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올해부터 유치원·초등학생 인플루엔자 무료접종올해부터 유치원생& 8231;초등학생까지(만 12세 이하) 인플루엔자 무료 접종이 확대된다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 제8회 예방접종주간(4.23~29)을 맞아 표어를 '감염병 예방은 접종이지 ~ EASY!!'로 정하고, 접종률 향상을 위한 다양한 캠페인을 추진한다고 25일 밝혔다. 지난 2014년 전액 무료 지원의 첫 발을 뗀 어린이 국가예방접종 정책은 12세 미만 어린이 1명이 예방접종 완료에 소요되는 150만원 가량의 경제적 부담을 국가가 전액 지원하는 것으로, 감염병의 사전 예방 효과 외에도 어린 자녀를 둔 부모님들의 가계부담 절감이라는 측면에서 가장 공감하는 보건복지 정책으로 손꼽히고 있다. 65세 이상 어르신들의 예방접종 편의 향상을 위해 실시한 인플루엔자 예방접종 의료기관 무료지원 확대사업으로, 2015년 이전 약 70% 수준에 머물던 예방접종률이 지난해에는 82.9%까지 점진적으로 향상되는 성과가 나타나기도 했다. 올해 가을부터는 인플루엔자(계절 독감) 예방을 위해 6~59개월 어린이뿐 아니라 어린이집& 8231;유치원생 및 초등학생(60개월~12세)까지 무료예방접종을 확대할 계획이다. 예방접종관리과 공인식 과장은" "올해 어린이 인플루엔자 예방접종 지원 대상 확대 외에도 우리나라의 높은 예방접종률 유지를 위해 초& 8231;중학교 입학생에 대한 예방접종기록 확인과 백신 거부운동 방지를 위한 이상반응 관리 강화부분에 중점을 두어 올해 국가예방접종 정책을 추진해갈 예정"이라고 했다. 질본은 교육부와 협력해 초등학교 입학생의 예방접종 완료여부를 확인하고, 미접종자에게 접종을 독려하는 예방접종 확인사업을 올해 처음으로 중학생까지 확대 실시할 계획이다. 일부 인터넷 카페, SNS 및 언론을 통해 전달받은 정보로 인해 백신 이상반응에 대한 막연한 우려나 근거 없는 불신으로 예방접종을 거부하는 사례를 방지하기 위해, 예방접종에 대한 의과학적 정보 소통에 더욱 노력할 예정이다. 예방접종 후 불가피하게 발생하는 이상반응에 대한 국가차원에서의 안전 보장을 위해, 올 1월부터 예방접종 피해보상의 신청범위 확대 등을 통해 피해보상의 지원 범위를 넓혀 운영 중에 있다. 질본은 4월 예방접종 기념주간을 기점으로, 국가예방접종 지원사업 및 예방접종 이상반응에 대한 정확한 정보제공, 정책 홍보 등을 펼쳐, 국민이 더 편리하고 안전하게 예방접종 할 수 있도록 정책지원에 노력하겠다고 설명했다.2018-04-25 13:30:06이혜경 -
"임상시험 천국 한국, 피시험자 생명안전 확보돼야"임사시험 피시험자 안전을 보장할 수 있는 법 제도 개선이 필요하다는 의견이 제기됐다. 공공운수노조 의료연대본부, 참여연대, 윤소하 의원실, 고용진 의원실, 권미혁 의원실 주최로 24일 '임상시험 대상자의 생명안전 확보를 위한 토론회'가 열렸다. 식품의약품안전처가 지난해 발표한 임상시험계획 승인현황에 따르면, 승인 건수는 658건으로 2016년 대비 4.8%가 증가했다. 한국의 임상시험 규모는 임상시험의 천국이라고 불릴 정도다. 이번 토론회에서는 임상시험과정의 문제점과 임상시험 대상자들의 생명안전 확보를 위한 제도개선에 대해서 논의가 진행됐다. 임상시험의 부작용은 사망 등 그 위험성이 심각함에도 불구하고 임상시험에 대한 기준과 원칙, 관리감독 책임 전반과정이 불투명하며 피험자가 잘 알 수 없는 문제 등이 제기된 것이다. 의료연대는 "한국은 임상시험에 대한 건강보험 지원 등으로 정부가 국민을 대상으로 임상시험을 유도하고 있다"며 "초국적 제약회사들과 대형병원의 수익을 위해 건강보험 재정이 손실되고, 국민들의 건강권까지 위협받고 있다"고 지적했다. 임상시험을 진행하면서 의사들은 환자를 치료대상으로 보기보다는 제약회사의 계획에 따르면서 이윤추구 대상으로 보일 수 밖에 없다는 의견이다. 의료연대는 "이번 토론회에서는 문제제기와 더불어 현재 진행되고 있는 임상시험들에 대한 정보공개, 피험자에 대한 권리교육, 피험자 보호센터 설치의무화, 피해에 대한 보상대책 등 다양한 대안들도 나왔다"며 "과학기술정보통신부 생명기술과 과장은 피험자에 대한 충분한 설명을 전제로 한 동의과정이 필요하다는 것에 동의했다"고 말했다. 의료연대는 "임상시험에 대한 위험성과 이를 보완할 제도적인 측면들은 아직 부족하다"며 "이번 토론회를 계기로 임상시험대상자의 권리들이 논의되고 피험자들의 생명과 안전을 보호할 수 있는 법과 제도들이 시급히 만들어져야 한다"고 강조했다.2018-04-25 11:36:36이혜경
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공단-의약단체, 수가협상 본격화…5월 11일 개시다음 달 11일 김용익 국민건강보험공단 이사장과 7개 보건의약단체장 상견례를 시작으로 내년도 요양급여비용 계약협상이 본격적으로 진행된다. 고영 건보공단 보험급여실장은 24일 출입기자협의회 브리핑에서 "상견례를 시작으로 5월 셋째 주부터 협회별로 본격적인 협상에 들어갈 것"이라며 "최종 협상 일은 5월 31일로, 6월 1일 재정운영위원회에서 협상 결과를 의결한다. 결렬되면 6월 30일 건강보험정책심의위원회에서 최종 수가를 결정한다"고 했다. 지난해 수가 평균 인상률은 2.28%다. 2년 연속 전체 유형 타결이라는 성과도 있었다. 하지만 올해 분위기는 다르다. 건강보험 보장성 강화 대책에 따른 적정수가의 필요성이 강조되고 있고, 보장성 강화 대책을 반대하는 대한의사협회의 협상 참여 여부가 변수가 됐다. 고 실장은 "최대집 의협회장 당선인이 건정심 탈퇴, 수가협상 거부 등을 언급하고 있는 것을 잘 알고 있다. 우리도 의협의 협상 참여에 대해선 추이를 지켜봐야 할 것 같다"며 "이달 말경 각 협회에 협상단 명단을 통보해달라고 요청할 텐데, 그때 명단이 들어온다면 협상에 참여하겠다는 뜻으로 봐도 되지 않을까 싶다"고 언급했다. 그러면서도 고 실장은 "꼭 (의협이) 들어왔으면 좋겠다"는 말을 덧붙였다. 만약 의협이 상견례부터 첫 협상테이블에 모습을 보이지 않는다면, 유형별 수가 협상이 진행된 이후 첫 사례라 참고할 만한 가이드라인이 없는 상태다. 고 실장은 "협상을 하다가 중간에 빠져서 건정심을 간 적은 있어도, 처음부터 협상에 참여하지 않은 경우는 없었다"며 "만약에 협상을 하지 않는 단체가 생긴다면, 이를 빼고 재정을 나눠야 하는지에 대해선 아직 구체화한 게 없다"고 했다. 건보공단은 올해 수가 협상도 지난해처럼 의료물가지수, 진료비 변동 폭, 재정여건 등 관련 자료를 수집하고 외부 연구용역을 통해 수가협상에 필요한 근거자료를 생산하고 있다. 지난해 12월부터 시작한 연구용역 결과는 올해 6월 종료 예정이다. 문케어 추진으로 의료계의 수가보상에 대한 기대가 높고 재정 지출에 대한 우려가 공존하는 만큼 더욱 신중하고 객관적인 자료 산출이 중요하다고도 했다. 고 실장은 "아직 예측할 수 없는 상황이지만 5월 재정운영위원회와 협상테이블에서 적정선을 함께 조율해야 할 것 같다"며 "과거와 다른 새로운 수가협상을 하는 기분이 든다. 5월 중순은 돼야 어느 정도 논리를 찾을 것 같다"고 밝혔다. 추가 소요재정(벤딩) 공개에 대해선 협상의 의미가 사라진다며 사실상 반대했다. 고 실장은 "벤딩 상한선이 공개되면 현실적으로 상한선으로 수가가 결정돼 협상의 의미가 없다. 각 협회별 인상률이 민감한 상황에서 벤딩이 공개되면 경쟁은 더 심화될 것"이라며 "정확한 의료원가가 수집, 계산되고 공유된다면 이를 바탕으로 더욱 좋은 협상이 가능할 것으로 보인다. 의료계 협조가 필요하다"고 강조했다. 수가협상에서 의료원가 공개에 대한 필요성이 재차 강조된 것인데, 현재 공단은 신포괄수가제 적용 확대를 위해 의료기관 46곳에 대한 2016 회계연도 원가를 갖고 있다. 고 실장은 "이 원가는 심평원과 공유하면서 신포괄수가 계수 조정에 쓰이고 있다"며 "원가 자료의 중요성이 대두되고 있는 상황에서 공단도 관심을 기울이고 있다"고 했다. 원가기반 신포괄수가는 2021년까지 확대 계획에 따라, 올해에는 80개 의료기관으로부터 원가자료를 제출받게 된다. 내년에는 100개, 내후년에는 200개로 늘어난다. 고 실장은 "올해부터 민간의료기관 원가 자료가 들어오게 된다"며 "정확한 원가자료 수집을 위해 이미 구축돼 있는 원가 시스템 프로그램을 지속적으로 개선하고, 올해 12월까지 원가시스템 고도화 사업을 완성하겠다"고 말했다.2018-04-25 06:30:40이혜경 -
국민이 식의약 검사 요청시 조사 진행하는 제도 도입국민들이 사회적으로 불안감을 갖고 식약당국에 검사를 요청하는 식품과 의약품 등을 조사, 그 결과를 공개하는 '국민청원 안전검사제'가 시행된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 오늘(24일)부터 이 제도를 시행한다고 밝혔다. 국민청원 안전검사제는 생활 속 불안요인을 국민 눈높이에 맞춰 사전에 차단하기 위해 국민들이 불안해하는 식품, 의약품 등에 대해 청원을 받아 다수가 추천한 제품을 수거·검사하고 그 결과를 공개하는 제도다. 국민청원 안전검사제 절차는 ▲청원하기 ▲국민추천 ▲청원채택 ▲검사수행 ▲답변 순서로 진행된다. 청원은 국민 누구나 참여할 수 있으며 식약처 홈페이지 국민청원 안전검사제 배너를 통해 SNS 계정 또는 휴대폰을 이용한 개인 인증을 거쳐 로그인한 뒤 이용하면 된다. 검사는 식약처가 관리하는 농·축·수산식품, 가공식품, 건강기능식품과 의약품, 의료기기, 의약외품, 화장품 등 모든 물품이 대상이다. 식약처는 공공성 확보를 위해 특정 제품이 아닌 제품군 단위로 신청을 받아 시험검사를 실행 할 계획이다. 안전검사 목적이 아닌 질의민원, 정책제안 등 관련 민원은 기존과 동일하게 국민신문고나 식품안전소비자신고센터 등을 통해 신청하면 된다. 국민추천은 게시된 청원목록을 확인하고 국민들이 공감하는 청원에 '추천'을 클릭하는 방식으로 진행될 예정이다. 청원채택은 국민 다수가 추천한 제품군을 우선으로 소비자단체, 언론, 법조계와 교수 등 전문가로 구성된 '국민청원 안전검사 심의위원회'를 통해 필요·타당성 등을 검토한 후 채택할 예정이며, 향후 운영사례를 분석해 청원 채택기준 추천수를 마련할 계획이다. 채택된 청원에 대해 검사 계획을 수립해 수거·검사를 실시하고, 수거·검사 등 조치 전과정을 식약처 팟캐스트와 SNS 등을 통해 국민에게 공개할 예정이며 부적합 제품은 제품명 공개와 함께 회수·폐기된다.2018-04-24 11:34:08김정주
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마약류통합보고 D-25…"약국 보상 부처간 논의중"역시 요양기관 현장의 마약류 의약품 관리와 통합전산보고는 결코 쉬운 업무가 아니었다. 마약류의약품통합관리 전산의무보고제도를 둘러싼 제반이 함께 움직이는 일이기 때문이다. 제도 시행이 25일 남은 가운데 현장에서는 현재 시점에서 시스템에 대한 우려보다는 추가적인 업무 가중과 행정처분의 두려움, 정부와 요양기관 간 소통, 제약사 용기 문제에 이르기까지 다양한 니즈가 잔존해 있었다. 식품의약품안전처 류영진 처장이 실무진들을 대동하고 23일 낮 차례로 방문한 병원과 약국 현장 점검에서는 제도를 안착시키기 위한 여러 개선안이 쏟아졌다. 이들 요양기관은 공통으로 행정처분에 대한 우려와 제도 시행 직후 벌어질 것으로 예상하는 시스템 과부하에 대한 우려, 마약관리 추가업무에 대한 보상책 등을 정부-현장 간 대화의 주제로 올렸다. 이번 점검은 제도를 설계한 주무당국과 요양기관이 현장에서 함께 프로그램을 시연하면서 확인하고 공감한 것들이라는 점에서 보다 직관적이고 구체적으로 공감대를 형성했다. 현재 병원과 약국 연계보고 프로그램 (연동) 개발은 60% 완료됐고 90% 진행 중이다. 식약처는 내달까지 무난하게 100% 개발이 완료될 것으로 보고 있다. ◆약국 = 현재 시점에서 프로그램 작동 에러는 초반 베타테스트와 비교해 현저히 개선됐고 사용량이 적어 과부하 문제는 나타나지 않고 있다. 속도 또한 안정적이다. 다만 과도한 처벌규정과 행정처분에 대한 두려움이 시스템 오작동 등과 맞물릴 것이라는 우려가 현장 곳곳에서 해소되지 않는 부분이 뚜렷했다. 성남 복정동 복정동서울약국을 찾은 류영진 처장은 김현익 약국장이 진행한 시스템 시연을 지켜본 뒤 약국의 행정처분 우려에 대해 재차 "걱정하지 말라"고 당부했다. 제도의 취지가 처벌하기 위한 것이 아닌, 통합관리를 통해 요양기관 밖으로 무단유출되는 마약류를 막고 모니터링을 하는 게 목적인 만큼 제도 안착이 식약처의 주목표라는 것이다. 류 처장은 "제도 시행 초반에는 당연히 시행착오가 있기 마련이다. 안착이 목적이기 때문에 처벌 또한 1년 유예했다"며 "실수로 오류가 생긴 것을 처벌하지 않는다. 약국은 걱정하지 않아도 된다"고 당부했다. 이 자리에 참석한 대한약사회 김광식 약국위원장은 "그간 약국가는 가짜 비아그라나 프로포폴 등 약국 외에서 벌어지는 각종 약화사고에 대해서도 억울하게 표적이 된 바 있다"며 "약사들은 그런 경험 때문에 두려워하는 부분이 있다는 점에서 이번 제도 또한 식약처가 각별히 신경써달라"고 요청했다. 이와 함께 빼놓을 수 없는 부분이 약국 보상 문제다. 향정약보다 까다롭고 엄격한 마약 취급과 관련해 이번 제도 시행으로 약국가는 한 층 더 행정 업무가 가중될 전망이다. 이에 따른 보상책은 식약당국도 인지하고 있다. 그러나 재원 마련에 대한 문제는 식약처가 독립적으로 수행할 수 있는 문제가 아니다. 마약류 가운데서도 급여와 비급여가 혼재하기 때문에 급여를 관리하는 보건당국과 긴밀한 협의와 재원의 줄기를 구획, 확보해야 하기 때문이다. 류 처장은 "항암제와 같은 (마약류) 고위험 약물의 경우 약국가의 새로운 업무가 됐기 때문에 약사회도 수가 보전을 요구하고 있다"며 "복지부장관에게도 약국을 배려해야 한다는 의사를 전달했다. 실무진들이 노력 중"이라고 언급했다. 이어 류 처장은 "식약처와 약사회, 약국 실무자들 간 협의체에서 이런 부분을 논의해 반영할 부분은 반영하겠다"며 "약사회 측에서도 제도 안착을 위해 현장을 독려해달라"고 당부했다. ◆병원 = 병원계는 대부분 종별 또는 규모별로 자체개발 또는 민간 업체 프로그램을 구입해 연계보고를 할 예정이다. 이 과정에서 중소병원의 연계 프로그램 개발 또는 운영이 관건이다. 이번에 식약처가 점검한 삼성서울병원은 국내 초대형병원으로서 이번 제도 시행을 위해 '다윈'이라는 자체 개발 연동 프로그램을 만들어 입력방식 또한 자동으로 할 수 있도록 최적화시켰다. 그러나 중소병원의 경우 이런 실무자 편의형 시스템을 만드는 것이 쉽지만은 않다. 많은 자본과 인력, 시간 등 투자가 소요되기 때문이다. 이를 위해 식약처는 웹보고 방식도 함께 채택했지만, 실질적으로 전산청구가 100%인 병원계에서는 웹보고 프로그램보다는 공통으로 사용할 수 있는 무료 연계보고 프로그램을 정부가 개발, 배포해주길 원하고 있다. 또한 주사제 마약류를 다수 사용하고 있는 만큼 제약사 제조 시 포장과 용기 부실로 인한 로스 발생에 대한 우려도 강하게 제기되고 있다. 마약류통합관리를 제도화 한다면 기본적인 제반이라 할 수 있는 의약품 제조 단계부터 보다 안전한 용기가 사용돼야 한다는 문제의식이다. 삼성서울병원 약제부는 유리 앰플의 경우 '사고마약'으로 분류되는 99.99%가 잘못된 사용이나 외부 유출 등 사고가 아니라 깨지거나 인수인계 과정에서 체크를 하는 도중에 상하는 경우라고 설명했다. 사용상의 로스가 아닌, 관리를 강하게 하다가 벌어지는 부득이한 로스임에도 현행법상 분류는 '사고마약'으로 하게 돼 있어서 마치 병원에서 사고가 난 것처럼 오인되고 있는 게 현실이라는 지적이다. 이에 류 처장은 "제약사에게 용기 교체를 강제할 순 없지만 협조를 요청하고 일깨우는 방향으로 현장의 문제를 개선하도록 하겠다"고 답했다.2018-04-24 06:29:55김정주 -
[영상] 개국약사 출신 식약처장, 현장가보니 느낌 '팍'마약류통합관리시스템 전자보고 의무화제도 시행이 이제 보름여 남은 가운데 요양기관 현장의 목소리를 듣기 위해 식품의약품안전처 류영진 처장이 직접 나섰다. 요양기관은 번거로운 웹보고 방식보다는 연계보고 방식을 압도적으로 선호하고 있는데, 기관 규모와 업무 상황에 맞게 자체개발 또는 기존의 청구S/W를 가교로 삼고 있어서 식약당국과 요양기관 간 긴밀한 협의가 제도 안착의 척도가 된다. 류 처장은 23일 낮 연계 프로그램을 자체 개발한 대형병원과 사전 테스트로 제도에 대비 중인 요양기관을 차례로 방문해 상황을 살펴보고 거기에 따른 우려점, 마약관리를 위한 식약당국의 지원방안 등에 대해 구체적으로 논의했다. 낮 2시 가장 먼저 찾은 곳은 '빅 5' 중 하나인 삼성서울병원이었다. 이원식 의약품안전국장을 비롯해 김효정 마약관리과장, 김재훈 대외협력관, 김익상 사무관 등 제도 실무진을 대거 대동한 류 처장은 먼저 삼성서울 의료진과 약사 그룹, 전산 전문가들을 찾아 제도를 대비하는 병원 현황과 그 과정에서 필요한 각종 지원책 등을 점검했다. 삼성병원은 권오정 병원장을 비롯해 신용주 행정부원장, 김미순 간호부원장, 김정미 약제부장, 장동경 정보전략실장, 최종수 정보전략팀장이 배석해 병원계의 제도 준비 상황과 개선점 등을 논의의 테이블에 올렸다. 류 처장은 이 자리에서 "나는 약사 출신이라 약사들에게 애정을 많이 갖고 있다"며 마약류통합관리시스템 보고제도를 앞둔 병원약사들에게 제도 안착을 당부하고 격려하는 모습도 보였다. 이어 찾은 곳은 약제부의 마약보관실이었다. 시건장치가 중요한 마약은 관리가 중요해 병원마다 약제부에서 까다롭게 다루는 영역 중 하나다. 류 처장은 개국약사 출신답게 마약보관의 어려움에 대해 김정미 약제부장과 실무에 가까운 대화를 나누며 보관 실태도 들여다보았다. 조제실을 거쳐 브리핑실에 도착한 류 처장은 삼성서울병원이 야심차게 개발한 연계 프로그램 '다윈'의 기능과 연동 프로세스를 보고받고 테스트 상태와 개시 준비 상황 등을 보고 받았다. 병원 시찰을 마친 류 처장은 곧바로 20분 거리에 있는 성남 복정동의 복정동서울약국(약국장 김현익 휴베이스 부사장)에 방문해 현재까지의 테스트 상황과 직접 시연 상황을 살펴봤다. 약국을 비롯한 요양기관의 가장 큰 우려 점은 제도 초기 사용자가 몰릴 과부하다. 특히 약국가는 법에서 정한 내달 18일부터 연계보고 시스템을 집중적으로 사용할 것으로 전망된다. 때문에 전산청구 기반이 안착한 약국으로서는 컴퓨터 다운이나 과부하로 인한 업무 하중 등을 우려하지 않을 수 없는 상황이다. 류 처장은 대동한 식약처 실무진들과 함께 과부하가 걸리지 않도록 만반의 대비를 하고 있다고 설명하고 현재 목표는 제도 안착이라는 점을 강조했다. 병원과 약국 현장에서 우려하는 또 하나의 문제점은 행정처분에 대한 두려움이다. 식약당국은 제도를 설계한 당시부터 규제가 아닌 관리 중심이기 때문에 처벌을 목적으로 하지 않는다는 점을 일관되게 견지해왔지만 현 마약관리법의 엄격함으로 인해 현장의 우려는 가라앉지 않은 상황이다. 이에 류 처장은 "단순한 실수로 행정처분 하지 않을 것"이라고 여러차례 강조했다. 류 처장은 이와 함께 거론되는 새로운 업무에 대한 하중과 그에 대한 보상 문제에 대해서도 적극적으로 설명하며 현재 보건당국과 머리를 맞대고 고민 중이라는 점도 언급했다. 류 처장은 "고위험약물의 경우 약국에서 새로운 업무이기 때문에 보상책에 대한 약사회의 의견을 들었다"며 "수가 부분은 보건복지부 소관이기 때문에 이미 복지부장관에게 약국을 배려해야 한다는 부분을 설명한 바 있다. 우리가 할 수 있는 부분은 최선을 다해 (지원)하겠다"고 답했다.2018-04-24 06:26:30김정주 -
정치권 '외과 구하기' 한목소리...여야 공동 정책 토론더불어민주당 정춘숙 의원은 '대한민국 외과계의 몰락-과연 돌파구는 없는가'를 주제로 한 정책토론회가 국회 도서관 421호에서 24일 오후 2시 열린다고 밝혔다. 이날 토론회는 김상희(더불어민주당), 박인숙(자유한국당), 심상정(정의당), 양승조(더불어민주당), 윤소하(정의당), 정춘숙(더불어민주당), 최도자(바른미래당) 등 여야 국회의원 7명이 공동 주최하고, 대한신경외과학회, 대한외과학회, 대한흉부심장혈관외과학회, 대한비뇨기과학회, 대한산부인과학회 등 5개 외과계 학회가 공동 주관한다. 여야 의원들은 이날 한 목소리로 5개 외과계 기피 현상에 따른 인력부족 현상과 열악한 근무환경 문제, 전국 권역외상센터의 문제점 등을 지적하고 대안을 모색할 예정이다. 또 귀순 북한군 병사 집도의였던 이국종 대한외과학회 특임이사 등 외과계 의료진들이 참석해 의료현장에서의 문제점에 대해 발언한다. 주발제는 장진우 대한신경외과학회 이사장이 맡았다. 외과계 전공의 부족현상과 하루 14시간 업무 등 열악한 근로환경 등 의료 현장의 문제점에 대한 통계와 지향점을 발표한다. 이어 김형호 대한외과학회 총무이사, 신재승 대한흉부심장혈관외과학회 기획홍보이사, 주관중 대한비뇨기과학회 보험정책단위원, 김문영 대한산부인과초음파학회 이사장, 김성호 대한신경외과학회 수련이사, 이국종 대한외과학회 특임이사, 이기일 보건복지부 보건의료정책관 등이 지정 토론한다. 정춘숙 의원은 "외과 치료는 국민 건강에 필수적인 분야지만 현장에서는 홀대받는 상황이 지속되고 있다. 이런 문제에 여야, 정부, 외과계가 함께 공감하고 대책을 고민하는 자리가 마련된 것을 매우 뜻 깊게 생각한다"고 말했다. 이어 "국민의 건강과 생명을 지키겠다는 신념으로 외과계에 뛰어든 이들이 장래를 걱정하고 현실의 장벽에 부딪혀 진로를 포기하는 모습이 너무 안타깝다. 이번 토론회를 통해 실질적인 개선방안이 도출되기를 바란다"고 했다.2018-04-23 15:58:41최은택
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연구자임상, 안전문제 없으면 승인없이 실시 허용 추진의약품의 허가된 범위 내에서 약물 상호작용 확인 등 안전성과 윤리적 문제가 없는 경우 연구자임상시험을 별도의 승인 없이 실시할 수 있도록 제도가 개선된다. 식품의약품안전처는 의약품의 허가된 범위 내에서 약물 상호작용 확인 등 안전성과 윤리적 문제가 없는 경우 연구자임상시험을 별도의 승인 없이 실시할 수 있도록 개선하는 내용을 담은 '의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정' 개정안을 행정예고 했다. 연구자임상시험이란 임상시험자가 외부의 의뢰 없이 안전·유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 허가(신고)돼 시판 중인 의약품으로 허가(신고)되지 않은 새로운 효능·효과, 새로운 용법·용량에 대해 독자적으로 수행하는 임상시험을 말한다. 이번 개정안은 미국 등 의약 선진국에서 시행되고 있는 제도를 토대로 연구자임상시험 승인 대상의 합리적 개선을 통해 우리나라 임상시험의 경쟁력을 한층 높이기 위해 마련했다. 주요 개정 내용을 살펴보면 연구자임상시험 가운데 의약품의 허가된 범위 내에서 약물 상호작용, 병용요법, 허가된 용법& 8231;용량 범위 내에서 생체이용률(건강한 성인 대상)을 확인하는 등 안전성과 윤리적 문제가 없으면 식약처장 승인 없이도 임상시험을 할 수 있게 되는 내용이 주 골자다. 이 경우 식약처장으로부터 '임상시험 품질·윤리강화 프로그램(HRPP)'을 운영하는 기관으로 인정받은 경우에만 임상시험이 가능하다. 다만 허가된 의약품이더라도 안전성 우려가 있는 방사성동위원소를 함유한 의약품이나 세포독성이 있는 의약품은 승인을 받고 연구자임상시험을 진행해야 한다. HRPP(Human Research Protect Program, 임상시험 품질 및 윤리 강화 프로그램)은 임상시험실시기관이 임상시험에 참여하는 시험대상자의 안전과 권리 보호와 복지 향상을 위해 수립한 포괄적인 정책·모든 규정, 이를 위한 조직과 인력과 수행하는 모든 활동으로 2014년부터 운영되고 있다. 식약처는 앞으로도 임상시험 승인 등 관련 규제를 명확하게 하고 불필요한 규제는 합리적으로 개선해 국내 임상시험의 경쟁력이 강화될 수 있도록 지원해 나가겠다고 밝혔다. 한편 이번 개정안의 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.2018-04-23 11:52:46김정주
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쓰고남은 마약류, 2주내 폐기 권고…미량 주사액 제외식약당국이 '사용하고 남은 마약류'를 폐기할 때는 2주 이내에 처리하라고 권고했다. 관련 법령에는 명확한 기준이 없지만 당국은 이처럼 일종의 가이드라인을 두고 있는 셈이다. 주사제나 액제가 전량 투약돼 용기에 미량만 남은 경우엔 폐기보고 마약류에 해당하지 않는다. 식품의약품안전처는 요양기관 등에서 처방·조제 후 '사용하고 남은 마약류'에 대한 다빈도 접수 질문들을 모아 이 같이 답했다. '사용하고 남은 마약류'란 의사·약사 등 마약류 취급자가 처방·조제하고 남은 약제를 말한다. ◆적용 대상 = '사용하고 남은 마약류'는 마약류취급 의료업자의 처방에 따라 투약 또는 조제하고 남은 마약류다. 수출입업자와 제조·도매업자, 학술연구자, 취급승인자 등은 이 가이드라인과 무관하다. 대상에서 제형은 별도로 구분하지 않지만 혼합 수액제의 경우 해당되지 않는다. 의료용 마약류를 혼합한 수액제가 환자에게 투여되고 남았을 경우, 이는 이미 마약류취급 의료업자의 처방에 따라 조제된 것으로 보기 때문이다. 다만, 의료기관에서 '사용하고 남은 마약류'를 폐기할 때 이를 함께 폐기하는 게 바람직하다는 게 식약처의 설명이다. 주사제는 특정 장치에 계속 주입되고 남았을 경우 폐기보고 대상에 해당된다. 전량 투약됐지만 주사제 또는 액제 등과 같이 불가피하게 용기에 미량이 남은 경우에는 '사용하고 남은 마약류' 적용을 받지는 않는다. ◆폐기 기간과 일괄처리 여부 = '사용하고 남은 마약류'는 원칙적으로 신속하게 폐기하도록 하고 있는데, 이는 외부로 유출 또는 불법으로 사용되지 않도록 하기 위한 조치다. 다만 식약처는 취급자마다 의료용 마약류 취급관리 환경이 달라서 일괄로 적용할 수 없다는 점에서 자체 기준을 정해 2주를 넘지 않는 기간 내에 폐기하는 것을 권고하고 있다. 폐기는 중화·가수분해·산화·환원·희석 또는 그 밖의 방법으로 마약류가 아닌 것으로 변화시킬 것으로 규정하고 있다. 또한 앰플 등과 달리 바이알과 같은 용기의 경우 의료폐기물 용기에 투입했다고 해도 마약류가 아닌 것으로 변화시켰다고 보기 어려우므로 중화·가수분해·산화·환원·희석 또는 이에 준하는 방법으로 폐기하고 최종 의료폐기물로 처리하는 것이 바람직하다고 식약처는 설명했다. ◆제도 적용 이전에 사용하고 남은 마약류 = 마약류통합관리시스템 의무보고제도 시행일자인 내달 18일 이전에 '사용하고 남은 마약류'를 폐기할 때에는 관할 행정기관(보건소) 안내에 따라 폐기해야 한다. 식약처는 내달 1일부터 시스템에 보유재고를 등록할 수 있으며, 등록 이후 취급보고를 이행하는 경우 시행 이전에 '쓰다 남은 마약류'의 폐기보고와 절차를 적용할 수 있다고 설명했다.2018-04-23 06:24:40김정주 -
질본 공중보건 위기소통 정책 '한국정책대상' 수상질병관리본부(본부장 정은경)가 지난 2015년 메르스 유행 시 소통에 미흡했던 점을 개선하고자 적극적으로 추진하고 있는 '공중보건 위기소통 정책'이 한국정책학회에서 주최하는 '2018 한국정책대상'을 20일 수상했다. 한국정책학회는 중앙부처, 지자체, 공공기관의 우수 정책사례를 발굴하고, 우수정책을 이끈 기관장의 리더십을 각 급 기관에 공유하고자, 지난 2010년부터 한국정책대상을 시상하고 있다. 이번에 대상으로 선정된 '질병관리본부 공중보건 위기소통 정책'은 국민·언론·의료기관 등과 24시간 소통체계를 구축하고, 신속·정확·투명하게 정보를 공유해 위기 시 국민 불안감은 낮추고, 사회적 피해를 최소화할 초석을 마련했다는 점에서 우수한 평가를 받았다. 질병관리본부(KCDC)는 지난 2015년 국가방역체계 개편 때 신종감염병 즉각대응 체계 마련과 위기소통 문제 개선을 위해 '긴급상황실'과 '위기소통담당관'을 직제로 신설해 공중보건 위기에 능동적으로 대응하고 있다. 특히, 감염병에 대한 국민불안에 귀 기울이고자 보건전문가로 구성된 ☎ 1339 '감염병전문 콜센터'를 24시간 운영하고 있고, 정책 추진과정에 국민 참여를 확대하고자 '국민소통단', '전문가 소통자문단'을 구성해 정책 혁신에 함께 의견을 나누고 있다. 또 질병관리본부는 '공중보건 위기소통 표준운영절차(SOP)'를 발간해 일선 실무자의 소통역량 향상을 지원하고, 보도자료 영상인터뷰 배포, 전화 브리핑, 카톡 취재지원 등 적극적인 언론소통과 눈높이 콘텐츠 개발에도 노력하고 있다. 전담부서 신설 후 달라진 소통 노력의 결과로 지난해 11월 '한국PR대상(최우수상)'과 '대한민국광고대상(특별상)'을 수상했고, 국민이 참여하는 공중보건 소통체계(국민/전문가소통단 운영)는 ‘2018년 정부혁신과제(보건복지부)’의 하나로 선정되기도 했다. 정은경 질병관리본부장은 "2015년 메르스 정보공개 지연 등 소통의 문제점이 지적된 이후, 지난 2년간 위기소통 분야 개선을 위해 많은 노력을 해왔는데, 정책학회로부터 그간의 소통활동이 좋은 평가를 받고 우수정책으로 선정돼 대단히 기쁘다"고 수상수감을 밝혔다. 이어 "위기소통 실패는 곧바로 질병 통제의 문제로 직결될 수 있는 만큼, 보건당국과 국민들이 아는 정보 사이의 격차를 최소한으로 줄이고, 국민과 함께 위기소통 역량을 강화하는데 정책노력을 집중해 갈 것"이라 설명했다. 정 본부장은 또 "질병관리본부는 '소통'과 '신뢰'를 기관의 핵심가치로 삼아, 질병 예방과 감염병 위기대응에 국민참여를 이끌어 낼 수 있도록 더욱 노력해가겠다"고 강조했다.2018-04-22 17:33:06최은택
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