토종 13가 폐구균백신 SK케미칼 '스카이뉴모' 허가

• 식약처, 50세 이상 성인 폐구균성 침습성 질환 적응증 부여

화이자 프리베나13과 GSK 신플로릭스가 독점해 온 13가 폐렴구균백신 시장에 토종 국산 백신이 새롭게 등장했다. SK케미칼 스카이뉴모가 그 주인공으로, 국산 폐구균 백신 허가는 이번이 처음이다.

다만 스카이뉴모 적응증은 프리베나13(화이자)과 신플로릭스(GSK) 대비 폭이 좁아 투여가능 환자군도 적다. 프리베나13이 폐구균과 폐렴 예방에 소아와 18세 이상 성인 투여 적응증을 보유한 데 반해, 스카이뉴모는 50세 이상 성인에게 '폐구균 침습성 질환 예방'시에만 투약 가능하다.

또 정식 시판하려면 프리베나13의 '다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물' 특허관련 무효화에 성공해야한다. 현재 SK케미칼은 화이자와 특허소송 1심에서 패소, 특허법원에서 2심 재판중이다.

식품의약품안전처는 22일 SK케미칼의 '스카이뉴모프리필드시린지' 시판을 허가했다.

스카이뉴모 허가 적응증은 '50세 이상의 성인에서 폐렴 구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인해 생기는 침습성 질환 예방'이다.

성인 투여 적응증에 대해서는 MSD의 23가 폐구균백신인 '프로디악스23'과 비교임상을 진행했다.

아직 적응증 획득 전인 소아 투여에 대해서는 화이자 프리베나13과 비교임상을 진행중인 것으로 알려졌다. 그런만큼 스카이뉴모와 프리베나13 투여 범위는 차이가 난다.

프리베나는 생후 5주~만17세까지의 영아, 어린이, 청소년에 대한 폐구균·폐렴 예방 적응증을 보유했다.

성인 적응증에 대해서도 18세 이상 전 연령에 투약이 가능한 프리베나13 대비 스카이뉴모는 50세 이상에서만 예방효과를 인정받았다.

때문에 SK케미칼은 소아적응증 외에도 18세 이상 성인 투여를 위해서는 추가 임상데이터 제출 등으로 적응증 확장 작업을 수행해야하는 상황이다.

제약계 일각에서는 50세 이상 성인 폐구균 침습성 질환 예방 적응증은 폐렴 예방 적응증 대비 질환 예방 폭이 크게 좁아 추가 적응증 획득 전까지는 백신의 효용성과 시장 경쟁성 면에서 부족할 수 있다는 시선이다.

식약처는 지난 6월 스카이뉴모의 조건부 시판허가를 주제로 중앙약사심의위원회를 개최한 바 있다.

당시 식약처 관계자는 "스카이뉴모 면역원성 등 백신 안전성은 입증했으나, 약효 데이터 부분에 대해 허가 전 추가 논의가 필요해 전문가 자문 목적 중앙약심을 개최했다"고 설명한 바 있다.

한편 화이자 프리베나13은 매년 800억원어치가 판매되는 블록버스터 백신이다. 프리베나13 대비 투여 가능 적응증이 좁은 SK케미칼 스카이뉴모는 국내 시장 점유율 향상을 위해 향후 추가 임상 등을 통한 적응증 확대에 전력할 것으로 보인다.

스카이뉴모 국내 투여 적응증