희귀질환치료제 지위를 인정받기 위한 신청 자격 기준이 확대될 전망이다. 현재까지는 의약품 위탁제조판매업자 또는 수입자로 자격이 한정돼 있는데, 임상 파트까지 확대되는 것이 주 골자다. 식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용의 '희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시안'을 행정예고하고 업계 의견 수렴에 나섰다. 희귀의약품은 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급하게 도입이 필요한 약제를 식약처가 지정하고 있다. 지정기준은 국내 환자수(유병인구)가 2만명 이하인 질환에 사용되는 의약품이거나 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하는 의약품, 기존 대체약제보다 안전성이나 유효성이 현저하게 개선된 의약품이 해당된다. 다만 국내에서 임상시험 단계에 있는 의약품(개발단계 희귀의약품)과 공급문제 등으로 환자 치료에 큰 지장을 초래할 우려가 있다고 식약처장이 인정하는 의약품도 희귀의약품으로 지정받을 수 있다. 개정될 새 고시안에 따르면 희귀의약품 지정 신청자 범위를 의약품 제조업자 등에서 임상시험계획 승인을 받은 자까지 확대된다. 또한 지정된 희귀의약품 공개 방법을 현행 고시에서 공고로 변경하는 안도 포함돼 있다. 이렇게 되면 희귀의약품 공급 지원이 보다 원활해지는 동시에 알리는 방법이 합리적으로 변경될 것이라는 게 식약처의 전망이다. 식약처는 오는 5월 8일까지 이에 대한 업계 의견조회를 거친 뒤 특이사항이 없는 경우 원안대로 시행할 계획이다.

사무장병원 등 불법개설기관 근절에는 정부 뿐 아니라, 의료계와 법률 전문가, 소비자시민단체까지 모두가 공감했다. 정부는 환수결정금액에 비해 환수율이 7% 정도로 저조하지만, 사무장병원 근절을 위해서는 단속 강화를 놓을 수 없다는 입장이다. 19일 오전 10시부터 국회의원회관 제1소회의실에서 국회 민주주의와 복지국가 연구회(공동대표 강창일·인재근 의원)가 주최하고, 금태섭 의원이 주관하는 '사무장병원 등 불법개설기관의 병폐와 근절 방안' 정책토론회가 열렸다. 정은영 보건복지부 의료기관정책과장은 "모두가 사무장병원 근절에 공감하고 있고, 단속을 강화해서 사무장병원이 뿌리 내리지 않도록 하는게 중요하다"며 "정부는 매년 단속을 30% 이상 씩 확대하고 있고, 실적도 늘고 있다. 환수율이 낮지만 단속에 방점을 둬야 한다는 원칙은 변하지 않는다"고 했다. 정 과장은 "사무장병원을 단속하지 않는다면 더욱 재정 누수가 발생하게 된다. 정부가 건강보험 보장성 강화 대책을 세우고 있는데, 사무장병원 문제를 해결하지 않으면 보장성 강화에 대한 실효성을 얻기 힘들다"며 "건강보험공단과 사무장병원 단속 형태 분석하고 시사점, 개선방안을 정리해서 종합대책을 수립하고 있다"고 밝혔다. 김준래 건보공단 선임전문연구위원(변호사)는 강희정 박사가 발제한 공단 전문 조사요원 양성과 전문역량 교육 상시운영, 조사업무 거점화, BMS 고도화의 필요성 등에 대해 공감대를 표명했다. 공단에서 파악한 사무장병원의 유형으로는 의료생협 등 비영리법인 명의를 이용하는 경우 뿐 아니라, 최근에는 불법 MSO가 배후에서 의료기관을 장악하고 지배하는 유형들이 확인되고 있다고 했다. 김 연구위원은 "주식회사 방식으로 운영되는 만큼 영리병원으로 운영될 수 밖에 없다는 점에서 반드시 근절돼야 하는 불법개설 유형"이라고 강조했다. 의료법 제33조제8항 위반 또한 위법한 의료기관 개설이라는 점에서 같은 조 제2항 위반(사무장병원)과 불법성 정도가 다르지 않기 때문에 지급보류제도를 신설할 필요성이 있다는 의견도 밝혔다. 단, 지급보류제도를 두는 경우 사전통지, 의견제출 기회를 주는 등 행정절차를 준수해야 할 필요가 있다는 점에서 실무상 어려움이 생길 수 있다는 입장이다. 의료계를 대표해 참석한 김해영 대한의사협회 법제이사는 사무장병원 근절을 위해 불법 의료생협을 통제하고 사무장에 대한 형사처벌을 강화해야 한다는 입장이다. 건강보험공단이 추진하고 있는 지급 보류나 특사경 제도에 대해서는 사유재산권 침해, 건강보험 청구대행 시스템 훼손 등의 문제의 소지가 있다고 반대했다. 김 법제이사는 "생협에서 의료기관 개설이 가능하도록 하는 제도를 전면 재검토 하고 현재 인가 받은 생협에 대한 내무 통제시스템이 필요하다"며 "사무장병원에 대한 불법을 인지하지 못하고 들어가는 의사들이 있다. 사무장에게도 의료인에 대한 행정처분에 상응한 별도의 경제적 제재가 필요하다"고 강조했다. 개설 기준 위반 의료기관에 대한 부당이득금 환수 규정의 합리성 제고와 법인의 명의대여, 의료기관 개설 남발 방지를 위한 제도 개선을 추진해야 한다는 의견도 덧붙였다. 신현호 법률사무소 해울 변호사는 의료업을 통한 이익창출을 구조적으로 막아야 사무장병원이 사라질 수 있다고 했다. 혼합진료금지, 포괄수가제, 총액계약제 등 법적 규제를 통한 제도적 규제가 필요하다는 주장이다. 신 변호사는 "이익을 창출하는 사회적 이유, 제도적 모순을 해소해야 사무장병원이 없어질 것"이라며 "사무장병원 관련 의료인에 대한 처벌, 사무장병원 신고포상제라는 소극적 대응으로 해결하는데 한계가 있다"고 강조했다. 김양균 경희대 경영대학 교수는 사무장병원 근절을 위해 독일 사례를 살펴볼 필요성이 있다고 했다. 독일은 의료기관 개설이나 운영중인 의료기관이 필요한 장비나 시설 확충이 필요한 경우 정부에서 심사해 필요 자금을 지원하고 있다. 김 교수는 "자금이 상환될 때까지 지원금으로 구매한 시설과 장비는 정부 소유가 된다. 의료기관으로 사무장과 같은 불법적인 자본 유입도 차단할 수 있다고 본다"고 판단했다. 윤명 소비자시민모임 사무총장은 강 박사가 발제에서 밝힌 '의료기관 생애주기 단계별 관리체계'에 대해 긍정적으로 평가했다. 사무장병원 근절에 대한 논의가 사후 관리적 차원에서 적발이라든지 책임강화 중심의 논의에서 벗어나 의료기관 개설부터 사후 관리적 차원까지 접근하고 있다는 점이 새롭다는 것이다. 윤 사무총장은 "향후 더 구체적으로 각 주기별로 관리돼야 할 과제와 담당 조직에 대해 더 구체화 할 필요가 있다"며 "인력 체계 부분에서는 관련기관 뿐 아니라 의료단체, 지자체, 민간단체 등과 유기적인 관계를 가지고 관리 운영할 필요성이 있다"고 강조했다.

사무장병원 등 불법 개설기관 근절을 위해 양도, 양수 등 개설 공모 단계부터 차단이 중요하다는 의견이 제기됐다. 의료기관 생애주기 단계별로 접근이 필요하다는 의견인데, 공모 단계부터 처벌과 처분까지 연속적으로 관리할 수 있는 시스템을 마련해야 한다는 얘기다. 강희정 보건사회연구원 박사는 19일 오전 10시부터 국회의원회관 제1소회의실에서 국회 민주주의와 복지국가 연구회(공동대표 강창일·인재근 의원)가 주최하고, 금태섭 의원이 주관하는 '사무장병원 등 불법개설기관의 병폐와 근절 방안' 정책토론회 주제발표를 통해 이 같이 밝혔다. 이날 강 박사가 제안한 불법 개설기관 근절을 위한 의료기관 생애주기적 접근 로드맵을 보면, 공모 단계부터 의료기관 개설과 지정, 의료기관 운영과 감지, 의료기관 수사와 처분·처벌 단계에 대한 체계적인 관리 시스템 마련이 핵심이다. 우선 공모 단계에서 의료법인 설립과 운영의 공공성, 예방적 활동 강화가 필요하다. 이를 위해 다양한 의료법 개정안이 발의된 상태다. 지난해 12월 인재근 의원이 의료법인 임원 구성과 결격사유를 명시해 설립 요건을 강화한 의료법 개정안을 대표발의한 데 이어, 김상희 의원은 올해 3월 의료법인 매매 금지를 통한 음성적 거래를 사전에 차단할 수 있도록 한 법안을 발의하기도 했다. 예방적 활동 강화도 필요한데, 강 박사는 "의대, 약대를 졸업한 사회초년생과 의료인 지원을 위한 시스템 구축이 필요하다"며 "의료기관 이용 가이드라인 제작과 배포 등을 포함한 대국민 홍보 활동 또한 중요하다"고 했다. 다음 단계는 의료기관 개설과 지정 단계다. 개설 단계에서 영리추구 개연성 확인을 위한 점검 정보를 확대하자며, 강 박사는 "개설자의 사전 영리추구 행위 금지와 운영자의 명확한 책임을 확인할 필요가 있다"며 "MSO 등 위탁 업무시 사업을 신고해 등록증을 교부 받도록 하는 것도 하나의 방법"이라고 제안했다. 의료기관을 운영하는 단계에서 불법개설기관을 감지할 수 있는 시스템을 마련하거나, 자진신고가 이뤄질 수 있도록 제도를 개편해야 한다는 의견도 제시됐다. 지난해 3월 윤종필 의원은 사무장병원 등 자진신고 시 부당이득환수처분 감면의 한시적 운영을 허용하도록 하는 건강보험법 개정안을 대표발의 했다. 불법 개설기관 감지체계 활성화를 위해선 건강보험공단 직원 역량 강화와 체계적인 조직 구성, 불법개설 신고센터 확대, 부당 개설기관과 공급자 프로파일링 지표개발과 모니터링 시스템 고도화, 사회적 파트너십 구축을 통한 조사 강화 등의 방안 등이 제안됐다. 마지막은 불법개설기관을 적발하고 수사를 진행하는 단계에서 재정누수 차단의 효율성을 제고해야 한다는 필요성이 나왔다. 검경 수사 전담반을 설치하고, 환수결정액 징수율 제고를 위해 지급 보류시기 조정과 수사결과 통보와 함께 체납처분을 실시할 수 있도록 하는게 하나의 방안이 될 수 있다. 강 박사는 "부당이득금 징수율 제고와 처벌 억제효과 제고 등 처분과 처벌 또한 중요하다"며 "미용, 성형 사무장병원 범죄수익 환수제도 도입과 면허대여 의료인 면허취소, 사무장병원 개설자 등 사법 형량 강화, 면허대여 개설 의료기관 개설 취소 등의 방안이 있다"고 했다.