[데일리팜=천승현 기자] 불순물 발사르탄 파동이 국내 제약업계를 강타한지 어느덧 3년이 지났다. 2018년 발사르탄 함유 의약품 175개 품목이 판매중지와 회수 조치를 받았고 이듬해에는 오랫동안 문제없이 사용해왔던 라니티딘 성분이 퇴출됐다. 작년에는 당뇨치료제로 가장 많이 사용되는 메트포르민에도 불순물 불똥이 튀었다. 최근에는 발사르탄, 로사르탄, 이르베사르탄 등 다빈도 고혈압치료제가 또 다른 불순물의 검출로 회수됐다. 의약품에서 아무도 예상하지 못한 불순물이 나왔다는 소식은 더 이상 낯선 뉴스가 아닌 시대다. 발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 애초에 정부와 제약업체 누구도 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다. 새로운 리스크의 등장에 정부의 불순물 의약품을 대처하는 방식도 조금씩 달랐다. 기존에는 불순물 초과 검출 사실이 확인되면 해당 의약품 전체에 대해 신속하게 회수와 판매중지 등의 조치를 내렸다. 2018년 발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 이때 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지되기도 했다. 2019년 식약처는 라니티딘제제에 대해 전 제품의 판매 중지 조치를 결정했다. 니자티딘제제는 불순물 초과 검출 제조번호에 대해서만 회수를 결정했지만, 회수가 완료될 때까지 해당 제품의 판매를 금지했다. 지난해 메트포르민제제는 불순물이 초과 검출된 31개 제품 전체에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치를 내렸고 이후 문제 없다는 사실을 입증하면 판매를 허용했다. 식약처는 최근 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 사르탄류 3개 성분이 함유된 36개사 73개 품목에서 불순물이 기준을 초과 검출된 사실을 확인했다. 이때 문제가 확인된 183개 제조번호에 대해서만 제약사의 자진 회수를 진행토록 했다. 해당 제품 전체에 대해서는 판매중지를 내리지 않은 첫 불순물 후속조치다. 미국과 유럽과 마찬가지로 문제가 노출된 제품만 자진회수를 유도하면서 업계나 소비자들의 피해와 혼란을 최소화하려는 취지로 보인다. 사실 정부는 불순물 후속조치 과정에서 많은 시행착오를 노출했다. 처음 불순물 이슈가 불거졌을 때 식약처는 219개 품목의 판매중지 조치를 내렸다가 이틀 만에 문제가 없다고 확인된 104개 제품을 구제하는 해프닝을 연출했다. 식약처는 불순물 발사르탄 파동의 후속조치로 2019년 11월 제약사들에 모든 원료·완제의약품에 대해 NDMA와 같은 니트로사민계열 불순물 발생가능성 보고서 제출을 지시했고 1년 6개월 만인 지난 5월에서야 자료 제출이 완료됐다. 식약처는 모든 의약품은 니트로사민류 불순물 시험 검사 없이 출하가 가능하다는 원칙을 세웠다. 상시 불순물 점검 시스템이 가동되는 듯 했다. 하지만 이번에 사르탄류 고혈압약에서 검출된 불순물은 니트로사민류가 아닌 새로운 유형이었다. 새로운 유형의 등장에 불순물 의약품의 후속조치 원칙도 새롭게 설정됐다. 지난 5월 캐나다에서 AZBT 불순물 위험성이 불거지자 식약처는 지난 6월 제약사들에 3개 사르탄류 원료와 완제의약품에 대해 시중 유통 가능한 유효기간내 모든 제조번호에 대해 AZBT 불순물 시험검사 후 결과를 8월31일까지 제출할 것을 주문했다. 자료 제출이 완료되자 식약처는 불순물 검출 의약품이 발생하면 기준을 초과한 제조번호에 한해 회수와 함께 판매중지·사용제한 조치가 내리되 동일 제품이라도 기준 이내 제품은 제조와 판매 등을 허용하는 원칙을 처음으로 공식화했다. 식약처는 지난 9일 사르탄류 의약품의 불순물 검출과 회수 소식을 알리는 보도자료 첫 문장을 “고혈압치료제인 사르탄류 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물(AZBT)에 대한 안전성 조사가 진행 중인 가운데, 일부가 AZBT 1일 섭취 허용량을 초과했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이다”라면서 유해성보다는 안전성을 부각시키려는 의도를 내비쳤다. 언제 어느 제품에서 불순물이 검출될지 모르는 ‘위드 불순물’ 시대를 선언하면서 문제의 제품 색출보다는 안전한 의약품 사용에 초점을 맞추는 모습이다. 불순물 파동의 여진은 아직도 제약업계를 때리고 있다. 2019년 10월 건보공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 2018년 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 보건복지부의 결정에 따른 후속조치다. 제약사들은 불순물 책임이 없다며 소송을 제기했지만 얼마 전 건보공단의 승소 판결이 나왔다. 사전에 위험성을 예상하지 못했더라도 결과적으로 제약사들이 만든 제품에서 문제가 불거졌기 때문에 책임의 의무가 있다는 판단이다. 최근의 불순물 원칙이 적용된다면 판매중지도 없었고 불순물 원료를 한 번이라도 사용한 제품을 처방받은 환자들에게 일일이 통보해서 교환 받도록 하는 호들갑은 없었을 것이다. 그랬다면 건보재정을 축낸 범인을 잡아서 돈을 받아내려는 노력도 없었을 것이다. 3년 전 불순물 낙인이 찍힌 의약품은 사실상 시장에서 퇴출되면서 제약사들은 수천억원의 손실을 입었다. 건보재정을 소요한 책임을 따지는 절차도 중요하지만 과연 그때 정책이 옳았는지 한번쯤 점검해볼 필요는 있지 않을까. 이제 진정한 ‘위드 불순물’ 시대를 준비할 때다.

[데일리팜=김정주 기자] 내달 국정감사를 앞두고 국회에선 병원지원금 근절을 위한 입법 노력이 한창이다. 벌써 여당과 제1야당 모두 의약사 간 담합의 싹을 도려내기 위해 약사법 안에 강력한 처벌 규정을 두는 법안을 각각 제출한 상태다. 특히 이번 법안들 속엔 정부의 고민거리였던 의료기관과 약국 개설 '예정' 의약사를 비롯해 부동산업자 즉 '브로커'까지 처벌 선상에 두고 감시할 수 있는 근거도 담겨 있다. 입법 가능성이 뚜렷해짐에도 불구하고 분양 또는 입점 현장은 이를 비웃기라도 하듯이 여전히 과목별, 진료의별, 입지조건별 병원지원금이 구체적인 형태로 거론되고 있는 게 현실이다. 의료기관은 초기 자금이 많이 들고, 약국 경영에은 처방전 유입이 반드시 필요하다는 이해관계가 맞아떨어진다면 더 깊숙이 숨어들어갈 지언정 사라지기 힘들 것이란 목소리도 나온다. 당국의 강력한 처벌·관리 의지가 있다고 하더라도 수없이 생겨나고 사라지는 병의원과 약국의 면면을 현미경 보듯 감시할 수 없다는 점에서 일면 납득 가는 대목이기도 하다. 이런 점을 미뤄보아 이번 법 개정안은 정부와 국회, 약사사회의 정화 의지가 함축적으로 담긴 시도라고 해도 과언이 아닐 터다. 그렇다면 과연 법 개정 이후에는 병원지원금이 사라질까. 이 의문은 시작부터가 잘못됐을 지도 모른다. 앞서 언급한 의료기관과 약국의 이해가 맞아떨어진다면, 또는 수요자가 있다면 병원지원금은 또 다른 형태, 혹은 제 3의 이해관계자에게 흘러들어갈 수 있는 사각지대가 반드시 나타날 것이기 때문이다. 예를 들어 입지 좋은 건물의 소유주가 한 쪽에는 할인 입점 같은 특혜를 주고 다른 한 쪽에는 은밀하게 경쟁을 유도해 셋값을 고가로 책정하거나 스스로 매개체가 되어 변칙적이고 일방적인 '신종' 계약조건을 만들어 임대차계약 등에 반영할 수도 있는 것이다. 이익을 보는 자가 예상치 못한 부분에서 따로 생겨난다면 '무늬만 근절'이 되는 셈이다. 처방전에 종속적인 약국들은 그간 담합과 관련해 여러 방면으로 사각지대에 노출돼 왔다. 쪽지처방과 구름다리, 기관 간 흡사 통로처럼 연결된 옆문 설치 등 이를 금지하는 내용이 약사법 안에 매우 구체화 돼 있을 정도로 이런 구조적인 문제는 이미 현장 깊숙이 파고들어 있다. '병원지원금 제공이 곧 담합'이라는 공식은 아니라고 할 지라도 이 행위가 안정적 자금 활용과 예측가능하고 안정적인 처방전 유입이라는 상호기대 안에 맺어진 거래라면, 분명 그 자금이 마르지 않고 흐르도록 조장하는 매개, 즉 '변종'행위가 생겨날 수 있다는 점을 간과해선 안된다. 제도를 도입하고 운영하는 것 이상으로 설계가 중요한 이유가 여기에 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 GS그룹(회장 허태수)이 '1000조원 헬스케어시장'에 도전장을 냈다. 도약의 시발점은 국내 보툴리눔 톡신기업 휴젤 지분인수다. GS그룹 컨소시엄은 지난달 25일 휴젤 최대주주인 베인캐피탈 주식·채권 등을 포함해 46.9%의 지분을 1조7240억원에 인수했다. 싱가포르에 거점을 둔 CBC 투자운용그룹 등이 컨소시엄에 참여해 투자를 도왔고, GS의 실제 현금성 투자금액은 5000억원 안팎이지만 모든 경영권은 GS에 있다. GS 최고사령탑인 허태수 회장의 '휴젤 베팅'이라는 대결심의 원천은 뭘까. 기업가적 마인드로 접근해 유추해 본다면 사업 확장성에 방점이 있다. 직설화법으로 '당장에 돈이 되는 사업'이기 때문이다. 휴젤은 현재 매출 주력 섹터인 미국·중국에 법인·지사 설립을 완료하고, 제품을 시판 중이거나 조만간 론칭을 앞두고 있다. 여기에 유럽·호주 등 유력 유통기업과 현지 파트너십 구축도 사실상 마친 상태다. 제품력과 인적 네트워크가 탄탄히 결합된 휴젤의 성장속도로 볼 때, 10년 내 글로벌 보툴리눔 톡신 빅3인 엘러간(보톡스), 갈더마(디스포트), 멀츠(제오민)와 어깨를 나란히 할 가능성이 높다. 지난해 휴젤은 매출 2110억원을 달성했는데, 영업이익률과 순이익률은 36·24%로 탄탄한 내실구조를 갖고 있다. 사실상 '100만원을 팔면 50만원 가량이 남는 구조'로 황금알을 낳는 거위다. 특히 휴젤의 보툴리눔 톡신 제품의 사용기한은 3년으로 허가받았는데, 제품 판매 소진기간은 6개월을 넘기지 않고 있어 생산 대비 재고회전율도 업계 최고 수준이다. 아울러 내년 상반기 중 제3 생산공장이 준공되면 현재 생산 케파보다 10배 정도가 높아져 매출액 역시 퀀텀점프가 기대된다. 올해부터 중국 섹터에서의 매출 발생에 시동이 걸렸고, 내년 북미지역 제품 론칭이 본격화될 경우, 5년 내 1조 외형 실현도 허풍이 아니다. 하지만 세계 최고를 표방하는 GS그룹이 보툴리눔 톡신 제품 하나만을 보고 5000억원이라는 천문학적 금액을 슈팅했을리는 만무하다. 그렇다면 GS와 휴젤의 크로스로 얻을 수 있는 팽창성과 시너지는 뭘까. 첫 번째는 GS샵과 GS홈쇼핑을 통한 뷰티 제품 라인업 확장을 생각해 볼 수 있다. 물류시스템 강자로 평가받고 있는 GS 특성상, 의약품·건기식 전문 물류·유통사업 진출도 충분히 노려 볼만 하다. 지금까지 살펴본 대로 GS-휴젤의 성장과 미래가치도 중요하지만 절대 간과해서는 안될 불문율이 있다. 바로 제약바이오업계의 특수성을 철학과 이념과 사상으로 이해하는 점이다. 헬스케어분야는 (GS)건설·에너지·유통과 달리 생명을 다루는 특수·규제산업이다. '신약 개발=돈방석' '1000억원 투자 시, 3년 내 결과물 도출' 등등의 허황된 야망과 신속한 투자금 회수를 바라는 경영 마인드로는 백전백패다. 한화그룹 계열사인 드림파마가 알보젠에 넘어가고, CJ그룹의 CJ헬스케어가 한국콜마에 인수합병된 사례는 제약바이오기업의 특수성을 깨달은 대기업 총수의 깊은 회한이 담긴 뼈 아픈 결정의 산물이 아니었을까 싶다. 여기에 더해 이른바 '돈 냄새'를 맡고 덤벼드는 온갖 투자운용·벤처캐피탈과 결탁된 '가짜 제약바이오기업 CEO'들의 일확천금을 노린 코스피·코스닥 상장 사기극과 임상조작은 헬스케어산업을 좀먹는 악의 축이다. 2개월여 만에 속전속결·일사천리로 진행된 GS-휴젤 인수전을 보면서 가장 높이 평가할 부분은 직원들의 일체 잡음과 소란 그리고 동요와 불안이 일어나지 않은 점이다. 과거 여타의 M&A 사례에서는 고용불안·보상과 관련한 노사갈등이 끊이질 않았지만 휴젤 인수전은 '담백함' 그 자체였다. 휴젤의 독립채산경영을 인정한 허태수 회장의 혜안(慧眼)이 돋보이는 대목이다. 'GS휴젤'의 초일류기업 성장 조건은 바로 지금처럼 믿고 기다려 주는 지혜와 통찰의 안목이다.

[데일리팜=노병철 기자] 2012년 시행된 약가 가산제가 이달 1일부로 전격 폐지 위기를 맞고 있다. 약가 가산제도 변경에 따른 재평가로 475개 품목이 일괄 약가 인하되며, 가산 종료에 따른 해당 제약기업들의 연간 손실액은 최대 900억원 안팎으로 추산된다. 불합리한 정책·제도 변화에 항변한 일동제약, 광동제약, 애보트, 레오파마, 프레지우스카비 등 6개 국내외 제약사들은 행정소송을 제기해 37개 품목에 대한 한시적 약가인하 집행정지 결과를 얻어 냈다. 제약사들이 보건복지부 조정신청제도를 건너뛰고 행정소송이라는 법적 초강수를 둔 이유는 간단하다. 조정신청·협의를 진행하는 동안 약가 인하 방어 기전이 전무하기 때문이다. 언제, 어떻게 결론날지 모르는 보건당국과의 조정 기간 중 예고했던 대로 이미 가산제는 폐지될 가능성이 99.99%로 추정돼 이후 모든 경제적 손실은 고스란히 기업이 떠안을 수밖에 없다. 이런 까닭에 약가 보존에 있어 조정신청제도는 실효성에 의문이 드는 제도다. 약가 가산제는 일괄약가인하 충격 완충과 채산성 보장에 따른 의약품의 안정적 공급·제약기업의 연구개발 노력에 따른 가치 반영 등을 목적으로 탄생됐다. 제도 시행에 따라 오리지널은 70%, 혁신형제약 제네릭·원료 직접생산은 68%, 제네릭은 59.5% 까지 가산 적용돼 혜택을 받아 왔다. 제네릭이 최초 등재되면 처음 1년 간 약가가산을 부여, 이후 동일성분 제품 생산 제약사가 4개사 이상이 될 때까지 기간 제한없이 가산을 유지할 수 있었다. 하지만 개정고시안을 살펴보면 가산 기본 적용기간은 3년으로 한정, 심평원의 판단을 거쳐서 1년 단위로 최대 2번 연장돼 사실상 5년까지만 가산이 적용된다. 다만 개량신약 단독 등재 의약품은 제외된다. 아울러 건보공단과 제약기업 간 공급협상에서 약가인하 시 해당 의약품 공급이 원활치 않을 경우 과징금까지 부과한다는 조항이 포함돼 채산성에 목적을 둔 기업의 영리추구 권리를 심각히 침해하고 있다. 여기에 더해 개량신약 단독 등재 의약품은 이번 약가인하에서 제외되는 반면 다수의 제네릭 출시 이후 다양한 이유로 단독으로 오리지널만 등재되어 있는 경우의 의약품까지도 가산이 종료되는 아이러니한 상황이 발생하고 있는 점도 문제로 지적된다. 과거 동일성분이 제네릭으로 급여 등재 후 시판됐다 하더라도 5년 이내 급여 삭제되어 오리지널 단독 제품만 등재 중이라면 가산을 유지해야 한다는 여론에 수긍이 간다. 보건복지부가 약가 가산제 합목적성을 뒤로 하고 입장을 선회한 이유는 '제도 시행 10년간 의약품이 안정적으로 공급되고 있어 공급 리스크가 소멸됐다'는 오판·피상적 해석에 기반한다. 지금까지 해당 의약품이 안정적으로 공급된 원인은 복지부의 판단처럼 '기간'이 아닌 약가보전이라는 채산성이 뒷받침됐기 때문이다. 즉 약물의 원활한 공급은 약가와 원가율의 상관관계에 있지 5·10년 동안의 가산기간 설정과는 거리가 멀다는 점을 간과하고 있다. 제약업계가 주장하는 행정소송 항변 논리인 '행정법상 신뢰보호 원칙 위배' '합리적 해석이 결부된 약가인하에 따른 중대한 매출 손실' 부분도 충분히 공감 되는 대목이다. '즉각적인 처분성이 없더라도 향후 이에 따른 경제적 불이익과 권리 침해가 확실시 될 경우 행정소송의 요건 충족과 이번 약가인하 집행정지 결정이 이를 방증한다. 때문에 일부 대형로펌 관계자들은 집행정지·본안 소송 승소 가능성도 희박하지 않다는 견해를 보이고 있다. 10년 동안 유지되어 온 약가 가산제는 일괄약가인하 반대급부로 제약산업을 성장·독려키 위한 혜택·보장적 성격의 제도였다. 더구나 국가 신성장 동력으로서의 K-바이오 육성이라는 문재인 대통령의 거시적 청사진과도 상충된다. 제약산업의 발전 근간은 특정기업에 국한된 연구자금 지원이 아니라 영속성 유지를 위한 합당한 약가 유지가 관건이다. 바다 속에 들어가 모래알 하나까지도 낱낱이 파헤치겠다는 편협하고 어리석은 입해산사(入海算沙)식 약가정책으로는 더 이상 대한민국 헬스케어산업의 도약을 기대하긴 어렵다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 국내 제약바이오 업계의 실적을 보면 전체 시장 판도가 빠른 속도로 재편되고 있음을 체감할 수 있다. 얼마 전까지만 해도 신생 바이오기업 취급을 받았던 셀트리온과 삼성바이오로직스는 어느덧 매출 선두권을 장악했다. 올해 상반기 셀트리온의 매출은 8887억원으로 ‘부동의 업계 1위’ 타이틀을 보유했던 유한양행을 가뿐히 넘어섰다. 삼성바이오로직스의 상반기 영업이익 2411억원은 유한양행(373억원), 녹십자(161억원), 종근당(535억원), 대웅제약(413억원), 한미약품(458억원) 등 이른바 ‘빅5’로 불리는 국내제약사 5곳을 합친 것보다 많다. 셀트리온과 삼성바이오로직스의 영업이익률은 30%를 상회하며 다른 제약기업들과 뚜렷한 차별을 보인다. 매년 가파른 성장세를 보이며 전통제약사들과의 격차도 점차 벌어질 태세다. 독립법인으로 출범한지 갓 3년이 지난 SK바이오사이언스는 지난 2분기 매출 1446억원을 올리며 수십년 역사의 전통제약사들을 가뿐히 제쳤다. 50% 육박하는 이익률은 타의추종을 불허한다. 불과 2년 전에는 아무도 주목하지 않았던 진단키트업체들이 속속 매출 1조원을 넘어서며 순도높은 실적을 과시하고 있다. 비슷한 유형의 전통제약사들의 엎치락뒤치락 실적 비교가 공허한 계산으로 전락한 느낌이다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 정국의 장기화는 제약산업 판도 재편을 더욱 부추기고 있다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신의 위탁생산으로 실적이 껑충 뛰었다. 삼성바이오로직스는 코로나19 항체 치료제 위탁 생산에 이어 모더나 코로나19백신의 생산도 준비 중이다. 물론 코로나19라는 돌발 변수로 일부 바이오기업이 수혜를 입었다는 반론도 있다. 그러나 코로나19 백신이나 치료제의 위탁생산을 아무나 할 수 있는 것은 아니다. 묵묵히 진행한 오랜 투자가 성과로 이어졌을 뿐이다. 일부 업체는 대기업 계열 모회사의 든든한 실탄이 있었기에 급성장이 가능했다는 시샘의 눈초리도 있다. 하지만 대기업들이 국내 의약품 산업에서 성공보다 실패 경험이 더욱 많다. 대다수 전통제약사들이 동일한 영역에서 우물 안 경쟁을 펼치는 사이 신생 기업들이 새로운 영역에서 의미있는 성과를 내고 있다는 점은 곱씹어볼만한 현실이다. 많은 제약사들은 아직도 한정된 제네릭 시장에서 무한복제를 반복하며 과당경쟁을 펼치고 있다. 조금이라도 시장성이 보이면 100개 이상의 업체가 동시다발로 진입하면서 제살 깎아먹기 경쟁을 펼치는 것은 아주 오래된 관행이자 전통적인 전략으로 자리잡았다. 정부 정책에 따라 제약사들의 전략도 점차 진화했다. 지난해 7월 약가제도 개편으로 계단형 약가제도가 시행됐다. 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아지는 내용이 핵심이다. 특정 제네릭 시장을 선점하는 제약사들은 20개 업체를 모집해 후발주자의 약가를 떨어뜨리는 전략이 확산했다. 제약사들의 과당경쟁은 급기야 동일한 의약품이라도 하나의 임상시험 자료로 허가받은 의약품 수를 제한하는 이상한 규제를 초래했다. 많은 전통제약사들은 의료 현장에서 경쟁업체를 깎아내리는 네거티브 전략으로 매출 증대를 꾀한다. 특정 업체가 새로운 시장에서 성과를 내면 많은 제약사들은 모방하기 급급하다. 최근 일부 신약이나 개량신약 성과가 점차적으로 나타나고 있지만 100년이 넘는 국내 제약역사에서 아직도 글로벌 무대에서 성공한 신약을 하나도 배출하지 못했다. 코로나19 시국 이후 의약품 산업도 많은 변화가 빠르게 일어나고 있다. 과연 제약사들은 급변하는 환경에 적응할 준비가 돼 있는지 진정어린 고민이 필요할 때다.

[데일리팜=강신국 기자] 신규개설 과정에서 약사가 의료기관에 지급하는 지원금 문제가 이제는 의사와 약사의 문제에서 건물주와 약사의 문제로 비화되고 있다. 현장에서는 인테리어 비용, 개업준비금, 처방수요에 따른 피(Fee), 의료기관 임차료 대납 등 다양한 방식의 지원금이 존재한다는 게 약국 전문 부동산 전문가들의 분석이다. 결국 받는 의사, 주는 약사, 중간에 연결고리 역할을 하는 브로커 모두의 문제다. 보건복지부도 사태의 심각성을 인지하고, 제도개선에 나서겠다고 발표해 그나마 다행이지만 늦어도 한참 늦었다. 약국 전문 부동산 업자는 "인테리어 비용을 약사가 부담하는 방식은 이미 관행화돼 있을 정도"라며 "지금도 처벌할 수 있는 근거가 있는데도 적발 건수는 0건이다. 어찌 보면 리베이트인데 정부가 너무 안일하게 대처한 측면도 있다"고 지적했다. 복지부와 약사회는 ▲지원금 지급금지 의무대상자에 개설예정자 포함 ▲지원금 알선 브로커 처벌근거 마련 ▲신고포상금제 도입 ▲자진신고자 처벌 경감 등을 골자로 한 약사법 개정을 준비 중이다. 그러나 법 개정만으로는 한계가 있다. 실제 단속을 하고 처벌을 해야 한다. 형사법 전문가들은 처벌 수위를 높이는 것보다, 단속 건수를 늘리는 게 범죄예방의 더 실효적인 수단이 된다고 입을 모은다. 징역 6개월을 1년으로 하는 것보다, 적발 건수를 늘리고 조사를 더 많이 하는 게 실효적인 제재 방안이 된다는 것이다. 그러나 의약분업의 구조적인 문제점을 수정하지 않으면 병원지원금 해결은 어렵다는 비관적인 전망도 나온다. 처방전을 다수 확보할 수 있는 A급약국 자리에 들어가기 위한 시장경쟁이 병원지원금 확산과 태동의 핵심 이유이기 때문이다. 약사들끼리 자리 경쟁을 하면서, 3000만원 지원금이 5000만원이 되고 1억이 되는 상황이 빚어지고 있다는 게 부동산 전문가들의 분석이다. 공인중개사 자격을 갖고 나름 합법적인 활동을 하고 있는 약국 전문 부동산 관계자는 "지원금을 주지 않고는 좋은 약국 자리 구하기는 솔직히 힘들다"며 "개업을 하려는 약사는 많은데, 자리가 없다는 게 가장 큰 이유이고, 다음은 처방조제건수가 약국경영의 핵심이 된 게 원인"이라고 말했다. 이 관계자는 "의원과 가장 가까운 약국에 가는 환자들의 패턴을 바꿀 수 있는 정책은 많지 않아 보인다"고 전했다. 이제 문제의 심각성을 인지하고 법 개정을 준비 중인 복지부도 지원금 관련 단속과 처벌, 처방 분산이 가능한 의약분업 보완책, 단골약국 대책, INN(국제일반명) 등 할 수 있는 모든 방법을 동원할 필요가 있다. 의사와 약사가 지원금을 주고 받는 관계가 되면 무분별한 약의 오남용을 막아 국민 보건향상에 기여한다는 의약분업의 목표는 퇴색될 수 밖에 없기 때문이다.

[데일리팜=노병철 기자] "기업에서 얻은 이익은 그 기업을 키워준 사회에 환원하여야 한다." 1926년 유한양행을 설립한 고(故) 유일한 박사(1895~1971)의 창업 정신이자 평생의 유훈이다. 평양 출생인 그는 9남매 중 맏아들로 1904년 9살 때 외교부 참서관을 지낸 박장현을 따라 미국으로 건너가 고학으로 미시간·캘리포니아·스탠포드대학에서 경영·법학을 전공했다. 이후 잠시 미국에서 라초이식품회사를 운영하다가 결혼 후 한국으로 넘어와 유한양행을 창업했다. 1939년 우리나라 최초로 종업원지주제를 실시, 사세를 확장해 만주·다롄·톈진 등 동북아 일원에 걸치는 당시로서는 혁신적인 세계 시장 확보 전초기지를 마련했다. 일반적인 유일한 박사의 업적은 앞서 살펴본 대로 국내 제약바이오산업의 초석을 이루고 사회적 기업을 실현한 기업인으로 널리 알려져 있다. 하지만 그의 생애를 조금 더 깊게 들여다보면 그 밑바탕에는 조국의 독립을 염원하고 주권 회복을 위한 직간접적인 활약상이 더욱 두드러짐을 알 수 있다. 민족·국가적 시련이 가장 컸던 1900년대를 살아 간 그는 일제강점기·중일전쟁·진주만공습(2차세계대전)·한국전쟁을 미국·중국·한국을 오가며 직접 겪었다. 그가 세웠던 미·중 유한양행 출장소는 수출 전초기지 역할과 비밀독립운동의 장소로도 운영돼 왔다. 2차 대전 발발 당시 미국 펜타곤은 육군전략처(Office of Strategic Services·OSS·현 CIA 전신)를 신설, 일본군과의 전투에 투입할 특수부대를 꾸리고 있었다. OSS는 한국과 중국으로부터 오는 정보를 분석하기 위해 이 지역에 정통한 인재를 찾고 있었고, 한국 담당 고문은 유일한 박사가 중국 담당 고문은 퓰리처·노벨문학상을 수상한 작가 펄벅 여사가 맡게 되며 운명적 만남을 갖게 된다. 펄벅과 유일한 박사의 전우이자 동지의 길은 여기서부터 시작된다. 이러한 인연으로 펄벅은 한국에 많은 관심을 갖게 됐고, 우리나라를 배경으로 하고 유일한 박사를 모델로 한 '살아있는 갈대'라는 작품을 1963년에 발표하기도 했다. 유일한 박사는 OSS 고문으로 있었으므로 세계 각국의 정보가 한눈에 들어왔다. 특히 중국 중경에 있는 대한민국 임시정부에 관한 정보에 관심과 주의를 기울였다. 임시정부는 김준엽, 장준하 등을 중심으로 광복군 제2지대로 하여금 OSS 훈련을 받도록 해 1945년 8월말경 국내 정진계획, 즉 독수리 작전을 감행해 한국인 스스로 독립을 쟁취하기 위한 작전을 펼치기도 했다. 또 유일한 박사는 김호를 비롯한 재미 독립운동가들과 힘을 합해 로스앤젤레스에 '한인 국방경위대'를 편성해 무장 및 군자금을 지원했다. 이 일을 하는 데는 청년시절 네브라스카 헤스팅스 한인 소년병학교에서 받은 훈련이 크게 도움이 됐다. 한인 국방경위대는 미국 정규군에 속할 수 없어 자주 민병 한인부대라는 이름으로 캘리포니아 민병대에 소속되었다. 유일한 박사는 그 부대의 이름을 맹호군으로 명명하고, 임시정부의 인준을 청원했다. 1942년 2월 29일 임시정부 군사위원회의 인준을 획득하고, 4월 26일에는 캘리포니아주 정부 인가장 수여식을 거행했다. 맹호군에게 대대기가 전달되고 맹호군 사령관 김용성의 지휘로 관병식을 진행했다. 비단천으로 만들어진 대대기는 남색 바탕에 한국 강산을 상징하는 맹호의 머리가 수놓아져 있었다. 유일한 박사를 비롯한 수많은 애국·독립지사의 헌신적인 노력과 독일·일본의 세계 대전 패망으로 우리나라는 1945년 8월 15일 일본으로부터 해방된다. 1950년 한국전쟁 이후에도 펄벅과 유일한 박사는 지속적인 교류를 통해 인권·사회봉사 활동에 관심을 가지게 된다. 펄벅은 미국 웨스트버지니아에서 태어났지만 단편적인 대학 생활을 빼고 40년을 중국에서 살았다. 그녀는 중국 농촌과 농민을 그린 소설 '대지'를 1931년 발표, 퓰리처상을 받았다. 1933년 '대지'의 후속편 격인 '아들들', '분열된 일가'를 내놓았다. 주인공 왕룽 일가 3대의 삶을 그린 3부작으로 펄벅은 1938년 노벨문학상 수상자로 선정됐다. 유일한 박사 그리고 그의 아내 중국계 미국인 호미리 여사의 영향으로 펄벅은 한국에도 많은 관심과 애정을 기울였다. 1963년 펄벅은 '살아있는 갈대'라는 소설을 영어판과 한국어 번역판(초판 제목은 '갈대는 바람에 시달려도')을 동시에 발간해 국내외적으로 큰 호평을 받았다.& 160;'살아있는 갈대'는 조미수교(1882년)부터 해방 직후까지 한 가문의 4대에 걸친 이야기를 독립운동을 중심으로 펼친 작품이다. 작중 인물인 김일한의 실제 모델은 유일한 박사다. 펄벅은 1960년대 초반 한국을 여러 차례 방문해 소설의 무대와 사건들을 취재했는데 이는 훗날 그녀의 사회공헌 활동의 밑거름이 되기도 했다. 펄벅은 1963년 자신의 전 재산을 털어 펄벅재단을 설립했다. 아시아 각국의 혼혈아를 지원할 목적으로 세워진 펄벅재단은 이듬해 한국지부를 가장 먼저 창설했다. 그녀는 "한국은 고상한 사람들이 사는 보석 같은 나라"라고 표현할 정도로 우리나라를 사랑했다. 펄벅은 한국의 전쟁고아 특히 혼혈 아동을 돕고자 했다. 유일한 박사는 그녀의 숭고한 뜻을 높이 받들어 유한양행 소사공장 자리를 펄벅재단에 흔쾌히 넘겼다. 1967년 설립된 펄벅재단 보육원 소사희망원은 원생들의 남·녀 기숙사, 교육장, 실습장 등을 만들었다. 펄벅은 원생들이 미용, 양재, 목공 등 기술을 익혀야 당당히 사회에 나가 자리를 잡을 수 있다고 보았다. 그녀는 1960년대부터 8차례나 소사희망원을 찾아 손수 아동들을 돌보고 가르치기도 했다. 이처럼 유한양행의 설립이념은 '나눔과 생명사랑'에서 출발하고 있지만 본격적인 사회공헌 활동은 펄벅재단에 소사공장 부지를 기꺼이 기부하면서부터라 해도 과언이 아니다. 유일한 박사는 1971년 타계 시, 전 재산을 공익재단(유한재단·유한학원)에 기부함으로써 만들어진 항구적 기업이윤의 사회환원 시스템은 유한양행 사회공헌의 뿌리가 되고 있다. 그는 일제강점기 나라를 되찾기 위해 헌신한 독립운동가였으며, 모든 생애에 걸쳐 사회적 책임을 다한 기업가이자 사회를 위해 헌신한 사회사업가이면서 인재를 양성하는 교육가였다. 창업자의 이러한 정신적 유산은 유한양행 사회공헌 사업의 방향성이 되어 지금도 살아 숨 쉬고 있다. 광복 76주년을 맞는 오늘 8월 15일, 시대의 거인 유일한 박사가 그리워지는 이유다.

[데일리팜=노병철 기자] 코로나19 확산 방지를 위해 한시적으로 시행중인 '비대면 진료·처방과 의약품 배달 서비스'가 약업계 뜨거운 감자로 자리잡고 있는 모습이다. 시행 1년 6개월여 동안 누적 서비스 건수는 221만건에 달하고, 아직까지 이렇다할 약화사고도 보고된 바 없다. 단편적으로 환자 의료접근성 측면만 살펴본다면 긍정의 시그널로 해설할 수 있다. 하지만 사회적 공감대와 가이드라인 설정 없는 무차별적 제도 도입에 따른 피해는 의사·약사·환자 모두에게 독이 될 소지도 다분하다. 병원·약국 방문 후 정확한 진찰과 복약지도가 결여된 비대면 진료와 약 배달은 오진은 물론 약물 오남용과 심각한 부작용을 초래할 수 있기 때문이다. 때문에 지금이라도 질환·증상·고위험·연령별 그리고 초·재진별로 환자군을 분류한 정확한 가이드라인 제정이 무엇보다 시급한 실정이다. 급조된 경향이 없지 않은 지금의 '비대면 진료·처방과 의약품 배달 서비스' 시스템은 남녀노소 누구나 자가진단의 오판에 빠져 오히려 병을 키울 수 있음을 잊어서는 안된다. 일반인은 통상적으로 복통, 설사, 두통, 오한, 발열, 피부염 등은 경미한 증상으로 치부해 비대면 진료를 선호할 수 있겠지만 발병 원인은 그렇게 단순치 않다. 치명적 후유증을 유발할 수 있는 대상포진만 보더라도 초기에는 단순 감기 증상으로 시작돼 전문의의 엄중한 진료가 필수인 것만 봐도 쉽게 수긍이 간다. 당장 시급한 점은 환자의 거주지와 병의원·약국 간 이동거리, 환자의 위중 상태, 만성질환, 질병 발생 후 초진·재진 여부 등을 명확히 설정하는 것이 우선이다. 이 같은 '비대면 진료·처방과 의약품 배달 서비스' 상세 가이드라인은 보건당국의 당초 취지인 만성질환자의 요양기관 방문을 자제해 코로나19 확산을 막기 위한 본연의 목적과도 궤를 함께 하고 있다. 만성질환자라 하더라도 환자 상태를 파악하기 위해 무기한 비대면 진료가 아닌 최소 3개월 단위 내방은 필수다. 재진 이상부터의 비대면 진료도 검토가 필요하다. 특히 머지않아 코로나19 팬데믹 사태가 종식·엔데믹(Endemic·풍토병화 감염병)화 되는 시점을 고려한 '비대면 진료·처방·의약품 배달 서비스' 존폐와 관련한 열린 광장에서의 논의·방향 설정도 지금부터 차근차근 준비해야 할 때다. 지난해 11월 세계 최대 전자상거래업체 아마존은 온라인 의약품 판매 서비스 아마존 파머시를 설립, 헬스케어시장 진출에 포문을 열었다. 아마존이 의약품 배달 사업에 진출하기 오래전부터 이미 미국 내 대형체인약국인 월그린·CVS·라이트에이드 등은 드라이빙스루·의약품 배송 등의 서비스를 진행해 왔다. 미국 대형체인약국의 역사는 100년 정도며, 2016년 기준 본토 전역에 분포한 약국 수는 6만 7000여 곳, 약사면허 소지자는 27만명, 129개 약대에서 연간 배출되는 신규 약사는 1만3000명에 달한다. 약국 편재는 개인소유의 약국보다는 대형체인약국이 80% 시장을 잠식하고 있다. 우리나라의 경우 개국약국은 2만5000여곳, 37개 약대에서 배출되는 연간 약사인력은 2000명 정도다. 이 같은 데이터로 유추해 볼 때, 전체적인 외형은 미국이 한국보다 3~5배 가량 큰 규모로 파악된다. 이 시점에서 '비대면 진료·처방·의약품 배달 서비스' 존속 여부에 대해 정부와 대한의사협회·대한약사회·시민단체가 머리를 맞대고 올곧은 해법을 찾아야 하는 이유는 크게 두 가지로 압축된다. 시대적 트렌드에 따른 신시장 창출과 환자 편익을 우선순위로 볼 것인가 아니면 진료·약물 안전성에 근간한 기존 방식 유지에 방점을 찍을 것인가가 그것이다. 더욱이 이 사안은 원격의료 도입에 따른 국내 정부·유관직능단체 간 첨예한 논란·대립과 궤를 같이하고 있어 정책·제도 전망·검증, 보건당국·의약사회 간 진중한 커뮤니케이션 등 사회적 공론화와 합일점 모색이 시급하다. '비대면 진료·약 배달' 반대론의 근거 논리는 우선 현행법상 불법에 기인하고 있다. 약사법 50조에는 '약국개설자 및 의약품판매업자는 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매해서는 아니된다'고 명시돼 있다. 이는 의약품의 오남용을 막기 위함이다. 또 의약품 온라인 판매가 허가되면 약물 과다 복용·부정의약품 유통 문제 발생도 우려된다. 뿐만 아니라 온라인 의약품 판매가 현실화되면 기존 약국의 역할은 대폭 축소, 업무가 전문 배달업체로 옮겨가 2만5000여 전국 개국약국의 경영 타격도 불가피해 보인다. 반면 전자상거래의 꾸준한 발전과 소비자의 의약품 접근성 향상을 위해 온라인 의약품 판매서비스를 풀어야 한다는 주장도 꾸준히 제기되고 있다. 단계적인 비대면 진료·온라인 의약품 판매 서비스를 도입해 문제점과 시스템을 보완하는 절차를 거쳐 미래지향적인 방법론을 모색하자는 입장이다. 온라인 의약품 판매는 공정한 경쟁을 유도해 소비자의 권익 실현에 도움이 돼 코로나19 감염병 시대에 부응하는 하나의 방법이라는 논리를 펼치고 있는 것이다. 약업계는 2012년 안전상비약 편의점 판매 전격 시행을 통해 '여론의 씨앗'이 땅에 떨어지면 그 싹이 자라나고 결국 하나의 몸체로 성장할 수 있다는 뼈아픈 경험적 학습을 체득한 바 있다. 9년이 지난 현시점에서 의사협회와 약사회는 '비대면 진료·의약품 온라인 판매'라는 파고에 직면해 있다. A.I 시대·코로나19에 따른 온택트 시대에 발맞춰 세계는 급변하고 있다. 하지만 장점은 차제하더라도 급진적 제도시행 따른 부작용은 되려 혼란을 유발할 수 있다. 극단적 충돌·폐해를 막고, 공생의 합목적성 실현을 위한 대토론의 장과 100년지대계 마련이 그 어느 때 보다 절실한 시점이다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 환수협상을 두고 보건당국과 제약사들간 줄다리기가 8개월째 결판나지 않고 있다. 지난해 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 올해 2월 10일까지 콜린제제 보유 업체에 ‘임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용의 사실상 환수협상을 명령했다. 환수협상 명령이 떨어진지 8개월이 소요됐고, 첫 계약 마감시한 6개월이 지났는데도 환수시점이 ‘임상계획서 제출’에서 ‘임상계획서 승인’으로 변경됐을 뿐 협상 결렬과 기한 연장이 무한 반복되고 있다. 건보공단과 일부 제약사는 포괄적으로 환수율 20%에 합의한 상태다. 만약 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 되돌려준다는 내용이다. 콜린제제의 매출이 가장 큰 업체들을 비롯해 많은 제약사들이 몇 차례 주어진 추가 협상 기간에도 합의에 이르지 못한 상태다. 환수율 20%로 합의하더라도 리스크가 너무 크기 때문이다. 재평가 임상시험은 최대 6년 6개월 이내에 종료된다. 환수비율 20%에 합의하고 6년 6개월간 진행한 임상시험이 실패했을 때 업체당 1000억원 이상을 부담해야 하는 상황이 올 수 있다. 이런 리스크에 대한 부담으로 상당수 업체들은 환수율을 조금 더 낮추는 방안을 제시하면서 환수협상 합의 움직임을 보이고 있다고 한다. 일부 업체들은 20%보다 낮은 환수율을 요구하면서도 약가 사전인하도 검토 중인 것으로 알려졌다. 임상 실패시 거액을 물어주는 것보다는 사전이 리스크를 분담하는 것이 효율적일 수 있다는 견해도 제기된다. 환수협상이 기약없이 길어지는 가장 큰 이유는 협상의 명분이 없기 때문이다. 재평가 임상시험을 시작하지도 않았는데 임상실패를 가정하고 처방금액을 되돌려주겠다고 미리 약속한 전례가 없다. 적법한 절차를 거쳐 허가받고 판매 중인데도 임상재평가 실패에 대한 대가로 처방액 환수를 요구하는 것이 합당한지에 대한 사회적 합의도 없었다. 임상재평가는 판매 중인 의약품의 안전성과 효능을 임상시험을 통해 다시 점검하기 위해 진행하는 절차다. 임상재평가를 진행하는 기간에도 식약처의 허가가 유지되기 때문에 판매 자체가 불법은 아니다. 식약처는 지난 2018년 콜린제제의 품목 허가 갱신을 허용했다. 불과 3년 전에 의약품 허가를 담당하는 정부 부처에서 콜린제제의 안전성과 유효성을 인정했다는 의미다. 추후 임상실패 이후 환수가 시도되더라도 환수가 타당한지에 대한 법적 공방은 불가피해보인다. 보건당국은 그동안 단 한번도 재평가 임상실패 의약품에 대해 기존 처방액을 되돌려달라고 요구한 적이 없다. 보건당국도 장기간 지속된 환수협상 줄다리기에서 더 이상 퇴로가 없어 보인다. 이미 일부 업체가 환수협상에 타결한 터라 협상 거부 제약사들에 급여삭제와 같은 제재를 내려야 하는 상황이다. 만약 급여삭제 조치가 내려지더라도 제약사들의 법적 대응은 당연한 수순이다. 콜린제제 환수협상을 시작하면서 제약업계 전반에 걸쳐 혼선이 커져만 가는 형국이다. 보건당국은 콜린제제 환수협상을 시작했을 때 이처럼 격렬한 저항은 예상하지 못했는지 의문이다. 환수협상 취소소송, 집행정지, 헌법소원, 행정심판 등 제약사들이 전방위로 법적 대응이 나설지도 예상하지 못했을까. 최근 변경된 환수시점도 예상하지 못한 변수에 따른 불가피한 선택이었다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 이중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’만 재평가 대상에 해당하고, 나머지 적응증 2개는 임상시험 성패와 상관없이 삭제될 예정이다. 환수 시작 시점을 ‘임상계획서 승인’으로 설정하면 제약사들은 임상시험을 시작하기도 전에 삭제된 적응증 2개에 대한 환수 사유가 발생하게 된다. 애초부터 임상시험 환수시점도 정교하게 설정되지 않았다는 얘기가 된다. 만약 제약사들의 임상실패로 몇 년간의 처방금액을 환수하는 상황이 펼쳐졌을 경우 그동안 이 약물을 복용한 환자들도 약값을 돌려달라는 요구를 제기할 수 있다. 오히려 그동안 정부가 문제가 있는 의약품의 판매를 허용했다는 비판을 받을지도 모른다. 이처럼 혼란만 야기하는 환수협상을 왜 시도하는지, 지금이라도 속시원하게 설명해주면 좋겠다.