[데일리팜=강신국 기자] 보건의료 데이터 활용의 최대 걸림돌로 꼽혔던 개인정보 규제가 대폭 완화된다. 개인정보보호위원회(위원장 송경희)는 9일 보건복지부와 공동으로 보건의료 분야 개인정보 규제 합리화 현장 간담회를 열고 K-바이오 신산업 발전을 위한 데이터 활용 지원 방안을 논의했다. 이번 간담회는 지난해 10월 발표된 K-바이오 핵심규제 합리화의 후속 조치다. 가장 눈에 띄는 변화는 ‘사망자 의료데이터’의 활용이다. 그동안 사망자의 정보가 개인정보보호법상 ‘개인정보’에 해당하는지에 대한 논란과 가명처리 기준의 부재로 연구 현장에서는 데이터 활용에 소극적일 수밖에 없었다. 정부는 이번 가이드라인을 통해 사망자 의료데이터를 연구·교육 목적으로 가명 처리해 활용할 수 있는 세부 기준을 명확히 했다. 특히 ‘가명정보 비조치의견서’ 제도를 통해 연구자가 신청한 데이터 처리 행위가 법령 위반이 아님을 정부가 확인해주어, 사후 행정처분에 대한 심리적 부담을 덜어주기로 했다. 간담회에서는 카카오헬스케어와 서울대병원 연구진이 참여해 의료 AI 개발 사례를 공유했다. 현장 전문가들은 "가명정보 처리의 적정성을 판단하는 기준이 기관마다 달라 어려움이 많다"며 정부의 명확한 가이드라인과 원스톱 지원 서비스의 필요성을 강조했다. 이에 개인정보위는 지난해 9월 발표한 가명정보 제도·운영 혁신방안을 소개하며 원스톱 가명처리 지원서비스, 가명정보 비조치의견서 등 데이터의 안전한 활용을 지원하기 위해 새롭게 도입되는 제도에 대해 설명했다. 발제 이후 진행된 토론에서는 대학병원 연구자, 의료 AI 및 의료기기 개발 기업 등 참석자들이 의료데이터 공유·활용 확대를 위한 건의사항에 대해 논의했다. 지난 ‘핵심규제 합리화 전략회의’에서 제기되었던 ▲사망자 의료데이터의 활용 방안과 함께 ▲가명처리 적정성 판단의 어려움 ▲개인정보 이노베이션존 활용도 제고 방안 등 다양한 의견이 제시됐다. 송경희 위원장은 "의료 인공지능(AI), 디지털헬스 등 바이오 신산업의 발전을 위해서는 이해관계자 모두의 신뢰를 기반으로 한 안전한 보건의료데이터 활용이 뒷받침돼야 한다"며 "앞으로 복지부 등 관계부처와 긴밀히 협력해 현장에서 느끼는 데이터 활용의 어려움을 적극 개선해 나가겠다"고 밝혔다. 이날 간담회에는 서울대학교병원, 서울아산병원, 국립암센터, 연세대학교, 동국대학교, 카카오헬스케어, 인튜이티브서지컬코리아, 광주테크노파크, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 한국사회보장정보원 등 11개 기업·기관이 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 내달(3월) 보건복지부와 식품의약품안전처, 건강보험공단·심사평가원으로부터 신년 업무보고를 받는다. 복지부는 이재명 정부 국정과제인 지역·필수·공공(지필공) 의료 강화 계획을 축으로 약가제도 개편안 시행을 통한 제약바이오 산업 육성 정책 등을 국회 보고할 전망이다. 특히 복지부 보건의료정책심의위원회가 2027~2031학년도 의과대학 정원 규모를 확정하겠다는 계획을 내놓은 만큼 의대증원을 기반으로 한 지필공 의료 강화 정책도 업무보고 범위에 포함될 것으로 보인다. 9일 국회 복지위 여야 간사단은 3월 초 소관 정부부처 업무보고를 받기로 하고 추후 세부 일정 협의에 나설 방침이다. 복지부 신년 업무보고 방점은 지필공 의료 행정과 약가제도 개편안에 찍힐 것으로 보인다. 지필공 의료의 경우 상급종합병원 구조 전환 시범사업과 포괄 2차 종합병원 지원사업 실적과 함께 의대정원 증원 규모와 배치 방식을 중심으로 한 행정 계획 보고가 예상된다. 특히 복지부는 지필공 의료 강화를 위해 실장급 조직 신설을 추진하겠다는 입장으로, 조직 외연을 확대하고 내실을 다지기 위한 정책도 업무보고에 포함될 것으로 보인다. 복지부는 행정안전부 협의를 거쳐 지역·필수·공공의료정책실을 신설하는 조직 개편안을 준비중으로 알려졌다. 앞서 지난해 복지부는 지·필·공실 신설안을 행안부에 1순위로 요청한 바 있는데, 이에 대한 후속조치로 보인다. 지난해 행안부 요청 이후 복지부는 통합돌봄지원관과 통합돌봄정책과, 통합돌봄사업과를 신설하고 보건산업정책국 내 제약바이오산업과를 신설한 상태다. 이와 함께 제약바이오 산업 육성을 목표로 내 건 약가제도 개편안도 업무보고 주요 사항으로 꼽힌다. 복지부는 지난해 11월 28일 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 40%대로 대폭 낮추는 약가인하를 핵심으로 한 약가제도 개편안을 공표했다. 복지부는 이달(2월) 건강보험정책심의위원회에서 해당 개편안을 의결하고 오는 7월 본격 시행에 나선다는 계획인데, 제약업계는 개편안 유예와 인하율 상향 조정을 촉구하며 반발중이다. 복지부 약가개편안을 손질없이 강행하면 제약산업 매출 손실액이 3조원에 달해 신약 연구개발 투자금이 대폭 줄어들고 저품질 제네릭 양산이 불가피하며 제약산업 고용마저 흔들릴 위기에 처한다는 게 제약업계 반대 이유다. 특히 국회 복지위 소속 복수 의원들도 복지부 약가제도 개편안 강행에 대한 문제점에 공감을 표하고 있는 상황이라 개편안 조정 필요성이 커지고 있다. 이에 내달 업무보고에서는 복지부 약가제도 개편안에 대한 구체적인 영향력 분석과 산업 육성 계획을 놓고 복지위원들의 질의가 이어질 공산이 크다. 복지위 관계자는 "3월 초중순 소관 정부부처 업무보고 후 관련 법안 상정 절차에 나설 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 해양수산부는 바다 내비게이션 초고속 해상무선통신망(LTE-M)을 활용해 연안어선, 내항화물선 등 연안선박(육지에서 100km 이내) 선원들에게 제공하는 24시간 무료 원격 의료지원 서비스를 확대 추진한다고 9일 밝혔다. 해수부는 2023년부터 부산대학교병원과 함께 원격의료 지원장비가 설치된 연안선박에 영상통화를 통해 선원들의 건강관리와 응급처치 등 의료지원 서비스를 제공하고 있다. 이 사업은 지난해까지 연안선박 127척에 근무하는 선원들에게 의료지원 서비스를 총 1877회 제공하는 등 해상 의료복지 증진에 기여하는 것으로 평가받고 있다. 올해부터는 연안 선박에 근무하는 외국인 선원도 원격 의료지원을 받을 수 있도록 베트남어·인도네시아어 등 20개국 언어를 지원하고, 지원 선박도 공모를 통해 10척을 추가(총 137척)할 예정이다. 또한, 주기적으로 의료진이 선박 현장에 방문해 고령 선원에 대한 교육·홍보를 진행하고, 서비스 이용 현황도 지속적으로 점검할 계획이다. 한승현 첨단해양교통관리팀장은 "장기간 배에서 생활하는 선원들은 신속한 의료지원이 곤란하며 응급처치 골든타임을 확보하는데 한계가 있었다"며 "해상원격의료 지원사업의 확대를 통해 내외국인 선원들의 의료서비스 접근성을 높여 해상근로환경 개선에 기여할 것"이라고 말했다. 한편 해상원격의료 지원사업은 전용 앱 전담 의료진을 통해 비상상황 시 실시간 응급처치 지원히며 평상시에는 만성질환등건강상담(선박당월2회) 제공한다. 전용 앱에는 △화상통화, △응급상담, △실시간 채팅, △상담예약 기능, △의료교육자료 등 탑재돼 있다. 아울러 휴대용 가방에 화상통화용 태블릿, 의료기기(혈압기, 산소포화측정기, 혈당계 등), 의약품(탄력붕대, 화상치료 연고 등) 등이 제공된다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 2037년에 더 필요할 것으로 보이는 의사 수를 4262명에서 4800명 사이로 좁히고 이를 중심으로 오는 10일로 예정된 회의에서 의과대학 증원 규모를 최종 결정한다. 이번 추계 결과에 따른 의대 정원은 2027학년도부터 2031년까지 5년간 적용된다. 공공의대(공공의학전문대학원)와 지역신설의대(의대없는 지역에 신설 의대)가 배출할 것으로 예상되는 600명을 제외하면, 비서울권 32개 의대의 증원 논의 범위는 3662∼4200명 선이 될 전망이다. 5년으로 균등 분할 시 증원 규모는 연간 700∼800명 수준이다. 이와 함께 의대 정원이 급격하게 늘어날 경우 의학교육 여건에 문제가 생길 수 있다고 보고 학교 특성에 맞춰 증원 상한선을 설정하기로 했다. 보건복지부는 6일 제6차 보건의료정책심의위원회(이하 보정심)를 개최하고, 2027학년도부터 2031년까지 5년간 적용될 의사인력 양성규모 산정 기준을 논의했다고 밝혔다. 이날 회의에서 정부는 수급추계위원회가 제안한 복수의 안 중 ‘공급모형 1안’이 보다 합리적이라는 결론을 내렸다. 이는 미래 의사 부족 규모를 가장 객관적으로 반영한 결과로 풀이된다. 다만, 무분별한 증원으로 인한 교육 현장의 혼란을 막기 위해 ‘증원 상한’을 설정하기로 했다. 특히 ▲지역 필수의료 인력 양성을 위한 국립대학교의 역할 강화 ▲교육의 내실화를 위한 소규모 의과대학의 적정 인원 확보라는 두 가지 원칙에 따라 대학별로 증원 인원을 차등 적용할 계획이다. 이번 증원안의 가장 큰 특징은 ‘지역의사제’와의 결합이다. 정부는 2027학년도 이후 의대 모집인원 중 기존 정원(3058명)을 초과하는 부분은 전부 지역의사제로 선발하는 방안을 검토 중이다. 이는 단순히 의사 수만 늘리는 것이 아니라, 부족한 지역 및 필수·공공의료 현장에 인력이 실질적으로 배치되도록 강제성을 부여하겠다는 의지로 해석된다. 또한 정원 배정 시 지역 내 의료 격차와 필수 의료 인력 부족 상황을 최우선 지표로 삼기로 했다. 보정심은 이번 논의 결과를 바탕으로 다음 주 추가 회의를 거쳐 구체적인 증원 숫자를 확정할 예정이다. 정은경 보건복지부 장관은 “의사인력 양성규모 결정 자체도 중요하지만, 이를 통해 지역·필수·공공의료 위기를 실질적으로 해소할 수 있는 대책을 함께 준비해 나가겠다”고 강조했다. 한편 정부는 고등교육법 시행령에 따라 교육부장관과의 협의를 거쳐 조만간 최종적인 대학별 정원 배정 결과를 발표할 것으로 보인다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 보건의료 분야 양극화 대응을 위한 본격적인 준비에 착수했다. 기획예산처는 6일 보건·의료를 주제로 양극화 대응 방향 모색을 위한 제2차 릴레이 간담회를 개최했다. 이번 간담회는 ‘지역 균형발전’을 주제로 한 1차 양극화 대응 간담회에 이어 진행한 것으로, 보건·의료분야 양극화 원인 분석과 중점 해결해야 할 과제 도출 등을 통해 중장기 발전전략 수립 및 분야별 양극화 대응에 필요한 정책제언을 수렴하기 위해 마련됐다. 보건·의료분야는 국민의 일상생활에서 가장 필수적인 서비스이자 기본적 안전망 역할을 담당하나, 살고 있는 지역과 개인의 여건 등에 따라 서비스 격차가 크다는 지적이 있어왔다. 이에 보건·의료 분야의 양극화 완화 방향을 논의하기 위해 김충기 이화여대서울병원 교수, 강희정 한국보건사회연구원 선임연구위원, 이영숙 한국보건사회연구원 연구위원 등 관련 전문가들이 자리를 함께했다. 전문가들은 전국 어디서든 기본 의료 서비스 이용이 가능할 수 있도록 ▲사는 곳 중심의 일차의료 인프라 강화 ▲의료 자원이 부족한 지역에서 민간-공공의료 협력체계 구축 ▲권역별 중증-응급의료 인프라 확충 등이 필요하다고 강조했다. 또한, 고령화에 따른 복합적 돌봄수요에 대응하기 위해 ▲의료-요양-돌봄을 통합 제공할 수 있는 정책 재구조화 등도 제안했다. 아울러 경제활동을 하면서 질병·부상 등으로 인해 소득·고용 위기를 겪지 않도록 현재 시범사업 중인 ▲한국형 상병수당 제도 설계 고려사항 등도 논의했다. 이병연 통합성장정책관은 "고령화, 지역간 불균형 심화 등 사회구조적 변화에 따라 보건·의료 서비스 공급 시스템에 대한 개선이 시급한 상황에 직면해 있다"면서 "지역·필수 의료 서비스 공급을 강화해 누구나 필요한 의료서비스를 필요한 때에 이용할 수 있도록 하고, 대상별·생애주기별 의료보장의 사각지대 축소를 위한 과제들을 지속 발굴할 것"이라고 밝혔다. 기획처는 오늘 간담회 이후에도 일자리, 복지, 교육 등 분야별 간담회를 개최해 국민이 체감할 수 있는 양극화 해소과제들을 적극 발굴하고, 관계부처와의 협력을 통해 중장기 국가발전전략 및 내년 예산 편성과정에 충실히 반영해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 자체 시행한 제네릭 약가인하 충격파 분석 결과를 토대로 민관 협의에 착수하자는 주장이 나오고 있다. 현재 복지부는 약가인하 시행 때 발생하는 제약사별 영향을 정량적으로 자체 분석한 자료를 토대로 제약업계가 추산한 손실액 최대 3조원이 사실과 다르다는 결과를 도출한 것으로 알려졌는데, 시뮬레이션 결과를 대외 공개하지 않고 있어 제약업계의 비판이 이어지고 있다. 제약업계는 정부 약가인하 자체 시뮬레이션 결괏값과 분석 기준이 무엇인지 투명하게 공개하고 직접 이해당사자인 제약업계와 정책 수정안 논의를 시작하자는 입장인데, 복지부가 이를 수용할지 관심이 모인다. 6일 정부와 제약업계에 따르면 복지부는 지난해 11월 28일 발표한 약가제도 개편안 주요 내용인 기등재 의약품(제네릭) 약가인하 시행 결과를 자체적으로 시뮬레이션하는 작업에 나섰다. 복지부 시뮬레이션 결과 '최대 3조원 규모 매출 손실'이란 제약업계 주장보다 대폭 적은 수준의 결괏값이 도출됐다는 전언이다. 현행 53.55% 제네릭 산정률에 제약사별 매출 대비 연구개발(R&D) 비율 등 약가제도 개편 때 적용하게 될 인하·우대율을 계산한 결과 제약사별 약가인하 매출 손실은 제약업계 산출액에 크게 못 미친다는 게 복지부 자체 분석 결과인 셈이다. 이 결과 대로라면 결국 복지부는 자체 시뮬레이션 결과를 토대로 기발표한 개편안을 큰 수정없이 강행해도 문제될 게 없다는 취지 행정을 계속할 것이란 게 제약업계 우려다. 이에 복수 제약사들은 복지부의 약가인하 충격파 시뮬레이션 결과를 놓고 민관 협상에 나설 필요성을 제기중이다. 2012년 일괄약가인하 이후 약 14년만에 시행하는 큰 폭 약가개편을 제대로 된 협의 절차를 밟지않고 공표 3개월만에 확정, 강행하는 것은 제약업계 의견 개진 권한을 지나치게 침해하는 행정이란 논리다. 특히 혁신형 제약기업 인증을 획득한 제약사와 매출 대비 신약 R&D 비율이 높은 제약사는 약가인하 피해로부터 자유로울 수 있다는 복지부 주장에 대해서도 사실과 다르다는 주장이 나온다. 혁신형 제약사 인증과 고품질 제네릭 개발·생산에 상당 수준 비용을 투자한 제약사와 단순 위탁 제네릭 생산 제약사 등 투자액이 낮은 제약사 간 약가개편 후 우대 차등이 없다시피하거나 되레 미투자 제약보다 이익이 줄어드는 역전 현상 마저 발생할 수 있다는 얘기다. 동일한 약가제도 개편안을 놓고 복지부와 제약사들의 입장이 완전히 상충되면서 2월 건강보험정책심의위원회 개편안 상정·의결 민관 협의가 이뤄질 수 있을지 관심이 모인다. 국내 A제약사 약가담당자는 "복지부가 약가인하에 따른 제약사 매출 손실을 분석한 자체 시뮬레이션 결과를 가지고 약가 개편안 타당성을 주장하고 있다는데, 정작 시뮬레이션 기준이나 결과는 내놓지 않고 있다"면서 "복지부 분석 결과를 중심으로 제약사와 상호 협의에 나서야 충돌을 최소화 한 제도 개편에 가까워질 수 있다"고 말했다. 다른 B제약사 약가담당자도 "약가인하 제도의 문제점에 대한 제약사 등 직접 이해당사자들의 구체적인 입장을 충분히 수렴해야 하는데 아직까지 복지부는 적극적인 의견 수렴 태도를 보이지 않는 분위기"라며 "복지부와 제약업계는 약가인하 충격파를 계산하는 지표 자체가 다를 수 있다. 로데이터를 상호 공유해야 협의가 가능하다"고 지적했다. 이어 "R&D 우수 제약사나 혁신형 제약사들도 자체 시뮬레이션을 돌렸을 때 복지부 약가인하 대로라면 실질적인 우대 효과는 고사하고 지금보다 영업이익이 적자로 전환하게 된다는 결과를 내놓고 있다"면서 "신약 개발, 수급 불안정약 문제 해결에 기여할 의지를 꺾는 개편안이 수정없이 확정 시행될 수 있다는 우려가 크다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 교육부로부터 국립대학병원 육성·관리 업무를 넘겨 받으면서 앞으로 연구·임상·교육 투자를 확대할 방침이다. 내달(3월)까지 각 국립대병원으로부터 발전 계획을 제출받은 뒤 4월에는 복지부 차원의 육성 방안을 대국민 공표한다. 향후 3년 간 연구개발(R&D) 예산으로 500억원, 시설·인프라 구축 예산 812억원이 책정된 상태인데, 복지부는 교육부와 함께 올해 예산사업 추진에 속도를 낸다는 의지다. 4일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만나 국립대병원 육성 계획을 설명했다. 필수의료법이 국회를 통과하면 특별회계를 조성할 수 있는데 복지부는 필수의료 특별회계를 국립대병원의 지역의료 개선 예산으로 쓴다. 필수의료 특별회계 필요성에는 기획재정부도 공감중으로, 필수의료법이 통과되는 대로 예산 편성을 위해 적극적으로 협의한다는 게 복지부 계획이다. 특히 복지부는 국립대병원 업무를 이관받으면서 오는 3월까지 각 국립대병원의 발전 계획안을 제출받고 4월 중 국립대병원 육성방안을 발표한다. 복지부는 국립대병원 이관에 이어 서울대병원 이관도 올해 안에 국회 통과시킨다는 게획이다. 실제 서울대병원 설치법 개정안은 국회 교육위원회에 2건이 발의된 상황이다. 아울러 복지부는 부내 국립대병원 업무를 전담할 부서 신설을 위해 행정안전부와 협의 절차도 밟고 있다. 나아가 국립대병원 이관 후에도 복지부는 각 국립대병원 목소리를 경청하고 현장 의견을 최대한 반영할 수 있게 연속 간담회를 개최한다. 복지부 관계자는 "국립대병원은 그동안 계속 발전 계획을 수립해오고 있었다. 3월까지 충분히 발전 계획안을 제출할 수 있을 것"이라며 "서울대병원 설치법 개정안 역시 올해 안에 통과할 수 있게 최선을 다할 것"이라고 설명했다. 그러면서 "국립대병원 업무는 각 지자체별 상황이 달라 지역에 맞는 정책을 개발하기 위해 전담부서가 필요하다"며 "행안부와 전담 부서 신설을 협의중"이라고 부연했다. 한편 국립대학병원 설치법과 국립대학치과병원 설치법 일부 개정안은 지난달 국회 본회의를 통과했다. 시행 시기는 법 공포 후 6개월 뒤부터다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 희귀질환 치료제 허가, 급여적용 등 희귀질환자 챙기기에 박차를 가하고 있다. 김민석 국무총리(사진)는 4일 분당서울대학교병원을 방문, 희귀질환을 앓고 있는 환우·가족을 대상으로 간담회를 갖고, 희귀질환 진료 현장의 의료진을 격려했다. 환우·가족 간담회에는 중증(뒤센) 근디스트로피, 시신경척수염 등을 앓고 있는 환우·가족 11명이 참석했고 이들의 다양한 목소리에 귀 기울이기 위해 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등 관계부처가 함께했다. 간담회 참석자들은 ▲희귀질환 치료제 허가 ▲희귀질환 치료제 급여 적용 ▲희귀질환 데이터 통합 관리 필요성에 대한 의견을 전했다. 이에 김 총리는 "희귀질환은 말 그대로 희귀하기 때문에 약을 개발하기도 구하기도 치료를 하기도 어려워 안타까움이 크다"며 "오늘 말씀 주신 부분들을 깊게 생각해서 정부 부처 관계자들과 의논하도록 하겠다"고 답했다. 또한 "신약 허가, 보험 급여 등 다양한 정책을 통해 희귀질환자들이 적절한 비용으로 약을 구할 수 있도록 관계부처에서 잘 챙겨봐달라"고 당부했다. 함께 참석한 임승관 질병관리청장은 "환우·가족분들이 제도에 거는 기대가 얼마나 절실한지 다시 한번 느낄 수 있었다"며 "희귀질환 환우들을 가장 가까이에서 접하는 정부 부처로서, 환자 지원이 좀 더 촘촘히 이뤄지도록 약속을 성실히 추진해 나가겠다"고 밝혔다. 한편 김 총리는 분당서울대병원 의료진과도 만나 "의료 현장에서 제일 중요한 일을 맡고 계신 의료진분들을 뵙게 돼 감사하다. 오늘 말씀을 듣고 돌아가서 관련 정책을 더 가다듬는 계기가 됐으면 좋겠다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 합성니코틴이 함유된 액상형 전자담배도 연초 잎을 사용한 담배와 동일한 규제를 적용받는다. 규제 시행일은 오는 4월 24일부터다. 연초 담배는 물론 액상형 전자담배 제품의 소매인과 제조·수입판매업자는 담배 자동판매기, 광고, 건강경고, 가향물질 표시 금지 등 의무사항을 지켜야 한다. 금연 구역에서는 모든 담배제품을 사용할 수 없게 된다. 3일 보건복지부(장관 정은경)는 최근 개정 담배사업법 후속조치로 국민건강증진법 상 변경되는 담배 관련 규제를 안내했다. 담배 제조업자·수입판매업자, 소매인, 흡연자들의 준수가 요구된다. 국민건강증진법 상 담배 규제는 담배사업법이 정의한 담배가 대상이다. 개정 전 담배사업법은 '연초의 잎을 원료의 전부 또는 일부로 하여 피우거나, 빨거나, 증기로 흡입하거나, 씹거나, 냄새 맡기에 적합한 상태로 제조한 것'을 담배로 정의해 왔다. 이에 따라 연초의 잎이 아닌 부분 또는 합성니코틴을 원료로 한 담배 제품은 「국민건강증진법」에 규정해 놓았던 담배에 관한 조항들을 적용받지 않았다. 그러나 오는 4월 24일 개정 담배사업법 시행을 기점 이후부터는 원료를 연초나 니코틴으로 하는 것까지 담배에 포함된다. 개정안 시행과 함께 연초의 잎에서 유래하지 않은 제품들 역시 연초의 잎 소재 담배와 동일하게 국민건강증진법 상 규정이 적용된다. 1988년 담배사업법 제정 이후 37년 만에 담배 정의를 확대하는 이번 법 개정으로 정부는 그동안 규제 사각지대에 놓여 있었던 신종담배까지 빠짐없이 관리할 수 있게 됐다. 지금껏 합성니코틴 소재 액상형 전자담배는 제한 없이 광고를 할 수 있었으며 온라인·오프라인을 통해 무분별하게 판매되는 등 특히 청소년의 건강을 위협하는 요인들 중 하나로 지적돼 왔다. 이번 담배 정의 확대로 합성니코틴 담배제품을 포괄적으로 관리할 수 있게 된다. 새롭게 적용되는 규제는 먼저 담배 제조업자와 수입판매업자는 담뱃갑포장지와 담배에 관한 광고에 건강경고(경고그림, 경고문구) 내용을 표기해야 한다(법 제9조의2). 또한 담배 광고는 잡지 등 정기간행물에 게재(품종군별로 연 10회 이내, 1회당 2쪽 이내)하거나 행사 후원(제품 광고 금지), 소매점 내부, 국제항공기·국제여객선 내에만 제한적으로 허용된다. 광고에는 담배의 품명·종류·특징을 알리는 것 외 내용이나 흡연을 권장·유도하거나 여성·청소년을 묘사하는 내용, 경고문구에 반하는 내용, 국민 건강과 관련하여 검증되지 않은 내용을 포함할 수 없다(법 제9조의4). 담배에 가향물질을 포함하는 경우 이를 표시하는 문구·그림·사진을 제품의 포장이나 광고에 사용할 수 없다(법 제9조의3). 건강경고 또는 광고에 대한 규제를 위반하면 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금이 부과될 수 있으며(법 제31조의2), 가향물질 표시 금지에 대한 규제를 위반하면 500만 원 이하의 과태료가 부과될 수 있다(법 제34조). 또한, 담배 자동판매기는 담배사업법에 따라 설치장소·거리기준 등 요건을 갖춰 소매인 지정을 받은 자만 설치할 수 있다. 담배 자동판매기는 19세 미만 출입금지 장소, 소매점 내부, 흡연실 외 다른 장소에는 설치할 수 없으며, 성인인증장치를 부착해야 한다(법 제9조). 담배에 대한 광고물은 소매점 외부에 광고내용이 보이게 전시 또는 부착할 수 없다(법 제9조의4). 담배 자동판매기 규제 위반 시 500만원(설치기준 위반) 또는 300만원(성인인증장치 미부착) 이하의 과태료가 부과될 수 있으며(법 제34조), 광고 규제를 위반하면 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하 벌금이 부과될 수 있다(법 제31조의2). 흡연자는 금연구역에서 모든 담배제품(궐련, 궐련형 전자담배, 액상형 전자담배 등)을 사용할 수 없다(법 제9조). 금연구역에서 담배제품을 사용하면 10만원 이하의 과태료가 부과될 수 있다(법 제34조). 복지부는 그동안 소매인, 제조업자·수입판매업자, 일반 국민 등이 제기한 다빈도 질의에 대한 상세한 답변을 질의응답(Q&A) 형식으로 정리하여, 보도자료 및 카드뉴스를 배포하고 보건복지부·지방자치단체 및 관계기관 누리집과 SNS를 통해 안내할 예정이다. 또한 개정 담배사업법이 시행되는 4월 말부터 담배 소매점, 제조업자·수입판매업자 등을 대상으로 의무 이행 여부를 점검하고, 지방자치단체를 비롯한 관계기관과 협력하여 금연구역 단속도 실시하는 등 확대된 담배의 정의가 현장에 조속히 정착될 수 있도록 할 계획이다. 정혜은 건강증진과장은 "이번 담배 사각지대의 해소를 통해 빠르게 변화하는 담배시장에 보다 유연하게 대응할 수 있는 근거를 마련한 게 큰 의미"라며 "흡연자와 연초·니코틴 담배 소매인, 제조업자·수입판매업자들이 담배에 대한 규제 이행에 적극 협조하여 주기를 당부한다"고 밝혔다.