[데일리팜=노병철 기자] 기온 차가 큰 환절기에는 환경 변화에 적응하느라 우리 몸은 쉽게 피로감을 느끼게 된다. 신체의 피로감이 높아지면 면역력도 약해져 각종 질환에 감염되기 쉽고, 불규칙한 식습관과 스트레스까지 더해진다면 만성피로로 이어져 일상생활에 지장을 받을 수도 있다. 되도록 규칙적인 생활습관 유지 및 균형 잡힌 영양 섭취에 신경 쓰고, 스트레스 관리와 충분한 휴식·수면도 필요한 시기다. 최근에는 코로나19로 인해 건강 관리에 대한 관심이 높아지며 셀프 메디케이션이 트렌드로 자리 잡았다. 하지만 바쁜 현대인에게 규칙적인 생활이나 매끼 고른 영양소 섭취, 꾸준한 운동 등을 실천하는 것은 여간 어려운 일이 아니다. 이에 자신의 건강 상태에 맞는 성분이 함유된 영양제를 통해 건강을 챙기는 사람들도 늘고 있다. 제약업계도 소비자들의 니즈에 맞춰 다양한 성분으로 구성한 영양제를 출시하고 있다. 태극제약은 스트레스와 만성피로에 시달리는 현대인들의 건강 관리를 도울 수 있도록 다양한 비타민 제품을 선보이며 라인업을 지속적으로 확대하고 있다. 비타민은 우리가 살아가는 데 있어 필수 영양소 중 하나다. 우리 몸에 비타민이 부족하면 바이러스 세균 같은 외부 침입에 대한 면역 기능이 떨어질 수 있다. 특히 비타민B는 우리가 음식으로 섭취한 영양소를 에너지 형태로 전환하는 데 꼭 필요한 영양소다. 이중 비타민B1는 피로 회복에 도움이 되는 것으로 알려져 평소 많은 양의 육체 활동과 두뇌 활동으로 피로에 지쳐 있는 직장인 및 학생들에게 필요한 성분이다. 태극제약의 바이타민마하정은 주성분으로 벤포티아민 100mg을 함유해 육체피로 회복에 효과적이다. 벤포티아민은 비타민 B1의 활성형으로, 흡수 및 생체이용률이 높아 복용 시 약효가 빠르게 발현되면서 오래 지속되는 것이 특징이다. 또한 눈 피로와 구내염 등에 효과적인 비타민B2, 항산화 성분인 유비데카레논(코엔자임Q10) 등을 복합적으로 담았다. 바이타민트윈샷정은 활성형 비타민B1인 벤포티아민 80mg과 푸르설티아민 40mg을 함께 함유한 제품이다. 푸르설티아민은 일반 티아민과 다른 지용성 성분으로 체내 흡수율이 높고 뇌세포에도 작용하는 성분이다. 이밖에 신경 피로에 도움을 주는 시아노코발라민도 함유하고 있어, 육체 피로와 신경통을 한 번에 관리할 수 있는 제품이다. 한편 건강관리를 위해 비타민만큼 주목받고 있는 영양소는 마그네슘이다. 마그네슘은 체내 300가지 이상의 대사 반응에 관여하는 필수 미네랄로 체내 에너지 생성, 근육의 수축 및 이완, 뼈 건강과 정상적인 면역 기능에 중요한 역할을 한다. 마그네슘 결핍 초기 증상으로는 식욕 부진, 구역, 구토, 피로 및 허약이 나타나며, 악화되면 무감각, 저림, 근육 수축 및 경련, 발작, 비정상적인 심장 박동 및 관상동맥 경련이 발생할 수 있다. 건강한 일상생활을 유지하기 위해서는 평소 마그네슘이 풍부한 녹색 채소, 견과류, 두류, 곡류 등을 식사를 통해 섭취하는 것이 좋다. 하지만 불규칙한 생활 패턴과 커피, 술, 가공식품 섭취의 증가로 결핍되기 쉽기 때문에, 마그네슘이 함유된 영양제를 섭취하면 도움을 받을 수 있다. 태극제약 마그바이타민 연질캡슐은 주성분 산화마그네슘을 1캡슐 당 400mg(마그네슘으로서 241.25mg) 함유하여 마그네슘 결핍으로 인한 근육경련 개선에 효과적이다. 여기에 비타민 E, B1, B6 등을 함께 함유해 육체피로 및 신경통, 근육통, 관절통, 어깨 결림 등 각종 통증과 눈의 피로 및 구내염, 설염 등의 증상에도 도움이 된다. 약국에서만 구입할 수 있는 일반의약품이며, 만 12세 이상 어린이 및 성인 1일 2회, 1회 1캡슐씩 복용하면 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 만성 심부전 치료제 '엔트레스토'가 고속 성장하고 있다. 지난 3분기엔 발매 5년 만에 처음으로 분기 처방액 100억원을 돌파했다. 만성 심부전 영역에서 사실상 독점적 지위를 누리며 빠르게 성장할 수 있었다는 분석이 나온다. 다만 ▲SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ▲신규 만성 심부전 치료제 ▲엔트레스토 제네릭 등이 시장 진입을 예고하고 있어, 엔트레스토가 현재와 같은 성장세를 유지할지에 대해선 다양한 전망이 제기된다. ◆엔트레스토 분기 처방액 100억원 돌파…3년 새 2.6배↑ 12일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토의 지난 3분기 원외 처방액은 105억원이다. 작년 3분기 86억원 대비 21% 증가했다. 3년 전인 2019년 3분기와 비교하면 2.6배 늘었다. 엔트레스토는 좌심실 수축 기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자의 사망·입원 위험 감소에 쓰이는 약물이다. 주성분은 사쿠비트릴과 발사르탄이다. 사쿠비트릴은 신경호르몬계에 작용해 심장 보호기능을 강화하고, 발사르탄은 안지오텐신II 수용체를 차단하는 이중 기전이다. 노바티스는 이 약을 2016년 2분기 허가받고 2017년 4분기 급여 출시했다. 만성 심부전의 경우 엔트레스토 이전까지 마땅한 치료제가 없었다. 고혈압 약물인 안지오텐신전환효소억제제(ACEi)나 베타차단제가 처방됐지만 효과가 크지 않았다. 엔트레스토는 만성 심부전 영역에서 독점적 지위를 바탕으로 처방 실적을 빠르게 늘렸다. 사실상 발매 첫 해인 2018년 63억원의 처방액을 기록한 뒤 2019년 150억원, 2020년 235억원, 2021년 323억원으로 수직 상승했다. 올해는 3분기 누적 292억원을 기록했다. 이 추세대로면 연말까지 400억원에 가까운 처방실적을 낼 것으로 전망된다. ◆SGLT-2억제제·신규 치료제·제네릭 등 심부전 시장 노크 다만 현재와 같은 상승세가 얼마나 이어질지에 대해선 다양한 전망이 나온다. 가장 큰 변수는 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제의 심부전 적응증 획득이다. 대한심부전학회는 지난 7월 '2022 심부전 진료지침 완전 개정판'을 내고 SGLT-2 억제제를 당뇨병 유무와 관계없이 만성 심부전 치료를 위한 주요 약제로 권고했다. 가이드라인에 명시된 SGLT-2 억제제는 임상연구로 근거를 확보한 '자디앙(엠파글리플로진)'과 '포시가(다파글리플로진)'에 한정된다. 가이드라인 개정에 이어 건강보험 급여까지 만성 심부전으로 확대될 경우 이 시장은 더욱 크게 성장할 것이란 전망이다. SGLT-2 억제제의 경우 엔트레스토보다 적응증 범위가 넓다. SGLT-2는 심박출률 감소와 경도 감소뿐 아니라 심박출률 보존 심부전에도 쓸 수 있다. 반면 엔트레스토는 심박출률 보존 심부전에는 적응증이 없다. 이런 이유로 자디앙·포시가가 급여권에 진입할 경우 엔트레스토와 경쟁할 것이란 전망이 나온다. 반면, 두 약물을 동시에 복용했을 때 환자의 예후가 좋아진다는 연구결과를 토대로 병용처방 가능성을 전망하는 시각도 있다. 이땐 엔트레스토와 자디앙·포시가가 시너지를 낼 것으로 전망된다. 또 다른 변수는 새로운 기전의 만성 심부전 치료제다. 현재 바이엘이 '베르쿠보(베르시구앗)' 발매를 예고한 상태다. 바이엘은 지난해 12월 베르쿠보의 국내 허가를 획득했다. 지난 8월엔 급여신청서를 제출했다. 베르쿠보는 새로운 기전의 약물이다. 엔트레스토는 심근·혈관 기능장애로 인해 활성화되는 자연적인 신경호르몬계로 인한 해로운 영향을 차단하는 방식이었다. 베르쿠보는 심장 수축, 혈관 긴장도, 심장 재형성 등을 조절하는 세포 내 고리형 일인산 구아노신(cGMP)의 합성을 촉진해 심근·혈관 기능을 개선하는 기전이다. 제네릭 발매 가능성도 엔트레스토의 성장세에 큰 변수로 작용할 전망이다. 국내 제약사 13곳은 노바티스와의 엔트레스토 특허분쟁 1심에서 승리했다. 이를 통해 제네릭 발매 자격을 얻었다. 국내 제약사들이 제품 개발에 성공해 제네릭을 발매할 경우 엔트레스토의 약가는 자동으로 30% 인하된다. 이어 제네릭 발매 1년 후에는 기존 가격의 53.55%로 한 번 더 떨어진다.

[데일리팜=노병철 기자] 코로나19 팬데믹·셀프메디케이션 영향으로 최근 의약외품 시장이 급속하게 팽창하고 있지만 약사법 이해부족과 정보 비대칭에 따른 블랙컨슈머의 등장으로 기업들이 골머리를 앓고 있다. 의약외품은 질병의 치료·예방 등과 관련된 제품을 지칭한다. 현재 주변에서 쉽게 찾아볼 수 있는 의약외품으로는 각종 피로회복제와 마스크, 손소독제 등이 있다. 식품의약품안전처에 따르면 코로나19 이후 의약외품 생산액은 2020년 기준 3조7000억원 수준으로 전년도(1조6814억원)대비 120% 가량 급증했다. 식약처도 의약외품에 대한 사회적 관심도가 높아진 상황에 맞춰 매년 정책설명회를 개최하는 등 안전관리에 만전을 기하고 있다. 이처럼 의약외품은 국민의 안전과 관련된 품목인 만큼 약사법으로 철저히 관리되고 있다. 실제 의약외품은 제품명·효능·효과 등 여러 부분에서 식약처의 허가를 받아야 한다. 여기에 안전 정보를 담은 설명도 의무적으로 표기해야 한다. 가령 간 기능 개선제로 잘 알려진 우루사와 이름이 비슷한 의약외품 피로회복제 대웅제약 우루샷도 관련 사항에 대해 식약처로부터 허가·신고 절차를 거쳐 적합성을 검토받았다. 또한 의약품에서 전환된 비타민·미네랄 제제, 자양강장제 등의 의약외품도 식약처에 정식으로 신고된 효능·효과를 갖고 있다. 대표적인 비타민·미네랄 제제인 피로회복제 우루샷은 육체피로, 임신수유기, 병중병후의 체력저하 시 비타민B1, B2, B6를 보급하는 역할을 한다. 마찬가지로 소비자들이 편의점에서 쉽게 찾을 수 있는 동아제약 박카스F도 의약외품으로서 자양강장, 육체피로, 병후의 체력저하 등에 효능을 갖고 있다. 한편 의약외품이 안전 정보를 담고 있지 않아 국민 건강에 해가 될 수 있다는 일부 의견은 사실성을 따져 볼 필요가 있다. 실제로 우루샷을 비롯한 모든 의약외품은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 제 74조(의약외품 용기 등에의 기재사항)'에 따라 포장재에 '효능효과' '용법용량' '사용상의 주의사항'이 기재돼야 한다. 소비자가 안전과 관련된 부작용, 주의사항, 상호작용 등의 정보를 포장재에서 바로 찾을 수 있어 성분 및 제제에 대한 올바른 정보 확인이 가능하다. 우루샷과 박카스 제품 패키지 뒷면에도 해당 정보들이 상세히 기재되어 있어 소비자들에게 도움을 준다. 아울러 편의점과 대형마트, 온라인 시장 등 판매처가 다양한 의약외품을 두고 "온라인 시장을 노리는 꼼수로 국민 건강에 위협을 줄 수 있다"고 언급한 일부 지적은 의약외품의 긍정적 기능에 대한 이해부족에서 나온 것으로 평가된다. 이미 법적으로 의약외품이 인터넷을 비롯해 편의점, 대형마트 등에서 판매가 가능하다는 사실을 간과하고 있기 때문이다. 관련 업계에 따르면 본래 소비자 접근성이 높은 의약외품은 가장 국민 곁에서 건강 증진에 도움을 주는 제품으로 봐야 한다는 게 통념으로 받아들여지고 있다. 의약외품 이슈와 관련해 업계 관계자는 "코로나19를 겪으면서 건강에 대한 관심이 증가하고 안전성에 관련된 국민적 요구 수준이 높아지면서 의약외품의 안전하고 올바른 사용도 중요해졌다"며 "실제 업계 내에서도 사회적 공감대를 인지하고 있으며 의약외품의 안전한 사용에 대한 인식 개선에 노력을 다하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 몬테루카스트 성분 천식·알레르기비염 치료제의 원외처방 규모가 1년 새 21% 증가했다. 코로나 사태와 부작용 이슈가 겹치며 지난 2년 간 침체됐던 이 시장은 올해 들어 예년 수준의 처방 실적을 회복하는 모습이다. 연초 발생한 불순물 악재 역시 시장 회복세에 큰 영향을 끼치지 않은 것으로 나타났다. ◆3분기 누적 처방액 805억원…코로나 이전 92% 수준까지 회복 9일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누적 몬테루카스트 성분 천식치료제 시장의 원외처방 규모는 805억원이다. 전년 동기 680억원 대비 18% 증가했다. 2년 전인 2020년 3분기 누적 처방액(753억원)과 비교하면 7% 늘었다. 몬테루카스트는 알레르기비염과 천식에 흔히 쓰이는 약물이다. 오리지널은 한국오가논의 '싱귤레어'다. 한국MSD가 지난 2000년 국내 허가 받았다. 국내제약사 100여곳이 같은 성분 제네릭을 판매 중이다. 이 성분 치료제 시장은 2019년까지 꾸준히 성장했다. 그러나 2020년 코로나 사태로 이 약물을 주로 처방 받는 소아청소년의 병원 방문이 크게 줄었다. 같은 시기 미 식품의약국(FDA)이 블랙박스 경고문을 부착하면서 부작용 이슈가 더해졌다. 악재가 겹치면서 이 시장은 작년 말까지 2년여 간 침체를 겪었다. 2019년 1239억원 수준으로 확대됐던 시장규모는 2020년 1018억원, 2021년 963억원으로 쪼그라들었다. 올해 들어선 반등하는 모습이다. 코로나 사태와 부작용 이슈가 발생하기 전인 2019년 3분기 누적 처방액(880억원)의 92% 수준까지 회복했다. 현 추세대로면 연말까지 1100억원 이상 처방규모로 확대될 것이란 전망이 나온다. ◆불순물 리스크 영향 없었다…주요 제품 대부분 처방액 증가 올해 초 발생한 불순물 리스크의 경우 처방실적 감소로는 이어지지 않았다는 분석이다. 식품의약품안전처는 올해 1월 일선 제약사들에 몬테루카스트 성분 원료·완제 의약품에 대해 불순물 검사를 지시한 바 있다. 몬테루카스트 성분 원료의약품에서 N-니트로소디프로필라민(NDPA)이 검출됐다는 안전성 정보에 따른 사전 예방적 조치였다. 제약사들은 4월 불순물 검사 결과를 식약처에 제출했다. 다만 오리지널인 싱귤레어를 포함해 국내 판매 제품에선 NDPA 불순물이 검출되지 않은 것으로 전해졌다. 몬테루카스트 제제의 경우 발사르탄이나 라니티딘과 달리 대규모 판매 금지 또는 회수가 진행되지 않았다. 일선 처방현장에서도 불순물 파동 초기와 달리 불순물 우려만으로 약물을 기피하는 등 혼란이 크게 줄었다. 실제 주요 제품 대부분의 처방실적이 전년 동기 대비 증가했다. 한미약품 몬테리진은 올해 3분기 누적 83억원의 처방실적을 기록했다. 전년 동기 67억원 대비 25% 증가했다. 코로나 발생 전인 2019년 3분기 누적 57억원과 비교하면 1.5배 늘었다. 올해는 처음으로 연간 처방액 100억원 돌파가 예상된다. 한미약품의 또 다른 몬테루카스트 제제인 몬테잘 역시 3분기 누적 처방액이 1년새 33억원에서 39억원으로 20% 증가했다. 몬테잘은 몬테루카스트 단일제다. 몬테리진은 몬테루카스트에 3세대 항히스타민제인 '레보세티리진'이 결합된 복합제다. 같은 기간 HK이노엔 루키오는 64억원에서 67억원으로 5% 증가했다. 보령 아스루카는 13억원에서 40억원으로 199%, 한국휴텍스제약의 싱귤다운은 27억원에서 32억원으로 15%, 동국제약 싱귤몬은 26억원에서 28억원으로 7%, 대웅바이오 대웅몬테루카스트는 10억원에서 19억원으로 85% 각각 증가했다. 오리지널 제품인 싱귤레어는 3분기 누적 처방액이 작년 245억원에서 올해 234억원으로 4% 감소했다. 싱귤레어는 한국오가논이 판매 중이다. 한국오가논은 지난해 초 한국MSD로부터 분사한 바 있다. 분사 과정에서 싱귤레어의 판권은 한국오가논으로 넘어갔다.

[데일리팜=정새임 기자] 질병관리청이 먹는 코로나19 치료제 주요 처방군인 고위험군을 대상으로 대국민 캠페인을 펼친다. 30%에서 멈춘 고위험군 처방률을 끌어올리기 위한 회심의 카드다. 제약사와 협업해 일선 의료진을 대상으로 각종 심포지엄도 개최할 예정이다. 질병관리청은 지난 9일 MSD·화이자와 먹는 코로나19 치료제 대국민 캠페인과 의료진 대상 심포지엄을 실시하겠다고 밝혔다. MSD와 화이자는 먹는 코로나19 치료제 라게브리오와 팍스로비드를 각각 개발한 제약사다. ◆고위험군 인지 못하는 국민 다수…캠페인으로 홍보 질병청이 준비 중인 대국민 캠페인은 고위험군인지 인지하지 못하고 있는 일반인을 대상으로 코로나19 확진 시 빠른 치료를 독려하기 위함이다. 라게브리오와 팍스로비드는 주로 중증으로 갈 위험이 높은 경등-중등증 코로나19 고위험 환자를 대상으로 처방된다. 고위험군은 단순히 만 60세 이상의 고령자만 해당되지 않는다. 질병청에 따르면 ▲당뇨 ▲심혈관질환 ▲만성 신장질환 ▲만성 폐질환 ▲체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상 ▲신경발달장애 또는 정신질환 등을 지닌 기저질환자와 ▲현재 종양 또는 혈액암 치료 중인 자 ▲조혈모세포이식 후 2년 이내 또는 2년이 경과한 경우라도 면역학적합병증이나 면역학적 치료 중인 자 ▲B세포 면역요법 치료를 받은 지 1년 이내인 자 ▲겸상구빈혈 또는 헤모글로빈증, 지중해빈혈증으로 치료 중인 자 ▲선천 면역결핍증으로 치료 중인 자 ▲폐이식 환자 등의 면역저하자도 고위험군으로 분류된다. 이들은 코로나19에 걸리면 최대한 빨리 먹는 치료제를 처방 받아야 한다. 먹는 코로나19 치료제들은 증상 발현 후 5일 이내 처방을 원칙으로 하기 때문이다. 증상 발현 후 3일 이내 치료제를 복용하면 효과가 더 높았다. 하지만 여전히 많은 국민들이 자신이 고위험군에 포함된다는 사실을 인지하지 못하고 감기약이나 해열진통제 등 대증요법을 택하는 경우가 많다고 보건당국은 보고 있다. 먹는 치료제를 처방 받으려면 호흡기 전담 클리닉이나 호흡기 진료지정 의료기관, 내과계열 전문의 의료기관을 찾아 문의해야 한다. 이런 사실을 잘 모르는 고위험군이 대증요법으로만 치료 받다 중증으로 악화되는 사례가 많다는 판단이다. 대국민 캠페인의 주 채널과 시기는 논의 중인 것으로 알려졌다. 의료진을 대상으로 한 먹는 코로나 치료제 심포지엄도 확대한다. 심포지엄은 제약사 주도로 이뤄지며, 이르면 이달 중으로 열릴 예정이다. ◆긴급승인약제 홍보 탄력…식약처 해석이 결정적 최근 식품의약품안전처가 '제약사도 먹는 코로나19 치료제 학술마케팅을 할 수 있다'는 전향적인 해석을 내놓으면서 질병청과 제약사의 교육 활동이 탄력을 받고 있다는 분석이다. 식약처는 지난 9월 26일 "긴급사용승인 약제는 제약사가 직접 판매하는 것이 아니기 때문에 학술마케팅이 필요치 않다고 판단하지만, 질병청이 처방률 제고 등 상황에 따라 제약사와 공동으로 정보 제공을 할 수 있다"며 "제약사의 학술마케팅에 대해 약사법에 준용한다는 말은 긴급사용승인 약제도 '허가'에 해당하므로 약사법에 준용해 허가 범위 내에서 광고를 할 수 있다는 의미"라는 입장을 공식화 했다. 식약처 입장으로 사각지대에 놓여 있었던 긴급사용승인 약제의 광고 여부가 명확화 됐다. 그간 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'은 긴급사용승인 약제의 광고에 대해서는 별다른 규정을 두고 있지 않고, 약사법에도 광고 대상 의약품 중 긴급사용승인 약제가 포함돼 있지 않아 제약사들은 팍스로비드나 라게브리오에 대한 직접적인 학술마케팅을 벌이지 못했다. 식약처는 긴급사용약제도 정식 허가 의약품과 다를 바 없다는 입장을 밝혔다. 질병청도 식약처의 해석에 환영의 뜻을 내비쳤다. 질병청은 "먹는 코로나19 치료제가 정보 제공 등 홍보 행위가 가능하다는 식약처 해석에 따라 의료인과 약국을 대상으로 정보 제공 기회를 확대할 수 있을 것"이라며 "의료인과 약국을 대상으로 정보 제공 기회를 확대하고, 국민을 대상으로도 필요한 정보가 신속하고 효율적으로 전달될 수 있는 홍보가 필요할 것으로 판단한다"고 답했다. 식약처 해석으로 대국민 캠페인과 제약사 주도 심포지엄의 발판이 마련됐다. 지금까지는 질병청만 교육 활동을 벌였는데 코로나 치료제 처방기관이 확대되면서 정보 제공이 한계에 부딪혔다. 의료진의 정보 접근성 제한이 처방 미진으로 이어졌다는 지적이 이어졌다. 대국민 캠페인은 질병청이 주도하지만 제약사가 협업하는 형태다. 이달 중 실시될 의료진 심포지엄은 제약사가 실시하는 첫 먹는 코로나 치료제 학술행사다. 여기에 제약사 담당자가 의료기관을 방문해 의료진에게 개별적으로 약제를 설명하는 방문 활동도 이뤄질 것으로 보인다. 의료진 접근성 확대와 대국민 캠페인으로 고위험군에서의 먹는 코로나19 치료제 처방률이 반등을 보일 수 있을지 주목된다. 질병청에 따르면 10월 마지막 주 기준 60세 이상 고령층의 먹는 치료제 처방률은 31.7%에 불과했다. 먹는 치료제 처방률은 약 두 달 간 20% 후반에서 30% 초반 수준 사이에 정체돼 있다. 방역당국은 이 처방률을 50%까지 올려야 한다고 보고 있다. 코로나19 7차 대유행에 접어들고 있어 처방률 확대는 절실한 실정이다. 중앙방역대책본부는 9일 7차 대유행을 공식화 하며 제약사와 협업한 대국민 캠페인·심포지엄과 함께 각 시도별 고위험군에 대한 먹는 치료제 처방률을 매주 점검키로 했다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 나보타가 올해 북미 지역에서 누적 매출 1억달러를 넘어섰다. 전년 대비 61% 증가한 수치다. 9일(현지시간) 대웅제약 파트너사 에볼루스의 실적 발표에 따르면 이 회사가 판매 중인 '주보'는 올해 3분기 누적 매출액이 1억360만달러(1423억원)를 기록하며 전년 동기 대비 61.1% 증가했다. 주보는 대웅제약이 수출하는 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 북미 제품명이다. 3분기 매출액은 3321만달러(456억원)로 올해 중 가장 낮았지만, 전년 동기와 비교하면 24.5% 증가했다. 에볼루스는 대웅제약이 개발한 나보타의 글로벌 판권을 지닌 파트너사다. 2019년 2월 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 북미 지역에서 활발하게 나보타를 판매하고 있다. 지난해 초 엘러간·메디톡스와의 국제무역위원회(ITC) 분쟁을 종결하면서 악재를 해소했다. 나보타에 대한 적극적인 마케팅과 코로나19로 주춤했던 수요가 늘어나며 나보타는 4분기 연속 3000만달러 이상 매출을 기록 중이다. 지난 2분기에는 3716만달러(510억원)로 최대 분기 매출을 경신했다. 에볼루스는 최근 시작한 대규모 캠페인 'Switch Your Tox'로 4분기에도 성장 모멘텀이 이어질 것으로 전망했다. 이 캠페인으로 3분기 650개의 신규 고객 계정을 추가해 현재까지 8800명 이상의 고객을 확보했다. 재주문 비율은 70% 이상을 유지하고 있다. 에볼루스 리워드 로열티 프로그램을 쓴 소비자는 약 45만명에 육박했다. 데이비드 모아타제디 에볼루스 대표는 "대규모 캠페인으로 나보타에 대한 수요는 강세를 유지했다"며 "에볼루스는 약 50%의 연간 성장률에 해당하는 1억4300만~1억5000만달러의 올해 매출 가이던스 범위의 최상위를 달성할 수 있을 것이다. 이는 예상되는 톡신 시장 성장률의 약 3배"라고 평했다. 에볼루스는 지난 10월 영국에서도 나보타 판매를 시작했다. '누시바'라는 제품명으로 공식 출시된 나보타는 지난달 첫 번째 주문을 배송했다. 에볼루스는 내년 유럽 내 다른 국가에서도 나보타를 출시할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국아이큐비아는 국내 원외 처방시장 분석을 위한 신규 데이터 상품 KNDA(Korea National Dispensing Audit)을 출시한다고 8일 밝혔다. KNDA는 전국 약 1만개 이상의 패널 약국에서 실제 조제된 데이터를 바탕으로 2018년부터의 원외 시장 데이터를 제공한다. KNDA는 사용자가 분석 목적에 맞춰 선택할 수 있는 세 가지 큐브로 구성됐다. 스탠다드 큐브를 통해 전체 원외 시장 조망을 할 수 있고, 컴비네이션 큐브는 특정 약제를 기준으로 병용 약품의 1대1 분석이 가능하다. 패턴 큐브는 병용 약품의 조합을 분석할 수 있다. KNDA는 전국에 고르게 분포된 1만개 이상(2021년 기준 1만204개) 패널 약국으로부터 데이터를 수집하는데, 이는 전국 약국의 약 43%를 차지하고 있다. KNDA는 아이큐비아의 글로벌 데이터 관리 프로세스에 따른 여러 차례의 철저한 품질 검수를 통해 데이터의 정확도를 높였다는 게 회사 측 설명이다. 오랜 기간 여러 데이터 상품을 통해 사용성이 입증된 웹기반 플랫폼인 플랙스뷰를 활용해 사용자 의도대로 사용자 의도대로 빠르고 쉬운 분석이 가능하다는 평가다. 정수용 한국아이큐비아 대표는 “KNDA의 출시를 통해 국내 원내와 원외 시장을 모두 아우르는 동시에 도매-병원과 약국-환자를 연결하는 포괄적인 데이터베이스 구축을 통해 매우 다양한 변화가 일어나는 한국 제약시장을 조금 더 세밀하고, 정확하게 분석할 수 있게 됐다”라고 말했다. 유정환 한국아이큐비아 커머셜 오퍼레이션 부문 총괄 상무는 “KNDA는 기존에 제공해 온 의약품 판매량 통계 데이터 및 영업 효율화 관련 자료와 더불어 수준 높은 원외 시장 인사이트를 제공할 수 있을 것”이라며 ”제약사의 마케팅 및 영업 전략 수립, 영업 효율화에 적용하고 향후 임상과 신약개발에도 적극 활용되는 데이터로 자리잡길 기대한다”고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 위궤양과 급성·만성 위염에 쓰이는 레바미피드 치료제 시장이 1년 새 20% 가까이 성장했다. 정부가 이 성분 치료제를 2023년도 급여재평가 대상으로 선정하면서 시장 위축 가능성이 제기되고 있지만, 재평가 시기가 다가올수록 처방 규모는 더욱 확대되는 모습이다. 제약업계에선 2019년 '라니티딘 사태' 이후로 같은 적응증에 쓰이는 레바미피드 성분이 반사이익을 얻은 데다, 지난해 발매된 서방정이 시장에서 빠르게 영향력을 확대하고 있기 때문이라는 분석을 내놓는다. ◆레바미피드 시장, 1년 만에 292억→347억원 쑥 8일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 레바미피드 성분 항궤양제 시장의 원외처방 규모는 347억원이다. 작년 3분기 292억원 대비 19% 증가했다. 레바미피드는 위점막의 혈류를 증가시켜 점막을 보호하는 소화성 궤양 치료제다. 위궤양과 급성·만성 위염에서 위점막병변 개선 등 적응증을 갖고 있다. 오리지널 제품은 한국오츠카제약의 '무코스타'다. 오츠카제약은 지난 1991년 이 제품을 허가받았다. 오리지널 허가 이후 30년이 지났고, 2003년 이후 100개가 넘는 제네릭이 진입하면서 이 성분 치료제 시장의 처방실적은 2019년 2분기까지 큰 변동 없이 유지됐다. 2019년 3분기 라니티딘 성분 항궤양제가 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 불순물 초과 검출을 이유로 퇴출되면서 레바미피드 성분 항궤양제가 반사이익을 얻었다. 이듬해 레바미피드 성분 항궤양제 시장은 처음으로 1000억원 규모를 넘어섰다. 올해는 1300억원 이상 처방실적이 예상된다. ◆발매 30년 넘었는데도 신규 제네릭 허가 잇달아 주요 제품 대부분의 처방실적이 크게 늘었다. 오리지널인 오츠카제약 무코스타는 작년 3분기 45억원에서 올해 3분기 54억원으로 21% 증가했다. 유한양행 '레코미드'는 35%(12억→17억원), 휴온스 '뮤코라민' 30%(11억→14억원), 대웅제약 '뮤코트라' 36%(10억→13억원), 셀트리온제약 '레바트' 41%(8억→12억원) 등 각각 증가했다. 이 시장에 새롭게 진출하는 업체도 꾸준한 모습이다. 라니티딘 사태 이후로 레바미피드 성분 후발의약품을 신규 발매한 업체만 19곳에 이른다. 전체 허가 품목(141개) 중 13%가 라니티딘 사태 이후 발매된 셈이다. 레바미피드 성분 의약품의 몸값이 높아지면서 새로운 제형 개발도 잇따랐다. 유한양행·녹십자·대웅제약·대원제약은 공동으로 서방정을 개발, 2020년 12월 허가를 받았다. 오리지널을 보유한 한국오츠카제약도 한 달 뒤 무코스타서방정을 허가 받았다. 서방정은 기존 1일 3회 복용이던 제품을 1일 2회로 복용 횟수를 줄인 제품이다. 올해 초에는 정부가 이 성분의 급여재평가를 예고했지만 인기는 여전하다. 정부는 올해 2월 레바미피드를 포함해 8개 성분의 급여재평가를 예고했다. 재평가는 내년 진행된다. 재평가 결과에 따라 급여 목록에서 삭제되거나 급여 범위가 축소될 수 있다는 우려가 나온다. 이 같은 우려에도 불구하고 제네릭사들의 관심은 끊이지 않고 있다. 올해 6월 마더스제약을 비롯한 33개 업체는 무더기로 레코미드서방정 제제특허에 도전장을 냈다. 제약업계에선 제네릭사들의 대규모 특허 도전에 대해 빠르게 성장하는 시장에서 우판권(우선판매품목허가)을 획득하기 위한 경쟁이라는 분석을 내놓는다.

[데일리팜=김진구 기자] 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장이 1년 새 40% 증가했다. 관련 제네릭 제품의 합산 처방액이 약 2배 증가하면서 시장 성장을 견인한 것으로 나타났다. 특히 제일약품·비아트리스의 리피토플러스가 빠르게 영향력을 확대하는 모습이다. 1년 만에 처방액이 4.6배 늘면서 어느새 제네릭 중 가장 높은 실적을 내는 제품으로 올라섰다. ◆아토젯 제네릭, 1년 새 처방액 96% 쑥…점유율 56%까지 확대 7일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 국내 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 원외처방액은 511억원이다. 작년 3분기 366억원 대비 39.8% 증가했다. 이 성분 오리지널 제품은 MSD 아토젯이다. 아토젯의 3분기 처방액은 225억원으로 1년 새 2.3% 증가했다. 오리지널 제품이 정체된 가운데, 시장의 성장은 제네릭이 이끌었다는 평가다. 아토르바스타틴·에제티미브 성분 제네릭의 처방액은 작년 3분기 146억원에서 올해 3분기 286억원으로 1년 만에 약 2배(96.1%) 증가했다. 아토르바스타틴·에제티미브 제네릭은 작년 2분기 출시 이후 빠르게 성장하고 있다. 2분기 69억원이던 제네릭 처방액은 3분기 146억원, 4분기 193억원으로 증가했다. 올해 1분기엔 221억원의 처방실적을 내며 오리지널(214억원)을 제쳤다. 이후로도 성장세는 지속돼, 3분기 시장 점유율을 56.0%까지 끌어올렸다. 국내에서 아토르바스타틴·에제티미브 제네릭을 허가받은 업체는 112곳이다. 2020년 10월 종근당이 임상시험을 통해 아토젯과 동일 성분의 복합제로 리피로우젯을 허가 받았다. 22개 업체가 리피로우젯 위임제네릭을 허가 받았다. 위임제네릭은 기존에 허가 받은 제품에서 포장만 바꾼 제네릭을 말한다. 이들은 작년 4월 급여목록에 이름을 올렸다. 작년 2월엔 제약사 88곳이 추가로 아토젯 제네릭을 허가 받았다. 이들은 리피로우젯 위임제네릭보다 한 달 늦은 작년 5월에 급여 등재됐다. 이 가운데 현재 83개 업체가 아토르바스타틴·에제티미브 복합제를 판매 중이다. ◆리피토플러스, 낮은 약가에도 제네릭 1위로 성큼 아토르바스타틴·에제티미브 제네릭 가운데 리피토플러스의 빠른 성장이 눈길을 끈다. 리피토플러스의 3분기 처방액은 37억원으로, 작년 3분기 8억원 대비 4.6배 증가했다. 동시에 아토르바스타틴·에제티미브 제네릭 중 가장 높은 처방실적을 기록했다. 3분기 누적 처방액은 86억원으로 현 추세대로면 연간 처방액 100억원 돌파가 유력하다는 분석이다. 리피토플러스는 리피로우젯 위임제네릭이 아닌 아토젯 제네릭으로 발매됐다. 리피로우젯 위임제네릭보다 한 달 늦게 급여 등재되면서 낮은 약가를 부여받았다. 10/10mg을 기준으로 리피로우젯의 보험상한가는 1037원, 리피로우젯 위임제네릭은 85% 수준인 881원, 아토젯 제네릭은 이보다도 30%가량 낮은 637원이다. 2020년 7월 약가제도 개편에 따라 리피로우젯과 동시에 등재된 위임제네릭 21개 중 20개는 최고가의 85%의 상한가로 책정됐다. 제네릭 제품의 최고가 요건 2개 중 하나인 ‘생물학적동등성시험 직접 실시’ 요건을 갖추지 못했기 때문이다. 한 달 뒤 등재된 아토젯 제네릭은 기등재 동일제품이 20개가 넘었기 때문에 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받았다. 결국 리피로우젯 위임제네릭보다 상한가가 30%가량 낮아졌다. 낮은 약가 탓에 리피토플러스의 발매 초반 성적은 경쟁 제품에 비해 좋지 않았다. 작년 3분기 기준 대웅제약 리토바젯(17억원), 보령 엘오공(16억원), 유한양행 아토바미브(14억원), HK이노엔 제피토(10억원)보다 처방실적이 낮았다. 그러나 제일약품과 비아트리스의 공동 마케팅으로 처방량을 늘리며 처방액 상승에 속도를 붙였다. 리피토플러스는 리피토의 오리지널 원료인 아토르바스타틴을 비아트리스가 공급하고, 제조·생산은 제일약품이, 담당·판매는 양 사가 공동으로 진행한다. 주요 성분 중 하나인 리피토(아토르바스타틴)가 처방 현장에서 여전히 높은 영향력을 발휘하고 있다는 점에서, 후속 제품인 리피토플러스의 실적 확대에 긍정적으로 기여했다는 평가도 나온다. 리피토플러스에 이어 대웅제약 리토바젯 36억원, 보령 엘오공 24억원, 유한양행 아토바미브 22억원, HK이노엔 제피토 20억원, 안국약품 리포젯 15억원 등의 처방실적을 기록했다. 나머지 제품은 분기 처방액이 10억원 미만이다.