피코이노베이션 공동 물류센터 조감도 [데일리팜=정새임 기자] 제약사 공동 물류·유통기업 '피코이노베이션'이 빠르게 규모를 늘리고 있다. 2020년 동구바이오제약을 중심으로 5개 중소·중견 제약사가 모여 시작한 피코이노베이션은 약 2년 만에 참여 제약사가 최소 16곳에 달했다.9일 금융감독원에 따르면 지난해 3분기 기준 피코이노베이션에 출자한 국내 제약사는 총 16개로 집계됐다. 한국제약협동조합 회원사들의 작년 3분기 타 기업 출자 현황을 분석한 결과다. 비상장사들은 2021년 말 기준이다. 아직 공시되지 않은 기간을 고려하면 피코에 참여한 제약사는 더 늘어날 가능성이 있다.피코이노베이션에 출자한 것으로 나타난 16개 제약사는 ▲건일제약 ▲국제약품 ▲뉴젠팜 ▲대우제약 ▲대화제약 ▲동구바이오제약 ▲비보존제약 ▲삼천당제약 ▲아주약품 ▲안국약품 ▲일성신약 ▲진양제약 ▲테라젠이텍스 ▲팜젠사이언스 ▲한국파마 ▲HLB제약(가나다 순)이다.피코이노베이션은 한국제약협동조합을 주축으로 중소·중견 제약사들이 공동 물류사업을 위해 설립한 회사다. 출자금을 모아 경기 평택 드림산업단지 내 설립한 1만7161㎡(약 5000평) 규모의 1차 센터는 올해 1월 가동을 시작했다.초창기 5곳 제약사가 의기투합해 시작한 피코이노베이션은 공동 센터에 참여할 제약사를 모집하는 과정에서 빠르게 세를 확장했다. 16곳 제약사가 출자한 총 금액은 277억원에 달했다.자료: 금융감독원 전자공시시스템 동구바이오제약과 안국약품, 국제약품, 대우제약, 아주약품은 피코이노베이션을 세운 초창기 멤버다. 이들은 각각 20억원씩을 출자해 피코 지분 10만주를 획득했다. 이후 동구바이오제약과 안국약품은 10억원을 추가 투자해 총 15만주를 확보하고 있다.이어 삼천당제약, HLB제약, 한국파마, 대화제약, 진양제약, 테라젠이텍스, 건일제약, 비보존제약이 피코이노베이션에 합류했다. HLB제약은 30억원을 출자해 15만주를 갖고 있으며, 한국파마는 20억원을 투입해 10만주를 얻었다. 비보존제약은 가장 적은 2억원을 투자한 상태다. 삼천당제약, 대화제약, 진양제약, 테라젠이텍스, 건일제약은 각 10억원을 피코이노베이션에 출자했다.지난해 6월에도 참여 제약사가 추가됐다. 일성신약, 팜젠사이언스, 뉴젠팜이다. 일성신약 30억원, 팜젠사이언스 20억원, 뉴젠팜 5억원을 각각 출자했다.비제약 기업의 피코이노베이션 참여도 이뤄졌다. 한진은 지난 2021년 12월 전략적 투자자로 20억원을 투자해 피코이노베이션에 합류했다. 한진은 의약품 전담 배송 네트워크와 시스템을 구축해 수도권에서 의약품 풀필먼트 서비스와 약국, 병·의원을 대상으로 당일 배송 서비스를 제공하는 역할을 한다. 지방권 주요 도시에는 물류 거점도 운영한다.피코이노베이션의 궁극적인 목적이 공동 물류·직접 유통을 통한 비용 절감이므로 피코에 출자한 제약사들은 장기적으로 직접 유통에 참여할 가능성이 높다. 피코에 참여 중인 한 제약사 관계자는 "당장은 아니지만 중장기적으로 직접 유통에 참여하는 방향으로 준비하고 있다"고 말했다.의약품 직접 유통을 위한 밑작업도 한창이다. 피코이노베이션은 지난해 3월 사업내용에 전자상거래업과 홈페이지운영업, 상품중개업을 추가하고 온라인 직거래 사이트 '피코몰'을 구축했다. 사이트를 운영할 개발자와 의약품 유통을 맡을 영업 인력도 충원 중이다. 아직 피코몰에 입점한 제약사는 동구바이오제약이 유일하지만, 조만간 입점 제약사를 늘려갈 것으로 점쳐진다. 업계 내에서는 "제약협동조합 소속 중소·중견 제약사들을 모두 피코몰에 합류하는 것을 목표로 한다"는 말도 나온다.16곳 제약사들이 공동 물류·유통을 실시한다면 의약품유통업계와의 경쟁은 치열하게 전개될 모양새다. 이전에는 유통업체에 수수료를 주고 맡겼던 의약품 물류·유통을 직접 하게 되면서 유통업계에 미치는 타격도 상당할 것으로 점쳐진다.최근에는 일부 의약품유통업체들도 피코이노베이션에 참여한다는 사실이 알려져 유통업계 내에서 갈등을 빚기도 했다. 참여 기업 중 한 곳의 대표가 현재 한국의약품유통협회 집행부에 몸담고 있어 논란이 됐다. 협회는 의약품유통업계에 상당한 타격을 줄 수 있는 피코몰의 등장을 예의주시하며 강경 대응 방안을 논의 중이다. 그런데 집행부 임원이 피코몰에 합류하는 것은 도의적으로 맞지 않다는 게 협회 측 입장이다.내부 갈등으로 비화하자 이들 기업은 "제약사 직거래 쇼핑몰이라는 사실을 몰랐다"며 피코몰 입점을 철회한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=노병철 기자] 800억대 항전간제(뇌전증) 처방시장에서 토피라메이트 성분 치료제가 300억대 외형을 형성하며, 시장을 리딩하고 있다.뇌전증 약물은 토피라메이트·라모트리진·발프로산나트륨·옥스카바제핀·페람파넬 등 10여개 성분 품목군으로 형성돼 있다.의약품 유통 실적 자료에 따르면, 지난해 기준 라모트리진·발프로산나트륨·옥스카바제핀·페람파넬 제제 실적은 각각 149억·104억·76억·45억원 수준이다.토피라메이트 성분을 제외한 나머지 제제는 연간 1억~3억원 내외의 성장률을 보이고 있는 점도 눈에 띠는 대목이다.토피라메이트 제제는 10여개 제품이 출시, 뇌전증 약물 중 가장 많은 품목을 형성하고 있다. 2018·2019·2020년도 전체 매출은 232억·257억·289억원으로 항전간제 제제별 성장율도 가장 높다.리딩 제품은 한국얀센 토파맥스·스프링클캡슐로 지난해 100억원 정도의 매출을 올렸다. 뒤를 이어 SK케미칼 큐덱시와 휴온스 세티정이 22억·21억원의 실적을 거뒀다.라모트리진 성분 1등 제품은 GSK 라믹탈로 2021년 119억원의 외형을 유지했다. 뇌전증 약물 단일 제품 기준으로는 가장 높은 실적을 기록하고 있다. 동일 성분 2·3위는 명인제약 라모스탈·부광약품 라모티진으로 8·6억원의 실적을 올렸다.발프로산나트륨 제제 중에서는 한국애보트 데파코트·스프링클캡슐이 시장을 독점하고 있으며, 2021년 104억원 매출을 기록했다.옥스카바제핀 성분 제품은 한국노바티스 트리렙탈정·명인제약 옥사제핀이 지난해 69억·6억원 정도의 실적을 거두고 있다.카바마제핀 제제는 명인제약 카마제핀·한국노바티스 테그레톨이 29억·24억원의 외형을 형성하고 있다.페람파넬 성분 제품인 한국에자이 파이콤파의 2021년 실적은 45억을, 한독 센틸정은 5년 간 10억 플러스마이너스 1억 밴딩 폭 안에서 움직이고 있다.학계에 따른 뇌전증 유병률은 1000명당 4~10명 정도며, 매년 10만명당 20~70명이 새롭게 발생, 특히 소아기(9세 이하)와 노년기(60세 이상)에서 많이 발생하는 것으로 알려져 있다.뇌전증의 원인은 유전적 결함도 배제할 수 없으나 구조·대사적·원인미상으로 구분하는 것이 일반적인 분류 기준이다.구조·대사적 원인으로 뇌졸증·뇌손상·감염과 같은 후천적 질환으로 발작하는 경우며, 저혈당·요독증·일코올 금단현상·수면박탈상태 등에 따른 뇌신경세포 자극에서 올 수 있다.유력 추정 원인으로는 뇌혈관질환·뇌염·해마경화·뇌성마비·뇌종양·혈관기형·퇴행성질환 등이 있지만 원인미상이 과반을 넘는다.대한뇌전증학회 치료제 가이드라인을 살펴보면, 뇌전증은 약물치료로 호전될 수 있으며, 환자 60~70%가 치료제로 발작을 조절할 수 있다.약물치료는 최소 2년 이상 장기간 유지해야 하므로 환자별로 상태에 맞는 약을 선택하는 것이 중요하다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 다케다제약으로부터 인수한 주요 만성질환 치료제 3종의 처방실적이 인수 이후 2년 연속 감소한 것으로 나타났다.인수 제품 중 가장 큰 비중을 차지하는 당뇨병 치료제 '네시나' 시리즈의 경우 지난해 282억원의 처방실적을 기록하며 2020년부터 3년 연속 내리막이다. 또 다른 당뇨병 치료제 '액토스' 시리즈와 고혈압 치료제 '이달비' 시리즈 역시 최근 2년간 처방 실적이 주춤한 모습이다.8일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 셀트리온이 다케다로부터 인수한 주요 만성질환 치료제 3종의 지난해 합산 처방액은 654억원이다. 2021년 689억원과 비교하면 5% 감소했다.셀트리온은 지난 2020년 6월 다케다제약과 아태 지역 프라이머리케어(Primary Care) 사업부에서 판매하는 의약품 18개 품목에 대한 권리를 총 2억7830만달러(약 3074억원)에 인수하는 계약을 체결한 바 있다. 당뇨병 치료제 네시나·액토스, 고혈압 치료제 이달비, 일반의약품 화이투벤·알보칠 등이다.그해 12월엔 제품 인수 절차가 마무리됐다. 이어 지난해 1월까지 국내 허가권 변경 작업이 진행됐다. 현재 해당 제품들은 국내에서 셀트리온제약이 판매하고 있다. DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 네시나 시리즈의 경우 감소세가 확연하다.지난해 네시나·네시나메트·네시나액트의 합산 처방액은 282억원이다. 2019년 359억원으로 정점을 찍은 뒤 2020년 334억원, 2021년 314억원 등으로 꾸준히 감소했다. 특히 지난해엔 2016년 이후로 6년 만에 300억원 미만으로 내려앉았다.네시나 시리즈의 경우 셀트리온이 인수하기 전부터 처방실적이 감소세였다. DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서의 경쟁이 매우 치열하게 전개됐기 때문이다. 여기에 지난해엔 가브스·테넬리아 등 경쟁약물의 제네릭까지 발매되면서 영향력이 더욱 감소했다는 분석이다.TZD 계열 당뇨병 치료제인 액토스 시리즈와 ARB 계열 고혈압 치료제 이달비 시리즈 역시 최근 주춤한 모습이다.지난해 액토스·액소스메드·액토스릴의 합산 처방액은 259억원으로, 2020년 252억원 대비 3% 증가했다. 다만 2021년 266억원과 비교하면 2% 감소한 것으로 나타났다. 이달비·이달비클로의 합산 처방액은 2020년 108억원에서 지난해 112억원으로 2년 새 3% 증가했다.3개 제품군의 합산 처방액은 2018년 629억원에서 2020년 695억원으로 꾸준히 상승했다. 그러나 이후로는 2021년 689억원, 지난해 654억원 등으로 내리막이다.셀트리온이 해당 제품을 인수한 이후로 이달비·액토스 시리즈의 실적은 소폭 늘었으나, 가장 큰 비중을 차지하던 네시나 시리즈의 실적이 크게 줄면서 전체 처방액 감소로 이어졌다는 분석이다.일반의약품인 화이투벤과 알보칠의 경우 지난해 매출 데이터가 아직 집계되지 않았다. 다만 화이투벤의 경우 지난해 코로나 확진자 급증에 따른 감기약 수요 증가로 매출이 전년 대비 약 2배 증가한 것으로 전해진다. 화이투벤 시리즈의 지난 2021년 매출은 25억원이었다.

릭시아나·프라닥사·자렐토·엘리퀴스 제품 사진(좌측 위부터 시계방향) [데일리팜=정새임 기자] 2300억원 규모의 신규 경구용 항응고제(NOAC) 시장이 작년 처음으로 하락 국면을 맞이했다. 일부 품목의 제네릭 시장이 열리며 약가인하가 이뤄졌기 때문이다. 오리지널 '자렐토'와 경쟁을 벌인 제네릭들은 작년 90억원 규모의 시장을 확보했다.◆자렐토, 약가인하에 22% 급감…올해 추가 인하8일 의약품 시장 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 NOAC 시장의 원외처방 시장 규모는 2276억원으로 전년도 2318억원 대비 1.8% 하락했다.NOAC은 기존 항응고제인 와파린에 비해 출혈 부작용 위험은 적으면서 혈전 예방효과는 큰 약물로 주목받았다. 총 4개 오리지널 제품이 판매 중이다. 이들은 2010년대 초반부터 와파린을 대체하며 처방현장에서 영향력을 키웠다.매년 증가하던 NOAC 시장은 2022년 처음으로 연 처방액이 역성장 했다. 일부 품목의 제네릭 등장으로 오리지널의 약가인하가 이뤄지면서 하락 국면에 접어들었다. 대표적인 것이 바이엘의 '자렐토(성분명 리바록사반)'다. 지난해 자렐토 원외처방액은 468억원으로 전년 596억원 대비 22% 급감했다. 출시 이후 지금까지 성장을 거듭했던 자렐토 처방액이 지난해를 기점으로 하락 국면으로 돌아섰다.가장 큰 타격은 제네릭 급여 등재로 인한 오리지널의 약가인하다. 보건복지부는 지난해 8월 22일 자로 자렐토의 모든 용량(2.5·10·15·20mg)의 약가를 30%씩 인하했다. 서울고등법원이 바이엘이 보건복지부를 상대로 제기한 자렐토 약가인하 처분 취소소송에서 복지부 손을 들어줬기 때문이다.당초 자렐토 약가는 제네릭이 처음 등재된 2021년 5월 인하될 예정이었으나, 바이엘이 특허만료 전 제네릭이 출시됐다며 약가인하가 부당하다는 소송을 제기해 본안 판결까지 집행이 정지됐다. 약 1년 2개월 만에 판결이 내려지며 끝내 약가인하가 확정됐다.보건복지부는 2022년 8월 22일 자로 자렐토 약가인하를 단행했다. 이 여파로 140억~150억원 수준이었던 자렐토의 분기 처방액이 3분기 110억원으로 뚝 떨어졌다. 4분기에는 74억원으로 약가인하 이전의 절반 수준이 됐다. 작년 하반기 자렐토 처방액을 2020년도와 비교하면 40%가 빠진 셈이다.올해 자렐토 추가 약가인하가 예고돼 있어 하락세는 더 가팔라질 전망이다. 정부는 최초 제네릭이 등재되는 경우 오리지널 약가를 53.55%로 조정 후 1년간 70%로 가산한다. 이에 따라 작년 30%만 인하된 자렐토는 올해 23.5~23.6% 인하될 예정이다.자렐토 제네릭의 영향력도 커지고 있다. 지난해 자렐토 제네릭 제품들의 원외처방액은 90억원으로 전년도 16억원 대비 5배 이상 확대했다. 종근당(29억원), 한미약품(15억원), 삼진제약(10억원)이 제네릭 시장 성장을 견인하고 있다.◆제네릭 침투 없는 릭시아나·엘리퀴스 증가…1600억 규모반면 제네릭이 침투하지 않은 다이이찌산쿄의 '릭시아나(성분명 에독사반)'와 BMS의 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)'은 지난해에도 처방액이 확대했다.이 시장 1위인 릭시아나는 지난해 890억원 처방액을 올렸다. 전년 대비 5% 증가한 수치다.릭시아나는 NOAC 제제 중 가장 늦게 시장에 진입한 품목이다. 타 제제와 5년 정도 차이를 보인다. 후발주자임에도 릭시아나는 타 제제와의 직접 비교 연구로 데이터를 쌓으며 2019년 역전에 성공했다. 국내사와의 공격적인 판매 전략도 빠른 성장에 영향을 미쳤다는 분석이다.출시 첫해인 2016년 48억원이었던 릭시아나는 2017년 209억 2018년 395억원, 2019년 619억원, 2020년 729억원, 2021년 848억원으로 규모를 확대했다. 지난해 기준 릭시아나가 오리지널 NOAC 시장에서 차지하는 비중은 41%에 달했다.NOAC 시장 2위를 차지한 품목은 BMS의 엘리퀴스(성분명 아픽사반)다. 엘리퀴스의 작년 처방액은 706억원으로 전년 대비 8% 증가했다.엘리퀴스의 최근 선전은 제네릭 철수 영향이 크다.엘리퀴스는 2019년 6월 제네릭과 경쟁에 직면하며 성장이 주춤한 바 있다. 2심까지 승소 판결을 받은 제네릭사들이 선제적으로 제네릭을 출시했고, 2020년 연 처방액이 100억원 가까이 올랐다. 이 기간 엘리퀴스는 2019년 506억원, 2020년 550억원였다. 매년 100억원씩 증가했던 엘리퀴스 성장이 주춤했다.하지만 2021년 4월 대법원이 특허소송에서 앞선 판결을 뒤집고 BMS의 손을 들어주면서 새로운 국면을 맞았다. 이 판결 직후 제네릭들은 일제히 시장에서 철수했다. BMS가 특허침해에 따른 손해배상 청구를 예고했기 때문이다.2019년 12억원, 2020년 94억원이었던 엘리퀴스 제네릭 시장은 대법원 판결이 난 2021년 54억원으로 쪼그라들었다. 제네릭 급여가 삭제되고 유통 재고도 모두 소진하면서 지난해 처방액은 0원이었다.이와 함께 주춤했던 엘리퀴스 처방액은 2021년 652억원으로 다시 100억원 확대로 회복했다. 지난해에는 700억원 돌파를 달성했다.소송에서 진 제네릭사들은 내년 9월 이후에나 제품을 판매할 수 있다.◆5년째 하락 중인 프라닥사…제네릭도 외면또 다른 NOAC인 베링거인겔하임의 프라닥사(성분명 다비가트란)는 5년 연속 하락세다. 프라닥사의 지난해 처방액은 122억원으로 2020년 152억원 대비 20% 줄었다.2017년까지 규모를 확대했던 프라닥사는 다른 제제와 달리 200억원대를 넘지 못하고 하락세로 돌아섰다. 2017년 216억원이었던 프라닥사는 2018년 196억원, 2019년 187억원, 2019년 165억원 등으로 완연한 감소세를 보였다.프라닥사 경쟁력을 높이기 위해 베링거인겔하임은 2018년 보령제약을 파트너사로 선정하고 공동 판매에 나섰지만 실적 하락을 막지 못했다. 결국 양 사의 코프로모션 계약은 약 3년 만에 종료됐다.NOAC 오리지널과의 경쟁에서 밀린 프라닥사는 제네릭사들의 관심에서도 벗어난 상태다. 식품의약품안전처에 따르면 2018년 10개 국내사가 프라닥사 제네릭을 허가받았지만, 이 중 시장에 출시된 제품은 전무하다. 규모가 100억원에 불과한 프라닥사 시장에서 경쟁을 벌이는 것이 무의미하다는 판단인 것으로 보여진다.

엔트레스토 제품 사진 [데일리팜=정새임 기자] 노바티스의 만성 심부전 치료제 '엔트레스토'가 출시 6년 차에 원외처방액 400억원을 돌파했다.7일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토의 지난해 원외처방액은 406억원으로 집계됐다. 전년 323억원 대비 시장 규모가 26% 확대했다.엔트레스토는 안지오텐신수용체(ARB) 저해제 '발사르탄'과 네프릴리신 효소를 억제해 심장 신경호르몬계 보호를 강화하는 '사쿠비트릴'을 최초로 복합한 이중 저해제다. 좌심실 수축 기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자에서 ARB 또는 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제를 대신해 다른 심부전 치료제와 병용해 쓰일 수 있다. 노바티스는 이 약을 2016년 4월 국내 허가받고 2017년 4분기 급여 출시했다.2018년 원외처방액 63억원에 불과했던 엔트레스토는 매분기 처방액이 늘며 이듬해 150억원, 2020년 235억원으로 빠르게 성장했다. 2021년에는 300억원을 돌파한 323억원을 기록했다.자료: 유비스트 지난해에는 처음으로 분기 처방액이 100억원을 넘어섰다. 작년 1분기 91억원, 2분기 96억원이었던 엔트레스토는 3분기 105억원을 기록했다. 4분기에는 114억원으로 지속적인 성장을 이뤘다.엔트레스토는 만성 심부전 중 박출률 감소 심부전(HFrEF)에서 우월한 효과를 입증하며 빠르게 성장했다. 이전까지 이 환자들에서 주로 쓰이던 ACE 혹은 ARB 억제제를 엔트레스토가 교체했다. 이어 일부 박출률 보존 심부전(HFpEF)에서도 적응증을 획득하며 최초 타이틀을 얻었다. 박출률 보존 심부전은 엔트레스토 외 마땅한 치료제가 없던 영역이다. 이 중 엔트레스토는 박출률 40% 초과부터 정상(약 60%) 미만까지의 환자에서 쓰일 수 있다.이를 바탕으로 대한심부전학회는 지난해 실시한 심부전 진료지침 개정을 통해 박출률 감소 심부전에서 엔트레스토를 최우선으로 권고하고, 박출률 경도 감소 및 보존 심부전에서는 Class IIa, Level of Evidence B 수준으로 권고했다.최근 노바티스는 엔트레스토의 한국인 대상 대규모 리얼월드 연구 데이터를 발표하며 효과와 안전성에 대한 근거를 높였다. 2017년부터 2019년까지 총 600명을 대상으로 연구를 진행한 결과, 환자 대부분이 초기 50·100mg bid 용량으로 치료를 시작해 12개월 동안 용량을 유지하거나 안정적으로 용량을 늘려 목표 용량에 도달했다.그간 저혈압 우려로 엔트레스토의 목표 용량 투여가 어렵다는 선입견을 해소한 것이다. 전체 환자 중 엔트레스토 투여 용량을 유지한 환자는 약 40%였으며, 안정적으로 용량을 늘린 환자는 42%였다.당뇨약 SGLT-2 억제제가 심부전으로 영역을 넓혔고, 새로운 기전의 심부전 신약도 등장했지만 엔트레스토의 성장세는 당분간 지속되리란 분석이 나온다. 새로 등장한 약제들이 서로 다른 기전을 갖고 있어 병용 시도가 활발히 이뤄질 것이란 기대감이 크기 때문이다.블록버스터로 떠오른 엔트레스토를 노리는 국내사들의 도전도 이어지고 있다.한미약품을 필두로 종근당, 삼진제약, 하나제약, 안국약품 등 국내 제약사들은 엔트레스토 특허를 회피하기 위한 소송을 진행 중이다. 지난해 한미약품이 가장 먼저 엔트레스토 관련 특허 4건을 모두 공략하는데 성공했다. 이후 특허 회피에 성공한 9개 업체가 추가됐다. 1심에서 제네릭사들이 모두 승소한 셈이다.노바티스가 1심 결과에 불복해 항소하면서 현재 2심이 진행 중이다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 SGLT-2 억제제 원외처방 시장이 1700억원 규모로 성장했다. 지난 3년간 3배 이상 팽창했다. SGLT-2 억제제가 국내 진입한 지 약 10년 만이다. 올해는 이 시장을 리딩하는 '포시가' 제네릭이 무더기 발매되고, 국산 SGLT-2 억제제도 신규 출시함에 따라 큰 변화가 예상된다.◆덩치 커진 SGLT-2, 단일·복합제 고루 성장6일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 SGLT-2 억제제의 원외 처방액은 총 1723억원으로 집계됐다. 전년도 1501억원 대비 14.8% 증가한 수치다.2017년 500억원 정도였던 이 시장은 당뇨병에서 영향력을 확대하며 빠르게 덩치를 키웠다. 2018년 703억원, 2019년 969억원을 기록했으며, 2020년 처음으로 1000억원을 돌파하며 1279억원에 달했다. 이제는 2000억원 돌파를 고지에 두고 있다. SGLT-2 억제제는 제2형 당뇨병 치료제로 등장해 심장, 신장으로 질환군을 넓히며 쓰임새가 커지고 있다. SGLT-2 억제제의 기전은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도당이 배출되도록 한다. 이를 통해 혈당 감소뿐 아니라 체중 감소, 신장 기능 보호, 혈압 강하 등 효과를 낸다. SGLT-2 억제제가 심장약, 신장약으로도 쓰일 수 있는 배경이다.SGLT-2 억제제는 단일제와 복합제가 고르게 성장을 이뤘다. 복합제는 SGLT-2 억제제 성분에 메트포르민을 추가한 것을 말한다. 2017년 원외처방액 62억원으로 단일제의 7분의 1 규모에 불과했던 복합제는 2018년 160억원, 2019년 288억원으로 성장했다. 2021년에는 614억원으로 단일제(887억원)와의 격차를 크게 좁혔다. 지난해 단일제는 11.1% 성장한 986억원, 복합제는 20.1% 증가한 737억원을 각각 기록했다.제품별로 아스트라제네카의 단일제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'와 복합제 '직듀오', 베링거인겔하임의 단일제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'이 지난해 모두 400억원 이상을 기록했다. 제조사별로는 아스트라제네카가 914억원으로 베링거인겔하임 761억원보다 약 150억원가량 높다. 가장 처방액이 높은 품목은 포시가로 전년 대비 14% 증가한 485억원을 기록했다. 이어 자디앙이 10.5% 확대한 452억원을 올렸다. 복합제 직듀오는 같은 기간 16% 늘어난 429억원으로 집계됐다. 베링거인겔하임의 복합제 '자디앙 듀오'는 직듀오에는 못 미치지만 전년보다 26.2% 증가한 309억원 처방액을 기록했다.아스텔라스와 MSD의 SGLT-2 억제제 '슈글렛'과 '스테글라트로'는 아스트라제네카와 베링거인겔하임이 선점한 시장에서 힘을 못 쓰는 형국이다. 지난해 두 제품의 원외처방액은 각각 33억원, 16억원으로 전년 대비 4.6%, 11.3% 하락했다. 두 제품은 포시가· 자디앙과 달리 제2형 당뇨병에 한정돼 있고, 영역 확대를 위한 임상도 진행하지 않아 경쟁에서 밀렸다는 평가다.MSD는 지난달 19일 스테글라트로 15mg과 메트포르민 복합제 '쎄글루로메트'의 품목허가를 자진취하 하기도 했다. 스테글라트로 5mg과 DPP-4 복합제 '스테글루잔'의 허가는 유지하고 있다.◆신제품·제네릭 등장…올해 SGLT-2 시장 격변올해는 SGLT-2 억제제 시장에 큰 변화가 예고된다. 우선 국산 SGLT-2 억제제 출시가 임박했다. 대웅제약은 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 허가받은 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'를 올해 상반기 내 출시할 계획이다. 회사는 복합제 허가에도 속도를 내고 있다.대웅제약은 탄탄한 영업력으로 공격적으로 시장 점유율을 확대할 것으로 점쳐진다. 지난해 대웅제약이 발매한 P-CAB 기전의 위식도역류질환 신약 '펙수클루'도 출시 6개월 만에 누적 처방실적 100억원이라는 기록을 세운 바 있다. 오는 4월부터는 포시가와 직듀오의 제네릭도 다수 발매될 예정이다. 지난 2일 대법원이 포시가 제네릭사들에게 유리한 판결을 내리면서다. 이번 판결로 제네릭사들은 포시가 제1물질특허가 만료되는 4월 7일부터 우선판매권이 있는 제네릭 발매가 가능해졌다.경동제약·국제약품·대원제약·동화약품·보령·삼진제약·신일제약·알보젠코리아·영진약품·일동제약·제일약품·종근당·한미약품·한화제약 14개 업체는 포시가 단일제·복합제 39개 품목들에 대한 우판권을 갖고 있다.이미 동아에스티는 지난해 12월부터 포시가 제네릭 '다파프로'를 먼저 발매한 상태다. 이는 동아에스티가 독자적으로 진행한 소송의 1심 결과에 따른 것이다. 지난 2일 대법원은 최종적으로 오리지널사인 아스트라제네카의 손을 들어줬지만, 동아에스티는 판결과 무관하게 다파프로 판매를 유지하겠다는 입장을 내비쳤다. 다른 제네릭이 출시하기 이전에 빠르게 시장을 선점하겠다는 전략으로 보여진다.

애브비 마비렛 제품사진 [데일리팜=김진구 기자] 애브비의 마비렛이 경구용 C형간염 치료제 시장을 장악했다. 지난해 시장 점유율을 85%까지 끌어올렸다.점유율 상승에도 처방실적은 3년 새 36% 감소한 것으로 나타났다. 환자 수가 한정된 C형간염 영역에서 완치에 가까운 치료 효과로 환자가 감소하며 결국 전체 시장규모의 축소로 이어졌기 때문이라는 분석이다.◆마비렛, 점유율 85%까지 확대…처방실적은 3년 새 36% 뚝4일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 애브비의 경구용 C형간염 치료제 마비렛의 원외처방액은 290억원이다. 2021년 대비 10% 증가했다. 마비렛의 급여범위가 기존 성인에서 만12세 이상 청소년으로 확대된 결과로 풀이된다.시장 점유율은 85%까지 확대됐다. 마비렛은 범유전자형이면서도 치료기간이 짧다는 특징을 앞세워 2018년 9월 발매와 함께 빠르게 시장에서 영향력을 확대했다. 2019년엔 점유율을 70%까지 끌어올렸고 2020·2021년엔 75% 수준으로 확대됐다.그러나 장기적으로는 처방실적 감소세가 뚜렷하다. 2019년 456억원에서 2020년 357억원, 2021년 263억원으로 감소했다. 2019년 대비 3년 새 처방실적이 36% 감소한 셈이다. 점유율 상승에도 처방실적이 감소한 이유는 전체 시장규모가 축소됐기 때문이다.실제 경구용 C형간염 치료제 시장규모는 2017년 1353억원에서 2018년 737억원, 2019년 651억원, 2020년 474억원, 2020년 351억원, 2022년 342억원 등으로 꾸준히 감소했다. 시장이 최대로 확대됐던 2017년과 비교하면 5년 새 4분의 1 수준으로 쪼그라들었다.◆완치율 높아지며 시장규모 축소…마비렛·하보니 외 처방실적 1억 미만제약업계에선 시장 규모 축소의 원인을 C형간염 치료제 자체의 특징에서 찾는다.마비렛을 비롯한 바이러스직접작용제제(DAA) 계열 치료제가 등장하기 전까지 C형간염은 매우 치명적인 질환이었다. 그러나 2015년 BMS의 다클린자·순베프라의 등장과 함께 치료 효과가 비약적으로 상승했다. 이어 길리어드사이언스의 소발디·하보니, MSD의 제파티어, 애브비 마비렛 등 신규 치료제가 추가로 등장하며 치료 효과는 더욱 높아졌다.치료 효과가 완치에 가까울 정도로 높다보니, 전체 환자가 제한적인 상황에서 약물을 처방받은 환자가 증가할수록 시장규모는 빠르게 축소됐다.시장이 빠르게 쪼그라들면서 한때 시장을 주름잡았던 몇몇 약물들은 국내 시장 철수를 결정하기도 했다. 2021년 3월 BMS는 다클리자·순베프라의 품목허가를 자진 취하했다. 이어 6월엔 로슈의 주사제형 C형간염 치료제 페가시스도 자진취하로 국내 시장을 떠났다.마비렛을 제외한 다른 약물들도 비슷한 상황이다. 다클린자·순베프라에 이어 시장을 장악했던 제파티어·소발디·하보니 등은 처방실적이 0에 수렴하고 있다.제파티어의 경우 2018년 199억원의 처방실적을 기록했지만, 이후 빠르게 하락해 지난해 5000만원 미만으로 줄었다. 소발디는 2017년 843억원에서 지난해 1000만원 미만으로 감소했고, 하보니 역시 2016년 409억원에서 지난해 50억원 수준으로 감소했다.◆길리어드 5년 만에 선보인 신약…낮은 가격으로 승부수길리어드사이언스 엡클루사·보세비 제품사진올해 역시 이러한 흐름이 이어질 것으로 예상된다. 변수는 길리어드사이언스가 새롭게 출시한 C형간염 치료제다.길리어드는 지난해 11월 차세대 C형간염 치료제로 엡클루사와 보세비를 발매했다. 길리어드가 소발디·하보니 이후 5년 만에 선보인 C형간염 신약이다.엡클루사는 마비렛과 같은 범유전자형 치료제다. 치료기간은 12주로 마비렛보다 약 한 달 길지만, 1일 1회 1정 용법으로 마비렛 1일 1회 3정 용법보다 간편하다.가격은 마비렛보다 낮게 책정됐다. 엡클루사는 정당 11만7030원, 보세비는 12만836원이다. 이를 치료금액으로 환산하면 엡클루사 983만520원, 보세비 1015만224원이다. 마비렛 1092만2352원보다 저렴하다.길리어드는 마비렛 대비 낮은 가격을 내세워 과거 소발디·하보니로 차지했던 영광을 되찾겠다는 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] MSD의 블록버스터 면역항암제 '키트루다'가 승인 8년 만에 매출 25조원을 돌파했다.MSD는 지난 2일(미 현지시간) 실적 발표를 통해 키트루다 작년 연매출액이 209억3700만달러(25조8048억원)를 기록했다고 밝혔다. 키트루다가 처음 품목허가를 받은 지 8년 만의 성과다.이로써 키트루다는 9년 간 글로벌 매출 1위였던 휴미라와 첨예한 경쟁을 펼칠 것으로 관측된다. 업계 전망치(225억달러)보다는 다소 낮지만, 휴미라 매출 전망치와 비슷한 매출을 기록했기 때문이다. 휴미라의 2022년 매출 전망치는 212억달러다.현재까지 발표된 실적에 따르면 키트루다는 화이자의 코로나19 백신 '코미나티'에 이어 가장 많은 매출을 기록했다. 작년 코미나티 매출액은 378억600만달러(46조5959억원)로 집계됐다.키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 2014년 9월 미국에서 처음 품목허가를 획득했다. 면역세포 T세포 표면에 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아, 면역세포 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 당시 PD-1 수용체 저해제로는 첫 제품이었다.키트루다는 흑색종을 시작으로 비소세포폐암, 두경부암, 방광암, 간암 등으로 영역을 뻗어가면서 현존하는 면역항암제 중 가장 많은 적응증을 확보했다. FDA에 따르면 키트루다가 보유한 적응증은 총 19개 암종 36개에 달했다.자료: MSD 적응증 확대와 함께 키트루다는 빠른 속도로 매출을 늘려갔다. 2016년 14억200만달러(1조7230억원)였던 키트루다 연매출은 2017년 38억900만달러(4조6946억원), 2018년 71억7100만달러(8조8383억원)로 껑충 뛰었다. 승인 6년차인 2019년에는 처음으로 100억달러를 돌파한 110억840만달러(13조5679억원)를 기록했다.이후에도 키트루다의 성장은 계속됐다. 2020년 키트루다 매출은 전년보다 30% 확대한 143억8000만달러(17조7234억원)를 기록했다. 2021년도 매출은 20% 증가한 171억8600만달러(21조1817억원)로 집계됐다.MSD에서 키트루다가 차지하는 비중도 크게 증가했다. 2016년 기준 전체 매출의 4%에 불과했던 키트루다는 2020년 35%까지 커졌다. 이후 키트루다는 35% 비중을 유지하고 있다.올해부터는 키트루다 독주 체제가 펼쳐질 전망이다. 키트루다와 경쟁을 펼치고 있는 상위 매출 품목들이 올해부터 하락세로 돌아설 전망이기 때문이다.코로나19 특수가 끝나가며 올해 화이자와 모더나 백신 매출이 줄줄이 하락할 것으로 예측된다. 화이자는 최근 실적 발표에서 올해 코미나티 연매출이 최대 135억달러에 그칠 것으로 내다봤다. 이는 작년 매출액의 절반에 못 미치는 금액이다.9년간 글로벌 의약품 1위 자리를 독차지했던 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라도 올해 다수 바이오시밀러의 등장으로 매출이 크게 하락할 것으로 점쳐진다. 작년 애브비는 실적 발표에서 올해 휴미라 매출이 최대 55%까지 타격을 받을 수 있다고 발표한 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 지오영그룹은 알레르기질환 치료제 '지르텍(세티리진염산염)' 약국 공급이 순조롭게 진행되며 지오영 공급 첫 달 공급량 20만개를 돌파했다고 3일 밝혔다.지오영은 지난해 11월 한국유씨비제약과 일반의약품 '지르텍10정' 공급 계약을 맺고 1월 4일부터 본격적인 공급에 나섰다. 지오영은 의약품유통업체로는 처음으로 영업부터 광고마케팅까지 독점으로 진행한다. 이전에는 제약사인 유한양행이 해당 역할을 했다.지오영 출시 한 달간 지오영을 거쳐 전국 약국에 공급된 지르텍은 총 21만5988개에 달했다. 국내 항히스타민제 시장에서 5년 연속 판매 1위를 유지하는 제품이지만, 통상 봄·가을이 성수기인 알레르기 치료제가 겨울철인 1월에 이 정도 수량이 공급되는 것은 이례적인 일이라고 회사는 설명했다. 지오영은 올해 지르텍 대중광고도 준비 중이다.지오영 관계자는 "기존 주력사업인 의약품 유통을 넘어 광고마케팅이라는 새로운 영역으로 사업을 확장함으로써 광고와 영업활동 등을 포함한 토털 마케팅을 직접 수행할 것"이라며 "겨울철 황사와 미세먼지로 알레르기약을 찾는 환자가 늘고, 지오영의 물류 역량이 더해지며 판매 시너지를 높이고 있다"고 전했다.