식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국내 제약사 담당자를 대상으로 '제네릭의약품 품질심사 산·관 간담회'를 충북 청주시 소재 밸류호텔 세종시티에서 3일 개최한다. 이번 간담회는 제네릭의약품 심사를 위한 품질자료 작성 등에 대한 제약업계 애로사항을 청취하고 제약사와 소통과 협력을 통한 의약품 허가의 어려움을 해소해 민원 만족도를 높이기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲제네릭의약품 품질심사 주요 동향 ▲제약업계 건의사항별 토론 등이다. 토론 시간에는 잔류용매와 유연물질 기준설정, 원료의약품 복수 규격 설정, 제제개발 지원을 위한 가이드라인 등을 다룰 예정이다. 안전평가원은 이번 간담회를 통해 제약사의 다양한 의견을 수렴하여 제네릭의약품 품질심사를 개선할 예정이며, 앞으로도 산·관 협력 관계를 더욱 공고히 할 것이라고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 2018년 세계보건기구(WHO) 서태평양지역 5개 개발도상국의 바이오의약품과 전통의약품 관련 규제기관의 역량 강화를 위해 '공적개발원조지원사업(ODA)'을 실시한다. 이번 사업은 서태평양지역사무처(West Pacific Regional Office, WPRO)와 함께 개발도상국의 백신 등 바이오의약품 평가와 허가 기술지원, 전통의약품 품질관리 연수 등을 지원한다. 지원 대상은 캄보디아, 라오스, 베트남, 필리핀, 몽골 등 5개국이다. WHO 서태평양지역사무처는 WHO 6개 지역사무처 중 하나. 한국, 일본, 중국, 호주 등 27개국, 10개 지역을 관할한다. 지원 사업의 주요 내용은 ▲백신 평가 및 허가 후 모니터링 등에 대한 교육·훈련 ▲백신 규제시스템 확립·개선을 위한 기술 자문 ▲백신규제기관에 대한 WHO의 실사 지원 ▲백신 품질 관리 실험 기자재 지원 및 백신의 품질 평가에 필요한 실험실 구축 ▲전통의약품 품질 관리 역량강화 연수 지원 등이다. 안전평가원은 지난 2015년부터 서태평양지역 개발도상국의 바이오의약품과 전통의약품 분야 공무원들을 대상으로 공적개발원조 교육 프로그램을 운영해 왔다. 안전평가원은 올해 지원 사업을 통해 참여 국가의 안전한 바이오의약품 유통체계와 안전성이 확보된 생약자원의 생산 기반을 구축하는데 도움을 줄 것이라고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 5월 18일부터 '마약류통합관리시스템'을 통한 마약류 취급내역 보고 시 보고 과정에서 일부 자료를 누락하거나 실수로 잘못 보고하는 경우 행정처분을 유예하는 계도기간을 오는 12월까지 운영한다고 재차 밝혔다. 이번 계도기간 '마약류통합관리시스템'을 사용하다가 보고 시 단순 실수나 착오 등으로 인해 마약류 위반 처벌자가 양산되는 것을 방지하고, 새로운 제도가 마약류 취급 현장에서 안정적으로 활용되도록 지원하기 위해 운영된다. 행정처분 유예 대상은 ▲단순 실수로 마약류 취급 내역을 잘못 입력하는 경우 ▲보고 과정에서 일부 누락하거나 착오로 잘못 보고한 경우 ▲시스템 오류로 미보고한 경우 등이다. 다만 마약류 취급 내역을 허위·조작해 거짓으로 보고하는 경우와 마약류의 모든 취급 내역을 보고하지 않아 관할 기관이 1차 계도(시정)했음에도 계속해서 모든 내역을 보고하지 않을 경우 행정처분이 내려진다. 또한 마약류 취급내역을 보고하는 과정에서 입력 실수가 있을 수 있는 마약, 프로포폴과 같은 '중점관리품목'의 '일련번호' 보고의 경우 내년 6월까지 행정처분을 유예한다. '중점관리품목'의 '일련번호'는 마약류의 개별식별을 위해 부여하는 고유한 번호로서 향후 보고된 일련번호를 토대로 정상적 유통·사용 여부를 추적 관리할 수 있게 된다. 중점관리품목은 마약이나 사회적으로 오남용이 심각하거나 불법 유출되는 사례가 많았던 향정신성의약품 등 식약처장이 지정·공고한 향정신성의약품이다. 식약처는 향후 '마약류통합관리시스템' 도입으로 정책 수요자의 불편이 발생하지 않도록 시스템 운영 과정에서 나타날 수 있는 문제점들을 적극적으로 발굴·해소해 새로운 제도가 안정적으로 정착할 수 있도록 노력해 나가겠다고 밝혔다.

전국보건의료산업노동조합이 이대목동병원 의료진에 청구된 구속영장 철회를 요구했다. 노조는 2일 "해당 의료진의 구속수사 방침에 상당한 의문이 있다"며 "감염관리시스템과 병원운영시스템의 총체적 부실로 인한 의료사고의 진상규명과 책임자 처벌이 공정하게 진행돼야 한다"고 했다. 서울지방경찰청 광역수사대가 업무상과실치사 혐의로 이대목동병원 신생아중환자실 의료진 4명을 상대로 구속영장을 신청했다. 신생아중환자실의 잘못된 관행에 따라 지질영양제를 준비하는 과정에 시트로박터균에 감염됐고, 이를 묵인·방치한 지도·감독의무 역시 위반했다는 게 구속영장 청구 이유였다. 노조는 "이대목동병원의 신생아 사망사건이 감염사고를 예방하고 방지할 수 있는 감염관리시스템과 병원운영시스템의 총체적 부실과 보건의료정책 부실이 낳은 결과"라며 "잘못된 관행을 방치하도록 한 관리감독의 의무가 구속영장이 청구된 의료진들에게만 있는지 묻지 않을 수 없다"고 지적했다. 따라서 경찰이 밝힌 잘못된 관행의 책임은 해당 의료진만이 아니라 해당의료기관과 경영진, 보건당국 모두에게 있다는 점이 분명히 밝혀져야 한다는 것이다. 노조는 "해당 의료진이 신생아 사망과 관련해 책임의 대상자라고 하더라도, 증거인멸과 도주의 우려를 이유로 이들을 구속조치하는 것은 모든 과실의 책임을 의료진들에게만 뒤집어씌울 우려가 크다"며 "지금이라도 당장 약사와 간호사 등 부족한 인력을 채워 보다 나은 의료서비스로 국민들에게 다가가야 한다"고 강조했다.

최근 5년동안 제기된 마취관련 의료분쟁 사건 5건 중 1건에서 과실과 사고 간 인과관계가 인정된 것으로 나타났다. 환자 상태는 사망이 30%에 육박할 정도로 중한 사건이 많았다. 한국의료분쟁조정중재원은 '의료사고예방 소식지 MAP' 5호에 이 같은 내용을 수록했다. 이 소식지는 의료기관 의료사고예방위원회의 의료사고예방 업무를 지원하기 위해 의료중재원이 정기 발간하고 있다. 2일 수록내용을 보면, 2012년 4월부터 지난해 12월까지 감정 완료된 사건 중 마취와 관련된 분쟁은 총 42건이었다. 종별로는 종합병원 14건(33.3%), 상급종합병원 12건(28.6%), 병원 9건(21.4%), 의원 7건(16.7%) 등의 순으로 나타났다. 이 가운데 과실과 의료사고 간 인과관계가 있다고 판단된 사건은 모두 10건(23.8%)이었다. 반면 28건(66.7%)는 과실이 없고 인과관계가 없는 것으로 종결됐다. 또 과실은 있지만 인과관계 없음 2건(4.8%), 과실 및 인과관계 판단 불가 2건(4.8%) 등도 있었다. 상태는 감정이 완료됐을 때 치료중인 환자가 16명(38.1%)이었고, 사망한 경우는 12건(28.6%)으로 집계됐다. 소식지에는 마취 전 평가, 마취 유지 과정 등과 관련한 2가지 사례와 쟁점, 의학적 판단 및 예방시사점이 수록되기도 했다. 의료중재원은 기관 내 삽관 실패 후 뇌손상 발생 사건에 대해서는 수술 전 문진과 사전 평가가 대단히 중요하며 병력, 최근 약물치료의 기왕력, 이학적 검사, 검사결과 등에 대한 면밀한 검토가 필요하다는 의견을 제시했다. 또 척추마취 중 심정지 발생 사건에 대해서는 마취제와 진정제 사용 시 혈압저하, 심박출량 감소, 호흡저하 등의 부작용이 발생될 수 있고, 특히 간질환이 있는 환자는 자주 발생하므로 더욱 세심한 주의를 요한다고 했다. 의료사고 예방현장 활동으로 마취통증의학과 응급상황에 맞는 CPCR(심폐뇌소생술) 대처능력 향상을 위한 개선 전략을 제시한 충남대학교 회복실의 예방활동 개선 사례가 소개되기도 했다. 박국수 의료중재원장은 "의료분쟁을 합리적으로 해결하기 위해서는 선제적인 의료사고 예방이 무엇보다 중요하다"며, "의료중재원은 앞으로도 수요자 중심의 다양한 의료사고 예방자료 발간을 위해 노력하겠다"고 밝혔다. 한편 의료중재원은 이번 소식지를 책자와 전자파일 형태로 제작해 각 병원 예방위원회 및 예방업무 담당자 등에게 배포했다.

보건복지부(장관 박능후)는 연구중심병원 육성 연구개발(R&D) 신규과제 3개를 3일부터 오는 5월4일까지 공모한다고 밝혔다. 연구중심병원 육성R&D는 연구중심병원 내 연구자원과 인프라를 개방해 산학연병원의 R&D 협력을 촉진하고, 이를 기존 R&D 성과와 연계 지속적 수익창출이 가능한 수요기반의 R&D 비즈니스 모델을 확립하기 위해 시행되고 있다. 이번 지원규모는 3개 과제, 과제당 9년간 연간 25억원 내외다. 앞서 복지부는 2013년부터 10개 연구중심병원 중 8개 병원의 연구중심병원 육성 연구개발(R&D) 과제 11개를 선정해 지언하고 있다. 해당 병원은 연세대세브란스병원, 경북대병원, 고려대 안암병원, 고려대 구로병원, 분당차병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 아주대병원, 가천길병원 등이다. 복지부는 지방 병원의 연구 역량 강화를 위해 이번 공모에 응하고자 하는 연구중심병원은 지방(서울, 경기, 인천 제외)에 있는 비연구중심병원과 협력단(컨소시엄)을 구성하도록 했다고 밝혔다. 이는 역량 있는 연구중심병원이 협력단에 참여하는 지방병원을 지원하게 함으로써 연구중심병원 수준으로 연구 역량을 높일 수 있도록 지방병원을 육성한다는데 그 의미가 있다는 설명도 덧붙였다. 복지부는 또 과제 평가의 전문성과 공정성을 제고하기 위해 과제 평가단의 구성인원(8명→10명)을 확대하고, 평가위원 선정방식도 올해부터 시범 시행하는 우수 평가위원 제도를 우선 적용할 계획이라고 했다. 우수 평가위원제도는 전문분야에 관계없이 7000여명의 평가위원 풀에서 선정하던 것을, 공모과제의 해당분야 전문가 중 과제 이해도가 높은 전문가를 평가위원으로 선정하는 방식으로 운영된다. 한편 복지부는 지역 내 보건산업 창업기업의 종합적인 지원을 위해 지역 클러스터-병원 연계 창업 인큐베이팅 지원사업 주관기관도 3~19일까지 공모한다고 밝혔다. 이 사업은 병원의 임상경험과 클러스터의 연구 기반(인프라)을 연계해 지역에 특화된 맞춤형 창업 지원서비스 제공하기 위해 시행돼 왔다. 규모는 1개 기관(클러스터-병원 협력단), 5억원(정부지원 4억원, 주관기관 부담 1억원)이며, 올해 6~11월 6개월 간 지원된다. 비수도권(서울, 인천, 경기제외), 보건산업에 특화된 지역 비영리 단체나 법인 등이면 응모할 수 있다. 복지부는 병원의 임상경험과 지역 클러스터의 연구 기반(창업보육공간, 시설·장비)이 연계되면, 보건산업 분야 창업 기업의 애로사항을 종합적으로 해결하는 데 큰 도움이 될 것으로 기대된다고 했다. 양성일 복지부 보건산업정책국장은 "연구중심병원이 R&D 기반 시설 확충, 연구전담의사 확대 등 병원의 연구 분야 투자를 이끌고 있는 성과를 확산하도록 지속적인 모니터링 등을 통해 사업을 내실 있게 관리해 나갈 계획"이라고 말했다. 또 "지역 클러스터-병원 연계 창업 인큐베이팅 사업이 지역의 보건산업 발전을 위한 실질적인 지원이 되길 기대하며, 지역에 특화된 창업 인큐베이팅을 추진할 클러스터와 병원의 많은 참여를 바란다"고 덧붙였다.