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유전자재조합 신약 맞춤지원…희망 업체 모집식품의약품안전처가 '바이오의약품 마중물 사업'의 일환으로 '유전자재조합 신약 맞춤형 지원'을 위해 대상 업체 선정에 나선다. 향후 선정된 업체는 정부와 협의체를 꾸려 임상승인과 품목허가를 위한 품질, 자료확보 전략수립과 해외진출 애로사항 해결까지 업체별 맞춤 지원을 받게 된다. 식약처는 연간 계속사업으로 이 같은 내용의 '유전자재조합 신약 맞춤형 지원 협의체'를 기획하고 내달 13일까지 희망 업체 모집을 한다고 밝혔다. 이번 지원 사업은 유전자재조합 신약개발 지원을 위한 국가 R&D 사업 성과 효율성을 제고하고 업체별 개발 상황을 체계적으로 관리, 사전 개발 전략 수립을 지원하기 위해 기획됐다. 지원 대상은 국내 개발 유전자재조합 신약이다. 단, 국가 R&D 과제로 개발 중인 제품을 우선으로 하며 개발 초기 단계인 비임상부터 임상 1상 단계의 제품으로, 시장 가능성과 후보물질·개발 가능성 등을 종합저으로 고려해 선정한다는 것이 식약처의 설명이다. 선정된 대상 품목별 업체나 연구자에게는 임상승인과 품목허가 신청에 필요한 품질과 비임상, 임상시험계획 자료 확보 전략 수립을 지원한다. 이를 위해 식약처는 협의체를 구성해 개발단계에 따른 구체적인 개발과 자료확보 전략을 논의하고 선진국 수준에 부합하는 품목허가 신청자료 준비를 유도할 계획이다. 그 외에도 해외 진출 과정 등 추가적인 애로사항 해결 방안도 협의체에서 함께 협의한다. 식약처는 오는 4월 지원 대상 업체 중 선정을 마무리짓고, 협의체를 구성해 다음달인 5월과 하반기인 10월 두 차례의 회의를 열고 지원할 계획이다.2018-03-16 06:22:39김정주 -
생체이식 가능 장기에 '폐' 추가...소아 배려기준 마련정부가 중증 폐질환자의 폐 이식 기회를 확대하기 위해 '살아있는 자로부터 적출이 가능한 장기 범위'에 폐를 추가하기로 했다. 또 신장 이식대기자 중 소아를 정책적으로 배려하기 위해 소아 연령기준과 이식대기자 선정기준 등을 개선하기로 했다. 보건복지부(장관 박능후)는 이 같은 내용의 '장기등 이식에 관한 법률 시행령' 일부개정안을 16일부터 4월 25일까지 입법예고한다고 밝혔다. 개정안을 보면, 먼저 살아있는 사람으로부터 적출 가능한 장기 등에 '폐'가 추가된다. 복지부는 "뇌사 환자는 폐 손상이 동반되는 경우가 많아 뇌사자가 기증한 폐 이식건수가 다른 장기의 이식건수에 비해 훨씬 적다는 점을 고려, 중증 폐질환 환자에게 생명유지의 기회를 부여하고 폐 이식 대기기간을 단축시키기 위한 것"이라고 설명했다. 현재 생체 이식 가능 장기는 신장(1개), 간장, 골수, 췌장, 췌도, 소장 등 6개다 이와 함께 소아 연령 기준이 변경되고 신장 이식대기자 선정 기준이 조정된다. 복지부는 "주요 전문가단체에서 소아 신장 이식대기자에 대한 정책적 배려 필요성을 제기해 소아의 연령 기준을 해외사례와 같이 11세 이하에서 19세 미만으로 변경한다"고 했다. 또 신장 기증자가 소아이면 전국의 소아 신장 이식대기자에게 우선 이식하고, 소아의 신장 이식을 신·췌장 동시이식보다 우선하도록 개선하기로 했다고 설명했다. 아울러 개별 장기 이식대상자 선정 후 다장기 우선원칙 적용은 배제된다. 복지부는 "개별 장기 이식대상자 선정 후 다른 장기 이식대상자의 사정 등으로 다른 장기 이식대상자를 다시 선정할 때, 다장기 우선원칙이 적용돼 기 선정 이식대상자가 탈락하는 경우가 발생하고 있다"면서 "기 선정 결과에 대한 신뢰성을 유지하기 위해 다른 장기 이식대상자 변동과 관계없이 이식대상자를 번복하지 않도록 개선하기로 했다"고 밝혔다.2018-03-15 17:31:28최은택
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마약류시스템 직접보고 시험사용 시작…4월 27일까지식품의약품안전처가 마약류통합관리시스템 직접보고를 제약·유통, 요양기관에서 미리 해볼 수 있도록 시험사용 시스템을 오늘(15일)부터 개방했다. 시험사용은 마약류 취급자라면 당장 사용할 수 있으며 내달 27일까지 한시적으로 운영된다. 요양기관 청구S/W를 이용한 연계보고 시험사용은 내달 2일부터 시작된다. 식약처는 제도 시행에 앞서 마약류 취급자와 마약류 취급승인자가 미리 사용해볼 수 있도록 직접보고 시스템을 오늘부터 내달 27일까지 개방한다고 밝혔다. 마약류 취급자는 마약류 제조·수출입·원료 사용자를 비롯해 마약류 도매업자, 마약류 취급의료업자와 마약류 소매업자, 마약류 취급 학술연구자를 모두 포괄한다. 이번 시스템 개방은 마약류취급자 등의 시스템 활용 숙련도를 높이고 시스템을 통한 전산보고의 어려움을 해소하기 위해 마련됐다. 시험 사용기간은 오는 4월 27일까지로, 이후에는 시스템 접속·사용이 제한하며, 이 기간 중에 저장된 보고 내역은 일괄 삭제된다. 마약류취급자 등은 '마약류통합관리시스템'에 로그인 해 마약류 수입, 수출, 제조, 사용, 판매, 구입, 조제, 투약, 양도, 양수, 폐기 등의 마약류 취급에 대한 신규보고·변경보고·취소보고 기능을 시험해 볼 수 있다. 병의원과 약국에서 가장 많이 사용할 것으로 전망되는 청구S/W와 연계해 마약류 취급 내역을 보고하는 기능은 오는 4월 2일부터 사용해 볼 수 있다. 마약류 연계보고 기능을 제공하는 병·의원과 약국용 S/W 목록은 마약류통합관리시스템 홈페이지(www.nims.or.kr)→ 알림→ 연계보고S/W 현황에서 확인하실 수 있다. 식약처는 "오는 5월부터 마약류취급자 등에서 보유하고 있는 마약류 재고 등록을 시작할 예정이며, 마약류 취급보고 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 노력해 나가겠다"고 밝혔다.2018-03-15 17:14:05김정주 -
"청년 취업해야"…원격의료 사업 지역·모델 확대 추진정부가 청년 취업 활성화를 위해 원격의료 지역과 모델을 확대하는 방안을 추진한다. 정부는 15일 부처 합동 청년 일자리 대책을 발표하고 유망 서비스 분야에서 청년이 선호하는 취업, 창업 기회를 확대하는 정책을 마련하기로 했다. 보건의료분야 중에서 정부가 꼽은 청년 취업 확대 분야는 원격의료와 건강관리서비스다. 정부는 원격의료 시범사업 지역을 7개 시도에서 단계적으로 확대하고 치매, 재활관리 등 2개 모델도 추가하기로 했다. 아울러 정부는 건강관리서비스 활성화도 추진한다. 의료행위 명확화를 위한 법령해석팀을 운영하고 신의료기기 품목분류체계도 정비하기로 했다. 예를 들어 혈압 측정, 체지방 분석 등을 통해 운동지도 서비스를 신규 추진하고자 했지만 해당 서비스가 비의료행위인지 의료행위를 포함하는지 여부가 불분명해 사업이 지연된다는 것. 정부는 의료-비의료 건강관리서비스를 명확히 구분해 비의료기관이 모바일 앱, 빅데이터 등을 통한 다양한 건강관리서비스 개발이 가능해지고 청년 일자리 창출과 창업이 가능할 것이라고 내다봤다. 법령해석팀은 복지부, 식약처, 민간 의료법률전문가 등이 참여하게 된다. 아울러 정부는 4차 산업혁명 분야에서 신산업 창출을 위해 블록체인-드론 시범사업 추진, IoT 제품-서비스 시장 출시, 확산과 개인정보 개념체계를 재정비해 빅데이터 산업 활성화도 추진하기로 했다. 정부 관계자는 "재난 수준의 청년 고용위기 극복 위한 특단의 대책이 필요했다"면서 "청년의 체감도를 높이고, 양질의 민간 일자리가 늘어나도록 정책수단을 총동원했다"고 말했다. 이 관계자는 "경제전반에 걸친 구조적 대응, 경제 패러다임 전환을 통한 신수요 창출 등 근본적 해결 노력도 병행할 필요가 있다"고 밝혔다2018-03-15 14:33:33강신국 -
식약처 "동남권원자력의학원 임상서 위반사항 없었다"식품의약품안전처가 동남권원자력의학원이 수행한 '비소세포폐암 환자의 수지상세포 임상시험 연구'에 대해 실태조사 실시 결과, 시험결과나 환자 권익 보호 등에 영향을 주는 위반사항은 확인되지 않았다고 밝혔다. 이는 종합편성채널 TV조선이 지난 14일자 '탐사보도세븐'이란 방송을 통해 '한 공공병원의 수상한 임상시험'이란 주제로 시험 결과 은폐의혹과 심사위원회(IRB) 심의과정이 부당하다고 문제제기 한 데 따른 것이다. 식약처는 현장 실태조사 기간 중 임상시험 수행 전반에 대해 점검했으며 특히 ▲임상시험 참여 후 환자 사망 ▲임상시험 참여 환자에 대한 동의 절차 미흡 ▲시험책임자의 심사위원회(IRB) 심의 참여 ▲동물실험 적절성 등 임상시험계획의 타당성 ▲신문기사를 통한 허위사실 유포 ▲임상시험 중 수지상세포주사제 변경 등을 중점적으로 검토했다. 점검결과, 임상시험 과정 전반이 대부분 적법하게 이뤄졌다는 것이 식약처의 판단이다. 다만 동남권원자력의학원이 임상시험 중 발생한 이상반응을 기입할 수 있는 추가양식을 마련하겠다는 임상시험계획서 내용을 준수하지 않아 행정처분 절차가 진행 중이라는 것이 식약처의 설명이다.2018-03-15 11:11:10김정주
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류영진 처장, 위생용품법 시행 앞두고 경인청 업무점검식품의약품안전처 류영진 식약처장이 최일선에서 식품·의약품 등의 안전관리 업무를 담당하는 지방식약청 현장 목소리를 청취하고 현안 점검을 위해 오늘(15일) 경인식약청을 방문한다. 이번 방문은 오는 4월 '위생용품 관리법' 시행에 앞서 수입되는 위생용품을 보관하는 보세창고를 직접 방문해 위생용품 검사 과정을 직접 살펴보고 업무 준비상황을 점검하기 위해 마련됐다. 보세창고는 외국물품을 장치하기 위한 보세구역으로 수입절차를 마치지 않은 물품을 보관하는 창고를 말한다. 류 처장은 위생용품 수입 보세창고 점검에 앞서 경인식약청 시험분석센터를 방문해 주요 현안사항을 점검하고 안전관리 현장에서 업무를 수행하는 직원들의 애로사항을 청취한다. 류 처장은 이날 경인식약청 방문에서 식·의약 안전관리의 사각지대가 생기지 않도록 철저히 업무를 수행해 주길 당부할 계획이다.2018-03-15 11:04:14김정주
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남양주 치매안심센터 정식 개소...15일부터보건복지부(장관 박능후)는 남양주 치매안심센터가 시설과 인력기준 등을 갖추고 15일 정식 개소한다고 밝혔다. 치매안심센터는 간호사, 사회복지사 등 전담인력과 사무실, 인지프로그램실(단기쉼터), 가족카페 등의 시설을 구비해 치매상담과 검사, 사례관리, 치매교육 등 치매환자 및 가족을 위한 원스탑 서비스를 제공하는 시설을 말한다. 남양주시는 작년 9월부터 국비와 도·시비 10억을 투입, 남양주시 남부건강생활지원센터 건물 1~3층(775㎡)을 리모델링해 치매환자와 가족을 위한 편의 시설을 갖춘 치매안심센터 건립을 추진해왔다. 개소식에 참석한 권덕철 보건복지부 차관은 선도적으로 치매안심센터를 개소한 남양주 시장과 관계자들의 노고에 감사를 표했다. 권 차관은 "남양주시와 같은 우수 지자체의 치매사업이 전국적으로 확산될 수 있도록 복지부 차원에서도 사업 모델 개발 등 다양한 노력을 기울이겠다"고 밝혔다.2018-03-15 08:49:27최은택
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마약류 보고 두달 앞으로…업계·요양기관 협의체 추진마약류통합관리시스템을 이용한 의무보고제도 시행이 2개월 앞으로 다가온 가운데 요양기관 전산보고의 핵심인 청구S/W 연계 개발이 점유율 기준 90% 가까이 개발 완료된 것으로 확인됐다. 주무부처인 식품의약품안전처는 각종 지원책을 동원해 최대한 S/W 업체들을 독려하는 한편, 보고 주체인 제약·유통 업체들과 병원, 의약사 등 공급자 그룹을 중심으로한 협의체 구성도 준비 중이다. 14일 현재 식약처는 요양기관 현장의 기술지원 측면과 공급자 그룹의 소통을 위한 협의체 구성을 동시에 추진 중이다. 먼저 기술적인 지원 측면에서 식약처는 요양기관 보고방법 중 가장 사용빈도가 높을 것으로 예상되는 연계보고 시스템 개발지원에 주력하고 있다. 연계보고는 약국 등 요양기관에서 필수로 사용 중인 청구 S/W에 보고시스템을 탑재하는 방식으로 이뤄지는데, S/W가 거의 대부분이 민간업체 제품이기 때문에 이들 업체의 규모와 사정에 따라 다양한 지원방식으로 개발을 독려 중이다. 식약처에 따르면 점유율이 높은 대형 메이저 또는 중견 S/W 업체들은 이미 개발이 완료된 상태로, 거의 90% 가까이 연계 기능 탑재가 완료된 상태다. 나머지 군소 S/W 업체들은 인력과 개발비용 등 업체별 사정상 개발이 더딘 상황이지만 집중 개발 기간이 대략 1개월 수준임을 감안할 때 법적 시행일인 오는 5월 18일까지는 대부분 완료될 수 있을 것으로 보인다. 식약처는 "작은 업체들도 기술 개발에 무리가 없도록 다양한 개발 표준서를 제공하면서 가이드 자료나 샘플 프로그램 지원, 상담과 원격지원 등 간접지원 서비스를 하고 있다"며 "업체가 요청을 해오면 교육과 현장방문도 진행 중"이라고 밝혔다. 이와 함께 식약처는 전문가 공급자 그룹을 모아 연내 한시적으로 소통협의체를 운영할 계획이다. 제도의 빠른 안착을 위해 현장 목소리를 신속하게 듣고, 정부 의견을 전달할 채널을 만들겠다는 것이다. 대상은 마약류를 취급하는 9개 대표 전문단체를 중심으로 한다. 직능은 크게 제약·유통과 병원·의약사 총 3개 그룹이며 40명의 위원들로 구성될 예정이다. 세부적으로는 제약·유통 그룹에서 한국제약바이오협회 4명, 한국다국적의약산업협회 3명, 한국의약품유통협회 3명의 위원이 각각 배정돼 있다. 병원 그룹에서는 대한병원협회 3명, 대한치과병원협회 3명, 한국병원약사회 4명이 위원으로 참여하며 의원·약국 그룹에서는 대한의사협회 5명, 대한수의사회 5명, 대한약사회 5명이 각각 참여해 전문가로서 식약당국과 소통 채널을 만들 전망이다. 식약처는 소통협의체를 구성해 오는 5월부터 12월까지 8개월 간 한시적으로 운영하면서 5월 제도시행 직전과 9월, 12월 세 차례 정기회의와 함께 이슈에 따라 수시로 만나 협의할 방침이다. 협의체가 구성되면 전산보고와 현장에서 우려하는 행정처분 문제 등이 가장 먼저 이슈 선상에 오를 것으로 전망된다.2018-03-15 06:27:49김정주 -
오송재단, 첨복단지 입주기업 기술투자 파트너링 행사보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원과 오송첨단의료산업진흥재단이 주관하는 '제1차 기술투자 파트너링(기술투자로드쇼)' 행사가 오늘(14일) 충북 오송 C&V센터에서 열렸다. 이번 행사는 오송첨복단지 내 입주한 바이오헬스 기업을 대상으로 찾아가는 투자설명회를 실시해 첨복단지 내 입주기업의 투자접근성을 향상시키기 위해 마련됐다. 행사에는 '노아닉스', '로피바이오' 등 7개의 오송첨복단지 내 입주기업들이 참여했고 투자기관으로는 '인터베스트', 'KB인베스트먼트' 등 8개의 투자기관이 참여했다. 1부는 기업소개의 시간으로 구성돼 오송첨복단지 입주기업들이 나와 각 기업들이 연구와 개발 중인 기술, 제품에 대해 발표하는 시간을 가졌다. 2부는 입주기업과 투자사 간 투자유치와 투자실시를 위한 투자상담회의 시간으로 구성됐다. 이날 행사를 통해 투자기관들은 입주기업들의 IR 자료를 청취했으며 평가를 거쳐 투자가치가 높은 기업들과 투자의향서 작성과 투자협약을 체결할 계획이다. 진흥원 창의기술경영단 김용우 단장은 "이번 행사를 통하여 뛰어난 기술을 갖고 있지만 투자금이 부족해 연구수행과 기술상용화에 어려움을 겪고 있는 오송첨복단지 내 입주기업과 미래발전 가능성이 뛰어난 기업을 찾지 못한 투자사들 상호 간에 큰 도움이 될 것으로 기대된다"며 오송첨복단지의 성공에도 일조 할 것으로 기대했다. 처음으로 개최되는 이번 기술투자 파트너링 행사는 향후 서울과 대구 등지의 병원과 클러스터를 중심으로 실시 할 예정이다.2018-03-14 17:48:38김정주
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김정연 서기관, 약무정책과로...약사·약국분야 담당식품의약품안전처 의약품정책과 소속으로 최근 승진한 김정연(경희약대) 기술서기관이 보건복지부 약무정책과에서 근무하게 됐다. 유대규(중대약대) 사무관은 식약처에 복귀했다. 14일 보건복지부에 따르면 약무정책과의 약사·약국 관련 제도와 법령 등을 김 기술서기관이 담당하게 됐다. 식약처 소속 공무원들이 파견돼 순환방식으로 근무하는 자리다. 김 기술서기관은 그동안 식약처 의약품정책과에서 일해왔으며 지난 9일자로 승진했다. 그는 의약품품질과 재직시절 한국이 PIC/S에 가입하는 데 큰 역할을 했던 인물이다. 김 기술서기관이 파견 나오면서 유대규 사무관은 다시 식약처로 돌아갔다. 부서는 아직 배정되지 않은 것으로 알려졌다. 한편 복지부 약무정책과는 윤병철 과장을 중심으로 김 기술서기관 외 김광현 행정사무관, 박순세 보건사무관, 강소영 주무관, 원정우 주무관, 박진선 연구위원, 안형태 연구원 등 8명이 근무하고 있다. 의약품 리베이트 등 주로 유통관련 업무를 담당했던 박재우 사회복지사무관은 최근 규제개혁법무담당관실로 자리를 옮겼고, 박순세 보건사무관이 해당 업무를 승계했다.2018-03-14 12:25:49최은택
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