[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연/정유석)은 3중 기능성 일양 뷰티 콜라겐 플러스를 새롭게 출시했다고 13일 밝혔다. 일양 뷰티 콜라겐 플러스는 피부 보습과 자외선에 의한 피부손상 등 피부건강에 도움을 줄 수 있는 식약처 인정 개별인정형 저분자콜라겐펩타이드 2,000mg를 함유하고 있다. 세포 항산화와 단백질대사 및 에너지생성에 중요하고 체내 합성이 안돼 외부 섭취가 필요한 비오틴 300%와 비타민C 100%를 강화했다. 인체적용시험 결과 피부, 눈가 주름 감소뿐만 아니라 수분량 증가, 탄력 증가 등 13가지 지표에서 유의미한 개선을 확인했다. 또한 소화흡수 연구를 통해 저분자콜라겐펩타이드의 체내 흡수력을 강화, 국내 개별인정형 콜라겐 중 지표성분 최대함량을 자랑한다. 이와 함께, 피부 진피의 구성요소 중 엘라스틴과 히알루론산을 함유, 밝고 화사한 피부를 위해 병풀추출물(센텔라아시아티카), 화이트토마토 및 L-시스틴을 함유해 활기차고 빛나는 피부를 위해 도움을 준다. 또한, 일양 뷰티 콜라겐 플러스는 콜라겐 펩타이드화 과정 중 열처리 공정을 최소화해 생선 콜라겐 특유의 비린 맛을 감소시키고 복숭아맛을 통해 섭취 시 부담을 줄인 제품이다. 일양약품 측은 “위생적이고 간편한 분말 스틱형 타입의 일양 뷰티 콜라겐 플러스는 1일 1포를 물과 함께 섭취하는 제품으로 피부보습, 자외선케어, 피부건강 케어를 원하는 분께 좋은 선택이 될 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 국가필수예방접종(NIP)이 주를 이루는 인플루엔자(독감) 백신 시장에 사노피와 CSL시퀴러스가 65세 고령에 특화된 고면역원성 백신으로 시장 확장을 노린다. 지난해 먼저 시장에 진입한 CLS시퀴러스와 올해 처음 진입하는 사노피가 2024·2025년 독감 시즌에 처음으로 맞붙는 상황이다. 각각 면역증강과 고용량이라는 특징을 앞세워 시장 공략에 나설 전망이다. 제약업계에 따르면 사노피의 65세 이상 고령층을 위한 고용량 인플루엔자 백신 '에플루엘다'는 올해 독감 시즌에 맞춰 첫 출시를 계획하고 있다. 에플루엘다는 기존 백신보다 4배 더 많은 항원을 포함해 높은 면역반응을 유도하는 기전으로 표준용량 백신 대비 독감으로 인한 감염을 24.2% 더 예방했다. 이에 앞서 65세 이상 고령층을 대상으로 출시된 독감 백신은 CSL시퀴러스의 '플루아드 쿼드'가 있다. 지난 2022년 식품의약품안전처 허가를 받아 지난 2023/2024 시즌에 맞춰 출시됐다. 플루아드 쿼드는 면역증강제 'MF59'를 포함한 4가 인플루엔자 백신으로 3가 인플루엔자 백신 플루아드를 기반으로 B형 인플루엔자 바이러스 1종을 추가해 개발됐다. 고령층에 면역증강제를 통한 면역반응 크기와 폭을 개선하는 것이 특징이다. 플루아드 쿼드가 선제적으로 진입한 시장에 에플루엘다가 후속 진입하면서 65세 고령층을 대상으로 한 시장 경쟁이 불가피해졌다. 65세 이상에서 독감백신이 NIP에 포함돼 있다는 점은 허들이 될 수 있지만, 두 회사는 고령층의 독감예방 미충족수요가 있어 시장성이 있다는 판단이다. 실제 국내에서 65세 이상 고령자는 인플루엔자 예방 접종률이 높음에도 불구하고, 전체 인플루엔자 사망자 중 3분의 2가 60세 이상에서 발생한다. 특히 고령자는 면역 기능 감소나, 동반 기저 질환으로 인해 인플루엔자 감염과 합병증 발생에 취약한 것으로 알려져 있다. 또 백신 접종 이후 획득하는 보호 효과가 젊은 성인에 비해 낮다. 사노피 관계자는 "65세 이상의 독감백신 접종은 대부분 NIP로 이루어지고 있지만 고령자에게서 나타나는 낮은 백신 효능과 합병증 위험을 고려할 때, 여전히 상당한 시장 개발 가능성이 존재한다고 판단하고 있다"고 밝혔다. CSL시퀴러스 관계자는 "지난해 대한감염학회 성인예방접종 개정안에서도 65세 이상 고령자에게 고면역원성 인플루엔자 백신 접종이 권고되는 등 고령층에서 고면역원성 인플루엔자 백신 접종의 필요성은 점점 높아지고 있다"고 설명했다. NIP 진입한 고령층 독감…민간 시장 마케팅 공략 고민 하지만 전체 독감 백신 접종 중 NIP 물량이 높은 점유율을 보여 65세 이상 고령층을 대상으로 한 민간 비급여 시장은 한정적일 수밖에 없다. 결국 사노피와 CSL시퀴러스 모두 회사의 백신 가치를 알리는 한편 제품 간 경쟁에도 신경을 쓸 수밖에 없는 상황이다. 출시 2번째 시즌을 맞은 플루아드 쿼드는 지난해와 비슷한 물량으로 오는 9월 중순부터 국내 공급이 가능할 것으로 예상하고 있다. CSL시퀴러스이 이번 시즌 마케팅 키워드는 '효도'다. 기존 유정란 백신 대비 플루아드 쿼드의 차별화된 우수성을 알리는 데 집중하는 한편 부모님의 건강을 생각하는 자녀들의 마음을 표현하는 활동을 계획 중이다. 특히 에플루엘다의 출시에 앞서 3가 면역증강 인플루엔자와 3가 고용량 인플루엔자의 상대적 백신효과(rVE) 연구 결과를 발표하는 등 경쟁 백신 대비 강점을 어필하는 중이다. CSL시퀴러스 관계자는 "고용량 인플루엔자 백신이 단순히 항원량을 늘렸다면 면역증강 인플루엔자 백신인 플루아드는 독점적인 기술력을 통해 개발한 어쥬번트인 MF59를 통해 면역반응을 개선해 예방 효과를 높인다는 점에서 차이가 있다"고 강조했다. 사노피의 경우 구체적인 도입 물량을 공개하진 않았지만, 에플루엘다의 국가출하승인을 포함한 본격적인 마케팅 활동을 준비하고 있다고 밝혔다. 에플루엘다의 마케팅 키워드는 '독감 예방, 그 이상의 가치'로, 고령자들의 독감 감염 및 합병증 입원 등에 대한 미충족 수요를 해결할 수 있다는 점에 집중할 것으로 보인다. 사노피 관계자는 "고령층의 독감 예방에 대한 미충족 수요를 충족시키기 위해 신중하고 체계적으로 접근하고 있다"며 "고용량 백신은 기존 백신 대비 더 높은 예방 효과, 입원율 감소를 확인한 만큼 의료진뿐 아니라 소비자 대상 다양한 프로모션 활동을 계획 중이다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 연간 6000억원 규모의 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 처방 시장 성장세가 주춤했다. 지난 몇 년간 지속된 고성장에 따른 기저효과로 상승세가 한풀 꺾인 모습이다. 중소·중견제약사들의 콜린제제 처방액이 급증과 급감하며 시장 판도가 요동쳤다. 콜린제제의 임상재평가 실패를 대비해 시장 철수 움직임이 나타나면서 처방시장도 크게 움직인 것으로 분석된다. 콜린제제 처방시장 작년 3분기 이후 하락세...고성장 기저효과와 효능 논란 여파 13일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 콜린제제의 외래 처방금액은 3014억원으로 전년동기대비 3.1% 감소했다. 지난 1분기 처방액 1506억원으로 전년보다 1.4% 줄었고 2분기에는 1508억원으로 4.7% 축소됐다. 콜린제제 처방 시장이 2분기 연속 전년대비 감소한 것은 최근 성장세를 고려하면 매우 이례적인 현상이다. 콜린제제는 2019년 2분기 처방액 958억원에서 작년 2분기 1581억원으로 4년새 65.1% 확대되는 고성장을 나타냈다. 지난해 처방시장 규모는 6226억원으로 2019년보다 55.2% 팽창했다. 하지만 지난해 3분기부터 올해 1분기까지 3분기 연속 전 분기 대비 하락세가 이어졌다. 콜린제제가 지난 몇 년간 지속된 가파른 상승세에 따른 기저효과로 상승세가 한풀 꺾인 것으로 분석된다. 효능 논란의 장기화도 성장세 주춤의 요인으로 지목된다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 콜린제제는 효능 논란에 이어 급여축소 위기에 놓인 상태다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이에 대해 제약사들은 대웅바이오와 종근당 주도로 2개 그룹으로 나눠 고시 취소 행정소송을 제기했지만 2022년 1심에서 모두 패소했다. 종근당 그룹은 2심에서도 지난 5월 패소 판결을 받았다. 다만 제약사들이 청구한 집행정지가 모두 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다. 중소·중견제약 처방액 급변 속출...임상실패 환수 부담 시장철수 움직임에 요동 최근 콜린제제는 중소·중견제약사들을 중심으로 처방액 급증과 급감 현상이 펼쳐지고 있다는 점이 뚜렷한 특징이다. 동구바이오제약의 글리포스는 지난 2분기 처방액이 59억원으로 전년보다 38.5% 증가했다. 글리포스는 지난 2020년 2분기 처방금액이 9억원대에 불과했지만 4년 만에 6배 가량 수직상승했다. 코스맥스파마의 콜린맥스는 2분기 처방실적이 전년보다 39.0% 증가한 37억원을 나타냈다. 콜린맥스는 2021년부터 처방실적이 발생하기 시작했고 매 분기 높은 성장세를 이어갔다. 비보존제약과 마더스제약은 지난 2분기 콜린제제의 처방금액이 전년동기보다 각각 200% 이상 뛰었다. 비보존제약의 콜린제제 콜린세레이트와 비보존콜린알포세레이트 2종은 지난해 2분기 11억원의 처방액을 올렸는데 1년 만에 34억원으로 207.6% 확대됐다. 마더스제약의 콜린제제 메모엠과 메모릴엠은 2분기 처방실적이 32억원으로 전년보다 207.9% 상승했다. 이에 반해 주요 콜린제제 시장에서 알리코제약, 대원제약, 제일약품, 유한양행은 2분기 처방액이 전년보다 10% 이상 감소했다. 진양제약, 한국휴텍스제약, 일화, 테라젠이텍스 JW신약, JW중외제약, 메디카코리아, 고려제약, 유니메드, 일동제약, 명문제약, 한국글로벌제약 등은 2분기 콜린제제의 처방실적이 전년동기보다 20% 이상 줄었다. 통상적으로 동일 성분의 제품들은 전체 시장 성장세와 유사한 패턴을 나타내는 것과는 대조적인 현상이다. 콜린제제 선두권을 형성하는 제품들은 처방액 변화가 미미했다. 대웅바이오의 글리아티민은 2분기 처방액이 381억원으로 전년보다 1.0% 감소했다. 종근당의 종근당글리아티린은 2분기에 전년보다 5.7% 증가한 294억원을 나타냈다. 콜린제제의 임상재평가 착수 이후 시장 철수 제품이 속출하면서 처방액이 급증한 제품들이 속속 등장한 것으로 분석된다. 식약처에 따르면 국내 허가받은 이력이 있는 콜린제제는 총 278개 품목으로 집계됐다. 이중 134개 품목이 허가 취하나 취소 등의 이유로 시장에서 철수했다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 77개사가 재평가를 포기하면서 무더기 시장 철수가 발생했다. 시장에서 사라진 제품의 콜린제제의 빈 자리를 다른 제품이 대체하면서 단기간에 높은 성장세를 기록한 제품들이 속출한 셈이다. 영업대행업체(CSO)를 활용하는 업체들이 시장에서 철수한 콜린제제의 처방을 다른 제약사의 제품으로 전환하면서 반사이익을 본 것이라는 진단도 나온다. 최근 주요 콜린제제의 처방액 급증과 급감은 환수협상 명령도 연관있을 것이란 분석도 제기된다. 2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 콜린제제의 환수협상은 건보공단과 개별 제약사와의 합의를 통해 체결됨에 따라 업체 간 내용이 상이한 것으로 알려졌다. 처방액 대비 20%의 환수율은 공통적으로 적용하면서 시기별 환수율은 다르게 합의한 사례도 있다. 상당수 업체들은 환수율을 점차적으로 커지는 구조가 많은 것으로 전해졌다. 예를 들어 콜린제제의 임상재평가 실패 시 환수율을 올해 10%로 설정하고 5년 뒤에는 30%로 적용하는 합의 내용도 가능하다. 콜린제제의 처방 시장은 계속 커지고 있어 환수율을 점차적으로 높인 업체는 시장 성장에 환수금액이 기하급수로 확대될 수 있다. 제약사 입장에선 콜린제제의 시장 규모가 확대될수록 향후 임상재평가 실패에 따른 환수금액도 커지는 리스크가 불안 요소다. 이런 이유로 재평가 임상시험이 종료되지 않았는데도 향후 환수액 부담이 커질 것을 우려해 시장 철수를 고민하는 업체가 확산하는 것으로 전해졌다. 콜린제제의 처방실적이 크지 않은 일부 업체들이 시장 철수를 결정하면서 또 다른 업체들이 반사이익을 보는 현상이 펼쳐지고 있다는 진단이다. 이미 콜린제제의 사전 약가인하로 환수 리스크를 줄이려는 의도도 등장한 상태다. 유한양행과 한미약품은 콜린제제의 재평가 임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진인하를 선택했다. 콜린제제의 환수 리스크를 회계 장부에 반영하는 업체들도 등장한 상태다. 금융감독원에 따르면 종근당은 지난 1분기 말 비유동부채 중 환불부채 315억원을 인식했다. 종근당은 지난해 4분기 비유동부채 항목에 처음으로 환불부채 249억원을 인식했고 올해 들어 환불부채 규모는 더욱 확대됐다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 환불할 것으로 예상되는 부채로 미리 인식한 셈이다. 대웅바이오는 지난해 말 기타비유동부채 중 장기선수금 항목에 344억원을 인식했다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 콜린제제 판매액의 일부를 추후 돌려줄 수 있는 부채로 인식했다는 의미다. 대웅바이오 측은 “콜린알포세레이트 임상재평가 실패시 국민건강보험공단에 납부할 금액 추정치를 장기선수금으로 인식했다”라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난해 현대약품 주요 일반약 9개 품목 전체 매출이 147억을 기록하며, 최근 4년 내 최저치를 기록했다. 의약품 유통실적 기준, 2023년 현대약품 주요 일반약 제품군 실적은 147억으로 전년 177억 대비 17% 가량 하락했다. 2020·2021년 161억·166억 외형과 비교해도 14억~19억(8~11%) 정도 매출이 빠진 양상이다. 매출 타격의 원인으로는 간판제품인 탈모치료제 마이녹실 판매 부진을 들 수 있다. 마이녹실의 경우, 2021년 50억을 찍고, 지난해 43억까지 추락했다. 마이녹실에스 실적도 2022년 49억에서 37억까지 밀렸다. 마이녹실쿨은 2022년 18억 수준의 판매고를 올리다 지난해에는 5억5000만원까지 내려가 -70% 상당의 부진한 성적을 거뒀다. 물파스도 6억대 매출을 유지하다 지난해 4억9000만원을 기록하며, 우하향 곡선을 그렸다. 점안제 루핑도 2022년 15억 최고치를 찍고, 어렵게 쌓아온 10억대 매출고지를 내줬다. 모기나 해충에 물리거나 가려움증이 있을 때 사용하는 버물리는 7억 중후반대 실적 명맥을 유지하고 있다. 버물리알파·버물리에스·버물리키드의 2023년 매출은 각각 6000만원·20억·4억2000만원 정도로 선방하고 있다. 바이러스 감염 물집·포진치료 급여 일반약(5g/1087원) 아시클로버크림은 지난해 2억8000만원 가량의 매출을 달성하며, 최근 4년 내 최고 매출을 달성했다. 전립선비대증 치료제 유린타민은 2021년 1억8000만원에서 2023년 10억원을 돌파했다. 유린타민은 일반약 전립선비대증 약물 중 유일하게 동국제약 카리토포텐과 경쟁하는 제품이다. 동국제약에 따르면 2021년 출시된 카리토포텐은 출시 6개월여 만에 30억을 돌파, 2023년 60억 외형을 실현했다. 한편 현대약품의 지난해 매출은 1808억으로 역대치를 달성했다. 2021·2022·2023년 영업이익은 각각 -16억·80억·69억으로 다소 큰 진폭을 보이고 있다. 같은기간 순이익은 -32·-2·61억으로 개선된 수익구조를 실현했다.

[데일리팜=황병우 기자] 화이자의 프리베나13이 지배하던 폐렴구균 백신 시장에 MSD의 박스뉴반스가 출시되면서 본격적인 경쟁이 펼쳐지고 있다. 지난 4월 출시된 박스뉴반스의 첫 성적표인 2분기 점유율 지표에서는 프리베나13이 여전히 건재함을 과시한 가운데, 비급여인 성인 폐렴구균 백신 시장 점유율은 더 높게 나타났다. 프리베나13은 박스뉴반스 도입 이전에 폐렴구균 백신 시장에서 압도적인 점유율을 보인 제품이다. 아이큐비아 기준 지난해 458억원의 매출을 거뒀으며, 유비스트 기준 지난 3월 점유율은 소아 98.9%, 성인 100%이었다. 다만 지난 4월 박스뉴반스의 출시 이후 프리베나13의 경쟁자가 등장하면서 시장 판도에 이목이 쏠렸던 상황. 2분기 첫 성적표는 프리베나13의 견고한 방어와 박스뉴반스의 약진으로 정리할 수 있다. 유비스트 기준 프리베나13의 소아 폐렴구균 시장 점유율은 지난 6월 69.2%로 1위였다. 3월 99.1%였던 점유율이 ▲4월 83.5% ▲5월 77.4%로 감소세를 보였지만 여전히 시장의 과반을 점유한 모습이다. 성인 폐렴구균 백신 시장으로 눈을 돌리면 그 차이는 더 벌어진다. 4월 87%의 점유율을 기록한 뒤 5월에 77%로 떨어졌지만, 6월에 80%로 반등하며 소아보다 더 큰 시장 장악력을 보였다. 업계는 이 같은 현상은 박스뉴반스의 빠른 국가필수예방접종(이하 NIP) 진입과 연관 짓고 있다. 박스뉴반스는 지난해 말 허가를 받은 뒤 한 달여 만에 소아 NIP에 진입해, 출시와 함께 NIP가 적용됐다. 이 때문에 MSD는 출시 초기 소아 시장의 공략을 위해 초도 물량을 NIP에 대부분 소진하는 등 역량을 집중했다는 게 백신 업계의 설명이다. MSD 입장에서는 안정적인 매출을 기대할 수 있는 NIP 시장을 적극적으로 노리는 전략을 구사한 셈이다. MSD는 지난 6일 개최된 미디어 세미나에서 매달 두 자릿수 점유율 확대를 하고 있다고 밝힌 바 있다. 소아 NIP 시장은 향후 경쟁 구도를 지켜봐야 할 것으로 보이지만, 프리베나13이 80%의 점유율을 보인 성인 시장은 MSD의 고민이 될 것으로 보인다. NIP 시장 특성상 상업적인 요소가 상대적으로 적게 개입되지만, 비급여 시장의 경우 마케팅적 역량이 더 반영될 수밖에 없기 때문이다. 프리베나13이 의사와 환자를 대상으로, 장기적으로 쌓아온 인지도를 넘어서야 한다는 의미로 여기에는 접종 비용도 경쟁요소다. 상대적으로 출시된 지 얼마 안된 박스뉴반스가 가격 경쟁에 나서기는 부담스러울 수 있다. MSD는 박스뉴반스가 프리베나13에서 22F, 33F 고유 혈청형이 추가됐고 우수한 면역원성을 확인했다는 점을 강조하고 있다. 대한감염학회는 최근 '2024년 성인예방접종 가이드라인 개정안'에서 박스뉴반스를 우선 권고하기도 했다. 하지만 국내에서 소아는 10A, 성인에서는 3과 19A가 많이 발견됐고, 소아에서 백신을 통해 예방이 가능한 혈청형 중에는 19A와 19F 발병 빈도가 가장 높았다는 점에서 실제 임상현장에서 혈청형 2개 차이를 어떻게 바라볼지가 관건이 될 것으로 보인다. 향후 두 백신 경쟁의 변수는 화이자의 후속 백신인 프리베나20의 등장이다. 백신 업계는 프리베나20이 올해 하반기 허가를 받아 빠르면 연말에 출시 될 수도 있다고 관측하고 있다. 당장 NIP 시장이나 가이드라인에 영향을 끼치긴 어렵지만 박스뉴반스 입장에선 시장에 제품이 출시된 지 1년이 안 돼서 후속 백신이 등장한다는 점은 점유율 확대에 고민거리일 수밖에 없다. 이에 대해 화이자 관계자는 "허가 획득을 예측하기는 어렵지만 시기를 최대한 앞당기기 위해 노력하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 아토피피부염(이하 아토피) 시장에 세 번째 생물학적제제인 엡글리스(레브리키주맙)가 등장하면서 치열한 경쟁이 예고되고 있다. 가장 큰 점유율을 가지고 있는 듀피젠트(두필루맙)를 노리고 있다는 점에서 빠른 급여진입과 약가설정이 시장 공략의 핵심이 될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난 5일 한국릴리의 인터루킨(이하 IL)-13 억제제 계열 아토피 신약인 엡글리스(성분명 레브리키주맙)를 허가승인했다. 엡글리스의 허가 적응증은 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염의 치료다. 이번 허가는 중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 성인 및 청소년 1062명을 대상으로 진행된 세 건의 3상 임상시험인 ADvocate-1, ADvocate-2, ADhere 기반으로 이루어졌다. ADvocate-1, ADvocate-2은 엡글리스 단독 요법, ADhere은 엡글리스 및 국소 코르티코스테로이드(Topical Corticosteroids, 이하 TCS) 병용 요법의 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다. ADvocate-1, ADvocate-2, Adhere 세 임상시험의 공동 1차 평가변수는 IGA 0 또는 1(‘깨끗함’ 또는 ‘거의 깨끗함’)이고 기저치 대비 최소 2점 이상 개선된 환자의 비율 및 기저치에서 16주까지 EASI 75(EASI가 75% 이상 감소)를 달성한 환자의 비율이었다. 연구결과 엡글리스군은 유도 기간(0~16주) 동안 위약군 대비 모든 1차, 2차 평가변수에 있어 개선을 나타낸 비율이 유의하게 더 높았으며, 아토피 피부염과 관련된 피부 염증 개선 및 삶의 질 개선에 영향을 주는 것으로 확인됐다. 최응호 대한아토피피부염학회 회장(원주세브란스기독병원 피부과)은 "중등도에서 중증 아토피는 의학 발전과 다양한 치료제 도입에도 불구하고 이질적인 질환 특성상 장기적인 관리에 한계가 있었다"며 "새로운 생물학적 치료제인 엡글리스가 아토피 피부염으로 고통받는 국내 환자들의 증상 완화와 장기적인 질병 관리에 도움을 주길 기대한다"고 밝혔다. 그렇다면 엡글리스가 시장에서 얼마나 경쟁력을 발휘할 수 있을까? 직접적인 경쟁 상대는 동일한 IL-13 억제기전 생물학적제제 계열 치료제인 듀피젠트와 아트랄자, 그리고 JAK 억제제가 될 것으로 전망된다. 제약업계에 따르면 엡글리스는 내년 상반기 출시를 목표로 하고 있다. 이미 시장에 진입한 치료제들이 건강보험 급여가 적용된다는 점을 고려할 때 급여진입이 릴리의 최우선 과제가 될 것으로 보인다. 다만 시장을 리드하고 있는 듀피젠트가 하반기 영유아 중증 아토피까지 급여 범위를 넓혔다는 점에서 허들도 존재한다. 또 현재 건강보험 급여 치료제 간 교체투여가 제한된 상황에서 급여가 적용되는 것을 넘어서 약가의 설정도 경쟁력에 영향을 미칠 것으로 보인다. 이밖에도 현재 JAK 억제제 계열 경구치료제인 올루미언트(바리시티닙)가 존재하는 만큼 두 치료제가 공존하기 위한 전략도 고민할 것으로 예측된다. 김태현 한국릴리 면역사업부 전무는 "기존에 허가된 IL-17A 억제제 탈츠, JAK 억제제 올루미언트, IL-23 억제제 옴보에 이어 IL-13 억제제 엡글리스까지 탄탄한 면역 질환 포트폴리오를 확보했다"며 "앞으로도 국내 면역 질환 환자들이 새로운 의약품을 통해 더 나은 일상을 살아갈 수 있도록 돕기 위해 최선을 다할 것이다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] JW신약은 여드름 치료제 ‘디크네크림(나디플록사신)’을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 12일 밝혔다. 디크네크림은 경증에서 중등도의 구진과 농포가 있는 심상성 여드름의 국소적 치료에 효과적인 전문의약품으로, 세안 후 1일 2회 여드름이 생긴 부위에 간편하게 발라서 사용하는 외용제 제품이다. 이 제품의 주성분인 나디플록사신(Nadifloxacin)은 플루오로퀴놀론(Fluoroquinolone) 계열의 항생제 성분으로 피부 여드름을 유발하는 DNA 자이라제(gyrase)의 작용을 방해하고, 여드름 원인균이 증식하는 것을 억제해 여드름 치료에 탁월한 효과를 발휘한다. 여기에 더해 디크네크림은 식품의약품안전처에서 화장품 사용에 금기로 지정한 첨가제인 ‘디에탄올아민’을 사용하지 않아 안심하고 피부에 사용할 수 있다. 디에탄올아민은 계면활성제의 한 종류로, 임산부가 피부를 통해 체내로 흡수할 경우 태아의 세포 성장을 방해하거나 뇌세포에 손상이 갈 수 있다는 연구결과가 공개되며 사용이 금기된 첨가제다. JW신약은 앞으로 환자들에게 더욱 합리적인 가격의 새로운 치료제 선택지를 제공하기 위해 피부 질환 외용제 포트폴리오를 확장해 나갈 예정이다. JW신약 관계자는 “여드름으로 인해 피부 고민이 많은 환자들이 더욱 안심하고 사용할 수 있도록 안전한 성분으로 구성된 치료제를 선보이게 됐다”며 “JW신약은 앞으로 뛰어난 품질과 합리적인 가격 기반의 의약품 포트폴리오를 확대해 환자들의 치료 선택지를 넓혀나갈 계획”이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 수능까지 100일이 채 남지않은 수험생을 위해 입시 유튜버 미미미누와 함께 응원에 나섰다. 대웅제약(대표 이창재& 8729;박성수)은 입시 관련 콘텐츠를 주로 다루는 구독자 150만 인기 유튜버 '미미미누'와 함께 ‘에너씨슬 퍼펙트샷’ 한정 프로모션인 ‘수능 D-100 이벤트’를 진행한다고 12일 밝혔다. 미미미누는 교육 및 입시 주제 콘텐츠로 소셜미디어와 방송을 넘나들며 큰 인기를 끌고 있는 유튜버다. 대웅제약은 미미미누와 협업을 통해 수험생을 응원하고 잘파세대에게 친근감 있게 다가가고자 이번 프로모션을 준비했다. 잘파(Z+Alpha) 세대란 1990년대 중반에서 2000년대 초반에 태어난 Z세대와 2010년대 초반 이후 태어난 알파(Alpha) 세대를 지칭하는 신조어다. 대웅제약은 오는 15일까지 ‘대웅제약 공식 건강몰’ 홈페이지를 통해 ‘에너씨슬 퍼펙트샷’ 수능 D-100 이벤트를 진행한다. 이번 이벤트에서는 수험생들의 체력 증진에 도움이 되는 미미미누의 추천 제품 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨+’와 ‘에너씨슬 집중샷’을 최대 72%까지 할인된 가격으로 만나볼 수 있다. 에너씨슬 퍼펙트샷은 대웅제약 건강기능식품사업부의 기획력과 연구개발센터의 기술력이 집약된 프리미엄 건강기능식품이다. 에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨+는 스트레스로 인한 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 ‘홍경천 추출물’과 정상적인 면역기능에 필요한 ‘아연’, 항산화 효과의 ‘비타민C’, 칼슘과 인 흡수를 돕는 ‘비타민D’가 보강됐다. 에너씨슬 집중샷은 밀크씨슬과 비타민B 3종 외 식물성 천연 카페인인 ‘과라나 추출물’ 등이 함유된 일반식품(캔디류)이다. 특히 에너씨슬 집중샷은 고카페인 음료를 달고 사는 수험생들을 위해 개발됐다. 이에 테아닌과 식물성 천연 카페인 과라나 추출물을 2:1 비율로 배합했으며, 식물성 카페인이 100mg이 들어있어 고카페인에 대한 부담을 줄였다. 또 1포당 아르기닌 2000mg과 타우린 1000mg, 비타민B 3종 등을 충분히 담아내 수험생들의 체력 개선에도 도움이 된다. 여기에 집중샷은 스틱형 젤리 타입으로 수험생이 언제 어디서든 간편히 먹을 수 있다. 대웅제약은 이번 협업의 일환으로 미미미누와 제작한 콜라보레이션 영상 ‘허수판독기’를 미미미누 유튜브 채널을 통해 공개했다. 지난 3일 공개된 해당 영상에서 미미미누는 수험생들을 직접 찾아가 수험생 건강 관리의 중요성을 강조했으며, 건강 및 체력 관리를 위한 제품으로 에너씨슬 이뮨+와 집중샷을 추천하고 함께 시식해 보는 시간을 가졌다. 해당 영상은 수험생들의 큰 호응을 얻으며 11일 기준 49만 회 이상의 높은 영상 조회수를 기록하고 있다. 대웅제약 관계자는 “대웅제약은 참신한 기획으로 다양한 연령대의 소비자들과 활발한 소통을 이어가기 위해 노력 중”이라며 “앞으로도 대웅제약은 다른 제품군으로도 미미미누와 협업을 통해 수능을 앞둔 수험생들의 체력과 활력을 개선시켜 나가겠다”고 말했다. 대웅제약 에너씨슬 퍼펙트샷 라인업으로는 ▲에너씨슬 퍼펙트샷과 ▲에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨+, 마그네슘이 정제와 액상 타입으로 담긴 ▲에너씨슬 퍼펙트샷 마그+, 식후 혈당 상승 억제에 도움을 주는 바나바잎 추출물이 담긴 ▲에너씨슬 퍼펙트샷 다이어트샷 zero 등이 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 림프종 최초 이중특이항체 치료옵션 '컬럼비'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 9일 관련업계에 따르면, 한국로슈의 CD20·CD3 이중특이항체 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)치료제 컬럼비(글로피타맙)가 삼성서울병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 다만 컬럼비는 현재 비급여 약물이다. 이 약은 지난 7월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 급여 기준 설정에 실패했다. 컬럼비가 빠른 재정비를 통해 급여 등재에 다시 도전할 지 관심이 모아지는 대목이다. 컬럼비는 지난해 12월, 2가지 이상 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종치료제로 국내 허가됐다. 이 약은 기존 키메릭항원수용체(CAR)-T세포 치료제인 한국노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 같은 DLBCL 3차 치료옵션이다. 두 약물은 각기 다른 장점을 갖추고 있어, 향후 환자 상태나 환경에 따라 의료진의 선택이 이뤄질 것으로 판단된다. 컬럼비는 2가지 이상의 전신요법 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자 155명을 대상으로 진행한 임상1/2상 NP30179 연구에서 유효성을 입증했다. 임상 결과, 컬럼비는 CR 40%, ORR 52%를 기록했다. 효과는 하위그룹 분석에서도 일관되게 나타났다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 사이토카인 방출 증후군이었다. 여기에 얼마전 열린 유럽혈액학회(EHA 2024)에서 컬럼비는 전체생존기간(OS, Overall Survival) 개선을 입증한 STARGLO 3상 연구를 공개, 고무적인 데이터를 추가했다. STARGLO 연구는 한 가지 이상의 전신 치료 후 자가조혈모세포 이식이 불가능하거나, 2가지 이상의 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성(relapsed or refractory, R/R) 미만성 DLBCL 환자를 대상으로 진행됐다. 임상 1차 분석(추적 관찰 기간 중앙값 11.3개월) 결과, 컬럼비와 젬시타빈+옥살리플라틴(GemOx) 병용요법은 리툭시맙과 GemOx 병용요법 대비 사망 위험을 41% 낮추면서 1차 평가변수인 OS를 유의미하게 개선했다. 김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "DLBCL는 그간 1·2차 치료에 실패하거나 반복되는 재발을 경험하는 환자들을 위한 보다 효과적인 3차 치료 옵션에 대한 의료적 수요가 매우 컸다. 컬럼비가 등장하면서 국내 재발성 또는 불응성 림프종 환자들을 위한 치료 성적이 앞으로 크게 개선될 것으로 기대한다"고 말했다.