졸피뎀 아성 노리는 불면증약 '데이비고' 국내 상용화 예고

• 이중 오렉신 수용체 길항제...불면증 새 옵션 부상
• 3상 통해 수면시점·렘수면 등 지표 개선 입증

[데일리팜=어윤호 기자] 새로운 기전의 불면증치료제 '데이비고'의 국내 상용화가 예상된다.

관련 업계에 따르면 한국에자이는 현재 이중 오렉신 수용체 길항제(Dual orexin receptor antagonists) 데이비고(Dayvigo, 렘보렉산트)의 식품아약품안전처 허가 절차를 진행중이다. 올해 중순 정식 허가가 점쳐진다.

데이비고는 작용기전상 '오렉신(orexin)'과 '히포크레틴(hypocretin)' 수용체 길항제로 분류된다. 수면을 촉진하는 오렉신의 신호전달을 차단하는 작용기전을 가지는데, 여기서 오렉신 자체가 잠에서 깨는 각성 상태를 촉진하는 뇌의 신경펩티드(neuropeptide)라는 점을 주목해볼 필요가 있다.

이 약은 SUNRISE I 연구를 비롯한 2건의 3상 임상을 통해 유효성을 입증했다.

임상에는 미국 및 유럽지역 67개 의료기관에서 1006명의 성인 환자들이 참여했으며, 이들을 4개 환자군으로 분류했다. 데이비고5mg 치료군 266명을 비롯해 데이비고10mg 치료군 269명, 졸피뎀 서방정(6.25mg) 치료군 263명, 위약군 208명이었다. 연구에 참여한 환자들의 평균 연령은 63세로, 86%가 여성 환자들이었다.

주요 결과를 보면, 데이비고 치료군의 경우 대부분의 임상 참여자들이 약물을 투여한지 20분 내로 숙면에 들면서 수면 시점을 앞당기는 개선효과를 보였다. 또한 약물 치료 이전과 비교해 밤시간대 수면 유지시간이 60분 이상 연장된 것도 차별되는 결과였다.

또한 저용량군과 고용량군 모두에서 위약군 대비 수면 발생 시점과 수면 유지에 우월성을 나타냈다. 다만, 렘보렉산트10mg 치료군에서 이러한 개선결과가 두드러지게 나타났다.

한편 데이비고는 2019년 미국 FDA 승인을 획득했으며, 유럽, 일본 등 국가에서 처방이 이뤄지고 있다.