해외 오리지널업체들의 국내 제네릭 상표권 소송청구가 번번이 실패로 돌아가고 있다. 2일 제약업계에 따르면 뇌기능개선제 '글리아티린'의 오리지널업체인 이탈파마코는 제일약품의 제네릭약물 '글리틴(Glitin)'의 상표권 무효심판을 청구했지만 지난달 28일 특허심판원으로부터 기각됐다. 이탈파마코가 무효심판을 제기한 것은 오리지널 글리아티린과 글리틴이 혼동된다는 이유에서다. 해외 제약사들의 국내 제네릭약물 상표권을 문제삼은 것은 이번이 처음은 아니다. 노바티스는 신풍제약 '디발탄(발사르탄)'에 대해, 존슨앤존슨은 셀트리온의 '램시마(인플릭시맙)'와 동아ST의 '모티리톤' 상표권에 대해 소송을 청구했지만 모두 기각됐다. 재판부는 전문의약품 특성상 의·약사가 주된 소비자이다보니 소비자들이 혼동할 우려가 적다고 일관된 판단을 하고 있다. 그럼에도 해외 제약사들의 딴지는 계속되고 있다. 작년 발매된 바라크루드 제네릭 상표권에 대해서도 오리지널 BMS사가 법적대응을 진행하고 있다. 제네릭사들은 소송에서 질 확률이 적더라도 상표권 취소 리스크를 감안하지 않을 수 없어 부담감을 느끼고 있다. 제네릭 업체 관계자는 "만에하나 상표권이 취소된다면 새로운 제품명으로 재허가를 받고, 포장을 다시 만들어야 하므로 소송이 부담되는 게 사실"이라며 "이에 따라 웬만하면 제품 출시 전 충돌을 피하기 위해 이름을 짓는 경우도 많아졌다"고 말했다. 비단 해외업체와 국내사간 상표권 분쟁은 제약업계의 문제만이 아니다. 최근 명품가방 브랜드 '루이비통'은 치킨집 '루이비통닭'에 상표권 침해 소송을 걸어 승소하면서 논란이 됐다.

약국 체인 마더스팜에 대해 검찰이 최종적으로 '법인약국이 아니다'라며 무혐의 처분을 내렸다. 수원지방검찰은 최근 이같은 내용의 의견서를 내고 최종적으로 마더스팜을 불기소한다고 밝혔다. 마더스팜이 법인약국 의혹을 받은 것은 회원이었던 C약사가 약국 정리 과정에서 문제를 제기, 경찰에 고소한 것이 발단이 됐다. C약사는 2012년 8월 마더스팜 약국체인 계약을 맺고 대형마트 입점약국을 개설했다. 자본금이 부족했던 C약사는 마더스팜에서 일부 투자를 받아 약국을 개설했으나 2013년 8월 유통기한 경과 의약품 판매와 비약사 조제 등 약사법 위반 행위가 적발돼 마트로부터 계약 해지됐다. 계약 해지로 약국을 폐업하게 된 C약사는 권리금을 요구했으나 마트 특성 상 다음 약사에게 권리금을 요구할 수 없게되자 2013년 10월 마더스팜에 권리금 청구 소송을 제기했다. 이 과정에서 C약사는 본인에게 유리하도록 소송을 '투자금 손실'로 변경했고 결국 2015년 7월 법원은 마더스팜과 C약사 화해로 소송을 마무리했다. C약사는 권리금을 받을 수 없게 되자 2015년 9월 다시 '법인약국에서 근무했다'며 국민건강보호법과 약사법 위반 혐의로 마더스팜과 김좌진 대표 등을 고소했고, 검찰은 마더스팜 본사, 김 대표 및 투자 약사들의 금융정보를 6개월 간 조사한 끝에 무혐의로 결론내렸다. 마더스팜 측은 2013년 11월 C약사를 상대로 의약품 대금 청구 소송에서 승소했음에도 물품대금을 C약사에게 돌려줬다. 2014년 8월에는 C약사가 각종 약사 커뮤니티에 익명으로 마더스팜 비방 글을 게재하자 명예훼손이 인정돼 C약사가 사과문을 작성, 실수를 인정하며 명예훼손 고소를 취하한 바 있다. 검찰은 이번 결론에 대해 'C약사가 약국 개설 이후 직원 채용, 약국 운영계획 수립· 시행, 약국운영으로 인한 이익 배분 및 폐업청산 과정 등을 주도한 것으로 보이고, 주식회사 마더스팜 주주 전원이 약국 개설권이 있는 약사들로만 구성되어 있는 점 등을 고려하면 약사법 위반을 하였다고 보기 어렵고 달리 피의사실을 인정할 증거가 없다'며 의견서에서 '마더스팜의 체인약국 형태가 법인약국이나 불법운영형태가 아님'을 밝혔다. 이 과정에서 C약사가 '본인이 직접 약국을 운영했다'는 점에서 권리금 및 투자자 청구 소송에서 제출한 의견서와 검찰 제출 의견서 간 모순점이 판결에 영향을 미친 것으로 알려졌다. 마더스팜 관계자는 "경찰조사 진행 당시 마더스팜은 이 사건으로 인해 다른 체인약국 약사들의 명예, 약국운영 위협과 손해를 최소화 하기 위해 진실을 밝히고 해명하고자 최대한 노력했다"며 "이번 검찰 조사 결과를 통해 진실이 제대로 전달되고 이해됐음에 감사하다"고 말했다. 이어 "앞으로도 약사들과 더 우호적인 기업으로 거듭나 의약업계 발전을 위해 노력하겠다"고 강조했다.

조직재생과 항염증에 사용되는 PRP(Platelet Rich Plasma, 자가혈소판풍부혈장) 시술이 임의비급여로 판명돼 환수조치가 내려지면서 같은 치료에 사용되는 PDRN®(Poly Deoxy Ribo Nucleotide)에 불똥이 튀고 있다. 일부 개원가 등지에서 PDRN®도 임의비급여 소지가 있다며 사용을 주의하라는 내용이 확산되고 있는 것이다. 이렇자 PDRN®판매사 측은 "PDRN을 조식재생과 항염증에 사용하는 것은 비급여 허가사항 외 진료(오프라벨) 행위로 환수대상인 PRP의 임의비급여와는 다르다"고 설명에 나섰다. 2일 업계에 따르면 지난 2월 대법원은 질병 치료 목적 PRP 시술이 허가받지 않은 치료법으로, 환자에게 치료비를 받았다면 반환해야 한다고 판결했다. PRP는 환자의 혈액에서 혈소판 풍부 혈장을 분리해 환부에 주입하는 시술이다. 혈소판 풍부 혈장에는 성장인자가 포함돼 증식 작용을 통해 인대 손상 등에 효과가 있다고 알려져 정형외과 등지에서 사용돼 왔다. 대법원은 PRP 시술이 신의료기술평가를 거쳐 안전성·유효성을 인정받지 않아 법정 비급여인 증식치료에 해당되지 않는다고 판단했다. 실제 PRP 시술은 지금까지 신료의기술 평가를 8번이나 신청했지만, 근거 부족 등의 이유로 거절됐다. 이같은 판결에 지난 3월 보건복지부, 한국보건의료연구원, 대한정형외과학회, 대한정형외과의사회 등은 '제한적 의료기술'로 시술이 허용된 5개 의료기관을 제외한 나머지 의료기관들은 시술시 환자에게 비용을 받지 말라는 공동입장을 발표했다. 분당차병원 정형외과, 서울성모병원 재활의학과, 삼성서울병원 정형외과, 조선대병원 정형외과, 강남성심병원 정형외과 등 5개 의료기관은 재활치료, 스테로이드 또는 진통제 주사 등 기존 치료법에 반응하지 않는 건병증 환자를 대상으로 2017년 9월30일까지 비급여로 비용을 받고 시술을 허용하고 있다. 문제는 PRP와 마찬가지로 조직재생과 항염증 등에 사용되는 PDRN 주사도 최근 개원가 등지에서 사용 주의보가 확산되고 있다는 것이다. PDRN은 연어 정액으로부터 추출한 DNA로, 생체 내 존재하는 재생활성물질로 알려져 있다. 허가사항에는 피부이식으로 인한 상처의 치료 및 조직수복에 사용하라고 돼 있지만, 마땅한 치료법이 없는 일부 조직재생이나 염증치료에도 의료진 판단하에 사용되고 있다. 그런데 최근 일부 개원가에서 PDRN도 RPP처럼 임의비급여 소지가 있어 사용을 주의하라는 내용이 공지되고 있다. 업체 측은 PRP와 PDRN은 전혀 다르다는 입장이다. PDRN 의약품인 플라센텍스와 리쥬비넥스를 공급하는 파마리서치프로덕트 관계자는 "PDRN은 허가받은 비급여 약제로, 의사 판단 하에 환자에게 설명과 동의를 구하면 오프라벨이라도 사용이 가능하다"고 설명했다. PRP처럼 허가받지 않은 임의비급여 시술이 아닌 허가받은 비급여 약제로, 환수대상이 아니라는 것이다. 이 관계자는 "PDRN은 식약처로부터 정식으로 허가받은 약제로, 아직 의료기술로 승인되지 않은 PRP와는 엄연히 다르다"고 강조했다.

감사원 요구보다 감경되긴 했지만… '메르스 방역실패' 책임으로 보건복지부와 질병관리본부 소속 공무원들이 '줄징계' 처분을 받게 됐다. 의사출신이 상당수인데, 감사원 요구보다 징계수위가 낮아졌지만 해당 공무원들이 처분을 수용할 지는 장담할 수 없다. 1일 복지부 전문기자협의회 취재결과를 보면, 인사혁신처는 지난 15일 중앙징계심의위원회에서 메르스 관련 소명절차를 진행한 뒤, 최근 처분 결과를 해당 공무원들에게 개별 통보했다. 처분 수위는 양병국(의사) 전 질병관리본부장 등 9명에게 중징계 처분을 주문한 감사원의 당초 요구보다 낮아졌다. 구체적으로 양병국 전 본부장에겐 해임에서 정직, 권준욱(의사) 복지부 공공보건정책관과 정은경(의사) 질병관리본부 센터장에겐 각각 정직에서 감봉 처분 통지됐다. 허영주(의사) 질병관리본부 센터장의 경우 강등에서 '불문경고'로 수위가 대폭 낮아졌다. 나머지 보건연구관, 보건연구사, 일반연구원(의사직 공무원) 등 5명 역시 정직에서 감봉으로 징계수위가 조정됐다. 감봉의 경우 통상 3개월 이내 기간에서 처리되는 것으로 알려졌다. 중징계자 9명의 처분수위가 낮아지기는 했지만 질병관리본부 등의 분위기는 여전히 좋지 않다. 한 공무원은 "그나마 처분수위가 완화된 건 다행이다. 하지만 당사자들이 수용할 지는 단정할 수 없다"며 "상황에 따라서는 처분에 불복해 소송에 나설 가능성을 배제할 수 없다"고 말했다. 다른 관계자는 "보건연구관이나 보건연구사 등 상대적으로 하위직 공무원들이 감봉처분을 받은 건 과거와 달라진 모습이다. 대형이슈의 경우 통상 윗선에서 책임을 지고 마무리되는 게 관례였는 데 행태가 변한 것"이라며 "향후 유사상황이 발생하면 누가 적극적으로 현장에 투신할 수 있을 지 의문"이라고 우려를 표했다.

신규 메디컬상가에 약국 자리를 분양받아 직접 운영하거나 임대를 주는 약사들이 늘면서 관련 세무 문제에 대한 관심도 높아지고 있다. 세무 전문가들은 직접 점포를 구입해 약국을 운영하는 경우 절세를 위해 약국 오픈 전 명의를 잘 따져봐야 한다고 조언하고 있다. 상가 명의에 따라 분양 대금 납부 과정에서 부가세 환급 여부 등이 달라질 수 있기 때문이다. 약국 자리의 경우 분양대금이 타 업종에 비해 높기 때문에 이를 사전에 꼼꼼히 따져 불이익을 당하는 일이 업도록 해야 한다는 게 전문가들의 설명이다. 약국과 같이 과세 면세 겸영사업자가 점포를 분양받은 후 자가로 하는 경우, 건물분에 대한 부가세 환급액은 완공 후 약국 총 매출액 중 과세 매출액인 매약 매출액 비율만큼 공제 환급을 받을 수 있다. 반면 면세 매출액인 처방조제 매출액 비율만큼은 공제 환급받을 수 없다. 따라서 상가를 분양받아 건물분 부가세를 환급받고 완공 후 약국을 자가로 경영하면 처방조제매출비율 만큼은 환급받은 부가세를 재납부해야 한다. 다시 말해 상가를 분양받아 건물분 부가세를 환급받고 자가로 약국을 운영하면 처방조제매출비율이 높은 약국의 경우 이미 환급받은 부가세를 재납부하는 불이익이 따른다는 것이다. 이 경우 명의를 약국장이 아닌 직계가족으로 할 경우 상황은 달라질 수 있다. 김헌호 미래세무법인 세무사는 "배우자가 있다면 배우자 명의로 건물을 분양받아 부가세 환급을 받은 후 상가가 완공되면 부부간 임대차 계약을 하는 방법이 있다"며 "배우자가 부가세 및 소득세를 납부하더라도 자가로 약국을 운영할 때 건물분부가세 재납부보다는 절세에 유리하다'고 설명했다. 만약 상가 중도금 대출금 월상환액은 약국 종합소득세절감에 도움이 될 수 있는지 여부를 궁금해 하는 약사들도 적지 않다. 김 세무사는 "상가 분양 대출금은 자산 구입을 위한 부채 발생이므로 약국 손익에는 영향을 안미치고 따라서 대출금 월 상환액도 약국 손익에는 영향이 없다"며 "대출금에 대한 이자는 약국소득세 계산시 이자비용으로 계상되기 때문에 종합소득세 절감에 도움이 된다"고 설명했다.

의약분업 예외지역 약국들이 요양급여 관련 구비서류를 갖춰 놓지 않아 업무정지 처분을 받는 사례가 늘고 있다. 이에 대한약사회는 29일 시도약사회에 공문을 보내 관련 법령 준수를 당부하고 나섰다. 약사회는 "의약분업 예외지역 약국이 본인부담금 수납대장을 작성, 보관하지 않아 요양기관 업무정지 처분을 받는 사례가 발생하고 있다"고 지적했다. 약사회는 "분업 예외지역 약국의 경우 전문약은 1회 성인기준 5일 분량 범위에서 판매해야 하며, 마약·향정약·한외마약·오남용우려의약품은 의사의 처방전이 있어야 판매가 가능하다"고 설명했다. 아울러 약사회는 "건강보험 요양급여 및 의료급여를 실시하고 요양급여 관련 구비서류(조제기록부, 본인부담금 수납대장, 의약품 구입에 관한 서류 등)도 보존기한을 준수해야 한다"고 강조했다. 최근 분업예외약국 현지조사 과정에서 약사들이 보험청구가 없는 만큼 본인부담금 수납대장 등을 작성하지 않았다가 업무정지 1년의 행정처분을 받는 사례가 나오고 있다. 약사들은 업무정지 취소 청구소송을 제기해 보지만 법원은 약사에게 귀책사유가 있다면 업무정지 처분을 적법하다는 판결을 잇달아 내놓고 있다. 본인부담금 수납대장 미작성 등과 관련해 법원은 "관계서류 제출 명령 위반행위는 복지부가 어떠한 관리나 조사도 불가능하게 하는 것으로 의약품 오남용과 환자에 대한 부당한 본인부담금 요구를 제한하고, 금지할 수단을 전면적으로 방해하는 행위"라고 판시했다.

고소득 자영업자나 성실신고대상 의원과 약국 등 58만곳에 종합소득세 성실신고 사전 안내자료가 발송됐다. 국세청은 자발적 성실신고를 지원하기 위해 지난 해부터 실시한 사전안내를 올해 더욱 정교하고 다양하게 개선해 우편과 홈택스를 통해 개별안내하고 있다고 28일 밝혔다. 사전 제공자료는 적격증빙 과소수취, 복리후생비 과다계상 등 60개 항목의 전산분석 자료이며 이를 58만 명에게 개별 제공해 신고에 반영할 수 있도록 했다. 국세청은 납세자가 제공된 자료를 바탕으로 성실신고를 해 추후 사후검증이나 세무조사로 인한 가산세 부담 등을 줄일 수 있을 것이라고 내다봤다. 58만 명을 업종별로 살펴 보면 도소매업종(약국)이 18만 2000명, 제조·건설업종 14만 명, 학원·의료·전문직 6만 2000명 등이다. 국세청은 아울러 성실납세의 한 축인 세무대리인에게도 납세자의 성실신고를 적극 유도하기 위해 수임업체 중 소득률이 저조한 38만명의 명단을 제공할 예정이다. 국세청은 소득세 신고가 마감되는 즉시 신고내용을 검해여 불성실 혐의가 있는 경우 사후검증을 통해 시정조치하고 사후검증에 불응하거나 탈루금액이 큰 경우 조사대상자로 선정해 불성실신고와 세무조사 연계를 더욱 강화할 계획이다. 특히 국세청은 사전 안내한 58만명을 중심으로 철저하게 사후검증을 실시할 계획이다. 국세청이 제공한 개별분석자료의 반영 여부를 확인해 이번 신고에 성실하게 반영하지 않는 경우 수입금액 누락과 필요경비 허위 계상 등 불성실신고 혐의 전반에 대해 엄정한 검증을 받게 된다. 또한 국세청은 수입금액이 일정규모 이상인 성실신고확인대상자, 전문직 등 고소득 자영업자에 대해서는 개별분석자료 사전 제공 여부에 불문하고 불성실하게 신고하면 혐의사항에 대해 집중적으로 분석해 사후검증 및 세무조사를 진행할 방침이다.

인천시약사회(회장 최병원)는 27일 약사회관에서 교보생명 경인FP본부와 업무협약을 체결했다. 이번 협약으로 교보생명은 시약사회 회원, 가족, 임직원 복리증진을 위해 금융서비스 및 상품을 제공하고, 약사회는 회원대상 홍보 및 마케팅을 협력하게 된다. 교보생명은 구체적으로 ▲인천시약사회 고객만족 역량제고를 위한 다윈서비스(친절교육/조직활성화교육)제공 ▲인천시약사회 전 회원에게 계층별 맞춤형 종합자산관리서비스 제공 ▲ 회원 대상 퇴직연금 유치시 세무 및 노무서비스(종업원교육/규약신고) 제공 ▲교보문고 인천시약사회 회원 10%할인 제휴(인천, 부천, 안양점) ▲다윈서비스, 종합자산관리서비스는 약사회 회원 요청 시에만 방문해 서비스를 제공하기로 했다. 이번 협약식에는 최병원 회장과 강근형 부회장, 김용구 정책지원단장, 이좌훈 총무이사, 나지희 사무국장 등이 참석했다.

오리지널 의약품들이 용도특허 방어에 성공하고 있다. 첫사례는 화이자의 리리카(프레가발린)였다. 이 약은 CJ헬스케어와 삼진제약이 제기한 특허무효소송에서 특허심판원의 1심, 2심 판결에 이어 올 연초 대법원으로 부터 통증 치료와 관련한 용도특허의 유효성을 인정받았다. 화이자는 CJ제일제당을 상대로 서울중앙지방법원에 제기한 리리카 특허침해금지 가처분 소송에서도 승리한 상태다. 여기에 얼마전 서울중앙지방법원에 CJ헬스케어와 삼진제약을 대상으로 리리카의 통증 적응증 사용에 대한 손해배상청구소송까지 제기했다. 이같은 상황에서 이번엔 백혈병치료제로 잘 알려진 노바티스의 대품목 '글리벡(이메티닙)'이 위장관기질종양(GIST) 관련 용도특허를 인정받았다. 서울중앙지법은 지난 15일 노바티스가 보령제약을 상대로 한 특허침해금지 등 본안 소송에서 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 보령제약의 글리벡 제네릭인 '글리마'를 특허만료일인 2021년 10월까지 사용할수 없다고 결론 내린 것이다. 법원은 단지 현재 유통중인 제품 회수 요청만 기각했다. 사실상 보령제약의 항소가 예상되는 상황이지만 판도가 바뀔 수 있을지는 지켜 볼 부분이다. 애초에 물질특허가 아닌, 용도특허의 인정은 어렵고 그만큼 판결이 뒤집힐 가능성도 많지 않다. 용도특허가 지켜진다는 것은 적응증의 가치 신장을 의미한다. 특히 최근 제약산업의 개발 트렌드가 항암제, 희귀난치성의약품에 집중된 상황인데, 이들 약제는 대부분 적응증이 다양하다. 탁월한 임상 결과로 주목 받고 있는 면역항암제의 경우 수십개 적응증을 목표로 연구가 진행되고 있기도 하다. 한 다국적사 관계자는 "1개 적응증을 추가하기 위해서도 대규모 글로벌 임상이 진행된다. 당연히 인정 받아야 할 가치다. 앞으로 용도특허 관련 소송이 점점 많아 질 수밖에 없을 것이다"라고 말했다. 이와 관련 한 국내사 관계자는 "승소가 예상됐던 소송들이 무너지는 사례가 나오면서 토종 업체들 입장에서는 걱정이 많다. 다만 용도특허 무력화가 쉽다고 생각했던 부분도 있었던 듯 하다. 앞으로는 더 많은 문헌 고찰이 이뤄질 것이다"라고 예상했다.