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국산 폐구균백신 허가받았지만 판매까진 첩첩산중SK케미칼이 글로벌 빅파마 독무대였던 13가 단백접합 폐렴구균백신 시장에 국산 '스카이뉴모'를 시판 허가받았지만 정식 상용화하려면 넘어야 할 장벽이 아직 많다. 특허문제 해결을 기초로 크게 영·유아와 18~49세 성인, 50세 이상 성인으로 나뉜 폐렴구균 투여 적응증을 순차적으로 획득해야 비로소 '토종 백신' 이름표를 달 수 있을 전망이다. 25일 데일리팜은 지난 22일자로 식품의약품안전처 시판허가를 획득한 SK케미칼 스카이뉴모가 해결해야 할 과제들을 조명해 봤다. 현재 SK케미칼 스카이뉴모는 화이자 프리베나13의 등재특허 2건을 놓고 분쟁중이다. '다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물'과 '면역원성 조성물을 안정화시키고 이의 침전을 억제하는 신규 제형' 특허가 그것이다. 특허심판원은 지난해 SK케미칼이 화이자를 상대로 제기한 프리페나 조성물 특허 무효심판에서 화이자 손을 들어줬다. 이 심판사건은 현재 특허법원에 계류 중이다. SK케미칼은 2027년 4월께 만료되는 신규 제형 특허에도 무효심판을 제기한 상태다. 결국 SK케미칼이 이들 두 건의 특허를 무효화하는 게 스카이뉴모 정식 시판의 '선결 조건'이다. 특허 문제 해결 후 집중해야 할 분야는 '적응증'이다. 스카이뉴모가 허가받은 투여 적응증은 '50세 이상의 성인에서 폐렴 구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인해 생기는 침습성 질환의 예방' 1개다. 반면 화이자 프리베나13 적응증은 크게 ▲생후 6주 이상부터 만 17세 까지의 영아·어린이·청소년과 ▲18세 이상 성인 두 범위로 나뉜다. 이중 성인 적응증만 놓고 볼 때, 스카이뉴모가 50세 이상 '폐구균 침습성 질환' 예방효과만 인정된데 비해 프리베나13은 18세 이상 전 연령대 성인의 '폐구균 침습성 질환'과 '폐렴' 예방 2개 효과를 인정받았다. 즉 스카이뉴모와 프리베나13은 폐구균백신 NIP사업에 포함된 영·유아나 65세 이상 성인을 제외하더라도, 일반 성인 투여 적응증 범위와 '폐렴'을 예방할 수 있을 지 여부에서 격차가 존재한다. 때문에 아직까지 정식 폐렴 예방 백신이라고 지칭하기엔 부족함이 있다는 지적도 일각에서 제기되는 모습이다. 제약계 한 관계자는 "폐렴구균은 침습질환 보다 폐렴의 질병 부담이 더 크고 심각하다"며 "50세 이상 침습성질환 예방이라면, 기허가된 23가 폐구균백신 보다 투여 가능폭이 좁은 상황"이라고 귀띔했다. 결국 스카이뉴모는 18세 이상 성인 투여와 폐렴 적응증 획득을 위해서는 연구 데이터 취합이나 추가 임상으로 면역원성 등 예방력을 입증해야 하는 셈이다. SK케미칼은 향후 식약처 결정에 따라 스카이뉴모 적응증 확대를 위한 연구 등 후속조치를 단행한다는 방침이다. SK케미칼 관계자는 "스카이뉴모 식약처 허가신청 당시 영·유아·청소년 적응증과 18세 이상 전연령대 성인의 폐렴·폐구균 침습질환 예방 적응증을 모두 신청했었다"며 "일단 50세 이상 침습질환 예방만 획득했으나, 식약처 가이드를 참조해 추가 적응증도 획득할 예정"이라고 밝혔다.2016-07-25 12:30:21이정환 -
토종 13가 폐구균백신 SK케미칼 '스카이뉴모' 허가화이자 프리베나13과 GSK 신플로릭스가 독점해 온 13가 폐렴구균백신 시장에 토종 국산 백신이 새롭게 등장했다. SK케미칼 스카이뉴모가 그 주인공으로, 국산 폐구균 백신 허가는 이번이 처음이다. 다만 스카이뉴모 적응증은 프리베나13(화이자)과 신플로릭스(GSK) 대비 폭이 좁아 투여가능 환자군도 적다. 프리베나13이 폐구균과 폐렴 예방에 소아와 18세 이상 성인 투여 적응증을 보유한 데 반해, 스카이뉴모는 50세 이상 성인에게 '폐구균 침습성 질환 예방'시에만 투약 가능하다. 또 정식 시판하려면 프리베나13의 '다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물' 특허관련 무효화에 성공해야한다. 현재 SK케미칼은 화이자와 특허소송 1심에서 패소, 특허법원에서 2심 재판중이다. 식품의약품안전처는 22일 SK케미칼의 '스카이뉴모프리필드시린지' 시판을 허가했다. 스카이뉴모 허가 적응증은 '50세 이상의 성인에서 폐렴 구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인해 생기는 침습성 질환 예방'이다. 성인 투여 적응증에 대해서는 MSD의 23가 폐구균백신인 '프로디악스23'과 비교임상을 진행했다. 아직 적응증 획득 전인 소아 투여에 대해서는 화이자 프리베나13과 비교임상을 진행중인 것으로 알려졌다. 그런만큼 스카이뉴모와 프리베나13 투여 범위는 차이가 난다. 프리베나는 생후 5주~만17세까지의 영아, 어린이, 청소년에 대한 폐구균·폐렴 예방 적응증을 보유했다. 성인 적응증에 대해서도 18세 이상 전 연령에 투약이 가능한 프리베나13 대비 스카이뉴모는 50세 이상에서만 예방효과를 인정받았다. 때문에 SK케미칼은 소아적응증 외에도 18세 이상 성인 투여를 위해서는 추가 임상데이터 제출 등으로 적응증 확장 작업을 수행해야하는 상황이다. 제약계 일각에서는 50세 이상 성인 폐구균 침습성 질환 예방 적응증은 폐렴 예방 적응증 대비 질환 예방 폭이 크게 좁아 추가 적응증 획득 전까지는 백신의 효용성과 시장 경쟁성 면에서 부족할 수 있다는 시선이다. 식약처는 지난 6월 스카이뉴모의 조건부 시판허가를 주제로 중앙약사심의위원회를 개최한 바 있다. 당시 식약처 관계자는 "스카이뉴모 면역원성 등 백신 안전성은 입증했으나, 약효 데이터 부분에 대해 허가 전 추가 논의가 필요해 전문가 자문 목적 중앙약심을 개최했다"고 설명한 바 있다. 한편 화이자 프리베나13은 매년 800억원어치가 판매되는 블록버스터 백신이다. 프리베나13 대비 투여 가능 적응증이 좁은 SK케미칼 스카이뉴모는 국내 시장 점유율 향상을 위해 향후 추가 임상 등을 통한 적응증 확대에 전력할 것으로 보인다.2016-07-23 06:14:56이정환 -
실업급여 부정수급…약국장과 아르바이트의 일탈근로 사실을 숨긴 채 실업급여를 타낸 2명과 이들을 아르바이트로 재고용해 실업급여를 부정 수급하도록 묵인·방조한 약사가 경찰에 붙잡혔다. 세무전문가들은 일용직 근로자 관리와 이에 따른 근로내역확인서 작성이 필요하다도 조언한다. 사건을 보자. 부산 서부경찰서는 22일 고용보험법 위반 혐의로 P(34·여)씨, L(32·여)씨와 약사 Y(46·여)씨를 불구속 입건했다. P씨와 L씨는 Y약사가 운영하는 약국에서 근무하다 권고사직 당한 후 다시 이 약국에서 아르바이트하며 일당을 받으면서도 관할기관에 신고하지 않고 실업급여를 받은 혐의를 받고 있다. P씨와 L씨는 근로 사실을 숨긴 채 각각 지난해 3월부터 8월까지 720만원, 지난해 12월부터 올해 3월까지 340만원의 실업급여를 받아왔던 것으로 확인됐다. Y약사는 손님과 다투고 업무를 소홀히 한다는 이유로 약국에서 정직원으로 근무하던 이들을 사직시킨 뒤 일을 도와달라며 다시 아르바이트로 채용한 것으로 드러났다. Y약사는 이들이 아르바이트 이후에도 실업급여를 부정하게 받는다는 사실을 알고도 고용센터에 신고하지 않고 묵인한 혐의다. 실업급여를 받는 동안 아르바이트나 취업을 하게 된 근로자는 즉각 고용센터에 이 사실을 알려야 한다. 약국에서는 일용직 혹은 며칠만 근무한 직원이라 해도 근로내역확인신고를 해야한다. 실여급여를 지급하기 위해서는 입퇴사기간이 확인돼야 한다. 특히 1개월 미만의 일용근로자는 입퇴사가 빈번하기 때문에 피보험자격상실신고를 하지 않고 근로한 달의 다음달 15일까지 고용보험공단에 근로내역확인서를 제출해야 한다. 일용근로자의 근로내역확인신고서를 제출하지 않으면 직원 1인당 5만원 씩 최고 300만원의 과태료가 부과된다. 팜택스 임현수 세무사는 "이전보다 약국들이 일용직 근무자에 대한 신고를 잘 하고 있는 추세이기는 하지만 일용직 혹은 단기 근무 직원들이 세금을 많이 떼일까봐 신고를 꺼려하는 경우들이 있다"며 "만약 신고를 하지 않을 경우 과태료 부과 대상이 될 수 있다"고 말했다. 임 세무사는 "미신고시 과태료는 한 건당 5만원이 된다"며 "만약 A라는 사람이 6월에 5일간 일을 했다면 이 한달을 한 건으로 보고 과태료를 부과하는 만큼 약국들 역시 이 같은 부분에 관심을 기울일 필요가 있다"고 밝혔다.2016-07-23 06:14:52강신국 -
건보공단, 법학전문대학원생 대상 실무수습 수료식국민건강보험공단은 지난 11일부터 2주 동안 법학전문대학원생 대상 실무수습을 실시하고 22일 수료식을 실시했다고 밝혔다. 주요 실무수습 내용은 국민건강보험제도 및 노인장기요양보험 제도 전반에 대한 전문가 특강과 공단 상근변호사 소송실무 지도 등 내용으로 구성됐다. 이정희 법무지원실장은 수료식 특강에서 미래 위기에 선제적으로 대비하기 위한 '뉴비전 및 미래전략 마스터플랜'을 소개했다. 이 실장은 "건강보험제도에 대한 지속적인 관심을 기울여 달라"며 "보건의료제도에 헌신할 수 있는 법조인으로 성장할 수 있기를 기대한다"고 말했다. 공단의 법학전문대학원생 실무수습은 지난 2010년부터 서울대, 연세대, 고려대 및 이화여대 등 4개 법학전문대학원의 실무협약에 따라 시작됐다. 올해는 원주 혁신도시로 이전해 지역에 기반을 둔 강원대 등 4개 법학전문대학원생을 중심으로 실무수습 기회를 제공했다.2016-07-22 16:36:33이정환 -
대법원 보톡스 판결…치·한의사-의사 '환영과 비판''치과의사의 보톡스 시술은 면허범위를 벗어난 의료행위가 아니'라는 대법원 판결로 치과계와 의료계의 희비가 엇갈렸다. 특히 대법원이 의료법에서 의료인의 면허 이외 의료행위 범위를 인정하고, 교육 및 검증과 규율이 이뤄질 경우 의료소비자의 의료서비스 선택의 가능성을 열어두면서 향후 치과의사 뿐 아니라 한의사, 간호사 등 타 직역의 의료행위 범위 또한 확대해석할 가능성이 열렸다. 그동안 대한의사협회는 치과의사 보톡스, 한의사 현대의료기기 사용 등과 관련 '의료인은 면허 받은 것 이외의 의료행위를 할 수 없다'고 무면허 의료행위를 주장해 왔는데, 이 같은 주장이 대법원의 판결로 흔들릴 수 있기 때문이다. 21일 판결에서 대법원은 "의료법은 각 의료인에게 면허된 의료행위의 내용이 무엇인지, 이를 어떠한 기준에 의하여 구분하는지 등에 관하여 구체적인 규정을 두고 있지 않고 있다"며 "개별 사안별로 시대적 상황에 맞는 합리적인 법해석에 맡긴 취지"라고 해석했다. 의료행위의 개념은 의료기술의 발전과 시대 상황의 변화, 수요자의 인식과 필요에 따라 달라질 수 있고, 의약품과 의료기술 등의 변화와 발전을 반영하여 각 의료인에게 허용되는 새로운 의료행위 영역이 생겨날 수도 있음을 염두에 두고, 위와 같은 기준에 따라 판단해야 한다는 얘기다. 또한 대법원은 이미 치과의사들이 치과대학 및 치의학전문대학원에서 안면부 질환의 진단 및 치료에 관하여 교육을 받고 있고, 치과의사 국가시험 과목에 포함되고 있는 등 체계적 교육 및 검증과 규율이 이뤄지고 있는 만큼 '의료소비자의 선택가능성을 열어두는 방향으로 관련 법령을 해석해야 한다'고 판결했다. 희-비 엇갈린 의료계 Vs 치과계 의료기기 갈등 겪고 있는 한의계도 판결 '환영' 치과의사의 눈가, 미간 미용목적 보톡스 시술을 인정한 대법원의 판결에 대한의사협회는 유감을 표명했다. 의협은 "현행 의료법상 의사와 치과의사의 면허 범위가 분명하다"며 "관련 교육 및 수련의 정도, 전문지식 및 경험에 있어서의 차이가 명확하다"고 대법원의 판결을 인정하지 않았다. 특히 치과의사의 미용 목적 안면 보톡스 시술은 국민건강권 침해 문제로, 대법원이 오히려 법에 근거한 규범적 판결을 하지 않고 정치적·정책적으로 판단하여, 의료면허의 경계를 사법적극주의로 허물어 버렸다고 비난했다. 의협은 "대법원의 판결취지대로 한다면 현행 의료법상 의사와 치과의사 그리고 한의사의 면허범위가 무의미해지는 상황으로 귀결될 것"이라며 "앞으로 우리나라에서는 의사면허, 치과의사면허, 한의사면허 등 각종 면허제도의 구분은 모두 사라질 수밖에 없는 심각한 사태를 초래할 것"이라고 경고했다. 따라서 이번 판결을 기점으로 국회와 보건복지부가 모호한 의료법상 의료행위 개념을 명확히 개선해야 한다게 의협의 주장이다. 의료계와 달리 치과계는 대법원의 판단을 환영한다는 입장이다. 대한치과의사협회는 "이번 판결은 안면에 대한 미용술식의 적용을 두고 왜곡된 사실로 치과진료행위를 위축시키려는 의사단체의 시도에 대해 대법원이 안면 영역에 대한 치과의사의 전문성을 인정했다는 점에서 의미가 크다"고 밝혔다. 이번 대법원의 판결은 치과의사의 면허범위를 명확히 한 결정으로, 향후 보건의료계에도 시사하는 바가 크다는 얘기다. 치협은 "3만여 치과의사들은 구강, 턱 그리고 얼굴 부위의 전문 의료인으로서 국민의 건강 수호에 최선을 다 할 것"이라며 "국민들은 안심하고 치과에서 턱 얼굴 미용 보톡스 시술을 받을 수 있다"고 말했다. 치과의사의 보톡스 시술을 허용한 대법원의 판결에 초음파 등의 의료기기 사용 등으로 소송이 끊이지 않는 한의계 또한 '당연한 판결'이라며 환영했다. 대한한의사협회 관계자는 "그동안 의사들의 독점적 특혜로 모든 직역이 의료범위를 두고 논란을 겪고 있는 상황"이라며 "한의사, 간호사, 치과의사, 물리치료사, 안경사 등 타 직역과 갈등의 축이 의사라는 것을 보면 알 수 있다"고 밝혔다. 한의협은 "대한민국 의료의 질적 발전을 위해서는 의료법을 대법원의 판결과 같이 해석할 필요가 있다"며 "보건의료 직능끼리 경쟁하고, 경쟁을 통해 국민들에게 더 좋은 서비스를 주기 위한 방법의 판결 같다"고 평가했다. 한의협은 "의료기기 또한 의-한방 경쟁보다 국민들에게 치료법 제공을 위한 한의사들의 의료행위로서 인정해줘야 한다"고 강조했다.2016-07-22 06:14:58이혜경 -
명함 돌리고 손짓으로 약국 가리켜도…"호객아니다"병원에서 나온 사람들에게 명함을 돌리고, 손짓으로 약국 방향을 가리켜도도 호객행위가 아니라는 판결이 나와 파장이 예상된다. 그동안 약국이 직원을 고용, 약국으로 오라고 손짓을 하거나 명함을 돌리는 경우 호객행위로 처벌을 받아온 점에 비춰보면 호객행위 기준을 놓고 논란이 시작될 것으로 보인다. 서울고등법원은 약사 C씨가 과징금 171만원은 부당하다며 동작구보건소장을 상대로 낸 과징금부과처분 취소소송에서 '과징금 부과는 정당하다'는 1심판결을 취소하고 원고 승소 판결을 내렸다. C약사는 2014년 7월 아르바이트생을 고용해 보라매병원에서 진료를 받은 후 처방전을 갖고 나오는 환자에게 손짓으로 자신의 약국을 가리키면서 명함을 뿌리도록 한 혐의로 적발됐다. 보건소는 '약사법 시행규칙 제44조 1항 2호는 의약품 도매상 또는 약국 등의 개설자는 사은품 등 경품류를 제공하거나 소비자·환자 등을 유치하기 위해 호객행위를 하는 등의 부당한 방법으로 소비자를 유인하지 못한다'는 규정을 들어 과징금 171만원을 부과했다. 1심은 보건소의 과징금 부과가 정당하다며 보건소 손을 들어줬지만 고법 판단은 달랐다. 고법 재판부는 "C약사가 고용한 아르바이트생이 약국을 손짓해 가리키면서 약국 명함을 배포한 행위는 환자나 소비자에게 약국 명함 뒷면에 인쇄된 약국으로 찾아오는 방법을 손을 이용해 표현한 것에 불과하다"며 "약사법 시행규칙이 금지하고 있는 소비자를 유인하는 호객행위로 볼 수 없다"고 판시했다 재판부는 "약국 광고는 그 성질상 기본적으로 환자를 유인하는 성격을 갖는데 이를 시행규칙에서 금지하는 소비자를 유인하는 행위에 해당한다고 하면 약국 개설자의 직업수행의 자유 및 표현의 자유를 제약하는 것"이라고 밝혔다. 재판부는 "의약품 소비자의 알 권리를 지나치게 제약하고 약국 간 경쟁을 통한 건전한 발전을 저해할 우려도 적지 않다"며 "호객행위의 범위를 제한적으로 해석할 필요가 있다"고 설명했다. 지난 15일 판결문을 송달 받은 보건소가 대법원에 상고할지 귀추가 주목된다. 한편 이번 사건은 지난 1월 동작구약사회 총회에서도 불거졌다. 당시 이범식 동작구약사회장이 약국의 호객행위는 근절돼야 한다는 발언을 하자 C약사가 총회장에서 맞받아 쳤었다. C약사는 "지금 재판중인 사건으로 위법여부가 가려지지 않았는데 무슨 근거로 호객행위라고 하는지 모르겠다"며 "약국 개업 홍보차원에서 명함을 돌렸는데 호객행위라고 하면 안된다"며 "처방전을 소지한 환자에게 명함을 주는 것은 호객이지만 불특정 다수에게 명함을 주는 게 왜 호객이냐"고 반문했다.2016-07-22 06:14:57강신국 -
라이벌 경쟁하는 비모보-낙소졸…결과는 동반성장소염진통제와 항궤양제 성분을 결합해 관절염 환자의 속쓰림 부작용을 줄인 비모보(AZ)와 낙소졸(한미약품)이 뜨거운 라이벌 경쟁을 통해 동반 성장하고 있다. 21일 업계에 따르면 비모보와 낙소졸의 상반기 원외처방액(유비스트 기준)은 각각 59억5317만원, 59억4745만원으로 차이가 거의 없다. 2012년 4월 출시한 비모보와 2013년 10월 발매한 낙소졸은 시장에서 계속 엎치락 뒤치락하며 NSAIDs+PPI 복합제 시장을 이끌고 있다. 작년 한해 처방액은 비모보가 94억원, 낙소졸이 100억원으로 약 6억원 차로 낙소졸이 이겼다. 그러나 올해 상반기에는 비모보가 성장률을 끌어올리며 낙소졸을 따돌리는데 성공했다. 비모보는 무려 전년 상반기보다 24.8%나 성장했다. 그렇다고 낙소졸이 부진한 것은 아니다. 낙소졸 역시 전년 동기 대비 16% 증가하며 두자리수 성장에 성공했다. 두 약물은 NSAIDs 소염진통제를 복용하는 관절염 환자들이 자주 고통을 호소하는 속쓰림 등 위장관계 부작용을 줄여 시장에서 호평받고 있다. 특히 상위권 소염진통제들이 동반 부진에 빠지면서 두 약물이 반사이익을 얻고 있다. 최대 품목인 쎄레브렉스는 작년 특허만료 영향으로 올해 상반기 처방액이 전년 동기 대비 39.4% 하락한 208억원에 그쳤다. 국산 천연물신약 조인스는 전년 동기 대비 0.2% 올랐으나 하반기 특허만료가 예정돼 있다. 레일라 역시 최근 특허소송에서 제네릭사가 승소하면서 후발주자 경쟁에 직면한 상황이다. 이 추세대로라면 비모보와 낙소졸은 올해 100억원 이상 실적 초과 달성이 가능해 보인다. 업계 관계자는 "주요 소염진통제들이 특허만료 제네릭 경쟁에 직면하면서 최근 출시한 비모보와 낙소졸의 가치가 높아지고 있다"며 "올해 역시 두자리수 성장에는 문제 없을 것 같다"고 전망했다.2016-07-22 06:14:54이탁순 -
심비코트 등 기등약 33품목 약가인하…내달1일부터비소세포폐암치료제 자이카디아캡슐 등 보험의약품 264개 품목이 내달 1일 신규 등재된다. 심비코트터부헬러 6개 포장단위 제품 등 33개 품목은 같은 날부터 상한금액이 인하된다. 또 스티렌정은 이달 25일부터 약가가 하향 조정된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 약제급여 목록 및 급여 상한금액표를 개정 공고하고 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다. 21일 개정내용을 보면, 의약품 264개 품목이 신규 등재되고, 기등재의약품 321개 품목은 상한금액 등이 변경된다. 또 71개 품목은 목록에서 삭제된다. 먼저 노바티스의 자이카디아캡슐150mg이 4만805원에 내달 1일 신규 등재된다. 또 아스피린과 클로피도그렐 복합제인 사노피아벤티스의 플라빅스에이정(1158원), 보령제약의 피마사르탄과 암로디핀 복합제 듀카브정30/5mg(659원)과 30/10mg(730원), 아스트라제네카의 다파글리프로진과 메트포르민 복합제 직듀오서방정10/500mg(784원)과 10/1000mg(784원) 등도 같은날부터 급여 개시된다. 이와 함께 동아에스티의 스티렌정은 행정소송 조정합의로 오는 25일부터 162원에서 112원으로 상한금액이 인하된다. 아스트라제네카 심비코트터부헬러 6개 포장단위 제품은 최초 제네릭 등재 여파로 상한금액이 일괄 46.4% 씩 인하된다. 최초 1년 가산기간이 없는 건 특이점이다. 사노피아벤티스의 엘록사틴주 등 4개 제약사 옥살리플라틴 성분 15개 제품은 사용범위 확대로 평균 1~2% 씩 상한금액이 하향 조정된다. 비엠에스제약 다클린자정, 길리어드의 소발디정과 하보니정은 급여범위 확대로 상한금액이 1%에서 최대 16%까지 조정된다. 인하된 약가는 다클린자60mg 4만703원, 소발디 25만7123원, 하보니 29만7620원 등이다. 위험분담계약 환급제를 적용받고 있는 아스텔라스제약의 엑스탄디연질캡슐은 사용량-약가 연동 '가유형' 협상타결로 2만9000원에서 2만8150원으로 인하된다.2016-07-21 16:04:54최은택
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대법원 "치과의사 보톡스 할 수 있다"…원심 파기대법원(재판장 대법원장 양승태, 주심 대법관 박상옥)은 21일 '치과의사가 환자의 눈가와 미간에 보톡스 시술을 한 행위가 치과의사의 면허 범위를 벗어난 의료행위에 해당하지 않는다'는 1, 2심 판결을 서울중앙지방법원으로 파기환송했다. 치과의사 A씨는 지난 2011년 환자 2명의 눈가와 미간에 보톡스 시술법을 이용해 주름치료를 했다는 이유로 1, 2심에서 벌금 100만원 선고유예 처분을 받았다. 하지만 대법원은 '면허를 받은 의사·치과의사·한의사 등을 의료인으로, 의료인은 면허받은 것 이외의 의료행위를 할 수 없고, 이를 위반한 사람은 형사처벌을 받도록 규정한다'는 의료법 제1, 2, 27, 87조를 기존과 달리 해석했다. 양승태 대법원장은 "의료법은 각 의료인에게 면허된 의료행위의 내용이 무엇인지, 이를 어떠한 기준에 의하여 구분하는지 등에 관하여 구체적인 규정을 두고 있지 않고 있다"며 "개별 사안별로 시대적 상황에 맞는 합리적인 법해석에 맡긴 취지"라고 밝혔다. 의료행위의 개념은 의료기술의 발전과 시대 상황의 변화, 수요자의 인식과 필요에 따라 달라질 수 있고, 의약품과 의료기술 등의 변화와 발전을 반영하여 각 의료인에게 허용되는 새로운 의료행위 영역이 생겨날 수도 있음을 염두에 두고, 위와 같은 기준에 따라 판단해야 한다는 얘기다. 특히 대법원은 이번 치과의사 보톡스 시술 사건을 중첩 영역의 존재, 안면부 진료에 대한 전문성, 보톡스 시술에 대한 전문성, 의료법의 목적 등 4개로 구분해 판단했다. 양승태 대법원장은 "의학과 치의학은 학문적 원리가 다르지 아니하고, 경계를 구분하기 어려운 경우가 있다"며 "실제로 양악 수술이나 구순구개열 수술 등 양쪽이 모두 시술하는 영역이 존재한다"고 밝혔다. 또한 구강악안면외과는 치과병원의 진료과목과 치과전문의의 전문과목에 포함되어 있고, 구강악안면외과학은 치과의사 국가시험 과목이며, 치과대학 및 치의학전문대학원에서도 안면부 질환의 진단 및 치료에 관하여 교육 실시하고 있다는게 대법원의 판단. 양승태 대법원장은 "치과 의료 현장에서는 사각턱 교정, 이갈이 및 이 악물기 치료 등의 용도로 이미 보톡스를 사용하고 있고, 대부분의 치과대학과 치의학전문대학원에서도 보톡스의 시술에 대하여 교육한다"며 "치과의사의 보톡스 시술이 일반의사의 경우보다 사람의 생명·신체와 공중보건에 더 큰 위험을 발생시킬 우려가 있다고 보기 어렵다"고 결론 지었다. 그동안 치과의사는 입 안 및 치아의 질병이나 손상을 예방하고 치료하는 것을 직업으로 하는 사람으로 인식되어 왔지만, 이번 대법원의 판결로 치아, 구강 그리고 턱과 관련되지 아니한 안면부에 대한 의료행위가 모두 치과 의료행위의 대상에서 배제된다고 보기 어렵다고 판결났다. 양승태 대법원장은 "보톡스 시술로 인한 공중보건에 대한 위험이 현실적으로 높지 아니하고, 전문 직역에 대한 체계적 교육 및 검증과 규율이 이루어지는 한, 의료소비자의 선택가능성을 열어두는 방향으로 관련 법령을 해석하는 것이 바람직한다"고 강조했다. 따라서 치과의사의 보톡스 시술은 면허범위를 벗어난 의료행위가 아니라는게 대법원의 최종 판결이다. 하지만 반대의견을 낸 대법관도 있었다. 김용덕, 김신 대법관은 "의료법이 치과의사의 임무에 관하여 치과 의료와 구강 보건지도라는 문언을 두어 의사와 달리 규정했다"며 "치과의사의 안면부에 대한 시술은 치과적 예방, 진단, 치료, 재활과 구강 보건이라는 치과적 치료를 직접적 또는 간접적 목적으로 하는 범위에서만 허용된다"고 의견을 제시했다.2016-07-21 14:08:36이혜경 -
"졸피뎀 위험 알고 있지만…약사들 할게 없다"지상파 고발프로그램으로 졸피뎀에 대한 약사들의 관심이 한껏 달아올랐다. 약사들의 반응은 대부분 "위험성을 진작부터 알고 있었다. 대처 방안이 필요하다"이다. 경기도에서 약국을 운영하는 A약사는 최근 직접 졸피뎀과 관련한 무서운 경험을 했다. 가족 중 다른 사람이 처방받아 집에 둔 졸피뎀을 다른 약으로 오인해 1정을 복용했다가 온종일을 기억하지 못했던 것이다. A약사는 "정제 모양이나 색깔이 항히스타민제 지르텍과 매우 유사해 콧물증상에 복용했다가 하루 종일 운전하고 사람을 만나고 강의를 한 자신을 기억하지 못해 당황한 적이 있다"며 "실수로 복용해본 후에야 이 약의 무서움을 알게 됐고, 이후 환자들에게 각별히 유의할 것을 당부하고 있다"고 설명했다. 지상파 방송사의 자극적인 접근은 차치하더라도 약사들은 이미 졸피뎀과 같은 수면제, 향정신성의약품의 위험성을 알고 있었다. 실제 '졸피뎀'을 '지르텍'과 혼동해 일어난 약화사고도 보고되고 있다. 한 약사가 조제실에서 '지르텍'과 혼동해 졸피뎀을 잘못 조제한 후 환자가 교통사고를 일으켜 거액의 약화사고 소송에 연루된 것이다. 경기도의 A약사는 "한번 잘못 복용한 사람도 상당한 위험에 노출되는데, 이를 상시 복용하는 환자에게는 방송내용처럼 극심한 자살 충동과 예측하지 못한 위험에 노출될 수 있다"고 조언했다. 방송 이후 실제 약사들이 모이는 온라인 게시판에도 위험성을 지적하는 의견들이 잇따르고 있다. 대부분 약사들이 처방을 변경하거나 거부하지 못하는 현실에 대한 안타까움을 지적하는 내용들이다. 강원도의 S약사도 몇년 전 몇군데의 의원을 돌아다니며 다량의 졸피뎀을 처방받은 환자의 처방전을 받은 일이 있다. 그러나 현실적으로 약국이 환자의 위험성을 인지하고도 처방전을 거부할 수 없다는 법적 한계를 깨닫고 민원을 제기했다. S약사는 "허용 용량을 무시한 다이어트 처방, 친인척 이름을 동원한 다량의 졸피뎀 처방을 약국이 거부하거나 신고할 수 있는 장치가 없다"며 "이를 바로잡기 위해 복지부와 식약처 등이 나서야 한다"고 강조했다. 그는 "식약처가 지상파 방송의 여파를 고려해 조제 시 환자 본인확인이나 복약지도를 철저히 해달라는 지침을 내렸으나 이것만으로는 충분치 않다"며 "위험을 내포한 처방전에 대해 약국이 조제를 거부할 권한이 있어야 한다"고 강조했다. S약사를 포함해 많은 약사들은 무분별한 향정의약품 처방에 있어 적절한 대응방안이 없었다는 질책과 함께 지금부터라도 약사의 처방 변경·거부 권한을 확대해야 한다는 의견을 내놓고 있다. 서울의 한 약사는 "의원은 향정 의약품을 모르는 경우도 많을 뿐더러, 환자가 맘만 먹고 다수의 주민번호를 동원해 여러 의원에서 처방을 받을 경우 걸러낼 방도가 없다"며 "선진국처럼 약국이 적극적으로 환자 처방 내용에 관여할 법적 근거가 필요하다"고 꼬집었다.2016-07-20 06:15:00정혜진
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