[데일리팜=천승현 기자] 국내 의약품 시장에서 일반의약품의 입지가 크게 좁아지고 있다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹 효과로 시장 규모가 반짝 상승했지만 지난해 다시 하락세로 돌아서며 전체 시장에서 차지하는 비중도 급감했다. 일반약은 지난 10년간 품목 수가 1000개 이상 감소하며 신규 시장 진입 움직임이 활발하지 않은 것으로 나타났다. 8일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 일반의약품 생산실적은 3조9822억원으로 전년 대비 6.0% 감소했다. 일반약 생산액이 전년보다 감소한 것은 2021년 이후 4년 만이다. 일반약 생산액은 2020년 3조1779억원에서 2021년 3조692억원으로 감소했지만 2022년부터 상승세로 돌아섰다. 지난 2022년 일반약 생산실적은 3조5848억원으로 전년보다 16.8% 늘었고 2023년에는 전년대비 7.5% 증가한 3조8554억원을 기록했다. 2024년 일반약 생산규모는 2021년과 비교하면 3년 새 38.0% 증가하며 처음으로 4조원을 넘어섰다. 이 기간 팬데믹 특수로 일반약 시장이 큰 폭으로 성장했다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많으면 하루에 수십만명 쏟아지면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약 판매가 크게 늘었다. 2023년부터 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기환자가 급증하면서 일반약 시장 호황이 계속된 것으로 분석된다. 하지만 지난해 팬데믹 특수가 희석되면서 일반약 생산액이 전년 보다 크게 위축됐다. 작년 일반약 생산실적 감소율은 지난 2012년 전년보다 8.1% 하락한 이후 13년 만에 최대 낙폭이다. 이에 반해 지난해 전문약 생산실적은 25조5206억원으로 전년보다 5.3% 증가하며 대조를 보였다. 전문약 생산액은 2011년 11조6107억원에서 이듬해 11조4526억원으로 감소한 이후 2013년부터 13년 연속 성장세를 지속했다. 전문약 생산실적은 지난 2015년 12조4218억원에서 10년 새 105.5% 확대됐다. 같은 기간 일반약 생산 규모는 2조4342억원에서 10년 동안 63.6% 증가한 것과 비교하면 월등이 높은 성장률이다. 의약분업 이후 환자들의 병의원 방문이 증가하고, 일반약의 보험급여 제한 등 정책적 여파로 처방의약품 시장이 확대됐고 상대적으로 일반약 시장은 위축됐다. 건강기능식품 시장이 매년 급성장세를 나타내며 일반약 시장을 잠식하고 있다는 분석도 나온다. 지난해 완제의약품 생산액에서 일반약이 차지하는 비중은 13.5%로 2024년 14.9%에서 1년 만에 1.4%포인트 하락했다. 지난 2015년 16.4%에서 10년 동안 2.9% 포인트 낮아졌다. 일반약 생산액 비중은 2021년 13.7%에서 2022년 14.0%, 2023년 14.3%, 2024년 14.9% 등으로 3년 연속 상승했지만 팬데믹 특수가 소멸되면서 역대 최저 수준으로 떨어졌다. 일반약은 품목 수도 지속적으로 감소하는 추세다. 지난해 일반약 품목 수는 4563개로 2024년 4631개에서 1년 만에 68개 줄었다. 지난 2021년 4807개에서 2022년 4884개로 77개로 증가한 이후 3년 연속 하락세다. 일반약 품목 수는 2015년 5624개에서 10년 새 1061개 감소했다. 이 기간에 생산액은 63.6% 늘었지만 품목 수는 23.3% 감소한 셈이다. 이에 반해 전문약 품목 수는 2015년 1만2283개에서 지난해 1만5778개로 10년 동안 28.5% 증가했다. 국내 일반약 시장에서 신규 진출 제품보다 철수한 제품이 훨씬 많다는 의미다. 의약품 시장은 지속적으로 품목 허가 갱신과 같은 안전관리 제도로 많은 제품이 사라진다. 의약품 품목 갱신제는 보건당국서 허가 받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다. 상당수 제품은 유효기간 만료시 시장성이 떨어진다고 판단되면 갱신을 포기하고 시장에서 철수하기도 한다. 최근 일반약 시장이 확대 추세를 보이고 있지만 제약사들이 전문의약품이나 건강기능식품 시장에 주력하면서 일반약 신제품 발굴에 소홀한다는 분석이 나온다. 일반약은 새로운 유형의 제품이라도 독점권이 주어지지 않기 때문에 신제품 발굴 동력이 크게 떨어지는 게 현실이다. 일반약은 재심사 대상이 아니라는 이유로 특허 문제가 없는 한 복제 제품을 만드는 데 제약이 없다. 신약이나 개량신약의 경우 시판 허가를 받은 이후에도 추가로 부작용을 점검하는 시판 후 조사를 위한 재심사 기간이 주어진다. 재심사 기간에는 다른 업체가 동일 제품 허가를 신청할 수 없기 때문에 사실상 독점 판매 기간이 부여되는 셈이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면 재심사 대상을 ‘신약, 식품의약품안전처장이 정하는 신약에 준하는 전문의약품’으로 명시했다. 일반약은 재심사 대상이 아니기 때문에 독점권이 주어지지 않는다는 얘기다. 일반약 품목 수는 감소했지만 품목당 평균 생산액은 증가 추세다. 작년 품목당 일반약 생산액은 8억7300만원으로 2015년 4억3300만원보다 2배 이상 많았다. 새로운 일반의약품을 발굴하기보다 기존 올드 드럭의 판매에 집중하면서 품목당 평균 생산액은 크게 증가한 것으로 분석된다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 의약품이 외래 처방 시장 상위권에서 두각을 나타냈다. 한미약품의 복합신약 로수젯과 HK이노엔의 신약 케이캡이 상반기에만 1000억원 이상을 올리며 양강 체제를 이어갔다. 로수젯과 케이캡은 월 처방액이 엎치락뒤치락 치열한 선두 경쟁을 펼쳤다. JW중외제약의 리바로젯과 유한양행의 로수바미브도 약진하며 국내 개발 복합신약의 성장세를 이끌었다. 10일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 로수젯의 외래 처방금액이 전년동기대비 9.7% 증가한 1209억원으로 전체 선두에 올랐다. 로수젯은 지난 1분기 처방액이 593억원으로 전년보다 9.2% 늘었고 2분기에는 616억원으로 10.1% 증가하며 성장세를 지속했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 장점에 처방 현장에서 꾸준한 수요를 유지하고 있다. 로수젯은 10/2.5mg 저용량부터 10/20mg까지 폭넓은 용량 라인업을 갖추고 있다. 신규 환자부터 LDL-C를 더 적극적으로 낮춰야 하는 환자까지, 환자별 심혈관 위험도에 따른 다양한 치료 옵션을 제시하고 있다는 평가다. 로수젯은 2024년 1분기 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두에 오른 이후 10분기 연속 1위 자리를 지켰다. 로수젯은 지난 2020년부터 4년 연속 처방액 1000억원 이상을 기록했고 2024년 2103억원을 올리며 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 돌파했다. 작년 처방액 2279억원을 기록하며 신기록 행진을 이어갔다. 로수젯은 국내 환자 1만 9207명을 대상으로 한 20건의 임상 연구결과가 국내외 주요 학술지에 게재됐다. 세계적 학술지 란셋(THE LANCET)에 게재된 RACING 연구에서 로수젯의 임상적 가치를 입증했다. RACING 연구는 국내26개 기관에서 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자3,780명을 대상으로 한 대규모 임상연구로, 로수젯10/10mg이 고강도 스타틴 단독요법(로수바스타틴20mg)과 주요 심혈관질환 사건 발생 측면에서 비열등한 결과를 보였으며, LDL-C 목표 도달률에서는 더 우수한 수치를 확인했다. 지난해 10월 발표된 로수젯10/2.5mg 관찰연구(EASY-ROSUZET)에서 국내 이상지질혈증 환자 약 2400명을 대상으로 진행한 연구 결과 기존 스타틴 복용 경험이 없는 환자군에서 로수젯10/2.5mg을 3개월 간 복용 시 40.8%의 LDL-C 감소효과를 보였다. 기저 LDL-C이 높을수록 감소율이 더 큰 경향을 보였다. 기존 스타틴 단일제를 복용하던 환자에서 로수젯10/2.5mg 전환시 77%의 LDL-C 목표 도달률을 나타냈다. 위식도역류질환신약 케이캡이 높은 성장세로 로수젯과 치열한 선두 경쟁을 펼쳤다. 케이캡은 상반기 처방액이 전년보다 14.6% 성장한 1200억원을 기록하며 로수젯을 9억원 차이로 추격했다. 케이캡은 1분기 처방액이 585억원으로 전년 대비 13.9% 늘었고, 2분기에는 15.4% 증가한 615억원을 기록했다. 케이캡과 로수젯의 처방금액 격차는 1분기 7억원에서 2분기 2억원으로 좁혀졌다. 월별 처방액을 보면 케이캡은 지난 4월 208억원으로 로수젯보다 1억원 앞서며 선두에 오르기도 했다. 5월과 6월에는 로수젯이 케이캡을 1억~2억원 차이로 근소하게 앞서며 선두를 다시 탈환했다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 케이캡은 국내 시장 흥행을 발판으로 미국 시장 진출도 임박했다. HK이노엔 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡의 신약 허가신청(NDA)을 제출했다. 신청 적응증은 ▲비미란성 위식도역류질환 가슴쓰림 치료 ▲미란성 식도염 치료 ▲미란성 식도염 치료 후 유지요법 등이다. HK이노엔은 2021년 12월 세벨라 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 미국·캐나다 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금 250만달러를 포함해 임상·허가 단계에 따른 마일스톤으로 최대 5억3750만달러를 받는 조건이다. 미국에서 진행한 임상 3상 결과 케이캡은 미란성 식도염 환자에서 란소프라졸 대비 치유율과 유지요법 모두에서 통계적 우월성을 입증했다. 중등도 이상 식도염 환자군에서 효과 차이가 뚜렷했으며, 유지요법 단계에서도 관해 유지율에서 경쟁 약물 대비 우수한 성적을 기록했다. JW중외제약의 고지혈증복합제 리바로젯은 상반기 처방액이 전년보다 26.4% 증가한 687억원을 기록하며 상승세를 이어갔다. 리바로젯은 1분기와 2분기에 전년보다 각각 27.2%, 25.7% 증가하며 높은 성장세를 나타냈다. 리바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브가 결합된 복합제다. 지난 2021년 10월 출시된 리바로젯은 2022년 처방액이 318억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 지난해에는 발매 4년 만에 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 리바로젯은 한국인 대상으로 진행한 3상 임상시험에서 투여 8주차에 LDL-C를 50% 이상 감소시키는 효과를 확인했다. 해당 임상의 서브 분석(Sub-analysis) 결과 당뇨병 전단계 환자에서는 최대 61%의 감소 폭을 기록했다. 국내 리얼월드데이터(RWE)인 VICTORY 연구를 통해 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 신규 환자에게 리바로젯을 투여한 결과 약 60%(-59.22%)에 달하는 LDL-C 감소 효과가 확인됐다. 유한양행의 로수바스타틴‧에제티미브 복합제 로수바미브는 상반기 처방금액이 전년보다 15.1% 증가한 559억원을 기록하며 상위권에 이름을 올렸다. 로수바미브는 10/2.5mg, 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 등 다양한 용량 옵션을 갖추고 있어 환자와 의료진 모두에게 치료 선택지를 넓혔다는 평가를 받고 있다. 로수바미브는 작년 처방액이 1022억원을 기록하며 유한양행 자체개발 의약품 중 처음으로 외래 처방액 1000억원을 돌파했다. 아스트라제네카의 항암제 타그리소는 상반기 외래 처방금액이 1116억원으로 전년대비 23.7% 뛰었다. 타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 2024년부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 항암제는 입원 환자 처방 비중이 크지만 타그리소는 경구용이라는 특성상 외래 처방액도 큰 폭으로 확대된 것으로 분석된다. 타그리소의 외래 처방금액은 2023년 상반기 456억원을 기록했는데 2년 만에 2배 이상 확대됐다. 타그리소와 같은 시기에 급여가 확대된 렉라자는 상반기 외래 처방금액이 392억원으로 전년보다 2.7% 늘었다. 다국적제약사의 대표적인 특허만료 의약품 플라빅스와 리피토는 희비가 엇갈렸다. 사노피아벤티스의 항혈전제 플라빅스는 상반기 처방액이 690억원으로 작년 같은 기간보다 7.7% 증가했다. 플라빅스는 100여개의 제네릭 제품들의 집중 공세에도 처방 시장에서 강세를 나타냈다. 2023년부터 녹십자가 플라빅스의 판매에 가세했다. 비아트리스의 고지혈증치료제 리피토는 지난달까지 누적 처방금액이 전년보다 4.9% 감소한 839억원을 기록했다. 리피토는 2018년부터 2023년까지 국내 외래 처방시장에서 6년 연속 선두 자리를 수성한 제품이다. 리피토는 국내기업들의 100여개 제네릭과 다양한 유형의 고지혈증복합제의 집중 공세에 상승세는 한풀 꺾였지만 여전히 처방 현장에서는 큰 영향력을 유지하고 있다는 평가다.

[데일리팜=황병우 기자]영진약품이 리포좀 제형 기술을 적용한 고함량 비타민C 제품을 선보이며 약국 건강기능식품 라인업을 확대한다. 영진약품은 고함량 비타민C 건강기능식품 리포좀 비타민C 맥스 5000을 출시하고 전국 약국 판매를 시작했다고 10일 밝혔다. 리포좀 비타민C 맥스 5000은 1병 50mL에 비타민C 5000mg을 담은 제품이다. 1일 1병 섭취로 비타민C 1일 영양성분 기준치의 5000%를 충족할 수 있도록 설계됐다. 제품에는 스페인산 비타민C 원료가 사용됐다. 체내 흡수 효율을 높이기 위해 비타민C를 캡슐화하는 리포좀 제형 기술을 적용한 점도 특징이다. 비타민C는 수용성 성분으로 체내에서 쉽게 분해되거나 손실될 수 있다. 리포좀 제형은 이러한 특성을 보완해 흡수 효율을 높이는 데 도움을 줄 수 있는 기술로 알려져 있다. 영진약품은 고함량 비타민C 수요와 흡수율을 고려한 프리미엄 건강기능식품 수요가 확대되는 흐름에 맞춰 이번 제품을 출시했다. 제품은 50mL 10병 구성으로 제공되며, 오렌지 맛을 적용해 섭취 편의성을 높였다. 비타민C는 항산화 작용을 통해 유해산소로부터 세포를 보호하는 데 필요하며, 결합조직 형성과 기능 유지, 철분 흡수에도 필요한 영양성분이다. 영진약품 관계자는 "고함량·고흡수 비타민 수요가 늘어나는 시장 흐름에 맞춰 이번 제품을 선보이게 됐다"고 말했다. 한편, 리포좀 비타민C 맥스 5000은 7월부터 전국 약국에서 구매할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 여름방학을 맞아 해외여행과 어학연수, 교환학생, 유학을 준비하는 사람이 늘면서 출국 전 예방접종에 대한 관심도 높아지고 있다. 보건당국은 기숙사나 캠퍼스 등 다수가 함께 생활하는 환경에서는 수막구균 감염 예방을 위한 백신 접종 여부를 미리 확인해야 한다고 권고하고 있다. 질병관리청은 면역저하자와 무비증 환자 등 고위험군을 비롯해 군 입대 예정자, 수막구균 유행지역 여행자 등을 수막구균 예방접종 권고 대상으로 안내하고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)도 청소년 정기 예방접종과 함께 기숙사 생활을 시작하는 대학생 등 감염 위험이 높은 환경에 놓이는 경우 예방접종을 권고하고 있다. 해외여행 건강지침인 'CDC Yellow Book 2026'에서는 아프리카 수막염 벨트 지역 방문자와 장기 체류자, 사우디아라비아 성지순례 참가자 등에 대한 예방접종 필요성을 제시했다. 수막구균은 건강한 사람의 코와 목에도 존재할 수 있지만 혈액이나 뇌척수액으로 침투하면 침습성 수막구균 감염증(IMD)을 일으킬 수 있다. 뇌수막염과 패혈증 등이 대표적이며 초기에는 발열과 두통 등 감기와 유사한 증상을 보이지만 빠르게 중증으로 진행될 수 있는 것으로 알려져 있다. 세계보건기구(WHO)는 수막구균을 세균성 수막염의 주요 원인균 가운데 하나로 분류하고 있다. 적절한 치료를 받더라도 사망하거나 청력 손실, 신경학적 장애, 인지기능 저하, 사지 절단 등 후유증이 남을 수 있다고 설명한다. 최근 해외에서는 수막구균 감염 증가 사례도 보고되고 있다. 미국에서는 코로나19 팬데믹 이후 감소했던 감염이 다시 증가하는 양상을 보이면서 보건당국이 청소년과 고위험군 예방접종 필요성을 재차 강조했다. 영국에서는 지난해 대학생과 청년층을 중심으로 B형 수막구균 집단발병이 발생해 사망 사례가 보고되기도 했다. WHO는 'Defeating Meningitis by 2030' 글로벌 로드맵을 통해 예방접종 확대와 조기 진단, 신속한 치료를 수막염 대응의 핵심 전략으로 제시하고 있다. 아프리카 '수막염 벨트(Meningitis Belt)'에서는 여전히 집단발병이 반복되고 있어 국제적인 감염병 관리 과제로 꼽힌다. 전문가들은 장기간 해외에 체류하거나 기숙사 생활, 군 입대 등 밀집된 환경에서 생활할 예정이라면 의료진과 상담을 통해 예방접종 필요성을 확인하는 것이 바람직하다고 조언한다. 해외연수와 교환학생 프로그램, 워킹홀리데이 등을 계획하고 있다면 출국 수주 전 접종 일정을 점검하는 것이 권장된다. 현재 수막구균 예방은 백신 접종이 가장 효과적인 예방법으로 알려져 있다. 국내에서는 올해부터 SK바이오사이언스와 사노피가 4가 수막구균 단백접합백신 '멘쿼드피(MenQuadfi)'를 공급하고 있다. 멘쿼드피는 A·C·W·Y 혈청군을 예방할 수 있으며 생후 6주 이상 영아부터 성인까지 접종할 수 있는 적응증을 확보했다.

[데일리팜=황병우 기자]알콘이 차세대 삼중초점 인공수정체를 국내에 선보이며 백내장 수술용 프리미엄 인공수정체 라인업을 강화한다. 글로벌 안과 전문기업 알콘은 최신 삼중초점 인공수정체 클라레온 팬옵틱스 프로(Clareon PanOptix Pro)를 국내에 출시했다고 8일 밝혔다. 클라레온 팬옵틱스 프로는 기존 클라레온 팬옵틱스의 임상적 장점을 기반으로 광학 성능을 강화한 차세대 삼중초점 인공수정체다. 근거리, 중간거리, 원거리 등 여러 거리에서 선명한 시야를 제공하도록 설계됐다. 삼중초점 인공수정체는 한정된 빛을 각 초점에 효율적으로 분배하고 거리별 대비 감도를 확보하는 것이 중요하다. 알콘은 이를 위해 차세대 광학 기술인 ENLIGHTEN NXT를 적용했다. ENLIGHTEN NXT는 인공수정체 내부에서 손실되는 빛을 줄이고, 기존에 산란되던 빛을 환자에게 필요한 초점으로 재배치하는 기술이다. 회사 측은 이를 통해 클라레온 팬옵틱스 대비 빛 산란을 약 50% 줄였다고 설명했다. 클라레온 팬옵틱스 프로의 빛 활용 효율은 94%로 제시됐다. 회절형 광학계의 빛 활용 효율 이론적 최대치인 96%에 근접한 수치라는 설명이다. 기존 클라레온 팬옵틱스와 비교한 데이터에서는 빛 산란율이 12%에서 약 6%로 낮아졌다. 시뮬레이션 기반 분석 결과 원거리에서 중간거리에 이르는 구간의 광학 이미지 대비 감도도 약 16% 향상된 것으로 나타났다. 알콘은 전 구간에 걸쳐 빛이 보다 고르게 분포되도록 설계해 거리별 시야 확보가 필요한 백내장 수술 환자의 요구에 대응했다고 설명했다. 임상 헤리티지도 강조했다. 알콘에 따르면 10개국 580명을 대상으로 한 11개 임상 연구 메타분석에서 기존 팬옵틱스 삽입 환자 중 빛 번짐을 매우 불편하다고 응답한 비율은 2.6%였다. 달무리 현상은 1.4%, 눈부심은 0.8%로 보고됐다. 환자 만족도 조사에서는 팬옵틱스 삽입 환자의 99.2%가 동일한 인공수정체를 다시 이식받겠다고 답했다. 가족이나 친구에게 추천하겠다는 응답은 98.4%로 나타났다. 최준호 한국알콘 서지컬 사업부 대표는 "팬옵틱스는 전 세계에서 가장 널리 쓰인 삼중초점 인공수정체로, 한국을 포함한 글로벌 시장에서 10년 이상 임상적 성과가 축적된 노안백내장 인공수정체"라며 "클라레온 팬옵틱스 프로는 이러한 임상 헤리티지 위에 알콘의 차세대 광학 기술을 적용해 빛 활용 효율과 대비 감도를 한 단계 끌어올린 모델"이라고 말했다. 이어 "백내장 수술은 환자가 평생 한 번 받는 경우가 많아 시력의 양적 회복과 일상에서의 실질적인 시야 활용도까지 고려한 선택이 중요하다"며 "앞으로도 안과 전문의들과 함께 백내장 환자 치료의 표준을 발전시킬 수 있도록 연구개발을 이어가겠다"고 말했다. 한편 알콘은 팬옵틱스를 시작으로 난시 교정용 팬옵틱스 토릭, 클라레온 플랫폼 적용 버전 등을 순차적으로 선보이며 국내 백내장 수술 시장에서 인공수정체 라인업을 확대해왔다.

[데일리팜=황병우 기자]한국파비스가 콜라겐 의료기기 브랜드 레티젠의 태국 초도 물량을 선적하며 동남아시아 시장 진출을 본격화한다. 한국파비스(대표 최서희)는 콜라겐 의료기기 브랜드 레티젠(LAETIGEN)의 태국 초도 수출 물량을 선적했다고 밝혔다. 이번 수출은 레티젠이 태국에서 Class 4 의료기기 수입허가를 획득한 이후 이뤄진 첫 제품 공급 사례다. 한국파비스는 이를 계기로 태국을 포함한 동남아시아 시장 확대 기반을 마련한다는 계획이다. 초도 물량은 현지 파트너사 Five Aesthetic Co., Ltd.를 통해 태국 내 주요 의료기관과 유통 채널에 순차적으로 공급될 예정이다. 한국파비스는 태국 허가 절차 단계부터 현지 파트너사와 협력해 왔다. 회사는 이번 허가와 초도 공급을 통해 현지 유통망 구축의 첫 단계를 마무리한 만큼, 초기 시장 안착에 집중한다는 방침이다. 태국에 공급되는 레티젠은 고순도 Type I 아텔로콜라겐을 기반으로 한 콜라겐 조직보충재다. 회사 측은 국내 의료 현장에서 축적된 임상 경험과 학술 자료를 바탕으로 제품 경쟁력을 확보해 왔다고 설명했다. 한국파비스는 제품 공급과 함께 현지 의료진 대상 커뮤니케이션도 병행한다. 제품 특성, 적용 방식, 학술 데이터 등을 공유해 의료진의 이해도를 높이고 초기 유통 체계를 안정화하겠다는 전략이다. 한국파비스 관계자는 "이번 태국 초도 물량 선적은 레티젠의 글로벌 시장 확대가 본격적인 실행 단계에 진입했음을 의미한다"며 "앞으로도 제품 품질과 학술적 신뢰를 바탕으로 현지 의료진과의 접점을 넓혀가겠다"고 말했다. 한편 한국파비스는 태국 수출을 시작으로 동남아시아 주요 국가로 수출 지역을 확대하고, 레티젠의 글로벌 브랜드 인지도를 단계적으로 높여갈 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 백제약품은 올해 상반기 종근당건강 건강기능식품 유통 매출이 전년 동기 대비 약 104% 증가했다고 7일 밝혔다. 백제약품은 2024년부터 종근당건강과 협력해 락토핏 시리즈와 아임비타 등 건강기능식품을 전국 약국에 공급하고 있다. 회사 측은 전국 19개 지점과 10개 물류 거점, 약 17000개 직거래 약국을 연결하는 유통망과 약국 영업조직, 종근당건강의 브랜드 경쟁력이 매출 증가에 영향을 미쳤다고 설명했다. 또 최근 건강기능식품에 대한 소비자 관심이 높아지고 약국이 전문 상담 기반의 구매 채널로 자리 잡으면서 안정적인 공급 역량과 브랜드 경쟁력이 시너지를 냈다고 덧붙였다. 백제약품 관계자는 "약국은 약사의 전문적인 상담을 바탕으로 소비자의 신뢰를 얻는 채널인 만큼 안정적인 제품 공급과 정확한 정보 제공이 중요하다"며 "종근당건강과의 협력을 통해 약국이 건강기능식품 카테고리에서 수익성과 전문성을 함께 확보할 수 있도록 제품 공급과 영업 지원을 지속 강화하겠다"고 말했다. 백제약품은 앞으로도 종근당건강을 비롯한 다양한 제조사와 협력을 확대하고 약국 채널 중심의 건강기능식품 공급 체계를 강화할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]아주약품이 다파글리플로진 기반 제품군을 확대하며 2형 당뇨병 치료제 시장 경쟁력 강화에 나선다. 아주약품은 다파글리플로진 단일제부터 2제 복합제, 3제 복합제 개발까지 이어지는 당뇨병 치료제 포트폴리오를 구축하고 있다고 7일 밝혔다. 현재 아주약품은 다파글리플로진 단일제 다파릴정, 다파글리플로진·메트포르민 복합제 다파릴듀오서방정, 다파글리플로진·리나글립틴 복합제 다파리나정을 보유하고 있다. 여기에 다파글리플로진·리나글립틴·메트포르민 3제 복합제 개발도 추진 중이다. 회사는 이 같은 라인업을 통해 2형 당뇨병 환자의 치료 단계와 병용요법 수요에 대응한다는 전략이다. 단일요법부터 2제, 3제 복합요법까지 제품 선택지를 넓혀 의료진의 처방 옵션을 강화하겠다는 구상이다. 회사 측에 따르면 다파글리플로진 기반 제품군인 다파릴패밀리는 유비스트 기준 2026년 상반기 의원 채널 1위를 기록했다. 다파리나정도 의료진의 병용 치료 선택을 지원하는 품목으로 자리 잡고 있다는 설명이다. 최근 2형 당뇨병 치료는 혈당 조절뿐 아니라 환자 특성, 동반질환, 치료 목표를 종합적으로 고려하는 방향으로 변화하고 있다. 초기부터 병용요법을 활용하거나 복약 순응도 향상을 위해 복합제를 선택하는 흐름도 커지고 있다. 아주약품이 개발 중인 3제 복합제는 이러한 치료 환경 변화에 대응하기 위한 후속 파이프라인이다. 회사는 하나의 제제로 복약 편의성을 높이고 보다 적극적인 혈당 관리 전략을 지원할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 생산과 공급 안정성도 주요 경쟁력으로 내세우고 있다. 다파릴정, 다파릴듀오서방정, 다파리나정은 모두 아주약품 평택공장에서 자체 생산된다. 아주약품은 원료 수급부터 생산, 품질관리, 출하까지 전 과정을 직접 관리해 안정적인 공급 체계를 구축하고 있다고 설명했다. 장기간 복용이 필요한 만성질환 치료제 특성상 공급 안정성은 치료 연속성과 직결되는 요소라는 판단이다. 아주약품 관계자는 "당뇨병 치료 패러다임 변화에 맞춰 환자의 치료 단계와 특성을 고려한 제품 포트폴리오를 지속 확대하고 있다"며 "앞으로도 자체 생산 기반의 안정적 공급 역량과 품질 경쟁력을 바탕으로 의료진과 환자들에게 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 제공해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품판촉영업협회(이하 CSO협회)가 세 번째 사단법인 설립 인가에 도전한다. 업계에서는 전체 등록 CSO의 70% 이상을 차지하는 개인사업자 혹은 프리랜서 형태의 ‘1인 CSO’를 얼마나 회원으로 포섭하느냐가 이번 인가의 최대 관건이 될 것으로 보고 있다. 6일 제약업계에 따르면 CSO협회는 최근 사단법인 인가를 위한 사전 준비 작업에 한창이다. 과거 보건복지부로부터 두 차례 반려를 받으며 지적됐던 정관과 사업계획서 등을 재정비 중인 것으로 전해진다. 협회는 이달 중 새 집행부 구성을 포함한 조직 정비를 마무리한 뒤, 올 하반기 복지부에 사단법인 인가 신청서를 다시 제출한다는 계획이다. 이번 재도전에는 복지부의 기류 변화가 영향을 미친 것으로 분석된다. 복지부는 최근 CSO 업계와 소통할 공식 창구의 필요성을 언급하며 사단법인 인가 필요성에 공감한다는 입장을 밝힌 바 있다. 다만 “미비했던 서류를 보완해 다시 신청할 경우 관련 규정에 따라 검토할 예정”이라며 법적 요건을 충족해야 한다는 점도 분명히 했다. 사단법인 인가는 CSO협회의 공식적인 역할을 확대하기 위한 기반이라는 점에서 의미가 있다는 분석이다. 복지부로부터 사단법인 인정을 받을 경우 정부와 공식적인 논의 창구 역할을 담당할 수 있다. 업계를 대표해 교육‧정책 사업은 물론, 협회가 추진해 온 자율규제 활동에도 더욱 체계적으로 나설 수 있다. 연 8시간 보수 교육과 지출보고서 관리, 위탁·재위탁 계약 관리 등 행정 수요가 늘면서 업계를 대표할 창구가 필요해졌다는 것이 복지부와 업계의 공통된 인식이다. 사단법인 설립 인가의 핵심 요건 중 하나로 ‘업계 대표성’이 꼽힌다. 비영리법인 설립 심사에서 특정 계층이나 일부 법인에 치우치지 않고 업계 전반을 아우르는 대표성을 갖췄는지가 주요 판단 요소로 거론되기 때문이다. 특히 업계 다수를 차지하는 1인 CSO를 얼마나 협회 안으로 끌어안을 수 있느냐가 대표성 확보의 핵심 변수로 지목된다. 지난 2024년 10월 CSO 신고제 시행 이후 현재까지 지자체로부터 신고필증을 받은 CSO는 1만5000여개에 달한다. 정부와 업계에선 이 가운데 70%가량인 1만개가 개인사업자 혹은 프리랜서 형태의 1인 CSO(CMR)인 것으로 파악하고 있다. 문제는 현실적인 한계다. 현재 협회 회원 구성은 기업형 법인 CSO가 중심인 것으로 전해진다. 통상적으로 의약품 판촉영업은 제약사가 법인 CSO와 1차 위탁 계약을 맺고, 법인 CSO가 다시 1인 CSO와 재위탁 계약을 체결하는 구조다. 법인 CSO를 통해 일감을 받는 특성상 1인 CSO들은 협회 가입에 따른 실익이 크지 않다는 분석이다. 협회 가입에 따른 실질적인 이점이 크지 않고, 오히려 부담만 커진다는 인식도 개인회원 확보를 가로막는 요인으로 지목된다. 한 제약업계 관계자는 "개인 프리랜서들은 협회 가입이나 신원 노출을 부담스러워하는 경우가 적지 않다"며 "회비 부담도 있고 법인 중심의 의사결정 구조에서는 개인의 목소리가 반영되기 어렵다는 우려도 있다"고 말했다. 이러한 우려에도 CSO업계에서는 협회가 공식적인 역할을 수행할 필요가 있다는 목소리가 꾸준히 제기된다. 또 다른 CSO 업체 대표는 "복지부가 협회 설립 필요성에 공감하는 방향으로 입장을 밝힌 것은 환영할 만한 일이다. 사단법인 인가를 통해 협회가 공식적인 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다"며 "CSO 업계 내에서도 건전한 유통질서를 만들고 싶다는 공감대가 있다"고 말했다. 이어 "결국 중요한 것은 1인 CSO를 얼마나 제도권 안으로 끌어안을 수 있느냐가 될 것"이라며 "1인 CSO의 참여를 확대하지 못한다면 협회의 대표성과 자정 기능도 한계가 있을 수밖에 없다"고 말했다. 다만 그는 "앞선 두 차례 반려에서는 회원 수나 자산 규모 등 정량적인 부분이 영향을 미친 것으로 알고 있다"며 "회원 수와 회비 규모뿐 아니라 협회를 실제로 운영하고 업계를 이끌 수 있는 역량과 자정 의지도 함께 평가했으면 한다"고 덧붙였다.