정부 약가정책과 관련한 제약업계의 소송전이 본격화될 조짐을 보이고 있다(자료사진)."유연성 없는 정부의 약가정책이 제약계 소송으로 확산되고 있다."내용액제 급여제한과 사용량 약가연동제 등 정부가 입안한 약가 및 급여 정책에 대해 제약업계가 소송으로 정면 대응하는 사례가 늘어 추이가 주목된다.특히 대정부 법적대응에서 제약사들의 승소로 이어지는 경우가 늘면서 향후 관련 소송도 크게 늘어날 것이라는 관측이다.13일 관련업계에 따르면 움카민 정 발매와 맞물려 시럽제를 보유하고 있는 제네릭사들이 복지부 '내용액제 급여기준'에 대한 효력정지 소송을 준비하고 있는 가운데, 사용량 약가연동제 관련 소송 움직임도 이어지고 있다.특히 사용량 연동제 소송의 경우 보령제약이 1심에서 승소를 이끌어 낸 가운데 광동제약도 가격인하에 대한 효력정지가처분신청이 받아들여진 것으로 확인됐다.광동 측은 현재 본안소송을 진행중이다. 여기에다 한국다케다제약도 사용량 연동제와 관련, 소송에 착수한 것으로 알려졌다.업계에 따르면 보령, 광동, 다케다와 함께 현재 수십여곳의 제약사들이 관련 소송 추이를 지켜보면서 소송전 가담여부를 검토중인 것으로 확인됐다. 이처럼 제약계 대정부 소송이 최근들어 급격히 증가 추세에 있는 것은 정부의 약가관련 정책이 유연성이 없다는 인식에 기인한다.제약업계 관계자는 "복지부 등 정부의 무리한 약가정책이 제약사들의 소송 제기를 부채질했다"며 "특히 사용량 연동제의 경우 제도 취지를 간과한 정부 책임이 크다"고 말했다.이 관계자는 "사용량 도입 취지는 예상 사용량 초과로 인한 늘어난 재정을 정부와 제약이 공동부담 하자는 것이었다"며 "이런 상황에서 사용량이 늘었다고 다시 가격을 깎는 것은 제약사들에게 이중고가 되고 있다"고 덧붙였다.일괄인하로 약가가 크게 인하된 상황에서 다시 사용량 연동제로 중복인하의 어려움을 겪고 있다는 점에서 제약사들이 소송 카드를 선택할 수 밖에 없었다는 설명이다.또한 관련 소송 상당부문이 제약사들의 손을 들어주고 있음에도 불구하고 여전히 정부는 미온적으로 대응하고 있다는 게 업계의 지적이다.특히 정부도 제약계 소송에 당혹스러워하는 눈치다. 복지부 측은 제약사들이 협상 과정 없이 일방적으로 법적 소송에 나서는 부문에 대해 상당한 유감을 표명하고 있다는 게 업계의 설명이다.결국 소송 제기에 앞서 정부와 기업간 문제해결을 위한 대화와 설득, 협력이 우선돼야 한다는 여론도 비등해지고 있다는 점에서 정부와 제약계의 향후 소송관련 행보에 이같은 분위기가 어떤 영향을 미칠지 관심이 쏠린다.

약학정보원과 케이팜텍이 처방전 스캐너 논란에서 주도권을 잡기 위해 사활을 걸고 있다.케이팜텍이 스캐너 약국 사용료를 기존 월 4만9500원에서 1만1000원 인하한 3만8500원(임대보증금 20만원)의 파격 조건을 내걸자 이번엔 약정원이 한달 사용료 면제 카드를 꺼내들었다.약정원은 14일 케이팜텍 공급스캐너를 크레소티사 공급 제품(AV186+, 인포테크사 모듈 사용)으로 교체하는 약국에 한해 한달간 사용료를 면제한다고 밝혔다. 약정원은 인포테크사 모듈은 과거 2008년 케이팜텍 스캐너를 설치할 때와 달리 원격으로 실시간 처방전 좌표등록 처리가 가능해 짧은 시간 내에 약국에서 최적화 할 수 있다고 강조했다.약정원은 약국의 스캐너 최적화 기간 및 불편사항을 고려해 설치 후 한달 동안 약국 사용료를 면제하기로 인포테크 및 크레소티와 협의를 마쳤다고 소개했다.아울러 약정원은 케이팜텍의 약정원에 대한 채무에 대해 이미 법원의 통장가압류 결정이 됐고 본안소송을 진행하고 있다며 약국의 케이팜텍 스캐너 보증금 반환을 위해 개별약국의 신청을 받아 다음 주 중 추가로 소송을 진행하겠다고 언급했다.약정원은 약국의 스캐너 확대 방안도 공개했다.약정원은 먼저 스캐너로 처방전 문자인식 뿐만 아니라 2D 바코드와 전자처방전 코드도 읽을 수 있도록 2D 바코드 모듈을 개발, 다음 달부터 적용할 계획이다.또 약정원은 종이처방전 보관을 없애고 스캔 문서로 보관하는 서비스를 도입할 예정이다. 약국의 적정비용(월 2만원선) 산출과 모듈개발 단계로 내년 초부터 서비스한다는 복안이다.약정원은 종이 거래명세서를 PM2000에 적용시켜 입고 및 재고파악이 가능하도록 모듈을 완성해 연내 적용한다는 방침이다.약정원은 "약국에서 스캐너 활용의 다양화와 기기융합을 통한 비용절감을 위해서도 노후 장비를 빠른 속도와 고해상도를 가진 스캐너로 교체해야 한다"고 주장했다.

광주광역시약사회(회장 유재신)는 약국의 과세매출 수정신고와 관련해 대책 마련에 나섰다.시약사회는 최근 자문위원, 회장, 분회장, 총무이사가 참석한 가운데 연석회의를 개최했다.이 자리에서 유재신 회장은 "최근 관할 세무서로부터 지부 소속 회원들에게 발송된 '약국사업자 과세매출 수정신고 안내문'과 관련해 서광주세무서장 면담을 통해 회원들에게 피해가 발생하지 않도록 최선의 노력을 기울이겠다"고 말했다.이후 유재신 회장과 분회장단은 7일 서광주세무서장을 방문해 약국 세금문제와 관련한 사태 발생 원인과 어떤 방법으로 해결해야 하는지와 또 다른 약국에서 유사한 피해를 방지하려면 어떤 사전 준비가 필요한 지 등에 대해 논의했다.한편 시약사회는 지난 8일 회원약사들에게 '약국사업자 과세매출 수정신고 관련 참조 내용문'을 발송해 회원들에게 피해가 발생하지 않도록 조치했다.

붙이는 치매치료제에 대한 노바티스와 SK케미칼 간 특허소송이 내달 선고를 앞두고 주목 받고 있다.이번 특허분쟁은 자사의 붙이는 치매치료제 ' 엑셀론패치'의 특허를 침해했다는 이유로 노바티스가 SK케미칼을 고소하면서 지난 2012년말부터 진행되고 있다.그동안 노바티스는 SK케미칼에 특허침해 소송과 특허 존속기간 연장 소송을 동시에 진행했고, SK케미칼은 이에 대응해 특허무효 소송을 제기했다.지금까지 법원의 결정은 SK케미칼에 손을 들어주고 있다. SK케미칼의 특허침해 사유가 없는데다 아예 특허가 무효라는 판결이 이어지고 있다.하지만 내달 열리는 2심 선고판결은 어느 일방에도 우세하지 않다는 분석이 나오고 있다. 최근 변수가 생겼기 때문이다.13일 제약업계에 따르면 특허법원은 내달 7일 엑셀론패치의 물질특허인 '페닐카르바메이트'와 조성물특허인 '페닐 카르바메이트의 기피투여용 약학적 조성물' 특허등록 무효 청구 사건에 대한 판결을 선고한다.1심인 특허심판원에서는 물질특허에 대해서는 특허무효를, 조성물특허는 특허무효 청구를 받아들이지 않았다. 이에 무효를 주장하는 SK케미칼과 특허가 유효하다는 노바티스는 각각 항소장을 제출했다.해당 특허들은 이미 2012년 존속기간이 종료됐다. 노타비스는 그러나 SK케미칼이 특허 종료 전 제네릭 제품을 생산해 손해를 봤다며 이에 따른 배상을 요구하고 있다.SK케미칼이 생산하는 SID710은 엑셀론패치의 주성분을 토대로 만든 제품으로 유럽에 수출하고 있다. 국내에서도 지난달 명문제약을 시작으로 제네릭 제품이 발매됐다.이번 판결이 특허권자에 손을 들어준다면 노바티스는 이를 토대로 국내 제네릭사들을 압박해 나갈 것으로 전망된다.특히 최근 고등법원에서 조성물특허의 특허권 존속기간 연장신청이 합당하다는 판결이 나와 그동안 SK케미칼에 유리했던 상황에 변수가 생겼다.노바티스 측은 엑섹론패치의 개발기간을 감안해 2012년 4월까지였던 특허 존속기간을 올해 9월까지 연장시키고자 했지만, 특허법원은 이를 거절했다. 노바티스는 즉각 항소해 지난 5월 서울고등법원으로부터 승소 판결을 받아냈다.만일 대법원에서까지 노바티스의 청구를 받아들인다면 해당 특허 연장 존속기간 내 제품을 생산하고 판매한 제네릭사들은 소송 위기에 처할 수 있다.그래서 SK케미칼뿐만 아니라 소송에 참여하지 않는 국내 제네릭사들도 내달 열리는 특허무효 소송 결과에 따른 제품생산 영향에 대해 촉각을 곤두서고 있다.이달부터 정부는 치매 환자가 증가함에 따라 중증 알츠하이머 환자에 대한 엑셀론패치의 급여를 인정하고 있다.급여확대 소식에 제네릭사들 역시 실적 기대담을 나타내고 있는 상황이다. 이런 가운데 내달 열리는 특허소송 판결이 어떤 변수로 작용할지 제약업계의 시선이 쏠리고 있다.

SK케미칼 '페브릭'한미약품이 국내사 최초로 통풍치료제 ' 페브릭(페북소스타트)' 제네릭 개발에 착수했다.10일 식약처에 따르면, 한미약품은 페북소스타트에 대한 생동성시험을 승인받았다.페북소스타트는 통풍치료제인 페브릭의 주성분이다. 이 제품은 일본제약사인 테이진이 개발한 제품으로 SK케미칼이 2009년 국내에 들여왔다. 신약으로 승인돼 재심사 만료는 내년 6월로 예정돼 있다.페브릭은 첫 통풍치료제가 나온 뒤 40년 만에 나온 신약이다.국내사 중에서는 LG생명과학, JW중외제약이 신약개발을 진행 중이지만 개발 완료까지는 시일이 걸릴 것으로 전망된다.이 같은 이유로 제네릭 출시에 기대가 적지 않다. 관건은 재심사 만료일이 허가특허연계제도가 시행되는 내년 3월 이후라는 데 있다.현재 페브릭에 대한 특허는 3개가 등재돼 있으며, 만료일은 각각 2014년 11월, 2022년 6월, 2023년 3월이다.이 때문에 한미약품이 개발 중인 제네릭 출시를 위해서는 특허소송이 불가피할 전망이다.한편, 국내 통풍환자는 연기준 30만명 가량 발생하는 데, 매년 10% 가량 증가하고 있다.IMS헬스데이터 기준으로 페브릭 매출은 2012년 15억원에서 2013년 35억원으로 늘었다.

일단 아포테카리협회 회원들의 역할이 명백하게 정해지자 그들과 의사들과의 관계는 더 부드러워졌다. 사태가 순조로워 사회적 지위는 좀 낮아졌지만 아포테카리는 의사들에 의해 동료 직능인으로 인정을 받았다. 아담 스미스는 1790년에 그들을 '위험이 그리 크지 않을 때는 부자에게, 가난한 사람들에게는 항상 의사'로 표현했다.그러나 이제 아포테카리*는 점점 늘어나는 많은 케미스트**와 드러기스트***와 경쟁을 해야 했다. 자유로운 거래가 강조되면서 새로 사업을 시작하려는 사람들에 대한 길드의 통제는 약해져 갔다. 이와 더불어 케미스트의 도매공급자로부터 이용할 수 있는 신용이 증가하면서 아포테카리로부터 도제를 끝낸 젊은이들이나 케미스트-드러기스트들이 자신들의 영업을 시작할 수 있게 되었다.'드러기스트'나 '케미스트-드러기스트'라는 말이 언제 처음 사용되었는지에 대해서는 여러 논쟁이 있다. '드러기스트'라는 말이 공식적으로 처음 쓰인 것은 1663년 의사길드의 힘을 강화하기 위해 찰스 2세로부터 왕립의사협회의 설립인가서를 받으면서 사용했을 것으로 보고 있다. 여기에는 ‘아포테카리나 드러기스트, 기타 다른 사람에 대한 사기나 기만, 악용’이라는 언급이 있다. 이 설립허가서는 인가되지는 않았지만 그 단어들이 사용된 것만은 확실하다.'케미스트와 드러기스트'라는 말은 더 자주 사용되었다. 런던디렉토리나 우체국 디렉토리에 신규 등재되는 명단들을 보면 아포테카리협회 회원들은 상대적으로 증가가 미미한데 반하여 케미스트와 드러기스트들이 수적으로 매우 빠르게 증가였다. 1738년 아포테카리는 9명, 케미스트는 2명, 드러기스트 38명이었는데 1800년에는 아포테카리는 24명인 반면 케미스트, 드러기스트, 케미스트-드러기스트는 127명으로 증가하였다. 아포테카리의 수는 아마 상점을 오픈한 회원들만이 리스트에 올렸기 때문에 적게 추산되었을 수도 있다.아포테카리와 케미스트, 드러기스트1701년 로즈소송에서 아포테카리와 의사들 간의 논쟁은 아주 효과적으로 처리하는 동안 아포테카리와 드러기스트-케미스트와의 사이에서는 서로 품질이 떨어지는 약들을 공급받아 조제하고 있다며 상대방을 비난하면서 미묘한 불화가 나타나기 시작했다. 아포테카리는 드러기스트들이 정규적인 교육이나 실습도 없이 약을 조제하고 판매하고 있다고 비난했다. 이는 전적으로 옳은 것은 아니었다. 드러기스트들은 케미스트-드러기스트 마스터나 종종 아포테카리 밑에서 보조자로서 일정기간 도제생활을 거친다.케미스트나 드러기스트의 점포가 늘어나면서 도제생활을 할 기회도 증가하였다. 비록 케미스트 상점을 낼 때 별 규제는 없었지만 실습을 하지 않은 사람들이 상점을 열었다는 근거는 별로 없다. 1783년 의료인 인지조례가 도입되면서 '정규 도제생활을 거친 모든 의사, 아포테카리, 케미스트나 드러기스트들은 조제한 약들을 판매할 때 세금 면제를 받기위해서는' 등록을 해야 한다. 이는 케미스트나 드러기스트에 영향을 끼치는 첫 번째 법안이었다.아포테카리법 1748년아포테카리협회의 사법권은 오직 그들의 회원들에게만 적용되었기에 그들은 드러기스트들을 통제할 목적으로 의약품을 독점할 방법을 찾았다. 비회원뿐만 아니라 영국 내 다른 지역의 아포테카리의 지원을 받아 런던 아포테카리를 위한 청원을 의회에 냈다.이 청원은 의사들은 개업하기 전에 협회에 의한 시험을 거치고 동료들로부터 승인을 받아야한다고 설명하고 있다. 하지만 아포테카리로 활동하려는 경우에는 아무런 규제가 없으므로 약을 조제하고 판매하기 위해서는 비슷한 안전장치가 필요하다는 것이다. 그들은 하원에 그들에게 맞는 처방을 허여해 달라고 청원했다.이 청원을 심사하기 위해 위원회가 만들어지고 심의 후에 이를 위한 가장 좋은 방안으로 1724년 의회를 통과한 법안을 되살리는 방안으로 결정하였다. 이 법안은 의사들에게 아포테카리나 케미스트와 드러기스트의 상점의 약들을 검사하고 부적합한 약들을 폐기할 수 있는 권한을 주었다. 이는 예상치 못한 결과를 가져왔고 아포테카리협회는 이제 1748년의 그들 자신의 아포테카리법에 반대해야 하는 당혹스런 입장이 되었다. 이 법안이 상정되기 전에 의회는 휴회되고 결국 법안은 무산되어 그들은 겨우 구원을 받게 되었다.약의 조제 판매에 대한 규제를 도입하려는 시도는 성공하지 못했고, 허가받지도 않고 도제교육도 받지 않은 판매자들에 대해 아포테카리가 제기했던 문제는 계속되었고, 케미스트와 드러기스트 간의 경쟁도 계속되었다. 그래서 규제를 도입하려는 새로운 시도가 협회차원이 아닌 아포테카리 내 개인그룹에 의해 진행되었다.이런 상황에 대한 논의 모임이 이루어졌는데 이 모임은 '대영약사총협회'라는 이름으로 포괄적인 아포테카리 협회를 만드는 것을 목표로 하였다. 선출을 통해 구성된 위원회는 영국전역의 교육을 이수한 모든 약국운영자들을 만나 자신들과 함께할 것인지를 타진했다. 그들은 또한 영국 내에 만연하고 있던 무면허행위자들에 대한 정보 수집에도 착수했다.이를 통해 몇몇 지역 잡화상에서 함량미달의 약들이 사용되고 부정확한 처방조제가 이루어지는 등 이런 약들이 조제 판매되고 있다는 것을 보여주는 증거들이 수집되었다. 이렇게 모인 정보들은 의사협회나 외과의협회, 아포테카리협회 등에 제공되었다.1795년 2월 6일 그들을 위해 윌리암 돌멘경이 의사의 처방은 반드시 5년간 도제과정을 거치고 그들의 능력을 판단하는 시험을 거친 교육받은 아포테카리에 의해서만 조제되어야 한다는 법안 청원을 의회에 제출하였다. 아마도 이 법안은 너무 나간 요구였는지 지지를 받지 못했고 그 약사협회는 해체되고 말았다.아포테카리법 1815년1802년 특허의약품에 추가하여 일반의약품에도 인지세를 적용한다는 새로운 의약품법이 통과되었다. 이 법의 몇몇 조항은 아포테카리와 케미스트가 서로 반대하다 가까스로 합의한 이후에 통과되었는데 여전히 비용 증가 문제가 남아 있었다. 1812년 유리에 대한 세금부과로 인해 비용은 더 늘어나게 되었다. 아포테카리의 수익구조에 대한 압력은 케미스트와 드러기스트들과의 경쟁에 직면한 어려움에 더해졌고 여기에 몇 가지 다른 일들까지 겹쳐졌다.증가하는 비용 문제를 어떻게 해결할 지에 대해 논의하기 위한 모임에서 이들 문제의 한 측면이 아니라 직업 전체적인 관점에서 개선시키는 것에 집중하는 것이 더 유용할 것이라는 제안이 있었다. 협회가 구성되고 이 문제를 심도 있게 다룰 위원회를 꾸려 의회에 낼 법안 초안을 만들었다. 이 초안에는 아포테카리와 의-아포테카리(surgeon-apothecary), 조산사, 조제케미스트 등을 조사할 수 있는 권한을 갖는 독립된 기구를 만들 것을 제안하였다. 또한 면허를 주고 도제에 대한 규제와 의학과 약학에 대한 지원자를 교육시킬 학교의 설립에 대한 권한도 주고 있다.이 협회는 의사협회, 외과의사협회, 아포테카리협회의 이 법안에 대한 연명 지지를 얻기 위해 노력했다. 두 단체들은 동참하고 싶어 하지 않았다. 이 법안의 스폰서로는 아포테카리협회 회원들만이 남아 그들은 어려운 입장에 처해 있었지만 결국은 이 법안을 지지하는 쪽으로 흘러갔다. 다른 한 편 드러기스트-케미스트는 이에 필사적으로 반대했다. 그들이 가장 반대한 주된 이유는 제안된 운영기구에서 그들이 배제된 것에 대한 것이었다. 그들이 배제된 이 기구가 약의 혼합 조제에 대한 적절한 자격에 대해 결정할 힘을 가지고 있었기 때문이다.1802년에 구성된 드러기스트와 케미스트의 상임위원회는 이제 그들의 권익을 보호하기 위해 행동에 나섰다. 전국적으로 이를 지지하는 케미스트와 드러기스트의 명단을 담은 광고를 ‘더타임즈’나 ‘모닝헤럴드’ 그리고 기타 신문에 실으면서 의원들에 대한 접근도 시작했다. 케미스트와 드러기스트들은 의사들의 처방을 수행하기위해 자신들이 오랜 기간 동안 경험을 쌓는다는 것을 강조하면서 아포테카리보다 조제하는 면에서 더 유능하다는 점을 강조하였다. 결과적으로 아포테카리에게 케미스트나 드러기스트보다 더 큰 권한을 주는 것은 받아들여지지 않았다. 아포테카리협회와의 모임 이후 아포테카리들은 그들 법안에서 케미스트나 드러기스트에 대한 모든 언급을 빼는 것에 합의할 수밖에 없었다.-주석 * 아포테카리(고전약사) ; 왕진도 가능하고 처방 조제까지 가능하였다. ** 케미스트(약제사) ; 연금술사에서 진화한 왕진은 불가능하고 처방에 따른 조제 가능하다. *** 드러기스트(약종상) ; 길드에서 약재 도매를 담당하던 이들이 약사업무를 하게 되었다.(출판사 바로가기 www.pharmpress.com)

세비카휴온스와 jw중외제약이 세비카 제네릭 시장경쟁에 가세한다.세비카는 지난 상반기 제네릭 개발을 위한 생동성시험 승인이 가장 많았던 품목이었던만큼 조만간 제네릭 허가가 줄을 이을 전망이다.10일 식약처는 세비카 제네릭인 휴온스 '올메듀오정'과 jw중외제약 '올멕포스정' 대한 시판을 승인했다.이에 앞서 대원제약과 한림제약이 세비카 제네릭 시판을 승인받은 바 있다.대원제약과 한림제약 제품은 세비카 주성분인 암로디핀과 올메사탄 중 암로디핀의 염을 변경해 개발된 제품이다.한림제약 로디비카정은 에스암로디핀니코틴산염, 대원제약 올로비카정은 암로디핀말레산염을 사용했다.휴온스와 jw중외가 허가받은 제품은 세비카와 성분이 동일하다.이들 제약사를 시작으로 제네릭 허가는 줄줄이 이어질 전망이다. 약 20여 곳에 달하는 업체가 제네릭 개발을 진행한 바 있기 때문이다.하지만 출시에 장애물은 있다. 물질특허는 일찌감치 만료됐으나 용도특허는 아직 남아 있다.용도특허는 2024년까지 유지되는 데 중외제약과 휴온스를 비롯한 10여 개 업체가 이미 이와 관련한 소송을 진행 중이다.국내사들은 용도특허 무효심판 청구가 받아들일 것으로 예상하고 있어 급여등재 시점에 맞춰 출시를 강행할 것으로 예측되고 있다.다이이찌산쿄 역시 세비카 제네릭에 맞서기 위해 위임형제네릭에 대한 허가를 받았다.세비카는 연간 500억원 이상의 매출을 올리고 있는 대형품목인만큼 국내사들이 제네릭 시장 우위를 차지하기 위해 심혈을 기울이고 있다.본격 출시가 예상되는 내년 초부터 시장을 지키려는 오리지널과 시장을 뺏기 위한 제네릭 간 본격 경쟁이 이뤄질 전망이다.