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SGLT-2 시장 3년새 3배↑...K-신약·제네릭 진출 격변 예고

[데일리팜=정새임 기자] 국내 SGLT-2 억제제 원외처방 시장이 1700억원 규모로 성장했다. 지난 3년간 3배 이상 팽창했다. SGLT-2 억제제가 국내 진입한 지 약 10년 만이다. 올해는 이 시장을 리딩하는 '포시가' 제네릭이 무더기 발매되고, 국산 SGLT-2 억제제도 신규 출시함에 따라 큰 변화가 예상된다. ◆덩치 커진 SGLT-2, 단일·복합제 고루 성장 6일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 SGLT-2 억제제의 원외 처방액은 총 1723억원으로 집계됐다. 전년도 1501억원 대비 14.8% 증가한 수치다. 2017년 500억원 정도였던 이 시장은 당뇨병에서 영향력을 확대하며 빠르게 덩치를 키웠다. 2018년 703억원, 2019년 969억원을 기록했으며, 2020년 처음으로 1000억원을 돌파하며 1279억원에 달했다. 이제는 2000억원 돌파를 고지에 두고 있다. SGLT-2 억제제는 제2형 당뇨병 치료제로 등장해 심장, 신장으로 질환군을 넓히며 쓰임새가 커지고 있다. SGLT-2 억제제의 기전은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도당이 배출되도록 한다. 이를 통해 혈당 감소뿐 아니라 체중 감소, 신장 기능 보호, 혈압 강하 등 효과를 낸다. SGLT-2 억제제가 심장약, 신장약으로도 쓰일 수 있는 배경이다. SGLT-2 억제제는 단일제와 복합제가 고르게 성장을 이뤘다. 복합제는 SGLT-2 억제제 성분에 메트포르민을 추가한 것을 말한다. 2017년 원외처방액 62억원으로 단일제의 7분의 1 규모에 불과했던 복합제는 2018년 160억원, 2019년 288억원으로 성장했다. 2021년에는 614억원으로 단일제(887억원)와의 격차를 크게 좁혔다. 지난해 단일제는 11.1% 성장한 986억원, 복합제는 20.1% 증가한 737억원을 각각 기록했다. 제품별로 아스트라제네카의 단일제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'와 복합제 '직듀오', 베링거인겔하임의 단일제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'이 지난해 모두 400억원 이상을 기록했다. 제조사별로는 아스트라제네카가 914억원으로 베링거인겔하임 761억원보다 약 150억원가량 높다. 가장 처방액이 높은 품목은 포시가로 전년 대비 14% 증가한 485억원을 기록했다. 이어 자디앙이 10.5% 확대한 452억원을 올렸다. 복합제 직듀오는 같은 기간 16% 늘어난 429억원으로 집계됐다. 베링거인겔하임의 복합제 '자디앙 듀오'는 직듀오에는 못 미치지만 전년보다 26.2% 증가한 309억원 처방액을 기록했다. 아스텔라스와 MSD의 SGLT-2 억제제 '슈글렛'과 '스테글라트로'는 아스트라제네카와 베링거인겔하임이 선점한 시장에서 힘을 못 쓰는 형국이다. 지난해 두 제품의 원외처방액은 각각 33억원, 16억원으로 전년 대비 4.6%, 11.3% 하락했다. 두 제품은 포시가· 자디앙과 달리 제2형 당뇨병에 한정돼 있고, 영역 확대를 위한 임상도 진행하지 않아 경쟁에서 밀렸다는 평가다. MSD는 지난달 19일 스테글라트로 15mg과 메트포르민 복합제 '쎄글루로메트'의 품목허가를 자진취하 하기도 했다. 스테글라트로 5mg과 DPP-4 복합제 '스테글루잔'의 허가는 유지하고 있다. ◆신제품·제네릭 등장…올해 SGLT-2 시장 격변 올해는 SGLT-2 억제제 시장에 큰 변화가 예고된다. 우선 국산 SGLT-2 억제제 출시가 임박했다. 대웅제약은 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 허가받은 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'를 올해 상반기 내 출시할 계획이다. 회사는 복합제 허가에도 속도를 내고 있다. 대웅제약은 탄탄한 영업력으로 공격적으로 시장 점유율을 확대할 것으로 점쳐진다. 지난해 대웅제약이 발매한 P-CAB 기전의 위식도역류질환 신약 '펙수클루'도 출시 6개월 만에 누적 처방실적 100억원이라는 기록을 세운 바 있다. 오는 4월부터는 포시가와 직듀오의 제네릭도 다수 발매될 예정이다. 지난 2일 대법원이 포시가 제네릭사들에게 유리한 판결을 내리면서다. 이번 판결로 제네릭사들은 포시가 제1물질특허가 만료되는 4월 7일부터 우선판매권이 있는 제네릭 발매가 가능해졌다. 경동제약·국제약품·대원제약·동화약품·보령·삼진제약·신일제약·알보젠코리아·영진약품·일동제약·제일약품·종근당·한미약품·한화제약 14개 업체는 포시가 단일제·복합제 39개 품목들에 대한 우판권을 갖고 있다. 이미 동아에스티는 지난해 12월부터 포시가 제네릭 '다파프로'를 먼저 발매한 상태다. 이는 동아에스티가 독자적으로 진행한 소송의 1심 결과에 따른 것이다. 지난 2일 대법원은 최종적으로 오리지널사인 아스트라제네카의 손을 들어줬지만, 동아에스티는 판결과 무관하게 다파프로 판매를 유지하겠다는 입장을 내비쳤다. 다른 제네릭이 출시하기 이전에 빠르게 시장을 선점하겠다는 전략으로 보여진다.

2023-02-06 12:13:01

정새임
'마비렛' C형간염약 점유율 85%...처방액은 3년새 36%↓

[데일리팜=김진구 기자] 애브비의 마비렛이 경구용 C형간염 치료제 시장을 장악했다. 지난해 시장 점유율을 85%까지 끌어올렸다. 점유율 상승에도 처방실적은 3년 새 36% 감소한 것으로 나타났다. 환자 수가 한정된 C형간염 영역에서 완치에 가까운 치료 효과로 환자가 감소하며 결국 전체 시장규모의 축소로 이어졌기 때문이라는 분석이다. ◆마비렛, 점유율 85%까지 확대…처방실적은 3년 새 36% 뚝 4일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 애브비의 경구용 C형간염 치료제 마비렛의 원외처방액은 290억원이다. 2021년 대비 10% 증가했다. 마비렛의 급여범위가 기존 성인에서 만12세 이상 청소년으로 확대된 결과로 풀이된다. 시장 점유율은 85%까지 확대됐다. 마비렛은 범유전자형이면서도 치료기간이 짧다는 특징을 앞세워 2018년 9월 발매와 함께 빠르게 시장에서 영향력을 확대했다. 2019년엔 점유율을 70%까지 끌어올렸고 2020·2021년엔 75% 수준으로 확대됐다. 그러나 장기적으로는 처방실적 감소세가 뚜렷하다. 2019년 456억원에서 2020년 357억원, 2021년 263억원으로 감소했다. 2019년 대비 3년 새 처방실적이 36% 감소한 셈이다. 점유율 상승에도 처방실적이 감소한 이유는 전체 시장규모가 축소됐기 때문이다. 실제 경구용 C형간염 치료제 시장규모는 2017년 1353억원에서 2018년 737억원, 2019년 651억원, 2020년 474억원, 2020년 351억원, 2022년 342억원 등으로 꾸준히 감소했다. 시장이 최대로 확대됐던 2017년과 비교하면 5년 새 4분의 1 수준으로 쪼그라들었다. ◆완치율 높아지며 시장규모 축소…마비렛·하보니 외 처방실적 1억 미만 제약업계에선 시장 규모 축소의 원인을 C형간염 치료제 자체의 특징에서 찾는다. 마비렛을 비롯한 바이러스직접작용제제(DAA) 계열 치료제가 등장하기 전까지 C형간염은 매우 치명적인 질환이었다. 그러나 2015년 BMS의 다클린자·순베프라의 등장과 함께 치료 효과가 비약적으로 상승했다. 이어 길리어드사이언스의 소발디·하보니, MSD의 제파티어, 애브비 마비렛 등 신규 치료제가 추가로 등장하며 치료 효과는 더욱 높아졌다. 치료 효과가 완치에 가까울 정도로 높다보니, 전체 환자가 제한적인 상황에서 약물을 처방받은 환자가 증가할수록 시장규모는 빠르게 축소됐다. 시장이 빠르게 쪼그라들면서 한때 시장을 주름잡았던 몇몇 약물들은 국내 시장 철수를 결정하기도 했다. 2021년 3월 BMS는 다클리자·순베프라의 품목허가를 자진 취하했다. 이어 6월엔 로슈의 주사제형 C형간염 치료제 페가시스도 자진취하로 국내 시장을 떠났다. 마비렛을 제외한 다른 약물들도 비슷한 상황이다. 다클린자·순베프라에 이어 시장을 장악했던 제파티어·소발디·하보니 등은 처방실적이 0에 수렴하고 있다. 제파티어의 경우 2018년 199억원의 처방실적을 기록했지만, 이후 빠르게 하락해 지난해 5000만원 미만으로 줄었다. 소발디는 2017년 843억원에서 지난해 1000만원 미만으로 감소했고, 하보니 역시 2016년 409억원에서 지난해 50억원 수준으로 감소했다. ◆길리어드 5년 만에 선보인 신약…낮은 가격으로 승부수 올해 역시 이러한 흐름이 이어질 것으로 예상된다. 변수는 길리어드사이언스가 새롭게 출시한 C형간염 치료제다. 길리어드는 지난해 11월 차세대 C형간염 치료제로 엡클루사와 보세비를 발매했다. 길리어드가 소발디·하보니 이후 5년 만에 선보인 C형간염 신약이다. 엡클루사는 마비렛과 같은 범유전자형 치료제다. 치료기간은 12주로 마비렛보다 약 한 달 길지만, 1일 1회 1정 용법으로 마비렛 1일 1회 3정 용법보다 간편하다. 가격은 마비렛보다 낮게 책정됐다. 엡클루사는 정당 11만7030원, 보세비는 12만836원이다. 이를 치료금액으로 환산하면 엡클루사 983만520원, 보세비 1015만224원이다. 마비렛 1092만2352원보다 저렴하다. 길리어드는 마비렛 대비 낮은 가격을 내세워 과거 소발디·하보니로 차지했던 영광을 되찾겠다는 계획이다.

2023-02-04 06:20:33

김진구
'거침없는 상승세'...키트루다 작년 글로벌 매출 26조원

[데일리팜=정새임 기자] MSD의 블록버스터 면역항암제 '키트루다'가 승인 8년 만에 매출 25조원을 돌파했다. MSD는 지난 2일(미 현지시간) 실적 발표를 통해 키트루다 작년 연매출액이 209억3700만달러(25조8048억원)를 기록했다고 밝혔다. 키트루다가 처음 품목허가를 받은 지 8년 만의 성과다. 이로써 키트루다는 9년 간 글로벌 매출 1위였던 휴미라와 첨예한 경쟁을 펼칠 것으로 관측된다. 업계 전망치(225억달러)보다는 다소 낮지만, 휴미라 매출 전망치와 비슷한 매출을 기록했기 때문이다. 휴미라의 2022년 매출 전망치는 212억달러다. 현재까지 발표된 실적에 따르면 키트루다는 화이자의 코로나19 백신 '코미나티'에 이어 가장 많은 매출을 기록했다. 작년 코미나티 매출액은 378억600만달러(46조5959억원)로 집계됐다. 키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 2014년 9월 미국에서 처음 품목허가를 획득했다. 면역세포 T세포 표면에 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아, 면역세포 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 당시 PD-1 수용체 저해제로는 첫 제품이었다. 키트루다는 흑색종을 시작으로 비소세포폐암, 두경부암, 방광암, 간암 등으로 영역을 뻗어가면서 현존하는 면역항암제 중 가장 많은 적응증을 확보했다. FDA에 따르면 키트루다가 보유한 적응증은 총 19개 암종 36개에 달했다. 적응증 확대와 함께 키트루다는 빠른 속도로 매출을 늘려갔다. 2016년 14억200만달러(1조7230억원)였던 키트루다 연매출은 2017년 38억900만달러(4조6946억원), 2018년 71억7100만달러(8조8383억원)로 껑충 뛰었다. 승인 6년차인 2019년에는 처음으로 100억달러를 돌파한 110억840만달러(13조5679억원)를 기록했다. 이후에도 키트루다의 성장은 계속됐다. 2020년 키트루다 매출은 전년보다 30% 확대한 143억8000만달러(17조7234억원)를 기록했다. 2021년도 매출은 20% 증가한 171억8600만달러(21조1817억원)로 집계됐다. MSD에서 키트루다가 차지하는 비중도 크게 증가했다. 2016년 기준 전체 매출의 4%에 불과했던 키트루다는 2020년 35%까지 커졌다. 이후 키트루다는 35% 비중을 유지하고 있다. 올해부터는 키트루다 독주 체제가 펼쳐질 전망이다. 키트루다와 경쟁을 펼치고 있는 상위 매출 품목들이 올해부터 하락세로 돌아설 전망이기 때문이다. 코로나19 특수가 끝나가며 올해 화이자와 모더나 백신 매출이 줄줄이 하락할 것으로 예측된다. 화이자는 최근 실적 발표에서 올해 코미나티 연매출이 최대 135억달러에 그칠 것으로 내다봤다. 이는 작년 매출액의 절반에 못 미치는 금액이다. 9년간 글로벌 의약품 1위 자리를 독차지했던 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라도 올해 다수 바이오시밀러의 등장으로 매출이 크게 하락할 것으로 점쳐진다. 작년 애브비는 실적 발표에서 올해 휴미라 매출이 최대 55%까지 타격을 받을 수 있다고 발표한 바 있다.

2023-02-04 06:19:37

정새임
지오영 "지르텍 공급 첫달 20만개 돌파"

[데일리팜=정새임 기자] 지오영그룹은 알레르기질환 치료제 '지르텍(세티리진염산염)' 약국 공급이 순조롭게 진행되며 지오영 공급 첫 달 공급량 20만개를 돌파했다고 3일 밝혔다. 지오영은 지난해 11월 한국유씨비제약과 일반의약품 '지르텍10정' 공급 계약을 맺고 1월 4일부터 본격적인 공급에 나섰다. 지오영은 의약품유통업체로는 처음으로 영업부터 광고마케팅까지 독점으로 진행한다. 이전에는 제약사인 유한양행이 해당 역할을 했다. 지오영 출시 한 달간 지오영을 거쳐 전국 약국에 공급된 지르텍은 총 21만5988개에 달했다. 국내 항히스타민제 시장에서 5년 연속 판매 1위를 유지하는 제품이지만, 통상 봄·가을이 성수기인 알레르기 치료제가 겨울철인 1월에 이 정도 수량이 공급되는 것은 이례적인 일이라고 회사는 설명했다. 지오영은 올해 지르텍 대중광고도 준비 중이다. 지오영 관계자는 "기존 주력사업인 의약품 유통을 넘어 광고마케팅이라는 새로운 영역으로 사업을 확장함으로써 광고와 영업활동 등을 포함한 토털 마케팅을 직접 수행할 것"이라며 "겨울철 황사와 미세먼지로 알레르기약을 찾는 환자가 늘고, 지오영의 물류 역량이 더해지며 판매 시너지를 높이고 있다"고 전했다.

2023-02-03 15:23:24

정새임
효능논란·급여삭제 위기에도 인기 치솟는 소염효소제

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)’의 처방 시장이 크게 확대됐다. 보건당국의 급여적정성이 없다는 결론에도 1년 전보다 처방 규모가 50% 가량 커졌다. 코로나19 확진자가 급증하면서 거담제 용도의 사용이 크게 증가했고 효능 논란에도 저렴한 약가 매력에 스트렙토제제의 처방이 증가했다. 3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 스트렙토제제의 외래 처방금액은 272억원으로 전년대비 49.0% 증가했다. 스트렙토제제는 2019년 처방액 296억원에서 2020년과 2021년 각각 213억원과 182억원으로 쪼그라들었는데 지난해 3년 전 수준을 회복했다. 스트렙토제제는 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’에 사용되는 약물이다. 분기별 처방액을 보면 스트렙토제제는 2020년 2분기부터 2021년 3분기까지 큰 변동 없이 40억원대를 유지했다. 2021년 4분기 53억원으로 상승했고 지난해 1분기에는 73억원으로 전년보다 75.2% 증가했다. 작년 2, 3분기에 60억원대를 기록했고 4분기에는 72억원으로 다시 올라섰다. 스트렙토제제의 작년 4분기 처방액은 2년 전과 비교하면 45.6% 늘었다. 스트렙토제제의 상승세 요인은 코로나19 확진자 급증으로 분석된다. 지난해 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 거담제 용도로 사용되는 스트렙토제제도 수요가 크게 늘었다. 실제로 지난해 감기약이나 소염진통제, 진해거담제 등 수요가 갑작스럽게 늘면서 품귀 현상이 빚어지기도 했다. 스트렙토제제는 효능 논란과 급여 삭제 위기를 겪고 있는데도 최근 수요가 증가했다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. '건강사회를 위한 약사회'는 지난 2017년 “이 약은 독일 의약품집을 근거로 최초 허가를 받았지만 독일 의약품집에서 삭제돼 존재하지 않는다. 식약처는 임상 결과가 나올 때까지 즉각 해당 제품의 효능·효과를 삭제해야 한다”고 주장했다. 제약사들이 재평가 임상시험을 설계하는 과정에서 2018년 말 당초 적응증 중 하나인 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'가 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 사용 범위가 축소됐다. 스트렙토제제는 2017년과 2018년 각각 590억원, 577억원의 시장 규모를 형성했는데 적응증 축소 여파로 2019년 296억원으로 감소했다. 지난해에는 급여재평가 결과 효능이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 건강보험심사평가원은 지난해 10월 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과 스트렙토제제에 대해 급여적정성이 없다고 결론 내렸다. 다만 스트렙토제제는 임상재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 스트렙토제제는 현재 식약처의 지시로 임상재평가를 진행 중인데 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 스트렙토제제의 임상재평가 자료 제출 기한은 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란'은 올해 5월, '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'는 8월이다. 만약 임상재평가 통과로 적응증이 유지되면 임상자료를 토대로 급여 잔류 여부를 재검토하고, 임상 실패로 적응증이 삭제되면 급여 목록에서 삭제되고 제약사들로부터 처방액을 돌려받겠다는 게 보건당국의 취지다. 스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다. 환수협상에 합의하지 않은 스트렙토제제 15개 제품은 오는 2월 말까지 급여가 적용된다. 위더스제약, 알리코제약, 대원제약, 동구바이오제약, 테라젠이텍스, 삼천당제약, 하나제약, 경보제약, 대우제약, 유니메드제약, 조아제약, 한국유니온제약, 태극제약, 메딕스제약, 환인제약 등 15개사의 스트렙토제제가 내년 3월부터 급여목록에서 삭제된다. 보건당국과 환수협상이 결렬돼 급여목록에서 삭제되는 첫 사례다. 스트렙토제제의 보험상한가는 최대 70원에 불과하다. 저렴한 약가 매력에 처방 현장에서 꾸준하게 수요가 이어지는 것으로 분석된다. 업계에서는 스트렙토제제 일부 제품의 급여 삭제가 처방 공백으로 이어질 수 있다는 우려를 내놓는다. 제약사 한 관계자는 “최근 코로나19 확진자를 대상으로 스트렙토제제 처방이 증가하는 이유는 처방 현장에서 의료진과 환자들의 만족도가 높다는 의미다”라면서 “수요가 증가하는 상황에서 급여 삭제가 적용되면 다른 약을 사용하면서 재정 부담을 가중시킬 수 있다”고 지적했다.

2023-02-03 12:00:18

천승현
제일약품 베오바정, 과민성방광약 새 치료 옵션 각광

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표이사 성석제)은 지난 1일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 새로운 성분의 과민성방광 치료제 신약 베오바정50mg 론칭 심포지엄을 개최했다고 3일 밝혔다. 이번 심포지엄은 베오바정에 대한 소개 및 글로벌 주요 임상 현황, 가교 임상결과와 기존 β3-아드레날린수용체 작용제와의 차별점, 질의응답 세션 등으로 구성됐다. 베오바정은 새로운 성분의 β3-아드레날린수용체 작용제로 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨와 절박뇨, 절박성 요실금 등의 증상 치료에 도움을 주는 약물이다. 현재 시판중인 β3-아드레날린수용체 작용제는 기존 미라베그론(Mirabegron) 단일 성분밖에 없었으나, 지난 1월 비베그론(Vibegron) 성분의 ‘베오바정’ 출시로 경쟁 구도를 형성할 것으로 전망된다. 비베그론은 β1, β2 수용체에 대비 β3수용체에 대한 선택성이 9000배가 넘는다고 알려져 있다.또한 비베그론의 β3수용체에 대한 최대 반응률은 99.2%로 같은 β3 작용제인 미라베그론의 반응률인80.4%보다 높고, β1, β2 수용체의 자극은 적어 심혈관계 부작용 발생 위험이 낮다는 장점이 있는 성분이다. 특히, CYP2D6 대사 경로를 거치는 약물과의 상호 작용에 대한 우려가 매우 적으며 간장애, 신장애 환자에게도 상용량 투여가 가능한 장점이 있다고 알려져 있다. 이날 심포지엄 좌장을 맡은 이규성 삼성서울병원 비뇨의학과 교수는 “베오바정은 국내에 도입되는 새로운 성분의 약물로 증상에 대한 우수한 개선 효과와 낮은 이상반응 발현율로 한국의 과민성방광 환자에게 양질의 치료효과를 제공하는데 도움이 될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 원혜림 제일약품 베오바정PM은 “비베그론 성분의 베오바정은 환자들의 과민성방광 치료 효과는 높이며 변비나 입마름 등의 부작용 증상은 적은 약물”이라며 “신속한 공급을 통해 보다 많은 환자들의 치료에도움이 될 수 있도록 노력할 계획”이라고 말했다. 한편, 제일약품은 이번 서울 심포지엄을 시작으로 상반기내 부산 등 전지역 별로 베오바 론칭 심포지엄을 추가적으로 진행할 계획이다.

2023-02-03 09:06:13

노병철
아스트라, 다국적사 외래처방 선두...비아트리스 추월

[데일리팜=정새임 기자] 지난해 국내 외래처방 의약품 시장에서 아스트라제네카가 다국적 제약사 중 가장 많은 처방액을 올렸다. 2년 동안 1위를 차지했던 비아트리스는 리피토 등 주요 제품들의 처방액 하락으로 순위가 밀렸다. 26일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 제조사 기준 아스트라제네카가 다국적 제약사 중 가장 많은 4534억원의 외래 처방금액으로 1위를 차지했다. 작년 처방액은 전년 4247억원 대비 6.8% 증가한 규모다. 아스트라제네카는 2년 연속 1위 자리를 지켰던 비아트리스를 제쳤다. 타그리소·린파자 등 경구용 항암제를 필두로 주요 품목들이 고르게 성장한 덕택이다. 작년 원외처방액 845억원을 기록한 타그리소는 아스트라제네카의 1위 제품이다. 유방암 치료제 린파자도 2021년 103억원에서 작년 270억원으로 두 배 이상 뛰었다. 아스트라제네카의 '포시가'는 2021년 426억원에서 지난해 485억원으로 14% 증가했다. 포시가는 당뇨를 시작으로 심부전, 신부전 등으로 영역을 확대하고 있는 다파글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제다. 포시가에 메트포르민을 더한 복합제 '직듀오'도 429억원으로 16% 확대했다. 비아트리스는 작년 원외처방액 4521억원을 기록하며 2위에 올랐다. 2021년 4668억원 대비 3.2% 줄어든 수치다. 비아트리스는 고지혈증 치료제 리피토가 주춤하며 하락을 면치 못했다. 리피토는 100개 이상의 제네릭 침투에도 원외처방액 1위를 놓치지 않는 대표 품목이다. 2020년과 2021년 연속 2000억원 이상 처방액을 기록했던 리피토는 지난해 1963억원으로 4.4% 하락했다. 이 외에도 노바스크·리리카·쎄레브렉스 등 주요 품목들의 처방액도 모두 소폭 감소했다. 오가논을 분사한 MSD는 품목 이전을 진행하며 규모가 쪼개졌다. 지난해 기준 품목 이전이 완료되지 않아 오가논으로 넘어가는 대표 품목 '아토젯'이 MSD로 집계됐다. 지난해 기준 MSD 원외처방액은 2920억원, 오가논은 1213억원 정도다. 아토젯 이전이 완료되면 MSD는 2100억원, 오가논 2000억원 수준이 될 것으로 점쳐진다. 아토젯은 2021년 100여개 제네릭이 쏟아졌지만 타격 받지 않았다. 아토젯은 아토르바스타틴과 에제티미브 복합제로 제네릭 출시 이후에도 처방규모가 확대했다. 다만 지난해에는 성장 규모가 0.6%에 그쳐 873억원을 기록했다. 아토젯의 선전에도 지난해 MSD 원외처방액은 6.5% 감소했다. DPP-4 억제제 '자누비아 패밀리(자누비아·자누메트·자누메트엑스알)'이 큰 폭으로 하락한 탓이다. 자누메트는 12.4% 감소한 689억원, 자누메트엑스알은 7% 하락한 482억원을 기록했다. 자누비아는 11.7%가 빠지며 405억원에 그쳤다. 지난해 가장 큰 하락세를 보인 다국적 제약사는 아스텔라스로 나타났다. 이 회사는 2021년 2049억원에서 작년 1639억원으로 20% 감소했다. 하루날, 베타미가 등 500억원 이상 품목들이 큰 폭으로 하락했기 때문이다. 작년 하루날과 베타미가는 각각 12.6%, 48.4% 감소한 651억원, 317억원을 기록했다.

2023-02-03 06:20:35

정새임
차세대 ADC 신약 '엔허투' 종병 처방권 빠르게 진입

[데일리팜=어윤호 기자] 차세대 ADC 항암제 '엔허투'의 실제 처방이 시작됐다. 관련업계에 따르면 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카의 HER2 양성 유방암치제인 항체약물첩합체(ADC, Antibody drug conjugate) 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)가 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원을 비롯해 강북삼성병원, 화순전남대병원 등 전국 20개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 엔허투는 대부분 응급 DC를 통해 처방코드가 생성됐다. 그만큼, 약물에 대한 의료진들의 관심도를 확인할 수 있는 대목이다. 이 약은 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 DESTINY-Breast01와 DESTINY-Gastric01 임상연구를 바탕으로 ▲이전에 두 개 이상의 항 HER2기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암과 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에 대한 허가를 획득했다. 또한 12월에는 DESTINY-Breast03 임상시험을 근거로 이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료로 적응증을 확대 승인 받았다. 엔허투는 항체 약물 접합체로, 항체 약물 접합체는 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 해서 치료효과는 높이고 부작용은 최소화하는 특징을 가지고 있다. 다만 엔허투는 아직 비급여 상태다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 현재 지난 12월 보험급여 신청을 제출한 상태로, 건강보험심사평가원의 검토를 기다리고 있다. 엔허투의 등재가 이뤄질 시 처방량은 급격히 증가할 것으로 예상된다. 라선영 연세암병원 종양내과 교수는 "엔허투는 트라스트주맙 치료 후 진행된 위암 치료제로 1년이 넘는 생존기간을 증명한 최초이자 유일한 HER2 표적치료제이다. 대상 환자 수가 소수라는 점을 고려해 하루빨리 급여 적용이 이뤄지길 기대한다"고 말했다. 한편 엔허투 DESTINY-Breast03 연구를 통해, 이전에 한 가지 이상의 항 HER2요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙엠탄신(T-DM1)과 직접 비교(Head-to-Head)하여 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과를 보였다. 2022년 업데이트 된 중간분석에서, 1차 평가변수인 독립적 중앙 맹검 평가에 의한 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 엔허투군이 28.8개월로 T-DM1 투여군의 6.8개월 대비 22개월 길게 나타났고, 주요 2차 평가 변수인 전체생존기간(OS)은 엔허투군이 T-DM1 투여군에 비해 사망위험을 36% 감소시킨 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈다. 또한 엔허투는 DESTINY-Breast01 임상을 통해, 이전에 T-DM1, 트라스투주맙, 퍼투주맙을 포함한 2개 이상의 항 HER2 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에 대한 지속적인 항종양 효과를 확인했다. 연구 결과, 엔허투는 60.9%)의 확정 객관적 반응률(confirmed ORR) 과 16.4개월의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 나타냈다. 반응 기간 중앙값(mDOR)은 14.8개월로, 이전 항암 치료 약제수의 중앙값이 6(범위 2-27)에 달하는 중증의 환자에서도 지속적인 항종양 효과를 나타냈다.

2023-02-03 06:00:00

어윤호
빌베리 퇴출에 도베실산 '껑충'…급여재평가의 풍선효과

[데일리팜=김진구 기자] 당뇨병성 망막질환에 주로 처방되는 빌베리건조엑스 성분 치료제 시장이 정부의 급여 퇴출 결정 이후 큰 폭으로 쪼그라들었다. 같은 기간 비슷한 적응증을 보유한 도베실산 성분 치료제 시장은 급팽창한 것으로 나타났다. 급여 퇴출이 결정된 이후 유사 적응증 약물로 풍선효과가 발생하고 있다는 분석이 나온다. ◆급여퇴출 결정에 빌베리건조엑스 시장 1년 새 42%↓ 2일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 빌베리건조엑스 성분 치료제의 원외처방 규모는 168억원으로, 2021년 292억원 대비 42% 감소했다. 정부의 급여 퇴출 결정으로 시장 규모가 급감했다는 분석이다. 빌베리건조엑스 제제는 지난 2021년 급여재평가 대상으로 선정돼 최종적으로 급여적정성이 없다고 결론났다. 정부는 2021년 12월부로 급여 퇴출을 결정했다. 이어 작년 5월엔 25개 품목 중 8개를 제외한 17개 품목의 급여가 중단됐다. 나머지 8개 품목의 경우 해당 업체들의 행정소송과 집행정지 신청으로 급여 중단 시점이 미뤄진 상태다. 소송 품목들은 본안 소송결과가 나올 때까지 급여가 유지된다. 급여 중단 시점을 미루긴 했지만, 주요 제품 대부분이 큰 폭의 처방실적 감소를 피하지 못했다. 이 성분 대표 제품인 국제약품의 '타겐에프'를 예로 들면, 2021년 120억원이던 처방액이 43억원으로 64% 감소했다. 나머지 제품도 대부분 비슷한 사정이다. 태준제약 '큐레틴', 한미약품 '안토시안', 삼천당제약 '바로본에프' 등의 처방실적이 급감했다. 주요 업체 중 상당수가 이 성분 약물의 생산을 중단한 것으로 전해진다. 지난해 처방액 중 상당 부분이 기존 재고에서 나왔을 것으로 짐작되는 대목이다. 이로 인해 올해 빌베리건조엑스 시장은 더욱 축소할 것이란 전망이 나온다. ◆도베실산 시장 2.5배 껑충…빌베리건조엑스 처방 옮겨갔나 흥미로운 점은 같은 기간 도베실산 성분 치료제 시장이 급팽창했다는 것이다. 지난해 도베실산 제제의 시장 규모는 284억원으로, 1년 전 116억원 대비 2.5배 증가했다. 이 시장은 불과 2년 전만 하더라도 전체 규모가 100억원에도 미치지 않았다. 제약업계에선 도베실산의 급성장이 빌베리건조엑스의 급여퇴출 결정과 무관치 않을 것이란 분석이 나온다. 두 성분은 적응증이 상당히 유사하다. 빌베리건조엑스의 적응증은 '당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선'이다. 도베실산은 '혈관손상 및 망막병증'이다. 처방현장에선 사실상 대체약물로 받아들이는 분위기다. 주요 업체들은 빌베리건조엑스가 급여재평가 대상으로 선정된 이후로 급여 퇴출 가능성을 염두에 두고 도베실산의 영업·마케팅을 강화한 것으로 전해진다. 실제 국내 허가된 도베실산 성분 의약품 48개 품목 가운데 18개 품목이 빌베리건조엑스의 급여적정성 1차 심의결과가 나온 2021년 8월 이후 허가를 받은 것으로 나타났다. 전체 약물 3개 중 1개는 급여퇴출 윤곽이 드러난 이후로 허가받은 셈이다. 주요 업체들도 이같은 전략으로 빌베리건조엑스의 처방 공백을 최소화했다. 국제약품은 도베실산 성분인 '레티움'의 처방실적을 1년 만에 27억원에서 59억원으로 늘렸다. 이 기간 빌베리건조엑스 성분의 타겐에프의 처방실적 감소폭은 77억원이다. 한미약품도 '안토시안' 처방액 감소분(32억원) 중 일부를 '도벨티' 처방액 증가분(12억원)으로 메웠다.

2023-02-02 12:15:33

김진구
안티에이징 일반·전문약 관심 UP...시장 확대 전망

[데일리팜=노병철 기자] 히드로퀴논·트라넥삼산 성분의 안티에이징 의약품 시장에서 잇달아 신제품이 론칭되며 외형을 확장하고 있어 주목된다. 관련시장은 200억원 안팎으로 형성돼 있으며, 시중 유통 제품은 10여개 수준이다. 히드로퀴논 성분 중 부동의 1위를 차지하고 있는 제품은 태극제약 도미나 크림으로 의약품 유통실적 기준 60~80억원 정도의 매출을 유지하고 있다. 도미나크림은 1985년 처음 출시된 이래 약 35년간 일반의약품 기미 치료 외용제 시장에서 국내 판매 1위를 지켜온 스테디셀러 기미 치료제다. 전 세계적으로 기미 치료에 50년 이상 사용된 히드로퀴논 성분이 멜라닌 생성에 관여하는 티로시나아제의 작용을 억제해 색소 침착증을 치료해준다. 히드로퀴논 성분은 여러 임상시험을 통해 유효성과 안전성이 입증됐다. 2015년에는 크림형 치료제에 이어 먹는 기미치료제 도미다 프리미엄정을 선보이며, 바르는 기미치료제에 이어 먹는 기미치료제까지 시장을 확대한 바 있다. 동아제약도 2021년 히드로퀴논 성분의 일반약 멜라토닝 크림을 출시하며, 단기간에 10억원대 실적을 올리며, 블록버스터 제품으로서의 가능성을 인정받고 있다. 멜라토닝크림은 히드로퀴논 2% 성분의 색소침착치료제로 멜라닌의 합성을 억제시킬 뿐 아니라 이미 진행된 색소 침착 부위를 표백해주는 제품이다. 이번에 새롭게 선보인 멜라토닝크림은 튜브 타입(30g)으로 제작해 사용자의 불편을 줄이고 편의성을 높였다. 김효정 동아제약 브랜드 매니저는 "피부에 발생한 색소 침착은 시간이 지체되면 면적이 커질 수 있기에 발생 초기에 관리가 중요하다"며 "유효성이 입증된 멜라토닝크림으로 적절한 시기에 치료를 놓치지 않기를 바란다"고 말했다. 동아제약은 히드로퀴논 성분 제품군으로 일반약 멜라노사(4%)와 멜라토닝(2%) 라인업을 구축하고 있다. 이외에도 동아에스티는 전문약 멜라논크림(5%) 제품을 판매하고 있다. 히드로퀴논 2%, 4%, 5%의 가장 큰 차이점은 효능효과의 강도이며, 함량이 낮을수록 부작용 발현율이 낮은 것으로 알려져 있다. 멜라토닝은 기존 히드로퀴논 제품보다 주성분 함량을 1/2로 낮춰 부작용을 줄였고, 미백 기능성 화장품보다 확실한 치료 효과를 제공하는 색소침착치료제로 기미나 주근깨 등 색소침착 고민이 시작되는 20세부터 사용하기에 적합한 제품이다.

2023-02-01 06:00:30

노병철

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