[데일리팜=김정주 기자] 망막 기반 AI 의료기기회사 메디웨일(대표 최태근)이 미국 아칸소 주에서 주관하는 '하트엑스(HeartX)'의 '2022년 바이오 스타트업 엑셀레이터(2022 Bio start-up accelerator)' 기업으로 선정돼 이 지역 심혈관 전문병원, 대형 체인병원 등 5곳에서 이 업체 AI 혁신의료기 'Reti-CVD' 임상에 참여한다. 24일 메디웨일에 따르면 선정기업 임상참여는 각 병원의 심사위원회에서 이뤄지는데 'St. Bernards', 'Baptist Health', 'CHI St. Vincent', 'Washington Regional', 'Conway Regional' 등 심혈관 전문병원과 대형 체인병원 5곳에서 메디웨일의 제품에 대해 임상참여를 확정했고 한국기업으로는 최초다. 프로그램은 오는 11월 1일부터 시작된다. 'Reti-CVD'는 한국명 'DrNoon for CVD(심혈관위험평가소프트웨어)'로, 안구 촬영만으로 1분 안에 심혈관질환 위험을 조기에 발견하는 세계 최초 AI 의료기기로, 국내에선 지난 8월 1일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받아 오는 연말 선진입 의료기술(신의료기술평가 유예) 선정을 목표로 한다. 업체 측은 15만 달러 투자 혜택과 함께, 파일럿 프로젝트에서 성공적인 결과를 만들 수 있도록 아칸소 주가 보유하고 있는 모든 멘토 네트워크에 대한 독점적인 접근권을 부여받는다. 최태근 대표는 "그간 한국이 미국의 선진 의료기술과 의료기기를 수입해왔지만, 이제는 국산 의료기술과 의료기기를 미국에 수출하는 시대를 열고자 한다"며 "'Reti-CVD'는 유럽, 호주 등 8개 지역에서 의료기기 인증을 받았고, FDA 승인을 준비 중으로, 이번 프로그램이 미국시장 진출에 아주 좋은 발판이 될 것이라 기대한다"고 밝혔다. 한편 메디웨일은 지난 12일 미국심장협회(American Heart Association Center for Health Technology & Innovation)의 이노베이터 네트워크(Innovators' Network)에 가입했다. 이번 AHA 이노베이터 네트워크 가입으로 업체 측은 'DrNoon for CVD(심혈관위험평가소프트웨어)'의 시장진출을 앞당기는 데에도 도움이 될 것으로 기대했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 채용 여부를 신고하지 않은 요양병원들이 매해 1000만원에 달하는 마약류 처방액을 기록 중인 것으로 집계됐다. 지난해는 23개 요양병원이 약사 없이 마약류 3699건을 조제·투약해 900만원, 올해 상반기에도 약사를 신고하지 않은 21개 요양병원이 마약류 3238건을 조제·투약 900만원의 처방액을 올린 것으로 나타났다. 비의료인과 비약사의 마약류 취급을 금지하고 있는 현행법이 제대로 작동하지 않고 있는 셈이다. 23일 건강보험심사평가원이 국회 제출한 약사·한약사 미신고 요양병원 마약류 처방 현황을 살펴 본 결과다. 현재 마약류 의약품은 요양병원의 대부분인 약 98%에서 취급 중이다. 지난해는 1615개 요양병원에서 마약류 94만7658건을 처방했고, 처방액은 38억5400만원에 달했다. 올해 상반기에도 1448개 요양병원이 마약류 45만9362건을 처방해 16억5400만원의 처방액을 보였다. 요양병원 특성상 다상병, 다품목 의약품을 복용하는 고령자, 중환자, 치매환자 입원 비율이 높아 조제·투약 관리에 각별히 주의를 할 필요성이 여실히 드러난 것이다. 하지만 약사나 한약사를 신고하지 않은 요양병원이 마약류를 처방하는 현실은 수년째 개선되지 않는 실정이다. 약사·한약사 미신고 요양병원이 마약류를 처방한 사례를 살펴보면 2017년 31개 미신고 병원이 마약류 1만912건을 처방해 3700만원의 처방액을 기록했고, 2018년에는 43개 미신고 병원이 8425건을 처방해 2500만원의 처방액을 보였다. 2020년에는 22개 미신고 병원이 6655건의 마약류 처방으로 1900만원의 처방액을 기록했고, 작년에는 23개 미신고 병원이 3699건의 마약류를 처방해 900만원의 처방액을 보였다. 올해 상반기에도 21개 미신고 요양병원이 마약류 3238건을 처방해 처방액 900만원을 기록했다. 이처럼 약사 미신고 요양병원의 마약류 처방 문제가 개선되지 않는 실정이 확인되면서, 미신고 기관의 규제 필요성과 함께 200병상 이하 요양병원의 주 16시간 '시간제 근무약사'를 허용하는 기준을 개선할 필요성이 커지는 상황이다. 국회는 정부를 향해 이 같은 문제해결을 위한 대책 마련을 촉구하고 관리 감독에 나설 방침이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사 개설 약국에 화상투약기를 설치할 수 없다는 과학기술정보통신부의 실증특례 부가조건이 심각한 불공정 조치라는 한약사회 주장에 법원이 '각하' 처분을 내린 가운데, 본안 소송 역시 승소를 담보할 수 없게 됐다. 실증특례는 과기부가 쓰리알코리아에 대해 한 것으로, 한약사는 제3자의 지위에 있어 처분 취소를 구할 원고 적격이 인정된다고 할 수 없다는 판단이다. 또 법원은 본안소송 역시 부적법하다고 판단했다. 대한한약사회와 5명의 한약사가 과기부를 상대로 제기한 소송에서 법원은 원고 적격과 침해되는 피해가 없다는 이유로 각하 처분을 내린 것이다. 한약사회는 각하와 관련해 '본안 소송이 남아 있다'고 상황을 긍정했지만, 사실상 본안 소송 역시 쉽지는 않다는 게 법률 전문가들의 판단이다. 데일리팜이 단독 입수한 결정문에 따르면 법원은 "불이익처분의 상대방은 직접 개인적 이익의 침해를 받은 자로서 원고적격이 인정된다. 하지만 제3자가 해당 처분과 간접적·사실적·경제적인 이해관계를 가지는 데 불과한 경우에는 처분의 취소를 구할 원고적격이 인정되지 않는다"고 밝혔다. 법원은 "심문결과 및 신청인들 제출의 소명자료에 의하면, 이 사건 처분은 과기부가 주식회사 쓰리알코리아에 대해 한 것으로 신청인들이 이 사건 처분의 직접 상대방이 아닌 제3자의 지위에 있음이 명백하다"며 "또 신청인들이 주장하는 사유 및 제출한 소명자료만으로는 신청인들에게 이 사건 처분의 근거 법규 및 관련 법규에 의해 보호되는 직접적이고 구체적인 법률상 이익이 있다고 보기 어렵다"고 설명했다. 이어 "신청인들에게 이 사건 처분의 취소를 구할 원고 적격이 있다고 볼 수 없고, 이 사건 처분의 집행정지를 구할 신청인 적격 또한 인정되지 않는다"며 "위와 같은 이유로 본안소송 역시 부적법하므로, 이 사건 신청은 '적법한 본안소송의 계속'이라는 집행정지의 요건을 갖추지 못했다"고 각하 이유를 설명했다. 한편 해당 사건과 관련해 법률 전문가는 "이번 판단은 쓰리알코리아가 하려는 일반의약품 화상투약기 실증특례 사업이 한약사와 관계 없는 업무라는 게 확인된 것이다. 직접적인 관련이 없거나, 반드시 한약사들이 해야 하는 업무가 아니거나, 한약사들의 업무 영역에 있어 특별히 침해되는 법익이 없다는 것"이라며 "한약사들이 개별적인 피해 내역을 입증하지 않는 한 결정문대로 본안소송 역시 각하 처분이 유력해 보인다"고 분석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 국정감사에서 의료민영화 논란이 제기된 '비의료 건강관리서비스' 시범사업에 제동이 걸릴 가능성이 커지는 분위기다. 문제를 제기한 남인순 더불어민주당 의원은 보건복지부가 비의료 건강관리서비스 시범사업을 아무런 법적 근거 없이 추진 중인 만큼 예상되는 문제점 등을 보고받은 뒤 수용 불가능하다는 판단이 설 경우 일시정지를 요구할 방침이다. 21일 남인순 의원은 복지부를 향해 비의료 건강관리서비스 제반사항 관련 별도 보고를 하라고 요구했다. 이로써 복지부는 비의료 건강관리서비스 추진 경과와 시행 배경, 목적, 예상되는 효과, 부작용 등 자료를 조만간 남 의원실 등 국회에 제출할 전망이다. 복지부는 지난 12일 한국건강증진개발원과 함께 12개 기업이 제출한 비의료 건강관리서비스를 선정해 공표했다. 1군 만성질환관리형, 2군 생활습관개선형, 3군 건강정보제공형으로 분류했는데, 남 의원은 비의료 건강관리서비스가 사실상 의료서비스를 보험사 등 민간기업에 맡기는 의료민영화 정책이란 비판이다. 특히 1군 만성질환관리형의 경우 당뇨 환자 관리, 고혈압 환자 관리 등 서비스가 인증돼 사실상 의료행위를 비의료인에게 허용하는 측면이 있다고 꼬집었다. 더욱이 남 의원은 복지부가 시범사업을 시행하는 과정에서 의료계나 약사회 의견수렴도 거치지 않았고 당정협의나 국회 보고조차 하지 않은 절차상 문제도 크다고 보고 있다. 유관 직능은 물론 여당인 국민의힘과 정책 협의를 하지도 않은 시범사업인 데다 한시적 비대면 진료 허용과 같이 코로나19 상황에서 긴급성이 인정되는 사례도 아닌데 복지부가 무작정 제도 물길부터 열었다는 취지다. 남 의원실 관계자는 "서울시약사회와 보건의료시민단체 지적과 같이 해당 시범사업은 당뇨나 고혈압 관리를 의료인이 아닌 민간에 허용하는 의료민영화 성격이 강하다"면서 "법적 근거 없이 추진하는 만큼 추후 복지부 보고에서 부작용 등 문제점이 여실할 경우 재검토 등 조치를 요구할 계획"이라고 설명했다. 이 관계자는 "시범사업 선정된 서비스 사업자를 보면 삼성생명, KB헬스케어 등 규모가 큰 기업도 포함됐다"면서 "사업 취지와 타당성, 의료민영화 차원의 부작용이 없다는 사실을 구체적으로 설명할 필요성이 있다"고 부연했다. 한편 서울시약사회와 건강권실현을위한보건의료연합은 복지부의 비의료 건강관리서비스에 대해 제도를 우회한 의료민영화 정책이자 국민 개개인의 투약, 복약 등 보건의료정보가 민간에 넘어가 영리적으로 활용될 우려가 크다며 사업철회를 촉구한 상태다.

[데일리팜=김지은 기자] 카카오 먹통 사태로 촉발된 온라인 플랫폼에 대한 사회적 이슈가 비대면 진료 플랫폼에까지 영향을 미치는 모양새다. 21일 열린 국회 정무위원회 종합 국정감사에서는 카카오 사태에 대한 의원들의 집중 추궁이 이어진 가운데 비대면 진료 플랫폼에 대한 지적이 제기됐다. 윤주경 의원(국민의힘)은 방문규 국무조정실장을 향해 “비대면 진료 제도화가 국정과제에 포함돼 있지 않냐”면서 “비대면 진료 중개 플랫폼의 문제가 많아 의약계에서 반발하고 있다. 이런 반발이 지속되는데 제대로 된 제도화가 가능하겠냐”고 질의했다. 이에 방문규 국무조정실장은 “그 부분을 우리도 우려하고 있다”고 답했다. 윤 의원은 또 “이들 플랫폼이 스타트업들이다 보니 법률적 문제에 취약할 수밖에 없다”면서 “성공적 국정과제 이행(비대면 진료 제도화)을 위해 의료법, 약사법, 개인정보보호법 등에 대한 고려가 필요할 것 같다”고 말했다. 이어 “공급자인 의약계, 이용자, 중개 플랫폼 업체들의 갈등이 더 깊어지기 전에 문제를 풀어야 할 것 같다”면서 “더 적극적으로 나서달라”고 주문했다. 방 국무조정실장은 “비대면 진료 중개 플랫폼 비지니스가 먼저 치고 나가면서 의료 공급자들에게 불안감을 조성하고 일부 우려되는 부분도 발생하고 있다”면서 “비대면진료 중개 플랫폼 가이드라인 홍보 등 관계 부처가 지속적으로 (자정을 위한)안내를 해 합의를 도출해 나가도록 하겠다. 복지부와 협조해 나가겠다”고 말했다. 한편 윤주경 의원은 지난 18일 열린 개인정보보호위원회 국정감사에서 한시적으로 허용한 비대면 진료 중개 플랫폼이 진료 기록이나 처방전 등 민감한 개인정보를 잘 관리하지 못하고 있다고 지적했다. 윤 의원은 특정 온라인 비대면 진료 중개 플랫폼을 예로 들며 이 플랫폼에 가입하면 진료병원이나 진료 일시, 진료기록과 건강정보와 같은 민감정보가 수집된다고 밝혔다. & 8203;더불어 악의적인 서비스 이용 재발 방지 목적으로 서비스를 탈퇴해도 5년동안 개인정보를 보유하도록 명시해 과도한 개인정보 수집이라고 강조했다. 이에 고학수 개인정보위원장은 "비대면 진료 플랫폼들에 대해 내부적으로 파악한 바가 있어 검토 중"이라면서 “보다 적극적으로 살펴보겠다”고 답했다.

[데일리팜=김정주 기자] 공정거래위원회(위원장 한기정)가 이번 카카오 사태에 따른 온라인 플랫폼 독과점 문제 우려에 대응하기 위해 온라인 플랫폼 시장의 공정한 경쟁기반 확보 대책을 마련했다. 공정위는 카카오 사태가 시장 내 경쟁압력이 없는 독점 플랫폼이 혁신 노력과 사회적 책임을 소홀히 한 것에 기인한 측면이 있다는 점에서, 플랫폼의 독과점 문제를 해소하기 위한 맞춤형 제도개선을 추진하고, 독과점력을 남용한 위법행위에 대해서는 엄정 조치할 예정이다. 먼저, 온라인 플랫폼의 특성을 반영한 법집행 기준을 마련& 8228;보완할 계획이다. 플랫폼 분야의 독점력 남용행위를 효과적으로 규율하기 위해 '온라인 플랫폼 독과점 심사지침(예규)'을 올해 연말까지 제정할 예정이다. 심사지침은 온라인 플랫폼 분야의 특성을 고려한 시장획정, 시장지배력 평가 기준 등을 제시하고, 대표적인 위반행위 유형을 구체적 사례를 통해 예시할 예정이다. 예를 들어 시장지배력 평가에 있어서 온라인 플랫폼 사업자의 데이터 수집·보유 능력과 격차, 이용자 수 등 매출액 이외의 점유율 산정기준을 고려하도록 했다. 공정위는 심사지침이 마련되면, 플랫폼 사업자 간 경쟁제한행위 등을 효과적으로 예방하고 법집행 실효성도 제고할 수 있을 것으로 기대했다. 그간 공정위는 심사지침을 제정하기 위해 민관합동 TF 구성& 8228;운영, 전문가 용역, 행정예고 등을 실시했으며, 현재 학계와 논의 등을 통해 주요 쟁점에 대한 균형있는 대안을 마련하는 단계다. 또한, 거대 플랫폼의 무분별한 사업확장을 위한 M&A를 효과적으로 차단하기 위해 '기업결합 심사기준(고시)'을 개정할 계획이다. 대부분 간이심사로 처리되던 플랫폼 기업의 이종(異種) 혼합형 기업결합을 원칙적 일반심사로 전환해 엄밀한 심사를 강화할 예정이다. 공정위는 여러 서비스를 상호 연계하여 복합적 지배력을 강화하는 플랫폼 고유의 특성 등을 경쟁제한성 판단의 고려요소로 보완하는 한편, 연말까지 연구용역을 통해 개선방안을 마련하고, 내년 초 개정에 착수해 신속히 기준 개정을 완료할 예정이다. 제도개선 사항과 더불어, 온라인 플랫폼 분야에서 경쟁을 제한하는 반칙행위, 편법적인 지배력 유지& 8228;강화 행위 등에 대해서는 엄정히 법을 집행해 플랫폼 시장의 유효경쟁을 제고해 나갈 계획이다. 특히, 시장지배력을 남용하여 자사 서비스를 경쟁사업자에 비해 유리하게 취급하는 행위, 경쟁사업자의 사업활동을 방해하는 행위, 대기업집단 시책 위반행위 등에 대해 감시를 강화할 예정이다. 한편 공정위는 이 같은 대응방안을 대통령실에 보고했으며, 플랫폼 기업들의 혁신 노력이 지속될 수 있도록 독과점 문제 해소를 위한 조치들을 속도감 있게 추진할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 안전상비약 실태조사가 제대로 이뤄지지 않고 의약품 관리가 미흡한 것과 관련해 조사 대상을 확대하고 주기적으로 점검하겠다고 밝혔다. 조규홍 보건복지부장관은 오늘(20일) 낮 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 서영석 더불어민주당 의원의 지적과 질의에 이 같이 답했다. 서 의원에 따르면 안전상비약 소비가 증가하는 추세인데 의약품 안전성 확보를 위한 판매자 등록기준 강화나 실태조사, 사후관리는 제대로 이뤄지고 있지 않다. 한 시민단체 최근 조사에 따르면 전국 1000개 판매처 가운데 안전상비약 13가지를 전부 구비한 곳은 단 1.4%에 불과했고 동일 품목 1개 포장단위 준수는 46.5%가 위반했다. 그럼에도 불구하고 복지부 처분은 36건 밖에 없었다. 이를 수치화 하면 1년에 4건 적발해 처벌은 0.7% 수준에 그친 것이다. 이에 대해 조 장관은 "안전상비약 판매처의 조사 대상을 확대하고 주기적으로 점검을 확대하는 등 지방자치단체와 협의해서 처리하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난해 학대로 인해 발생한 '보호대상아동'의 수가 1천660명에 달하는 것으로 나타났다. 19일 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘)이 보건복지부에서 제출받은 '보호대상아동의 발생 원인' 자료에 따르면 학대로 인한 보호대상아동의 수는 2017년 1442명에서 작년 1660명으로 4년 사이 15.1% 증가했다. 전체 보호대상아동 발생 건수가 그 사이 4125건에서 3437건으로 16.7% 줄어든 것과 대조적이다. 발생 원인이 '부모의 이혼 등'인 경우는 2017년 747건에서 작년 356건으로, '미혼부모·혼외자'인 경우는 847건에서 366건으로 크게 줄었다. 복지부의 통계에 따르면 아동학대로 판단된 사례는 2012년 6403건에서 2021년 3만7605건으로 5.9배 증가했다. 아동학대에 대한 사회적인 관심이 늘어난 것도 증가 원인 중 하나이지만, 여전히 많은 수의 아동학대가 계속 발생하고 있다는 것을 알 수 있다. 백 의원은 "학대로 인한 상처는 아이들에게 평생 지울 수 없는 트라우마로 남을 수 있다"며 "정부는 적극적인 보호와 지원을 제공하는 한편, 보호대상아동이 보호시설에 입소해 적응할 수 있도록 제도를 정비해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건의료단체연합은 건강보험심사평가원이 공공기관의 개인의료정보를 민간에 넘기고 있다며 이 같은 시도를 당장 중단하라고 18일 촉구했다. 국회 보건복지위원회 최종윤 의실이 심평원으로부터 받은 '민간보험사의 공공데이터 활용 현황' 자료를 보면 국민건강보험과 대척점에 있는 민간보험사들이 심평원의 건강정보를 영리 목적으로 사용중인 사실이 확인된다는 게 보건의료단체연합 지적이다. 이들에 따르면 민간보험사들은 노골적으로 ‘새로운 보험상품 개발’, ‘헬스케어 서비스 개발’을 위해 심평원의 건강정보를 요청하고 있다. 한 보험사는 300만원을 내고 2011~2020년 환자 표본 10년 치를 받아 갔다고 주장했다. 이들은 "정부와 국회는 2020년 개인정보보호법을 개악해 민간보험사 등 보건의료산업계가 정보들을 개인 동의 없이 이용할 수 있게 해줬다"며 "그 결과 지난해에만 10개 민간 보험사가 685만 건의 개인 건강정보를 심평원에서 받아갔다"고 강조했다. 이어 "심평원은 건강보험 관련 공적 업무를 처리하라고 국민들이 믿고 개인정보를 맡긴 기관으로 국민건강보험과 이해가 상충하는 민간의료보험 활성화를 위해 공공데이터를 넘기는 것은 심평원이라는 기관의 존재 이유를 부정하는 것"이라고 덧붙였다. 이들은 윤석열 정부가 문제를 더 악화시키고 있다고 했다. 지난 9월 기획재정부는 ‘민간-공공기관 협력 강화방안’을 발표해 심평원의 CT, MRI 자료도 민간에 제공할 것이라고 발표했다는 것이다. 또 건보공단 정보도 민간에 개방하겠다고 발표해 심평원 자료제공은 더 확대하고 건강보험공단 자료도 넘기려 한다고 꼬집었다. 이들은 "윤석열 정부와 공공기관들이 의료민영화에 앞장선다면 강력한 대중적 반발에 직면하게 될 것"이라고 경고했다.