식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 WHO가 주관하는 '다베포에틴' 국제표준품 확립을 위한 공동연구에 참여한다고 30일 밝혔다.이번 연구는 국제적으로 통용될 수 있는 '다베포에틴' 역가를 전 세계 시험검사 기관들이 참여해 공동으로 확립하는 것으로, 오는 5월부터 4개월 간 진행되며 WHO 연구결과 보고서는 오는 2019년 3월에 발간될 예정이다.'다베포에틴'은 빈혈치료용 단백질의약품인 에리스로포이에틴(EPO)을 변형해 효능을 개선한 개량 신약 성분으로, 현재 특허가 만료돼 국내 제약사들의 바이오시밀러 제품 개발이 기대되는 성분이다. 식약처는 그 동안 WHO와 함께 바이오의약품에 대한 국제적 표준화를 위해 면역세포 조절 치료제 '종양괴사인자(TNF-α, 2012년)'와 류마티스 관절염 치료제인 '리툭시맙(2016년)' 등 국제표준품 확립 연구를 수행한 바 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 '4-FIBF' 등 10개 물질을 임시마약류로 신규 지정한다고 밝혔다.이번에 지정되는 10개 물질은 4-FIBF, THF-F, 4-EA-NBOMe, 25B-NBOH, t-BOC-Methamphetamine, t-BOC-3,4-MDMA, 2C-TFM, 4-Fluoromethylphenidate, 3F-phenetrazine, 2-Fluorodeschloroketamine와 그 염, 이성체 또는 이성체의 염이다.이 가운데 '4-FIBF'와 'THF-F'는 국제보건기구(WHO)에서 마약류 지정을 권고한 물질로서 '펜타닐(마약)'과 구조가 유사해 호흡억제 등의 부작용으로 미국, 스웨덴에서 다수의 사망사례가 보고됐다.참고로 식약처는 지난 2011년부터 '임시마약류 지정제'를 시행해 169종을 지정했으며, 이 중 'MDPV' 등 75종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정했다.이번에 임시마약류로 신규 지정된 물질은 신규 지정·예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다. 또한 임시마약류로 공고된 이후에는 마약류와 동일하게 불법으로 소지하는 등의 경우 1년 이상의 징역을, 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우에는 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 된다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림→ 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다.한편 임시마약류 지정제한 식약처가 지난 2011년부터 새롭게 발견되는 흥분·환각용 물질의 오·남용을 신속하게 차단하기 위해 마약류 지정 전부터 임시마약류로 지정해 관리하는 제도다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 붕대, 탈지면, 생리대 등 지면류제에 해당하는 의약외품 제조관리자의 자격 요건 개선을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 개정·공포했다.주요 개정 내용은 ▲의약외품 제조관리자 자격 요건 확대 ▲인체용 의약품 허가정보를 동물용의약품 허가 신청 시 농식품부 등에게 제공할 수 있는 근거 마련 ▲의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서 재발급 가능 등이다.식약처에 따르면 붕대, 탈지면, 생리대 등 지면류 의약외품에 대한 제조관리 업무를 정규대학 졸업자뿐만 아니라 독학사나 학점인정에 따라 학위를 취득한 사람도 수행할 수 있도록 자격을 확대했다.제약업체 등이 인체용 의약품으로 허가받은 의약품에 대해 동물용 의약품으로 허가 받기 위하여 식약처에 제출한 자료를 농림축산식품부 등에 제공할 것을 요청하는 경우 정보를 공유할 수 있도록 해 중복제출에 따른 불편을 해소했다.또한 GMP 적합판정서를 잃어버리거나 사용할 수 없게 된 경우에도 지금까지 신규 발급을 받아야 했으나, 행정의 효율성을 높이기 위해 재발급할 수 있는 근거를 마련했다.자세한 내용은 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr) 또는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법·시행령·시행규칙에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 '의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD)' 기술을 적용ㅎ해 개발한 '액상주사제' 예시모델을 공개한다.30일 식약처에 따르면 이번 모델은 QbD 기반 제품 개발의 실제 적용사례 공유를 통해 제약업체의 이해도를 높임과 동시에 관련 업계 전반에 QbD 보급·확산과 인프라 조성을 위해 개발됐으며, 동아ST연구소와 부산대학교 산학협력단에 위탁 사업한 결과다.QbD는 의약품 제조-품질관리의 새로운 패러다임으로, 전주기(개발～판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템을 말한다.주요 내용은 ▲QbD 적용 예시모델(액상주사제) 개발 결과 ▲QbD 접근방식에서의 첨가제 변동요인의 영향과 관리방법에 대한 기초기술 개발 등이다.QbD 적용 예시모델 개발 결과는 QbD 시스템에 기반한 제제와 공정 개발 내용 전체, 위험평가 방법, 허가·심사 자료 작성 양식인 국제공통기술문서(Common Technical Documents, CTD) 형식으로 작성된 보고서를 포함했으며, 실험실(Lab)과 시험생산(Pilot) 수준 규모로 진행했다.또한 QbD 접근방식에서의 첨가제 변동요인의 영향과 관리방법 기초기술에는 내용고형제(일반방출정제, 서방성제제)에 대해 완제의약품의 주요품질특성에 영향을 주는 첨가제의 속성 확인, 첨가제 변동에 따른 영향평가와 이에 대한 관리전략 수립 등을 담았다.주요품질특성(Critical Quality Attribute, CQA)은 원하는 제품 품질을 보장하기 위해 적절한 한도, 범위, 또는 분포 이내에 있어야 하는 물리적, 화학적, 생물학적, 또는 미생물학적 특징이나 특성을 말한다.식약처는 2016년부터 QbD 적용해 개발한 예시 모델(3개 제형)을 공개해 왔으며 2017년에는 제약업계 종사자를 대상으로 QbD 예시 모델 적용 확산을 위해 QbD 워크숍도 2차례 개최한 바 있다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별정보→ 의약품정보→ GMP 정보에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 류영진 식약처장이 '보건용 마스크' 시험·검사 등을 수행하고 있는 경북 경산시 소재 경북테크노파크를 방문한다고 밝혔다.이번 현장 방문은 최근 미세먼지가 증가로 '보건용 마스크' 사용이 급증함에 따라 해당 제품의 시험·검사 업무 현장을 직접 점검하고 문제점은 없는지를 살펴보기 위해 마련했다.이날 현장 방문에 앞서 국민 생활과 밀접하여 현장 업무를 수행하고 있는 대구지방식약청을 방문하여 업무 진행 현황, 각종 현안 등을 점검하고 직원들의 애로사항 등 일선 현장의 다양한 목소리를 청취한다.류 처장은 이날 현장 방문에서 "국민들이 안심하고 보건용마스크를 사용할 수 있도록 시험·검사 업무에 만전을 기해줄 것을 당부한다"며 "식약처도 식·의약 안전관리에 공백이 발생하지 않도록 정책적 지원을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.

보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 오는 4월 11일까지 한의약 해외환자유치 특화 프로그램 지원사업에 참가를 희망하는 한방 의료기관을 모집한다.한의약 해외환자유치 특화 프로그램 지원사업은 한의약 분야의 외국인환자 유치 활성화를 위해 한방 의료기관의 특화된 진료 프로그램을 발굴하고, 해당 특화 프로그램의 홍보·마케팅, 네트워크 구축 등에 직접 경비를 지원하는 사업이다.진흥원은 본 지원사업을 통해 한의약의 우수한 의료 기술과 치료 사례를 해외에 홍보하고, 한방 의료기관의 외국인환자 유치 역량을 강화해 한의약 의료서비스의 글로벌 경쟁력을 확보할 계획이다.한편 본 지원사업은 지난 2014년부터 시행되어 올해 5회차로, 2017년까지는 해외 마케팅을 위한 직접경비 지원에 그쳤으나, 올해부터는 해외환자유치 마케팅을 위한 교육과 컨설팅을 함께 지원해 한방 의료기관의 해외환자 유치역량 강화와 지속 성장 가능성을 제고할 예정이다.진흥원 외국인환자유치단 임영이 단장은 "한의약이 세계보건의료시장에서 자리매김하기 위해서는 한방 의료기관의 역량 강화를 통한 글로벌 경쟁력 확보가 우선돼야 한다"며 "앞으로도 한의약 해외환자유치 규모를 확대하고, 성공사례를 발굴·확산시켜 한의약이 세계 시장에 조기 정착할 수 있도록 지원책을 계속 마련해 나갈 예정"이라고 밝혔다. 이번 지원사업에 참여하기 위해서는 내달 11일까지 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr) 공지사항의 신청 서류를 작성해 koreanmedicine@khidi.or.kr로 접수하면, 선정 평가를 거쳐 지원을 받을 수 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 급속한 고령화가 진행되면서 건강 유지와 맞춤 치료를 위해 수요가 증가할 것으로 예상되는 의료기기 6개 품목을 선정해 '2018년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서'를 발간했다.이번 보고서는 치과용 임플란트, 인체이식형 전자의료기기, 로봇 수술기 등 6개 품목에 대한 정보를 제공해 국내 의료기기업체들이 제품을 개발하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 보고서는 치과용 임플란트, 인체이식형 전자의료기기, 로봇 수술기 등 6개 품목에 대한 국내외 시장현황, 기술·허가현황, 개발 전망 등의 내용을 담고 있다.치과용 임플란트는 손상된 치아 부위에 티타늄 등 특수 금속으로 만든 인공치아를 이식해 치아와 같은 기능을 할 수 있도록 하는 제품으로 임플란트 주변 골 형성 정도가 이식 성공에 영향을 준다. 세계시장 규모는 2016년 4조8000억원에서 해마다 8.6%씩 성장해 2020년 6조7000억원으로 전망되다. 최근에는 치료 시간을 단축하고 이식 성공률을 높이기 위하여 잇몸뼈·턱뼈 재생을 도와 골 형성을 촉진하는 '바이오임플란트' 연구·개발이 활발히 진행되고 있으며, 현재 국내외에서 허가된 치과용 바이오임플란트 제품은 없다.특히 잇몸뼈가 상대적으로 약한 어르신을 위하여 줄기세포나 치아 주변 조직을 자극·이용해 임플란트 주변에 골 형성을 빠르게 유도, 단시간에 이식될 수 있는 치료법이 개발 중이다. 인체이식형 전자의료기기는 심장·신장·귀 등 신체 장기의 기능을 대신하기 위하여 해당 부위에 이식되는 의료기기로 이식형심장박동기, 이식형의약품주입펌프, 이식형와우시스템 등 다양한 제품들이 허가돼 있다. 로봇 수술기는 의사의 수술을 도와주거나 가이드 해주는 의료기기로 자동화시스템로봇수술기 등이 있다. 최근에는 수술·회복시간을 획기적으로 단축하기 위해 정밀제어시스템, 인공지능(AI), 증강현실(AR) 기술이 접목된 로봇 수술기 연구·개발이 진행되고 있으며, 국내외에서는 각각 12건, 23건이 허가돼 있다.식약처는 앞으로도 우수한 의료기기가 신속하게 개발될 수 있도록 적극적으로 지원할 것이라고 밝혔다.

질병관리본부(본부장 정은경)는 만성콩팥병 환자는 대사 이상이 없는 '건강한 비만'이어도 대사 이상이 없는 비만하지 않은 환자에 비해 콩팥기능 악화 위험이 2배로 높다는 연구결과를 29일 발표했다.만성콩팥병(만성신장질환)은 3개월 이상 만성적으로 신장의 손상이 있거나 신장 기능이 저하돼 있는 각종 질환을 의미하며, 건강한 비만은 비만하지만 대사 이상(고혈압, 당뇨, 이상지질혈증 등)을 동반하지 않는 비만 유형을 말한다.질병관리본부에 따르면 서울대병원 등 9개 병원이 참여해 만성콩팥병 성인 환자 1940명을 대상으로 비만 및 대사 이상 동반 여부에 따른 콩팥 기능 악화(사구체여과율 50%이상 감소, 투석 또는 신장이식 받은 경우) 위험을 추적 분석했다. 그 결과, 대사 이상이 없는 건강한 비만 환자군에서도 콩팥 기능 악화 위험이 증가하는 게 확인됐다.세브란스병원 신장내과 한승혁 교수와 윤해룡 교수 등이 정리한 이번 연구 결과는 건강한 비만 환자군의 예후 논란을 설명할 수 있는 점을 인정받아 신장 분야 국제학술지 American journal of kidney disease에 등재 예정이다. 이와 관련 질병관리본부는 한국인 만성콩팥병의 원인질환과 임상적 양상, 합병증 발병 양상, 악화요인, 사망위험률 등 특성을 파악하고 의과학적 증거를 확보하기 위해 추적조사 연구를 기획했다며, 현재 진행 중인 만성콩팥병 추적조사 연구를 통해 생산한 기초자료를 근거로 국내 실정에 맞는 임상진료지침을 마련할 계획이라고 했다.미국, 영국, 일본, 호주, 유럽 등 선진국은 각 국의 특성에 맞는 임상진료지침을 임 갖추고 있다. 한국의 경우 2011년부터 서울대학교병원(연구책임 안규리 교수) 등 17개 병원에서 성인 및 소아 만성콩팥병 환자와 신장이식 환자 등 약 4000명을 10년 간 추적하는 연구를 진행 중이다.정은경 질병관리본부장은 "이번 연구결과가 만성콩팥병 환자 관리에 큰 기여를 할 것으로 기대한다"며 "만성콩팥병 환자를 포함한 전 국민이 건강한 신체를 위해 지속적인 운동과 식이조절 등을 실천, 비만은 감소시키고 근육은 증가시켜야 한다"고 당부했다.한편, 질병관리본부는 전 국민을 대상으로 만성콩팥병 예방관리를 위한 가이드라인 및 교육자료 등을 보급하고 있다. 특히, 지난 2월 대한소아신장학회와 공동으로 보건교사용 길라잡이와 상황별 교육 자료(8종)를 만들어 전국 초중고에 배포했다.