"일반의약품 품목 자진취하 후 동일 처방 품목을 다시 허가받을 때 제품명 변경이 가능한가요?"식품의약품안전처는 "동일한 기업의 동일 품목이 두 개 이상 제품명으로 유통되는 것을 방지하기 위해 사용기간 이내 생산·수입 실적이 있는 경우에는 제한된다"고 답했다.식약처는 지난 5일 제약사와 병·의원 실무자들이 실제 질의한 내용을 모은 '2018년 상반기 자주하는 질문집'을 공개했다. 의약품 등 분야에서 실제 업무에 활용할 수 있는 행정·정책 규정 안내 책자인 셈이다.질의집은 분야별로 총 8개로 구성되며 ▲의약품 품목허가(신고) ▲의약품 임상시험 ▲의야품 제조·품질관리 ▲생물의약품 품목허가 ▲한약(생약)제제 제조 ▲마약류 ▲의약외품 ▲화장품 등으로 세부 항목이 구분된다.데일리팜은 이 중 일부 내용을 발췌해 소개한다.◆의약품 품목허가(신고)= "외국 제약사가 현지에서 제조와 판매를 하고 있는 점안제를 수입, 국내 판매를 목적으로 허가받을 시 국내 대조약과 주성분, 그 함량은 같으나 대조약에 포함되어 있지 않은 성분이 첨가제로 들어있다. 이때 안전성과 유효성자료 없이 허가가 가능할까."의약품 품목허가와 신고, 심사 규정에 따라 이미 허가·신고된 의약품과 다른 경우 안전성·유효성 심사를 받아야 한다. 주성분 규격과 분량, 제형일 동일한 의약품에 해당하는 자료도 내야 한다.다만 식약처는 "보존제, 완충제, 등장화제, 점도 조절제가 상이한 경우 이화학적 동등성시험자료로 갈음할 수 있고, 첨가제가 상임하에 따라 유효성분 작용에 영향일 미치지 않는다는 입증 자료를 제출해야 한다"며 생동성 자료 등이 필요하다고 밝혔다."자사 A품목은 생물학적동등성을 입증한 제제이며 A품목의 기허가(신고)를 근거로 위탁 업체의 동일제품 1과 2를 수탁생산 중이다. 다만 A는 판매 부진으로 생산을 중단하고, 현재 최근 5년 간 A제품 생산 실적이 없어 품목 갱신이 불가한데, 유효기간이 만료된 이후에도 지속적으로 수탁 생산을 할 수 있을까."식약처는 생동입증품목 허가가 취하되더라도 동일 제형에 대한 대단위 제형 GMP적합 판정서가 있는 경우는 이전 생동자료로 허가 받은 품목은 수탁제조가 가능하다고 밝혔다.◆의약품 임상시험= "채혈을 많이 진행해야 하는 생동시험도 GCP를 따르는데, 시험책임자 위임 하에 임상 업무를 하는 것이 아니므로 관련 교육을 완료하지 않아도 되나."단순 채혈 업무만을 수행하고 다른 업무는 전혀 하지 않아 직접 임상시험에 참여하지 않는다면 "반드시 교육을 받아야 하는 것은 아니다"라는 식약처 답변이다. 그러나 "단순 채혈업무 담당이라도 임상시험책임자 위임과 감독에 따라 임상 업무를 담당할 경우에는 반드시 교육을 이수해야 한다"고 덧붙였다."임상시험실시기관 지정서를 반납한 경우 관련 규정에 따라 보관 중인 임상시험문서는 어떻게 해야 하나."임상시험 의뢰자와 임상시험 실시기관의 장은 임상 계획서 등 관련 각종 자료를 보관해야 한다. 시험책임자는 결과보고서를 작성해 보관책임자에게 인계해야 한다. 이후에는 임상시험실시기관 장에게 보관책임이 있다. 그러나 식약처는 "일반적으로 계약을 통해 문서를 보관하므로 의뢰자와 협의를 해야하나, 보관기간이 지난 후에 개인정보 등이 담긴 문서를 의뢰자에게 이관하는 것은 적절하지 않다"고 판단했다.◆의약품 임상시험= "품목갱신제도 관련 자사허가 제품(생동품목)은 생산이 없어서 허가 취하가 된다. 만약 동일 제품으로 수탁생산을 할 경우 자사 생산이력으로 대체가 가능한가. 그리고 허가가 취하되면 수탁생산이 불가한가"식약처는 개별 품목별로 허가 유효기간이 부여되며, 각 품목허가 유효기간 동안 생산이나 수입 실적이 없는 경우 해당 품목허가 갱신을 받을 수 없다고 했다. 따라서 수탁 생산을 했다고 해도 그 실적이 인정되는 않는다.다만 타사에(위탁 제조 의뢰자)에서 자사(수탁의약품 제조업자)에 의약품 일부나 전공정 제조 의뢰 시 동일한 제형에 대한 '대단위 제형 GMP 적합 판정서'가 있는 경우, 의뢰 품목과 동일한 품목을 가지고 있지 않더라도 위탁사 제품의 전공정 수탁 제조가 가능하다고 설명했다.◆생물의약품 품목허가= "임상시험용 의약품은 GMP 관리 아래 의약품 제조에 사용되는 원료의 품질관리를 전항목 실시해야 한다. 비임상시험용 의약품도 전항목 품질관리를 해야하나."비임상시험용 의약품은 GMP에서 제조할 필요는 없기에 의약품 제조에 사용되는 원료 또한 GMP 수준의 관리는 필요하지 않다는 게 식약처의 입장이다. 그러나 비임상시험 관리기준에 따라 물질의 제조번호, 순도, 조성, 농도 등 기타 특성 자료는 가지고 있어야 한다."DMF 등록 대상 생약을 수입해 완제약을 제조하려고 한다. 해당 원료에 대한 DMF 등록 신청 시 PIC/s가입국인 경우 GMP 실사 면제 요건이 있나."이 경우 한약(생약)제제의 GMP 평가는 '한약(생약)제제 품목별 사전 GMP 평가와 식물성 한약(생약) 원료의약품 등록 처리 지침을 따른다. 동일·유사 품목에 대해 GMP 실태조사 적합 이력이 있으면 갈음해 서류 평가를 실시한다. 식약처는 "PIC/s 가입구 여부로 실태조사를 갈음하고 있지는 않다"고 답했다.◆마약류= "환자가 복용하던 약을 버려달라고 약국에 가져왔는데 마약이 포함되어 있다. 약국이 이를 수령해도 되는지, 그렇다면 따로 절차가 필요한가."마약류통합관리시스템이 시행 되면서 마약류 관리는 이슈가 되고 있다. 식약처는 "의사 처방전에 따라 환자에게 적법하게 조제·판매된 마약류는 별도 관리 의무가 명시되어 있지 않으나, 환자가 소지한 마약류를 폐기할 경우 관할 보건소 방문을 안내하는 것이 바람직하다"는 입장이다.다만 환자가 적법하게 조제·투약된 마약류 식별이 어려운 경우 가정 내 폐의약품으로 배출된다면 생활폐기물에 해당한다며 '마약류 관리 법률'을 위반한다고 보기 어렵다고 판단했다."타병원에서 처방받은 마약이나 향정신성의약품을 환자가 두고 갔거나 사망으로 마약류가 남았을 경우 어떻게 처리해야 하나."이때도 의사 처방에 따라 적법하게 조제·판매된 마약류는 별도 관리의무가 명시되어 있지 않다. 다만 식약처는 오·남용과 불법사용 등 위험성이 있는 마약류 의약품 특성상 매우 엄격히 관리·통제가 되는 점을 고려해야 한다고 했다. 환자엑 되돌려 줄 수 없다면 공무원 입회하에 폐기하는 게 바람직하다고 밝혔다.한편 식약처는 의료기관에 3명 이하의 마약류취급의료업자가 종사하는 경우 마약류관리자를 두지 않고도 마약류취급의료업자가 직접 관리할 수 있다고 전했다.◆의약외품= "의약품은 수입관리자와 안전관리책임약사가 각각 있어야 한다. 의약외품 수입업 시 의약외품 관리약사를 두어야 한다는데, 안전관리책임약사도 있어야 하는가."이에 대해 식약처는 의야외품은 현행 약사법에서 의약외품 시판 후 안전관리 업무를 수행하는 '안전관리책임자'를 두도록 의무화하지 않고 있다고 답변했다.

전공의들이 병원 안에서 출신학교와 나이, 성별 등 다양한 이유로 차별을 경험해 우울증으로 이어지는 것으로 조사됐다. 남자 전공의들의 경우 극단적으로 자살 생각까지 이어져 정신건강에 악영향을 미치는 것으로 분석돼 정책 설계 시 반영이 요구된다.한국보건사회연구원(원장 조흥식)은 최근 이 같은 한국연구재단 KCI(Korea Citation Index·한국학술지인용색인) 등재 학술지 '보건사회연구' 제38권 제2호를 통해 '한국 전공의들의 직장 내 차별 경험과 심리적 스트레스, 우울감, 자살 생각과의 연관성(고려대학교 최보경·김지환·김승섭)' 논문을 게재했다.이번 연구는 전공의들이 경험하는 직장 내 차별이 정신건강 문제의 원인이 될 수 있다는 것을 최초로 제시한 연구라는 점에서 의미가 있다.연구진은 2014년에 전국 25개 전문과목 전공의 1155명을 대상으로 수행된 단면연구 자료를 분석했다.연구는 전공의들의 1년 동안 직장 내 차별 경험과 차별 경험의 요인은 무엇인지 확인하고 직장 내 차별 경험이 전공의들의 정신건강(심리적 스트레스, 우울감, 자살 생각)과 어떤 연관성을 가지는지 남녀로 나눠 검토했다.분석 결과, 1년 동안 한국 전공의의 32%가 직장 내 차별을 경험한 것으로 나타났다. 성별로 분리해 조사한 결과 남성 전공의 798명 중 216명(27.1%), 여성 전공의 357명 중 153명(42.9%)이 1년 동안 직장 내 차별을 경험한 것으로 보고했다.또한 남성 전공의보다 여성 전공의가 심리적 스트 레스, 우울감 자살 생각 유병률 모두 더 높게 나타났다.차별을 경험한 전공의 중 남성 전공의는 출신학교(32.4%)와 나이(27.3%), 여성 전공의는 성별(69.3%)과 출신학교(30.7%)를 차별 경험의 주된 요인으로 꼽혔다.연구진은 "여성 전공의들의 주된 차별 요인은 성별이었는데, 한국 사회에서 전문직 인 여성 의사에게도 성(gender)이 차별의 주된 이유로 작용하는 것은 예외가 아님을 알 수 있다"고 풀이했다.남성 전공의에서는 직장 내 차별 경험과 심리적 스트레스(PR: 2.27, 95% CI: 1.65-3.12), 우울감(PR: 1.56, 95% CI: 1.32-1.83), 자살 생각(PR: 1.61, 95% CI:1.04-2.49)이 통계적으로 유의한 연관성을 보였다.반면 여성 전공의에서는 직장 내 차별 경험과 우울감(PR: 1.22, 95% CI: 1.00-1.48)과의 연관성만이 통계적으로 유의한 것으로 나타났다전공 의들의 직장 내 차별 경험은 여성이 남성보다, 수련 연차가 낮을수록, 주당 근무시간이 120시간 이상인 집단에서 높게 보고됐다. 연간급여 수준이 낮은 집단에서, 전공과는 외과계에서 각각 43.6%, 34.5%로 높게 보고됐지만 통계적으로 유의한 수준은 아니 었다.심리적 스트레스, 우울감, 자살 생각은 여성이, 연간급여 수준이 낮은 집단에서, 주당 근무시간이 증가할수록 높게 보고됐다. 우울감은 수련 연차 1년차 46.6%(N=89), 2년차 48.6%(N=141), 3년차 42.6% (N=143), 4년차 38.8%(N=131)로 연차별로 큰 차이는 없었다.결론적으로 전공의의 성별에 따라 직장 내 차별 경험과 정신건강의 연관성이 다르게 나왔다는 사실이다. 또한 직장 내 차별 경험은 환자에게 의료서비스를 제공하는 전공의 의 건강을 해치고, 이는 궁극적으로 환자의 안전도 위협할 수 있다는 점에서 환경 개선이 요구된다.연구진은 이번 연구에 대해 "25개 모든 전공과 목의 전공의 1155명을 대상으로 직장 내 차별 경험과 심리적 스트레스, 우울감, 자살 생각의 연관성을 본 최초 연구의 연구로서, 전공의들이 경험하는 직장 내 차별이 정신 건강 문제의 원인이 될 수 있음을 제시했다"고 평가하고 "병원 내 차별 문제와 전공의의 정신건강 문제를 개선할 수 있는 정책 수립의 근거가 될 것으로 기대한다"고 제언했다.

앞으로 기능성 원료 심사 간 제출해야 하는 자료가 '주요 제조단계'로 한정해 제출하도록 개선된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 6일 건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정 개정안을 행정예고했다고 밝혔다.개정안에 따라 모든 제조단계별로 제출해야 했던 기능성 원료 인정 심사 시 기능(지표) 성분 함량 자료를 성분 함량변화가 있을 수 있는 주요 제조단계(추출, 여과, 농축 등)에 한해 제출하도록 바뀐다.안전성자료 제출 범위에 따른 섭취 근거자료로 일상적(25년 이상) 사용 자료와 섭취량 평가 근거자료를 요구했지만, 최근 5년간 국내에서 식품으로 유통& 8231;판매된 자료를 추가하도록 해 제출 자료를 명확히 규정했다.식약처는 "건강기능식품 기능성 원료 인정 활성화에 도움이 될 것"이라며 "기능성 원료 인정 심사에 필요한 제출 자료를 합리적이고 과학적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

이수정 신임 의약품품질과장식품의약품안전처 의약품안전국 의약품품질과장에 이수정 기술서기관이, 위해사범중앙조사단장에 안영진 기술서기관이 임명됐다.식품의약품안전처는 6일 과장급 인사발령을 통해 이수정·안영진 기술서기관 등 7명에 대한 전보 명령을 발표했다. 이번 인사 시행일은 9일자다.먼저 의약품안전평가과장을 맡은 이수정(이화여대 약대·53) 기술서기관이 신임 의약품품질과장이 됐다. 아울러 의료기기안전국 의료기기 기준심사체계 개편추진단 TF 기준규격 팀장을 맡은 안영진(충북대 약대·50) 서기관이 신임 위해사범중앙조사단장이 됐다.안 신임 단장은 의약외품과장과 신의료기술 의료기기 신속등재 TF 팀장 등을 역임했다. 식품의약품위해사범중앙조사단은 불법 리베이트 구속 수사권이 있어 신임 단장에 제약산업계 시선이 주목된다.이번 인사에서 대구경북첨단의료산업진흥재단과 오송재단에 파견 인원도 복귀한다.오운환 기술서기관은 대구경북재단 파견에서 복귀해 의료기기 안전국 의료기기 기준·정보화팀 TF 팀장을 맡는다. 김준규 보건연구관도 오송재단에서 돌아온다. 그는 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 실험동물자원과장 자리를 맡는다.반대로 정명훈 서기관(의약품안전국 의약품품질과장)과 정승태 안전평가원 실험동물자원과장은 각각 오송재단과 대구경북재단으로 파견을 간다.이성희 기술서기관(의료기기안전국 의료기기 기준심사체계 개편추진단 TF 허가심사팀장)은 인사교류 차원에서 한국의료기기안전정보원 파견이 결정됐다.

3D 프린팅과 IT기술을 접목한 첨단 의료기기 허가 건수가 크게 증가한 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 6일 2017년 의료기기 허가 보고서를 발간하고 의료기기 허가 또는 인증& 8231;신고된 의료기기 건수가 8308건으로 직전년도(8236건)와 비슷한 수준이라고 밝혔다.지난해 허가된 의료기기 주요 특징은 3차원(3D) 프린팅과 유헬스케어 등 첨단 기술이 융·복합된 의료기기 허가가 큰 폭으로 증가한 것이다.3D 프린터를 이용해 환자 뼈나 관절 등을 맞춤 치료하는 3D 프린팅 의료기기에 대한 허가 건수는 2016년 8건에서 2017년 22건으로 급증(175%)했다. 총 44건이 허가됐다.이 중 국내 제조가 40건이며, 수입은 4건이다. 품목으로는 광대뼈나 두개골 등 결손 부위에 사용하는 인공 광대뼈, 두개골성형재료, 인공무릎관절 등이었다.태블릿 PC와 모바일 앱 등 IT기술을 접목해 혈당, 혈압, 콜레스테롤 등 생체정보를 측정해 건강 관리에 사용하는 유헬스케어 의료기기도 크게 늘었다. 2016년 7건에서 지난해 18건(157%)으로 총 34건이 허가됐다. 국내 제조는 28건이며 수입은 6건이다. 품목별로는 유헬스케어 협압계와 유헬스케어진단지원시스템 등이었다.한편 등급별로 위해도가 높은 3등급과 4등급 의료기기 허가 건수는 각각 838건(10%)과 396건(5%)이며, 위해도가 낮은 1·2등급은 각각 5117건(62%)과 1957건(23%)을 기록했다.식약처는 "위해도가 높은 3& 8231;4등급 의료기기는 허가, 2등급은 인증, 위해도가 낮은 1등급은 신고로 구분해 관리 중"이라며 인증 또는 신고 대상 중 사용 목적, 작용 원리 등이 기 허가 제품과 본질적으로 동등하지 않는 최초 제품에 대해서는 허가 과정이 필요하다고 밝혔다.

윤석준 단장.정신건강에 대한 사회적 편견과 인식을 개선하고 사회적 통합을 도모하기 위한 전국 순회 포럼이 열린다.중앙정신건강복지사업지원단(중앙지원단, 단장 윤석준)은 오는 10일부터 '2018 전국 순회 정신건강포럼'을 시작한다고 밝혔다.이번 포럼은 세종과 부산, 광주, 서울 4개 지역에서 총 4회에 걸쳐 진행되며 중앙·지방지원단과 정신건강 관련 10개 단체가 공동주관한다.지역별 포럼을 살펴보면 ▲가까이에서 보면 '정상'은 없습니다(세종, 10일) ▲우리 옆집에 정신장애인이 산다?!(부산, 18일) ▲'중독된 24시간' 1년 후 우리 가족은 괜찮을까?(광주, 21일) ▲정신건강한 사회 만들기 대작전(서울, 28일)으로 구성돼 있다.중앙지원단 윤석준 단장은 "정신건강에 대한 사회적 관심이 높아지는 만큼 '정신건강포럼'을 통해 정신질환에 대한 국민의 '마음 문'이 열리길 바란다"고 밝혔다.보건복지부 권준욱 건강정책국장은 "이번 포럼을 통해 정신건강증진을 위한 다양한 방법이 모색되고 정신건강에 대한 국민 인식이 향상되길 기대한다"고 말했다.한편 중앙지원단은 국가정신건강증진사업을 자문·지원하는 보건복지부장관 소속 기구다.1999년 설치된 중앙지원단은 지난 5월 고려대학교 의과대학 예방의학교실 윤석준 교수를 단장으로 새롭게 출범했다.이번 7기 중앙지원단은 예방의학을 비롯해 보건의료, 간호, 사회복지, 임상심리, 법률 등 정신건강 전문가 포함, 복지부 정신건강정책과장 등 총 14명으로 구성됐다.