수많은 논란을 낳았던 국내 1호 영리병원이 끝내 개설이 무산됐다. 원희룡 제주특별자치도지사는 17일 제주도청에서 기자회견을 열고 "녹지국제병원(녹지병원)의 조건부 개설 허가를 취소하기로 했다"고 밝혔다. 녹지국제병원은 의료법 제64조에 따라 지난해 12월 5일 조건부 허가 이후 3개월 내에 개원을 했어야 했다. 그러나 끝내 개원을 하지 않았고, 제주도는 녹지국제병원이 개원 기한인 3월 4일을 넘기자 청문 절차에 돌입했다. 청문은 최종 취소 결정을 내리기 전 관련 절차가 적법한지를 확인하는 과정이다. 결국 청문주재자는 지난 12일 최종 의견서를 도에 제출했다. 3개월간 개원 준비를 하지 못한 것은 녹지 측의 잘못이라는 게 의견서의 요지다. 구체적으로 녹지 측은 '15개월간 허가가 지연됐고, 조건부 허가 불복 소송을 제기하는 탓에 3개월간 개원 준비가 어려웠다'고 항변했으나, 청문주재자는 이를 받아들이지 않았다. '개원 준비를 하지 못할 만큼 중대한 사유로 보기는 어렵다'는 이유에서다. 또한 '내국인 진료를 제주도 측이 허용해주지 않아 개원 준비가 어려웠다'는 주장에 대해서도 '사업계획상 중요한 부분이 아니다'는 이유로 반려했다. 이밖에도 청문주재자는 '녹지국제병원이 당초 병원 개설에 필요한 인력을 모두 채용했다고 밝힌 것과 달리, 청문 과정에선 이를 증명할 자료를 제출하지 못했다'는 점도 이유로 들었다. 이를 종합해 원희룡 지사는 최종적으로 개설 허가 취소 결정을 내렸다. 원 지사는 "지난 12월 5일 조건부 개설 허가 이후 녹지 측에 수차례 개원을 위한 협의를 제안했지만, 녹지 측은 이를 거부하가다 기한이 임박해서야 개원 시한 연장을 요청했다"고 설명했다. 이어 "실질적으로 개원 노력을 하지 않은 상황에서 이같은 요청은 앞뒤가 모순된 행위로 판단했다"고 덧붙였다. 특히 그는 "녹지 측은 애초 외국인을 주된 고객으로 하겠다며 사업계획을 제시했음에도 내국인 진료를 허용하지 않는다는 점을 이유로 행정소송을 제기하고, 이를 이유로 병원을 개원하지 않는 것 또한 모순된다. 정당한 이유가 될 수 없다"고 강조했다. 그러면서 사후 진행될 것으로 예상되는 법적 문제에도 적극 대처하겠다고 그는 밝혔다. 원희룡 지사는 "법규에 따라 취소 처분을 하고 이후 소송 등 법률문제에 적극 대처한다"며 "법적 문제와는 별도로 헬스케어타운의 기능을 정상화하기 위한 방안을 찾기 위해 사업자인 JDC, 투자자 녹지, 승인권자인 보건복지부와 제주도 4자간 협의를 해나가겠다"고 말했다.

17일 제약산업 보석을 찾는 '바이오코리아 2019'가 3일간의 여정을 시작한다. 이날 오전 서울 강남구 코엑스에서는 14회를 맞이한 바이오코리아가 진행 중이다. 약 50개국에서 온 2만여명의 보건산업 관계자가 참여할 예정이다. 3일간 열리는 섹션별 행사에서 차세대 생명공학 바이오 기술인 면역항암제와 세포·유전자치료제, 항체치료제 등을 주제로 국내·외 연자들이 세계 트렌드를 공유한다. 1조원 신약 후보물질 기술수출에 성공한 유한양행을 비롯해 ABL바이오 등 현재 국내 보건산업 혁신을 이끌어나가는 주자들도 등장한다. 실제 이날 유한양행과 종근당 등 국내 제약사들은 행사장 메인부스에 위치하며 가장 큰 규모를 차지, 많은 관계자의 주목을 받았다. 양사는 '세계 최초' 제품을 비롯해 현재 개발 중인 최신 파이프라인 홍보에 주력했다. 종근당은 세계 최초 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 '네스벨(다베포에틴 알파)'을 중심으로 홍보에 나섰다. 루센틱스 (황반변성 치료제) 바이오시밀러 CKD-701의 임상 진행 과정도 소개했다. 종근당 최초의 바이오 신약으로 주목받는 항암 이중항체 파이프라인 CKD-702 개발 상황도 알리고 있다. CKD-702는 간세포성장인자 수용체(c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(EGFR)을 동시에 저해하는 신약이다. 종근당 관계자는 "네스벨은 내년 유럽 임상을 통해 글로벌 진출을 계획 중"이라며 "합성의약품에서 바이오의약품 개발로 R&D 전략을 전환하는 시기를 맞고 있다"고 말했다. 유한양행은 글로벌 진출 전략을 중점 홍보했다. 작년 다국적제약사 얀센에 기술수출해 공동 개발 중인 EGFR 비소세포폐암 표적항암치료제 '레이저티닙(YH-25448)'이 가운데 있다. 유한의 바이오 신약 파이프라인도 기대감을 갖게 했다. 올해 다국적사 길리어드에 기술수출한 저분자 비알콜성 지방간염(NASH)치료 후보물질이 주요 글로벌 임상 제품으로 부각됐다. 현재 국내 임상을 완료하고 미국 등 해외 임상을 목전에 두고 있다. 또 다른 NASH 치료제 YH25724도 있다. 유한양행 관계자는 "(행사에 참여한) 잠재력 있는 바이오기업은 물론 해외에서 (신약 파이프라인에) 관심을 보이는 기업과 미팅이 예정돼 있다"고 말했다. 바이오기업 중에서는 이중항체 신약을 주력으로 개발 중인 ABL바이오가 메인 부스에 위치해 눈길을 끌었다. ABL바이오는 이중항체 기반 면역항암제는 물론 BBB 투과 기술을 적용한 파킨슨병 치료제 개발 현황을 공개했다. 중국 아이맵과 우시(WUXI)에서 도입한 이중항체 플랫폼을 자체 파이프라인에 적용해 R&D 시너지 효과를 기대하고 있다. ABL바이오는 유한양행, 동아ST 등 국내 제약사와 이중항체 기반 면역항암제를 공동 개발 중이다. 이번 행사에서 신약 R&D 알리기에 적극 나설 예정이다. 올해 바이오코리아 주제는 '제약·바이오 기업의 혁신기술과 오픈 이노베이션 성공 경험담 공유'다. 참가 기업들은 오픈 이노베이션을 중점으로 미래 협력 파트너와 R&D 먹거리 찾기에 열중할 것으로 보인다. 정부도 국내 보건산업 육성과 기업들의 글로벌 진출 지원을 위한 생태계 육성에 노력하겠다고 했다. 이낙연 총리는 개막식에서 "올해는 50개국 750여 기업에서 과거 어느 때보다 많은 기업이 참가한다. 보건산업 관심이 갈수록 높아지기 때문일 것"이라며 "21세기 들어 고령화와 디지털화가 맞물려 보건사업은 획기적으로 성장했다"고 말했다. 이 총리는 "보건산업은 의료시스템 혁신과 의료서비스 혁신이 함께 진행되면서 대 전환기를 맞고 있다"며 "신약과 의료기기, 재생의료를 집중 육성하고, R&D 투자와 인력 양성을 내실화해 보건산업 생태계를 활력있게 만들겠다"고 정부의 지원을 약속했다. 이어 "우리는 올해 5G를 세계 최초로 상용화했다"며 "ICT가 출발은 늦었지만 혁신을 보였듯이 보건산업에서도 이러한 혁신이 나오길 기대한다"고 말했다. 한편 올해 행사에서 특별강연과 기업발표가 사회관계망(SNS)을 통해 생중계 된다. 인하대 김은기 교수(손에 잡히는 바이오토크 저자)가 '바이오 인문학과 만나다'를 주제로 강연한다. KB인베스트먼트 신정섭 본부장과 브릿지 바이오 이정규 대표는 '서로 다른 두 세상(Investor & Entrepreneur)의 협력 관계'를 주제로 기업발표를 맡는다. 제약·바이오산업 투자 활성화를 도모하는 인베스트페어도 주목할 만하며, 보건산업 전문 인력 양성을 위한 잡페어도 동시 운영된다. 잡페어에서는 제약·의료기기 분야 구인·구직 정보를 확인할 수 있다. 바이오의약품 연구 초기임상 협력에 대한 전략적인 관계 구축 방안도 논의된다. 보건산업 혁신 기술과 제품도 체험할 수 있으며, 보다 쉽게 산업을 알 수 있는 바이오극장(Bio Theater) 등 새로운 프로그램도 선보인다. 특별히 한국과 호주 보건산업 교류 협력을 기념하기 위해 호주 기업 20곳도 참가한다. 창업경진 대회에서는 새로운 아이디어를 가지고 본선에 올라온 10개 팀의 최종 무대가 펼쳐진다. 전세계 제약 전문가가 참가하는 'GPKOL 학술대회'에서는 해외 시장 진출을 위한 기술 마케팅 전략을 소개한다. NEWSAD

맹호영(59·서울약대) 보건복지부 부이사관이 32년 정들었던 복지부를 떠난다. 1985년 서울대 약대를 졸업하고 부광약품 생산관리약사로 2년간 근무하던 맹 부이사관은 1987년 9월 지금은 없어진 '임시직 참사(參事)'로 공직에 입문했다. 지난 2013년 진영 전 복지부 장관 시절 약사 출신으로서는 처음으로 보험약제과장을 맡았으며, 요양보험운영과장을 거쳐 기획조정실 통상협력담당관으로서 'OECD 대한민국 정책센터'에 파견을 다녀왔다. 맹 부이사관은 복지부 생활을 정리하고 사회보장정보원 기획이사로 제2의 인생을 시작한다. 사회보장정보원은 대한민국 사람 누구나 필요할 때 적절한 사회보장급여 또는 사회서비스가 제공되도록 소득, 재산, 인적자 원 등 공적 정보망을 연계 구축해 서비스 수혜대상 여부를 신속하게 판단할 수 있도록 DB를 구축해 운영하는 곳이다. 맹 부이사관은 "32년간 복지부 생활을 정리하고 이제 사회보장정보원 기획이사로 자리를 옮긴다"고 밝혔다.

식품의약품안전처에 마약류 업무를 총괄하는 국장급 자리가 만들어진다. 의약품정책과가 관여하던 모든 마약류 업무도 마약정책과로 이관된다. 16일 정부는 식약처 의약품안전국 내 '마약안전기획관'을 평가 대상 조직으로 신설하는 등의 내용을 골자로 한 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부개정안'을 입법예고했다. 이번 개정안에 따라 고위공무원단에 속하는 마약안전기획관(1명)이 2020년 2월 28일까지 운영될 예정이다. 식약처는 "불법 마약류로부터 국민 건강을 지키는 등 마약류 안전 관리를 강화하기 위한 콘트롤타워가 필요하다"며 신설 배경을 설명했다. 마약안전기획관은 마약정책과와 마약관리과를 직속 조직으로 두게 된다. 마약안전기획관 업무 범위를 규정한 조항을 보면 마약류 법률 제정, 안전관리, 행정처분 등을 총괄하며 의약품안전국장을 보좌하는 역할이다. 안전기획관 신설과 함께 서기관(기술서기관)급을 임명하던 마약관리과장에는 부이사관급 보직이 가능하도록 직제 규정이 변경된다. 마약관리과 책임과 위상이 높아진 셈이다. 아울러 마약류 관련 정책을 주관하는 모든 행정적 절차와 책임도 의약품정책과에서 마약정책과로 넘어간다. 의약품정책과장 담당 업무에서 '마약류 통합 공고 개정 지원' 을 분리해 마약정책과장 업무에 신설했다. 의약품안전국 안에서 마약류 관련 업무가 마약정책과가 '주무과'가 된다. 마약관리과장은 마약류통합정보관리센터 운영 총괄에서 '지원 및 감독'으로 역할이 바뀐다. 여기에 더해 ▲마약류 취급보고·정보관리 ▲마약류 오남용 예방조치 ▲가정 내 의료용 마약류 수거& 8228;폐기 사업 실시 등 업무를 새로 맡는다. 마약관리과는 지난 2015년 2년 한정의 평가대상 조직으로 신설됐다. 올해 초 있었던 심사 결과 2020년 2월 28일까지 평가 기간을 연장하기로 했다. 마약안전기획관 운영 종료 시기와 동일하다.

내년부터 단계적으로 제네릭 위탁(공동)생동이 금지된다. 2023년부터는 전면 금지 수순을 밟는다. 15일 식품의약품안전처는 '위탁(공동)생동 제도 단계적 폐지' 등을 골자로 한 의약품 품목허가·신고·심가 규정 일부개정고시(안)을 오는 6월 14일까지 행정예고한다고 밝혔다. 식약처는 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 '위탁(공동)생동 제도 단계적 폐지'안을 의약품 품목허가·신고·심사 규정 제28조 4항에 신설한다. 이번 개정안은 현재 전면 허용된 위탁(공동)생동 제도를 1차와 2차에 걸쳐 단계적으로 금지하는 것이다. 1차는 원제조사 1개사에 위탁사 3개로 제한하고, 제도 시행 3년 뒤 2차로 생동허여를 전면 금지한다. 위탁(공동)제한을 전면 금지하는 규정은 품목허가 신고심사 제28조에 만들어진다. 개량신약 등의 안전성·유효성 심사자료 제출범위 면제 요건에서 생동성시험이 제외된다. 단계적 금지안은 같은 규정 2호와 3호에 만들어진다. 2호를 보면 생동성 인정을 받은 업체 제품과 동일한 처방, 동일한 제조방법으로 완제품 포장을 제외한 전공정을 위탁제조하는 의약품은 생동자료 제출 품목을 포함해 3개 품목으로 제한한다는 내용이다. 3호는 직접 생동을 실시한 제조업소의 허가 또는 변경 신청한 품목과 동일한 처방, 동일한 제조법으로 완제품 포장을 제외한 전공정 위탁제조하는 의약품은 생동 인정 품목을 포함 3개로 한다는 규정이다. 식약처는 제네릭의약품 품목허가를 받기 위해 실시하는 자사 직접 생동 영향으로 의약품 품질과 제약산업 수출 경쟁력이 향상될 것으로 기대했다. 다만, 허가·심사 자료 준비로 추가 비용과 시간이 소요되는 점은 부정적 요소로 평가했다. 그럼에도 "제네릭 허가를 위한 생동 실시간 안전성·유효성을 입증하는 '공통된 허가조건'이다. 제네릭 난립상황에서 제도를 금지하는 게 맞다"고 규제 강화 근거를 밝혔다. 특히 식약처는 중기영향평가에서 강화된 규제가 중소기업에 큰 부담을 주지는 않을 것이라는 긍정적 판단을 내렸다. 식약처는 "규제 적용 대상인 완제약 제조업체 약 70%가 중소기업으로 부담을 주지 않는다"고 밝혔다. 식약처가 공개한 중소벤처기업부 통계에 따르면 완제약 업체 239개사 중 중소기업은 189개사로 79%인 것으로 나타났다. 중소제약사 우려와는 달리 제네릭 난립이 R&D 약화와 과당경쟁 등 불공정거래를 부추긴다고 봤다. 또, 건보재정을 악화 시킨다고 평가했다. 중소기업에만 규제를 차등 적용하는 것은 적절하지 않다고 본 것이다. 식약처는 제도 시행에 따라 제약사가 지출해야 할 생동시험 비용을 약 341억원으로 추정했다. 이는 2017년 생동성인정 공고품목 625개 중 실제 위탁생동 인정 품목 464개를 기준으로 한 것이다. 생동시험 1품목당 2억 2000만원이 소요된다. 1단계 금지안(1+3 제한)에 따라 464품목을 3으로 나누면 155품목이다. 총 341억원의 추가 비용이 필요하다는 식약처 판단이다. 한편 식약처는 ▲특수제형, 기허가와 첨가제가 상이한 주사제, 점안제, 점이제 등 안유 심사 대상 의약품을 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상에 포함시키는 규정 ▲구체적인 주사제 제조법 자료 제출 규정 ▲의약품 직접 용기 변경 시 안전성시험자료 제출 의무화 ▲어린이용의약품 개발간 국내외 임상시험으로 허가 시 재심사 기간부여 ▲이화학적동등성시험자료 작성 시 제형의 물리화학적 특성 고려한 시험 항목 설정, 자료 제출 등 규정도 새로 시행하기로 했다.

바이오헬스 분야에도 4차 산업혁명의 바람이 불어오고 있다. 세계 각국은 시장을 선점하려고 치열한 다툼을 벌인다. 시장 선점은 누가 '국제표준'을 지정하고 이끌어 가느냐에 달렸는데, 한국도 적극적으로 나서는 모습이다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 현재 스웨덴에서 개최 중인 '제31차 의료정보(ISO/TC215) 국제표준화회의'에 국내 표준 전문가를 파견했다고 15일 밝혔다. 전세계 표준 전문가 200여명이 참여하는 이 회의에 한국에선 삼성서울병원·경북대학교·한국한의학연구원·헬스올 등 전문가 29명이 참석했다. 산업부에 따르면 현재 한국은 의료정보 관련 국제표준 55종 가운데 13종을 주도하고 있다. 전체의 20% 수준이다. 4차 산업혁명의 핵심기술인 인공지능(AI)과 클라우드 시스템을 의료정보에 접목시킨 '헬스케어-AI', '헬스-클라우드' 등이다. 여기에 이번 회의에선 '유전체 정보의 품질·상호교환' 표준 3종을 전략적으로 추진한다는 방침이다. 구체적으로 ▲차세대 시퀀싱 기반 임상유전체 자료 교환을 위한 스펙 ▲차세대 유전체 분석의 품질관리를 위한 항목 ▲전자의무기록을 위한 구조화된 Gene Fusion 리포트 등을 제안할 계획이다. 또한, '의료-AI의 응용사례' 등 2종의 신규 기술보고서도 제안하기로 했다. 국가기술표준원은 "현재 이러한 글로벌 표준화 노력들이 향후 우리나라 의료서비스 시장 창출의 촉매제 역할을 할 것으로 기대하고 있다& 8246;며 "올 11월 의료정보 국제표준화 회의 국내 개최 등을 통해 표준 강국으로서의 기반을 조성해 나갈 예정"이라고 말했다.

우리나라가 의약품 지출 비용에 위기감을 인식한 전환점은 단연 전국민 건강보험이다. 의약분업으로 환자 약제 접근의 문턱을 이중으로 만들어 놓았지만, 보장성이 담보된 의료 이용은 약품비 지출의 절대 상승을 유도했다. 이를 대비해 정부는 의약분업 직전 '실거래가 상환제도'를 도입해 약가 차액을 없애 기반을 마련했지만 늘어나는 약품비 비중을 억제할 수 없었고 계단형 약가제도 도입과 폐지, 선별등재제도, 약가 일괄인하 도입으로 수차례 억제책을 써왔다. 최근 들어 정부는 약제 접근성과 약품비 절감, 질 관리를 유기적으로 연동할 수 있는 종합 대책을 내놨다. 데일리팜은 실거래가 상환제 도입 이후 20년에 걸친 정부의 약품비 절감책을 훑었다. 국내 제약산업에 뚜렷하게 영향을 미친 제네릭 인하 정책을 중심으로 살펴본 결과 약품비 비중 억제를 위한 정부의 의지는 일관된 방향을 띄고 있었다. ◆실거래가 상환제도 도입(1999년)과 전국민 건강보험, 그리고 의약분업(2000)= 전국민 단일 건강보험이 실시되고 같은 시기 의약분업이 도입될 당시만 해도 정부의 약가제도는 급여제외목록제도(네거티브 리스트)의 틀 안에 있었다. 이렇다 할 신약 개발이 시도되지 않았을 이 무렵은 세계적으로도 근거중심 급여제도가 기술적으로 미약했던 때였다. 정부는 2000년 7월 의약분업을 앞두고 1999년 종전에 채택해온 고시가제도를 완전히 바꿔 약가 차액을 배제하는 실거래가 상환제도를 전격 도입한다. 이 무렵 함께 도입된 기전이 바로 저가약 대체조제 인센티브제도다. 오리지널 의약품 처방량을 줄여 약품비를 절감하기 위한 목적으로 도입된 이 제도는 현재 약사사회에서 '동일성분조제제도'로 개칭된 제도로, 약사가 처방전에 기재된 제품보다 저가약으로 대체조제할 경우 약가 차액의 일정부분을 사용장려 비용으로 지급받을 수 있는 제도지만 현재까지 실효성은 없다. 실거래가 상환제는 요양기관의 약가 이윤을 없애되, 행위에 따른 적정한 금액을 의약사 등 보건의료인의 수가로 보전하는 것이 골자다. 정부는 사후관리를 통해 실제 구입 가격을 조사하고 주기적으로 상한가를 조정한다. 그러나 이 제도는 요양기관의 저가구매 동기를 떨어뜨리고 할증이나 음성적 거래를 양산한다는 비판에 부딪히게 된다. ◆약가재평가제도(2002년) = 늘어나는 약품비 비중과 건강보험 재정 파탄 등 문제에 맞닥뜨린 정부는 2002년 약가재평가제도 도입을 선언했다. 약가재평가제도는 현재 정부가 재도입 하려고 하는 제도와 큰 틀에서 유사하다. 약가재평가제는 선진국 중 A7로 규정된 국가들의 표시약가와 비교(A7 조정평균가)해 약가를 깎는 제도로서, 약가산정방식에 차등을 두어 일명 '계단형 약가제도'로 불린다. 동일 성분 의약품이지만 건강보험 등재 순서에 따라 가격을 차등 결정하는 계단식 약가방식 중 하나다. 이 제도는 3년을 주기로 재평가, 약가 재산정 등의 과정을 거친다. 당시 지적된 문제는 약가가 높은 선진국 일부만을 규정해 비교하기 때문에 가격 비교가 불안정한 데다가, 환율 문제 등으로 세계적인 약가 평가와 우리나라 사이에 괴리가 발생한다는 점이었다. 특히 외국 급여약제목록에 등재된 표시약가만으로 가격을 참조해 먼저 등재된 국가의 가격이 높을 경우 그 영향을 고스란히 받을 수밖에 없다는 맹점이 있었다. 결국 정부는 또 다른 특단의 대책을 강구할 수 밖에 없게 된다. ◆모든 약가제도를 포괄하는 선별등재제도 전격 도입(2007년)= 전국민 단일건강보험과 의약분업이 시행될 당시만 해도 정부는 급여제외목록제도(네거티브 리스트)의 틀을 뒤바꾸는 시도조차 하지 못했다. 네거티브 리스트제는 보험에서 제외하고자 하는 의약품들을 '급여제외목록'으로 구분하고 나머지 약제는 자동으로 보험급여화시키는 체계로서, 이를 180도 전환하는 선별등재제도(포지티브 리스트)를 단행하자 보험약가제도는 일대 개혁이 이뤄진다. 포지티브 리스트제는 2006년 말 정부가 약제비적정화방안을 통해 신약 가격에 경제성평가를 도입해 비용효과성이 낮은 약제는 보험권에 진입 자체를 하지 못하도록 하는 약제급여 시스템이다. 이 제도로 신약 경제성평가 기전이 채택되면서 약가협상 기전이 동시에 도입된다. 보건복지부는 심사평가원에 등재 전 약제 적정성을 심의, 평가하도록 하고 이후 건보공단이 약가협상을 하도록 기관별 기능을 분배해 등재 문턱을 까다롭게 설정했다. 현재 정부와 학계는 모든 약가제도를 설계 또는 제안할 때 선별등재제도를 훼손하지 않는 측면에서 고려하고 있다. 그만큼 이 제도의 파급력은 현재까지 유지되고 있다. 또한 이 제도 시행 이전에 이미 네거티브로 등재된 약제에 대한 목록 정비도 가속화 된다. 이 제도의 줄기인 '기등재약 목록정비'가 그것이다. 같은 해 정부와 심평원은 '기등재 목록정비' 시행을 발표하고 2011년까지 5년에 걸쳐 49개 평가대상군(4153개 성분, 1만6529개 품목)에 대한 평가를 실시해 제네릭 시장에 큰 파장을 일으켰다. ◆약가 일괄인하와 시장형실거래가 2년 유예(2012년) = 불어나는 약품비는 보장성강화와 신약 고가 흐름으로 인해 다른 약가인하 기전들을 약화시키기에 이르렀다. 정부는 29% 후반까지 올라간 약품비 상승세를 유의미하게 꺾기 위해 '의약품 가격정책 및 약가제도 개편(약가 일괄인하제도)'을 2012년 4월 단행한다. 이 제도는 종전 계단형 약가재평가 차등 산정 방식을 폐지하고 '동일성분=동일가격' 원칙을 부여해 일정 상한가를 부여하는 게 기본 골자다. 기본 인하 비율은 제네릭의 경우 최고가 약제(오리지널) 상한가의 53.55%로 이른바 '반값 약가제'로도 불리고 있다. 이를 위해 정부는 기등재약 약가 재평가를 진행했다. 다만 퇴장방지의약품과 저가약, 희귀의약품과 안정공급을 위해 복지부장관이 별도로 정한 의약품은 대상에서 '열외'됐다. 제도 도입 이후 오리지널 제품 특허만료 후 1년 이내에는 제네릭은 특허만료 전 약값의 59.5%, 특허만료된 오리지널은 70%로 가격이 결정된다. 그 이후 제네릭과 특허만료 오리지널 모두 특허만료 전 약 값의 53.55%로 조정되게 된다. 여기에는 제네릭의 등재 속도를 빠르게 촉진하기 위한 정부의 셈법이 녹아 있다. ◆약품비 적정관리-제네릭 약가개편과 계단식 평가제 부활(2019년) = 지난해 발사르탄 사태로 의약품 질 평가를 허가·약가와 연계시키는 작업이 본격화됐다. 여기다 정부의 보장성강화로 인한 비용(재정) 절감 문제가 약값 지불 관리에까지 영향을 미쳤다. 이에 복지부는 지난 3월27일 품목허가와 보험약가를 연계하는 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'을 을 내놨다. 약가 차등화는 크게 ▲식품의약품안전처의 허가제도 개편방안 연계 ▲제네릭 수(커트라인)에 따른 인하로 구분된다. 먼저 제네릭 산정 가격인 오리지널의 53.55%를 받기 위해서는 정부가 요구하는 기준 요건을 충족해야 한다. 요건은 자체 생물학적 동등성 시험 실시와 등록된 원료의약품 사용(DMF) 충족 여부가 관건이다. 2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이(제네릭 등재 전) 원조(오리지널) 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다. 그러나 1개또는 미충족할 경우 기준 요건 충족 수준에 따라 53.55%을 기준으로 0.85씩 곱한 가격으로 산정된다. 즉, 15%씩 깎이는 것이다. 허가 연계와 별도로 인하되는 가격 기준, 일명 '커트라인제'도 도입된다. 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 정부가 이를 통해 던진 메시지는 간명하다. 부처 고유의 역할을 연계해 제약기업의 책임성을 강화하고 제네릭 개발에 들어가는 소요 비용과 시간, 투자 보상을 차등화 하겠다는 것이다. 이를 위해 정부는 내년부터 만성질환, 노인성질환 등 약제군별 약가 수준을 해외 약가와 비교해 정기적으로 인하하는 방향으로 세부 설계했다. 이는 정부가 과거 적용했다가 일괄인하로 폐지했던 계단형 약가 차등제도의 부활을 의미한다. 이 제도는 하반기부터 본격 적용되는 것으로 식품의약품안전처 공동생동 폐지 사이클과 긴밀하게 연계될 예정이다. 이와 함께 정부는 올해부터 해외 약품비 관리 현황 등을 참고한 예측가능한 약품비 관리방안을 내년까지 연구하고 2021년 도입을 추진한다. 요양기관에는 합리적인 사용을 유도하기 위해 현재 무용지물인 처방조제 약품비 절감 장려금제(저가약 대체조제 인센티브제도)와 그린처방의원 지정제도를 연중 개선할 방침이다. ◆고가약 사후관리-종합 약제 재평가제도(2020년 이후) = 정부는 최근 '국민건강보험 종합계획안'의 일환으로 '종합 약제 재평가제도'를 발표했다. 이는 주로 고가 일색인 신약을 타깃으로 한 재정 절감 대책이다. 임상 효능과 재정 영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 의약품 재평가로서 정부는 올해 개선안을 마련해 내년부터 시범사업에 들어갈 계획도 세웠다. 이 기전은 임상시험 환경과 치료 환경이 달라 임상에서 도출된 약제 효과가 반감되거나 다른 경우, 보험자가 약값을 등재 가격에 맞춰 지불할 수 없다는 문제의식에서 비롯됐다. 등재 문턱을 낮춰 환자 접근성을 높이기 위한 여러 등재제도로 보험권에 진입한 약제들 특성에 맞춰 등재 유형별로 평가방식을 차등화 하고 단계적으로 추진하는 게 특징이다. 정부는 선별급여, 고가·중증질환 치료제, 조건부허가 약제·임상적 유용성이 당초 기대(예상)보다 떨어지거나 못미치는 약제, 평가면제 등으로 보험권에 진입한 약제를 우선 검토, 적용하겠다고 했다. 이렇게 재평가 된 결과로 정부는 약가를 인하하거나 급여기준을 축소 조정, 더 나아가 퇴출하는 기전으로 급여목록을 정리할 방침이다. NEWSAD

헌법재판소(헌재)가 11일 낙태죄 헌법불합치를 결정한 것과 관련해 정부는 "헌재의 결정을 존중한다"고 밝혔다. 보건복지부와 법무부, 여성가족부, 문화체육관광부, 국무조정실은 같은 날 오후 이 같은 내용의 '형법 헌법불합치 결정에 대한 '입장'을 합동발표 했다. 앞서 헌재는 자기낙태죄와 동의낙태죄를 규정한 형법 제269조와 270조에 대해 산부인과 의사 정 모 씨가 낸 헌법소원 사건 선고에서 헌법불합치를 결정하고, 오는 2020년 12월 31일까지 낙태죄 조항이 담긴 형법 등 관련법을 개정하라고 했다. 의사가 임신한 여성의 촉탁 또는 승낙을 받아 낙태하게 한 경우를 처벌하는 '의사'관련 부분으로, 이에 따라 낙태죄는 2020년 말, 법 개정 전까지만 현행법이 그대로 유지된다. 정부는 합동발표를 통해 "헌재 결정을 존중하며 관련 부처가 협력해 이번 결정 사항에 관한 후속조치를 차질 없이 진행하겠다"고 밝혔다.