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스티렌 제네릭 허가, 국내사 특허분쟁 예고지난해 602억원의 매출로 국내사 간판품목으로 자리잡은 동아제약 스티렌의 제네릭이 시판허가를 받아 자칫 대형국내사간에 특허분쟁이 펼쳐질 전망이다.7일 식약청에 따르면 종근당은 최근 스티렌의 제네릭인 유파시딘의 시판 허가를 획득, 현재 출시 시기를 조율중인 것으로 알려졌다.지난 6월 11일로 스티렌의 재심사기간이 완료됨에 따라 스티렌 제네릭의 개발에 뛰어든 10여곳의 국내제약사 가운데 종근당이 첫 스타트를 끊은 것이다.아직 종근당은 유파시딘의 출시 여부 및 시기를 확정짓지는 않았지만 현재로서는 출시를 가능할 가능성이 높아 동아제약과의 정면충돌이 불가피할 전망이다.동아제약은 비록 스티렌이 천연물신약이라는 이유로 물질특허는 없지만 용도특허 및 조영물 특허는 남아을 뿐더러 국내사 간판품목으로 성장한 국산신약에 대해 동종업계가 보호해줘야 한다는 입장이기 때문이다.이에 따라 기존의 다국적제약사와 국내사가 아닌 대형국내사들이 오리지널사와 제네릭사의 입장에 서서 법정 다툼을 벌일 공산이 크다.현재로서는 유파시딘이 출시된다면 스티렌의 약가는 자동으로 20% 인하되기 때문에 종근당이 유파시딘의 출시 방침을 확정한다면 출시 전에 특허침해 소송이 진행될 것으로 예상된다.아울러 종근당과 동아제약은 스티렌 제네릭에 대해 첨예하게 엇갈린 시각차를 보이고 있다.종근당은 정상적인 방법으로 제네릭 개발에 성공했고 특허 문제도 이상이 없기 때문에 출시에 이상이 없다는 입장이다.비록 스티렌이 국내사가 개발한 천연물 신약이지만 치열한 제네릭 시장에서 높은 약가를 받기 위해 허가를 먼저 받은 것은 문제가 되지 않는다는 것.종근당 관계자는 “어차피 제네릭 시장은 전쟁이다”면서 “사업성이 있는 시장에 정상적인 절차를 거쳐 진입하는 게 문제될 것은 없다”고 말했다.이러한 종근당의 입장에 동아제약은 불편한 심기를 감추지 못하는 분위기다. 종근당이 제네릭을 발매할 경우 약가 인하와 함께 매출 타격이 불가피하기 때문이다.동아제약은 스티렌이 재심사기간은 만료됐지만 조성물 특허가 남아있기 때문에 유파시딘은 스티렌의 특허를 침해했다는 입장이다.뿐만 아니라 동아제약은 중소제약사가 아닌 대형제약사가 자체개발신약의 제네릭 시장에 도전한다는 것 자체가 동업자 정신에 위배된다는 인식을 갖고 있어 더욱 불쾌해하는 분위기가 역력하다.동아제약 관계자는 “스티렌은 국산신약으로 높은 매출 및 활발한 해외 수출 성과로 국내 제약업계에서 성공신화를 쓰고 있는 상징적인 제품이다”며 “종근당이 스티렌 제네릭을 출시하려는 의도를 이해할 수가 없다”고 말했다.그는 이어 “현재로서는 종근당의 공식 입장이 확인되지 않은 상태다”면서 “종근당이 스티렌 제네릭의 출시를 확정할 경우 공식 대응방침을 검토할 계획이다”고 말했다.2008-09-08 06:38:29천승현
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올해 생동인정 486품목…7년만에 5384개식약청으로부터 생물학적동등성을 인정받은 품목이 5384개로 조사됐다.또한 지난 2004년을 기점으로 생동 허가를 받은 품목이 점차 줄어드는 것으로 나타났다.7일 식약청이 공개한 생동성 인정품목에 따르면 지난 5일 허가를 받은 384품목을 포함, 총 5384품목이 생동성을 인정받은 것으로 집계됐다.지난 2001년 11월 삼일제약의 로그루코연질캅셀을 시작으로 7년 만에 5000품목을 넘어선 것이다.연도별 생동인정품목 현황연도별 인정품목 현황을 살펴보면 2004년까지 인정품목 수가 상승하다 2005년부터는 감소하는 추세다.2001년 186개, 2002년 231개, 2003년 490개에 달하던 생동허가를 받은 품목이 2004년에 1648개로 급격히 늘어났다.하지만 이듬해에는 1051품목으로 들었으며 2006년과 지난해에는 각각 573, 719개로 나타났다. 올해 생동성을 인정받은 품목은 486개다.아울러 생동성을 인정받은 이후에 허가취하, 행정소송 등의 결과로 생동인정품목 목록에서 제외된 품목은 627개에 달했다.이에 따라 현재 생동성을 인정받은 품목은 총 4757개로 집계됐다.한편 올해 생동허가를 받은 품목은 액토스의 제네릭이 47개로 가장 많았으며 리피토 제네릭이 30품목, 팜비어 제네릭이 27품목, 노바스크 제네릭이 19품목으로 뒤를 이었다.2008-09-08 06:29:43천승현 -
동원미즈한의원, 상표등록 거절소송 승소선출원된 동원산부인과의원과 혼동될 수 있다면서 같은 이름으로 등록이 거절된 동원미즈한의원의 상표등록이 가능하게 됐다.특허법원은 동원미즈한의원이 특허심판원의 상표등록 거절결절에 불복해 제기한 심결취소소송에서 원고의 손을 들어줬다.재판부는 “일반수요자들이 ‘동원’을 분리해 인식한다고 보기 어렵고 오히려 ‘동원미즈한의원’, ‘동원산부인과의원’으로 불가분하게 결합된 표장 전체로서 인식한다고 보는 것이 상당하다”면서 “원 심결을 파기한다”고 판결했다.판단근거로는 한의사와 양의사는 면허요건과 진료내용이 다르고, 양의는 전문진료과목이 구분돼 있는 데 반해 한의는 그렇지 않은 점, 일반수요자들은 양의로부터 진료를 받을 것인지 아니면 한방치료를 받을 것인지 여부를 결정한 다음 (양)의원이나 한의원을 구분해 방문하는 점 등을 이유로 들었다.2008-09-07 16:06:52최은택
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우리들병원 세무조사에 시민단체 우려표명최근 척추전문 병원인 우리들병원에 대한 정부 당국의 세무조사가 대대적으로 이뤄진 것과 관련, 중도우파를 지향하는 한 시민단체가 우려를 표명하고 나섰다.선진화시민행동(상임대표 서경석 목사)은 최근 '우리들병원에 대한 '표적 세무조사'를 우려한다' 제하의 성명서를 내고, "노 전대통령과 깊은 친분에 대한 보복적 성격으로 우리들병원에 손을 보려는 의도로 일이 행해진다면 우리는 이를 대단히 못마땅해 할 수 밖에 없다"고 강조했다.이어 선진화시민행동은 "이미 국세청이 노 전대통령의 후원자 및 측근기업에 대해 세무조사를 벌인 바 있어 이번 조사 역시 구정권 사정작업의 연장선으로 해석 된다"며 "이러한 정부의 태도는 선진화를 추구하는 존경받는 모습이라고 생각되지 않는다"고 말했다.한편, 우리들병원은 참여정부 시절 노무현 전 대통령의 척추 수술을 담당한 바 있다.2008-09-07 15:47:44한승우
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복지부-의협, 과잉약제비 환수 신경전 예고복지부와 의협이 지난 정부에 이어 이명박 정부에서도 원외처방 과잉약제비 환수문제를 놓고 치열한 신경을 벌일 것으로 예상된다.최근 원외처방약제비 반환소송에서 서울대병원이 승소한 것과 관련 4일 전재희 복지부장관은 반드시 환수가 필요하다는 입장을 견지한 반면 의협은 브리핑을 통해 향후 본격적인 반환소송 준비에 착수할 것이라고 발표한 것.지난달 28일 서울서부지법은 서울대병원의 원외처방약제비 반환소송에서 병원측의 손을 들어준 뒤 건강보험공단이 환수한 41억원을 되돌려주라고 판결했다.이와 관련 전 장관은 이날 국회 인사검증회에서 “우선 1심 재판에 대해 항소를 할 것”이라며 “문제가 발생하지 않도록 법률근거 마련도 검토하겠다”고 밝혔다.전 장관은 “보험을 운영하는 정부는 의료기관의 적정진료 여부를 심사해야 한다"며 "적정진료에 대한 삭감은 안 되지만 과잉진료를 삭감할 수 없다면 건강보험 운영 자체가 불가능하다"고 강조했다.전 장관의 이같은 방침은 유시민 전 장관이나 원외처방과잉약제비 환수법 추진을 검토, 발의해온 국회의 입장과 맥을 같이하고 있다.그러나, 의협은 서울대병원의 1심 승소를 계기로 본격적인 원외처방약제비 반환소송을 추진할 방침이다.우선 다음주중 의협 법무실 차원에서 공단이 환수한 원외처방약제비 반환을 위한 소송참여 의사 모집 및 변호사 고용 방안 등을 마련할 예정이다.다만, 이번 서울대병원의 소송이 민법에 의한 공단의 환수조치 전체를 부정하는 것은 아닌 만큼 각 의사들이 개별적으로 소송을 진행해야 하는 만큼 변호사 선임 등 법률적 자문을 강화해 나갈 계획이다.의협 김주경 대변인은 “의사의 의학적 소견과 함께 환자와의 계약에 따라 진행된 진료행위의 결과로 발생한 약제비를 의사가 책임질 수는 없다”면서 “실질적으로 혜택을 본 환자에게 환수하는 것이 바람직하다”고 강조했다.김 대변인은 “원외처방약제비 반환소송은 각 사안별로 차이가 있는 만큼 소송에 참여하는 회원들에게 법률적 지원을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.이처럼 복지부와 의협이 서로 상반된 입장을 견지하고 있는데다 국회에서도 여야가 각기 다른 시각을 견지하고 있어 향후에도 적지 않은 논란이 예상된다.2008-09-05 12:21:39홍대업
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의협 "허위청구기관 명단공개에 법적 대응"의협이 허위청구기관 명단공개를 골자로 하는 국민건강보험법 시행령 및 시행규칙이 오는 29일 시행되는 것과 관련 모든 법적·제도적 대응을 불사키로 했다.의사협회는 3일 보도자료를 통해 이 제도가 시행되기 전 국민권익위원회 제소나 위헌소송, 효력정지가처분신청 등 동원할 수 있는 모든 방안을 모색해 추진해 나가는 한편 명단공개의 관건인 부정청구와 허위청구의 개념을 명확히 하는데 주력할 방침이라고 밝혔다.의협이 이처럼 강력한 대응방침을 밝힌 건보법 개정안은 지난 17대 국회에서 민생법안을 우선 심의·가결해야 한다는 사회적 분위기에 떠밀려 지난 2월26일 국회 본회의에서 일괄 통과됐으며, 3월28일 공포됐으며, 이어 건보법시행령 및 시행규칙도 입법예고를 거쳐 오는 29일 최종 공포될 예정이다.의협은 이 개정안의 국회통과 저지를 위해 법안 상정 당시부터 국회 보건복지위원회와 해당 법안심사소위원회의 소속 국회의원들에게 반대의견을 적극 개진했으며, 수시면담 등을 통해 법안의 부당성과 부작용을 지속적으로 홍보하는 등 법안 백지화에 주력해왔다.이에 따라, 제17대 국회 임기 만료와 함께 자동 폐기될 것으로 예상됐지만, 결국 기타 법안들과 함께 일괄 통과됐다고 의협은 설명했다.다만, 의협은 법안 저지 과정에서 개정안 가운데 명단공개 대상을 ‘행정처분을 받은 요양기관 중 관련 서류를 위조ㆍ변조하거나 속임수 그 밖에 부정한 방법’이라고 명시됐던 것을 ‘관련서류를 위조ㆍ변조의 방법’에 한정하도록 하자는 주장이 최종 공포안에 반영됐다고 강조했다.또, 공표여부를 판단하는데 있어서도 ‘위반행위의 동기, 정도 및 결과’ 이외에도 ‘위반 횟수’까지 추가해 고려하도록 했다고 덧붙였다.의협 김주경 대변인은 “행정처분 요양기관에 대한 명단공개와 포상금 지급 제도의 시행을 앞둔 현 상황에서 의협이 할 수 있는 최선의 방법은 이 제도 자체를 폐지하는 것”이라면서도 “그러나, 우선 이 제도의 효과와 범위를 최소화하는 것을 시작으로 최종 제도 자체를 무력화시키는 것으로 대응방향을 잡아가고 있다”고 밝혔다.2008-09-03 18:40:38홍대업
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공정위 "특허권자 부당한 소송 감시 강화"공정위가 특허권자의 부당한 특허소송 제기 등 복제의약품 출시를 지연시키는 행위에 대한 감시를 강화할 계획이라고 밝혔다.공정위 김학현 정책국장은 3일 공정위가 해외 경쟁법 전문가를 초청해 마련한 제5회 ‘서울경쟁포럼’에서 의료·제약시장 경쟁법 집행전략을 이 같이 소개했다.김 국장은 “한국 공정위는 의료·제약 산업에 존재하는 경쟁제한적 규제 개선을 촉구하는 한편, 현행제도 하에서 발생할 우려가 큰 불공정거래 관행을 적극 시정해 나가고 있다”고 말했다.김 국장은 이어 “대형 제약사가 의사나 의료기관에 골프접대, 해외여행 경비지원 등 사적이익을 제공한 행위에 대해 지난해 시정명령과 200억원의 과징금을 부과했다”고, 제약사 리베이트 조사결과를 소개했다.김 국장은 “앞으로도 한국시장의 특징하에 발생할 수 있는 경쟁제한 행위나 소비자 이익 저해행위에 대한 감시를 계속할 예정”이라면서, “의료서비스 끼워팔기, 진단서 등 각종 수수료 담합행위, 특허권자의 부당한 소송제기 등 복제약 출시 지연행위, 재판매가유지행위 등에 대한 감시를 강화해 나갈 계획”이라고 강조했다.한편 김 국장은 의료산업의 부작용을 개선하기 위해 한국도 부분적으로 민간의료보험 도입을 검토할 단계가 됐다고 말했다.도입방식으로는 기본 및 필수진료는 공보험을 유지하면서, 선택적-추가적 진료에 대해서는 민간의보를 허용하는 방안을 고려해 볼 수 있다고 소개했다.2008-09-03 18:18:32최은택
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부산·청주 성실납세자에 인센티브 제공부산과 청주 지역 성실 모범납세자를 위한 예우 및 인센티브가 제공됨에 따라 성실히 납부하는 일선 약국들도 일정부분 혜택을 받을 수 있을 것으로 전망된다.부산시는 지난 8월 31일부터 '모범납세자 예우 및 지원조례'를 제정, 시행을 실시했다.이 조례는 모범납세자를 전자납세자 & 8228; 성실·우수납세자로 구분하고, 전자납세자는 지방세 납부를 전자방식으로 고지 받아 전자방식으로 납부한 납세자이며, 성실납세자는 최근 3년간 지방세를 법인은 3건, 2천만원이상 개인은 3건, 2백만원 이상 전액 납부한 자로 하고, 우수납세자는 성실납세자 중에서 지방재정 운영에 이바지한 공적이 뚜렷한 자를 선정하도록 규정하고 있다.우수납세자에게는 지방세 세무조사를 3년간 유예하고, 징수유예에 따른 납세담보를 2년간 1회 면제하며, 부산광역시금고 이용에 따른 수수료 감면, 유료도로와 공영주차장의 1년간 무료 이용을 할 수 있다.또한 시금고 예금·대출금리 우대적용, 신용보증재단 보증수수료 감면 등을 지원하며, 전자납세자에게는 전자납세로 인해 절감된 고지서 제작, 우편송달료 등의 징세비용을 1건 납부 시 360원의 마일리지로 적립돼 교통카드충전, 현금입금, 문화상품권 지급 등 본인이 원하는 방식으로 지원한다.청주시도 지방재정 확충에 기여한 모범납세자를 대상으로 지방세 관련 증명발급 수수료를 감면한다.이에 따라 지난 2007년 8월 1일부터 올해 7월 31일까지 지방세납세자 35만7066명 중 성실납세자 20만2681명(56.7%)에 대해 9월부터 내년 2월말까지 6개월 간 과세증명서·세목별 미과세증명서, 미과세·납세증명서 등 4종의 제증명 수수료가 감면된다.청주시는 지난 7월 22일, 1기분 자동차세 성실납세자 50명을 선정해 8월부터 6개월간 공영주차장 주차요금을 면제한 바 있다.2008-09-03 12:23:12김정주
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공단, 영진·일동 대상 첫 생동조작 환수소송건강보험공단이 영진약품공업과 일동제약을 첫 대상으로 생동조작에 따른 약제비 반환소송에 들어갔다.공단이 지난 6월말 생동조작이 확인된 품목을 보유한 제약사들을 상대로 약제비 반환을 추진하겠다고 밝힌 지 두 달여 만에 영진, 일동을 시작으로 제약계를 상대로 한 약제비 반환 움직임의 신호탄이 오른 것이다.2일 관련 기관에 따르면 최근 공단은 영진, 일동을 상대로 생동조작에 따른 약제비 환수를 위해 서울중앙지방법원에 소송가액 2억9000만원에 이르는 손해배상 청구 민사소송을 제기한 것으로 알려졌다.소송 대상이 된 품목은 일동제약의 '포사렌정'과 영진약품의 '포사드론정'으로 이들 품목은 위수탁 관계라는 점에서 동시에 소송이 진행되는 상황이다.일동제약의 포사렌정과 영진약품의 포사드론정은 지난 2006년 생동조작 사건에 연루돼 같은 해 6월 식품의약품안전청의 품목 허가취소 처분에 이어 9월 19일자로 급여목록에서 삭제된 바 있다.공단은 서울중앙지법에 접수한 소장을 통해 식약청의 행정처분을 바탕으로 법률 상 원인없이 지급된 약제비로 인해 공단이 입은 손해를 제약사가 배상해야 한다는 입장을 취한 것으로 전해졌다.때문에 공단은 소송의 근거도 민법 750조에 따른 손해배상과 예비적 청구로 민법 741조 부당이득 반환을 동시에 제시했으며 부당이득금 반환은 이번 소송의 핵심 쟁점이 될 것으로 보인다.특히 공단은 생동조작에 따른 첫 약제비 반환 소송이 진행됨에 따라 1차 소송의 경과를 지켜보면서 생동시험 기관의 불법행위가 확인된 50여 품목에 대해서도 순차적인 소송을 진행할 예정인 것으로 전해졌다.아울러 공단은 민사소송과는 별도로 식약청 행정처분을 수용한 165품목에 대해서도 해당 제약사를 상대로 자율적으로 약제비를 반환할 의사가 있는 지를 타진하는 작업에 착수한다는 방침이다.다만 공단은 1차 소송이 소장접수만 이뤄져 있는 상태라는 점에서 추가 소송 및 약제비 자율적 반환을 추진하는 시점은 1차 소송의 변론 기일이 확정되는 이후가 될 것으로 예상된다.2008-09-02 12:20:17박동준 -
"도매 파트타임 관리약사 면대 아니다" 판결도매업체에 주 2회 파트타임으로 근무한 관리약사에 대해 면허대여가 아니라는 법원의 판결이 내려졌다.지난 2006년부터 시작돼 1심과 원심(2심)에서 엇갈린 판결이 내려졌던 이번 재판에서 결국 피고의 손을 들어준 것.J도매에 근무한 S약사는 지난 2003년 약 2개월간 당뇨검사 용지의 품질 관리 및 소비자 상담업무를 1주일에 2일 출근해 수행하고 대가로 월 60만원의 임금을 받았다.S약사는 근무와 동시에 학업을 수행하고 있었으며 해당 도매는 규모가 작고 품질관리에 특별한 어려움이 없는 하나의 품목만을 취급하는 곳이었다.이에 대해 1심에서는 "피고인의 행위는 약사법이 금지하는 면허대여에 해당한다고 볼 수 없고, 공소사실을 인정할 만한 증거가 부족하다"며 무죄판결을 내렸다.그러나 원심(2심)에서는 "도매상으로부터 지급받은 60만원은 근로의 대가라기보다는 면허증을 대여하고 받은 대여료로 봄이 상당하다"면서 원심을 파기하고, S약사에게 벌금 100만원을 선고했다.결국 S약사는 원심(2심)법원의 판결에 불복, 대법원에 상고했으며 대법원은 원심판결은 구 약사법 제 5조 제 3항에 정한 면허증 대여에 관한 법을 오해하고 그 해석을 판결 결과에 잘못 적용한 것이라고 판단했다.따라서 원심법원(수원지법)에 환송된 이번 사건은 대법원의 판결에 따라 S약사의 무죄판결을 확정했다.이번 판결에 따라 케이스 바이 케이스로 도매관리약사가 탄력적으로 근무할 수 있는 길이 마련됐다.피고측 변론을 담당한 박정일 변호사(Law & Pharm)는 이번 판결에 대해 "약사가 아닌 자가 약사 명의로 서류에 서명을 한 것처럼 약사로 행세를 한 경우라면 면허대여로 보아야 하나 약사 아닌 자가 본인의 이름으로 서명을 한 경우라면 면허대여로 볼 수 없다"고 강조했다.그는 이어 "단지 무자격자가 약사의 고유 업무를 수행하였다면 그 조항 위반으로 처벌 할 수 있을 뿐, 현행 도매상 관리 기준의 업무는 약사에 의해서만 수행되어야만 하는 전문 업무로 보기에는 무리가 많다"고 말했다.2008-09-02 12:19:50이현주
