[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내 외래 처방시장이 역대 최대 규모를 나타냈다. 코로나19 확진자 급증에 따른 감기약 등 처방 확대로 처방 시장이 호황기를 맞았다. 항생제, 진해거담제 등 코로나19 증상 완화에 사용되는 의약품의 수요가 치솟았다. 25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 전체 외래 처방금액은 16조9671억원으로 전년보다 5.3% 증가했다. 역대 최대 규모다. 외래 처방시장은 코로나19 확산 이후 성장세가 둔화하는 양상을 보였다. 코로나19가 확산하기 시작한 지난 2020년 외래 처방규모는 15조6365억원으로 전년보다 2.7% 늘었다. 2021년 원외 처방실적은 16조1126억원으로 전년보다 3.0% 증가하는 데 그쳤다. 2018년과 2019년 처방금액은 전년대비 각각 8.1%, 8.2% 증가한 바 있다. 코로나19 확산 이후 2년 연속 성장률이 3분의 1 수준으로 떨어졌는데 작년에는 이전 2년에 비해 처방약 시장 성장률이 2배가량 확대됐다. 2020년과 2021년 처방시장 성장세 둔화는 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다. 공교롭게도 지난해 처방약 시장 확대는 코로나19 확진자 급증의 영향으로 분석된다. 작년 초부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약, 항생제 처방이 크게 늘었다. 감기약 등의 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀 현상마저 지속하는 상황이다. 분기별 처방액 규모를 보면 2분기 연속 처방시장이 역대 최대 규모를 나타냈다. 지난해 3분기 4조3011억원의 처방액으로 2021년 4분기 기록한 종전 신기록 4조2200억원을 넘어섰고 작년 4분기에는 4조3786억원으로 확대됐다. 코로나19 증상 완화 용도로 많이 사용되는 진해거담제, 항생제 등의 수요가 폭발적으로 늘었다. 지난해 거담제의 원외 처방금액은 1958억원으로 전년보다 81.6% 증가했다. 거담제 처방시장은 2019년 1822억원에서 2020년 1278억원으로 1년 만에 29.8% 축소됐다. 2021년에는 1078억원으로 내려앉았다. 2021년 거담제 처방액은 2년 전보다 40.8% 쪼그라들었다. 하지만 지난해에는 역대 최대 규모로 확대됐다. 코로나19 장기화에 따른 독감이나 감기환자 급감으로 2020년과 2021년 크게 위축됐지만 지난해 확진자 급증으로 코로나19 확산 이전보다 더 확대됐다. 진해제의 지난해 1206억원으로 전년보다 119.0% 치솟았다. 진해제는 2019년 1183억원에서 코로나19가 본격적으로 확산하기 시작한 2020년에 766억원으로 축소됐고 지난해에는 551억원으로 내려앉았다. 2021년 진해제 처방 시장은 2년 전에 비해 절반에도 못 미쳤다. 하지만 지난해 코로나19 확진자 급증으로 예년 수준을 회복했다. 진해제 단일제 처방액은 2019년 651억원에서 2년 만에 322억원으로 50.5% 감소했는데 지난해에는 651억원으로 전년보다 2배 규모로 성장했다. 진해제 복합제는 작년 처방액이 554억원으로 전년대비 142.7% 늘었다. 진해제복합제는 2019년 532억원에서 2020년과 2021년 각각 297억원 228억원으로 급감했지만 지난해 큰 폭으로 증가했다. 경구용 세팔로스포린제제의 지난해 처방금액은 2596억원으로 전년보다 33.4% 팽창했다 ‘세파 항생제'라고도 불리는 세팔로스포린제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용되는 항생제다. 경구용 세팔로스포린제제는 2018년과 2019년 2683억원, 2711억원 규모의 처방시장을 형성했다. 그러나 2020년과 2021년에는 각각 2115억원, 1946억원으로 쪼그라들었다. 2021년 경구용 세팔로스포린제제의 처방규모는 2년 전에 비해 28.2% 축소됐다. 세팔로스포린제제는 코로나19 장기화에 따른 독감이나 감기환자 급감으로 2020년과 2021년 크게 위축됐지만 지난해 확진자 급증으로 예년 수준을 회복했다.

[데일리팜=노병철 기자] 난임치료제 시장에서 국내 제약기업들이 다국적제약사를 제치고, 시장 장악력을 확장하고 있어 주목된다. 의약품 유통 실적 기준, 관련 분야에서 두각을 나타내고 있는 토종제약사는 동아ST·LG화학·유영제약 등이 있으며, 이들 제약사의 전체 시장 포지셔닝 합계는 60%에 달한다 한국오가논과 머크는 각각 25%와 14% 수준의 시장 침투력을 발휘하고 있다. LG화학의 경우 아이브이에프씨(M·HP·멀티도즈), 폴리트롭프리필드시린지(폴리트로핀), 가니레버프리필드시린지(가니렐릭스아세트산염) 등 가장 많은 난임치료 제품군을 확보하고 있으며, 각각 32억·17억·4600만원 가량의 실적을 보이고 있다. 아이브이에프씨5000IU·폴리트롭0.5ml·가니레버0.5ml의 적응증은 배란촉진·과배관 유도(COH)를 받은 여성에서의 조기 LH의 급증 예방 등이며, 보험등재가는 6373원·3만3496원·2만7493원이다. 난포자극호르몬제(FSH)인 동아ST 고나도핀엔에프프리필드시린지(폴리트로핀)의 2021년 매출은 12억원이며, 15~20억원 밴딩의 외형을 형성하고 있다. 약가는 0.5ml 기준 3만3496원이며, 효능효과는 효능은 다수의 난포를 성숙시키기 위한 조절된 난포 과자극과 무배란증이다. 한국오가논 퓨레곤펜주(폴리트로핀베타)의 지난해 외형은 32억원이며, 최근 5년 동안 최대 실적 45억원을 달성한 바 있다. 300IU 기준 등재가는 9만8021원에 형성돼 있다. 머크 고날에프펜주(폴리트로핀알파)는 15억~17억원 밴딩의 매출 양상을 띠고 있다. 300IU 기준 등재가는 6만1390원이다. 2020년 식약처 허가를 획득한 유영제약 벰폴라(폴리트로핀알파)도 시장 확장을 위한 다양한 마케팅 활동을 펼치고 있으며, 0.5ml 기준 6만1390원에 보험등재돼 있다. 한편 난임치료제 약물은 크게 난자를 성숙시키는 난포자극호르몬(FSH), 황체호르몬(LH), 배란을 유도하는 인체융모성선자극호르몬(hCG)로 나뉜다. 심평원에 따르면 2021년 국내 난임치료 환자 수는 22만명에 달하며, 2017년 보다 21%(20만) 증가한 수치를 보이고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 품목에 대한 판권 이동 후 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 항궤양제 시장이 빠르게 재편되는 모습이다. 이 시장에서 장기간 1위를 달리던 아스트라제네카 '넥시움(에스오메프라졸)'은 어느새 시장 3위로 내려앉았다. 특히 지난해 처방실적 감소폭이 컸는데, 국내 판권이 기존 대웅제약에서 일동제약으로 이동한 결과로 풀이된다. 2021년 시장 선두로 올라선 한미약품 '에소메졸(에스오메프라졸)'은 지난해에도 1위 자리를 지켰다. 이밖에 일양약품 '놀텍(일라프라졸)'과 에자이·제뉴원사이언스 '파리에트(라베프라졸)' 등이 에소메졸을 추격하는 양상이다. ◆넥시움 처방실적 1년 새 418억→324억원 뚝 20일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 아스트라제네카 넥시움의 지난해 원외처방액은 324억원이다. 2021년 대비 22% 감소했다. 넥시움은 PPI 계열 항궤양제 시장에서 2020년까지 꾸준히 성장하며 장기간 1위를 달렸다. 그러나 2021년 들어서 처음으로 처방실적이 감소했다. 동시에 한미약품 에소메졸에 시장 선두를 내줬다. 지난해엔 감소폭이 더 커졌다. 2021년 418억원에서 1년 만에 100억원 가까이 감소했다. 제약업계에선 넥시움 처방실적 감소폭이 커진 이유 중 하나로 국내 판권 변화를 꼽는다. 넥시움은 그간 대웅제약이 코프로모션을 맡아 공동 판매했다. 그러나 2021년 말 아스트라제네카와 대웅제약은 결별을 선택했다. 대웅제약이 지난해 출시한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 항궤양제 '펙수클루(펙수프라잔)'의 판촉에 집중하기로 결정했기 때문이다. 대웅제약 대신 일동제약이 넥시움의 공동판매를 맡았다. 일동제약은 기존에 판매하던 또 다른 PPI 계열 항궤양제인 '라비에트(라베프라졸)'와 시너지를 노렸으나, 넥시움의 처방실적 감소를 막지는 못했다는 분석이다. ◆오리지널과 결별한 대웅, 제네릭으로 공백 메웠다 대웅제약은 넥시움과 결별하면서 넥시움 제네릭을 발매하는 전략을 선택했다. 대웅제약은 2019년 9월 넥시움 제네릭인 '넥시어드'를 허가받고, 아스트라제네카와의 공동판매 계약 종료 직후 이 제품을 발매했다. 대웅제약은 지난해 넥시어드로 70억원의 처방실적을 기록했다. 오리지널인 넥시움의 지난해 처방액 감소폭이 94억원이라는 점을 감안하면, 넥시움 처방액 감소분의 상당수가 넥시어드로 이동했다는 추측이 가능하다. 한 제약업계 관계자는 “이미 같은 성분 제네릭이 다수 포진한 상황에서 뒤늦게 시장에 진입한 넥시어드가 발매 1년 만에 70억원의 처방실적을 냈다. 대웅제약이 오랜 기간 넥시움을 판매하며 구축한 영업망을 적극 활용한 것으로 보인다”고 말했다. ◆한미 에소메졸 1위 수성…놀텍·파리에트·덱실란트 약진 한미약품 에소메졸은 2021년에 이어 PPI 성분 항궤양제 시장 선두에 위치했다. 다만 그간의 빠른 성장세는 다소 수그러들었다는 분석이다. 에소메졸의 지난해 처방액은 546억원이다. 에소메졸은 2017년 246억원에서 2018년 284억원, 2019년 375억원, 2020년 442억원, 2021년 538억원 등 매년 20% 내외로 고속 성장했다. 그러나 작년엔 전년 대비 성장률이 1%에 그쳤다. 에소메졸의 뒤를 일양약품 놀텍이 추격하고 있다. 놀텍의 지난해 처방액은 392억원으로 2021년 376억원 대비 4% 증가했다. 특히 지난해 아스트라제네카 넥시움의 처방실적이 급감하면서 놀텍은 넥시움을 제치고 이 시장 2위로 올라섰다. 시장 3·4위는 아스트라제네카 넥시움과 다케다제약 란스톤LFDT(란소프라졸)다. 다만 두 제품은 처방실적 감소세가 완연하다. 넥시움은 전년 대비 22%, 란스톤LFDT는 25% 감소했다. 이어 파리에트(라베프라졸)와 덱실란트DR(덱스란소프라졸)이 위치하고 있다. 파리에트는 제뉴원사이언스가 제조하고 에자이가 판매한다. 지난해 처방액은 190억원으로 전년 대비 6% 증가했다. 2000년 국내 허가 이후 20년이 지난 약물이지만 꾸준히 처방실적이 상승하고 있다. 덱실란트DR은 지난해 196억원의 처방실적을 기록했다. 전년 대비 5% 증가했다. 덱실란트DR은 란스톤LFDT와 마찬가지로 다케다제약과 제일약품이 공동 판매한다. 다케다제약은 란스톤의 후발 약물로 덱실란트를 개발했다. 기존 약물의 속 쓰림 증상과 관상동맥 질환 우려 등 부작용을 개선했다. 이밖에 대원제약 에스원엠프(에스오메프라졸)가 전년 대비 3% 감소한 186억원, 일동제약 라비에트(라베프라졸)가 전년 대비 6% 감소한 183억원, 다케다 판토록(판토프라졸)이 전년 대비 11% 감소한 121억원의 처방실적을 기록했다.

[데일리팜=노병철 기자] 조아제약(대표 조성환, 조성배)이 어린이 비타민제 '조은아이엠플러스 시럽'을 출시했다고 20일 밝혔다. 조은아이엠플러스 시럽은 비타민, 미네랄, 아미노산, 콜린, 이노시톨 등 다양한 영양 성분을 함유해 어린이 성장 및 발달에 도움을 준다. 조아제약은 조은아이엠플러스 시럽 출시로 우리 아이의 성장 단계별로 적용할 수 있는 '조은아이' 시리즈를 완성했다. '조은아이' 시리즈는 생후 100일(만 3개월 이상) 된 아이부터 복용할 수 있는 조은아이 시럽(STEP1)과 아동기 어린이에게 필요한 영양성분을 추가하고 함량을 높인 조은아이엠플러스 시럽(STEP2) 등 두 종류다. 조아제약 관계자는 "'조은아이' 브랜드를 시리즈화 함으로써 제품 라인업을 강화하고, 복용 대상을 체계적으로 확대했다"며 "제품의 우수성을 알릴 수 있는 다양한 마케팅 활동을 펼쳐 브랜드 가치 향상에도 힘쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 올해 중소·중견 제약사들이 공동물류센터 가동과 함께 의약품 직접 유통을 추진한다. 10여곳 제약사가 참여할 것으로 관측돼 의약품 유통업계와 경쟁이 격화될 것으로 점쳐진다. 20일 제약업계에 따르면 10개 제약사가 출자해 세운 공동 물류회사 '피코이노베이션'은 최근 공동물류센터 준공을 마치고 이달부터 가동을 시작했다. 피코이노베이션은 한국제약협동조합을 주축으로 중소·중견 제약사들이 공동 물류사업을 위해 설립한 회사다. 피코이노베이션은 경기 평택 드림산업단지 내 5만2800㎡ 규모 부지를 확보한 후 2021년 5월 1만6500㎡ 부지에 1차 센터 설립에 착수했다. 1차 센터에는 동구바이오제약, 안국약품, 국제약품, 대우제약, 에이치엘비제약, 한국파마 등 13곳 제약사가 참여했다. 나아가 피코이노베이션은 '피코몰'이라는 제약사 직거래 쇼핑몰 사업을 추진 중이다. '국내 최초 제약사 직거래 쇼핑몰'이라는 타이틀을 내건 피코몰은 필요한 제반 시설을 갖추고 인력을 채용 중인 것으로 알려졌다. 피코몰은 홈페이지를 통해 "피코몰은 제약사 직거래 쇼핑몰로 약국이 만족하는 다양한 서비스를 제공한다"며 "약국에서 필요로 하는 반품(완통 낱알), 최저가(비급여), 정보 제공(품절 등) 등 서비스를 제공한다"고 설명했다. 약국 고객을 유치하기 위한 여러 파격적 정책도 안내했다. 완통은 사입 근거 없이 주문 시점부터 1년 이내 100% 반품할 수 있고 낱알 반품도 금액 제한 없이 사입 근거가 있으면 100% 가능하다. 비급여 제품은 온·오프라인 전체에서 최저가를 제시하기도 했다. 의약외품도 타 온라인몰 대비 최저가를 책정할 것을 약속했으며, 매월 할인쿠폰도 발급한다. 업계에 따르면 현재 공동물류센터에 입점한 제약사들은 순차적으로 피코몰에도 참여할 것으로 점쳐진다. 물류센터에 입점한 제약사 중 한 관계자는 "당장 피코몰에 입점하는 것은 아니지만 물류센터에 참여하는 제약사들은 중장기적으로 참여하는 방향으로 준비 작업을 진행하고 있다"며 "모든 준비를 마치면 피코몰을 통해 의약품을 유통할 것"이라고 말했다. 다른 제약사 관계자는 "아직 피코몰 입점은 결정된 바 없고, 공동물류센터 참여 제약사들이 의무적으로 참여할 필요도 없다"면서도 "사업성을 검토한 후 비용 절감 등 이득이 있다면 진행할 수 있다"고 했다. 제약사들이 직접 유통에 나서는 배경은 비용 절감으로 알려졌다. 제약사들은 "의약품 보관과 유통에 상당한 비용이 들고 있어 힘든 상황"이라고 토로한다. 이는 의약품 유통업계와 유통 마진 갈등으로 번지기도 했다. 의약품 유통업계 역시 유통 비용은 늘어나는 반면 제약사들이 유통 마진을 지나치게 줄이고 있다고 반발하고 있기 때문이다. 최근에도 한 중소 제약사가 평균 2% 마진율을 줄이려 했다가 유통업계 반발로 철회한 바 있다. 10여개 제약사들이 직접 유통을 추진하면 의약품 유통업계와 경쟁이 격화될 것으로 점쳐진다. 유통업계의 반발로 갈등을 빚을 가능성도 크다. 제약사들이 현재 계약 중인 유통업체들과 거래를 끊고 직접 도매에 나서면 유통업계가 입는 타격이 적지 않기 때문이다. 의약품 유통업계가 피코몰을 예의 주시하는 배경이다. 한국의약품유통협회 고위 관계자는 "제약사와 유통업체가 각자의 전문성을 발휘해 상생하는 해외와 달리 우리나라는 반대의 형국으로 가고 있다"며 "협회에서도 이 문제를 심각하게 바라보고 있으며, 사업이 본격화할 경우 적극적으로 대응할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사들이 간판 의약품과 복합제로 시너지를 유도하는 패밀리 전략이 흥행 행진을 이어가고 있다. 카나브, 아모잘탄, 제미글로 등에 이어 리바로패밀리도 연간 처방액 '1000억원 클럽'에 신규 가입했다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 JW중외제약의 리바로, 라비로젯, 리바로브이는 지난해 총 1142억원의 외래 처방금액을 합작했다. 2021년 894억원에서 27.7% 성장하며 처음으로 연간 처방액 1000억원을 넘어섰다. JW중외제약은 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 리바로를 기반으로 리바로젯과 리바로브이 등 리바로패밀리 라인업 3종을 구축하고 시장을 공략하고 있다. 지난 2005년 단일제 리바로를 발매했고 지난 2015년 리바로에 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압치료제 발사르탄을 결합한 리바로브이를 선보였다. 2021년 10월 리바로에 또 다른 고지혈증치료제 에제티미브를 결합한 복합신약 리바로젯을 추가로 발매했다. 리바로는 지난해 792억원의 처방실적으로 전년보다 0.6% 감소했다. 리바로젯이 리바로패밀리의 성장을 주도했다. 지난해 리바로젯은 285억원의 처방액을 기록했다. 리바로젯은 최근 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이를 타고 사실상 발매 첫해에 200억원대 대형 품목으로 등극했다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 리바로브이는 지난해 65억원의 처방실적을 기록했다. 이로써 JW중외제약은 보령, 한미약품, LG화학에 이어 국내제약사 중 4번째로 간판 의약품패밀리 ‘1000억원 클럽’에 가세했다. 국내 제약업계에서 카나브, 아모잘탄, 제미로우 등을 기반으로 만든 단일제와 복합제 시리즈가 연간 처방액 1000억원을 넘어서며 패밀리 성공시대를 열었다. 최근 추가 복합제를 속속 장착하면서 브랜드 확장 전략은 더욱 속도를 내는 추세다. 보령은 신약 카나브를 기반으로 가장 많은 6종의 복합제를 개발했다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압신약이다. 보령은 2013년 카나브와 이뇨제 리드로클로로티아지드를 결합한 라코르를 내놓았다. 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 지난해 6월에는 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 이중 라코르는 동화약품이 판매한다. 지난해 카나브 기반 의약품 7종의 처방금액은 1418억원으로 전년 대비 11.5% 늘었다. 카나브를 비롯해 복합제 전 제품이 상승세를 나타냈다. 카나브의 작년 처방액은 551억원으로 전년보다 6.1% 증가하며 역대 최대 규모를 실현했다. 듀카브의 지난해 처방액은 460억원으로 전년대비 11.9% 늘었다. 카나브와 듀카브 2개 제품으로만 1011억원을 합작했다. 듀카로는 전년보다 10.8% 증가한 141억원의 처방액을 냈고 아카브와 투베로는 각각 74억원, 64억원의 처방실적을 기록했다. 듀카브플러스는 발매 첫해 42억원의 처방액을 기록하며 성공적으로 시장에 안착했고 라코르는 전년보다 0.8％ 증가한 86억원어치 처방됐다. 카나브패밀리는 2020년 처음으로 처방실적 1000억원을 돌파한 데 이어 3년 연속 1000억원을 넘어섰다. 한미약품의 복합신약 아모잘탄을 기반으로 구성된 아모잘탄패밀리는 최근 성장세는 높지 않지만 안정적인 성장세를 지속하고 있다. 아모잘탄은 CCB 계열 암로디핀과 ARB 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다. 한미약품은 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐를 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 2021년 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 아모잘탄은 한국MSD와의 공동 판촉 계약으로 코자엑스큐라는 제품명으로도 판매된다. 아모잘탄의 지난해 처방실적은 상반기 844억원으로 전년보다 1.0% 증가했다. 2009년 발매 이후 100개 이상의 유사 약물과 경쟁하면서도 여전히 시장에서 큰 영향력을 발휘하고 있다. 아모잘탄플러스는 지난해 1.1% 증가한 285억원의 처방실적을 기록했다. 2017년 등장한 아모잘탄플러스는 2018년 처방액 100억원을 넘어선 이후 매년 상승세를 이어가고 있다. 아모잘탄큐와 아모잘탄엑스큐는 지난해 각각 113억원, 63억원의 처방액을 나타냈다. 코자엑스큐(15억원)을 포함해 아모잘탄 기반 의약품 5종은 지난해 1319억원의 외래 처방실적을 기록했다. LG화학의 당뇨 신약 제미글로를 기반으로 한 제미글로패밀리도 호조를 이어가고 있다. 제미글로는 LG화학이 2012년말 국산신약 19호로 허가 받은 DPP-4 억제제 계열 당뇨 신약이다. LG화학은 제미글로에 메트포르민을 결합한 제미메트, 제미글로에 이상지질혈증치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 제미로우 등 복합제 2종을 내놓았다. 지난해 제미글로, 제미메트, 제미로우 등 제미글로 기반 의약품 3종의 처방액은 1330억원으로 전년보다 2.1% 늘었다. 제미메트의 지난해 처방규모는 937억원으로 전년 대비 3.2% 신장했다. 제미글로패밀리 중 제미메트 1개 품목의 비중이 70.4%를 차지했다. 제미글로는 지난해 390억원의 처방실적을 냈고 제미글로는 4억원에 그쳤다. 제미글로패밀리는 2019년부터 4년 연속 처방실적 1000억원대를 나타냈다. 제미글로패밀리의 새로운 제품 등장도 예고됐다. LG화학은 제미글로에 당뇨치료제 다파글리플로진을 결합한 제미다파의 허가를 받고 출격을 앞두고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 옥시라세탐 성분의 퇴출로 연간 300억원 규모 손실이 발생했다. 8년 간 진행한 임상재평가에서 효능 입증에 실패하면서 처방 손실이 현실화했다. 지난해 아세틸-엘-카르니틴에 이어 이어 최근 1년 간 뇌혈관 관련 약물의 임상재평가 실패로 연간 1000억원 규모의 처방 시장이 사라졌다. 18일 식품의약품안전처에 따르면 옥시라세탐제제가 임상시험 재평가 결과 ‘혈관성 인지장애 증상 개선‘ 효과를 입증하지 못해 처방·조제가 중단됐다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 인지장애는 기억력·주의력·집중력 감소, 언어·행동 장애, 정서불안, 의욕결핍 등이 포함된다. 식약처는 지난 2015년 3월 옥시라세탐의 임상재평가를 공고했다. 임상재평가 디자인에 따라 2019년 혈관성 인지 장애 개선으로 적응증이 조정됐다. 당초 옥시라세탐의 임상재평가 자료 제출 기한은 2019년 3월로 설정됐지만 2차례에 걸쳐 자료제출기한이 연장됐고 지난해 6월 최종적으로 마감됐다. 임상시험 자료를 검토한 결과 효능 입증에 실패했다는 결론을 내리고 처방 중단을 결정했다. 이로써 옥시라세탐은 임상재평가 공고 이후 8년 만에 적응증 삭제와 시장 퇴출 수순으로 이어질 전망이다. 의약품 조사 기관 유비스트에 따르면 지난해 옥시라세탐의 외래 처방금액은 213억원으로 집계됐다. 옥시라세탐 성분 의약품은 2017년과 2018년 각각 308억원, 310억원의 처방 시장을 형성했다. 지난 2019년 적응증 조정 이후 2020년 처방규모가 226억원으로 2년 전보다 26.6% 감소했고 2021년과 지난해에도 하락세가 이어졌다. 품목 별 처방액을 보면 지난해 고려제약의 뉴로메드가 가장 많은 118억원의 처방실적을 나타냈다. 이번 임상재평가로 고려제약 입장에선 연간 118억원의 손실이 발생한다는 의미다. 삼진제약의 뉴라세탐이 지난해 51억원의 처방액을 기록했고 환인제약의 뉴옥시탐과 광동제약의 뉴로피아는 각각 28억원, 15억원의 처방금액을 올렸다. 이로써 제약업계는 지난해 아세틸-엘-카르니틴에 이어 2년 연속 뇌질환 관련 약물이 임상재평가 실패로 시장에서 퇴출된다. 동아에스티의 니세틸이 오리지널 제품인 아세틸-엘-카르니틴제제는 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 지난 2013년 식약처는 아세틸-엘-카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 재평가 임상은 적응증에 따라 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 동아에스티가 주도적으로 ‘일차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 실시했다. 한미약품은 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 담당했다. 임상시험 결과 지난 2019년 7월 일차적 퇴행성 질환을 입증하지 못해 해당 적응증이 삭제됐다. 지난해 8월에는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’도 유효성을 입증하지 못한 것으로 결론났다. 9년에 걸친 임상재평가 결과 모든 적응증을 입증하지 못해 퇴출 수순으로 이어진 셈이다. 아세틸-엘-카르니틴제제도 임상 설계부터 난항을 겪었다. 최신 과학 기준을 반영해 새롭게 임상시험을 설계하면서 임상 디자인 설정에만 2, 3년 가량 소요된 것으로 알려졌다. 제약사의 요청으로 일차적 퇴행성 질환 임상재평가 기한은 2년 연장됐고 이차적 퇴행성 질환 임상시험 자료 제출은 4년 연장하면서 임상시험을 수행했는데 결과적으로 실패로 결론났다. 아세틸-엘-카르니틴제제는 2017년 726억원, 2018년 748억원의 외래 처방규모를 형성했는데 2019년과 2020년 각각 640억원, 511억원으로 하락했다. 첫 적응증의 삭제로 시장 규모가 축소됐다. 지난해에는 316억원의 처방실적을 기록했지만 최종적으로 시장에서 사라졌다. 지난해 기준 한미약품의 카니틸이 110억원, 동아에스티의 동아니세틸이 50억원의 처방액을 남겼다. 지난 2017년과 2018년 옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴은 총 1034억원과 1059억원의 처방액을 합작했다. 제약업계는 옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴제제의 임상재평가 실패로 연간 1000억원 가량의 손실이 불가피해졌다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 특허만료 의약품의 제네릭 제품들이 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 작년 3월 특허 만료 이후 본격적으로 발매된 가브스(빌다글립틴) 제네릭은 작년 말 기준 점유율을 41%까지 끌어올렸다. 37개 업체가 뛰어든 테넬리아(테네리글립틴) 제네릭은 발매 두 달여 만에 점유율이 32% 수준으로 확대됐다. ◆가브스 제네릭, 점유율 41%까지 확대…경보·한미 약진 19일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 빌다글립틴 성분 당뇨병 치료제의 원외처방액은 469억원이다. 2021년 466억원과 비교해 시장 규모 자체는 큰 변화 없이 유지됐다. 다만 오리지널과 제네릭으로 나눠서 보면 오리지널인 가브스·가브스매트의 처방액은 1년 새 30% 감소했고, 제네릭 제품들이 이 자리를 메운 것으로 나타났다. 가브스와 가브스매트의 합산 처방액은 2021년 466억원에서 지난해 324억원으로 30% 감소했다. 제네릭 발매에 따라 약가가 29.9% 인하됐다는 점을 감안하면, 처방량 자체는 전년도와 유사하게 유지되는 것으로 분석된다. 제네릭 제품들은 지난해 합산 145억원의 처방실적을 냈다. 가브스 제네릭은 지난해 1월 처음 발매된 이후로 꾸준히 영향력을 확대하는 중이다. 작년 1분기 11억원에서 2분기 34억원, 3분기 48억원, 4분기 52억원으로 증가했다. 빌다글립틴 성분 당뇨병 치료제 시장 점유율은 작년 12월 기준 41%까지 확대됐다. 제네릭 점유율은 작년 9월까지 빠르게 확대됐으나, 9월 이후로는 40%대 초반에서 유지되는 모습이다. 지난해 국내 15개 업체가 가브스 제네릭을 발매했다. 제네릭사 가운데 경보제약이 빌다와 빌다메트로 가장 높은 처방실적을 냈다. 두 제품의 합산 처방액은 63억원이다. 이어 한미약품 빌다글·빌다글메트가 39억원, 안국약품 에이브스·에이브스메트 26억원 순이다. 나머지 업체들은 연간 처방액이 10억원 미만이다. ◆테넬리아 제네릭 발매 두 달 만에 점유율 32% 쑥 테넬리아 제네릭도 빠르게 영향력을 확대하는 모습이다. 국내 37개 업체가 작년 10월 25일 테넬리아 특허 만료 이후 테넬리아 제네릭을 발매했다. 이후 약 2개월 만에 29억원의 처방실적을 냈다. 테네리글립틴 성분 당뇨병 치료제 시장 점유율은 작년 12월 기준 32%까지 확대됐다. 다만 제네릭의 처방실적 확대가 오리지널 제품의 처방실적 감소로 이어지진 않았다. 오히려 오리지널 제품인 한독의 테넬리아·테넬리아엠의 처방액은 2021년 477억원에서 지난해 480억원으로 소폭 증가했다. 제네릭 발매에도 오리지널 제품의 약가가 인하되지 않았기 때문이다. 제네릭사들은 오리지널과 다른 염을 사용해 제품을 개발했고, 이로 인해 오리지널 제품의 약가는 기존대로 유지됐다. 테넬리아 제네릭 가운데 눈에 띌만한 처방실적을 기록한 제품은 없다. 37개 업체가 모두 1억원 내외의 처방실적을 내고 있다. 한 제약업계 관계자는 "제네릭 발매 초기 점유율을 확보하기 위해 매우 치열한 영업 경쟁이 펼쳐지고 있다"며 "올해 9월 또 다른 DPP-4 억제제인 자누비아의 특허가 만료되기 전까지 지금과 같은 경쟁 상황이 유지될 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 국산 의약품 수출 국가가 다변화한 것으로 나타났다. 특히 튀르키예·호주·대만으로 수출이 큰 폭으로 늘었다. 2021년 대비 튀르키예 수출액은 45%, 호주 수출액은 244% 증가했다. 대만으로 수출은 1년 새 약 10배 급증했다. 반면 기존의 주요 교역국인 미국·독일·일본으로 수출은 감소했다. 기존 1위였던 독일로 수출이 크게 감소하면서 미국은 2018년 이후 4년 만에 한국의 최대 의약품 수출국 자리를 되찾았다. ◆주요국 의약품 수출 급감…독일 64%·미국 23%·일본 10%↓ 18일 관세청에 따르면 지난해 우리나라 의약품 총 수출액은 62억7421만 달러(약 8조1200억원)로 전년 대비 23% 감소했다. 독일·미국·일본 등 기존의 주요 수출국으로 수출 실적이 전반적으로 감소한 영향이다. 특히 독일로 수출이 급감했다. 지난해 독일로 수출액은 6억3646만 달러였다. 2021년 17억6922만 달러와 비교하면 64% 감소했다. 독일로 수출은 2019년 이후로 지난해까지 고공 행진했다. 2018년 4억1349만 달러였던 독일로 수출액은 2019년 5억2131만 달러로 14% 증가하며 우리나라 최대 의약품 수출국가로 올라섰다. 코로나 사태가 본격화한 이후로는 더욱 가파르게 성장했다. 2020년엔 1년 만에 3.6배 증가한 18억5697만 달러를 기록했고, 2021년에도 18억 달러에 가까운 금액을 기록했다. 그러나 지난해 수출실적이 급감하면서 전체 의약품 수출액에서 독일이 차지하는 비중은 1년 새 22%에서 10%로 10%p 넘게 쪼그라들었다. 미국으로 수출액 역시 2021년 2021년 10억9785만 달러에서 지난해 8억4378만 달러로 23% 감소했다. 다만 독일로 수출 실적이 크게 감소하면서 미국은 2018년 이후 4년 만에 우리나라 최대 의약품 수출국으로 올라섰다. 미국의 수출 비중은 2021년과 마찬가지로 13%대에서 유지됐다. 이밖에 일본·중국으로 수출도 줄었다. 일본으로 수출은 2021년 4억8699만 달러에서 지난해 4억3596만 달러로 10% 감소했다. 중국으로 수출 역시 1년 새 2억5311만 달러에서 1억6214만 달러로 36% 감소했다. 중국의 경우 수출액 급감에 따라 우리나라 의약품 수출국 순위에서 10위 밖으로 밀려났다. ◆튀르키예·대만·호주로 수출 쑥…호주·대만, 백신 수출 증가 영향 반면 튀르키예·호주·대만 등으로 수출은 크게 증가했다. 전반적인 수출액 감소 속에서도 신흥 교역국과의 수출 실적이 크게 개선됐다는 분석이다. 튀르키예의 경우 2021년 3억6029만 달러였던 수출액이 지난해 5억2095만 달러로 45% 증가했다. 튀르키예는 지난해 수출 실적이 크게 개선되면서 미국·독일에 이은 3대 의약품 수출국으로 자리 잡았다. 대만과 호주로 수출액도 급증했다. 대만으로 의약품 수출액은 2021년 3100만 달러에 그쳤으나, 1년 만에 3억753만 달러로 10배 가까이 증가했다. 호주의 경우 1억2623만 달러에서 4억3433만 달러로 3.4배 증가했다. 대만과 호주의 경우 백신 수출 증가가 전체 의약품 수출액 증가를 견인했다는 분석이다. 실제 대만으로 백신 수출은 2021년 66만 달러에 그쳤으나, 지난해엔 2억5973만 달러로 400배 가까이 치솟았다. 지난해 대만으로 의약품 수출액 중 백신 수출액이 차지하는 비중은 84%에 달한다. 호주로 백신 수출액 역시 2021년 9198만 달러에서 2022년 4억1031만 달러로 4.5배 증가했다. 호주의 경우 삼성바이오로직스가 생산한 모더나 백신이 대부분을 차지하는 것으로 추측된다. 호주는 2021년 8월 모더나 백신을 승인한 뒤, 그해 12월부터 삼성바이오로직스가 생산한 모더나 백신을 본격적으로 수입했다. 다만 대만과 호주로 백신 수출이 언제까지 지속될지는 의문이 따른다. 호주는 코로나 백신 접종률 감소 등 영향으로 하반기 들어 수출액 감소세가 완연한 모습이다. 작년 상반기의 경우 호주로 월 평균 의약품 수출액이 6427만 달러였으나 하반기엔 812만 달러 수준으로 급감했다. 대만도 호주와 별반 상황이 다르지 않다. 작년 5월을 마지막으로 대만으로 백신 수출은 사실상 소멸된 상태로 확인된다.