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"복수 제조번호 동일품목 회수시 계획서는 1개만"의약품 회수 때, 동일품목에 제조번호가 여러 개인 경우에도 회수계획서는 1개만 작성하면 된다. 또 언론을 통해 회수계획을 공표하거나 광고할 때는 필요한 사항을 별도로 추가시킬 수 있는데, 회수 결과는 5일 이내에 관할 지방식품의약품안전처에 제출해야 한다. 서울식약청은 의약품 회수·폐기 시 제약사가 유의해야 할 '다빈도 누락 또는 필수사항'을 6일 설명회에서 안내했다. 설명내용을 보면, 의약품 회수·폐기 절차는 식약처가 품질 부적합이나 국민보건위해(우려), 위조약, 무허가 약 등 회수가 필요하다고 판단해 관할 지방식약청이 회수 명령하거나 공표 명령을 내리면 즉시 시작된다. 이때 해당 업체는 식약처의 '회수관리 시스템(ezDrug)'에 접속해 의약품 도매상 보유량도 함께 보고해야 한다. 회수사실 공표는 언론 매체들을 통해 이뤄지는데 등급에 따라 다르다. 1등급은 방송·일간신문 2개 매체 이상 홈페이지에 2회 이상(1, 3면 사회·경제면), 2등급은 전문지 1개 이상 매체에 1회 이상 홈페이지에 1회 이상, 3등급은 자사 홈페이지에 각각 게재한다. 이 때 게재기간은 회수계획을 통보한 날로부터 종료신고서 제출일까지며, 공표명령을 받기 전 자진회수를 위해 공표한 경우 명령을 따른 것으로 인정받을 수 있다. 여기서 회수의무자는 공표 결과를 5일이내에 관할 지방청에 반드시 제출해야 하며, 매체에 공표 또는 광고 시에 필요한 사항을 추가해 공표해도 된다. 회수 종료는 시작일부터 1등급은 15일, 2~3등급은 30일 이내에 완료되는데, 회수 개시 전, 회수의무자인 제약사는 그 계획서를 관할 식약청에 제출해야 한다. 특히 해당 품목 1개에 여러개의 제조번호가 있는 경우라도 회수계획서는 1개로 작성해 제출한다. 회수계획서에 여러 품목이 포함돼야 할 때에는 회수명령기관 담당자와 먼저 상의하는 것이 오류를 없앨 수 있으므로 활용하면 좋다. 회수계획서를 작성할 때에는 반드시 원인분석과 회수 대상량, 회수 계획 통보방법, 향후 처리계획, 공표계획 등을 담아야 하는데, 이 중 원인분석과 향후 처리계획이 업계가 다빈도로 누락하고 있는 사항이므로 각별한 주의가 필요하다. 이후 관할 식약청은 유통실태조사를 통해 회수의무자의 거래처에서 무작위로 표본을 추출하는데, 회수 종료 후 유통실태의 10% 가량에 대해 진행되고, 여기서 제대로 회수가 이행되지 않은 것으로 판정될 경우 추가 회수명령이 뒤따르게 된다.2018-03-07 06:22:29김정주 -
3F-페네트라진 등 신종제제 10종 '임시마약류' 추진페네틸아민(phenethylamine) 계열로 유사한 화학구조를 갖는 신규 물질인 3F-페네트라진(phenetrazine) 등 10종 약물이 우리나라에서도 임시마약류 지정 검토된다. 식품의약품안전처는 의약품으로 허가된 물질은 아니지만 유사 마약 물질로서 확산을 막기 위해 이들 약물을 임시마약류로 지정을 검토 중이라고 밝히고 업계 의견조회에 들어갔다. 임시마약류 지정제도란 신종 유사 마약류 확산을 신속히 차단하기 위해 식약처가 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 마약류가 아닌 물질(제제 포함) 중 오·남용 등 보건상 위해가 우려돼 긴급히 마약류에 준하여 취급·관리할 필요가 있는 물질을 지정하는 제도다. 6일 식약처에 따르면 이번에 검토 중인 물질은 총 10개로, 흥분시키고 감각을 마비시키는 페네틸아민(phenethylamine) 계열이 주류를 이뤘다. 페네틸아민 계열 신종 물질은 3F-페네트라진과 2C-TFM, 4-Fluoromethylphenidate, 4-EA-NBOMe, 25B-NBOH, t-BOC-methamphetamine, t-BOC-3,4-MDMA 등이다. 이와 함께 동물 마취약과 유사한 펜시클리딘 계열인 2-Fluorodeschloroketamine과 arylaminopiperidine 계열인 4-FIBF와 THF-F도 검토 대상이다. 식약처는 이에 대한 구조·효과 분류와 약리효과, 부작용·유해사례, 국내외 규제현황 등에 대해 공개하고 오는 13일까지 업계 의견조회를 한 후 특이사항이 없으면 이들 물질을 검토안대로 임시마약류로 지정할 계획이다.2018-03-07 06:20:46김정주 -
최성락 차장, 비씨월드 방문...제약 현장의견 청취최성락 식품의약품안전처 차장이 국내 의약품 제조현장을 직접 살펴보고 산업 현장의 목소리를 듣기 위해 오늘(6일) 경기도 여주시 소재 비씨월드제약을 방문한다. 이번 현장 방문은 의약품 개발과 제품 수출에 힘쓰고 있는 제약사를 격려하고, 의약품 품질, 작업자 안전, 제품 개발 등과 관련한 산업 현장의 애로사항을 청취하기 위해 마련됐다. 이날 간담회에는 비씨월드제약, 동구바이오제약, 국제약품, 셀트리온 등 4개 제약사와 한국제약바이오협회 관계자가 참석할 예정이다. 최 차장은 국민이 안심하고 의약품을 투약할 수 있도록 제품 품질관리에 관심과 노력을 기울여 달라고 당부한다. 그러면서 앞으로도 의약품 산업 발전을 위해 업계와 소통하고 정책적 지원을 지속할 계획이라고 밝힐 예정이다.2018-03-06 12:24:50김정주
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의약품 1천여개 수거검사 추진...편의점약 포함정부가 시중에 유통되고 있는 의약품 1010개를 연내 수거 검사하기로 했다. 이중에는 안전상비의약품도 포함돼 있다. 또 일반의약품 표시기재를 집중감시·점검 대상으로는 확정했다. 서울식약청은 오늘(6일) 오전 제약사를 대상으로 '2018년 의약품 설명회'를 열고 이 같은 내용의 본부와 지방청 감시 계획을 소개했다. 올해 식약처 본부는 제약사 의약품 품질관리 일환으로 특별·기획수거검사 세부계획을 수립했다. 같은 일환으로 6개 각 지방청은 특별·기획수거검사를 실시한다. 특별·기획수거검사는 위해 발생 또는 사회적 문제가 발생한 품목에 대해 정보사항에 의한 수거검사가 이뤄지는데, 시·도 지방자치단체 정기수거검사 정보를 교류하면서 진행할 예정이다. 지자체가 계획한 정기수거검사는 올해 1010개 품목으로 예정됐다. 대상은 생산(수입)액 상위 품목으로 안전상비의약품 등 국민생활 밀접한 품목을 기준으로 선정될 예정이다. 6개 지방청이 수행하는 특별수거검사에서는 총 240개 품목으로 정해졌다. 특별수거검사는 중대 위반사항이 확인되거나 품질검사가 제대로 안 된 품목, 업무수행 과정에서 입수한 정보 관련 품목, 유통 중 불만 정보에 따른 품질부적합 우려 품목, 식약처장 또는 지방청장이 수거가 필요하다고 판단한 품목을 대상으로 했다. 240개 품목은 회수 이력품목과 제조소 이전 품목, 약사감시 위반업체 품목 100품목과 소비자가 제안한 140품목으로 각각 구분돼 정해질 예정이다. 아울러 식약처는 최근 시행된 일반약 표시기재와 관련해 집중 감시계획을 세웠으며, 품질점검 대상 품목에 대해 현장감시, 즉 수거검사를 포함해 병행 점검에 나설 방침이다. 한편 약사감시 가운데 기획감시 일정은 식약처 본부와 지방청, 지자체 중심으로 하며 대략 분기별로 이뤄진다. 이 중 화학의약품과 마약의 경우 오는 6월 19일부터 23일까지, 바이오의약품의 경우 오는 8월 21일부터 25일까지 잠정 확정됐으나 일부 변경될 수 있다. 6개 지방청이 지자체와 협력해 자체적으로 실시하는 기획감시는 오는 12월로 잠정 결정됐으며 필요 시 사전 교육이 순차적으로 선행될 예정이다.2018-03-06 12:24:17김정주 -
식약처, 8일 마약류 정책설명회...원료물질도식품의약품안전처(처장 류영진)는 마약류와 원료물질 제조업자 등을 대상으로 오는 8일 서울 영등포구 소재 사립학교교직원연금공단에서 ‘2018년 마약류 및 원료물질 정책설명회'를 개최한다. 이번 설명회는 올해 마약류 안전관리 정책 방향을 안내하고 마약류와 원료물질 제조·수출입 업자의 취급 준수사항 등을 설명하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲2018년 마약류 주요정책 추진방향 ▲2018년 마약류 및 원료물질 취급자 제조·수입·유통 사후관리 주요 점검사항 ▲마약류취급보고제도 시행 계획 ▲마약류 수출입승인 등 민원처리절차 등이다. 식약처는 이번 설명회를 통해 마약류와 원료물질 안전관리, 취급 시 준수사항, 마약류통합관리시스템 보고방법에 대한 제조·수출입업자 등의 업무이해도를 높이는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.2018-03-06 12:19:18김정주
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라모트리진 성분 20개 약제에 'DRESS 증후군' 반영간질치료에 사용되는 라모트리진 성분 경구 약제 주의사항에 DRESS 증후군 부작용이 포함될 전망이다. 국내에는 20개 품목이 시판되고 있다. 식품의약품안전처는 라모트리진 성분 경구 약제의 시판후 나타난 중대한 이상사례에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 토대로 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련해 의견조회에 들어갔다. 이 약제는 간질 가운데 부분발작과 전신 강직간대발작의 단독·부가요법과 레녹스-가스토 증후군에 의한 발작 부가요법, 양극성 1형 장애 환자에서의 우울삽화의 재발 방지 등에 사용하도록 허가돼 있다. 5일 변경안에 따르면 사용상의 주의사항에 '국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 DRESS 증후군'이라는 내용이 신설된다. 다만 '이것이 곧 해당성분과 인과관계가 입증된 것을 의미하는 건 아니다'는 내용도 함께 포함될 예정이다. 국내 시판 중인 해당성분 제품은 총 20개다. GSK 라믹탈정-라믹탈츄어블정5mg과 2mg, 대웅제약의 라미아트정 25mg과 50mg-100mg, 한독테바 테바라모트리진츄어블정 25mg과 50mg-100mg, 명인제약 라모스탈정 50mg과 100mg, 부광약품의 라모티진정 25mg과 50mg, 이연제약 라모진정 50mg과 100mg, 한림제약 라비시틴정 25mg과 50mg-100mg 함량 제품 등이 해당된다. 식약처는 이 성분 약제 사용상의 주의사항 변경지시(안)에 대해 오는 12일까지 업계 의견을 조회하고, 특이사항이 없을 경우 조만간 변경안을 확정지을 계획이다.2018-03-06 06:23:48김정주 -
의협 비대위, 예비급여 등 의견 제시...복지부 답변은?의사협회 비상대책위원회가 예비급여 등 현안에 대한 의견을 했다. 보건복지부는 차기 회의에서 입장을 전달하기로 했다. 의협 비대위, 병원협회, 복지부 3자가 참여하는 '건강보험 보장성 강화대책 관련 제9차 실무협의체'가 5일 오후 4시 열렸다. 의협 비대위 측은 송병두 대전광역시의사회장 등 5명, 병협 측은 이성규 기획위원장 등 5명, 복지부 측은 이기일 보건의료정책관 등 6명이 참석했다. 이날 회의에서는 비급여의 급여화, 적정수가 보상, 신포괄수가제 시범사업, 심사체계 개선, 이행체계 등과 관련해 그동안 상호 협의한 각종 사항이 총망라돼 논의됐다. 의협 비대위에서는 예비급여, 신포괄수가제, 학회 개별접촉 관련 입장을 제시했다. 이에 대해 복지부는 차기 회의에서 입장을 전달하기로 했다. 다음 회의는 이달 말 이어진다.2018-03-05 21:06:12최은택
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장애인 건강주치의제 도입...별도 검진기관 지정도정부가 장애인건강주치의제도를 도입하고, 장애인건강검진기관도 별도 지정 추진한다. 필요에 따른 맞춤형 서비스를 제공하기 위해 '의학적 장애등급'도 폐지하기로 했다. 정부는 5일 오후 이낙연 국무총리 주재로 열린 제19회 장애인정책조정위원회에서 제5차 장애인정책종합계획(2018~2022)을 확정하고, 장애등급제 폐지 추진방향에 대해 논의했다고 밝혔다. 또 문재인 정부 장애인 정책으로 70개 추진과제를 확정했다고 덧붙였다. 이중 복지-건강 분야 정책은 크게 3가지로 요약된다. 먼저 의학적 장애등급(1~6급)에 따라 제공되던 서비스는 '종합적 욕구 조사'에 따라 개인의 필요에 따른 맞춤형 서비스로 개선하기로 했다. 등급제를 폐지하는 게 핵심이다. 또 장애인 건강관리를 위해 건강주치의제도를 도입하고, 장애인건강검진기관 100개소를 2020년까지 지정하기로 했다.2018-03-05 17:42:27최은택
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"한의약 한류 실크로드 활짝"...청연한방병원 등 진출보건복지부와 한국보건산업진흥원은 청연한방병원이 지난 1일 카자흐스탄 알마티 노바검진센터 안에 한의과를 개설하고, 자생한방병원이 지난달 키르기스스탄 에르겐 사립병원 내 한의진료실을 개설했다고 5일 밝혔다. 또 우즈베키스탄의 타슈켄트의과대학과 한의진료센터 구축, 한의연수 등에 관한 협력 등도 적극 추진할 계획이라고 했다. 복지부와 진흥원은 한의약의 세계화를 위해 민간 한방병원들과 협력해 2015년부터 해외 한의진료센터 구축 사업을 추진해 온 결과, 이번에 첫 결실을 맺게 됐다고 설명했다. 이에 따라 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 키르기스스탄에 한의약의 우수성을 알리고 한의약 진출의 교두보를 마련했다고 덧붙였다. 청연한방병원은 2015년부터 2년간 카자흐스탄 한의진료센터 구축과 운영사업에 참여했고, 한국의 한의사 면허 인정을 거쳐 원내 한의과 개설을 통해 본격적으로 전통 한의약 보급이 가능해졌다. 자생한방병원은 2017년 키르기스스탄 대통령병원 내 한의진료센터 구축 및 운영을 맡으며 현지 법인 설립 및 면허를 취득했고, 지난 2월 현지 에르겐 사립병원 내 한의진료실을 개소했다. 한편 복지부는 1997년 친선한방병원을 시작으로 한의약과 오랜 기간 협력해오고 있는 우즈베키스탄의 타슈켄트 의과대학이 우리 관계자와 면담을 통해 한의진료센터 구축 및 한의연수, 한의약 연구협력 등에 대해 한국의 적극적 협력을 요청함에 따라 향후 우즈베키스탄 내 한의약 확산을 기대해 볼 수 있게 됐다고 밝혔다. 한의약산업과 박종하 과장은 "한의약은 예방의학으로서 장점이 있고, 보건의료 분야 개선을 추진하고 있는 CIS 국가 국민들의 보건향상과 의료비용 절감을 위해 큰 기여를 할 수 있을 것으로 기대된다"고 전했다. 이어 "향후 전통의학에 대한 수요가 있는 지역을 중심으로 한의진료센터 구축과 한의약 국제교류를 통해 한의약 인력 진출과 수출 확대를 적극 지원할 예정"이라고 덧붙였다.2018-03-05 17:30:32최은택
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환자단체 "진료기록부 원본·수정본 모두 보존 환영"진료기록부를 추가기재·수정 한 경우 원본과 수정본을 함께 보존하도록 명시하는 의료법 개정안의 국회 본회의 통과를 환자단체연합회가 환영했다. 이를 진료기록 블랙박스화, 일명 두 번째 예강이법이라 부르기도 했다. 환자단체는 "2016년 11월 30일 전예강 어린이 유족과 의료사고 피해자들이 인재근 당시 국회 보건복지위원장을 찾아가 추가기재·수정된 진료기록부의 원본·수정본 모두 보존·열람·사본교부를 의무화하는 의료법 개정안을 발의해 줄 것을 요청했었다"며 "인재근, 권미혁 의원이 각각 관련 의료법 개정안을 대표발의 했고, 상임위원회, 법제사법위원회를 거쳐 국회 본회의를 최종 통과했다"고 설명했다. 진료기록부는 의료소송이나 의료분쟁에 있어서 핵심 증거자료가 되지만, 그동안 의료사고가 발생했을 때 병원 관계자나 의료인이 진료기록부에 추가기재나 수정을 해도 의료사고 피해자와 유족들이 이를 알 수가 없었다. 환자단체는 "병원은 추가기재·수정 전 진료기록부 원본을 열람하게 하거나 사본 교부를 해주지 않아왔다"며 "국립과학수사연구원과 한국의료분쟁조정중재원이 허위기재·수정된 진료기록부를 기초로 부검하고 의료감정을 했다가 개원 이래 최초로 재부검과 재의료감정을 하는 사태가 발생하면서 진료기록의 진실성 담보에 대한 사회적 요구 여론이 높아졌기 때문에 국회통과가 가능했던 것"이라고 판단했다. 환자단체는 "환자는 진료기록의 열람 또는 사본 발급 등 내용의 확인을 요청할 수 있고 의료인·의료기관의 장 및 의료기관 종사자는 정당한 사유가 없으면 이를 거부하지 못하고(의료법 제21조제1항), 만일 이를 거부하면 시정명령(의료법 제63조)을 받거나 500만원 이하의 벌금형(의료법 제90조)에 처해질 수 있다"며 "진료기록의 열람 또는 사본 발급 시한은 의료법에 규정돼 있지 않아서 의료인·의료기관의 장 및 의료기관의 종사자가 아무리 늦게 발급해도 발급만 해주면 행정처분이나 형사처벌을 받지 않는만큼 입법 보완도 필요하다"고 말했다.2018-03-05 12:52:44이혜경
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