아보다트 특허승소 종근당, 탈모약 제네릭 출시준비 끝

• 전립선비대증에서 탈모로 적응증 변경...이달 출시할 듯

전립선비대증과 탈모치료에 사용되는 <아보다트>. 종근당이 탈모 적응증만 있는 제네릭으로 시장 도전에 나섰다.

탈모치료제 아보다트 특허를 회피하는데 성공한 종근당이 제네릭 출시를 위한 준비를 모두 마쳤다.

종근당은 2010년 허가받은 두테스몰의 적응증을 최근 전립선비대증에서 탈모로 변경했다. 탈모치료제로 바뀜에 따라 이달 1일부터는 비급여약이 됐다.

특허소송에 승소함에 따라 내년 1월 특허만료 이전 탈모치료제로 시장을 선점하겠다는 의도로 풀이된다. 실제로 이달말 출시가 유력할 것으로 업계는 보고 있다.

종근당은 지난달 11일 홀로 아보다트의 특허(안드로스테논유도체, 2016년 1월 21일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 탈모치료제 두테스몰이 특허침해가 아님을 인정받았다.

해당 특허는 아보다트의 시장독점 권리를 인정하는 것으로, 내년 1월 만료까지는 제네릭약물 출시의 장애가 됐다.

종근당뿐만 아니라 30여품목이 이미 허가증을 획득한 상태였지만 이 특허 때문에 시장에 나서지 못했다.

아보다트는 최근 기존 41세에서 50세까지 탈모치료 대상이 확대됨에 따라 이 시장 1위 품목인 프로페시아를 위협할 정도로 성장했다.

종근당이 값싼 가격으로 시장에 나선다면 경쟁력에서 밀리지 않을 것으로 전망되고 있다.

한편 종근당 출시와 함께 타사들도 제품을 출시할지 관심이 모아진다. 다른 제약사들도 전립선비대증과 함께 탈모 적응증을 가지고 있다. 식약처가 지난 상반기 탈모치료제 아보다트의 PMS(재심사)가 만료되면서 적응증을 통일조정했기 때문이다.

종근당이 9개월 시장독점권이 부여되는 우선판매품목허가를 획득한다해도 지난 4월 시행된 허가특허연계제도 이전 허가신청한 품목들은 출시가 가능하다. 하지만 소송에서 이기고 탈모치료제로만 출시를 준비하고 있는 종근당과 달리 특허침해에 대한 위험부담이 있다.

국내 제약업계는 최근 가격경쟁이 용이한 비아그라, 시알리스 등 비급여 제네릭 시장에서 두각을 나타내고 있어 아보다트 제네릭에도 상당한 관심을 갖고 있다.