[데일리팜=안경진 기자] 보령컨슈머헬스케어는 위 건강기능식품 '위엔포스'를 GS25 편의점에서 판매하기 시작했다고 9일 밝혔다. GS25에 유통되는 제품은 소비자들의 접근성을 높이기 위해 1포씩 개별 패키지로 포장, 판매된다. '위엔포스'는 보령컨슈머헬스케어의 건강 솔루션 브랜드 '브링(BRing)'에서 올해 2월 출시한 제품이다. 주원료로 식품의약품안전처 인증 개별인정형 원료인 스페인감초추출물이 주성분으로, 매일 1포 섭취만으로 위점막을 보호하고 헬리코박터균을 억제하는 데 도움을 준다. 합성착향료와 감미료, 색소를 사용하지 않은 데다 설탕 대신 국내산 꿀 분말, 아가베시럽, 프락토올리고당을 사용해 아침 공복에 먹어도 부담스럽지 않은 원료 본연의 단 맛을 느낄 수 있다. 보령컨슈머헬스케어 브링 브랜드 담당자는 "하루 1포 섭취만으로 위 건강을 관리할 수 있는 것이 위엔포스의 강점이다"라며 "소비자들이 위엔포스를 더욱 쉽게 접할 수 있도록 오프라인 유통망을 넓혀나갈 계획이다"라고 말했다. '브링'의 다양한 제품들은 공식 온라인 몰인 브링몰(bringmall.co.kr/)에서도 구매 가능하다. 보령컨슈머헬스케어는 공식 인스타그램(www.instagram.com/bring_lifetimecare/)을 통해 브링의 브랜드 스토리와 새로운 소식을 전달하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼성동 소재 A제약사에 근무하는 영업사원 K씨는 이번주 내내 집에서 저녁식사를 했다. 평소 거래처 또는 업무 관련 미팅으로 평일 저녁은 일찍 귀가하는 경우가 드물었지만, 회사 인근 백화점에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 집단감염이 발생한 이후 약속이 줄줄이 취소되고 있다. 외근직 특성상 근무지는 본사 위치와 무관하지만 혹시 모를 감염 위험에 대비하자는 취지다. K씨는 "7월부터 식당·술집 영업이 자정까지 늘어나고 6명까지 모일 수 있게 된다고 하길래 지난달 말 모임을 많이 잡아 놨다. 그런데 코로나19 확산세가 심상치 않은 데다 회사 인근에서 확진자가 대거 발생하면서 대부분 취소하는 분위기다"라며 "내근직들은 해당 기간동안 백화점을 방문한 이력이 없는지 조사하느라 비상이 걸렸다"라고 말했다. 8일 업계에 따르면 제약사들은 방역당국의 거리두기 격상 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 이날 0시 기준으로 최근 1주간 수도권의 일평균 지역발생 환자는 약 692명이다. 4단계(1000명 이상) 기준에는 못 미치지만 3단계 기준(500명 이상)을 크게 웃돌고 있다. 다만 서울 지역만 놓고 보면 387명으로 4단계(389명 이상) 기준에 거의 다다랐다. 700명대를 유지하던 일일 신규확진자 수는 7일 1212명으로 폭증했고, 8일은 1275명까지 오르며 코로나19 사태 이후 역대 최다 확신자수를 기록했다. 서울은 현대백화점 무역센터점 집단감염이 나날이 심각해지면서 긴장감이 고조되고 있다. 방역당국에 따르면 8일 오후 현재 현대백화점 무역센터점 관련 코로나19 누적 확진자수는 70명이 넘는다. 현대백화점 무역센터점에서는 지하 1층 식품관 직원 2명이 지난 4일 확진 판정을 받았다. 문제는 이번 확산세의 파급력을 특정하기 어렵다는 점이다. 현대백화점은 무역센터점에서 근무하는 전체 직원 3600여명에 대한 코로나19 전수 검사를 진행했다. 지난 7일까지 3100여 명에 대한 검사 결과가 나왔고, 나머지 500여 명에 대한 검사 결과도 8일 중 나올 예정이다. 지난달 26일부터 7월 6일까지 백화점을 방문해 검사를 권고받은 인원은 약 19만명에 달한다. 집단감염이 발생한 삼성동은 사무실이 밀집되어 있는 지역이다. 메디톡스, 대웅제약, 동국제약, 한국아스트라제네카, 한국BMS제약, 한국머크, 현대약품 등 제약사들도 다수 입주해 있다. 대부분 백화점과 사옥간 거리가 멀지 않아 평소 식당가와 카페 등을 이용하는 직원들도 적지 않은 것으로 알려졌다. 해당 기간 백화점 방문이력으로 재난문자를 받은 직원들은 코로나19 검사 이후 결과를 기다리느라 전전긍긍하는 상황이다. 비단 삼성동만의 문제는 아니다. 서울 마포구 주점에서 모임을 가진 원어민 강사 모임과 인천 초등학교에서 생겨난 집단감염자수도 나날이 증가하는 추세다. 정부는 수도권의 '사회적 거리두기'를 최고 수위인 4단계로 격상하는 방안을 검토하고 있다고 밝혔다. 9일부터 서울의 거리두기만 단독 격상하는 방안도 논의 중인 것으로 알려졌다. 4단계가 적용되면 오후 6시 이후로는 2명(3인 이상 사적모임 금지)까지만 모일 수 있다. 설명회나 기념식 등의 행사는 물론, 1인 시위 이외의 집회와 행사는 전면 금지다. 결혼식과 장례식에는 친족만 참석할 수 있어 사실상 통금 조치와 다름없다. 신제품 발매에 맞춰 프로모션 및 영업활동을 계획하던 제약사들은 사실상 발이 묶였다. 하반기부터 영업, 마케팅 활동에 드라이브를 걸기 위해 야심차게 준비 중이었지만, 외부행사는 커녕 직원들의 회사 출근조차 조심스러워진 분위기다. 유한양행은 8일부터 전 직원 재택근무에 돌입했다. 종근당, JW중외제약, 동아제약 등 코로나19 유행 이후 30~50%의 비율로 재택근무 체제를 가동하던 제약사들도 4단계 격상 여부에 따라 수위조정 등을 검토 중이다. 국내 제약사 한 영업사원은 "영업사원들 입장에선 사실상 재택근무 지침이 의미가 없다. 회사 출근 여부와 관계없이 실적을 채우기 위해 거래처 관리에 힘써야 하는 처지다"라며 "코로나19 확산세가 악화하면서 간신히 잡아놓은 미팅도 불발되고 있어 고민이 이만저만 아니다"라고 토로했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아스트라제네카와 인도 의약가격기구(NPA, National Pharmaceutical Pricing Authority)가 제기한 '타그리소' 과잉청구 관련 법적 분쟁이 시작됐다. 인도 의약가격기구는 아스트라제네카가 지난 2019년 3월부터 2021년 1월까지 3세대 EGFR TKI 타그리소(오시?F티닙)의 약값을 200만 달러(22억원) 이상 과잉청구 했다는 주장이다. 이 분쟁은 2019년 2월 인도 정부가 타그리소를 포함한 42개의 항암제에 대한 무역 마진을 제한한 조치에서 시작됐다. 아스트라제네카는 타그리소가 특허 약물인 만큼 가격 관리 품목이 아니라고 주장했으나 인도 의약가격기구는 여전히 해당 가격을 적용해야 한다고 요구했다. 지난 달 25일 의약가격기구는 아스트라제네카가 약 210만 달러(23억원)를 과잉청구 했으며, 이를 30일 이내에 납부할 것을 통지했다. 아스트라제네카는 금융공시를 통해 "의약가격기구가 회사가 제출한 여러 자료를 적절하게 검토하지 않은 것으로 보이며, 이 요구는 법적으로 지속할 수 없는 일"이라고 밝혔다. 또한 아스트라제네카는 델리 고등법원에 해당 요구에 대한 이의를 제기했다. 아스트라제네카는 "해당 요구가 업계의 환자 지원 프로그램에 영향을 미칠 것"이라는 입장을 설명했다. 한편 타그리소는 국내에서 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer) 1차요법 보험급여 확대 적용을 노렸지만 난관에 부딛힌 상황이다. 2018년 12월 국내에서 1차요법 적응증을 추가한 타그리소는 2019년 급여 확대를 노렸지만 같은해 10월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 1차요법에서 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 확인한 3상 FLAURA 연구의 전체 데이터가 공개될때까지 기다려야 한다는 결론과 함께 보류 판정을 받았다. 이후 FLAURA 연구의 전체 데이터 추가 제출과 함께 정부가 제안한 재정분담안 대부분에 대한 수용 의사를 개진했음에도 불구, 임상적 유용성에 문제가 있다는 위원(전문의)들의 반대에 부딛쳤다. 결국 지난해 5월 1차요법의 급여권 진입이 좌초됐으며 중국 데이터를 보완해 다시 도전한 지난 4월 암질심에서도 고배를 마셨다.

[데일리팜=정새임 기자] 불용 재고약이 늘어나면서 반품 문제가 풀어야 할 숙제로 떠올랐다. 궁극적으로 반품 규모를 줄이는 것을 목표로 후진적인 반품 기준을 손질해야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 한해 반품되는 불용 재고약은 평균 2조7400억원 규모에 육박한다. 건강보험심사평가원이 발간한 '완제의약품 유통정보 통계집'에 따르면 최근 5년간(2016~2020년) 반품된 의약품 공급금액은 총 13조7167억원에 달했다. 도매업체를 통한 반품은 점점 증가하고 있다. 지난해에는 전년(1조2411억 원)보다 36.5% 증가한 1조6943억원어치가 반품됐다. 반면 불용 재고약이 반품되는 구조는 엉망이다. 제약사마다 반품 규정이 천차만별이기 때문이다. 전국 50여곳 의약품유통업체를 대상으로 72개 제약사 불용재고 의약품 반품 인수 기준을 파악해본 결과, 제약사들은 유통기한이나 금액에 따라 가능 여부와 삭감 기준을 달리 두고 있다. 예를 들어 A다국적사는 유통기한 6개월이 지난 제품은 반품을 받지 않는 반면, 국내 B사는 6개월 미만 제품만 반품을 받는다. 국내 C사는 월 200만원 한도 내에서 반품을 진행하며, 국내 D사는 매입액 0.3% 한도 이내로 유통기한 1년 미만 시 15%, 6개월 미만 시 30%를 차감한다. 일년에 한 번 반품을 받거나 아예 반품은 받지 않는다고 선언한 제약사도 있다. 일부 제약사는 '약국에서 제약사로 클레임을 제기해야' 반품을 해준다는 황당한 조건을 내걸기도 했다. 예산에 반품 비용이 전혀 책정되지 않은 제약사도 있는 것으로 알려졌다. 제약사가 까다로운 기준을 제시하다보니 의약품유통업체에 쌓인 반품 재고가 한도에 다다랐다. 천차만별인 규정을 하나하나 살펴보느라 여기에만 매달리는 인력도 적지 않다. 불편한 건 약국도 마찬가지다. 지난해 서울시약사회를 통해 대한약사회에 상신된 건의사항 중 4번째로 많은 비중을 차지한 의견은 '재고의약품 반품 문제' 였다. 약사들은 불용 재고약 반품을 '상시적으로' 해줄 것을 요청했다. 이에 대한약사회와 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회 등 약업계 세 단체는 불용 재고약을 줄이는 것을 궁극적인 목표로 반품 기준을 표준화하자는데 공감대를 이뤘다. 반품 기준 표준화는 상시 반품으로 나아가는 첫 단추다. 업계 관계자는 "상시 반품이 가능하려면 지속적으로 반품이 이뤄질 수 있는 합리적인 기준 마련이 선행되어야 한다"라며 "손실되는 약의 규모가 점점 늘어나는 만큼 반품에 대한 표준 가이드 제정은 불가피한 일"이라고 말했다. 세 단체는 우선적으로 '반품 불가' 등 상식선을 넘어선 정책에 제동을 걸 예정이다. 파악된 제약사별 반품 기준을 토대로 가장 불합리한 국내외 제약사 약 10여곳을 꼽았다. 세 단체는 이들에게 직접 기준 개선을 촉구할 방침이다. 3조원 규모에 육박하는 의약품 반품 문제를 해결하기 위해 정부가 콘트롤타워 역할을 해야 한다는 의견도 나온다. 과거에도 보건복지부가 나서 반품 문제와 관련한 별도의 실무자 협의체를 고려한 바 있으나 유야무야 됐다. 또 다른 업계 관계자는 "구체적인 논의를 하려고 하면 소관이 다르다는 등 이유로 제대로 이뤄지지 못했다"라며 "반품 표준 가이드라인과 불용 재고약을 줄여나갈 방안을 마련하는데 정부가 적극적으로 나설 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 경남제약(대표 배건우)은 가수 트와이스를 모델로 한 '피부비타민 레모나 핑크케어'를 출시했다고 8일 밝혔다. 신제품 피부비타민 레모나 핑크케어는 2포(4g)당 히알루론산 240mg, 비타민 C 200mg로 기존 제품 대비 성분 함량이 2배 높아졌다. 피부 보습은 물론 자외선에 의한 피부 손상까지 케어할 수 있는 것이 특징이다. 히알루론산은 다당류의 일종으로 인체의 수분 저장고로 불릴 만큼 뛰어난 수분 보유력을 가지고 있다. 자기 무게의 약 1000배에 가까운 수분을 저장해 피부 보습 유지에 중요한 역할을 한다. 피부비타민 레모나 핑크케어의 히알루론산은 식약처에서 2중 기능성과 안전성을 인정받은 원료다. 이 밖에도 항산화 작용으로 유해산소로부터 세포를 보호하는 데 필요한 비타민 C를 비롯해 피쉬콜라겐, 밀크세라마이드, 호박농축분말 등 피부를 위해 엄선한 부원료 14종이 포함됐다. 피부비타민 레모나 핑크케어는 1일 2회, 1회 1포(2g)를 섭취하면 된다. 분말형 스틱 타입으로 물 없이 언제 어디서나 쉽고 간편하게 섭취할 수 있으며 새콤달콤한 블루베리 맛으로 누구나 맛있게 즐길 수 있다. 신제품은 레모나 전속모델인 그룹 트와이스 패키지로 40포 박스 2개입 총 80포 규격으로 구성됐으며, 약국 내 건강기능식품 코너에서 누구나 쉽게 구매할 수 있다. 경남제약 관계자는 "신제품 피부비타민 레모나 핑크케어는 피부를 위해 최적화한 성분배합으로 여름철 피부 보습과 UV케어를 한 번에 챙길 수 있는 이너뷰티 제품"이라면서 "기존 제품 보다 강화된 성분의 라인업 버전으로 약국 내 건강기능식품 코너 등을 통해 판매할 예정이며, 출시 기념으로 다양한 이벤트와 판촉물 증정 프로모션을 기획 중"이라고 설명했다. 한편, 이번 신제품 출시에 앞서 지난 6월 첫 선을 보인 '피부비타민 레모나 핑크'는 출시 한 달여 만에 약 150만 포 판매량을 올렸다. 피부비타민 레모나 핑크는 30포 선출시 이후 50포, 60포 추가 라인업을 시작했으며 신규 패키지는 트와이스 모델의 틴케이스 구성으로 팬들의 소장가치를 더한 것이 특징이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 마취제 신약 '바이파보'가 종합병원 처방권에 입성하고 있다. 관련업계에 따르면 하나제약의 바이파보(레미마졸람)는 서울아산병원 등 빅5 종합병원의 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했으며, 이달(7월) 중 주요 상급종합병원에도 랜딩 절차를 마무리한다는 복안이다. 바이파보는 다빈도 처방 전신마취제 '프로포폴' 허가 이후 30여년만에 출시되는 마취제 신약이다. 지난 3월 출시된 바이파보는 2013년 독일 파이온사로부터 하나제약이 제조권 및 독점판매권을 확보했다. 2018년부터 국내에서 전신마취를 시행하는 피험자 198명을 대상으로 한 임상 3상을 완료했다. 주요 적응증은 성인에서의 전신마취 유도 및 유지다. 바이파보주는 진통 작용이 없는 순수 마취 신약으로, 프로포폴과 미다졸람 등 기존 전신마취제의 약리, 약력학적 장점을 갖췄다. 하나제약은 2023년 가동이 예고된 하길 신공장을 통해 최첨단 독일제 동결건조 설비를 갖추고 바이파보를 선진시장에 공급이 가능토록 설계해 공사를 진행중이다. 아울러 원개발사 독일 파이온으로부터 바이파보에 대한 동남아 6개국 판권을 추가 획득했고, 이들 국가에 허가 서류 접수를 위한 내부 제반 작업까지 완료했다. 이윤하 하나제약 대표는 "국내 및 동남아는 물론 향후 선진 시장에 차례로 공급권을 확보하는데 전사적 역량을 다하고 있다. 중장기 과제로 고가의 완제로 공급 가능한 파트너십 구조에 주안점을 두고 국가별 시장 진출 전략을 실행 중"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 금연 치료제 '챔픽스(성분명 바레니클린)' 불순물 사태로 의료 현장의 혼란이 지속되고 있다. 불순물 함유 가능성과 회수 사실을 알리며 환자와 의료진에 가이드라인을 제시한 미국, 캐나다 등과 달리 한국 보건당국은 한 달이 되도록 묵묵부답이다. 식품의약품안전처가 챔픽스 제조사인 화이자와 국내 제조사들에게 불순물 조사를 지시한 것은 지난달 초. 당시 식약처는 이 사실을 공표하지 않았고, 지난달 14일 데일리팜의 보도로 알려졌다. 화이자는 우선적으로 챔픽스 공급을 중단했으나 유통 현장에 정확한 상황을 알리지 않고 함구했다. 화이자가 지난달 11일 유통업계에 보낸 공문에는 불순물 가능성에 대한 언급이 전혀 없었다. 공문에서 화이자는 "공급 부족에 따른 품절을 안내한다"며 그 이유로 "글로벌 유통 차질로 재고 부족이 발생했다"고 적시했다. 이어 "7월 중순(변동 가능성 있음)부터 공급재개를 예상한다"고 덧붙였다. 의약품유통업체 관계자는 "불순물 가능성이 있다는 사실은 언론 보도를 보고 알았다"라며 "지금도 창고에 쌓인 챔픽스를 유통해도 되는지 아닌지, 화이자의 언급처럼 7월 중순 재공급이 가능할지 알 수 없어 답답한 상황이다. 화이자에 직접 문의해도 적절한 답을 받지 못했다"고 말했다. 이에 대해 화이자 측은 "해당 공문 배포 시점에 공급 재개가 곧 이루어질 것으로 예상했고, 일시적인 유통 공급 차질에 대한 내용을 중심으로 전달된 것"이라며 "불순물 관련 시험검사 등에 대한 식약처의 지시 사항 등 변화된 상황을 고려하여 해당 내용을 반영한 추가 공문을 배포 준비 중"이라고 해명했다. 사태가 불거진 지 한 달이 되도록 환자와 의료 전문가들이 취해야 할 챔픽스 처방·복용 가이드라인도 나오지 않았다. 미국, 캐나다 등이 불순물 우려로 인한 회수 조치를 알리며 가이드를 제시한 것과 대비된다. 캐나다 보건당국은 지난달 8일과 30일 챔픽스 안전성 우려로 인한 회수 사실을 알리며 의료 전문가에게 "장기간 노출 시 잠재적인 위험이 있으므로 표기한 5개 로트 제품을 사용하지 말고, 챔픽스 대신 시중에서 판매되는 대체 약제를 사용할 것"을 권고했다. 마찬가지로 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2일 "9개 로트의 자발적 회수 조치가 이뤄졌으며, 의료 전문가는 사용 가능한 다른 치료 옵션을 고려하고 환자는 의료 전문가가 다른 약제를 제공할 때까지 현재 약을 계속 복용할 것"을 제시했다. 더불어 FDA는 시중에 유통된 챔픽스를 구매한 의료기관이나 환자가 환불 등을 요구할 수 있는 '소비자 레벨'의 회수를 권장하기도 했다. 반면 식품의약품안전처는 챔픽스 불순물에 관한 어떠한 공식 입장도 내지 않고 있다. 이 때문에 사태가 표면화된 이후에도 시중에 유통된 제품을 환자가 신규 처방받는 사례가 이어졌다. 지난달 23일 챔픽스 한달분을 신규 처방받은 A씨는 "금연 목적으로 병원에서 챔픽스를 처방받은 이후에야 기사를 통해 불순물 우려를 알게 됐다. 고지혈증약을 복용 중이어서 당시 의사에게 챔픽스 복용 시 주의사항을 물어봤지만 아무 문제가 없다고 했다. 담당 의사도 불순물 사태를 인지하고 있지 못했다"라며 "처방받은 챔픽스를 복용해야 할지 말아야 할지 알 수 없어 고민이다"고 말했다. 아직까지 챔픽스에서 검출된 'N-니트로소바레니클린(N-nitroso-varenicline)'이 어떤 단계에서 발생했는지, 초과 기준이 무엇인지 등도 명확히 규명되지 않은 상태다. 불순물이 챔픽스 일부 로트(제조단위)에 한정된 문제인지, 바레니클린 성분 제제 전체의 문제인지도 미궁 속이다. 이같은 혼란에 대해 식약처 대변인실 관계자는 "해당 부서에 확인하겠다"고 답했다.

[데일리팜=정새임 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 금연 치료보조제 '챔픽스(성분명 바레니클린)'의 불순물 사태에 첫 공식 입장을 밝혔다. FDA는 지난 2일(현지시간) 화이자 '챈틱스(챔픽스의 미국제품명)'의 자발적 회수 경보를 내렸다. FDA는 "챈틱스에서 허용 수치를 초과하는 N-니트로소-바레니클린이 함유되었을 가능성으로 9개 제조번호가 창고 레벨(유통 제품을 회수해 창고에 보관하는 조치)에서 회수 조치됐다"고 밝혔다. N-니트로소-바레니클린은 니트로사민 계열의 불순물이다. 이번에 검출된 N-니트로소-바레니클린은 명확한 안전 기준치와 인체에 미치는 영향 등이 규명되지 않은 상태이지만, FDA는 의료 전문가에게 사용 가능한 다른 치료 옵션을 고려할 것을 권고했다. 앞서 캐나다 등 일부 국가에서도 챔픽스 회수 조치를 내렸다. 캐나다에서는 5개 제조번호가 회수된 데 반해 미국은 이보다 4개 많은 9개 제조번호를 회수 조치했다. 나아가 FDA는 화이자에게 소비자 수준의 회수를 진행할 것을 권장했다. 이는 시중에 유통된 챔픽스를 구매한 의료기관이나 환자가 환불 등을 요구할 수 있는 것을 의미한다. 다만 화이자는 FDA 권고를 받아들이지 않았다. FDA는 "바레니클린에서 N-니트로소-바레니클린을 계속 조사 중이며, 화이자는 허용 가능한 수준 이하인지 확인할 수 있을 때까지 시장 출시를 보류할 것"이라고 전했다. 한편, 한국에서도 선제적으로 챔픽스 유통이 중지된 상태다. 식품의약품안전처는 국내 챔픽스 제네릭사들에 니트로사민 계열 불순물 시험 등 조치를 지시했다.

[데일리팜=안경진 기자] 지난해 7월 약가제도 개편 이후 1년 동안 제네릭의 시장 진입이 크게 위축된 것으로 나타났다. 걷잡을 수 없이 팽창하던 제네릭 시장이 다소 정체를 나타냈다. 다만 대형 시장에 100개 이상의 제약사들이 과열 경쟁을 펼치는 데다, 대형 시장의 개방에 맞춰 경쟁적으로 제네릭을 쏟아내는 난립 현상은 여전히 해소되지 않았다는 지적이다. 5일 건강보험심사평가원에 따르면 7월1일 기준 건강보험급여목록 등재 의약품은 총 2만5827개로 집계됐다. 지난해 7월 2만5608개보다 219개(0.9%) 늘었다. 지난해 10월 2만6527개와 비교하면 9개월새 700개(2.6%) 감소했다. 2019년 이후 매월 가파르게 치솟던 급여등재 의약품 곡선이 지난해 하반기부터 한풀 꺾인 모습이다. 급여등재 의약품은 2018년 11월 2만689개에서 지난해 10월 2만6527개로 5838개 급증했다. 약 2년동안 급여등재 의약품이 28.2% 늘었다. 2018년 11월부터 2019년 12월까지 12개월 연속 등재의약품이 증가세를 보였고, 2019년 12월부터 지난해 10월까지 10개월 연속 상승세를 지속했다. 지난해 11월 11개월만에 급여등재 의약품 개수가 감소세로 전환하고, 올해 들어서도 유사한 수준을 유지 중이다. 월별 신규 등재 의약품 개수를 살펴보면 제약사들의 건강보험 등재 시도 자체가 크게 줄었음을 알 수 있다. 보건복지부에 따르면 이번달 급여목록에 새롭게 등재된 의약품은 62종이다. 작년 7월 653개와 비교하면 신규 등재 의약품건수가 10분의 1 수준으로 축소했다. 신규 등재 의약품개수는 작년 1월 343개를 시작으로 매월 증가 추세를 보이면서 8월 836개까지 치솟았는데, 9월 이후 급격히 하락하면서 100개 미만을 유지하고 있다. 이례적으로 300건에 육박했던 올해 5월을 제외하면 신규 등재건수가 현저하게 줄어든 실정이다. 제네릭의약품 허가건수를 살펴봐도 최근 몇년새 상당한 변화의 흐름이 감지된다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 6월 전문약 제네릭 허가건수는 44건으로 집계됐다. 4월 116개에서 5월 44개로 한달만에 62.1% 쪼그라든 이후 2달 연속 100건 미만을 지속 중이다. 올해 1월부터 4월까지 제네릭 허가 건수가 반짝 급증세를 나타내다 작년 하반기 수준으로 급감했다. 4년 전으로 시야를 넓혀보면 제네릭 허가건수는 2019년 이후 큰 기복을 보였다. 2019년 초부터 제네릭 허가가 급증했다가 지난해 하반기 들어 주춤한 양상이다. 2019년 1월부터 지난해 5월까지 허가받은 제네릭은 총 5488개에 이른다. 월 평균 323개의 제네릭의약품이 허가를 받았다는 얘기다. 2018년 한해동안 허가받은 제네릭의약품은 총 1110개, 월 평균 93개로 집계됐다. 1년새 허가건수가 3배 이상 증가했다는 계산이 가능하다. 하지만 지난해 5월 427개에 달했던 제네릭 허가 건수는 6월 73개로 급감했다. 작년 7월 74개, 8월 51개, 9월 45개, 10월 43개, 11월 58개, 12월 69개 등 7개월 동안 월 평균 58개의 제네릭이 진입했다. 종전 약 1년 반 동안의 월 평균 제네릭 허가 건수의 18% 수준으로 쪼그라들었다. 단기간 의약품 등재 및 제네릭 허가 현황이 급변한 원인으로는 약가제도 개편이 지목된다. 작년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 지난해 5월 급여등재 신청 제품까지 종전 약가제도를 적용받을 수 있다. 6월부터 허가받고 급여등재를 신청한 제네릭은 새 약가제도 적용으로 약가가 낮아진다. 작년 6월 이후 신규 제네릭 허가 건수가 급감한 배경이다. 정부의 규제 강화에 앞서 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가와 급여등재가 급등했다가 제도 시행 직후 줄어드는 기현상이 펼쳐졌다. 정부가 약가제도 개편을 단행한 궁극적인 목표는 제네릭 난립 해소다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 '제네릭 의약품 제도개선 협의체'를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 2018년 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목이 판매금지 조치를 받는 초유의 사태가 벌어지자 제네릭 난립으로 불똥이 튄 것이다. 하지만 개편 약가제도의 실효성에는 의문이 제기된다. 최근 몇달새 제네릭 허가와 급여등재가 줄었다고는 하나 지난해 무더기 허가와 급여등재를 고려하면 본래 취지를 달성했다고 평가하기 힘들다는 얘기다. 7월 1일 기준 고지혈증 치료제 '아토르바스타틴' 성분 제네릭을 등재한 제약사는 139곳에 달한다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아토르바스타틴 성분 제네릭의 전체 처방액은 3745억원으로 집계됐다. 제네릭 1곳당 연간 처방실적이 30억원에도 못 미친다는 의미다. 국내 제약사 133곳이 항혈전제 '클로피도그렐' 제네릭 시장에 뛰어든 상태다. 고지혈증 치료제 '로수바스타틴' 성분 제네릭을 보유한 업체는 134곳으로 집계된다. 약가제도 개편 이후 신규 제네릭 진입 움직임은 주춤했지만 여전히 대형 제네릭 시장에는 100개 이상 포진하면서 난립 현상이 진행형이다. 악가제도 개편에도 불구하고 지난해 10월부터 올해 2월까지 무려 110개사가 고지혈증 복합제 '아토젯'과 동일한 '아토르바스타틴·에제티미브' 복합제를 허가받았다. 지난 2월에는 한달 동안 당뇨병 치료제 '자누비아'(성분명 시타글립틴)의 제네릭이 44개 허가받기도 했다. 제약업계 관계자는 "새로운 먹거리 발굴이 힘들다 보니 제약사 입장에선 수익성이 떨어지더라도 '아토젯', '자누비아'와 같은 대형 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 제네릭시장에 뛰어들 수 밖에 없다. 원가구조가 지나치게 열악한 제품이 아니라면 제네릭의 동시 다발적인 시장 진입 경쟁은 정부의 규제와 무관하게 더욱 가열될 수 있다"라고 지적했다.