[데일리팜=천승현 기자] 이상지질혈증치료제 시장에서 ‘스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제가 영향력을 크게 확대했다. 지난 5년 간 처방액이 3배 이상 팽창하며 연간 시장 규모가 7500억원을 넘어섰다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제가 시장 성장을 주도했고 아토르바스타틴·에제티미브 복합제가 제네릭 무더기 출격 이후 초강세를 이어갔다. ◆스타틴·에제티미브 복합제 5년새 2284억→7504억 31일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 7504억원으로 전년보다 23.0% 늘었다. 2020년 4953억원에서 2년 만에 시장 규모가 51.5% 확대됐다. 스타틴·에제티미브 복합제의 처방 시장은 2017년 2284억원을 기록했는데 5년 만에 3배 이상 규모로 팽창했다. 스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 것으로 분석된다. 현재 스타틴·에제티미브 복합제는 심바스타틴, 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 피타바스타틴 등 4종의 스타틴과 에제티미브를 결합한 4개 종류의 복합제가 등장한 상태다. ◆로수바·에제티미브 점유율 65%...아토르바·에제티미브 급팽창 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 로수바스타틴·에제티미브 조합이 가장 큰 점유율을 차지하고 있다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 작년 처방실적은 4885억원으로 전년보다 12.0% 증가했다. 2020년 3671억원에서 2년 새 33.1% 신장했다. 2017년 1366억원과 비교하면 5년 새 시장 규모가 257.8% 커졌다. 지난해 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 로수바스타틴·에제티미브 조합이 차지하는 비중은 65.1%에 달했다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 지난 2015년 한미약품의 로수젯이 가장 먼저 등장했다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입했다. 로수젯은 지난해 전년보다 17.4% 증가한 1232억원의 처방 실적을 기록했다. 전체 의약품 중 리피토에 이어 2년 연속 2위에 자리했다. 로수젯은 지난 2017년 처방액 415억원에서 5년 새 3배 이상 뛰었다. 지난 2020년부터 3년 연속 1000억원을 넘어서며 스타틴·에제티미브 복합제의 간판 제품 위용을 과시했다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 유한양행의 로수바미브도 두각을 나타냈다. 로수바미브의 작년 처방금액은 668억원으로 전년보다 7.7% 늘었다. 로수바미브는 2017년 237억원에서 5년 새 2배 이상 성장했다. 최근 아토르바스타틴·에제티미브 복합제가 폭발적인 성장세를 나타냈다. 지난해 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액은 1975억원으로 1년 전보다 53.4% 상승했다. 2017년 442억원에서 5년 만에 시장 규모가 4배 이상 팽창했다. 아토젯의 제네릭이 무더기로 진출하면서 시장 규모가 단기간에 빠른 속도로 확대됐다. 2020년까지 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 한국오가논의 아토젯 1개 품목이었다. 2021년부터 국내기업 100여곳이 아토르바스타틴·에제티미브 시장에 동시다발로 진입하면서 시장 규모가 커졌다. 2020년 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 리피로우젯을 허가받았다. 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받고 2021년 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다. 2021년 2월부터 제약사 88곳이 추가로 아토젯 제네릭 허가를 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한 달 늦은 5월에 급여등재 됐다. 2021년 6월 2개 업체가 추가로 아토젯 제네릭 제품을 허가받으면서 아토젯 시장에 뛰어든 국내사는 총 113곳으로 늘었다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 아토젯 1개 품목만 판매되던 2020년 828억원을 기록했는데 제네릭의 무더기 진출 이후 2년 만에 138.6% 상승했다. 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 아토르바스타틴·에제티미브 조합의 점유율은 2017년 19.3%에 불과했는데 지난해에는 26.3%로 올랐다. 심바스타틴·에제티미브 복합제는 다소 주춤했다. 지난해 심바스타틴·에제티미브 복합제의 처방액은 359억원으로 전년보다 16.6% 감소했다. 2020년 454억원을 기록한 이후 2년 연속 하락했다. 심바스타틴·에제티미브 복합제의 작년 처방액은 2년 전과 비교하면 21.0% 줄었다. 한국오가논의 바이토린이 오리지널 제품인 심바스타틴·에제티미브 복합제는 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 가장 먼저 진입했다. 하지만 다른 조합의 성분에 비해 처방 시장이 점차적으로 위축된 양상이다. 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 심바스타틴·에제티미브 조합의 점유율은 2017년 20.9%를 기록했지만 지난해에는 4.8%로 쪼그라들었다. 2021년 JW중외제약이 처음으로 내놓은 피타바스타틴·에제티미브 복합제 리바로젯이 최근 좋은 기세를 보였다. 피타바스타틴은 JW중외제약의 간판 고지혈증치료제 리바로의 주성분이다. 리바로젯은 2021년 10월에 발매됐는데 사실상 발매 첫해인 지난해 285억원의 처방액을 기록하며 성공적인 데뷔전을 치렀다.

[데일리팜=노병철 기자] 항혈전 바이오의약품 시장에서 국산 바이오시밀러 클로티냅(압식시맙)이 시장을 독식하고 있지만 성장세는 박스권 양상을 띠고 있어 주목된다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면 이수앱지스 클로티냅의 2021년 실적은 28억원으로 집계, 압식시맙 바이오시밀러 시장을 100% 장악하고 있다. 해당 제품의 2018·2019·2020년 매출은 30억4800만원·29억2000만원·29억4000만원이며, 2022년 3Q 누적 실적은 18억8000만원 가량이다. 클로티냅의 독주는 오리지널 바이오의약품 릴리 리오프로의 시장 철수에 기인한다. 국내 최초 항체 바이오시밀러 타이틀을 가진 클로티냅은 2007년 글로벌 매출 4000억원의 아성을 자랑하는 리오프로에 도전장을 냈다. 론칭 초기, 4억원 안팎의 실적을 기록, 부진한 모습을 보였지만 서울대병원·아산병원·세브란스병원·성모병원·삼성서울병원 등 이른바 '빅5' 병원 DC위원회를 통과하며 영역을 점차 확대해 나갔다. 오리지널 의약품 진입 장벽을 넘은 결정적인 원인은 상대적으로 저렴한 약가와 약물 동등성 확보에 있는 것으로 파악된다. 클로티냅2.5ml ·5ml의 약가는 31만5084원·37만8102원에 등재돼 있고, 리오프로의 보험약가는 47만2627원으로 10만원 가량 높았다. 초대형 블록버스터 답지 않은 특허 전략 실책도 후발 주자인 바이오시밀러에 왕좌를 넘겨 준 원인으로 지적된다. 북미·유럽 등 주요 글로벌 섹터에는 특허를 출원했지만 정작 한국에서는 방어막을 제대로 구축하지 못해 제네릭 격인 시밀러에 참패를 당하고 이렇다 할 설욕전조차 넘보지 못했기 때문이다. 결국 리오프로는 2017년 1000만원 내외의 외형을 끝으로 국내 시장에서 완전 철수하는 굴욕을 맛봤다. 한편 항혈전제인 이 약물은 관상동맥 혈관확장술 (PTCA) 시술 중에 고위험 환자들의 허혈성 심합병증을 예방하기 위하여 헤파린과 아스피린 보조적 치료제로 사용된다. 항혈전제의 주의해야 할 복약지도로는 투여 중 갈색 대소변, 어지러움, 두통, 수참 등의 증상이 나타날 경우 출혈을 의심해 볼 수 있다. 아울러 출혈이 예상되는 시술·수술을 앞둔 환자는 지혈에 어려움이 있을 수 있어 일정기간 동안 약물 투여를 중단해야 한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국다케다제약이 먹는 EGFR 엑손20 삽입 변이 표적항암제 '엑스키비티'가 오는 2월 비급여 출시된다. EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer)치료제 엑스키비티(모보서티닙)는 한국얀센의 '리브리반트(아미반타맙)'와 같은 바이오마커를 타깃 하지만 경구제라는 차이점이 있다. EGFR Exon 20 삽입 변이는 최근 비소세포폐암 분야에서 새롭게 주목받고 있는 바이오마커다. 현재 처방이 가능한 항암제들은 EGFR 변이에서 흔히 발견되는 Exon19 결손 또는 Exon21 L858R 치환 변이에 적합하지만 EGFR Exon20은 여전히 사각지대였다. 다만 급여는 아직 미지수다. 리브리반트가 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 고배를 마신 상황에서, 엑스키비티가 등재에 성공할 수 있을지 지켜볼 부분이다. 다케다는 아직 엑스키비티의 급여 신청을 제출하진 않았다. 한편 엑스키비티는 이전에 백금기반 항암화학요법을 받은 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 114명을 대상으로 진행된 1/2상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 임상 결과, 엑스키비티 160mg을 복용한 환자군에서 독립평가위원회(IRC)가 평가한 객관적반응률(ORR)은 28%, 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 17.5개월이었다. 특히 엑스키비티 투여 후 반응시간 중앙값이 1.9개월로, 치료 시작 초기부터 빠르게 약제 효과가 나타나는 것으로 확인됐다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 7.3개월, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 24.0개월이었다. 안전성 프로파일 또한 양호한 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상반응으로는 설사, 발진, 피로감 등이었으며, 복용 용량 조절을 통해 관리 가능하다.

[데일리팜=정새임 기자] 동성제약은 지난 14일 셀프 헤어 스타일링 브랜드 '이지엔(eZn)'이 말레이시아에서 '가디언 가야 스쿼드' 행사를 개최했다고 27일 밝혔다. 가디언 가야 스쿼드는 말레이시아 최대 H&B 스토어인 ‘가디언 말레이시아'가 주최하는 행사다. 이번 행사는 입점하고 있는 브랜드 중 유망 브랜드를 특별 선별하여 소개하는 자리로 가디언의 협업 인플루언서들을 초대해 진행됐다. 이지엔은 론칭 후 높은 판매량을 올리며 행사 이번 행사에 참여하게 됐다. 행사는 현지 인기 인플루언서 20명을 대상으로 브랜드 소개, 제품 시연, 증정 이벤트 순으로 진행됐다. 동성제약은 말레이시아 가디언에서 큰 인기를 끌고 있는 이지엔 푸딩 헤어 컬러와 탈색제 크리미 헤어블리치 블랙 빼기 제품을 시연하고 혼자서도 쉽게 할 수 있는 사용방법을 전달했다. 이지엔은 지난해 10월 말레이시아 가디언 론칭 후 월 판매량이 단기간에 크게 증가했다. 글로벌 앰버서더 태연이 선택한 컬러가 현지 팬들과 소비자들에게 큰 사랑을 받아 브랜드 성장에 기여했다. 이지엔은 향후 헤어케어 라인 '닥터본드'를 추가 론칭할 계획이다. 동성제약 국제 전략실은 "브랜드 이지엔의 글로벌 유통망이 탄탄하게 확보되고 있는 만큼, 올해에는 각국 총판 파트너들과 함께 현지 맞춤형 마케팅을 공격적으로 진행할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔과 대웅제약이 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제의 해외 영토 확장 경쟁을 본격화하고 있다. HK이노엔은 현재까지 기술수출·완제수출을 포함해 35개국에 진출했으며, 2028년까지 해외 100개국 진출을 목표로 하고 있다. 대웅제약은 11개국에 품목허가를 신청한 상태로, 2025년까지 해외 30개국 품목허가 신청과 20개국 발매를 목표로 제시했다. ◆케이캡 35개국 기술·완제수출 계약…중국·필리핀에선 제품 발매 HK이노엔은 지난 26일 브라질 제약사 유로파마와 ‘케이캡(테고프라잔)’의 기술수출 계약을 체결했다고 밝혔다. HK이노엔은 유로파마에 케이캡의 제조 기술을 이전하고, 유로파마는 브라질에서 케이캡 개발·판매를 맡는 내용이다. HK이노엔은 계약금과 함께 허가·출시 등 단계별 기술료를 수령하고, 매출에 따라 로열티를 받는다. 같은 날 대웅제약도 ‘펙수클루(펙수프라잔)’의 해외 진출 보도자료를 냈다. 대웅제약은 사우디아라비아에 펙수클루의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 향후 대웅제약은 사우디를 교두보로 중동 6개국으로 진출을 확대할 계획이다. 제약업계에선 같은 계열 약물인 케이캡과 펙수클루의 해외 진출 경쟁이 올해 더욱 치열해질 것으로 전망한다. 현재까진 국내 시장에 먼저 발매된 케이캡이 한 발 앞선 양상이다. HK이노엔은 27일 기준 케이캡이 총 35개국에 진출했다고 설명한다. 지난해 5월엔 중국에서 ‘타이신짠’이란 이름으로 판매를 개시했다. 중국의 경우 지난 18일 급여 문턱도 넘었다. 올해 중국에서 본격적인 매출이 발생할 것으로 예상된다. 필리핀에서도 제품을 발매한 상태다. 몽골과 인도네시아, 싱가포르에선 허가가 완료된 상태로 발매를 앞두고 있다. 태국, 베트남, 멕시코, 페루에는 품목허가를 신청해 현재 심사가 진행 중이다. 이밖에 말레이시아, 인도, 남아프리카공화국, 러시아, 우크라이나, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스 등 23개국에서 허가 신청을 앞두고 막바지 서류 작업이 한창이다. 미국·캐나다 허가 시점에도 관심이 집중된다. HK이노엔은 지난해 10월부터 미국·캐나다에서 임상3상에 돌입했다. 장기적으로는 미국·캐나다를 포함해 2028년까지 100개국에 진출한다는 게 HK이노엔의 계획이다. ◆펙수클루, 11개국 허가신청…연내 중국에 NDA 제출 계획 대웅제약도 펙수클루의 해외 진출에 박차를 가하고 있다. 대웅제약은 펙수클루의 품목허가 신청 국가를 11곳으로 확대했다. 기존에 대웅제약은 멕시코·브라질 등 중남미 6개국과 베트남·필리핀 등 동남아 4개국에 펙수클루의 품목허가를 신청한 바 있다. 이 가운데 필리핀에선 지난해 11월 품목허가를 획득했다. 여기에 이번 사우디 품목허가 신청을 통해 향후 중동의 걸프협력회의(GCC) 6개국으로 진출을 확대한다는 계획이다. 중동시장의 경우 사우디 품목허가 여부에 따라 나머지 GCC 5개국 진출이 비교적 수월한 것으로 알려졌다. 대웅제약은 올해 중국 진출에 역량을 집중한다는 계획이다. 올해 안에 중국에 품목허가를 신청하겠다는 목표를 세웠다. 대웅제약은 중국을 포함해 2025년까지 30개국에 품목허가를 신청한다는 계획이다. 이 가운데 20개국에선 제품 발매를 목표로 하고 있다. 또한, 중국·미국 등 15개국과 약 1조2000억원 규모로 펙수클루 기술수출 계약을 체결했다. 여기에 현지지사 법인을 보유하고 있는 동남아시아 4개국(베트남·인도네시아·태국·필리핀)을 합치면 현재까지 총 19개국에 진출한 상황이다. 미국 시장 진출에도 박차를 가하고 있다. 지난해 4월 펙수클루의 미국 임상1상을 완료했다. 작년 7월엔 미국을 포함한 전 세계 위식도 역류질환 환자 3만명을 대상으로 글로벌 임상을 시작했다. 임상 완료 시점은 올해 말까지로 예상했다. 케이캡과 펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제로 기전이 유사하다. 국내 시장엔 케이캡이 먼저 발매됐다. HK이노엔의 전신인 CJ헬스케어는 2019년 3월 케이캡을 발매했다. 발매 3년차인 2021년 국내 처방액 1000억원을 돌파했다. 지난해엔 1251억원으로 처방실적이 더욱 늘었다. 대웅제약은 지난해 7월 펙수클루를 국내 발매했다. 발매 후 빠르게 처방실적을 늘리고 있다. 발매 6개월 만에 118억원의 처방액을 기록했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)가 처방 시장에서 높은 인기를 지속했다. 효능 논란에 따른 소송 이슈, 재평가 포기 제품의 무더기 철수 등의 악재에도 역대 최대 규모의 처방금액을 나타냈다. 분기 처방 실적도 9분기만에 신기록을 경신했다. 중견·중소제약사들을 중심으로 시장 철수 제품을 대체하며 높은 성장세를 보였다. 27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 5261억원으로 전년대비 4.8% 증가하며 역대 최대 기록을 경신했다. 콜린제제의 처방액은 2017년 2483억원에서 5년 간 2배 이상 증가할 정도로 매년 성장세를 기록 중이다. 분기별 처방액을 보면 지난해 4분기 콜린제제는 1402억원으로 전년동기대비 5.1% 증가했다. 지난 2019년 3분기에 올린 종전 신기록 1343억원을 9분기만에 넘어서며 역대 최대 규모를 실현했다. 콜린제제는 최근 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 등의 악재를 겪고 있는데도 여전히 처방 시장에서 초강세를 이어갔다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다. 콜린제제는 효능 논란에 이어 급여축소 위기에 놓인 상태다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이에 대해 제약사들은 고시 취소 행정소송을 제기했지만 지난해 1심에서 패소했다. 다만 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다. 콜린제제는 환수 협상 계약 타결의 첫 대상이다. 2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들은 2개 그룹으로 나눠 콜린제제의 환수협상이 부당하다는 행정소송을 제기했지만 지난해 1심에서 모두 패소했다. 주요 제품의 지난해 처방액을 보면 시장 선두 제품 대웅바이오의 글리아타민과 종근당의 종근당글리아티린은 지난해 각각 1156억원, 974억원을 기록하며 견고한 시장 입지를 과시했다. 대웅바이오와 종근당을 비롯해 한국프라임제약, 대원제약, 알리코제약, 유한양행, 제일약품, 동구바이오제약, 이에치엘비제약, 한국휴텍스제약 등 10개 업체가 지난해 콜린제제 시장에서 100억원 이상의 처방액을 올렸다. 콜린제제는 기허가 제품 중 절반 이상이 재평가를 포기하며 시장에서 철수했는데도 성장세를 이어갔다는 점이 이채로운 현상이다. 식약처에 따르면 국내 허가받은 이력이 있는 콜린제제는 총 278개 품목으로 집계됐다. 이중 134개 품목이 허가 취하나 취소 등의 이유로 시장에서 철수했다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 77개사가 재평가를 포기하면서 무더기 시장 철수가 발생했다. 한국프라임제약, 알리코제약, 제일약품, 동구바이오제약, 에이치엘비제약, 코스맥스파마, 안국약품 등 중견·중소제약사들이 최근 콜린제제 시장에서 크게 두각을 나타냈다. 한국프라임제약의 그리아는 지난해 처방액이 290억원으로 전년보다 17.5% 늘었다. 2020년 181억원에서 2년새 60.1% 확대됐다. 알리코제약의 콜리아틴은 작년 처방액이 180억원으로 전년보다 30.4% 늘었다. 2년 전보다 74.2% 증가했다. 동구바이오제약의 글리포스는 2020년 처방실적이 36억원에 불과했지만 2021년 109억원, 지난해 148억원으로 치솟았다. 글리포스는 2년새 처방실적이 4배 이상 확대됐다. 제일약품의 글리틴은 2021년 처방액 120억원에서 1년만에 161억원으로 25.7% 늘었다. 에이치엘비제약의 글리티아는 2020년 22억원에서 지난해에는 129억원으로 2년새 6배 가량 팽창했다. 코스맥스파마의 콜린맥스는 2021년 1분기부터 처방액이 발생하기 시작했는데 지난해 87억원으로 상승했다. 안국약품의 카노아는 2020년 처방액이 11억원에 그쳤는데 2년 만에 68억원으로 6배 이상 상승했다. 시장에서 사라진 제품의 콜린제제의 빈 자리를 다른 제품이 대체하면서 단기간에 높은 성장세를 기록한 제품들이 속출한 셈이다. 영업대행업체(CSO)를 활용하는 업체들이 시장에서 철수한 콜린제제의 처방을 다른 제약사의 제품으로 전환하면서 반사이익을 본 것이라는 진단도 나온다.

[데일리팜=정새임 기자] 코로나19 확산 이후 사실상 소멸했던 독감(인플루엔자) 치료제 시장이 3년 만에 부활했다. 독감 유행으로 환자들이 폭증하면서 분기 처방액 1억원 미만에서 100억원으로 급등했다. 26일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 4분기 오셀타미비르 성분 원외처방액은 100억원으로 집계됐다. 오셀타미비르는 독감 치료제로 가장 많이 사용되는 성분으로 오리지널 제품은 로슈의 '타미플루'다. 분기 처방액 100억원을 기록한 것은 2018년 4분기 이후 처음이다. 품목별로는 한국로슈의 '타미플루'가 60억원으로 시장의 절반 이상을 차지했다. 이어 한미약품의 '한미플루'가 17억원을 올렸다. 독감 치료제 시장은 코로나19 속 처방이 전멸하다시피 했다. 2020년 코로나19의 확산으로 사회적 거리두기 실시, 마스크 의무 착용, 손씻기 생활화 등 개인 위생관리가 강화되면서 독감을 비롯한 감염성 질환 발병이 크게 감소했기 때문이다. 2019년 4분기 78억원, 2020년 1분기 87억원 처방액을 올렸던 이 시장은 코로나19가 대대적으로 유행한 2020년 4분기 2700만원으로 전년 동기 대비 99.7% 급감했다. 9분기 연속 분기 처방액 1억원 미만을 기록했던 독감 치료제 시장은 올해 3분기부터 반등의 조짐을 보였다. 2010년 이후 12년 만에 9월 독감 유행주의보가 발령되면서다. 질병관리청은 지난해 9월 4~10일 독감 의사환자(의심 증상을 보이는 환자) 분율이 1000명당 5.1명으로 유행 기준을 충족하자 예년보다 이르게 유행주의보를 내렸다. 실제 겨울에 접어들면서 독감 환자가 급증하기 시작했다. 지난해 46주차(11월 6~12일) 13.2명이었던 의사환자 분율은 한 달 뒤 30.3명으로 약 130% 증가했다. 지난해 마지막 주인 53주차에는 60.7명으로 정점에 달했다. 이는 2019-2020절기보다 더 높은 수치다. 환자가 급속도로 늘어난 반면 치료제 물량은 한정적이어서 품절 대란을 겪기도 했다. 오셀타미비르는 오리지널 외에도 다수 제네릭이 허가돼 있지만 생산은 제한적이었다. 실제 코로나19 이전에도 한미약품 '한미플루', 유한양행 '유한 엔 플루', 코오롱제약 '코미플루', 비보존제약 '셀타플루' 등 일부 제품을 제외하곤 분기 처방액이 1억원 미만인 경우가 대다수였다. 더불어 코로나19 여파로 다수 제품들이 허가를 취하했다. 식품의약품안전처에 따르면 ▲동아에스티 '뉴라플루' ▲안국뉴팜 '뉴플루' ▲동구바이오제약 '동구오셀타미비르' ▲삼성제약 '삼성오셀타' ▲대한뉴팜 '엔피플루 캡슐' ▲서울제약 '오디플루' ▲유유제약 '유유타미' ▲이니스트에스티 '이니스트에스티 오셀타미비르' ▲씨티씨바이오 '이지플루 캡슐' ▲제뉴파마 '제뉴파마 타미로' ▲코오롱제약 '코미플루 현탁용 분말' ▲녹십자 '타미뉴라' ▲하원제약 '타미원' ▲한국로슈 '타미플루 현탁용 분말' ▲에이프로젠바이오로직스 '탐플루 캡슐' ▲광동제약 '펜플루' ▲HK이노엔 '플루클 캡슐' ▲한림제약 '한림 오셀타미비르' ▲한미약품 '한미플루에스'가 코로나19 대유행 기간에 허가 취하 또는 유효기간 만료로 자동 품목허가 취소 수순을 밟았다. 허가를 유지하고 있어도 시중에 유통되지 않는 품목들이 다수여서 지난달 독감 치료제가 품귀 현상을 빚기도 했다. 치료제가 동날 위기에 질병관리청은 지난 9일 정부 비축분 중 78만명분을 시장에 공급한 바 있다. 올해부터 독감 유행이 한풀 꺾이면서 처방액도 소폭 감소할 것으로 예상된다. 질병청에 따르면 1월 2주차(8~14일) 의사환자 분율은 40.2명으로 직전주 52.5명보다 12.3명(23.4%) 감소했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 해열진통제 ‘아세트아미노펜’ 단일제 외래 처방시장이 큰 폭으로 확대됐다. 코로나19 확진자 증가에 따른 해열진통제 수요 급증으로 1년 전보다 처방 규모가 65% 팽창했다. 지난해 말 아세트아미노펜 수급 불안 해소를 위한 약가인하도 처방시장 확대에 영향을 미친 것으로 분석된다. 25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아세트아미노펜 단일제의 외래 처방금액은 374억원으로 전년보다 64.7% 증가했다. 아세트아미노펜제제의 처방액은 2019년 335억원에서 2020년 242억원으로 27.7% 줄었고 2021년에는 228억원 규모로 내려앉았다. 2020년과 2021년 아세트아미노펜 처방 시장 위축은 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다. 하지만 지난해 초부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 아세트아미노펜의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 분기별 처방액을 보면 아세트아미노펜의 처방액은 2021년 4분기 68억원에서 지난해 1분기 114억원으로 1분기만에 68.6% 치솟았다. 지난해 2분기와 3분기에 각각 74억원, 81억원으로 감소했지만 4분기에는 106억원으로 상승했다. 작년 4분기 아세트아미노펜의 처방 확대는 코로나19 확진자 뿐만 아니라 감기나 독감 환자의 증가도 영향을 미친 것으로 보인다. 지난해 말 아세트아미노펜의 약가인상도 처방시장 확대의 또 다른 요인으로 지목된다. 보건복지부는 지난해 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 다만 올해 12월부터 일괄적으로 70원으로 조정되는 한시적 인상이다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가 인상과 함께 생산 증대를 약속했다. 아세트아미노펜제제의 상한가 인상 가격은 제조·수입원가 및 인상요인, 생산·수입량 등을 기준으로 제약사와 국민건강보험공단 간 협상을 거쳐 결정됐다. 한국얀센의 타이레놀8시간이 51원에서 90원으로 가장 높은 76.5% 인상률을 기록했다. 부광약품 타세놀8시간과 종근당의 펜잘은 각각 51원에서 88원으로 72.5% 상향 조정됐다. 한미약품의 써스펜8시간은 50원에서 85원으로 70% 상승했다. 코오롱제약 트라몰은 51원에서 85원으로 66.7% 오르고 제뉴파마 아니스펜8시간과 하나제약 타이리콜8시간은 각각 62.7%상승한 83원으로 조정됐다. 삼아제약 세토펜, 영풍제약 타이펜8시간은 51원에서 80원으로 56.9% 인상됐다. 보령바이오파마의 세타펜8시간 등 8개 품목은 조정가격이 70원대로 인상되면서 상대적으로 인상률은 낮았다. 지난해 아세트아미노펜 제제 품목별 처방액을 보면 삼아제약의 세토펜8시간이 가장 많은 55억원의 처방실적을 기록했다. 2021년 27억원에서 2배 이상 증가하며 아세트아미노펜 수요 증가의 가장 큰 수혜를 누렸다. 처방액 순위는 2021년 3위에서 단숨에 선두를 꿰찼다. 한미약품의 써스펜8시간은 2021년 처방액 36억원에서 지난해 50억원으로 42.1% 신장했다. 코오롱제약의 트라몰8시간은 작년 처방금액이 38억원으로 전년보다 97.4% 늘었고 부광약품의 타세놀 8시간은 2021년 14억원에서 2배 이상 증가한 33억원으로 늘었다. 종근당의 펜잘8시간은 전년보다 73.8% 증가한 17억원의 처방실적을 지난해 올렸다. 반면 얀센의 타이레놀8시간은 2021년 57억원에서 지난해 54억원으로 3.9% 줄었다. 공급 물량이 충분하지 않아 처방실적은 되레 감소했고 동일 성분의 국내 기업 제품들의 처방실적이 크게 증가한 것으로 분석된다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 1500억원 규모의 오메가3 의약품 처방 시장이 건일제약 독주 체제에서 다수 제약사 간 무한경쟁 체제로 재편됐다. 한국유나이티드제약이 오메가3+아토르바스타틴 성분 복합제인 '아트맥콤비젤'을 앞세워 시장에서의 영향력을 빠르게 확대하고 있다. 반면 이 시장에서 오랜 기간 독과점을 유지하던 건일제약·건일바이오팜은 최근 2년 새 다소 주춤하는 모습이다. ◆오메가3 처방시장 3년 새 5배 '껑충'…유나이티드 등 신규 업체 '약진' 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 오메가-3-산에틸에스테르90 함유 의약품의 외래 처방규모는 1517억원이다. 이 시장은 최근 매우 빠르게 팽창하고 있다. 2017년 547억원이던 오메가3 처방 시장은 2018년 647억원, 2019년 782억원, 2020년 983억원 등으로 확대됐다. 2021년엔 1280억원으로 1000억원을 돌파했고, 지난해엔 이보다도 19% 증가했다. 최근 5년 새 시장 규모가 3배 가까이 확대된 셈이다. 업체별로 희비가 엇갈린다. 그간 시장을 주도한 건일제약과 건일바이오팜은 최근 2년 새 주춤한 모습이다. 반면 한국유나이티드제약·한국프라임제약·대웅바이오·한국휴텍스제약 등 최근 2~3년 새 새롭게 시장에 뛰어든 업체들은 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 유나이티드는 2020년 오메가3 단일제인 '오메틸큐티렛'을 발매하며 뒤늦게 시장에 합류했다. 기존 제품보다 연질캡슐의 크기를 줄여 삼키기 힘든 단점을 개선했다. 2021년엔 오메가3에 아토르바스타틴을 결합한 '아트맥콤비젤'을 추가했다. 두 제품의 합산 처방액은 2020년 38억원에서 2021년 173억원으로 증가했다. 지난해엔 330억원으로 2배 가까이 늘었다. 오메틸큐티렛과 아트맥콤비젤 모두 지난해 100억원 이상 처방실적을 냈다. 한국프라임제약 역시 2020년 '프라임오메가'를 발매하며 본격적으로 경쟁에 가세했다. 2021년 31억원이던 처방실적이 지난해 62억원으로 2배 증가했다. 대웅바이오는 오메가3 단일제인 '오마티지'의 처방실적을 2019년 16억원에서 지난해 52억원으로 3년 새 3.2배 늘렸다. 한국휴텍스제약은 '코바코미니'를 중심으로 2020년 5억원에 그치던 처방실적을 지난해 29억원으로 늘렸다. ◆오마코·로수메가 주춤…건일제약·건일바이오팜 점유율 69→36% 뚝 그간 시장을 주도한 건일제약과 건일바이오팜은 최근 성장세가 둔화했다. 건일제약의 오메가3 단일제인 '오마코'는 2018년 296억원이던 처방실적이 2020년 344억원으로 증가했다. 그러나 2021년 323억원, 지난해 331억원으로 다소 주춤한 양상이다. 오메가3+로수바스타틴 복합제인 '로수메가' 역시2018년 41억원에서 2020년 99억원까지 증가했으나, 지난해 들어 87억원으로 감소했다. 오마코의 단점을 개선한 '오마코미니'의 경우 2020년 14억원에서 2021년 19억원으로 증가했지만 지난해 10억원으로 줄었다. 건일바이오팜도 마찬가지다. 오메가3 단일제인 '시코'의 처방실적은 2017년 71억원에서 2021년 128억원까지 확대됐으나, 지난해 116억원으로 감소했다. 건일제약·건일바이오팜의 주요 제품들이 주춤하는 사이 전체 시장규모가 확대되면서 두 업체의 시장 점유율은 크게 하락했다. 오메가3 처방 시장에서 두 회사가 차지하는 비중은 2017년 69%에 달했으나, 3년 만인 2020년엔 59%로 감소했다. 2021년엔 45%로 과독점 체제가 무너졌다. 지난해엔 36% 수준으로 점유율이 더욱 감소했다. 건일제약 28%, 건일바이오팜 8% 수준이다. 이 기간 유나이티드는 점유율을 22%까지 끌어올리며 시장 선두인 건일제약을 맹추격하고 있다. 건일제약과 유나이티드 간 경쟁은 향후 더욱 치열하게 전개될 전망이다. 유나이티드는 지난해 10월 아트맥콤비젤 5/1000mg 용량 제품을 발매했다. 기존 10/1000mg 제품의 후속 제품이다. 유나이티드는 신규 용량 추가로 아트맥콤비젤의 상승세에 박차를 가한다는 계획이다. 건일제약 역시 같은 시기 오메가3+아토르바스타틴 복합제로 '아토메가'를 발매했다. 아트맥콤비젤과 성분·함량이 같다. 건일제약의 경우 기존에 로수바스타틴 복합제인 로수메가를 보유하고 있어 아토메가와 시너지를 낸다는 계획이다.