[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 시장이 급성장을 거듭하고 있다. 지난 1분기 원외처방액이 전년대비 14% 증가하며 두 자릿수 성장을 이어가는 모습이다. 시장 성장은 복합제가 이끌고 있다. 이 시장에 출시된 두 복합제인 '직듀오'와 '자디앙듀오'의 처방액은 최근 2년 새 2.3배 증가한 것으로 나타났다. ◆2년 새 복합제 처방액 2.3배 증가…점유율도 27→39% 급증 29일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제는 단일제와 복합제를 합쳐 총 321억원의 원외처방 실적을 냈다. 지난해 1분기 281억원과 비교하면 14% 증가했다. SGLT-2 억제제 시장은 2014년 6월 아스트라제네카가 '포시가(성분명 다파글리플로진)'를 출시한 뒤, 아스텔라스 '슈글렛(성분명 이프라글리플로진)' 베링거인겔하임 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)' MSD '스테글라트로(성분명 에르투글리플로진)' 등이 합류하면서 매분기 급성장을 거듭하고 있다. 최근 2년간 분기별 처방액은 2019년 1분기 209억원, 2분기 230억원, 3분기 242억원, 4분기 261억원, 2020년 1분기 281억원, 2분기 292억원, 3분기 320억원, 4분기 321억원 등이다. 최근의 시장 성장은 복합제가 이끌고 있다는 평가다. 현재 SGLT-2 억제제 복합제로는 아스트라제네카 '직듀오'와 베링거인겔하임 '자디앙듀오'가 경쟁 중이다. 각각의 성분에 메트포르민이 더해진 복합제다. 실제 두 제품의 합계 처방액은 2019년 1분기까지만 해도 56억원에 그쳤다. 전체 시장에서 차지하는 비중은 27%였다. 그러나 2년 새 처방액은 127억원으로 2배 이상 증가했다. 시장점유율 역시 39%까지 확대됐다. 품목별로는 올해 1분기 기준 직듀오가 77억원, 자디앙듀오 50억원이다. 자디앙듀오의 경우 성장세가 매우 가파르다. 전년동기 31억원에 비해 58% 증가했다. 같은 기간 직듀오도 19% 증가하며 적지 않은 성장폭을 기록했다. ◆포시가·자디앙 나란히 91억…적응증 확대에 성장 지속 전망 단일제 중에선 포시가와 자디앙이 나란히 91억원의 처방액을 기록한 것으로 나타났다. 자디앙은 전년대비 8%, 포시가는 4% 각각 증가했다. 슈글렛과 스테글라트로는 시장의 급성장에도 불구하고 좀처럼 힘을 쓰지 못하는 모습이다. 슈글렛과 스테글라트로의 1분기 처방액은 각각 8억원, 5억원에 그쳤다. 이마저도 전년동기와 비교하면 4%·19% 감소한 상황이다. 제약업계에선 포시가와 자디앙의 성장세가 한동안 지속될 것으로 내다보고 있다. 적응증 확대가 가장 큰 이유다. 지난해 12월 포시가는 국내에서 만성 심부전 적응증을 추가하는 데 성공했다. 당뇨병 유무와 관계없이 심부전에도 사용할 수 있게 됐다. 여기에 자디앙도 같은 내용의 신청서를 제출하며 적응증 확대를 예고한 상태다. 다만 변수는 국내사들의 후발의약품 발매다. 현재 동아에스티는 국내사 중 유일하게 포시가 물질특허(2023년 4월 만료)의 극복에 성공한 상태다. 아직 2심·3심이 남았지만 후발의약품 발매 요건을 갖췄다. 연내 제품발매도 가능하다는 설명이다. 대웅제약은 자체 신약으로 '이나보글리플로진' 개발에 속도를 내고 있다. 현재 임상3상이 진행 중으로, 대웅제약은 2023년 제품을 발매하겠다는 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] K-보툴리눔 톡신이 국내를 넘어 세계를 향하고 있다. 동남아시아 등 문턱이 낮은 국가 위주로 이뤄진 수출은 세계 최대 시장으로 꼽히는 미국과 유럽, 중국으로 이어졌고, 궤도에 오르기 위한 여정을 시작했다. 보툴리눔 독소는 클로스트리디움 보툴리눔(C.botulinum)이란 혐기성 박테리아에서 분비되는 독소로 총 7개의 종류가 있다. 이중 보툴리눔 A, B형 2가지가 정제되어 의학적으로 사용된다. 국내 보툴리눔 톡신 시장은 1996년 미국 엘러간의 '보톡스'가 최초로 허가되면서 형성됐다. 이후 입센 '디스포스', 멀츠 '제오민' 등 외국산 제품과 메디톡스의 '메디톡신' 등 한국산 제품이 나오면서 본격 궤도에 올랐다. 한국산 보툴리눔 톡신은 2006년 '메디톡신(메디톡스)'과 2010년 '보툴렉스(휴젤)', 2013년 '나보타(대웅제약)' 2019년 '리즈톡스(휴온스글로벌)' 등으로 대표된다. 해외 제품이 유일했던 국내 톡신 시장에 국산 제품이 등장하면서 점유율을 장악하기 시작했다. 2009년 메디톡신으로 엘러간을 제치더니 2016년에는 국산 제품이 점유율 70%에 달했다. 2019년에는 국산 4개 제품의 점유율이 90%를 넘어섰다. 사실상 외국산 톡신은 일부 치료용으로만 쓰인다는 의미다. 외국산 제품과 품질은 대등하면서 저렴한 가격이 주효한 전략으로 평가받고 있다. 다만 국내 시장은 1500억원 정도에 불과하다. 글로벌(약 5조원)과 비교하면 턱없이 작은 규모다. 국내 시장에 뛰어든 기업이 늘어나면서 경쟁이 치열해지고 이익이 둔화하자 기업들은 해외 시장에 눈을 돌리기 시작했다. 임상을 따로 요구하지 않는 일부 국가들을 우선 대상으로 수출을 시작했다. 일본, 브라질, 태국, 중국, 대만 등에 메디톡신 수출을 시작한 메디톡스는 수출 매출이 2006년 19억원에서 2019년 868억원으로 연평균 40% 증가했다. 휴젤도 2012년 49억원에서 2019년 309억원으로 연평균 37%씩 뛰었다. 글로벌 시장의 핵심은 단연 미국과 유럽, 그리고 중국이다. 중국은 일명 '따이공(보따리상)'에 의해 음성적인 방식으로 수출되곤 했지만, 공안당국 등의 강도 높은 단속에 현재는 주춤한 양상을 띠고 있다. 글로벌 빅3 시장은 타 국가와 달리 허가 문턱이 까다로워 진입장벽이 높다. 결국 누가 먼저 허가를 획득해 시장을 선점하느냐가 관건이다. 글로벌 최대 보툴리눔 톡신 업체인 엘러간도 연간 보톡스 매출이 4조3000억원(2019년 기준)규모인데, 대부분 미국과 유럽 등지에서 발생한다. 이에 톡신 후발주자들은 국내보다 해외 시장 진출에 더 공을 들이기 시작했다. 대웅제약의 나보타, 휴온스의 리즈톡스가 대표적이다. 대웅제약은 일찌감치 미국 시장을 타깃했다. 휴온스도 수출용 허가를 먼저 받음으로써 경쟁구도가 공고화된 국내보다 성장 여지가 더 높은 해외 시장을 두드렸다. 나보타(미국 제품명 주보)는 국내 최초로 2조원 규모의 미국 시장에 진출한 보툴리눔 톡신이다. 2013년부터 에볼루스와 손잡고 미국 진출을 도모한 대웅제약은 2019년 2월 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득에 성공했다. 2018년 8월 캐나다 허가와 함께 북미 시장에 모두 진출한 첫 번째 국산 톡신으로 등극했다. 미용용에 국한됐음에도 나보타는 미국 진출로 날개를 달았다. 지난해 누계 매출은 636억원으로 조만간 1000억원 외형을 달성할 계획이다. 비록 엘러간-메디톡스와의 소송으로 잠시 성장세가 주춤했지만, 올해 초 최종 합의를 이룸으로써 불확실성을 해소했다. 소송 합의 후 미국 수출액은 10만 달러에서 555만 달러(약 62억원)로 50배 이상 증가했다. 나보타는 유럽에도 첫발을 들였다. 2019년 9월 국내 최초로 유럽 승인을 받았다. 소송과 코로나19 등으로 시장 진입이 늦어졌지만, 대웅제약과 에볼루스는 올초 유럽 진출에 속도를 내기로 합의했다. 이르면 연말, 혹은 내년 초 정식 출시될 예정이다. 휴젤의 보툴렉스(중국 제품명 레티보)는 중국 론칭 포문을 열었다. 휴젤은 1년여 앞서 허가 신청을 낸 메디톡스를 제치고 국내사로는 최초로 허가를 받았다. 중국 보툴리눔 톡신 시장이 매력적인 이유는 폭발적인 외형 확장 추세에 있다. 연평균 30%의 높은 성장세로 5년 내 1조8000억원대에 이를 것으로 추정된다. 또 한국처럼 미용 시장이 발달해 가성비가 좋은 한국산 제품이 일찍이 인기를 끌었다. 휴젤의 중국 매출은 올해 본격적으로 발생할 전망이다. 이제 국산 톡신은 세계로 뻗어나가고 있다. 메디톡신은 일본, 브라질, 이란 등 30여개국에 수출된다. 또 보툴렉스는 태국, 러시아, 인도 남미 등 28개국, 나보타는 수출 계약을 맺은 곳이 80여개국(허가 52개국)에 달한다. 리즈톡스도 브라질, 이란, 멕시코, 사우디아라비아 등에 공급되고 있다. 더 큰 시장을 향한 국산 톡신의 시도는 끊임없이 이어지고 있다. 휴젤은 지난해 6월 유럽에 보툴렉스 품목허가를 신청한 데 이어 이달 미국에도 허가 신청을 냈다. 메디톡스는 중국에서 메디톡신 심사 막바지에 이르렀으며, 지난 2013년 엘러간에 기술수출한 액상형 톡신 '이노톡스'는 미국서 3상 데이터 분석 중이다. 휴온스는 최근 미국 아쿠아빗과 리즈톡스(수출명 휴톡스) 기술수출 계약을 맺었다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 국내 출시가 임박한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 자가진단키트의 판매에 나설 전망이다. 29일 업계에 따르면 한미약품은 에스디바이오센서와 '스탠다드Q 코로나19 홈테스트'의 판매제휴 관련 계약조건 협의를 마쳤다. 계약 최종 절차만 남겨둔 단계다. 에스디바이오센서 관계자는 "코로나19 자가검사키트 '스탠다드Q 코로나19 홈테스트' 관련 지오영, 한미약품과 28일자로 계약조건을 협의했다. 29일 오전 최종 계약을 진행할 예정이다"라며 "이 외 논의 중인 다른 업체는 없다"라고 말했다. '스탠다드Q 코로나19 홈테스트'는 코로나19 감염이 의심되는 경우에 개인이 비강 도말 검체에서 신속 면역크로마토그래피법(immunochromatographic assay)을 통해코로나19 바이러스의 특정 항원을 정성 검출하는 자가검사 제품이다. 에스디바이오센서와 휴마시스의 자가진단용 신속항원 진단키트 2종이 지난 23일 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받았다. 자가진단용 코로나19 신속진단키트가 국내 허가를 받은 첫 사례다. 이전까지 두 제품 모두 국내에서 전문가용 허가를 받았지만 자가진단용 승인은 받지 못했다. 다만 기존 유전자증폭검사(PCR) 방식이나 전문가가 콧속 깊은 곳에서 검체를 채취해 수행하는 검사방식보다는 민감도가 낮아 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 사용해야 한다. 식약처는 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내 제출하는 전제 아래 조건부허가를 내렸다. 코로나19 자가진단키트는 처방전 없이 약국에서 구입이 가능한 데다 사용법이 간편하고 15분이내 감염 여부를 확인할 수 있는 등의 장점을 갖췄다. 자가진단키트의 국내 첫 출시를 앞두고 수많은 업체들이 양사에 유통 및 판매제휴 관련 러브콜을 보낸 것으로 알려졌다. 계약상대가 2개사로 확정됨에 따라 지오영이 '스탠다드Q 코로나19 홈테스트'의 유통을 맡고, 한미약품이 에스디바이오센서와 제휴를 통해 약국가를 중심으로 직접 판매에 나서는 시나리오가 유력하다. 에스디바이오센서 제품의 허가 이후 가격, 발매일정 등 세부 계약조건에 대한 협상을 진행하는 사이 한미약품은 일찌감치 영업활동을 개시했다. 진단키트 2개로 구성된 패키지의 판매가를 1만6000원으로 확정하고, 약국가 대상으로 주문을 받고 있는 단계다. 업계 관계자는 "한미약품 영업사원들이 코로나19 자가진단키트의 영업활동에 나서면서 일선 약국들이 주문을 하고 있다"라며 "계약서에 도장만 안 찍었을 뿐 계약체결이 기정사실화한 것으로 안다"라고 말했다. 한미약품은 올해 2월 'HANMI COVID-19 Quick TEST'를 발매하면서 전문가용 코로나19 진단키트 시장에도 뛰어든 상태다. 'HANMI COVID-19 Quick TEST'는 의료진이 비강 내에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨리면 바이러스항원이 키트에 내장된 항체와 결합하면서 검사 결과가 나오게 하는 항원-항체 결합반응을 이용한 제품이다. 민감도 90%, 특이도 96%의 성능을 기반으로 세계보건기구(WHO)의 긴급 사용승인을 받았다. 에스디바이오센서와의 협력관계도 이때부터다. 지난 2010년 설립된 에스디바이오센서는 혈당측정기 등을 제작해왔는데, 코로나19 대유행 이후 신속 항원진단키트를 개발, 한미약품 등에 납품하면서 실적개선 효과를 톡톡히 입었다. 에스디바이오센서는 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 해외 7개국에서도 자가검사용 코로나19 신속진단키트의 긴급사용승인을 받고 수출하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 약국의 코로나19 자가검사키트 공급 업체로 지오영과 동원약품그룹이 최종 선정됐다. 28일 유통업계에 따르면 에스디바이오센서는 지오영, 휴마시스는 동원약품그룹과 코로나19 자가진단키트 약국 판매 계약을 체결했다. 계약에 따라 지오영과 동원약품그룹은 현재 약국으로부터 제품 주문을 받고 있다. 빠르면 이번 주말 늦어도 다음주 월요일부터는 약국에서 판매가 가능할 것으로 전망된다. 판매 가격은 개당 1만원선일 것이란 당초 예상보다 저렴하게 책정됐다. 약국용은 진단키트 2개 묶음으로 소비자가 1만6000원에 판매된다. 코로나19로 고통을 받고 있는 국민들과 고통 분담 차원에서 가격을 내린 것으로 전해졌다. 지오영과 동원약품은 자가검사키트의 원활한 지방 공급을 위해 지역 유통업체와도 협력할 계획이다. 지오영은 공적마스크 유통을 함께했던 협력업체들과 손을 잡는다. 동원약품그룹은 기존 진단키트 판매 협력 업체인 백광의약품, 신덕약품, 신덕팜, 인천약품, 세화약품, 유진약품과 유통을 시작한다. 양사는 "이번 코로나19 자가진단키트 약국 유통에 만전을 기하겠다"며 "코로나19가 장기화되고 국민들의 어려움이 가중되고 있는 가운데 코로나19를 함께 극복하기 위해 노력하겠다"고 전했다. 한편 식품의약품안전처는 지난 23일 국내 최초로 휴마시스와 에스디바이오센서 신속항원 진단키트에 대해 자가진단용 조건부 허가를 내렸다.

[데일리팜=어윤호 기자] 비아트리스코리아와 제일약품은 이상지질혈증치료제 '리피토플러스(아토르바스타틴·에제티미브)'를 내달 1일 출시하고 공동 판촉을 진행한다고 27일 밝혔다. 리피토플러스는 각각 10/10mg, 10/20mg, 10/40mg 총 3개 용량으로 지난 2월 18일 제일약품이 식품의약품안전처로부터 원발성 고콜레스테롤혈증, 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증에 대한 치료제로 승인을 받았다. 리피토플러스는 '리피토(아토르바스타틴)'와 같은 아토르바스타틴 원료의약품(API, Active Pharmaceuticals Ingredient)을 사용하며, 비아트리스 코리아가 오리지널 API를 제공, 제일약품에서 제조한다. 양사는 대규모 글로벌 및 국내 임상에서 LDL-콜레스테롤 강하 효과와 안전성 프로파일을 확인한 리피토에 이어 아토르바스타틴 에제티미브 복합제인 리피토플러스를 리피토의 포트폴리오에 추가함에 따라, 국내 이상지질혈증 환자들에게 보다 다양한 맞춤형 치료 옵션을 제공한다는 계획이다. 비아트리스코리아와 제일약품은 리피토플러스의 국내 영업 및 마케팅 프로모션을 공동으로 진행하게 된다. 양사는 이상지질혈증 치료 분야에서 리피토에 대한 공동 판촉으로 유지, 발전시켜온 탄탄한 파트너십을 기반으로 리피토플러스에 대한 임상적 가치와 최신 치료지견을 지속적으로 임상 현장에 알려 나갈 계획이다. 이혜영 비아트리스 코리아 대표는 "앞으로 양사는 파트너십을 기반으로 변화하는 환경 안에서 환자 및 의료진의 니즈에 귀 기울이며 의약품 접근성을 더 높이기 위해 노력해 나갈 것이다"라고 밝혔다. 한편, 비아트리스코리아는 글로벌 화이자의 사업부문이었던 업존(Upjohn)과 글로벌 헬스케어 기업, 마일란(Mylan) 기업의 결합으로 2020년 11월에 출범한 비아트리스 그룹의 한국법인으로, 지난 2월부터 '비아트리스코리아(Viatris Korea)'로 사명이 변경됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약 뉴베인액(트록세루틴)이 정맥순환개선 일반약 시장에서 새로운 트렌드로 자리잡을 수 있을지 주목된다. 2009년 사노피 안티스탁스정(비티스비니페라엽 건조엑스) 출시로 형성된 이 시장은 3년 뒤 동국제약 센시아정(센텔라정량추출물)의 론칭으로 현재 180억원대로 성장해 있다. 당시 안티스탁스의 선풍적 인기로 한림제약 안토리브캡슐(포도엽건조엑스·2010년), 제일헬스사이언스 센실라정(센텔라정량추출물·2017년) 등등의 제품이 앞 다퉈 선보였다. 뉴베인이 관심을 받는 이유는 그동안 정제·캡슐제로 이뤄진 정맥개선 일반약 시장에 최초로 액상형 파우치 제품으로 출시했기 때문이다. 일반적으로 액제는 정제·캡슐보다 흡수가 빠르고, 휴대가 간편함은 물론 물 없이도 복용할 수 있어 소비자 선호·만족도가 높은 것으로 알려져 있다. 일명 '짜 먹는 정맥순환제' 콘셉트로 마케팅 전략을 구사하고 있는 대원제약 뉴베인은 소비자 니즈를 정확히 간파, 론칭 7개월 만에 2억원 상당의 실적을 올리며 연착륙 기대감을 높였다. 출시된 지 10·4년이 넘은 안티스탁스·안토리브와 센실라가 각각 8억·1억8000만원, 3억9000만원 정도의 매출을 올리고 있는 것과 비교하면 7개월 동안 2억원 가량의 외형을 올린 점은 높이 평가할 만하다. 뉴베인 블록버스터 육성을 위한 대원제약의 공격적 마케팅 포인트도 눈길이 간다. 현재 OTC 정맥순환제 분야에서 TV CF 방영은 지난해 연간 실적 162억원을 기록한 동국제약 센시아 뿐이다. 이에 맞서 뉴베인은 메인모델을 선정하고, 내달 TV CF를 온에어할 계획이다. 안티스탁스는 적포도잎에서 추출한 플라보노이드 성분을 함유하고 있으며, 이는 임상적으로 만성정맥부전(CVI) 증상 완화에 효과가 있음이 입증됐다. 센시아의 주성분인 센텔라정량추출물은 정맥혈관벽의 강도와 탄력을 강화시켜주고, 모세혈관의 투과성을 정상화시켜 주는데 도움을 준다. 뉴베인의 주성분인 트록세루틴은 회화나무에서 유래한 성분으로 디오스민, 루틴, 헤스페리딘 등과 함께 플라보노이드 화합물로서 이들을 통칭해 비타민P라고도 한다. 장시간 앉아 있거나 서 있는 경우 정맥 탄력성이 줄어들고, 판막이 약해져 혈액이 역류하게 되면 하지 부종이나 통증, 하지정맥류, 정맥염 등이 생기기 쉽다. 뉴베인액은 정맥 혈관의 투과성과 탄력성을 회복시켜 이런 증상을 완화시켜 준다.

[데일리팜=안경진 기자] 체외진단기기 업체 피씨엘은 26일 서울시 송파구 소재 피씨엘 중앙연구소에서 동아에스티와 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 양사는 이번 협약을 계기로 피씨엘이 개발한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 진단제품의 국내외 판매 협력에 나선다. 피씨엘은 2008년 면역진단용 체외진단 의료기기 개발, 제조 등을 목적으로 설립된 바이오벤처다. 지난해 코로나19 진단 관련 10개 제품을 유럽, 아프리카, 아메리카, 아시아, 중동 등 전 세계 50여 개국에 수출하면서 매출과 영업이익이 치솟았다. 지난해 영업이익은 256억원으로 전년대비 흑자전환했다. 매출액은 537억원으로 2019년 3600만원에서 1499배 확대됐다. 매출 대비 영업이익률은 47.8%에 달했다. 해외에서 피씨엘의 코로나19 진단 제품 수요는 지속적으로 늘어나는 추세다. 피씨엘의 신속 항원검사키트는 비인두 뿐 아니라 타액 채취만으로도 10분 만에 검사결과를 확인할 수 있다. 임상 민감도는 약 94%, 임상 특이도는 99.99%로 신속하고 편리하면서 정확성을 갖춘 제품으로 평가받는다. 이번달 독일에서 자가진단제품 승인을 획득한 이후 긍정적인 반응을 얻고 있는 것으로 알려졌다. 피씨엘은 동아에스티의 해외 유통망을 적극 활용해 자사 제품의 국내외 판매를 촉진한다는 계획이다. 동아에스티는 해외 40여개국에 수출하고 있다. 피씨엘은 동아에스티의 활용해 진단제품의 글로벌 경쟁력을 제고한다는 방침이다. 피씨엘 관계자는 "우수한 제품과 잘 갖춰진 국내외 유통망이 만나 시너지 효과를 발휘할 것으로 기대된다. 양사가 이번 기회를 통해 지속적인 파트너십으로 바람직한 동반 성장을 이루고, 전 세계의 코로나19 감염증 확산의 예방 및 극복에 자랑스러운 우리 한국의 제품이 일조하길 바란다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 이달 초 내려진 대법원 판결로 손해배상 위기를 맞이한 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)' 제네릭의 누적 처방액이 127억원에 달하는 것으로 나타났다. 대법원 판결 이후 제네릭의 판매가 일제히 중단된 가운데, 제네릭사들은 127억원 중 상당부분을 토해내야 할 처지에 놓였다. 엘리퀴스는 당장 다음 달부터 처방실적이 반등할 것으로 예상된다. 다만 NOAC(신규경구용항응고제) 시장 자체가 정체기에 들어섬에 따라 얼마나 회복할 수 있을지는 미지수다. ◆엘리퀴스 제네릭, 누적 127억 기록 후 시장 철수 26일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엘리퀴스 제네릭의 올해 1분기까지 누적 처방액은 127억원이다. 품목별로는 종근당 '리퀴시아' 41억원, 삼진제약 '엘사반' 24억원, 유한양행 '유한아픽사반' 17억원, 한미약품 '아픽스반' 11억원, 유영제약 '유픽스' 9억원 등이다. 엘리퀴스 제네릭은 2019년 3분기 특허 극복을 통해 시장에 진입한 뒤 빠르게 처방실적을 늘려왔다. 2019년 3분기 4억원, 4분기 8억원, 2020년 1분기 14억원, 2분기 18억원, 3분기 24억원, 4분기 27억원, 올해 1분기 32억원 등으로 급증했다. 올해 1분기만 놓고 보면 전년동기 대비 2.4배나 증가하는 등 탄력이 붙은 상태였다. 그러나 이달 초 내려진 대법원 판결로 인해 제동이 걸렸다. 대법원은 지난 9일 엘리퀴스 물질특허를 놓고 벌인 BMS와 제네릭사간 분쟁에서 1·2심 판결을 뒤집고 BMS의 손을 들어줬다. BMS는 판결 직후 손해배상 청구를 공식 예고했다. 제네릭사들의 발등에 불이 떨어졌다. 앞 다퉈 판매중단에 나섰다. 파기환송심에서 역전을 노려볼 순 있지만, 현재로선 가능성이 희박하다는 예상이 지배적이다. 실제 배상액은 각 업체의 누적 처방액보다는 적을 것으로 예상된다. 통상 특허침해에 따른 배상액은 매출이 아닌 영업이익 수준에서 결정되기 때문이다. 대법원 판결로 시장에서 철수한 엘리퀴스 제네릭들은 물질특허가 만료되는 2024년 9월 이후로 시장에 재진입할 수 있다. 제네릭사들은 지난 2019년 물질특허를 제외한 제제특허(2031년)를 최종 극복한 상태다. ◆엘리퀴스 처방액 13% 감소…2분기부터 실적 회복할까 대법원 판결과 이어진 제네릭 판매중단에 따라 오리지널인 엘리퀴스는 당장 다음 분기부터 처방액이 반등할 것으로 예상된다. 엘리퀴스의 지난 1분기 처방액은 107억원이었다. 전년동기(123억원)와 비교하면 13%나 감소했다. 제네릭의 가세가 직접적인 영향을 끼쳤다. 엘리퀴스의 처방액은 제네릭 등장 직전인 2019년 2분기 125억원까지 늘었으나, 이후론 감소세다. 다만 이번 대법원 판결로 반등의 실마리를 찾았다는 분석이다. 관건은 엘리퀴스가 제네릭 공백을 얼마나 차지하느냐다. 엘리퀴스를 포함한 NOAC 시장에선 다이이찌산쿄 '릭시아나', 바이엘 '자렐토', 베링거인겔하임 '프라닥사' 등이 경쟁 중이다. 제네릭의 기존 처방실적이 온전히 엘리퀴스로 향할지, 아니면 다른 품목으로 분산될지 지겨볼 부분이다. 엘리퀴스 처방실적 회복과 관련한 또 다른 변수는 NOAC 시장의 정체다. NOAC 시장은 지난해 4분기부터 성장세가 한 풀 꺾인 것으로 관찰된다. 지난해 3분기까지 전체 시장규모가 469억원으로 증가했으나, 이후론 2분기 연속 감소했다. 올해 1분기 시장규모는 448억원이었다. 릭시아나를 제외한 나머지 3개 오리지널 품목의 처방액이 모두 감소했다. 바이엘 자렐토는 지난해 1분기 123억원에서 올해 1분기 119억원으로 3% 감소했다. 같은 기간 베링거인겔하임의 프라닥사는 38억원에서 32억원으로 16% 줄었다. 시장 1위를 달리고 있는 릭시아나도 주춤한 것은 마찬가지였다. 1분기 158억원으로 지난해 1분기와 같았다.

[데일리팜=안경진 기자] 종근당의 골관절염 치료제 '이모튼'이 처방의약품 시장 영향력을 확대하고 있다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화로 대형 제약사들이 부진한 성적표를 받아든 시기에도 예년대비 상승세를 지속하면서 회사 실적 버팀목 역할을 했다. 다만 보건당국이 급여재평가를 예고한 점은 불안요소로 지목된다. 26일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 '이모튼'의 외래처방액은 115억원으로 전년동기 106억원대비 8.9% 올랐다. 작년 3분기 125억원으로 최대치를 기록한 뒤 4분기 110억원으로 내려앉았지만, 1분기만에 반등에 성공했다. '이모튼'은 아보카도 소야 불검화물의 추출물로 골관절염과 치주질환에 의한 출혈 및 통증 치료용도로 처방된다. 일반의약품으로 허가받았지만 대부분의 매출은 처방을 통해 발생한다는 점이 이례적이다. 골관절염 증상을 완화할 뿐 아니라 연골파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성으로 인해 근본적 골관절염 치료제(DMOAD)로 구분되고 있다. 지난 1997년 발매된 '이모튼'은 최근 성장세가 한층 가팔라졌다. 지난해 코로나19 유행이 본격화하면서 국내 경기가 크게 위축된 중에서도 두자릿수 성장률을 거듭하면서 처방 신기록을 세웠다. 고령화 영향으로 골관절염 환자가 증가하는 추세인 데다 '프롤리아' 공동판매 이후 정형외과 분야 영업마케팅 활동이 강화된 점이 비결로 지목된다. 종근당은 지난 2017년 9월부터 다국적 제약사 암젠과 국내 첫 골다공증 치료 생물학적제제 '프롤리아' 공동판매에 나섰다. 암젠코리아가 종합병원에서, 종근당이 준종합병원과 의원에서 '프롤리아'의 영업과 마케팅을 담당한다. 다만 보건당국의 재평가 대상으로 지목된 점은 불안요소다. 보건복지부는 올해 초 아보카도 소야를 포함한 5개 성분 생약제제를 대상으로 약제급여 적정성 재평가 계획을 보고했다. '이모튼'은 재평가 대상으로 지목된 5개 성분 의약품 중 처방규모가 가장 큰 품목이다. 만약 급여삭제나 축소가 결정될 경우 매출 타격이 불가피하다는 우려가 나온다.