식품의약품안전처가 국내외에서 불법 사용되는 신종 마약류 검출과 적발에 활용할 표준물질을 확립해 오는 6월부터 마약류 단속 정부기관에서 활용할 수 있게 됐다. 식약처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 30일 암페타민류 10종, 트립타민류 6종, 펜타닐류 2종, 기타 2종의 신종 마약류 표준물질 20종을 확립했다고 밝혔다. 지난해 확립한 22종을 포함하면 총 42종의 신종마약류 표준물질이 확보됐다. 신규 표준물질은 오는 6월부터 관세청 중앙관세분석소, 대검찰청, 국립과학수사연구원 등 마약류 단속 정부기관에 배포될 예정이다. 식약처는 "표준물질 확립은 최근 신종 마약류 국내 밀반입이 크게 증가되는 상황에서 국내 유입을 적시에 차단하는 데 도움을 주기 위해 마련했다"고 밝혔다. 아울러 "분석시간 단축을 위한 신종 마약류 15종에 대한 동시분석법과 신종마약류 대사체 5종에 대한 분석 라이브러리도 구축했다"고 덧붙였다. 이같은 신종 마약류 표준물질 확립과 관련된 분석 데이터를 통해 마약류 단속 기관의 단속 활동과 외화 절감 효과 등이 나타날 것으로 기대된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 31일 충북 청주시 식약처 청사로 지역 주민을 초청하고 나눔 문화 등 행사를 개최한다. 이날 행사에서는 청주 지역 5~7세 어린이 400명이 대상으로 올바른 식습관 인형극과 지역 주민과 함께하는 문화공연 관람이 진행된다. 류영진 식약처장은 "지역 주민과 소통하고 화합하는 의미 있는 시간이 될 것"이라며 "다양한 나눔 행사를 통해 지역 문화 발전에 이바지 하겠다"고 행사에 앞서 말했다. 아울러 식약처 직원 가족도 초청해 가족 일터를 직접 체험하고 함께 공연을 관람할 예정이다.

오늘(30일) 마약류통합관리시스템 중점관리품목 첫 취급보고가 이뤄진다. 전반적인 행정처분 계도기간이 올해 하반기까지 운영되고, 중점관리품목을 취급하는 약국 등 요양기관이 많지 않아 원활한 보고가 전망된다. 30일 식품의약품안전처에 따르면 지난 18일 마약류와 향정신성의약품인 프로포폴 등 중점관리 품목 취급보고 기한이 도래했다. 마약류통합관리시스템 핵심은 전산으로 마약류 취급 내역을 보고하는 것인 만큼 이번 첫 마감보고는 그 의미가 남다르게 받아들여진다. 중점관리대상 품목인 마약류와 프로포폴은 취급한 날로부터 7일 이내에 보고해야 하며, 취급 당일과 공휴일, 토요일을 제외하고 기간을 산정하고 있다. 지난 18일 제도 시행과 함께 취급한 경우 오늘이 마감 보고일이 되는 셈이다. 이번 보고 대상에는 중점관리대상인 인체용으로 품목허가 받은 마약류와 식약처장이 공고한 향정신성의약품인 프로포폴이 해당된다. 마약과 프로포폴을 수입, 제조, 유통, 판매 등 행위를 하는 취급자와 승인자는 마약류통합관리시스템을 통해 수출, 수입, 제조, 원료사용, 구입, 판매, 조제, 투약, 양도, 양수, 폐기, 위수탁입출고 등의 사용에 관한 취급보고를 해야 한다. 주의할 점은 중점관리대상 품목 일련번호를 정확히 기입해야 한다는 점이지만, 입력 실수나 미입력 경우에도 내년 6월말까지 행정처분 계도기간이 있다. 전산장애 등으로 보고하지 못할 경우에는 소명 근거를 확보한 뒤 3일 이내에 보고하면 된다. 따라서 이번 중점관리대상 첫 보고는 무리없이 진행될 것으로 식약처는 판단하고 있다. 식약처는 오히려 내달 10일 마감되는 일반품목 보고를 주시하고 있다. 일반품목에는 향정신성의약품과 동물용마약류 등이 있는데, 이 품목은 취급한 달의 다음달 10일까지 보고해야 하기 때문이다. 다만 내달 10일은 일요일로 공휴일이다. 이에 마감 보고일은 하루 연장된다. 식약처는 "일반관리품목 보고기한이 공휴일이면 그 다음날까지 보고하면 된다"며 일반품목은 보고가 밀릴 것으로 예상되는 만큼 내달 1일부터 9일 사이 보고를 권하고 있다. 한편 청구 프로그램을 통한 연계 보고 후 수정 시에도 청구 프로그램으로 하는 등 채널을 일원화 해 사용할 것이 권장된다. 취급보고 간 청구 프로그램을 통했다면 마약류통합관리시스템에도 재고 등 등록과 수정 내역이 반영되지만, 다시 마통시스템에서 수정할 경우 청구 프로그램에는 적용되지 않고 있기 때문이다. 즉 청구 프로그램에 100개를 입력한 뒤 마통시스템에서 90개로 수정했다면 마통에는 90개로 남지만, 청구 프로그램에는 기존 100개로 기록되는 상황이다.

국민권익위원회가 약학대 실무실습과정의 전반에 대해 실무실습과정의 운영상 투명성을 확보하고 약대생들의 비용부담을 경감하는 방향의 제도개선안을 내놨다. 권익위는 교육부에 오는 12월까지 약학대학별 '실무실습 운영지침' 개선을 통해 ▲실습비 부담주체를 학생에서 학교로 전환 ▲학교편의 위주로 실습비를 추가하는 단편적 등록금 인상 제한 ▲실무실습에 필요한 적정수준의 실습비 금액기준 마련 ▲실습비 명세내역의 구체적 공개 등을 조치하라고 28일 밝혔다. 이 같은 조치는 일부 사립대가 학생들에게 등록금 외 별도의 실습비를 추가로 부담시키거나, 동일과정의 실습임에도 소속학교별 실습비가 달라 학생들을 차별하는 경우가 발생하는 등 실무실습과정의 운영상 문제가 지속 제기되면서 이뤄졌다. 권익위는 지난해 9월부터 12월까지 교육부와 주요 약학대학과 함께 약학대 현장실무 실습과정의 불합리한 관행 제도개선을 추진해 왔다. 실무실습과 실습비란 각각 약학대들이 병원약국과 지역약국 등 실무위탁기관과 협력, 학생들에게 이론적용, 실무교육 등을 실시하는 교육과정과 그에 필요한 비용을 의미하며, 고등교육법 제22조(수업 등)는 학칙이 정하는 바에 따라 현장실무수업 등의 방식으로 진행할 수 있다고 규정하고 있다. 대부분의 약학대들은 학교별 실무실습에 관련한 운영지침을 마련해 운영 중이나, 실습비를 부담하는 주체와 비용은 명시적으로 규정하지 않고 있다. 각 대학은 실습위탁기관에 외래교수교육비, 재료비 등 명목으로 통상 1주당 10~15만원 정도의 실습비를 부담하고, 6학년 일반 학사과정을 대체하고 있는 실정이다. 일부 제약회사 또는 R&D과정 등 현장실습비를 지급하지 않는 과정도 존재한다. 실습비 부담의 경우 대부분의 대학은 수업의 일환으로 진행한다는 점에서 실습비를 등록금으로 처리하고 있으나, 2016년 국내 35개 약학대학을 기준으로 필수과정의 경우 총4개 대학(11%)이, 심화과정의 경우 총6개 대학(17%)이 각각 등록금 외 별도의 실습비를 학생들에게 부담시키고 있는 것으로 확인됐다. 2016년 기준으로 학생들이 부담하고 있는 실습비는 필수과정의 경우 최저 40만원에서 최고 143만원, 심화과정의 경우 최저 40만원에서 최고 225만원까지 천차만별로 드러났다. 이에 권익위는 실습기간 중 약대생들의 통상적인 등교행위가 없다는 점 등에서 실습비 부담 주체를 학교로 일원화(등록금으로 처리)하고, 동일한 실무실습기관임에도 학생별 실습비를 차등부과하는 관행을 금지하는 등 교육비 부담경감과 부담자 간 형평성 확보하고자 했다. 권익위는 우선 실습비 부담 주체를 학생에서 학교로 전환하라는 조치를 하면서, 약대생들이 등교하지 않는 학사기간 중 현장실습으로 학사과정을 대체하고 있다는 점에서 등록금 외 실습비의 추가 부담을 금지 시켰다. 이를 위해 각 대학은 학교별 관련규정(「실무실습 운영지침」등 명칭은 학교별 다양)에 실습비와 관련한 세부사항 및 부담주체를 대학으로 명시하도록 제개정하는 등 근거규정을 보완해야 한다. 실습비를 학교부담으로 전환한다는 명목으로 실습비 추가징수분 상당을 등록금에 포함시키는 인상조치 또한 제한시켰다. 이에 따라 교육부와 약학교육협의회 등 관계기관들이 협의해 적정 수준의 실습비가 집행되도록 실습비 금액기준을 마련하고 대학별 규정에 반영해야 하며, 실습기관의 실습비 청구 명세내역 등 구체적 정보를 학교별 홈페이지 등에 공개해 실습비가 투명하게 집행되도록 관리해야 한다.

장애인 건강주치의 시범사업이 30일부터 1년 간 시행된다. 지금까지 교육을 이수한 의사는 총 312명으로 건강보험공단 시스템에 등록하면 이후부터 서비스를 제공할 수 있다. 서비스 유형별로 보면, 일반건강관리 121명, 주장애관리 167명, 통합관리 24명이 각각 6~12시간 동안 장애인건강주치의 제도 이해, 장애인 의사소통 및 감수성 이해 등 교육과정을 이수했다. 장애인 건강주치의 서비스 본인부담금은 전체 비용의 10%로 연 2만1300원~2만5600원(방문서비스 방문진료 7400원, 방문간호 5200원) 정도 소요되며, 의료급여 대상자 및 차상위계층은 본인부담금이 없다. 보건복지부(장관 박능후)는 중증장애인이 거주 지역내 장애인 건강주치의로 등록한 의사 1명을 선택, 만성질환 또는 장애 관련 건강상태 등을 지속적& 8231;포괄적으로 관리받도록 하는 장애인 건강주치의 시범사업을 실시한다고 29일 밝혔다. 장애인은 건강상태가 열악하고, 건강관리역량도 낮아 비장애인에 비해 만성질환 유병율이 높으며, 욕창& 8231;신경인성방광& 8231;골절 등 2차 질환도 쉽게 발생한다. 비용부담, 교통문제, 짧은 의사대면시간, 장애에 대한 이해 부족 등 접근성의 한계로 시의적절한 치료 및 건강관리 여건이 미흡한 실정이다. 일반건강관리는 1~3급 중증장애인으로 만성질환 또는 장애로 인한 건강관리가 필요한 자는 누구든 서비스를 받을 수 있고, 장애유형에 따라 전문관리를 받는 주장애관리와 통합관리는 지체장애, 뇌병변장애, 시각장애만 가능하다. 질병예방, 만성질환 관리, 건강증진 프로그램 등 전반적 건강관리에 대한 수요가 있는 반면, 장애 상태 개선 및 유지, 장애로 인한 합병증 예방 및 치료 등 장애 유형에 따른 특화된 서비스에 대한 수요도 있어 각각에 맞춤형 서비스를 제공하기 위해 일반건강관리, 주장애관리, 둘을 모두 받는 통합관리로 서비스를 세분화했다. 또한 일반건강관리는 장애인이 거주하는 지역의 가까운 의원에서 일반의가 제공할 수 있는 의료서비스인 반면, 주장애관리는 특정 장애에 대한 전문성이 있어야 하고, 의원급에서 의료서비스를 받기 어려울 수 있어 서비스 가능한 의료기관을 상급종합병원을 제외한 병원급까지 확대했다. 장애인 건강주치의는 연 1회 장애인의 건강상태, 생활습관(흡연, 음주, 영양, 운동), 병력, 질환관리 상태, 환경 등을 평가하고 관리계획을 수립해 매월(연 12회) 질병& 8231;건강(생활습관개선)& 8231;장애관리에 대한 교육과 상담을 제공한다. 거동이 불편한 장애인은 전화로 교육& 8231;상담을 받거나, 방문진료(의사) 또는 방문간호(간호사)를 받을 수 있다. 방문간호는 근무경력 2년 이상의 간호사가 장애인 건강주치의가 근무하는 의료기관에 소속돼 있어야 가능하다. 장애인 건강주치의 의료기관은 건강iN 홈페이지(http://hi.nhis.or.kr) 장애인 건강주치의 의료기관 찾기에서 검색할 수 있으며, 엘리베이터, 장애인전용주차구역, 장애인화장실 등 편의시설 정보도 확인할 수 있다. 조남권 복지부 장애인정책국장은 "장애인 건강주치의는 의료진의 장애에 대한 이해 증진과 더불어, 전화상담이나 방문진료 시행을 통해 심리적& 8231;물리적 접근성을 높여 장애인이 예방적 건강관리를 받을 수 있도록 새로 도입한 제도"라고 했다. 조 국장은 "시범사업을 통해 장애인 건강행태 개선과 건강관리 역량 강화, 접근성 개선 여부 등을 평가해 사업의 개선 방향을 모색할 계획"이라고 덧붙였다.

식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 바이오의약품 분석 분야에 종사하는 실무자 역량을 강화하기 위한 워크숍을 개최한다. 식약처(처장 류영진) 안전평가원은 오는 30일부터 31일까지 경기도 수원시 경기도경제과학진흥원에서 '제 5회 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍'을 진행한다고 28일 밝혔다. 최근 국내에서 활발히 생산·개발하고 있는 다양한 항체의약품에 대한 이해와 특성에 따른 분석 역량을 높이기 위해 마련된 이번 워크숍에서는 분석기술 이론과 활용 사례 등이 교육된다. 오는 30일 분석기술의 이론과 활용사례 이론교육이 시작하고, 31일 분석기기를 활용한 실습교육이 진행될 예정이다. 주요 교육 내용은 ▲차세대 면역치료를 대비한 항체의약품 개발 사례 ▲바이오의약품 분석 시 사용되는 기초 통계이론 ▲바이오의약품 허가·심사 시 고려사항 ▲항체약물복합체의 개요와 개발 사례 ▲차세대 항-혈관 신생 신규 항체 개발 전략 등이다. 항체의약품은 항원에 특이적으로 반응하는 항체 특징을 기반으로 유전자재조합기술을 이용해 제조, 생산되는 바이오의약품이다. 항암제와 자가 면역치료제로 사용되나 분자 구조가 매우 커 복잡한 특성을 가지고 있다. 따라서 품질 분석에 고도의 기술이 요구된다. 안전평가원은 "식약처와 공공 분석기관 바이오의약품 분야 전문지식 등이 바이오의약품 개발에 활용될 수 있도록 지속 지원하겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처가 제약사 특허대응전략 컨설팅 지원사업 이해를 돕기 위한 설명회를 개최한다. 해당 사업을 통해 올해 10개의 기업이 각각 최대 1000만원의 컨설팅 비용을 지원받는다. 식약처(처장 류영진)는 오는 30일 서울시 서초구 한국제약바이오협회에서 국내 제약사 등을 대상으로 2018년도 컨설팅 지원 절차와 지원 내용을 알리는 설명회를 진행한다고 28일 밝혔다. 제약기업의 컨설팅 지원사업 이해와 참여를 높이기 위해 마련됐으며 ▲2018년도 컨설팅 지원 내용 ▲지원 절차·일정 ▲신청서 작성 방법과 제출 서류 설명 ▲질의·응답 등이 진행될 예정이다. 특허대응전략 컨설팅 지원사업은 의약품 특허전문 인력과 경험이 부족한 중소제약사가 새로운 품목을 발굴하고 개발 방향을 설정하는데 필요한 특허분석·전략 수립에 도움을 주는 사업이다. 2016년과 2017년 20개 기업의 26개 과제가 선정돼 컨설팅을 받았다. 식약처는 올해 10개 기업을 대상으로 최대 1000만원의 컨설팅 비용을 각각 지원할 방침이다. 식약처는 "개량신약 등 경쟁력 있는 의약품의 신속한 개발·생산을 추진하는 중소제약사들이 참여하기를 기대한다"고 밝혔다.

국소 마취제로 사용하는 벤조카인 함유 마취제가 혈액 내 산소 양을 크게 감소시켜 사망을 유발할 수 있다는 결과가 나와 식약당국이 안정성서한을 배포했다. 특히 24개월 미만 영아에게 통증 완화 등을 목적으로 벤조카인 함유 국소 마취제 사용이 금지됐다. 28일 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 안전성서한을 공개하고 치과 등에서 사용하고 있는 벤조카인 함유 제제에 대한 이 같은 조치를 내렸다. 현재 국내 허가 벤조카인 함유 구강용 제품은 태극제약의 이클린케어겔20% 등 9개사의 15품목(전문약 6개사 9품목, 일반약 4개사 6품목, 수출용 5개 포함)이다. 이들의 2016년 생산·수입실적은 약 10억9000만원(수출용 약 6억4000만원 포함) 규모다. 식약처 발표에 따르면 국소 마취제로 사용되는 벤조카인 함유 제제는 혈액을 통해 운반되는 산소의 양을 크게 감소시키는 메트헤모글로빈혈증을 유발할 수 있으며, 이는 사망으로 이어지는 치명적인 결과를 가지고 올 수 있는 것으로 나타났다. 앞서 미국 FDA에서도 24개월 미만 영아에게 사용하지 않도록 경고했다. FDA는 ▲24개월 미만 영아에게 사용하는 벤조카인 함유 제품의 시판 중지 ▲24개월 이상 어린이와 성인에게 사용하는 제품 표시(라벨)를 변경하도록 하는 등 조치사항을 내렸다. 이에 따라 메트헤모글로빈혈증 경고 문구가 추가되고, 24개월 미만 영아 사용 금지, 부모와 보호자는 24개월 미만 영아에게 사용하지 않도록 해야 하는 내용이 배포됐다. 식약처도 "허가사항에 메트헤모글로빈혈증이 유발될 수 있음을 인지할 수 있도록 경고 문구를 강화하고, 24개월 미만 영아에게 사용금지 등 안전성 강화조치를 취할 예정"이라고 밝혔다. 아울러 식약처는 의사 등 전문가에게 "벤조카인 제제 처방·조제 시 메트헤모글빈혈증 위험성과 증상을 알리고, 천식·폐기종 환자·고령자 등 고위험군에게 신중하게 사용해 달라"고 당부했다. 또한 식약처는 해당 제제 사용 시 메트헤모글로빈혈증은 수분에서 1~2시간 이내 발생할 수 있어 환자 모니터링과 구급장비와 메틸렌블루 등 의약품을 갖출 것을 권고했다. 한편 메트헤모글로빈혈증 증상으로는 창백함, 회색이나 푸른색을 띄는 피부, 숨가뿜 등 증상이 나타난다. 이 경우 환자는 즉시 의약전문가와 상의해야 한다. 첫 사용이나 유경험 시에도 증상은 나타날 수 있다. 특히 식약처는 "24개월 미만의 이가 나는 영유아 통증 완화 등을 위해 사용하지 말 것"을 강조했다.

MRI 인체 스캔 간 영상품질을 향상 시키기 위해 사용하는 가돌리늄 조영제가 뇌 이외에도 뼈와 피부, 장기 등에 축적되는 것으로 추가 확인됐다. 식품의약품안전처는 부작용 등 신체 위해성은 확인되지 않았다고 밝혔다. 최근 식약처는 게르베코리아, 브라코이미징코리아 등 12개사의 거대고리형·선형 가돌리늄 제제 8개 성분 22품목이 뇌를 포함한 체내에 잔류한다며 새로운 안전성정보를 추가로 공개했다. 새로운 조치 사항에 따르면 투여 후 뇌에 잔류하는 것으로 알려진 가돌리늄 조영제가 뼈와 피부 등 다른 장기에도 남는 것으로 나타났다. 식약처는 "가돌리늄 조영제는 신장을 통해 대부분 배설되지만, 미량의 가돌리늄이 장기간 체내에 남을 수 있다"며 이같이 밝혔다. 특히 선형 가돌리늄 5개 성분 중 특정 두 성분이 체내에 더 많이 잔류하는 것으로 확인됐다. 해당 제제는 가도베르세타미드와 가디아미드 제제로 식약처는 "가도펜텐틴산, 가도베네이트, 가도세틱산 제제보다 더 많이 잔류한다"고 공개했다. 가도베르세타미드 성분 제제에는 이미징솔루션코리아의 옵티마크주플라스틱시린지 등 2품목, 가도디아마이드 성분에 GE헬스케어AS한국의 오님스캔피FS주 등 2품목과 대한약품공업 보노에이주가 있다. 식약처는 "거대고링형 제제를 우선 사용하고 조영제 반복 투여 환자와 임산부·신장애·소아·염증 질환자 등은 고위험군으로 특별히 유의해달라"고 강조했다. 다만 "미 FDA는 가돌리늄 체내 잔류에도 유익성이 잠재적 위해성을 상회한다고 결론내렸다"며 "가돌리늄 체내 잔류로 인한 임상적 결과가 확립되지 않아 부작용 등 위해여부는 나타나지 않았다"고 덧붙였다. 식약처는 향후 유럽과 미국, 일본 등 해외 국가의 조치 사항과 국내외 현황을 검토해 안전 조치를 취할 방침이다. 환자와 의료전문가 대상으로 가돌리늄 체내 잔류 경각심과 위해성을 최소화 하기 위한 환자용 설명서 등도 배포할 예정이다. 따라서 임신이 예상되거나 임신 중인 환자, 신장애 환자 등은 보건의료전문가에 해당 사실을 알리고 부작용이 나타날 경우 한국의약품안전관리원으로 알려달라고 식약처는 당부했다. 한편 식약처는 지난 3월 해당 제제에 대한 허가 사항을 변경했으며, 앞서 지난해 11월 유럽집행위원회(EC)는 안전성 서한을 배포해 조영제의 뇌 잔류 사실을 알렸다.