'영토 확장' 토종희귀약 헌터라제, 국내 점유율도 '쑥'

• 해외매출 상승...중국 판매허가로 신규 판로 확보
• 상반기 누계매출 176억원...경쟁제품 대비 약 3배

헌터라제 제품사진

[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 희귀질환 치료제 '헌터라제'가 고공행진을 지속중이다. 국내에서 70%가 넘는 시장점유율을 지속하면서 과거 헌터증후군 시장을 독식하던 '엘라프라제'와 매출 격차는 약 3배 규모로 벌어졌다. 중남미, 북아프리카를 기반으로 해외에서 벌어들이는 수익도 쏠쏠한데, 중국에 이어 일본 진출 채비를 갖추면서 상업화 가치가 더욱 커지리란 전망이다.

24일 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 GC녹십자의 '헌터라제'는 지난 2분기 88억원의 매출을 냈다. 상반기 누계매출은 176억원으로 전체 시장의 72.3%를 점유했다. 작년 상반기 177억원보다 0.5% 줄었지만 경쟁품목대비 3배에 가까운 매출로 압도적인 영향력을 과시하고 있다. 같은 기간 사노피젠자임 '엘라프라제' 매출은 67억원에 그쳤다.

'헌터라제'는 GC녹십자가 지난 2008년 진동규 삼성서울병원 교수로부터 기술이전을 받아 공동 개발한 헌터증후군 치료제다. 지난 2012년 식품의약품안전처의 시판허가를 받으면서 사노피젠자임 '엘라프라제'에 이어 전 세계 2번째로 헌터증후군 치료제의 상업화에 성공했다.

선천성대사이상질환의 일종인 헌터증후군은 10만~15만명 중 1명 비율로 발생하는 희귀질환이다. 이두설파제라는 효소의 결핍이 원인으로, 제 때 적절한 치료를 받지 못한 환자들은 골격이상, 지능저하 등 예측하기 힘든 증상을 보이다가 15세 전후에 조기 사망할 만큼 예후가 불량하다. 국내 환자 수는 70~80명으로 집계된다.

국내 시판중인 헌터증후군 치료제 2종의 분기별 점유율 추이(단위: %, 자료: 아이큐비아)

2008년 발매된 '엘라프라제'는 '헌터라제' 발매 전까지 국내에서 유일하게 처방 가능한 헌터증후군 치료제였다. 한때 분기매출 70억원대를 기록했지만, 2012년 3분기 '헌터라제'의 시장 진입 이후 하락세를 지속하면서 30억원 내외 수준으로 쪼그라들었다. 올해 2분기 매출은 34억원, 시장점유율은 28%로 집계된다. 전체 시장의 3분의 2가량을 '헌터라제'에 내준 셈이다.

'헌터라제' 발매 이후 국내 헌터증후군 치료시장 규모는 상승세를 지속하고 있다. 아이큐비아 기준 2019년 2분기 헌터증후군 치료제 2종 매출합계는 122억원으로 2016년 2분기보다 17.1% 증가했다. 최근 4년간 '엘라프라제' 매출이 부진한 흐름을 나타냈다는 점에서 '헌터라제'가 시장상승을 이끌었다는 분석이 가능하다. '헌터라제'의 보험상한가는 225만4200원으로 엘라프라제(265만1616원)보다 17.6% 저렴하다. 후발주자가 기존 제품보다 싼 값에 약물을 공급하면서 희소질환을 앓는 환자들의 접근성을 높이는 동시에 시장확대에 기여했다는 해석이 나온다.

'헌터라제'는 체중 1kg당 0.5mg을 주1회 투여하도록 허가받았다. 예를 들어 체중 36kg 소아는 1회 투여량 18mg 기준 676만2600원의 약값을 부담해야 한다. 이를 1년으로 환산하면 3억5166만원이다. 비록 환자수는 적지만 경쟁약물이 많지 않은 데다 평생동안 효소를 보충해줘야 한다는 질환의 특성으로 인해 회사 입장에선 고수익이 보장된다는 장점을 갖는다.

헌터라제의 분기별 내수, 해외 매출 추이(단위: 억원, 자료: 녹십자)

'헌터라제'는 해외 시장에서도 국내에 뒤지지 않는 매출 성과를 거두고 있다. GC녹십자에 따르면 '헌터라제'의 지난 상반기 수출액은 52억원으로 전체 매출의 35.4%를 차지했다. 지난해 203억원의 수출기록을 세우면서 처음으로 내수 매출 187억원을 앞섰다.

녹십자는 현재 중남미와 북아프리카 등에 헌터라제를 공급 중인데, 최근 글로벌 진출영역을 확대하면서 상업화 가치를 높여가는 모습이다.

GC녹십자는 이달 초 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 '헌터라제'의 품목허가를 획득했다. 작년 1월 캔브리지 파마슈티컬즈(CANBridge Pharmaceuticals)의 희귀질환 전문 자회사인 케어파마(CARE PHARMA HONG KONG Ltd.)와 중국, 대만, 홍콩, 마카오 등 중화권 지역에서의 '헌터라제' 개발 및 상업화 독점권리 이전계약을 체결한지 1년 8개월 여만의 결실이다. GC녹십자는 중국 내 헌터증후군 환자를 3000명 이상으로 추산한다. 시장 규모가 큰 중국에서 헌터증후군 치료제 첫 번째 품목으로 허가 받으면서 해외 매출상승 견인차 역할을 할 것이란 기대감이 제기된다.

일본 진출도 임박했다. GC녹십자의 파트너사 클리니젠(Clinigen K.K.)은 지난 3월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌실 투여 방식의 '헌터라제 ICV(intracerebroventricular)'의 품목허가를 신청했다.

'헌터라제 ICV'는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 신규 제형이다. 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있다는 장점이 있다.

헌터증후군 치료제는 전 세계적으로도 경쟁약물이 많지 않다. 희귀질환의 특성상 환자수가 제한적이어서 내수 시장확대에 한계가 있었지만, 국외로 눈을 돌려 새로운 판로를 개척하면서 지속적으로 시장 영향력을 키우려는 전략이다.