[데일리팜=김민건 기자] 작년 식품의약품안전처가 사용한 세출액 중 가장 큰 비중은 역시 인건비였다.주요사업 활동 중에선 안전관리 연구나 허가심사 제고를 위한 프로그램 지출 비중이 가장 높았다. 의약품·바이오·의료기기 안전성 제고는 그 다음 순이었다.20일 데일리팜이 국회 보건복지위원회의 '2018년도 식약처 소관 세입세출 결산 검토보고서'를 확인한 결과 이 같이 나타났다.작년 식약처 세출예산액은 4749억2400만원으로 당초 4744억6600만원에 비해 증가했다. 이는 연구개발 용역과제 등 전년도 이월액(49억원)과 수입대체경비 초과지출 승인액(400만원)이 더해졌기 때문이다.식약처는 4617억6600만원(96.3%)을 집행했는데 식의약품행정지원에 1879억6500만원을 지출했다. 여기에는 식약처 공무원 인건비가 가장 많이 사용됐다. 식약처 일반직 공무원 1168명과 연구직 698명 등 1866명의 인건비로 1287억원이 소요됐다. 작년 집행액의 27.1%에 해당한다.본부와 평가원, 6개 지방청 조직운영 기본경비로 153억8100만원(3.2%)이 사용됐고 이 외 72개 주요 사업 예산은 3230억9000만원(68.1%)이었다.식약처는 위해관리 선진화와 의약품안전성제고 등 총 11개 주요 사업을 가동 중이다. R&D 사업이 주로 포함된 '과학적 안전관리 연구 및 허가심사 안전성 제고'가 941억800만원(전체 사업비의 20.4%)으로 가장 많은 비중을 차지했다.대부분 식의약품 연구개발(841억원) 투입비였다. 상세히 의약품 안전관리(R&D)에 228억원, 안전성 평가기술 개발연구 130억원, 의료기기 등 안전관리 76억원, 안전기술 선진화 32억원 등이다.허가심사 안전성 제고(100억원)에도 일부 사용됐다. 의약품 안전기준 국제조화에 5억5400만원, 생물학제제 국가검정 6억원 등이다. 국가실험동물관리에는 56억원이 집행됐다. 의약품 안전관리 등에 직접적인 영향을 미치는 사업비는 이보다 적었다.먼저 의약품 안전관리강화와 안전감시·대응, 마약류 안전관리 강화가 목적인 '의약품 안전성 제고'는 214억원이었다. 바이오생약 안전기반 구축과 천연물약 안전관리, 바이오약 국제 경쟁력 강화 목적인 '바이오생약 안전성 제고'는 69억원이었다. 위해예방 체계를 구축하고 사전에 막기 위한 '위해관리선진화' 사업은 214억원이 투입됐다.이 외에 식약처는 식의약품행정지원에 519억원을 사용했다. 식의약품 정보화 사업에 225억이 사용됐는데 마약류통합관리시스템(42억원)도 포함돼 있다. 인허가 심사 선진화 명목으로는 148억원을 썼다.한편 식약처는 작년 의약품 등의 허가·심사 면허·수수료인 '수입대체경비수입'으로 173억200만원을 벌었다. 약사법 등 위반에 따른 과징금·과태료·위약금·가산금인 '경상이전수입'은 징수결정액 88억2000만원 중 38억5700만원(43.7%)만 수납됐다.식약처 2018년 전체 세입예산액은 240억3000만원이다. 식약처는 24.6% 증가한 299억3600만원을 징수 결정해 249억7100만원(83.4%)을 수납하고 1400만원(0.05%)을 불납 결손 처리했다.징수결정액이 예산액보다 50억600만원 증가한 이유는 과징금 예산액(8억800만원)이 556% 증가한 53억100만원이 징수결정됐기 때문이다. 미수납액은 49억4900만원이다. 세부적으로 과태료 6억9800만원, 과징금 37억2500만원, 기타경상이전수입 4억2500만원 등이다.국회는 최근 4년간 과징금 결산내역을 보면 매년 크게 증가했다고 지적했다. 2016년 19억6700만원에서 2017년 20억9300만원, 2018년 37억2500만원으로 늘었으며 2018년 징수결정액 대비 수납액은 29.7%에 불과한 상황이라고 밝혔다. 이에 수납률 제고 방안을 마련해야 한다고 했다.

[데일리팜=김민건 기자] 의료기기 부작용 보고는 늘었지만 식품의약품안전처 후속 조치가 이를 따라가지 못하고 있다. 대응 체계가 제대로 작동하지 않는 것이다. 대응 체계 효율화 방안을 강구할 필요가 있다는 국회의 지적이다.20일 국회 보건복지위원회는 '2018년도 식약처 소관 결산 검토보고서'에서 이 같이 요구했다. 검토보고서는 복지위 예산결산심의소위원회에서 주요 참고 자료로 반영된다.국회는 검토보고서에서 "국내외 의료기기 안전성정보를 최대한 많이 확보해 안전관리 사각지대가 없도록 하는 것은 타당하다고 보이나 현재 부작용 보고 건수가 급격히 증가해 후속 대응체계가 신속히 이뤄지지 않고 있다"고 지적했다.식약처는 작년 44억8800만원의 예산을 편성해 한국의료기기안전정보원의 국내외 신개발의료기기 동향과 임상정보 등 업무 수행을 지원했다. 이 중 의료기기 안전성정보 모니터링센터 운영 사업은 전국 17개 의료기관을 모니터링 센터로 지정하고 의료기기 부작용 보고를 수집하는 활동이다. 의료기기 제조·수입·판매업자, 소비자 등이 보고한 전체 부작용 사례를 분석·평가하기도 한다.이렇게 편성된 예산으로 사업을 진행한 결과 의료기기 전체 부작용 보고는 2만8083건으로 전년 대비 460% 이상 증가하고 분석·평가 결과 등 후속 조치가 필요한 경우도 2228건(약 278%↑)이나 되는 등 긍정적 효과가 나타났다.작년 보고 건수가 급격히 증가한 이유로는 모니터링센터의 보고가 늘었고 작년 5월부터 해외 발생 부작용 사례도 보고 의무화가 꼽힌다. 모니터링센터는 2014년 2036건, 2015년 3276건, 2016년 3658건, 2017년 3524건, 2018년 5080건을 보고했다.그러나 이에 따라 필요한 후속 조치가 이뤄지지 않고 있어 국회의 지적을 받았다.국회는 검토보고서를 통해 "후속 조치가 필요하다고 판단한 2228건 중 추가 원인 분석과 그에 따른 조치가 완료되지 못하고 진행 중인 건은 765건(34.3%)에 이르는 상황"이라며 "적시성 있는 대응이 이뤄지지 않으면 안전관리 공백이 발생할 수 있다"고 우려를 표했다.국회는 "의료기기 부작용 사례 분석·평가부터 제조공정 개선, 작업자 교육, 회수, 허가사항 변경 등 후속 조치까지 대응 체계가 신속하고 효율적으로 수행될 수 있는 방안을 마련할 필요가 있다"고 거듭 밝혔다.

[데일리팜=김민건 기자] 의약품 부작용 피해구제 보상 소용 기간이 3년 전에 비해 1.6배 늘어나 국회가 식품의약품안전처에 업무 처리 과정 개선을 요구했다.또한 피해구제 범위가 비급여까지 확대됐음에도 제도 활성화를 위한 다양한 정보제공 방안이 미흡하다고 지적했다.국회 보건복지위원회는 '2018년도 식약처 소관 결산 검토보고서'를 통해 식약처에 이 같이 요구했다. 검토보고서는 20일 현재 진행 중인 복지위 예산결산심의소위원회에서 주요 참고 자료로 반영된다.의약품 피해구제 사업은 지난 2014년 12월 의약품 부작용으로 인한 사망이나 장애, 질병 등 피해를 입은 환자에게 구제급여를 지급하기 위해 시행됐다. 피해 환자가 한국의약품안전관리원에 피해구제급여 지급을 신청하면 인과관계 규명과 부작용심의위원회 심의를 거쳐 보상금이 지급된다.피해구제 보상 범위는 2015년 사망보상금을 시작으로 2016년 장애보상금과 장례비, 2017년 진료비로 단계적으로 확대됐다. 올해 6월부터는 비급여 진료비도 보상받을 수 있다.그러나 보상범위가 늘어나는 것과 함께 연도별 의약품 부작용 피해구제 신청일부터 보상금 지급일까지 평균 소요 기간도 1.6배 늘었다는 국회의 지적이다.국회는 "2015년 87일에서 2018년 136일로 약 1.6배 정도 증가했다. 향후 보상 범위 확대와 더불어 신청 건수가 지속적 증가할 것으로 예상되므로 과도한 처리가 지연되지 않게 업무처리프로세스 등을 검토·보완해 나갈 필요가 있다"고 지적했다.실제 검토보고서에 따르면 제도 도입 이후인 2015년부터 2018년까지 연도별 구제 현황을 보면 피해구제 신청은 20건에서 65건, 126건, 139건으로 매년 증가했다. 지급결정이 내려진 보상금 지급 건수(지급액)도 8건(5억6000만원), 40건(14억3100만원), 80건(14억 2600만원), 92건(13억 2700만원)으로 크게 늘었다.아울러 국회는 보상범위가 확대됐음에도 피해구제 제도 인지도가 낮아 소비자가 충분히 활용하지 못하고 있다며 "제도 활성화를 위한 다양한 정보제공 방안을 마련할 필요가 있다"고 했다.검토보고서에는 2017·2018년 일반국민의 피해구제 제도 인지도는 각각 33%, 36.3%로 조사됐다. 30%대의 낮은 수준에 머물고 있다는 국회 지적이다.한편 해당 제도의 2018년 식약처 예산액은 의약품 부작용 인과성 조사와 부작용심의위원회의 운영, 피해구제 제도 홍보 등을 위해 2억3900만원이 편성돼 전액 집행됐다.피해구제 보상금은 예산이 아닌 의약품 제조업자·수입업자 등으로부터 징수한 부담금으로 마련된다. 2018년 현재 누적 적립금은 143억 9800만원으로 보고서는 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 심장질환 등에 시행하는 관상동맥우회술을 가장 잘하는(1등급) 전국 의료기관이 64곳으로 나타났다. 이 중 종합병원급에는 건보공단일산병원과 중앙보훈병원, 서울시보라매병원 등 공공의료기관도 포함돼 있다.심사평가원은 '제5차 관상동맥우회술 적정성평가' 결과를 도출하고 상위 그룹에 속하는 1~2등급 병원 명단을 공개했다. 명단은 21일자로 심평원 홈페이지에 게시된다.심평원은 허혈성 심질환자가 안전하고 질 높은 의료서비스를 받을 수 있도록 2011년부터 관상동맥우회술 적정성평가를 수행하고, 그 결과를 공개하고 있다.이번 5차 적정성평가는 2017년 7월부터 2018년 6월까지 허혈성 심질환으로 입원한 환자에게 관상동맥우회술을 실시한 상급종합병원과 종합병원을 대상으로 실시했다.평가지표는 ▲(진료량) 관상동맥우회술 수술건수 ▲(진료과정) 수술시 내흉동맥 사용 비율, 퇴원시 아스피린 처방률 ▲(진료결과) 수술 후 합병증(출혈,혈종)으로 인한 재수술률, 수술 후 30일 내 사망률, 수술 후 입원일수다.1등급은 64개 기관으로 4차 평가에 비해 7개 기관 증가했고 모든 권역에 분포하고 있다. 1~2등급을 받은 병원을 살펴보면 먼저 1등급의 경우 '빅5'로 불리는 대형 상급종합병원을 비롯해 건대·경북대·고대구로·고대안산·경상대·계명대동산·부산대·분당서울대·연대세브란스원주·영남대·원광대·전남대·전북대·조선대·중앙대·충남대 등 상급종합병원이 대거 획득했다.종합병원의 경우 공공병원인 공단일산병원과 중앙보훈병원, 서울시보라매병원을 비롯해 강릉아산·강동경희대·관동대국제성모·분당제생·삼육서울·인제대상계백병원·제주한라·창원경상대·한림대성심·한양대구리병원 등이 1등급을 받았다.2등급은 동아대·순천향천안·한양대병원이 차지했으며, 가대성빈센트·의정부성모·강원대·국립중앙의료원·대구파티마·순천향부속서울·의료법인안동·이대목동·인제대백병원 등도 포함됐다.박인기 평가관리실장은 "우수기관이 증가하고 진료결과 지표 값이 향상된 것은 요양기관이 꾸준히 노력한 결과이며 하반기에는 평가결과가 낮은 의료기관을 중심으로 질 향상 지원활동을 실시할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료급여 가운데 중증·희귀난치질환과 틀니·임플란트 등 산정특례 등록·신청 절차가 간편해진다. 전산적 처리가 건보공단에 위탁됨에 따라 별도로 등록 신청처를 기초자치단체에 제출하지 않아도 된다.보건복지부(장관 박능후)는 의료급여 지원 절차를 개선하기 위한 전산화 업무를 국민건강보험공단에 위탁하는 내용의 '의료급여법 시행령 일부개정령안'이 오늘(20일) 제35회 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이번 개정으로 건보공단에 새로 위탁된 업무는 중증질환과 희귀중증난치질환을 가진 의료급여수급권자의 산정특례와 틀니·임플란트의 등록 신청 등을 전산망을 통해 관리하는 것을 주요 내용으로 하고 있다.이에 따라 건보공단이 올해 하반기부터 순차적으로 추진할 전산화 작업이 완료되면 의료급여수급권자는 기초자치단체(시·군·구청)에 등록 신청서를 별도로 제출하지 않고, 의료기관에서 바로 온라인으로 신청할 수 있게 된다.복지부 임은정 기초의료보장과장은 "이번 개정으로 그동안 의료급여수급권자가 시·군·구청에 등록 신청서를 직접 제출·관리하도록 했던 일부 급여의 이용 절차를 온라인으로 처리할 수 있는 법적 기반이 마련됐다"고 전했다.또한 "2020년 중 산정특례를 시작으로 틀니·임플란트까지 순차적으로 등록절차를 전산화하여 수급권자의 의료이용 불편을 해소해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 20일 의약품통합정보시스템을 통해 의료기관에서 실시간으로 환자 이식을 위한 인체조직 관련 정보를 확인할 수 있는 정보를 제공한다고 밝혔다.해당 정보는 의약품통합정보시스템의 의약품등 정보 게시판에서 '인체조직정보'에 들어가 확인할 수 있다.인체조직은 사람의 건강, 신체 회복, 장애 예방을 위해 신체 일부를 채취해 이식할 수 있는 것으로 뼈나 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭이 해당한다.새로 공개되는 주요 정보는 ▲허가받은 조직은행 명칭과 소재지 ▲조직은행별 취급조직 종류 ▲수입승인 조직 종류▲승인 해외제조원 명칭과 소재지 등이다.조직은행은 이식을 목적으로 한 인체조직을 채취, 저장, 처리, 수입, 보관 또는 분배를 허가받은 기관이다. 식약처는 이번 정보공개로 환자 이식에 필요한 인체조직을 어느 조직은해에서 취급하는지 알기 위해 개별적으로 문의해야 했으나 앞으로는 조직은행별 정보를 온라인으로 실시간 확인할 수 있다고 밝혔다.식약처는 "인체조직 이식이 필요한 환자는 적기에 인체조직을 공급받고 의료기관은 정보를 쉽게 확인할 수 있어 보다 안전한 사용 환경을 조성할 것으로 기대한다"고 전했다.식약처는 향후 조직은행 허가 유효기간 등 공개 항목을 확대할 예정이다.

[데일리팜=김민건 기자] 인보사에 이어 유방보형물 희귀암 발생까지 최근 연이어 터지는 일련의 사태가 의약품·건강기능식품·의료기기 불신으로 이어지고 있는 형국이다. 식품의약품안전처 국민청원에서는 해외직구는 물론 식약처 인증 제품까지 믿지 못하는 국민이 많아졌다.특히 지난 13일 희귀암을 일으킬 수 있는 가슴보형물 이식 후 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 국내서 첫 발생했다. 이보다 앞서 인공유방 안전을 우려하는 국민청원 목소리가 올라오기도 했다.19일 식약처 국민청원안전검사제에는 인공유방, 보톡스부터 단백질보충제나 비타민, 개인용온열기까지 안전한지 검사해달라는 청원에 참여한 국민이 적지 않았다.지난 17일로 종료된 '희귀암에 걸릴 수 있는 인공유방 안전한지 검사해주세요' 제목의 청원에는 126명이 참여했다.청원인은 "여성의 한 사람으로서 여성들이 하는 인공유방 수술에 대한 국민청원을 한다"며 "캐나다에선 제조사 A사가 생산한 거친 표면 인공유방 보형물 제품으로 수술한 환자에서 BIA-ALCL 발생 가능성이 제기돼 판매를 중지했다. 여성으로서 멋과 자존심을 살리려고 수술했다가 암에 걸릴 수 있다니 끔찍하다"며 국내 판매 제품이 안전한지 걱정했다.청원이 올라온 건 지난 7월 18일이다. 그 뒤인 지난 7월 30일 식약처는 판매 중단과 회수 조치를 공식화 했다.국회와 식약처에 따르면 최근 3년간 보고된 인공유방 시술 후 부작용은 총 5140건으로 해를 거듭할 수록 급증한 것으로 나타났다. 특히 문제가 된 회수 대상 제품의 부작용은 1389건이나 된다. 이에 국회는 식약처의 조치 미흡을 지적하면서 환자 등록 등 적극적인 안전관리 방안 마련을 요구하고 있는 상황이다. 국민이 우려하고 있는 건 이 뿐만 아니다. 보톡스나 비타민·단백질보충제, 라돈이 함유된 개인용온열기까지 안전한지 걱정하고 있다.87명이 참여한 보톡스 안전성 검사 청원은 지난 15일로 끝났다. 이 청원인은 "나이가 들어 가끔씩 보톡스를 맞는 50대"라고 밝히며 "얼마 전 식약처 허가를 받지 않은 보톡스 약을 팔았다는 기사를 봤다. 시술받는 입장에서 그 회사 제품인지 불안하다"면서 전반적인 관행일 수 있다는 의심을 거두지 못 했다.그는 "의약품은 식품보다 더 엄격해야 하잖냐"며 "시중 판매 보톡스가 안전한지 검사해달라"고 요구했다.단백질 보충제 안전을 우려하는 청원의 경우 여러 건이 올라왔다. 이 중 한 청원인은 "2016년 불미스러운 사건으로 국산 단백질 보충제 시장에 의문이 남은 상황으로 해외 직구가 상당히 많다. 식약처 인증조차 받지 못한 (국내)제조 업체의 대대적인 재검사로 국산 단백질 보충제 또한 믿고 먹을 수 있게 해달라"고 했다.특히 이 청원인은 "보충제 소비자는 식약처 인증에 비판적 인식 또한 너무 높다. 식약처 인증(제품)을 믿고 구매할 수 있는 환경을 만들어 달라"고 덧붙였다.개인용온열기의 라돈 함유 여부를 검사해달라는 청원인은 앞서 라돈이 검출된 가구 사태를 보고 나서 불신하게 됐다.그는 "아버님께 효도한다는 생각에 온열기를 사드렸다. 그런데 얼마 전 라돈이 검출됐다고 뉴스에 나온 가구처럼 온열기도 음이온 방출 효과가 있고 했다. 안전한지 검사를 부탁한다"며 걱정을 떨치지 못했다.이 외에도 홍삼농축액과 발?홍삼분말 등에서 프탈레이트라는 환경호르몬이 검출되는지 알려달라는 청원이 진행 중이다.지난 13일 올라온 청원은 알레르기 치료제 중 일본 후쿠시마에서 제조된 제품이 방사능에 오염된 것은 아니냐며 조사를 요청했다.

[데일리팜=김정주 기자] 고위험의약품이 혼합된 수액의 급속주입(full drop)이 환자에게 치명적인 위험을 초래한다는 내용의 환자안전 주의경보가 내려졌다.의료기관평가인증원(원장 한원곤)은 이 같은 내용의 주의경보를 오늘(19일) 저녁 발령했다. 여기에는 고농도의 염화칼륨(KCl)이 혼합된 수액이 정맥 내로 급속주입돼 환자에게 위해가 발생한 환자안전사고의 주요 사례와 이와 유사한 환자안전사고의 재발방지를 위한 권고사항, 관련 예방 활동 사례가 포함돼 있다.고위험의약품이 혼합돼 있는 수액을 급속주입해 치명적 위험을 초래하는 환자안전 사고를 예방하기 위해서는 먼저 급속주입이 필요한 경우 다른 의약품이 혼합되지 않은 새로운 수액으로 연결해야 한다.주입 중인 수액이 단독 수액(single fluid)이라 할지라도 라벨링 오류와 기록되지 않은 의약품 혼합 가능성을 염두에 두어 급속 주입 시 새로운 수액으로 교체 연결해야 한다는 게 평가인증원의 설명이다.한원곤 원장은 "고위험의약품은 사용 중에 오류가 발생하면 환자에게 심각한 위해를 미칠 수 있어 각별한 주의가 필요하다"며 "모든 고위험의약품은 혼합 후 주의를 표시하는 별도의 라벨을 부착하여 누구나 인지할 수 있도록 하는 등 보건의료기관 내 자체적인 예방 활동을 해주길 바란다"고 당부했다.환자안전 보고학습시스템 포털(www.kops.or.kr)을 통해 주의경보 확인과 다양한 환자안전 정보를 한눈에 확인할 수 있으며, 포털 회원으로 가입한 경우 새로운 정보 알림 서비스를 받을 수 있다.특히 보건의료기관장과 환자안전 전담인력은 환자안전 주의경보 내용을 자체 점검해 그 결과를 자율적으로 등록할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 인보사사태를 계기로 문제가 드러난 중앙약사심의위원회 운영 개선안이 내달 중 대통령령으로 입법예고될 예정이다.이의경 식약처장은 오늘(19일) 오전부터 국회에서 열리고 있는 '2018 회계연도 결산보고'에 나와 보건복지위원회 기동민 의원의 질의에 이 같이 답했다.중앙약심은 식품의약품안전처의 의약품정책 전반을 자문하는 핵심 기구로서 각종 이슈와 현안에 대한 유력한 판단과 근거를 제공하지만 인보사사태를 계기로 주먹구구식 운영 실체가 드러나 구설에 올랐었다.이날 기 의원은 질의를 통해 인보사사태로 불거진 중앙약심 개선안과 인보사 장기추적조사 등 이와 관련한 후속조치에 대해 물었다.이 처장은 "(중앙약심 개선안은) 이미 만들어 놨고, 오는 9월 대통령령으로 한 입법예고를 목표로 개정안을 추진할 것"이라며 "방향성은 위원회의 선정과 배제규정, 비상임위원회 참석기준 등 기존에 있는 기준을 보다 구체적이고 명확하게 개선하도록 설정했다"고 설명했다.이와 함께 그는 "장기추적조사와 함께 환자 안전대책에 대해 코오롱생명과학으로부터 전반적인 계획서를 받아 수정할 것은 수정하고 다듬어 가면서 진행 중"이라고 밝혔다.