데일리팜 뉴스

어떤 기사를 찾으시나요?

추천 키워드

2026-04-03 13:40:56 기준

약가
자체 생동
#사노피
용산
#경영권
#의사
GC
#SU
약국
의약품

니코틴엘

식약처, 아·태 지역 의료제품 규제조화 활동 선도

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 '아시아태평양경제협력체(APEC) 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC)'가 APEC 국가 간 의료제품 규제조화를 위한 국제워크숍을 올해 연도에 5차례 개최한다. APEC 규제조화센터는 APEC 지역 내 의약품과 바이오의약품, 의료기기 등 의료제품 규제조화를 촉진하기 위해 2009년 식약처에 설립된 APEC 공식 전문교육기관이다. 올해 워크숍은 오는 4월 '다지역임상시험 및 임상시험 실태조사(미국)'를 시작으로 5월 '의료제품 유통체계(한국)', 6월 '바이오시밀러 개발 및 품질평가(6월, 싱가포르)', 같은 달 '바이오의약품 분야 ICH 가이드라인 교육', 9월 '의료기기 감시 및 규제조화 세부 추진 전략(한국)' 순으로 진행된다. 특히 이번에는 FDA가 주관해 개최하던 '의료제품 유통체계' 워크숍을 식약처가 처음으로 주관해 개최한다. APEC 규제조화센터는 의약품 규제당국자와 제약업계 역량강화를 위해 'APEC 규제조화센터 이러닝센터(edu.apec-ahc.org)'를 통해 '의약품안정성시험 가이드라인(ICH Q1)' 온라인 교육을 오는 7월부터 실시하며, 중국, 러시아, 캐나다, 부르나이공화국, 파푸아뉴기니 5개국 허가제도를 담은 나라별 허가안내서도 12월 발간할 예정이다. 온라인 교육은 안정성정보가이드라인, 설계기반품질심사 가이드라인 교육프로그램에 대해 85개국 1500여명을 대상으로 2016년과 2017년 2년 간 2300회 운영해왔다. 안전평가원은 APEC 규제조화센터가 개최하는 국제워크숍과 온라인교육 등을 통해 APEC 내 의료제품 규제당국자와 업계종사자가 역량을 높이는 계기가 될 것이라며, 앞으로도 의료제품 분야 규제역량을 강화하고 규제조화를 선도하기 위해 더욱 노력해 나가겠다고 밝혔다. 허가안내서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) '분야별정보→ 의약품→ 의약품정보→ 팜인포나루'와 '식품·의료제품수출지원정보→ 의약품→ 국가별규제정보'를 통해 확인할 수 있다. 한편 국제의약품규제조화위원회(The International Council on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH)는 의료제품의 허가·심사관리 국제조화 가이드라인 마련을 위한 정부기관과 협회 공동체를 말한다.

2018-01-17 10:48:09

김정주
의학적 비급여 급여화 공론의 장 열린다

보건복지부(장관 박능후)는 건강보험 보장성 강화대책 후속조치인 의학적 비급여의 급여화에 대한 세부 논의를 위해 의료계 대상으로 심사평가원 서울사무소 지하1층 강당에서 17일~18일 양일간 설명회를 실시한다고 밝혔다. 행사는 외부엔 비공개다. 설명회에는 의사협회(비대위), 병원협회, 개원의협의회, 관련 학회에서 참석을 하게 된다. 이번 설명회는 의협 비대위와 협의해 진행된다. 의학적 비급여의 급여화 추진계획을 설명하고 논의하는 장을 마련하는 것이다. 우선, MRI, 초음파 등 의학적 비급여 항목의 급여화 세부 추진 내용에 대한 의견을 수렴한다. 또 급여화 대상 항목에 대한 급여여부, 비급여 존치, 추가 검토 항목 등에 대한 의견 제출도 요청할 예정이다. 복지부는 이번 설명회를 통해 제출된 의견들을 모아 의사협회(비대위), 병원협회, 학회 등이 참여하는 실무협의체를 구성해 세부사항에 대한 논의를 추진할 계획이라고 했다.

2018-01-17 10:41:35

최은택
분업예외약국, 처방전 없이 호르몬제 판매 못한다

앞으로 의약분업 예외지역 약국도 의료기관 처방전이 없으면 호르몬제를 조제, 판매할 수 없게 된다. 17일 의약단체에 따르면 보건복지부는 이같이 내용이 포함된 '의약분업 예외지역 지정 등에 관한 규정 일부개정 고시안'을 행정 예고했다. 고시안을 보면 분업 예외지역 내의 약국개설자가 처방전에 의해 판매해야 하는 품목은 호르몬제로 의약품 분류번호 241~249번까지다. 즉 뇌하수체호르몬제, 수액신호르몬제, 갑상선-부갑상선호르몬제, 단백동화스테로이드제, 부신호르몬제, 남성호르몬제, 난포호르몬제 및 황체호르몬제, 혼합호르몬제, 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) 등이다. 의약분업 예외지역에 개설된 약국, 의료기관 등의 관리 체계 개선안도 마련됐다. 지자체장은 보건의료자원통합신고포털을 통해 의약분업 예외지역 개설확인증 교부, 회수에 관한 사무를 처리한 후 심평원장에게 그 결과를 통보하도록 했다. 아울러 지자체장은 분업 예외지역에 개설된 약국 등에 대한 검사를 위해 필요한 경우 의약품관리종합정보센터에 의약품 도매상 등이 해당 약국 등에 공급한 의약품의 명칭, 수량 등을 요청할 수 있도록 했다. 복지부는 2월 9일까지 개정 고시안에 대한 의견수렴을 거친 뒤 고시안을 시행할 에정이다.

2018-01-17 06:14:56

강신국
"DMF 시행 전 신고한 원료도 등록제품 사용하세요"

식품의약품안전처가 원료의약품 신고제도(Drug Master File, DMF) 시행 이전에 허가·신고된 완제의약품의 원료 약제도 등록된 제품을 사용할 것을 제약계에 권고했다. 제도 시행 이전에 허가받은 원료약은 의무적용 대상에서 예외지만 제도 취지를 감안하고 의약품 동등성 확보를 위해 DMF 적용 신규 대상과 동등한 수준으로 제조하라는 취지다. 식약처는 최근 업계에 이 같은 내용의 협조공문을 발송하고 등록된 원료를 사용할 것을 당부했다. 16일 식약처에 따르면 DMF는 의약품 동등성을 확보하기 위해 의무적으로 전성분 원료의약품을 등록된 제품으로 사용하는 제도다. 지난달 25일부터 의약품동등성 확보가 필요한 의약품과 주사제는 등록된 DMF 원료를 사용한 완제의약품만 허가를 받을 수 있게 됐다. 다만 식약처는 시행일 당시 이미 품목허가·신고된 완제약의 경우 종전대로 하도록 의무에서 예외를 뒀었다. 이에 대해 식약처는 고시 시행일 이전에 품목허가를 받은 약제, 즉 12월 25일 이전에 허가·신고된 동등성 확보가 필요한 의약품과 주사제 등에 대해서도 등록된 원료 의약품을 사용해 개정고시 취지를 살릴 수 있도록 협조해 달라고 당부했다.

2018-01-17 06:14:53

김정주
식약처, 7개효능군 의약품 문헌재평가 시안 마련

식품의약품안전처가 2017년 의약품 재평가를 위해 진행 중인 2017년도 의약품 문헌재평가 시안을 마련했다. 시안은 종양용약 등 총 7개 효능군으로, 오는 22일 설명회를 갖고 내달 14일까지 업계 의견을 접수받는다. 식약처는 의약품 제조·수입자를 대상으로 이 같은 내용의 의약품 재평가 결과 시안을 공개했다. 재평가 대상 효능군은 종양용약(420), 기타의 조직세포의 기능용 의약품(490), 화학요법제(620), 진단용약(720), 공중위생용약(730), 기타의 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품(790), 알카로이드 마약(천연)(810)이다. 식약처는 오는 2월 3일까지 시안 열람기간으로 정하고 한국제약바이오협회와 한국의약품수출입협회, 식약처 홈페이지를 통해 공개한다고 밝혔다. 아울러 오는 22일 오전 10시부터 오후 5시까지 제약바이오협 2층 회의실에서 재평가 시안 설명회를 갖은 뒤 내달 5일부터 14일까지 이의신청을 접수받기로 했다.

2018-01-16 17:48:31

김정주
부티르펜타닐 등 16종 마약류·원료물질 지정·관리

식품의약품안전처(처장 류영진)는 임시마약류 중 의존성이 입증된 부티르펜타닐 등 16개 물질을 '마약류'나 '원료물질'로 지정하는 것을 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'을 개정·공포했다. 이번 개정은 마약류 신규 지정·확대를 통해 안전관리를 강화하기 위한 것으로, 16개 물질은 마약 1개(부티르펜타닐), 5-엠에이피비 등 향정신성의약품 13개, 엔피피 등 원료물질 2개다. 이번 마약류 및 원료물질 16개의 추가 지정으로 우리나라는 마약 122개, 향정신성의약품 245개, 대마 4개, 원료물질 33개를 마약류와 원료물질로 관리하게 된다. 식약처는 이번 개정안을 통해 신종 마약류 물질에 대한 안전관리가 강화될 것이라며, 앞으로도 유관기관과의 정보공유와 해외협력 등을 통해 마약류의 불법 유통을 신속히 통제해 국민들이 마약류를 오& 8231;남용하지 않도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 개정령의 상세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 법, 시행령, 시행규칙 또는 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

2018-01-16 17:28:32

김정주
"외과계 전공의 외상센터 수련 의무화 방안 검토"

정부가 권역외상센터 수가를 인상하고 외상 전문의 수를 연차적으로 확대해 나가기로 했다. 특히 외과계 전공의는 일정기간 외상센터에서 수련받도륵 하는 방안도 검토하기로 했다. 보건복지부는 권역외상센터 추가 지원을 요청하는 국민 청원에 대한 박능후 장관의 답변이 16일 공개됐다고 밝혔다. 이 청원에는 지난해 11월 귀순 북한병사를 치료한 경기남부 권역외상센터 이국종 교수의 호소를 계기로 28만여 명의 국민이 참여했었다. 중증외상환자가 신속하고 안전하게 치료받을 수 있는 환경을 마련하는 동시에 이국종 교수 등 이들을 치료하는 의사들이 인간적 삶도 지키면서 사명감도 지켜갈 수 있어야 한다는 내용이었다. 박 장관은 청원에 직접 답변했는데, 앞서 이국종 교수를 만나 직접 현장 의견을 듣기도 했다. 박 장관은 먼저 야간에도 응급환자 이송이 가능토록 닥터헬기 운영체계를 개선하고, 소방헬기와 권역외상센터 연계체계를 마련하는 등 중증외상환자 이송체계 개선을 추진하겠다고 했다. 이어 권역외상센터에 적용되고 있는 의료수가 인상 등 수가 개선을 추진하고, 인건비 기준액을 지속적으로 인상하겠다고 답했다. 또 외상팀을 5개조까지 편성 가능하도록 지원 가능 전문의 수를 연차적으로 확대 추진하기로 했다. 박 장관은 이와 함께 인력 문제 해결을 위해 관련 학회와 논의해 외과계 전공의는 일정 기간 권역외상센터에서 수련 받도록 하는 방안을 검토하겠다고 했다. 아울러 권역외상센터의 위상에 걸맞게 헌신하고 있는 기관에는 충분히 보상·지원하고, 그렇지 못한 기관에는 적절한 제재를 취하겠다고 했다. 구체적으로 권역외상센터 점검·관리 강화를 위해 전담인력을 보강하고, 현장에서 중증외상 환자를 위해 헌신하고 있는 의료진들에게 직접적인 혜택이 가도록 예산을 배분하기로 했다. 박 장관은 "이번 청원은 외상진료에 헌신하는 의료진에 대한 국민들의 관심과 배려이자, 외상을 당했을 때 신속하고 바른 조치를 받아 생명을 구할 수 있는 의료체계를 갖춰 달라는 요구"라며 "모든 국민들이 외상으로부터 안전하게 보호받을 수 있도록 준비하겠다"고 밝혔다. 한편 정부는 국무조정실을 중심으로 민관 합동 TF를 구성해 중증외상진료체계 개선 종합대책을 마련 중이며, 추후 구체적인 대책을 발표할 예정이다.

2018-01-16 12:14:54

최은택
김윤 교수 "문재인케어, 의협회장 선거에 이용 말아야"

김윤 서울 의대 교수가 문재인케어를 반대하는 의료계에 쓴소리를 냈다. 김 교수는 16일 열린 '건강보험 보장성 강화 실행 방안 모색 정책토론회'에서 진행한 주제발표 말미에 영화 강철비를 언급하며, "의료계에서는 문재인케어가 시행되면 의료계가 망할 것 처럼 말하고 있다"며 "의협회장 선거와 관계가 있어서 그렇다"고 했다. 김 교수는 "강철비 영화를 보면 '분단 국가 국민들은 분단 그 자체보다 분단을 정치적 이득을 위해 이용하는 자들에 의해 더 고통 받는다'는 대사가 나온다"며 "냉철한 평가가 필요하고 더 이상 문재인케어를 정치적 목적으로 이용하지 않았으면 한다"고 강조했다.

2018-01-16 10:57:05

이혜경
연명으로 유보·중단 43건...내주 세부 분석결과 발표

연명의료를 처음부터 하지 않거나 중지한 사례는 시범사업 기간 중 43건인 것으로 집계됐다. 보건복지부는 내달 4일 연명의료결정제도 시행에 대비해 3개월 시범사업 결과 통계를 15일 오후 6시 기준으로 가집계했다. 먼저 사전연명의료의향서는 9370건, 연명의료계획서는 94건 작성됐다. 또 연명의료중단 등 결정 이행(유보 또는 중단) 사례는 43건이었다. 유보는 임종과정에 있는 환자에 대한 연명의료를 처음부터 시행하지 않는 것, 중단은 이미 시행되고 있는 임종과정에 있는 환자에 대한 연명의료를 중지하는 것을 말한다. 복지부는 이 통계는 15일 기준 국립연명의료관리기관에 보고된 수치를 가집계 한 내용이라며 사전연명의료의향서 및 연명의료계획서 철회 여부, 기관별 최종 통보 누락 등 최종 보고·분석 결과에 따라 달라질 수 있다고 했다. 그러면서 구체적인 분석 결과는 다음 주 중 공개할 예정이라고 덧붙였다.

2018-01-16 09:46:28

최은택
윤종필 의원, 12일 의료인력 재난대응 모색 정책토론회

자유한국당 윤종필 의원(국회 보건복지위원회· 여성가족위원회)은 김학용 국방위원회 위원장과 공동으로 '의료인력의 재난대응, 어떻게 준비할 것인가?' 정책토론회를 1월 16일 오후 2시 국회의원회관 제1소회의실에서 갖는다. 행사 주관단체는 한국재난간호사회다. 정현수 세브란스병원 재난의료교육센터장과 신혜경 한국재난간호사회 회장은 이날 ‘의료인력의 재난대응, 어떻게 준비할 것인가?’, ‘의료인 대상 재난교육의 발전과제’를 주제로 각각 발제한다. 이어 홍은석 울산대학교 병원 응급의학과 교수, 최대해 동국대 응급의학과 교수, 윤한덕 국립중앙의료원 중앙응급의료센터장, 조은희 질병관리본부 감염병관리과장, 진영주 보건복지부 응급의료과장, 김용균 행정안전부 재난대응정책과장의 패널토론이 이어진다. 윤 의원은 "재난 피해는 사전에 대비책을 철저히 강구한다면 충분히 최소화 할 수 있다. 이를 위해서는 대형 재난 발생시 전문 인력들의 투입과 순발력 있는 역할, 대응 매뉴얼 개발과 그에 따른 훈련, 컨트롤 타워 설정과 각 정부 부처 간 긴밀한 협조가 이뤄어져야 한다"고 했다. 이어 "전문 의료 인력 양성을 포함, 사전 대비가 얼마나 중요한가를 종합적으로 논의하기 위해 이번 토론회를 준비했다"고 행사 취지를 밝혔다.

2018-01-16 09:36:58

최은택

팜스타클럽

아로나민 골드 수원 심포지엄

알림·공표

비맥스

오늘의 TOP 10