식품의약품안전처가 지난 9월 한달간 230개 의약품을 허가한 것으로 집계됐다. 전문의약품 174개와 일반의약품 41개, 원료의약품 15개가 시판승인됐다. 이중 길리어드의 C형간염약 소발디(소포스부비르)와 노바티스의 건선치료제 코센틱스(세쿠키누맙), GSK의 주 1회 투약 GLP-1계열 당뇨약 이페르잔(알비글루타이드) 세 품목이 신약으로 허가됐다. 주요 허가약품을 살펴보면 로수바스타틴과 에제티미브 복합제의 경우 6개 제약사가 회사마다 품목을 개발, 총 18개 의약품이 시판승인돼 인기가 높았다. 종근당 로수에지, 제일약품 로제듀오, 알보젠코리아 로제티브, 한독 로코젯, 대웅제약 크레젯, SK케미칼 트윈폴스 등이 해당된다. 특히 허가특허연계제도 시행 이후 식약처가 최초 판매금지를 결정한 품목인 통풍치료제 페브릭정(페북소스타트, 보유사 SK케미칼)의 제네릭도 다수 허가됐다. 허가된 품목은 신풍제약 페트리센, 한림제약 유소릭, 유유제약 유리가트, 대원제약 원브릭, 한국콜마 페북트, 삼진제약 페소린 총 6개다. 이들 제네릭사는 식약처 판매금지 품목인 페브릭에 대한 특허 권리범위확인 심판이 결정되는데로 제네릭 시판에 본격 나선다는 계획이다. 또 한미약품은 영·유아 혈관종 치료제 헤만지올액(프로프라놀롤염산염) 허가에 성공했다. 헤만지올의 주성분인 프로프라놀롤은 주로 항고혈압제로 쓰여왔지만 프랑스 제약사 피에르 파브르가 영·유아 혈관종양 치료제 적응증을 획득하는데 성공, 지난해 미국FDA와 유럽EMA 시판허가를 받은 약제다. 헤만지올액의 국내 판매를 맡게된 한미약품이 식약처 허가를 진행했다. 이로써 지금까지 소아 혈관종 치료에 오프라벨 처방됐던 프로프라놀롤은 정식 처방이 가능케 될 전망이다. 바이오시밀러의 경우 삼성바이오에피스가 브렌시스(에타너셉트)를 신규 허가받은 반면, 한화케미칼이 다빅트렐(에타너셉트)의 허가를 자진취하해 명암이 엇갈렸다. 대웅제약의 항궤양제 알비스D 제네릭도 다수 허가돼 시선을 모았다. 라니티딘 168mg·비스무트 200mg·수크랄페이트 600mg을 합친 알비스D는 600억원 규모 처방액을 지닌 블록버스터 알비스의 주성분을 2배 높인 고용량 제품이다. 시장성을 높이 평가한 다수 국내사들이 대웅제약을 상대로 제네릭 시판을 위한 특허 소송에 돌입한 상태다. 지난 9월 식약처 허가를 득한 알비스D 제네릭은 안국약품 개스포린에프, 일동제약 더블원, CJ헬스케어 루틴스, 삼진제약 위드디, 제일약품 알비트리디, 건일제약 라스비디를 포함 총 6품목이다. 이들 제약사들은 알비스D 다층정 관련 특허회피 결과가 결정 전 제네릭 시판허가를 획득, 공격적인 시장 진출 의지를 보였다.

탈모치료제 아보다트 특허를 회피하는데 성공한 종근당이 제네릭 출시를 위한 준비를 모두 마쳤다. 종근당은 2010년 허가받은 두테스몰의 적응증을 최근 전립선비대증에서 탈모로 변경했다. 탈모치료제로 바뀜에 따라 이달 1일부터는 비급여약이 됐다. 특허소송에 승소함에 따라 내년 1월 특허만료 이전 탈모치료제로 시장을 선점하겠다는 의도로 풀이된다. 실제로 이달말 출시가 유력할 것으로 업계는 보고 있다. 종근당은 지난달 11일 홀로 아보다트의 특허(안드로스테논유도체, 2016년 1월 21일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 탈모치료제 두테스몰이 특허침해가 아님을 인정받았다. 해당 특허는 아보다트의 시장독점 권리를 인정하는 것으로, 내년 1월 만료까지는 제네릭약물 출시의 장애가 됐다. 종근당뿐만 아니라 30여품목이 이미 허가증을 획득한 상태였지만 이 특허 때문에 시장에 나서지 못했다. 아보다트는 최근 기존 41세에서 50세까지 탈모치료 대상이 확대됨에 따라 이 시장 1위 품목인 프로페시아를 위협할 정도로 성장했다. 종근당이 값싼 가격으로 시장에 나선다면 경쟁력에서 밀리지 않을 것으로 전망되고 있다. 한편 종근당 출시와 함께 타사들도 제품을 출시할지 관심이 모아진다. 다른 제약사들도 전립선비대증과 함께 탈모 적응증을 가지고 있다. 식약처가 지난 상반기 탈모치료제 아보다트의 PMS(재심사)가 만료되면서 적응증을 통일조정했기 때문이다. 종근당이 9개월 시장독점권이 부여되는 우선판매품목허가를 획득한다해도 지난 4월 시행된 허가특허연계제도 이전 허가신청한 품목들은 출시가 가능하다. 하지만 소송에서 이기고 탈모치료제로만 출시를 준비하고 있는 종근당과 달리 특허침해에 대한 위험부담이 있다. 국내 제약업계는 최근 가격경쟁이 용이한 비아그라, 시알리스 등 비급여 제네릭 시장에서 두각을 나타내고 있어 아보다트 제네릭에도 상당한 관심을 갖고 있다.

복지위, 종합국감 중 긴급 전체회의 열고 안건 상정 복지부와 식약처 종합국정감사가 오늘(8일) 국회에서 한창 진행 중인 가운데 오늘의 핵심 사안인 문형표 전 복지부장관이 증인 불출석을 고집하자, 법적 절차에 대한 논쟁으로 비화돼 국감이 파행을 치닫고 있다. 당초 보건복지위원회 소속 여야 의원들은 상호 합의 하에 문 전 장관을 오늘 국감 증인으로 채택했었다. 문 전 장관은 지난달 복지부 국정감사에서 한 차례 거부한 바 있었던 전례가 있다. 때문에 국회는 출석명령서를 문 전 장관의 자택까지 찾아가 직접 전달하려 했지만 그가 자리를 비우고 가사 도우미마저 수령을 거부해 무위에 그쳤다. 이 같이 문 장관이 계속해서 증인 출석명령서를 직접수령하지 않고, 간접적으로도 수령 자체를 거부하면서, 야당 측에서는 의도적으로 회피한 것 아니냐며 공분을 드러내고 있는 것. 이에 따라 복지위 여-야 간사는 동행명령서와 고발조치를 오전 내내 논의했지만 여당인 새누리당 소속 복지위원들은 동행명령서가 지나치고 실효성이 없다며 전면 차단에 나섰다. 다만 고발조치는 향후 재협의를 하자는 여지만 남겼다. 만약 동행명령서가 발부되고 문 전 장관이 이를 거부하면 국회법에 따라 5년 이하의 징역이 내려진다. 이에 김춘진 보건복지위원장은 오후 국감 개시와 동시에 긴급 전체회의를 열고 문 전 장관에 대한 동행명령서 발부안과 고소안을 안건으로 상정했다. 야당은 메르스 사태 핵심 증인이 국회를 모독하고, 응당한 절차를 무시한 이 사안에 대해 묵과할 수 없다며 전원 동행명령서 발부를 촉구했다. 야당 측 의원들의 거침없는 기세에 여당은 수비 강도를 높이며 전면 차단에 나섰다. 여당 의원들은 메르스 특별위원회에서도 나와 이미 본인의 의견을 피력한 문 전 장관이 나와서 무슨 실효성이 있겠냐는 답만 되풀이 하는 상황. 또한 송장이 직접 증인에게 전달한 것이 아니라, 핸드폰 문자로 확인하는 등 이 부분도 적법여부가 논란이라는 이유를 대며 동행명령서 발부는 불가하다는 입장이다. 새누리당 김재원 의원은 출석명령서를 직접 수령하지 않았고, 송달 요건에 해당하지 않는다며 빗장 수비에 나섰다. 이에 대해 새정치민주연합 남인순 의원은 "메르스 특위 외에도 문 전 장관의 증인 필요성은 모두가 다 알고 있다. 송달여부의 문제가 문 전 장관이 의도적으로 피한다고 보여지기 때문에 여야를 떠나 당연히 국회가 나서서 응당한 절차인 동행명령서를 발부해야 한다"고 주장했다. 같은 당 김성주 복지위 간사 또한 "청와대 증인 채택도 여당이 막고, 합의했던 문 전 장관 출석 또한 막고 있다. 이쯤되면 아예 할 생각이 없었던 것 아니냐"며 "여당 (의원들)이 법을 잘 안다면 힘 있는 여당이 어떻게 해서든 나오게 해야지, 힘 없는 야당이 혼자 메르스 사태 조사를 위해 열을 올리고 있다"고 비판했다. 야당 의원들이 공분하는 또 다른 이유는 오늘 함께 증인으로 채택된 박용성 전 중앙대학교 이사장에 대한 동행명령서 발부를 새누리당 의원들이 동의한 것. 박 이사장은 불출석 사유서까지 제출했지만, 이유가 합당하지 않다는 이유로 동행명령서가 발부됐지만, 문 전 장관은 사유서도 제출하지 않은 채 국회 요구에 아예 대응을 거부하고 있는 것이다. 여당 의원들의 의도적 수비가 아니냐는 의혹이 제기되는 이유이기도 하다. 여야 공방이 거듭되자, 이명수 새누리당 복지위 간사는 "우리(새누리당)가 문 전 장관 (불출석 사태를) 비호하는 게 아니라 민사소송법에 준한 절차를 이행했다고 하는 점에 논란이 있어서 여야 이견이 있는 것"이라고 해명했다. 김춘진 위원장은 "국회 사무처에 유권해석을 받고 적법한 절차라는 의견에 따라 송장을 전달했다"며 여당 측이 논란을 제기하는 데 대해 반박했다. 결국 김 위원장은 오후 3시50분 정회를 선포하고 여야 간사 재논의를 주문했다.

정진엽 복지부장관이 건강보험 국고지원 한시적제도 폐지와 지원금 감축에 대해 감소돼선 안된다는 입장을 분명히 했다. 그러나 국고지원 유지와 증액을 관계 부처에 피력, 관철할 수 있을 지는 미지수다. 정 장관은 오늘(8일) 국회 보건복지위원회 복지부-식약처 종합국감 자리에서 새정치민주연합 김용익 의원의 질의에 이 같이 답했다. 김 의원은 사실상 내년 국고지원액이 7040억원 줄어들고, 한시적 제도가 폐지 임박되면서 건보공단에 소송 검토를 지시했지만 결국 소송불가하다는 답변을 받았다는 점을 들어 후속 조치를 요구했다. 이에 대해 정 장관은 "국고보조금이 인상돼야지, 감소되면 안된다는 생각"이라며 "김 의원님의 의견을 반영해, 종합적인 대처방안 마련을 시작한 것으로 알고 있다. 국회에서 발의된 여러 법안을 검토해 상임위원회에 회부, 통과될 수 있도록 충분히 지원하겠다"고 밝혔다.

국내 제네릭사들이 적극적인 특허공세로 오리지널사를 압박하고 있다. 특히 제네릭 진입에 대비해 출시한 후속약물까지 공세대상으로 삼으며 끈질긴 모습을 보이고 있다. 아스트라제네카가 2008년 출시한 정신분열증치료제 쎄로켈서방정은 그해 쎄로켈 특허만료에 따른 제네릭 진입을 염두에 둔 제품이다. 하루 두번 복용하던 것을 한번으로 줄여 편의성을 높인게 장점이다. 쎄로켈서방정 출시로 아스트라제네카는 제네릭 출시에도 불구하고 어느정도 점유율 하락을 막을 수 있었다. 오히려 2013년 이후부터는 실적이 다시 오르는 추세다. 작년에는 173억원의 매출(IMS)을 올렸다. 청소년 사용이 가능해진데다 지속적으로 적응증이 늘어난 이유도 있다. 하지만 쎄로켈 제네릭도 꾸준히 성장하고 있다. 환인제약 '쿠에타핀'의 경우 작년 97억원의 매출로 블록버스터 등극을 눈앞에 두고 있다. 제네릭사들은 이제 쎄로켈 서방정까지 목표물로 삼고 있다. 몇몇 회사는 이미 생동성시험도 진행됐다. 관건은 쎄로켈 서방정의 특허 무효(회피) 소송 결과다. 7일 현재 환인제약을 비롯해 동화약품, 한국파마 등이 소송을 제기해 심결을 앞두고 있는 상태다. 해당특허가 2017년까지 보호돼 소송 결과에 따라 제네릭약물의 출시가 결정될 전망이다. 빠르면 올해도 가능하다. 여기에 독점권까지 부여된다면 시장을 빠르게 장악해 나갈 수 있다. 2008년 쎄로켈 제네릭으로 열매를 따먹은 회사들이 방어막 역할을 하던 서방정까지 무너뜨릴지 관심이 모아진다. 한편 아스트라제네카는 최근 쎄로켈의 한국 판권을 알보젠코리아에 넘기고, 제네릭사 진입에 대비하는 모습이다.

BMS가 동아ST를 상대로 신청한 바라크루드 제네릭 '바라클정'의 특허침해 판매금지 가처분이 5일 법원이 전격 수용한 것으로 나타났다. 이에 따라 동아ST는 물질특허가 만료되는 오는 9일까지 바라클정의 판매를 할 수 없게 됐다. 6일 제약업계에 따르면 법원은 BMS가 신청한 바라클정(동아ST)의 특허침해 판매금지 가처분을 5일 수용했다. 동아ST는 지난달 7일 B형간염치료제 '바라크루드'의 물질특허 만료 이전에 제네릭약물인 '바라클정'을 출시했다. 이에 대해 BMS 측은 특허침해로 간주하고 법원에 곧바로 판매금지 가처분을 신청했고, 법원은 사안의 시급성을 감안해 전격 수용한 것으로 전해진다. 업계 관계자는 "바라크루드의 물질특허 만료일이 얼마 남지 않은데다 특허무효 소송에서 2심까지 BMS가 승소한 것을 감안해 법원이 빠르게 가처분 신청을 수용한 것으로 보인다"고 말했다. 가처분 신청이 받아들여짐에 따라 5일부터 물질특허가 만료되는 9일까지 동아ST는 제품 판매를 할 수 없게 됐다. 다만 이미 유통된 물량은 적용되지 않을 전망이다. 5일간 판매가 금지됐지만, 동아ST는 20일 넘게 판매하며 다른 제네릭사들을 제치고 시장 선점에 나선 상황이다. 아울러 특허무효소송과 존속기간 연장 무효 소송을 잇따라 제기하며 BMS와의 특허분쟁에서 승소를 자신하고 있다. 오는 9일 물질특허가 만료되면 동아ST는 다른 제네릭사와 마찬가지로 판매가 가능하다. 연간 1800억원 매출의 초대형 품목인 바라크루드와 국산 제네릭 약물의 경쟁은 이미 시작됐다.

보령제약(대표 최태홍)은 최근 폐암치료제 '알림타'(성분명 페메트렉시드이나트륨 7수화물) 주성분과 관련된 수화물특허에 대해, 특허권자인 일라이 릴리 를 상대로 특허심판원에 청구한 소극적권리범위확인심판에서 인용심결을 받아 승소했다. 알림타 주성분인 '페메트렉시드이나트륨 7수화물'을 보호하는 특허존속기간은 2021년 2월이다. 하지만 보령측은 '페메트렉시드이나트륨 2.5수화물'을 이용한 확인대상발명을 이용, 해당 특허의 권리범위에 속하지 않는다는 판단을 받은 것이다. 폐암치료제 시장 1위 약제인 알림타주를 활성성분으로 하는 의약품 시장은 연간 450억대(IMS)의 시장을 형성하고 있다. 알림타주는 환자의 체표면적에 따라 다른 용량을 주입해야 하지만 오리지널은 100mg과 500mg 두종류의 함량뿐이어서 투여량 조절에 한계가 있었던 것이 사실이다. 보령측은 알림타주 허가함량인 100mg과 500mg의 제네릭 제품을 허가 받은 바 있으며, 올 7월에는 오리지널이 보유하지 않은 신규 함량인 800mg에 대해서도 허가를 획득하여 환자들의 투약편의성 및 비용절감에 기여할 수 있게 됐다고 설명했다. 특히 금년 5월에 페메트렉시드 물질특허가 만료되어 다수의 제네릭제품이 오리지널과 동일함량으로 시판허가를 받은 상태에서, 함량세분화에 의한 제네릭 의약품의 시장공략이 기대되고 있다. 소송을 대리한5T특허사무소 장제환 변리사는 "보령제약이 최초로 심판을 청구하고, 2.5수화물을 포함하는 신규함량으로 오리지널제품이 가지고 있던 특허를 회피함으로써 독점판매권을 획득할 수 있는 기회를 얻은 것으로 여러 제약사들이 참고 할 만한 사례"라고 말했다. 보령제약은 800m함량에 대해 이번 심결을 근거로 우선판매품목허가신청을 접수한 상태이며, 10월에 발매할 예정이다

개인정보법 위반 청구S/W 인증 취소를 위한 관련 고시 개정에 대한약사회가 반발하고 나섰다. 과도한 행정권 남용에 법 체계상 문제가 많다는 것이다. 약사회는 '요양급여비용 심사청구SW 검사 등에 관한 기준 고시' 개정안에 대한 반대의견서를 5일 복지부에 제출했다. 약사회는 "청구 SW 취소처분은 재산권을 제한하는 행정처분으로 적정결정 취소 사유는 시행령이나 시행규칙에 규정해야 한다"며 "고시에 위임하는 것은 법 체계상 맞지 않다"고 주장했다. 또 '신규검사 신청대상인 청구SW는 적정결정이 취소된 청구SW와 관련이 없음을 입증해야 한다'는 조항도 문제삼았다. 즉 청구SW 공급업체에 부당한 입증책임을 부담시키는 조항으로 신청대상 청구SW와 취소된 청구SW가 관련이 없다는 점을 입증할 방법이 없다는 것이다. 약사회는 "1회 확인된 사실만으로 적정결정을 취소할 수 있도록 규정하는 것은 과도한 행정권 남용으로 이어질 수 있다"고 지적했다. 이어 "수사기관, 행자부, 기타 행정기관의 확인만으로 재산권을 침해하는 적정결정 취소처분을 하는 것은 과잉조치"라며 "법원의 확정판결 전까지 유보돼야 한다"고 밝혔다. 한편 복지부는 관련 고시 개정안에 대한 의견을 오늘(6일)까지 접수 받는다.