락토핏 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 종근당건강의 프로바이오틱스 건강기능식품 '락토핏'이 연매출 2000억원을 돌파했다. 발매 4년 여만에 분기매출 500억원을 내는 블록버스터 제품으로 성장하면서 모회사의 실적에 기여했다는 평가다.31일 금융감독원에 따르면 지난해 종근당건강의 유산균 누계매출은 2014억원으로 지난해 900억원보다 123.8% 늘었다. 최근 홈쇼핑과 온라인을 중심으로 인기를 끌고 있는 '락토핏' 판매실적이다. 작년 4분기 매출은 543억원으로 전년동기 296억원보다 83.6% 증가했다.락토핏은 발매 첫해 180억원을 기록한 데 이어 2017년 392억원, 2018년 900억원 등 가파른 상승세를 지속하면서 연매출 신기록 행진을 이어왔다. 지난해 3분기 이후 2분기 연속 500억원 이상의 분기매출을 유지 중이다.락토핏의 매출은 단일 품목 기준 종근당 뿐만 아니라 국내 제약사가 판매 중인 제품 중에서도 최대 규모로 평가된다. 국내 일반의약품 시장 1위를 고수 중인 일동제약의 '아로나민'의 지난해 매출은 592억원이다.종근당건강의 락토핏 분기매출 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 락토핏은 종근당건강이 2016년에 자체 개발해 출시한 분말 스틱포 제형의 프로바이오틱스 식품이다. 베베, 키즈, 뷰티, 코어, 골드 등 생애 주기와 성별에 따라 맞춤형 제품 포트폴리오를 구축하고 있다. 지난 2016년 발매 직후 홈쇼핑과 온라인 유통 채널을 중심으로 인지도를 높이면서 시장에서 인기를 끌기 시작했다.프로바이오틱스는 '건강에 도움을 주는 살아있는 균'이라는 뜻이다. 종근당건강에 따르면 인체 면역세포의 약 60%가 장에 존재한다. 유익균인 프로바이오틱스를 섭취함으로써 장 건강과 배변활동에 도움을 줄 뿐 아니라 면역력을 높일 수 있다는 설명이다. 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 여파로 면역력 강화 제품에 대한 관심이 급증하면서 올해 매출도 긍정적 영향을 받을 것으로 전망된다.랏토핏의 선전으로 모회사 실적도 지난해 큰 폭으로 성장했다. 락토핏의 지난해 매출 2014억원은 종근당 그룹 내 건강기능식품 부문을 담당하는 종근당건강 전체 매출의 53.7%를 차지하는 규모다.같은 기간 모회사인 종근당홀딩스의 연결 재무제표 기준 매출은 매출액은 7118억원으로 전년보다 34.0% 증가했다. 영업이익이 875억원으로 전년대비 62.8% 늘었다. 종근당홀딩스는 종근당건강의 최대 주주로 지분 51.0%를 보유한다. 락토핏의 작년 매출은 종근당홀딩스 전체 매출의 27.9% 비중을 차지했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일반약 시장에 라인업 확장 바람이 불고 있다. 기존에는 후발주자를 중심으로 다변화에 적극적인 모습을 보였으나, 최근엔 시장 1·2위 품목도 라인업 확대에 뛰어드는 모습이다.실제 최근 몇 년간 라인업 확장 전략은 매출 향상에 기여한 바가 큰 것으로 확인된다. 이는 일반약 시장 전반의 침체와도 무관치 않다는 분석이다.◆시장 1·2위 브랜드의 이유 있는 변신한독은 지난해 케토톱핫을 출시한 데 이어 올해도 케토톱의 라인업을 추가로 2개 확장하겠다고 최근 밝혔다.30일 업계에 따르면 한독은 올해 자사 간판제품인 케토톱의 라인업을 2개 더 확장할 계획이다.이미 한독은 지난해 9월 '케토톱핫' 출시로 라인업을 1개 추가한 바 있다. 이에 따라 올해까지 케토톱의 라인업은 총 4개로 확장된다.케토톱은 지난해 일반약 매출에서 전체 1위를 차지한 제품이다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 케토톱의 작년 매출은 398억원에 이른다. 2018년 364억원에 비해 9.5%(34억원) 증가했다.삼진제약은 최근 게보린의 첫 라인업 확장으로 게보린소프트를 출시했다. 게보린의 라인업 확장은 41년 만의 첫 도전이다.진통제 시장에서 타이레놀에 이어 2위를 차지한 게보린도 변화의 물결에 뛰어들었다.올 2월엔 '게보린 소프트'라는 이름으로 생리통에 특화된 진통제를 시장에 내놨다. 게보린 발매 41년 만의 첫 라인업 확장이다.'이부프로펜'에 '파마브롬'이 더해졌다. 파마브롬은 이뇨작용을 도와 월경 부종과 생리통을 동시에 잡아, 증상 완화에 도움을 준다. 기존 게보린의 주요성분이 아세트아미노펜이었다는 점을 감안하면, 사실상 전혀 새로운 약으로 봐도 무방하다는 평가다.오는 4월부터는 기존 게보린이 리뉴얼 출시된다. 정제의 낱알 사이즈를 현재의 90% 크기로 줄이고, 붕해속도를 70% 높였다고 삼진제약 측은 설명했다.◆라인업 확장 여부 따라 매출변화 뚜렷최근 몇 년간 라인업 확장 전략은 일반약 매출확대에 긍정적으로 기여했다는 분석이다.진통제 시장을 예로 들면, 라인업을 확장한 브랜드와 그렇지 않은 브랜드간 매출변화에 차이가 관찰된다.진통제 시장에서 최근 4년간 매출이 증가한 주요 품목은 타이레놀·게보린·이지엔·탁센·캐롤·펜잘·챔프·애드빌 등이다. 이 가운데 게보린과 애드빌을 제외한 나머지 브랜드는 최소 3개에서 최대 11개까지 개별품목을 보유하고 있다.반대로 4년간 매출이 감소한 맥시부펜·펜잘·애니펜·부루펜·트리스펜의 경우 단일 품목이거나 서방정을 포함한 2개 품목으로만 구성돼 있다. 이들 품목은 최근 5년 동안 라인업 확장이 없었다.주요 진통제 브랜드의 최근 4년(2015~2019)간 매출 변화. 괄호 안이 브랜드별 라인업 품목 수다. 대체로 라인업이 다양한 브랜드일수록 매출성장에 긍정적으로 기여한 것으로 관찰된다. 일례로 탁센의 경우, 녹십자는 탁센400과 탁센EVE를 각각 2016년 4분기와 2018년 2분기에 출시한 바 있다. 두 제품은 출시 후 19억원어치가 팔리며 브랜드 매출성장에 기여하고 있다.챔프도 마찬가지다. 동아제약은 단일품목으로만 존재하던 챔프의 라인업을 챔프이부펜(2016년 4분기), 챔프노즈(2018년 2분기), 챔프코프(2019년 4분기) 등으로 다변화했다.그 결과, 챔프의 브랜드 총 매출은 2015년 11억원에서 2019년 38억원으로 3배 이상 증가했다. 지난해 기준 새로 추가된 라인업의 매출은 16억원이다. 전체 브랜드 매출의 42.1%를 차지한다.대웅제약 역시 6개 품목으로 구성된 이지엔 시리즈를 판매 중이다. 2016년 2분기 이지엔 스트롱, 2019년 1분기 이지엔 에이스가 추가됐다.주요 진통제 브랜드의 최근 4년(2015~2019)간 매출 변화(단위 억원, 자료 아이큐비아). ◆일반약 장기침체…라인업 확장은 생존전략이같은 일반약 다변화 추세는 반대로 해석하면 일반약 시장의 전반적인 침체와도 무관치 않다는 분석이다.한국제약바이오협회에 따르면 2018년 기준 일반약 생산실적은 2조9761억원으로 전문약 15조1905억원의 5분의 1 수준이다. 전체 완제약 시장에서의 비중은 16.4% 수준이다.전문약과의 격차는 해가 갈수록 벌어지는 모습이다. 2년 전인 2016년과 비교하면, 전문약 생산실적은 12조2946억원보다 23.6% 늘었다. 반면 일반약의 경우 2016년 2조7198억원보다 9.4% 늘어나는 데 그쳤다.11년 전인 2007년과 비교해도 전문약은 73.3% 늘어난 반면, 일반약은 12.4% 증가하는 데 그친 것으로 확인된다. 완제약 시장에서 일반약의 비중은 2007년 23%에서 2018년 16%로 줄었다.2007년과 2018년의 국내 완제약 시장에서의 전문약 vs 일반약 비중. 이 기간 동안 전문약 생산실적은 73% 늘어난 반면, 일반약은 12% 늘어나는 데 그쳤다. 일반약 시장이 침체를 거듭하면서 각 제약사들이 생존전략으로 라인업 확대를 적극 모색하고 있다는 분석이다.한 제약업계 관계자는 "의약분업 이후 일반약과 전문약의 차이는 매우 커졌다. 여기에 건강기능식품이 폭발적으로 성장하면서 일반약 시장은 더 큰 도전에 직면한 상황"이라고 말했다.그는 "일반약 업체들이 앞다퉈 제품의 다양성을 높이는 동시에 맞춤형 선택이 가능하도록 라인업을 적극적으로 확대하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 일화가 국내 대표 보리탄산음료 '맥콜' 광고 모델로 미스터트롯에 출연한 남승민을 발탁했다고 30일 밝혔다.남승민은 트로트 경연 TV프로그램 '내일은 미스터트롯'에 출연해 '국민 손자'라는 타이틀을 얻으며 인기를 끌었다. 최종 TOP 20까지 진출하며 폭넓은 팬 층을 확보한 트로트 신예로 시청자들에게 강한 인상을 남겼다는 평가다.이번에 제작되는 맥콜 신규 광고에서 남승민은 트로트 버전의 맥콜송을 부를 예정이다.맥콜은 1982년 출시된 유기농 보리 탄산음료로, 출시 후 지금까지 57억여 캔이 판매됐다. 80년대 가수 조용필을 광고 모델로 기용한 후 최수종, 이미연, 주원, 박형식, 김수미, 김윤지 등 국내 유명 연예인들이 뒤를 이었다.

[데일리팜=정혜진 기자] 공적마스크 약국 배송에 참여하는 도매업체가 늘어나고 있다. 이미 지난주 한두 곳이 추가된 데 이어, 추가로 참여의사를 밝힌 업체들도 논의를 지속하고 있다. 지금보다 배송업체가 더 확대될 가능성이 남아있다.27일 유통업계에 따르면 지오영컨소시엄에 참여해 약국 마스크 배송을 전담하는 도매업체 수가 늘어나고 있다. 이주부터는 기존보다 3곳 정도가 추가돼 총 15곳의 도매업체가 전국에 약국 마스크를 배송한다.기존 배송업체는 지오영과 백제약품을 비롯해 컨소시엄에 포함된 10개 업체까지 12곳이었다. 추가로 참여의사를 밝힌 곳 중 세화약품 등이 지난주 약국 배송지역을 확정했고, 이번주에도 복수의 업체들이 참여 절차를 밟을 예정이다.배송업체가 확대된 배경은 기존 배송업체들의 과도한 업무 부담을 나눠가지려는 의도에 있다. 그동안은 전국에 약국 거래를 중심으로 하는 종합도매 20여 곳 중 절반 정도만 컨소시엄에 참여했지만, 업체마다 약국 개별포장과 배송에 업무가 과중되면서 단 한 지역이라도 나눠 맡아 업무부담을 줄여보자는 의견이 개진됐다.이에 따라 종합도매 모임인 약업발전협의회(약발협)는 최근 회의를 가지고 참여의사를 가진 모든 업체가 컨소시엄에 들어올 수 있다는 뜻을 밝히고 각 업체의 참여의사 타진해왔다.이중 2~3곳의 업체가 참여를 확정했고, 나머지 1~2곳도 최종 결정을 앞두고 있다. 배송에 참여하기로 한 업체들은 27일 지오영의 약국 마스크 배송 관련 전산교육을 받고 30일부터 본격적인 배송에 나선다.한 유통업체 관계자는 "배송처가 추가되면서 일부 지역은 배송업체가 바뀌기 때문에 지역약사회와의 협의를 거치는 과정이 필요하다"며 "업체의 참여 의사, 지역약사회의 동의, 실질적인 배송여건 등을 고려해 참여업체를 확정하고 있다"고 설명했다.지오영 관계자는 "마스크 배송업체 확대로 기존 업체들의 부담이 줄어 약국 배송에도 더 만전을 기할 수 있을 것"이라며 "새로 합류한 업체들이 배송업무에 잘 적응할 수 있도록 기존 업체들이 많은 도움을 주고 있다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 오리지널 약가가 제네릭 최저가의 85%까지 떨어지는 기현상이 벌어질지도 모르겠다.현상은 이렇다. 오는 7월부터 시행되는 계단식 약가제도는 약가차등 기준 요건 2가지를 모두 충족해도 기등재된 동일제제 제품이 20개 이상이면 21번째 신청 제품부터는 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85%로 상한금액을 산정하는 내용을 담고 있다.그런데 복지부가 이 계단식 약가제도가 양도양수 품목에도 적용된다는 해석을 내놓으면서 논란이 심화되고 있다.특히 당장에 회사 분할로 다수 오리지널 품목 양도양수를 준비중인 화이자와 MSD 등 제약사들은 상당한 타격을 받을 가능성도 배제할 수 없다.약제의 결정 및 조정 기준 일부개정안(법률자문: 법무법인 광장)◆"오리지널 양도? 그럼 다시 줄을 서시오"=오리지널 약가인하 기전의 중심에는 지난 2월 개정된 '약제의 결정 및 조정 기준'이 있다.개정 약가고시 '마'목을 보면 약가신청 대상제품이 약사법 제89조 제1항에 따른 상속, 영업양도 및 합병으로 제조업자 등의 지위를 승계한 제품이거나, 약사법 제42조 제2항에 따 른 수입자의 상속, 영업양도, 합병으로 그 지위를 승계한 제품인 경우는 약가가 기등재됐다가 삭제된 제품의 최종상한금액과 동일한 금액으로 산정되는 것으로 규정하고 있다.즉 제조업자(주로 국내사)나 수입업자(다국적사) 등이 업허가와 함께 품목을 양도양수할 때는 약가인하가 적용되지 않는다.그러나 '바'목을 보면 약가신청 대상제품이 약사법 제89조 제2항에 따라 품목에 대한 영업양도로 제조업자등의 지위를 승계한 제품인 경우 약가 산정 시 삭제된 제품의 최종상한금액과 산정된 금액 중 낮은 금액으로 산정하는 것으로 규정하고 있다.이는 등재돼 있는 제네릭 의약품의 개수와 해당 제품이 개정 약가 고시에서 제시하는 기준요건을 충족하는지에 따라 약가인하가 적용될 수 있다는 얘기다.예를 들어, 화이자에서 분할된 업존이 '리피토(아토르바스타틴)'를 양도받는 과정에서 우선 최초등재의약품의 급여 삭제가 이뤄진다. 그리고 재등재시 이미 20개 이상의 제네릭이 등재돼 있기 때문에 제네릭과 동일한 취급을 받아 동일제제 최저가의 85% 수준으로 리피토 약가가 떨어지게 된다.복지부 관계자는 "약제 결정 및 조정기준은 오리지널과 제네릭을 구분하는 것이 아니라 등재 '의약품'을 관리하는 것이다. 최초등재 의약품(주로 오리지널)의 경우에도 개정된 산정기준을 동일하게 적용하지 않을 이유는 없다고 판단된다"고 밝혔다. ◆"제도 취지에 부적합…오리지널 약가인하 제외 필요"=당연히 업계는 난리가 났다.자신들이 개발한 오리지널 약물이 제네릭보다 약가가 낮아질 수 있는 상황에 대한 법적 대응도 고려하는 모습이다.다만 당장 양도양수 이슈에 직면한 제약사들은 약가를 보전할 수 있는 기회가 있다. 복지부는 개정 약가고시에 대한 질의응답을 통해 자료보완 등의 특별한 사유가 없는 한 2020년 5월 결정신청 제품들까지는 현행 규정이 적용하겠다는 입장을 내놓았다.즉 화이자에서 분사하는 업존과 MSD에서 분사하는 오가논이 빠르게 양도양수를 진행하면 약가인하를 피할 수 있다.하지만 이는 어디까지나 두 회사에 한정된다. 향후 특허만료의약품 사업부 분할을 진행하는 다국적제약사들은 직격탄을 맞게 된다. 실제 다수 업체들이 분할을 계획·고려중이다. 오리지널 양도양수를 노리는 국내사들도 증가하는 추세다. 화이자와 MSD 역시 본사 승인을 받아 양도양수 일정을 앞당길 수 있을지 지켜볼 부분이다.업계는 반발의 메세지를 보내고 있다. 제네릭제도 개편의 취지가 발사르탄 안전성 이슈에서 비롯된 상황에서 약제 결정 및 조정기준을 통해 오리지널에 적용하는 것은 납득할 수 없다는 입장이다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 관계자는 "제네릭 산식이 달라졌는데 반해 현행규정에서 상충되는 부분을 손보지 않아 해석에 오해의 소지가 있다. 협회가 의견을 개진했지만 원하는 답변을 듣지 못했다. 당시 규정을 만든 취지를 살려 시장에서 혼란이 발생하지 않도록 정부의 신속한 유권해석이 필요하다"고 말했다.이와 관련 이형근·송현아 법무법인 광장 변호사들은 "오리지널 품목의 양도양수 시 동 품목의 약가에 영향을 줄 수 있다는 점은 개정 취지에 맞지 않는다는 판단이다. 법리적인 측면에 더해, 이로 인해 오리지널 관련 사업들이나 환자들의 선택권에 미치는 영향에 대한 충분한 검토가 이뤄져야 한다"고 입을 모았다.한편 업존은 리피토, 노바스크, 쎄레브렉스 등 제품을, 오가논은 바이토린, 싱귤레어, 제티아 등 제품을 양도 받을 예정이다.

[데일리팜=어윤호 기자] DPP-4억제제 '가브스' 염변경약 출시를 놓고 오리지널사인 노바티스와 한미약품 간 갈등이 예상된다.한국노바티스가 특허가 남아 있는 가브스(빌다글립틴)의 1개 적응증을 제외한 국내 제약사들의 회피 전략에 대해 법적 대응을 준비하고 있기 때문이다.25일 관련업계에 따르면 최근 한미약품의 염변경약 '빌다글'이 내달 보험급여 등재가 확정되면서 전운이 감도는 모습이다.한미약품은 가브스 오리지널의 5개 적응증 중 '메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우'를 빼고 지난 1월 식약처 허가를 획득했다.해당 적응증의 특허는 2021년 8월까지 보존된다. 한미약품은 이에 대해 지난해 12월 가브스의 나머지 적응증이 특허발명의 권리범위에 속하는지 여부를 확인하기 위한 소극적 권리범위 확인심판을 특허심판원에 청구한 상태다. 해당 청구에 대한 논의는 아직 진행중이다.사실 이같은 전략이 처음은 아니다. 종근당은 해당 전략을 사용해 GSK의 전립선비대증·탈모치료제 '아보다트(두타스테리드)'의 제네릭인 '두테스몰'을 존속기간이 연장된 물질특허가 만료되기 전에 출시하기도 했다.그러나 노바티스에 따르면 가브스 제네릭은 상황이 다르다. '전립선비대증과 탈모'라는 완전히 다른 적응증을 보유한 아보다트와 달리, 가브스는 모든 적응증이 '제2형 당뇨병 치료'라는 공통적인 용도를 가지고 있으므로 특허존속기간 연장이 된 적응증만 제외한다고 특허회피가 허용될 수 없다.또한 하나의 질병에 하나의 처방코드만 부여되는 현실 상, 의료현장에서 3번 적응증으로 빌다글정을 처방하는 '오프 라벨(Off-label)' 처방이 일어나도 확인이 불가능하다는 지적이다.노바티스는 강경한 법적대응을 예고했다. 회사 관계자는 "회사는 이번 사안을 심각하게 받아들이고 있으며 만약 존속기간 내 빌다글의 급여 출시가 이뤄질 경우 판매정지 가처분 신청 등의 모든 법적 대응 조치를 강구할 것이다. 특허와 지적재산권은 신약 개발 및 제약산업 발전의 원동력"이라고 밝혔다.이와 관련 한미약품 관계자는 "코로나19 사태 여파 등으로 아직 빌다글의 정확한 출시 일정은 정해지지 않았다. 다만 회사는 고품질의 제네릭 의약품 시장진입을 통한 환자 접근성과 경제적 부담 해소를 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

의정부에서 약국을 운영 중인 한 약사가 제약사 영업사원으로부터 작은 선물과 응원의 편지를 받고, 이를 개인 SNS에 올렸다. 그는 선물보다 몇 마디 말이 더 큰 감동이었다고 설명했다. [데일리팜=김진구 기자] 의정부에서 약국을 운영 중인 유 모 약사는 최근 한 제약사 영업사원으로부터 작은 선물(견과류)과 함께 짧은 편지를 받았다.편지에는 이렇게 적혀 있었다."약사님, 코로나19 사태에 일선 현장에서 고생 많으십니다. 환자뿐 아닌 약사님 개인 건강을 살펴주십시오. 약사님을 응원합니다."유 약사는 이 편지를 개인 SNS 계정에 공개했다. 선물보다는 글귀가 마음에 와 닿았다고 설명했다. 코로나19 사태 이후 마스크 대란을 겪으며 지칠 대로 지친 상황에서 길지 않은 글귀가 큰 힘이 됐다는 것이다. 적지 않은 약사가 '좋아요'로 공감했다.정부가 공적마스크 약국 판매를 개시한 지 한 달여가 지나면서 일선 약국가에서 느끼는 피로는 극심한 것으로 전해진다. 공적마스크 취급만으로도 벅찬데, 하루에도 몇 번씩 크고 작은 실랑이를 겪어야 한다고 약사들은 토로한다.이런 상황에서 응원의 말 한 마디는 큰 힘이 된다는 것이 약사들의 설명이다. 실제 유 약사는 데일리팜과의 통화에서 "선물보다도 편지 속 몇 마디가 하루 종일 마스크에 시달리느라 지친 마음에 위로가 됐다"고 말했다.이 사례뿐 아니다. 일선 약국 영업사원의 약국·약사를 향한 응원이 이어지고 있다. 회사나 영업지점 차원에서, 혹은 개인적으로 다양한 응원 수단을 동원하는 모습이다.이번 선물·편지를 준비한 A제약사 관계자는 "이번 사태의 최일선에서 분투 중인 약사들에게 감사한 마음을 전달하기 위해 작게나마 편지와 선물을 준비했다"고 설명했다.B제약사 영업사원은 "명절에 감사선물을 돌리는 것처럼 응원의 마음을 담은 선물을 돌리려고 준비 중"이라며 "응원의 마음이 혹시 다르게 비춰질 수 있다는 생각에 적절한 선물과 글귀를 고르는 데 고민이 많다"고 말했다.월말 수금(결제대금 정산)시기가 돌아오고, 이에 따라 약국방문이 불가피해진 상황에서 약사를 향한 응원은 선택이 아니라 필수라는 목소리도 나온다.경기 서북부에서 활동 중인 C제약사 영업사원은 "혹여나 부담이 될까봐 방문을 자제했지만, 이제는 수금 때문에 직접 약국을 찾는다"며 "마음을 표현할 수 있는 수단이 많지 않다. 작게나마 힘이 될 수 있도록 간식거리를 준비해서 힘내시라는 말과 함께 전달하고 있다"고 말했다.D제약사 영업사원은 경기 북부의 담당 약국을 방문할 때마다 목캔디와 손소독제를 건네고 있다. 그는 "영업사원과 약사로 인연이 닿긴 했지만, 그 전에 국민의 한 사람으로 약사들에게 고마운 마음이 크다"며 "매일 수없이 같은 말을 반복하느라 얼마나 목에 부담이 될까 하는 마음에 목캔디를 전달하고 있다. 반응이 생각보다 좋다"고 설명했다.경기도의 한 약사는 "최근 일주일 새 약국을 찾는 영업사원이 늘었다"며 "제약사마다 정도의 차이는 있지만, 어려운 상황에서 고생이 많다는 위로의 마음을 항상 전달하고 있어, 큰 힘이 된다"고 말했다.

파시톨주 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 보령제약은 이차적 부갑상샘기능항진증 치료제 '파시톨주(성분명 파리칼시톨)'를 4월 1일 출시한다고 25일 밝혔다.파시톨주는 파리칼시톨 성분의 퍼스트제네릭 제품이다. 만성 신부전과 관련된 이차적 부갑상샘기능항진증의 치료, 예방 용도로 처방된다. 지난 1월 30일 식품의약품안전처의 제조판매허가를 받았다.보령제약은 바이알 제형의 파리칼시톨 5μg/ml 용량을 자체 생산한다. 오리지널 제품인 애브비의 '젬플라주'는 유리앰플 제형으로 출시돼 있어 개봉 시 유리파편의 생성과 약물 혼입의 우려가 있었다. 사용자의 편의와 안전을 고려해 바이알 제형으로 출시했다는 설명이다.부갑상샘기능항진증은 저칼슘혈증, 고인산혈증을 조절하기 위해 부갑상샘호르몬이 과도하게 분비되는 질환으로 투석 치료를 받는 만성신부전 환자에게 주로 발생한다. 발병 시 체내 칼슘, 인 수치의 불균형을 야기하고 심각한 합병증을 일으킬 수 있다.보령제약의 파시톨주 담당PM은 "파시톨주 출시를 계기로 의료현장에서 처방 가능한 약물선택의 영역이 더욱 넓어졌다"라며 "바이알 제형으로 안전하면서도 저렴한 제품 공급을 통해 의료진과 환자들에게 도움이 될 것으로 예상된다"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 골형성촉진제 '이베니티'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련업계에 따르면 암젠의 이베니티(로모소주맙)는 지난해 12월 출시 이후 현재 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원과 강남세브란스병원, 한양대병원 등 주요 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.이베니티는 지난해 5월 국내 허가됐다. 식약처 허가에 따라 이베니티는 ▲골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위해 처방 가능하다.골형성을 저해하는 단백질인 스클레로스틴(Sclerostin) 표적치료제 이베니티는 골형성을 증가시키고, 골흡수는 억제하는 최초의 이중기전 약물이다. 한 달에 한 번, 총 210mg 용량을 두 번에 나누어 각각 다른 투여 부위에 105mg 씩 연속 2번 피하 주사한다. 총 12회 투여하며, 그 이후에는 골흡수 억제제를 통한 유지요법이 필요하다.식약처 허가는 폐경 후 여성 골다공증 환자를 대상으로 한 3상 임상연구 'FRAME' 및 'ARCH' 연구와 남성 골다공증 환자를 대상으로 한 3상 임상 'BRIDGE' 연구를 기반으로 이뤄졌다.먼저 위약대조 3상 임상시험인 FRAME을 통해 이베니티는 전고관절 또는 대퇴골 경부 골밀도 T-score가 -2.5에서 -3.5로 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 환자에서 척추 골절 위험을 낮추는 효과를 보였다.이베니티로 치료 받은 1년 차에는 위약군 대비 이베니티 치료군에서 새로운 척추 골절 위험이 73% 감소했다. 이베니티 1년 치료 후 프롤리아로 전환한 치료 2년 차에는 위약에서 프롤리아로 전환한 환자군 대비 새로운 척추 골절 위험이 75%까지 감소했다.또한, 알렌드로네이트-대조 3상 임상시험인 ARCH에서 이베니티는 골다공증과 취약성 골절이 있는 폐경 후 여성 환자에서 알렌드로네이트 (Alendronate) 대비 척추 골절과 임상적 골절 모두 우수한 예방 효과를 입증했다. 이베니티 1년 치료 후 알렌드로네이트로 전환한 군에서는 알렌드로네이트 지속 치료군 대비 24개월 시점에 새로운 척추 골절 위험을 50% 낮췄다.남성 골다공증 환자를 대상으로 진행된 BRIDGE 임상에서도 이베니티는 위약 대비 요추 골밀도를 12개월에 12.1% 증가시켜, 유의미한 골밀도 개선 효능을 입증했다.정호연 대한골대사학회 이사장은 "미국내분비학회에서는 2019년 개정 가이드라인에 골절을 동반한 골다공증 환자에는 골형성제를 1차 치료 옵션으로 권고하고 있다. 이베니티의 경우 골형성 촉진과 골흡수 억제 두 가지 효과를 동시에 내는 골다공증 치료제로 초고위험군에는 우선 권고 옵션으로 고려할 수 있다"라고 말했다.