바이그라 제네릭 발매와 관련 업체간 희비가 엇갈리고 있다"허가를 받아도 6월 중순 이후까지 출시를 할수 없다." 비아그라와 염을 달리해 제품을 개발했던 제네릭 상당수가 허가를 받더라도 이달 중 발매는 불가능 한 것으로 확인됐다.이는 비아그라와 동일한 염을 사용하지 않았을 경우 오·남용우려의약품 지정을 별도 받아야 하는 규정에 발목이 잡혔기 때문이다.특히 염을 달리한 제네릭들은 모두 정제가 아닌 '필름형'이나 '세립형' 제제들로, 허가 후 시장 진입이 한달여 이상 늦어진다는 점에서 마케팅에 심각한 차질이 예상된다.11일 관련업계에 따르면 비아그라 물질특허가 오는 17일 만료됨에 따라 제네릭 허가가 봇물을 이루고 있다.현재 비아그라 제네릭으로 허가를 받은 품목은 세립형 10여 품목과 정제 등을 포함해 28개에 달한다.이중 오리지널 비아그라와 동일한 염을 사용하고 있는 '실데나필 시트르산'제제는 16개로 조사됐다.나머지 12품목은 비아그라와 염기를 달리한 '프리베이스' 제품이다. 대부분 세립형 제제로 허가를 받은 품목이다.또한 비아그라 제네릭 시장에서 경쟁력을 가질수 있을 것으로 판단되는 필름형제제 6개 품목도 이달 중순이후 최종 허가가 예상된다.필름형제제 6개 품목 중 5개도 비아그라와 염이 다른 '프리베이스' 품목이다.서울제약이 개발한 필름형 제제만 유일하게 비아그라와 동일한 염을 사용했다.결국 대다수 필름형 제제와 세립형 제제는 허가를 받아도 당장 발매가 불가능할 것으로 보인다.오리지널과 다른 염을 사용했을 경우 별도의 '오·남용우려의약품' 지정 절차를 밟아야 하기 때문이다. 오남용 지정을 받지 못할 경우 출시가 불가능 하다.따라서 지난 4월 19일 첫 허가를 받은 세립형 비아그라 제네릭과 내주 허가가 예상되는 필름형 제제의 경우 6월 중순 이후에는 제품 발매를 하고 싶어도 할 수가 없다.유일하게 서울제약이 개발한 필름형 제제만 선 발매가 가능할 것으로 전망된다.이처럼 대다수 필름형 제제와 세립형 제제들의 제품 발매가 지연된다는 점에서 상반기 최대 어장으로 꼽히는 비아그라 제네릭 시장에도 상당한 영향이 있을 것으로 예상된다.비아그라와 동일한 염을 사용한 제약사 제품이 최소 한달여 이상 먼저 발매할 수 있기 때문이다.이미 정제를 허가받은 업체들은 CJ와 화이자가 다투고 있는 용도특허 무효소송과 관계없이 이달 중 발매를 강행하겠다는 입장을 보이고 있어, 시장 선점 효과를 톡톡히 누릴것으로 전망된다.비아그라와 다른 염을 사용한 제네릭 개발사 관계자는 "오남용 우려약 지정 절차에 발목이 잡혀 제품 출시가 6월 중순이후가 될 것 같다"며 "오남용 지정절차가 ‘규제’로 작용해 안타깝다"고 말했다.반면 비아그라와 동일한 염을 사용한 제네릭사 관계자는 "한달이상 시장에 먼저 진입할 수 있어서 마케팅 측면에서 어느정도 유리하게 작용할 것으로 기대된다"며 "적극적으로 시장선점에 나설 계획"이라고 말했다.이처럼 비아그라 제네릭 발매를 앞두고 업체간 희비가 엇갈리고 있어 하반기 시장 변화에 관심이 모아진다.

박근희 회장이 첫 변론 이후 기자들과 만나 변론 소감을 밝히고 있다. 서울 강동구약사회 박근희 회장을 비롯해 서울 지역 24개 분회장이 제기한 ' 의약품관리료 인하 고시 취소' 항소심 첫 변론이 오늘(11일) 서울고등법원 제10행정부에서 열렸다.첫 변론일 보름 전, 의약품관리료 항소 결정에 영향을 미친 병원계의 '영상장비 수가인하 취소 소송' 2심 승소 확정 판결이 나오면서 약사회 또한 이번 항소심에서 자신감을 내비쳤다.이날 원고 대리인 법무법인 지후 하성원 변호사는 "복지부가 의약품관리료를 신설할 당시 어떤 비용을 보전하기 위해 만든 것인지에 대한 성명을 구한다"며 "(우리는) 재고품에 대한 비용을 보전하기 위해 만들었을 것으로 본다"고 말했다.하 변호사는 "현재 약을 100원에 구입하면 100원에 판매하는 구조로 돼 있다"며 "100원에 약을 사서 80원에 팔거나, 팩단위 의약품 낱알 판매시 판매하지 못한 의약품에 대한 폐기 비용 등이 의약품관리료로 보전 되는 것"이라고 덧붙였다.이와 함께 항소심에서는 1심에서 주장하지 못했던 절차상 하자 부분을 강조할 계획이다.하 변호사는 "1심에서는 전문평가위원회 등 세부적인 절차를 거쳐야 하는지 정확히 알지 못했다"며 영상장비 수가인하 승소 이유에서 '팁'을 찾았다는 부분을 언급했다.또한 하 변호사는 "피고는 의약품관리료를 조정하는 사안이 전문평가위원회를 거치지 않아도 된다고 주장하고 있다"며 "그렇다면 조제료는 왜 전문평가위원회를 거치고 수가 조정을 하고 있느냐"고 반문했다.이에 대해 피고 대리인은 "의약품관리료는 전문평가위원회를 거치지 않아도 된다"고 주장했다.첫 변론 이후 박근희 회장은 "복지부의 주장은 말이 되지 않는다"면서 "항소심을 통해 절차상 하자 부분을 강조할 것"이라고 밝혔다.한편 2차 변론은 내달 22일 오전 10시 서울고등법원 행정부 311호 법정에서 열린다.

진해거담제 푸로스판 계약해지와 관련 163억원 규모의 국제소송이 제기됐다진해거담제 대표품목으로 자리매김했던 '푸로스판' 계약해지와 관련 원개발사가 안국약품을 상대로 160억원대 손해배상 국제 소송을 제기하면서 업계의 이목이 집중되고 있다.푸로스판 계약기간이 남아있음에도 불구하고 안국약품이 일방적으로 계약해지를 했다는 것이 원개발사의 소송 취지다.이에대해 안국약품은 정상적인 절차와 양사의 합의에 따라 계약해지가 이뤄졌기 때문에 손해배상 청구는 인정되지 않는다는 입장을 보이고 있다.10일 관련업계에 따르면 독일 앵겔하르트사는 푸로스판시럽의 독점적 생산 및 공급 계약과 관련 안국약품이 일방적으로 계약을 해지했다고 주장하면서 이에따른 손해배상으로 1104만 유로(약 163억원)을 청구하는 국제중재를 접수한 것으로 확인됐다.양사의 계약기간이 2016년까지임에도 불구하고 안국측이 중도에 계약을 해지한데 따른 손해금액을 배상하라는 취지의 소송이다.이와관련 안국약품은 앵겔하르트가 청구한 손해배상은 원개발사의 일방적인 주장에 불과하고 푸로스판 라이센스 계약이 지난해 9월 정당한 사유로 해지됐기 때문에 손배 청구가 인정되지 않는다고 밝혔다.안국측은 소송에 대응하기 위해 국재중재 전문변호사를 선임해 적극적으로 대응하겠다는 방침이다.안국 관계자는 "푸로스판은 정당한 라이센스 계약 종료에 따른 후속 이행사할에 성실하고 적극적으로 협조했다"며 "앵겔하르트사가 지정한 제 3의 회사(광동제약)로 지난해 11월 11일 양도양수 절차를 완료했다"고 말했다.현재 푸로스판은 광동측에서 허가변경 절차를 진행중에 있다.푸로스판은 안국약품이 독일 앵겔하르트사와 독점 판매계약 체결 이후 지난 2000년부터 국내에서 발매를 시작한 후 국내 진해거담제 시장에서 리딩품목자리를 꾸준히 지켜왔다.그러나 푸로스판의 악재는 이어졌다. 식약청은 2006년과 2008년 2차례에 걸쳐 푸로스판을 일반약으로 전환하는 조취를 취했고 안국약품은 소송을 통해 이를 적극 방어해왔다.결국 지난 2월 전문약에서 일반약으로 스위치됐으며, 지난해 10월에는 내용액제 급여제한 기준이 신설되면서 안국약품과 원개발사는 합의에 의해 계약을 해지하게 됐다.하지만 계약해지 이후 6개월여가 지나서 원개발사의 손해배상 소송이 제기되면서 안국측은 상당히 곤혹스럽다는 입장이다.

의약품 입찰의 담합행위로 과징금을 부과받은 부산지역 7개 도매업체들이 항소장을 제출했다.10일 관련업계에 따르면 지난달 30일 부산 소재 7개 도매는 서울행정법원에 공정위 과징금 및 시정명령 취소소송을 제기했다.이들은 지난 2월 17일 공정위로부터 시정명령과 함께 총 11억7400만원의 과징금을 부과 받았었다.당시 공정위는 과징금 처분 사유로 낙찰의약품목 절반 이상을 탈락자로부터 공급받았다는 문제 제기와 함께 "낙·탈락자가 낙찰가대로 거래하는 등에 비춰 통상적 거래관행을 벗어난 비정상적 거래"라고 밝혔다.하지만 7개 도매는 "도도매 거래는 국내 의약품 유통 비중의 35.6%를 차지하는 등 관행"이라며 "특히 도도매를 통해 이득을 취했다는 공정위 주장은 사실과 다르다"고 반박했다.다시말해 공정위측이 가격담합은 무혐의 결론을 내렸고 물류담합만을 문제 삼고 있는 만큼 승소에 자신있다는 것이 7개 도매 전망이다.이번 공정위 과징금 처분을 바라본 다른 도매 관계자들 역시 이해 할 수 없다는 반응이다.한 병원주력 도매업체 관계자는 "국내 유통에 대한 명확한 이해가 필요한 사안인 것 같다"며 "제약사들이 거점 도매 방식으로 거래를 하고 있는 현실에서 오더권이 없는 도매는 도도매 거래를 할 수밖에 없다"고 말했다.다른 관계자도 "제약사 편의로 도입된 도도매 정책이 도매업체를 잠재적 법범자로 만든 경우"라며 "약업계 환경이 하나 하나가 도매 숨통을 조이고 있다"고 안타까워 했다.

19대 국회 임기가 오는 31일부터 시작된다. 여야 모두 새 원내대표를 선출했기 때문에 원구성 협상도 다음주부터 본격화될 전망이다.이런 가운데 19대 국회의원 당선인들의 상임위 배정 움직임이 물밑에서 활발히 전개되고 있다. 보건복지위원회도 벌써 16명의 후보가 물망에 올랐다.의약사 출신 당선인 중에서는 4명이 보건복지위원회를 희망하고 있는 것으로 알려졌다. 또 보건복지위원장 후보로는 여야 4명의 당선인이 유력히 거론된다.왼쪽부터 김현숙 류지영 신경림 신의진 안종범 당선인◆새누리당 후보군=비례대표 당선인 5명이 보건복지위원회를 희망하고 있는 것으로 알려졌다. 신의진(49, 연세의대 부교수), 신경림(59, 전 간호협회장), 류지영(유아교육인협회장), 박근혜 비대위원장의 경제멘토로 알려진 안종범(52, 성대 경제학과 교수), 김현숙(45, 숭실대 경제학과 부교수) 등이 그들이다.신의진 당선인은 교육과학위원회를 희망했다가 최근 보건복지위원회로 선회했고, 보건복지위원회 배정이 예상됐던 서울아산병원 교수출신인 박인숙(서울송파갑) 당선인이 대신 교육과학위원회로 가기로 했다는 후문이다.18대 보건복지위원회 보좌진들도 속속 새 당선인실에 자리를 잡았다. 이애주 의원실 전경수 보좌관이 류지영 당선인, 전재희 의원실 우재준 보좌관과 손숙미 의원실 변준혁 보좌관이 신의진 당선인, 김금래 의원실 목경현 보좌관이 김현숙 당선인을 보좌하기로 했다.왼쪽 위부터 김상희 김성주 김용익 남인순 박혜자 이언주 인재근 정호준 최동익 당선인◆민주통합당 후보군=비례대표를 포함해 9명의 후보가 보건복지위원회를 희망하는 것으로 알려졌다.비례대표 중에서는 김용익(59, 서울의대교수), 남인순(53, 전 여성단체연합 상임대표), 최동익(50, 한국장애인단체총연맹 대표) 당선인이 거론된다.지역출신은 전주덕진 김성주(48, 전 전북도의회 환경복지위원장), 부천소사 김상희(57, 약사), 광주서구갑 박혜자(55, 전 전남도여성국장), 광명을 이언주(40, 변호사), 고 김근태 전 의원의 부인인 서울도봉의 인재근(58, 한반도재단 이사장), 정대철 전 의원의 아들인 서울중구 정호준(41, 노무현 대통령비서실 행정관) 당선인이 확정적이다.보좌진은 먼저 김성순 의원실에서 일했던 김봉겸 보좌관이 남인순 당선인실에 합류해 보건복지위원회로 복귀한다.최영희 의원실 여준성 김용천 보좌관은 나란히 김용익 당선인실로 자리를 옮긴다.또 원희목 의원실의 김명신 보좌관은 최동익 당선인, 전현희 의원실 이영탁 보좌관은 이언주 당선인, 유시민 전 의원 보좌관을 지낸 김주영 보좌관은 김성주 당선인을 보좌한다. 김미희(왼쪽) 문정림 당선인◆자유선진당과 진보당 후보군=카톨릭의대 교수출신인 자유선진당 비례대표 문정림(52, 의사) 당선인과 약사출신인 통합진보당 성남중원 김미희(47, 약사) 당선인도 보건복지위원회를 1순위로 희망하고 있다.보건복지위원회는 그동안 20여명 수준으로 구성돼 왔다. 18대 국회에서는 25명 정원이었다.◆보건복지위원장=상임위원장은 여야 원구성 협상을 통해 결정된다. 보건복지위원장은 관례상 야당 몫이었다. 하지만 최근 정치권에서 복지국가가 화두로 떠오르면서 여야 모두 군침을 흘리고 있다는 후문이다.여당에서는 경남 창원마산회원 의사출신의 3선 안홍준(62) 의원이 유력히 거론된다. 민주통합당에서는 치과의사 출신 고창부안 김춘진(59), 천안갑 양승조(52, 변호사), 18대 국회 보건복지위원회 간사출신인 여수을 주승용(59) 의원 등이 후보군에 오르고 있다. 모두 3선 의원들이다.이들 후보들은 만약 보건복지위원장이 되지 않으면 다른 상임위에 둥지를 틀 것으로 보인다.왼쪽부터 안홍준 김춘진 양승조 주승용 당선인

제약업계가 6월말까지 시한이 남아있는 일괄인하 소송을 재검토해야 한다고 주문하고 있다"일괄인하 소송은 끝나지 않았다."4월 일괄인하 제도 시행이후 실적 타격과 구조조정에 직면한 제약사들이 다시한번 약가인하 소송을 적극 검토해야 한다는 주장이 제기되고 있다.특히 일괄인하 소송과 맞물리면서 제약협회 이사장이 사퇴하는 상황을 맞은 만큼 새롭게 구성되는 집행부가 법적 대응을 주도할 필요가 있다는 의견도 나오고 있다.9일 관련업계에 따르면 1분기 영업이익이 반토막 나는 등 사상 최악의 실적을 기록한데다, 경영 압박에 품목·인력구구조정 움직임이 본격화 되면서 일괄인하 소송을 재 검토해야 한다는 주장이 제약업계 안에서 다시 고개를 들고 있다.약가 일괄인하 소송 유효시점은 6월말까지다. 약가인하 처분에 대한 행정소송은 처분 사실을 안 날로부터 90일 이내 제기해야 하고, 효력이 4월 1일부터 발생하기 때문에 소 제기기간은 6월 30일까지인 셈이다.당초 일괄인하 시행 이전 소 제기를 진행하려 했던 제약사들은 정부 눈치보기와 협회 이사장 선거가 맞물리면서 '찻잔속 태풍'에 그쳤었다.당초 100여곳 이상 소 제기를 검토했지만 실제 소송을 제기한 곳은 극히 일부에 머물렀다.하지만 이제는 상황이 다르다는 지적이 나온다. 일부 상위제약사는 1000억원대에 달하는 피해규모를 감내해야 하고, 상당수 제약사들도 수십~수백억원대 약가 피해를 고스란히 떠안고 있다. 제도 시행이후 극심한 매출 부진을 체감하고 있는 것이다. 제약사들은 1분기보다 2분기 상황이 더 안 좋아지고 있다고 입을 모은다.특히 윤석근 이사장이 리더십 부재로 사퇴할 수밖에 없었던 주 요인이 '일괄인하 소송'이었다는 점에서 제약협회 새 집행부가 소송에 대한 강력한 의지를 보여야 한다는 의견도 제기된다.윤석근 직전 이사장이 소송 취하를 하면서 사실상 제약사들의 법적대응은 물거품이 됐던 탓이다.제약사 한 오너는 "제약협회 이사장의 갑작스런 소 취하가 사퇴에 큰 영향을 미쳤고, 이사장 선거 이후 상위사들이 협회 집행부가 아니기 때문에 소송에 적극 나서지 않은 것"이라며 "상위사 중심으로 새 집행부가 만들어진다면 명분을 위해서도 본안소송 검토를 해야한다"고 말했다.법적대응을 재 검토할 수 있는 시간이 충분히 남아있는 만큼 본안 소송을 준비해야 한다는 설명이다.제약사 한 실무자는 "6~7월이후 제약사들의 인력구구조정이 현실화 되는 등 직원들에게는 일괄인하가 엄청난 압박이 되고 있다"며 "소송 한번 해보지도 않고 모든 피해를 직원들에게 떠 넘기려 한다면 어느 누가 회사를 신뢰하겠냐"고 반문했다.한편 제약협회 차기 이사장 선출과 관련 이경호 제약협 회장은 지난주 제약원로 및 상위사 최고 경영자들과 회동을 한 것으로 알려졌다.이사장 후보로 거론되고 있는 윤도준 회장과 이번주 중 만남을 갖고 이사장 수락을 설득할 것으로 전해졌다.따라서 차기 이사장과 집행부 구성은 빠르면 이달 중 마무리 될 것으로 전망된다.

리베이트 적발 품목에 대한 건강보험 급여 퇴출안을 담은 복지부의 리베이트 근절대책이 발표되자 제약계가 불편한 심기를 드러내고 있다.불법 리베이트 퇴치라는 정책 목적은 십분 이해해도 발표시기가 적절치 못하다는 반응이다.특히 일괄 약가인하가 시행된 지 한달도 안 된데다 혁신형 제약 선정을 앞두고 있는 시기에 근절안이 발표된 것은 제약업계를 부조리한 집단으로 몰아세워 정책목표를 달성하려는 의도가 아니냐며 불만을 표출하고 있다.8일 복지부는 의약품 리베이트 수수자의 명단을 공표하고, 적발품목은 건강보험 급여목록에서 삭제하는 방안을 입법 추진하겠다고 밝혔다.이에 대해 제약업계 한 관계자는 "불법 리베이트를 근절하려는 정부의 의도를 국민의 한 사람으로서 탓할 수 없다"면서도 "하지만 당사자인 제약업계와는 긴밀한 협의와 교감이 부족했던 게 아닌가 생각한다"고 불만을 토로했다.제약업계는 또한 이번 발표가 정책 목적 달성을 위해 여론을 유리한 쪽으로 끌고 가려는 의도로 보고 있다.제약업체 한 약가 담당자는 "4월 일괄 약가인하가 됐지만 일반 소비자들의 반응이 미지근하자 제약업체를 부도덕한 집단으로 내몰아 정책 목적의 타당성을 확보하려는 것 같다"고 분석했다.그는 또 "혁신형 제약 선정을 앞두고 이번 발표로 제약업체를 입맛대로 골라내려는 것은 아닌지 심히 우려스럽다"며 불안해했다.오는 11일 종근당 리베이트 적발과 연동된 약가인하 타당성에 대한 사법부의 첫 판단이 나온다는 점도 제약계가 이번 발표에 불쾌감을 느끼는 이유다.일부에서는 리베이트 연동 약가인하 취소소송 판결 향방을 보고 정부가 정책을 결정하는게 옳다는 지적을 하고 있다.이번 소송을 진행 중인 원고(제약업체) 측 대리인은 "과연 정부가 일부 지역의 국한된 문제를 갖고 약가인하 처분을 내려도 되는 건지 대표성에 심각한 오류가 있다"며 "정확한 근거없이 내린 처분은 재량권 일탈의 남용"이라고 지적했다.따라서 리베이트 적발 의약품을 보험급여에서 퇴출한다는 방안도 목적달성을 위해 제재수단 범위를 초과하고 있다는 게 업계의 시각이다.

한국보건의료인국가시험원(원장 김건상, 이하 국시원)은 지난 7일 국시원 3층 회의실에서 직종별 법규문항 관련 전문가 대상 워크숍을 실시했다.보건의료인국가시험 관련 법규문항의 질적 향상을 위해 진행된 이번 교육은 치과의사 등 보건의료계 20개 직종, 총 38명이 참석했다.이번 워크숍은 1부에서 한양대 법학과 장태주 교수가 '법과 법규의 이해 및 법규문항출제 시 유의점'을, 2부에서는 연세대 의대 손명세 교수가 '현 보건의료인국가시험 법규문항 출제 시 문제점 및 법규문항 개선방향 모색'을 주제로 강연했다.또 3부 순서에서도 손 교수의 '사례형 법규문항 작성 및 리뷰'에 대한 강의가 이어졌으며 타당도 높은 법규문항 개발을 위한 교육과 토의가 진행됐다.아울려 박지용 변호사가 참석해 의료법 관련 판례를 적용한 문항소개와 관련 질의답변도 병행했다.김건상 원장은 "보건의료인국가시험에서 법규문항이 직무수행 시 요구되는 필수지식과 올바른 태도를 측정하는데 변별력 있게 기능해야 한다"며 "실제 사례를 적용해 문제를 해결할 수 있도록 국가시험 평가 문항으로서 타당도를 높여나가야 한다"고 설명했다.국시원 관계자는 "보건의료인국가시험의 법규문항을 직무수행 시 필수적 내용을 중심으로 실제상황을 접목시켜 문항을 출제해 그들의 역량을 올바르게 평가할 수 있도록 할 예정"이라며 "과락이 적용되는 단독과목인 것을 고려해 안정적 난이도가 유지될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.