[데일리팜=김진구 기자] 한독의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)와 울토미리스(성분명 라불리주맙) 간 세대교체 속도가 빨라지고 있다. 울토미리스가 빠르게 솔리리스를 대체하면서 한독의 솔리리스 바이오시밀러 견제 전략도 성공을 거두고 있다는 평가가 나온다. ◆'솔리리스' 매출 75% 감소…후속약물 '울토미리스'로 대체 24일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 솔리리스의 지난 1분기 매출은 28억원으로 집계된다. 2021년 1분기 114억원과 비교하면 76% 감소했다. 솔리리스 매출 감소는 후속약물 울토미리스가 메웠다. 울토미리스는 지난 1분기 96억원 매출을 기록했다. 솔리리스 매출 감소분(86억원)을 웃도는 수치다. 울토미리스는 솔리리스의 투약 횟수를 줄인 후속 약물이다. 울토미리스는 초기 용량 투여 2주 후부터 8주에 한 번씩 유지 용량을 투여하면 된다. 반면 솔리리스는 2주마다 유지 용량을 투여해야 한다. 알렉시온(현 아스트라제네카)이 개발했고 국내 판매는 한독이 담당하고 있다. 울토미리스는 지난해 6월 건강보험에 급여 등재된 뒤로 3분기부터 본격 매출이 발생하기 시작했다. 3분기 89억원, 4분기 107억원 등으로 급여권 진입 이후 높은 실적을 내고 있다. 울토미리스는 급여권 진입과 동시에 처방 현장에서 큰 관심을 끌었다. 건강보험심사평가원에 따르면 울토미리스는 등재 첫 달인 2021년 6월에만 47건의 사전승인 신청을 받았다. 이 기간 솔리리스의 신규 사전승인 신청은 9건이었다. 솔리리스와 울토미리스는 초고가 신약으로 등재되면서 요양급여 대상 여부를 사전에 승인 받고 있다. 사전승인 신청기관은 심평원 심의결과를 통보받은 뒤 60일 내에 약물을 투여해야 한다. 이어 지난해 하반기 울토미리스 신규 사전승인 신청은 총 67건이었다. 이 기간 솔리리스의 신규 사전승인 신청은 16건에 그쳤다. 이마저도 울토미리스와 적응증이 같은 발작성 야간 혈색소뇨증 치료로 신규 사전승인 신청은 1건이었다. 울토미리스가 적응증을 보유하지 못한 ‘비정형 용혈성 요독증후군’ 치료를 위한 신규 사전승인 신청이 나머지 15건이었다. ◆'가격' 대신 '속도' 선택한 한독…시밀러 견제 전략 솔리리스와 울토미리스간 세대교체 속도가 빨라지면서 한독의 급여등재 전략도 주목 받는다. 한독은 지난 2020년 5월 울토미리스의 국내 품목허가를 획득했다. 이후 급여를 등재하는 과정에서 솔리리스 가중평균가(559만8492원) 이하로 보험약가를 받았다. 울토미리스 약가는 병당 513만2364원으로 결정됐다. 당시 한독이 급여 '가격'보다 급여등재 '속도'에 주력했다는 해석이 뒤따랐다. 결국 울토미리스는 한독의 계획대로 보험등재 신청(2020년 8월) 이후 10개월 만에 급여목록에 이름을 올리는 데 성공했다. 한독의 이런 결정에 대해 솔리리스 바이오시밀러를 염두에 뒀다는 해석이 나온다. 현재 국내에선 삼성바이오에피스와 이수앱지스 등이 솔리리스 바이오시밀러를 개발 중이다. 이들이 개발 중인 바이오시밀러가 시장에 진입하기 전에 울토미리스를 신속히 등재시켜 후속약물로 빠른 스위칭을 이끈다는 게 한독의 전략이었다. 결과적으론 올해 1분기까지 울토미리스가 솔리리스를 빠르게 스위칭하면서 한독의 빠른 등재를 통한 바이오시밀러 견제 전략도 어느 정도 성공을 거뒀다는 평가가 나온다. PHN는 생명에 위협이 되는 희귀성 혈액질환 중 하나로, 면역계 일부인 보체에 의해 적혈구가 파괴되는 것이 특징이다. 진단 후 치료하지 않으면 10명 중 4명이 5년 내 사망한다. 이때 솔리리스·울토미리스로 치료한 환자는 5년 생존율이 95.5%까지 높아지는 것으로 나타났다. 국내에서는 200여명이 PHN을 앓는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 고혈압·고지혈증 4제 복합제 시장의 경쟁이 가열되는 양상이다. 한미약품이 아모잘탄엑스큐를 발매하며 열어 젖힌 4제 복합제 시장에 유한양행·GC녹십자·종근당·대웅제약·일동제약 등이 참전을 예고하고 있다. ◆한미 이어 유한양행·녹십자 4제 복합제 품목허가 25일 제약업계에 따르면 최근 일주일 새 유한양행 '듀오웰에이플러스'와 GC녹십자 '로제텔핀'이 잇달아 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 두 제품 모두 고혈압 치료성분인 텔미사르탄과 암로디핀에 고지혈증 치료성분인 로수바스타틴·에제티미브가 결합된 4제 복합제다. GC녹십자 로제텔핀은 유한양행이 수탁 생산한다. 두 회사는 올 하반기 이후 제품을 발매한다는 계획이다. 이들에 앞서 한미약품은 지난 2020년 11월 아모잘탄엑스큐를 허가받은 바 있다. 로사르탄에 암로디핀, 로수바스타틴, 에제티미브가 결합된 복합제다. 한미약품의 간판 브랜드인 아모잘탄 패밀리의 4번째 제품이다. 한미약품은 고혈압 2제 복합제인 '아모잘탄(로사르탄+암로디핀)'과 고혈압 3제 복합제인 '아모잘탄플러스(로사르탄+암로디핀+클로르탈리돈)', 고혈압·고지혈증 3제 복합제인 '아모잘탄큐(로사르탄+암로디핀+로수바스타틴)'를 보유하고 있다. 아모잘탄엑스큐는 지난해 2월 발매된 뒤 서서히 영향력을 확대하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 아모잘탄엑스큐의 분기 별 처방액은 2021년 1분기 1억원, 2분기 5억원, 3분기 7억원, 4분기 10억원, 2022년 1분기 11억원이다. 누적 처방액은 34억원에 달한다. ◆종근당·대웅, 3상 종료 후 추가임상…일동은 3상 진입 종근당과 대웅제약, 일동제약도 4제 복합제 시장 출격을 서두르고 있다. 종근당과 대웅제약은 임상이 막바지라는 점에서 연내 품목허가 신청도 가능할 것이란 전망이 나온다. 종근당은 'CKD-348'이란 개발명으로 텔미사르탄·암로디핀·로수바스타틴·에제티미브 4제 복합제를 개발 중이다. 이미 임상3상은 완료됐고, 각 성분 별 용량 배합을 위한 추가임상을 진행하고 있다. 자체적으로는 '텔미누보젯'이라는 제품명을 확정한 것으로 전해진다. 대웅제약은 'DWJ1451'이란 개발명으로 올메사르탄·암로디핀·로수바스타틴·에제티미브 4제 복합제를 개발하고 있다. 종근당과 마찬가지로 임상3상을 마무리한 상태에서 추가임상을 진행 중이다. 일동제약은 올해 2월 'ID14009'의 임상3상 시험계획을 승인받았다. ID14009는 발사르탄에 암로디핀, 로수바스타틴, 에제티미브가 결합된 4제 복합제다. 제약업계에선 후발주자의 가세로 고혈압·고지혈증 4제 복합제 시장이 더욱 확대될 것으로 전망한다. 유한양행을 비롯해 제품 상용화에 나서는 업체들이 수탁생산 업체들을 추가로 모집할 경우 내년 이후로 이 시장에서 10곳 이상 제약사가 경쟁을 펼칠 것이란 전망도 나온다. 특히 대부분 제품이 ARB 계열 고혈압 치료 성분만 다르고 나머지 조합(암로디핀·로수바스타틴·에제티미브)은 같다는 점에서 영업현장에서 경쟁이 치열하게 전개될 것으로 보인다. ABR+CCB+스타틴 3제 복합제 시장에선 한미약품, 보령, 대웅제약, 일동제약, 유한양행, HK이노엔, 제일약품, 삼진제약 등이 경쟁을 펼치고 있다. 지난해 처방액을 기준으로는 보령 듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)가 127억원으로 가장 높고, 한미약품 아모잘탄큐 114억원, 대웅제약 올로맥스(올메사르탄+암로디핀+로수바스타틴) 88억원 순이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 자사 간판제품인 '아모잘탄'이 올해 9월 '메이야핑(美& 21387;平)'이란 제품명으로 중국 전역에서 출시된다고 25일 밝혔다. 한미약품의 중국 현지법인인 북경한미약품은 지난 3월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 아모잘탄의 시판 허가를 받았다. 이어 최근 아모잘탄의 중국 공식 브랜드명을 메이야핑으로 결정했다. 메이야핑은 '뛰어나게(美) 혈압을 낮추고(& 21387;) 고르게 유지한다(平)'는 뜻이 담겼다. 한미약품은 9월 출시를 위한 사전마케팅에 본격적으로 착수한다는 계획이다. 중국 국가위생건강위원회에 따르면 중국 고혈압 유병률은 18세 이상 성인에서 32%로 추산된다. 환자 수로 환산하면 3억8000만명에 달한다. 고혈압 치료성분인 암로디핀과 로사르탄이 결합된 아모잘탄(메이야핑)은 한국 제약기업이 최초 개발한 복합제다. 한미약품은 아모잘탄 이후 3제 복합제인 아모잘탄플러스와 아모잘탄큐를 잇따라 출시했고, 최근에는 이상지질혈증까지 통합적으로 치료할 수 있는 4제 복합제 '아모잘탄엑스큐'까지 출시했다. 한미약품은 아모잘탄이 첫 출시된 2009년부터 현재까지 '아모잘탄패밀리' 누적 처방 매출 1조원을 넘어섰다. 북경한미약품은 이같은 한국에서의 마케팅 성공 사례를 기반으로 중국 고혈압치료제 시장에서도 의미 있는 성과를 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 임해룡 북경한미약품 총경리는 "북경한미약품의 중국 현지 마케팅 노하우와 한미약품의 아모잘탄 성공 사례를 활용해 중국 시장에서 점유율을 점진적으로 늘리겠다"며 "중국에서도 아모잘탄 성공 신화를 이어나갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 일반의약품 시장이 크게 팽창했다. 코로나19 확산에 따른 진통제 수요 급증으로 시장 규모가 20% 이상 확대됐다. 해열진통제 타이레놀이 4분기 연속 선두를 질주했고 감기약 판피린큐 매출도 수직 상승했다. 24일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 일반의약품 시장 규모는 6608억원으로 전년 동기 5464억원보다 20.9% 증가했다. 전 분기보다 6.9% 신장했다. 일반약 시장은 매 분기 5000억원대 일정한 규모를 형성했다. 지난해 1분기에는 매출 5464억원으로 전년 동기보다 4.1% 감소했다. 2019년과 2020년 1분기 매출은 각각 5517억원, 5696억원으로 큰 변동이 없었다. 전년 대비 성장률은 각각 1.1%, 3.3%를 기록하며 큰 변동이 없었다. 하지만 지난해 말 일반약 시장 규모가 갑작스럽게 팽창하기 시작했다. 지난해 4분기 일반약 매출은 6181억원으로 전년 대비 7.2% 증가했다. 전 분기보다 6.3% 뛰었고 올해 들어 더 높은 성장세를 나타냈다. 작년 3분기와 비교하면 2분기 만에 일반약 시장 규모가 13.7% 확대됐다. 최근 일반약 시장 확대는 코로나19가 직접적 원인으로 분석된다. 올해 초 코로나19 확진자가 많으면 하루에 수십만명 쏟아지면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약 판매가 크게 늘었다. 감기약 등의 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상마저 발생하면서 정부가 제약사들에 생산 증대를 독려하는 상황마저 연출됐다. 지난해부터 코로나19 백신 접종자들의 해열진통제 수요가 크게 증가한 것도 일반약 시장 확장의 요인으로 지목된다. 주요 일반약 매출을 보면 타이레놀의 고공행진이 계속 이어졌다. 지난 1분기 타이레놀의 매출은 167억원으로 작년 같은 기간 81억원에서 105.5% 뛰었다. 작년 2분기부터 4분기 연속 일반약 매출 선두에 올랐다. 타이레놀은 지난해 1분기 매출이 81억원에 불과했는데 2분기에는 255억원으로 3배 이상 치솟으면서 단숨에 일반약 선두에 올랐다. 코로나19 백신 접종자들이 발열, 근육통 등을 대비해 타이레놀 구매에 나서면서 매출이 치솟았다. 지난해 2월 말부터 국내에서 코로나19 백신 접종이 시작됐는데 시간이 지나면서 백신 접종자들이 많아지며 해열진통제 수요가 급증했다. 타이레놀은 지난해 3분기와 4분기 매출 166억원, 128억원으로 2분기보다 다소 하락했지만 전년보다 각각 195.7%, 108.8%의 높은 성장률을 나타냈다. 올해는 코로나19 확진자의 수요도 가세하면서 타이레놀의 성장세는 이어졌다. 정부가 타이레놀 매출 급증에 기여했다는 지적도 나온다. 방역당국은 지난해 3월 코로나19 접종 대상자를 상태로 “발열 등 부작용이 발생할 경우 타이레놀을 복용하는 게 좋다”고 안내한 바 있다. 이후 타이레놀을 구매하려는 수요가 급증하면서 품귀현상마저 빚어지기도 했다. 타이레놀과 같은 아세트아미노펜 단일제 ‘타이레놀8시간이알’의 매출도 동반 상승했다. 타이레놀8시간이알 1분기 매출은 44억원으로 전년 동기보다 70.4% 증가했다. 타이레놀8시간이알은 작년 1분기 26억원에서 2분기에 75억원으로 치솟았고 최근까지 강세를 이어갔다. 동아제약의 액상감기약 판피린큐는 1분기 매출 123억원으로 전년 대비 83.2% 급증했다. 판피린큐의 매출은 2·3분기 50억~60억원을 기록하다 감기 환자가 증가하는 4분기와 1분기에는 다소 증가하는 일정한 패턴을 반복했다. 판피린큐는 2020년 4분기 매출 79억원을 기록했는데 코로나19 확진자 급증으로 1분기 만에 56.3% 상승하는 기현상이 펼쳐진 셈이다. 지난해 1분기 판피린큐는 일반의약품 매출 8위에 위치했는데 1년 만에 2위로 뛰어올랐다. 동화약품 감기약 판콜에스는 지난해 1분기 매출 68억원에서 1년 만에 88억원으로 29.9% 증가했다. 판콜에스는 작년 3분기 39억원에서 4분기에 83억원으로 상승했고 올해 들어 매출 규모가 더 커졌다. 보령 용각산쿨은 1분기 매출이 33억원으로 전년 대비 58.3% 뛰었다. 용각산쿨은 기침, 가래, 인후의 염증에 의한 통증·부기, 불쾌감 등에 사용되는 제품이다. 코로나19 확진으로 인후통을 겪는 환자들의 용각산쿨 수요가 크게 증가한 것으로 분석된다. 한독 진통소염제 케토톱이 1분기 매출이 전년보다 7.1% 증가한 111억원을 기록하며 일반약 3위를 차지했다. 이모튼, 까스활명수큐, 광동우황청심원, 우루사, 기넥신에프 등이 일반의약품 매출 10위권에 포진했다.

[데일리팜=정새임 기자] 로슈의 블록버스터 항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙)이 최근 5년 간 가장 낮은 분기 매출액을 기록했다. 바이오시밀러 등장으로 인한 약가인하 영향을 고스란히 받았다. 다만 최근 추가 약가인하, 간암 급여 확대, 바이오시밀러 경쟁 심화 가능성 등 여러 변수가 발생해 향후 아바스틴 매출 향방이 주목된다. ◆아바스틴, 2분기 연속 급감…30% 약가인하 여파 25일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 아바스틴은 지난 1분기 매출 193억원으로 전년 동기 287억원 대비 32.6% 감소했다. 아바스틴은 최근 5년 간 연매출 1000억원 안팎을 기록한 블록버스터 의약품이다. 아바스틴은 혈관생성을 일으키는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 단백질을 억제해 항종양 효과를 낸다. 유방암을 비롯해 비소세포폐암, 신세포암, 난소암 등 다양한 암종에서 사용된다. 2017년 920억원이었던 아바스틴 매출은 2018년 1045억원, 이듬해 1193억원으로 증가했다. 그러다 2020년 1181억원으로 한풀 꺾였다. 지난해에는 4.9% 하락한 1123억원을 기록했다. 아바스틴 하락세는 지난해 4분기부터 본격화 됐다. 작년 3분기 309억원에 달했던 아바스틴 매출액은 1분기 만에 225억원으로 27.2% 감소했다. 이어 올해 1분기에는 193억원으로 떨어졌다. 최근 5년 간 분기 매출이 200억원 아래를 기록한 것은 이번이 처음이다. 아바스틴 매출 하락은 바이오시밀러 등장으로 인한 약가인하 영향이 크다. 삼성바이오에피스는 지난해 3월 아바스틴의 첫 바이오시밀러 '온베브지'를 허가 받고 9월 건강보험급여목록에 등재되며 본격적으로 시장에 뛰어들었다. 온베브지 등재로 지난해 10월 아바스틴 보험상한가가 30% 떨어졌다. 아바스틴0.1g/4mL는 33만387원에서 23만1271원, 아바스틴0.4g/16mL는 107만7531원에서 75만2746원으로 각각 하락했다. 약가 인하 30% 만큼 매출 타격을 받은 셈이다. 올해 1분기에는 온베브지 매출이 18억원 발생하면서 오리지널 아바스틴의 하락 폭이 더 컸다. 삼성바이오에피스는 항암제에 주력하는 보령제약과 온베브지 판매 계약을 맺으며 시장 확대에 나서고 있다. 온베브지는 기존 아바스틴 약가의 63% 수준인 20만8144원(0.1g/4mL), 67만7471원(0.4g/16mL)으로 책정됐다. ◆급여 확대·추가 인하·경쟁 심화…복잡해진 베바시주맙 시장 최근 2분기 아바스틴 매출이 급감했지만 향후 이 같은 감소세가 이어질지는 미지수다. 최근 로슈가 간암에서 아바스틴과 면역항암제 티쎈트릭 병용요법 급여를 확대했기 때문이다. 여기에 추가 약가인하, 바이오시밀러와의 가격 차이, 추가 경쟁자 진입 가능성 등 다양한 변수가 발생했다. 보건복지부는 지난 4월 29일 티쎈트릭+아바스틴 병용요법에 간세포암 1차 치료제 급여 기준을 설정했다. 간암에서 면역항암제 병용요법이 급여가 된 첫 사례다. 이달부터 티쎈트릭+아바스틴 요법은 기존 1차 치료제인 넥사바, 렌비마와 함께 1차 옵션으로 쓰일 수 있다. 간암 급여 확대로 아바스틴은 매출 반등의 발판을 마련하게 됐다. 급여 확대로 아바스틴 약가가 시밀러와 별 차이를 보이지 않게 된 점도 변수다. 간암 급여가 확대되면서 아바스틴 상한금액은 지난해 10월에 이어 추가로 5%가 인하됐다. 이달부터 아바스틴 상한금액은 21만8782원(0.1g/4mL), 71만2098원(0.4g/16mL)이 적용된다. 4mL 용량의 경우 온베브지와 차이가 1만638원에 불과하다. 16mL 용량은 3만4627원 차이다. 추가 약가 인하로 아바스틴 매출이 더 낮아질 것으로 점쳐지지만, 약가 차이가 거의 나지 않아 바이오시밀러가 시장을 확대할 동력도 줄었다. 바이오시밀러는 낮은 가격이 최대 강점으로 꼽히기 때문이다. 또 온베브지는 특허 문제로 오리지널보다 적응증 범위가 더 좁다. 여기에 아바스틴 바이오시밀러 시장은 더욱 복잡한 양상으로 펼쳐지고 있다. 올해는 작년 5월 허가받은 화이자의 '자이라베브'와 지난 1월 허가된 알보젠의 '아림시스'가 경쟁에 뛰어들 것으로 전망된다. 셀트리온도 작년 10월 아바스틴 시밀러 'CT-P16' 허가를 신청한 상태다. 1개 제품에 불과했던 아바스틴 바이오시밀러 시장이 순식간에 다자 경쟁 구도를 형성하게 됐다. 바이오시밀러 사이에서도 약가와 적응증이 각기 다른 데다 일부 시밀러 개발사들은 난소암 등 일부 적응증을 두고 오리지널사와 특허 소송도 벌이고 있다. 최근 알보젠은 1건의 용도특허 무효심판에서 로슈에 패배했다. 추후 소송 결과에 따라 오리지널인 아바스틴이 받는 영향이 달라질 것으로 예측된다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행 항암신약 렉라자가 1분기 30억원대 매출을 올렸다. 지난해 하반기 국내 시장에 본격 출격한 이후 상승세를 지속했다. 국내 개발 항암신약 중 최초로 연 매출 100억원 돌파가 기대된다. 23일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 1분기에 32억원 매출을 기록했다. 렉라자는 지난해 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다. 지난해 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 시장에 데뷔, 지난해 하반기에만 41억원 매출을 올렸다. 작년 3분기에 첫 매출 15억원이 발생했고 4분기에는 26억원어치 팔렸다. 지난해 3분기부터 누적 매출은 73억원으로 집계됐다. 렉라자의 발매 초반 성적표는 순조로운 출발로 평가된다. 통상 대형 의료기관에서 사용되는 항암제는 약사위원회(drug committee) 통과 이후 처방이 가능하기 때문에 발매 초기에 매출이 발생하기까지 상당한 시간이 소요된다. 렉라자는 급여 등재와 함께 빠른 속도로 대형병원에 입성하면서 본격적으로 처방이 발생하기 시작했다. 서울대병원과 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 빅4로 불리는 상급종합병원을 비롯해 국립암센터, 분당서울대병원, 서울성모병원, 화순전남대병원, 칠곡경북대병원, 부산대병원 등 30여개 의료기관에서 처방이 가능하다. 이 추세라면 발매 2년차에 연 매출 100억원 돌파도 유력해 보인다. 국내 제약사가 개발한 항암신약 중 연 매출 100억원을 넘어선 제품은 아직 없다. 렉라자 이전에 허가 받은 국내 개발 항암신약은 일양약품 슈펙트, 동화약품 밀리칸, 종근당 캄토벨, 삼성제약 리아백스, 한미약품 올리타 등이 있다. 이중 슈펙트가 지난해 74억원 매출을 기록했다. 올해 1분기 매출은 19억원이다. 지난 2012년 1월 국내 개발 신약 18호로 승인 받은 슈펙트는 만성골수성백혈병 치료제로 사용하는 약물이다. 다만 렉라자와 유사한 용도로 사용되는 다국적제약사의 항암제를 비교하면 갈 길은 아직 멀다는 평가다. 렉라자 발매 전까지 국내에서 사용 승인을 받은 EGFR 표적항암제는 1세대 약물인 이레사(성분명 게피티닙)와 타쎄바(성분명 엘로티닙), 2세대 지오트립(성분명 아파티닙)과 비짐프로(성분명 다코미티닙), 3세대 타그리소(성분명 오시머티닙) 등이 있다. 타그리소가 지난 1분기 전년 동기보다 8.0% 증가한 264억원 매출을 올렸다. 타그리소는 이레사, 타쎄바, 지오트립 등 기존 EGFR 티로신키나아제(TKI) 투여 후 내성이 생긴 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 2차치료제다. 기존 EGFR-TKI의 내성을 극복했다는 점에서 렉라자와 동일한 3세대 약물로 불린다. 지난 2016년 국내 허가를 받은 타그리소는 2017년 12월 건강보험 급여 적용 이후 매출이 크게 늘었다. 2018년 3분기에 매출 100억원을 넘어섰고 2019년 2분기부터 매출 200억원대를 기록 중이다. 2020년과 지난해 2년 연속 1000억원 가량 매출을 기록했다. 2세대 EGFR 표적항암제로 분류되는 베링거인겔하임의 지오트립은 1분기 매출이 전년보다 13.2% 증가한 58억원을 기록했다. 1세대 약물인 이레사와 타쎄바는 1분기 매출이 각각 34억원, 10억원을 나타냈다. 유한양행은 렉라자로 총 1억5000만달러 기술료를 확보한 상태다. 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했고 이때 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 받았다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 얀센은 당시 아미반타맙과 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 2020년 11월 얀센은 이 임상시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 필리핀 식품의약품청의 최종 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 국내 적응증과 동일한 미란성 및 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터파일로리제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4가지 용도로 승인받았다. 케이캡은 오는 3분기 중 필리핀 현지 제품 출시 예정이며 마케팅과 유통은 파트너사 MPPI(Metro Pharma Phils. Inc.)가 담당한다. 앞서 HK이노엔은 2019년말 MPPI와 케이캡의 완제품 수출 계약을 체결했고 2020년 필리핀 식품의약품청에 품목 허가를 신청한 바 있다. HK이노엔 측은 “MPPI는 필리핀 내에서 기존 PPI계열의 소화성궤양용제 제품을 성공적으로 발매한 경험이 있어 케이캡 또한 빠른 시장 안착이 가능할 것으로 기대된다”라고 전망했다. 2019년 3월 국내 발매된 테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 이번 필리핀 허가로 케이캡은 몽골, 중국에 이어 해외 3개국에서 판매 승인을 획득했다. 지금까지 케이캡의 기술 및 완제품 수출 계약이 체결된 해외 국가는 총 34개국이다. 앞서 허가를 받은 중국의 경우 지난달 말 현지 파트너사인 뤄신이 대규모 출시 행사를 갖고 본격적인 현지 판매에 돌입했다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “몽골, 중국, 필리핀 외에도 케이캡이 진출한 해외 주요 국가에서 허가 절차를 밟고 있는 만큼 올해를 기점으로 케이캡의 글로벌 데뷔가 본격화될 전망”이라며 “케이캡을 국내를 넘어 세계시장에서도 통하는 블록버스터 제품으로 키워나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] MSD의 면역항암제 키트루다가 올해도 국내 의약품 시장 선두 자리를 이어갔다. 급여 확대에 따른 약가인하 여파로 상승세는 한풀 꺾였지만 9분기 연속 선두를 지켰다. 플라빅스, 옵디보, 프롤리아, 듀피젠트 등 다국적제약사 신약 제품들이 강세를 나타냈다. 20일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 국내 판매 의약품 중 키트루다가 가장 많은 404억원 매출을 기록했다. 전년 동기 보다 8.4% 감소했지만 전체 선두 자리를 수성했다. 2015년 국내 발매된 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아, 면역세포 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 국내에서 흑색종, 폐암, 두경부암 등 14개 암종에서 18개 적응증을 허가 받았다. 키트루다는 발매 직후 분기 매출이 30억원 안팎에 머물렀지만 2017년 8월부터 비소세포폐암 2차 치료제로 보험급여가 적용된 이후 매출이 빠른 속도로 상승하기 시작했다. 2018년 1분기 매출 100억원을 넘어섰고 2019년 2분기에는 분기 매출 300억원을 넘어섰다. 2020년 1분기 리피토를 2위로 끌어내리고 전체 1위 자리에 올랐고 이후 9분기 연속 선두 자리를 수성했다. 올해 키트루다 매출 감소는 약가인하가 원인으로 지목된다. 키트루다는 지난 3월 비소세포폐암 1차 치료로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 보험상한가가 25.6% 인하됐다. 약가인하 여파로 매출 규모가 다소 축소된 것으로 분석된다. 다만 급여 범위 확대로 향후 매출 상승세는 더욱 가팔라질 가능성이 크다. 고지혈증치료제 리피토가 1분기 매출이 전년보다 9.7% 증가한 385억원을 기록하며 전체 2위에 올랐다. 리피토는 작년 1분기 키트루다와 격차가 90억원에 달했지만 올해는 키트루다가 주춤한 사이 19억원으로 격차를 좁혔다. 리피토는 한국화이자가 지난 1999년 국내 시장에 선보인 아토르바스타틴 성분의 이상지질혈증치료제다. 특허만료 이후 보험약가가 절반 수준으로 떨어지고 100여개 제네릭의 집중 견제에도 여전히 처방의약품 시장에서 막강한 영향력을 과시했다. 2020년 11월부터 화이자의 특허만료 의약품을 담당하던 업존과 마일란의 합병으로 출범한 비아트리스가 판매를 담당한다. 사노피의 항혈전제 플라빅스가 1분기 매출 268억원으로 전년보다 37.7% 증가하며 전체 3위에 올라섰다. 플라빅스 역시 지난 2007년 특허가 만료됐고 제네릭 100여개가 진입한 상태다. 특허가 만료된 지 10년 이상 지났고 100개 이상 제네릭과 경쟁하는데도 오히려 높은 성장세를 기록했다. 의약품 매출 상위권에는 다국적제약사들이 최근 내놓은 신약 제품들이 높은 성장세를 나타냈다. 사노피의 아토피피부염 치료제 듀피젠트는 1분기 매출이 전년보다 77.0% 증가한 239억원을 기록하며 새롭게 10위권에 진입했다. 듀피젠트는 국소치료제가 권장되지 않거나 증상이 적절하게 조절되지 않는 중등도~중증 아토피피부염 치료를 위해 개발된 첫 표적 생물학적제제다. 아토피피부염의 원인으로 알려진 인터루킨-4와 인터루킨-13의 신호전달을 선택적으로 억제하는 기전으로 작용한다. 사노피는 지난 2018년 3월 식품의약품안전처로부터 중등도~중증 성인 아토피피부염 치료제로 시판 허가를 받고, 그해 8월 발매에 나섰다. 듀비젠트는 발매 초기 성적표는 신통치 않았다. 하지만 2020년 1월부터 중증 아토피피부염에 급여적용을 받은 이후 매출이 가파르게 상승했다. 듀피젠트의 매출은 2020년 1분기 33억원에 불과했지만 지난해 1분기에는 135억원으로 1년 만에 4배 가량 증가하며 분기 매출 100억원을 넘어섰다. 작년 3분기부터 200억원대 매출을 기록 중이다. 오노약품의 면역항암제 옵디보가 1분기 매출 251억원으로 전년 대비 43.5% 늘었다. 암젠의 골다공증치료제 프롤리아와 MSD의 자궁경부암백신 가다실9이 각각 전년보다 25.9%, 39.2% 상승하는 높은 성장세를 보였다. 국내 기업이 개발한 신약 중 HK이노엔의 항궤양제 케이캡이 전년보다 25.2% 증가한 251억원 매출로 전체 5위에 이름을 올렸다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 1분기 감기약을 비롯한 코로나 관련 약물을 생산하는 업체의 공장 가동률과 생산실적이 크게 증가한 것으로 나타났다. 특히 공장 가동률을 100% 이상으로 유지하면서 관련 의약품의 생산을 늘린 업체가 속출한 것으로도 확인된다. 올 초부터 코로나 확진자가 폭발적으로 늘어나면서 의약품 수급난이 극심해지자, 관련 품목을 보유한 제약사들이 생산라인을 적극적으로 확대한 결과로 풀이된다. ◆대원제약 '코대원' 1년 새 생산실적 2.2배 껑충 20일 금융감독원에 따르면 올해 1분기 대원제약의 총 생산실적은 1042억원으로 집계된다. 지난해 1분기 892억원 대비 17% 증가했다. 특히 눈에 띄는 품목은 진해거담제 코대원이다. 지난해 1분기 49억원이던 코대원의 생산실적은 올해 1분기 106억원으로 2배 이상 증가했다. 대원제약은 향남공장과 진천공장에서 코대원을 비롯해 펠루비, 에스원엠프, 알포콜린 등을 생산한다. 주요 제품들의 가격이 지난해와 차이가 없다는 점을 고려하면 코대원을 생산하는 라인의 가동률이 2배 이상 늘었다는 계산이 나온다. 코대원을 중심으로 전체 생산실적이 증가하면서 대원제약의 목표 생산량 달성률도 크게 뛰었다. 대원제약에 따르면 지난해 1분기 생산량 목표 달성률은 80%에 그쳤으나, 올해 1분기엔 139%로 목표를 초과 달성했다. 올해 초 코로나 확진자 급증에 따른 영향으로 해석된다. 올해 2월 이후 많게는 하루 수십만명씩 코로나 확진자가 쏟아지면서 증상 완화에 쓰이는 진해거담제, 해열진통제, 감기약 등의 수요가 폭발적으로 늘었다. 이내 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상이 전국적으로 발생했다. 관련 품목을 보유한 제약사들이 부랴부랴 생산라인을 확대하면서 공급을 늘렸다. 이 과정에서 정부가 제약업계에 생산 확대를 요청하기도 했다. 지난 3월엔 김강립 식품의약품안전처장이 대원제약을 직접 방문해 생산량 증대를 독려한 바 있다. ◆동아·삼일·한미 등, 코로나 관련 품목 생산실적 껑충 코로나 관련 품목을 보유한 다른 업체들도 마찬가지로 생산실적과 공장가동률이 급증했다. 동아제약의 경우 종합감기약 '판피린'의 생산량이 1년 새 57% 증가했다. 지난해 1분기 1654만개였던 판피린 생산량은 올해 1분기 2602만개로 57% 늘었다. 천안공장의 판피린 라인 가동률은 같은 기간 72%에서 115%로 증가했다. 해열진통제 '부루펜'을 생산하는 삼일제약도 관련 생산실적이 급증했다. 대규모 품절 사태를 낳았던 부루펜시럽의 경우 올해 1분기에만 4만7000리터를 생산한 것으로 집계된다. 이는 지난해 연간 생산량인 7만4000리더의 63%에 해당한다. 부루펜정의 경우 지난해 1분기 685만정에서 올해 1분기 873만정으로 생산량이 27% 증가했다. 두 제품의 생산량이 확대되면서 삼일제약 안산공장의 가동률은 73%에서 86%로 높아졌다. 한미약품의 경우 시럽제의 생산실적이 크게 증가했다. 한미약품의 시럽제 생산실적은 지난해 1년 새 117억원에서 159억원으로 36% 늘었다. 정제(10%↑)나 산제(16%↑), 주사제(6%↓), 연질·경질캡슐(14%↓) 등 다른 제형의 생산실적과 비교하면 시럽제의 생산실적 증가폭이 가장 크다. 기관지염 치료제 '레브로콜시럽'·'암브로콜시럽'과 해열진통제 '맥시부펜시럽'·'이부서스펜시럽'을 중심으로 시럽제의 생산량이 늘었다는 분석이 나온다. 코로나를 비롯한 감염병에 많이 쓰이는 항생제의 생산실적도 크게 늘어난 것으로 집계된다. 보령의 경우 페니실린계 항생제와 세파계 항생제를 안산공장에서 생산하고 있다. 보령의 페니실린계 항생제 생산실적은 지난해 1분기 259억원에서 올해 1분기 587억원으로 2배 이상 증가했다. 보령의 세파계 항생제는 같은 기간 47억원에서 59억원으로 26% 늘었다.