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[기자의 눈] JW중외제약의 군살 뺀 신약개발 전략[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 신중하다. 신약 개발 관련 정보 공개에 대해서다. 원칙에 충실한 모습이다. 임상 진전 등 R&D 이벤트에 군살을 붙이지 않는다. 오히려 확대 해석을 경계한다. 일부 제약바이오 기업이 주가 부양 등을 목적으로 작은 R&D 이벤트를 부풀려 홍보하는 현상과는 대조적이다. 아직 잘 알려지지 않은 내용이다. JW중외제약은 히스타민 H4수용체(H4R) 조절 기술을 활용해 안질환 치료 약물을 개발 중이다. 현재 전임상 단계다. 주목할 부분은 H4R 조절 기술이다. 관련 기술은 이미 'JW1601'로 기술수출(LO) 성과를 냈다. JW1601은 지난해 8월 전세계 피부과 1위 기업 레오파마에 전임상 단계서 4500억원 규모(계약금 191억원 포함)에 팔린 아토피 신약 후보물질이다. 물질을 막론하고 전임상 단계에서 기술 이전된 국내 최상위 규모의 계약이다. 기술수출 기술(H4R 조절)이 접목된 안질환 치료제 개발. 충분히 회사 파이프라인 가치에 긍정적인 영향을 줄 수 있는 대목이다. 다만 JW중외제약은 아직 대외적인 홍보는 자제하고 있다. 이유는 단순하다. 조금 더 성과를 낸 뒤에 알려도 늦지 않다는 것이다. 회사 R&D 파트 고위 관계자는 "라이선스 아웃 아토피치료제 기술이 탑재된 안질환 치료제 개발은 투자자들에게 흥미를 끌 수 있는 내용임에 분명하다"면서도 "다만 아직 전임상 단계여서 적응증 등이 명확해지는 시점에 공개해도 늦지 않다. 신약 개발은 섣부른 기대감보다는 명확함이 중요하다"고 강조했다. JW중외제약의 신중한 신약 개발 정보 공개 사례는 또 다른 대표 파이프라인 CWP291에서도 찾을 수 있다. 회사는 올 7월 CWP291 재발/불응성 다발성골수성 환자 1a상과 1b상 결과보고서 작성을 완료했다고 밝혔다. 당시 JW중외제약은 "1상 시험 목적인 안전성과 일부 유효성을 확인했다는데 의의가 있지만 Wnt 표적항암제 개발은 아직 성공 사례가 없는 분야"라며 "임상 데이터를 바탕으로 시장성, 경쟁약물 현황 등을 검토해 향후 임상 연구 방향성과 개발 전략을 결정할 계획"이라고 말했다. 투심을 좌우할 수 있는 2상 시기, 기술수출 여부 등 군살은 찾아볼 수 없다. 어떻게 보면 자신감 없는 표현일 수 있지만 최대한 팩트만을 전달하려는 회사의 노력이 엿보인다. JW중외제약의 신약개발 정보전달 신중함은 이경하 JW그룹 회장의 가치관과도 연결된다. 이경하 회장은 신약은 기대감으로 개발하는게 아니라 결과로 증명해야한다는 지론을 갖고 있다. 신약 가치는 투심을 자극하는 홍보보다 실력이 우선이라는 믿음이다. JW중외제약의 신약 관련 정보 공개에서 군살을 찾아볼 수 없는 이유도 여기에 있다.2019-12-18 06:10:45이석준 -
[기자의 눈] 계속되는 품절약, 언제까지 방치할 건가[데일리팜=김지은 기자] "기자님, 또 품절이네요. 이제는 기삿거리도 안되겠죠?" 최근 한 취재원이 다빈도 조제 의약품 중 하나인 리피토의 품절 사실을 알리며 보내온 메시지다. 이제는 말하기도 입 아플 정도로 반복되는 조제약 품절에 약사는 물론이고 때마다 취재하는 기자 조차도 지칠 정도다. 의약품의 잦은 품절이 웃지못할 해프닝도 연출했다. 근거 모를 소문에서 비롯된 약 품절 나비효과가 그것이다. 최근 약사들이 모인 SNS를 중심으로 시네츄라시럽이 곧 품절된다는 이야기가 돌았고, 소문은 빠르게 확산됐다. 이야기가 나온지 하루도 안돼 약사들은 주문량을 늘렸고, 온라인몰은 물론 의약품 도매상에서도 물량이 달리기 시작했다. 정작 제약사는 약 품절에 대해 사실무근이라는 입장과 더불어 갑자기 주문이 늘어 오히려 황당하다는 반응을 내비쳤다. 일각에서는 약을 사재기 하는 약사들을 이기적이라 비난도 했다. 하지만 처방은 계속 나오고, 대체할 약은 없는 상황에서 다른 방법이 있을지 묻고 싶다. 약이 없어 환자를 돌려보내는 것보다는 조제실 한켠 재고약 박스를 쌓아놓는 편이 오히려 마음은 편한게 약사 아닐까. 품절 약, 그중에서도 장기 품절약은 약사사회 해묵은 이슈이자 약국가의 골칫거리 중 하나다. 품절약은 약국 업무에 차질을 빚는 것을 넘어 환자들에도 고통이 될 수 있다. 대상 약이 희귀의약품이나 대체가 불가능한 약이라면 상황은 더 심각할 수 밖에 없다. 올해 초 대한약사회와 서울시약사회가 장기 품절 의약품 문제를 해결하기 위한 로드맵을 구상, 작업에 들어간다고 밝히며 그 중 하나로 약사회는 심평원과 공조해 장기 품절약의 실태를 파악, DUR에 탑재하는 방안을 논의한 바 있다. 극단적으로는 일정 기간 품절이 지속된 약에 대해서는 약품 코드를 중단하거나, 관련 제약사에 과징금을 추징하는 방안도 제시되고 있다. 이쯤되면 특정 약 품절을 두고 제조사인 제약사에서 원인을 찾고, 도덕성을 문제삼는 것도 공허하게 느껴질 뿐이다. 이제는 원인이 아닌 결과에서 더 강력한 방법으로 해결책을 찾아봤으면 한다. 약이 품절되면 결국은 환자에게 피해가 돌아간다는 점을 명심해야 한다.2019-12-16 06:00:00김지은 -
[기자의 눈] 교육내실화 없는 통합 6년제는 빈수레[데일리팜=정흥준 기자] 국립대를 포함한 전국 37개 약학대학이 모두 통합6년제 전환을 결정하면서, 편입형 2+4년제 학제와 PEET 등이 사라진다. 지난 2009년 6년제 약학교육 도입 이후 지속적으로 문제가 돼왔던 기초교육과 전공교육 간의 연계 부족, 이공계 황폐화 등의 부작용은 자연스레 해결될 것으로 보인다. 최근 약학교육평가원도 우여곡절 끝에 법인화를 이뤄내면서 37개 약학대학에 대한 평가 인증의 기반도 마련됐다. 이와 관련 약사법 개정안도 국회 법안소위를 통과한 상황이다. 약학계에서는 통합6년제 전환과 약평원 법인화 등으로 약학대학의 교육 환경 개선은 상당부분 성과를 거둘 것으로 기대를 모으고 있다. 하지만 통합6년제의 취지를 완성하기 위해서는 약학교육의 내실화라는 가장 중요한 숙제가 남아있다. 약평원은 평가 및 인증을 통해 약대마다 제각각이었던 교육의 질을 균일하게 조정하는 역할을 할 수 있겠지만, 이는 약학교육의 질적 제고를 위한 절반의 성공쯤으로 평가할 수 있다. 평가 인증 시스템만으로는 약국으로 편중되는 약사 인력문제를 개선할 수 없고, 신약개발 전주기를 이해하는 산업약사 양성에도 역부족일 것이라는 말이다. 약학계도 이같은 고민으로 재작년 서울대 오정미 교수를 중심으로 성과기반약학교육의 도입을 위한 연구사업을 진행했다. 약학교육협의회는 작년 6월 성과기반교육 공청회를 열고, 의과대학에 대한 사례를 검토하는가 하면 약학교육의 핵심역량을 도출하는 등 방향성을 구체화했다. 또한 올해 약교협은 전국 약학대학에 서신을 발송해 ▲학문적 우수성 ▲환자중심 ▲창의융합 ▲신약개발 ▲사회공헌 ▲협력존중 ▲자기주도 등 약학교육의 핵심가치를 공유하기도 했다. 37개 약학대학들이 통합6년제에 걸맞는 교과과정을 설정하기 위한 방향은 제시가 된 셈이다. 그러나 임상역량 강화를 위한 교육과정 재편성, 구체적 교과목 신설 등으로 이어지기 위해선 고통을 동반한 약학대학들의 노력이 뒤따라야 한다. 37개 약학대학들이 이른바 환자중심과 창의융합, 신약개발에 맞는 약사를 키워내기 위해서는 기존의 불필요한 것은 덜어내고, 필요한 것은 추가하는 취사선택의 과정을 거쳐야하기 때문이다. 약대 통합6년제라는 하드웨어는 어느정도 완성이 돼간다. 교육과정의 구체적인 내실화를 담아낼 수 없다면, 결국 빈수레가 될 것이라는 우려의 목소리를 새겨들어야 할 때다.2019-12-12 19:37:50정흥준 -
[기자의 눈]불법 리베이트 CSO, 탱자는 죄가 없다[데일리팜=이정환 기자] 의·약사 지출보고서 작성 의무를 제약사에 이어 의약품 CSO(영업대행사)까지 확대 적용하는 법 개정에 대한 정부·의회·산업 취재중 문득 이런 생각이 들었다. 탱자는 죄가 없다. 제약산업 CP(윤리경영) 전문가들은 약물 전문지식에 기초한 CSO를 감귤, 불법 리베이트 수단으로 변질한 CSO를 탱자로 지칭했다. 새콤달콤 토실한 과육을 뽐내는 귤과 달리 탱자는 껍질이 두껍고 씨가 많아 과육이 적은데다 신 맛이 강해 불법 CSO를 비유하기 적당하다는 이유에서다. 하지만 탱자를 불법 CSO와 견주기엔 11월 제철 탱자의 약리적 효능은 뛰어났다. 동의보감은 탱자가 피부의 심한 가려움증 해소와 간 해독, 복부팽만감 해소, 기침 등 호흡기질환과 체증에도 효과가 있다고 말한다. 지방을 제거하는 구연산 성분도 갖춰 체내 영양소 대사를 촉진하고 다이어트에도 도움이 된다. 반면 불법 CSO는 국민 건강과 제약산업 발전은 물론 정상적인 의약품 CSO 산업 건전화에도 백해무익이다. 불법 CSO 탓에 애먼 탱자만 오명을 뒤집어 쓴 처지란 생각을 한 이유다. 올해부터 시행한 한국판 선샤인액트가 제약사에 이어 의약품 CSO까지 적용 범위를 넓힐 태세다. 의약품 리베이트 규제조항이 담긴 약사법·의료기기법 개정으로 실현되겠지만 이에 앞서 제약산업과 일부 변질된 CSO의 자성 노력이 필요하다. 미래신성장동력인 우리나라 제약산업은 더이상 복제약(제네릭) 중심 산업구조에 머무를 수 없는 현실이다. 이미 시판돼 주요 특허마저 만료돼 같은 성분약이 다수 쏟아져나온 제네릭으로는 급변하는 4차산업혁명 시대 산업을 선도할 수 없다. 제네릭이 캐시카우(현금 창출원)로서 제약산업을 지탱하고 신약 개발 연구개발(R&D) 자금원 역할을 한다는 주장도 빛을 잃은지 오래다. 시장 혁신성을 찾기 힘든 제네릭 과당경쟁은 결국 불법 리베이트 전쟁으로 귀결된다는 전례가 수두룩하게 도출된 따름이다. 제네릭 경쟁을 하더라도 합법 CSO를 통한 의약품 전문성 기반으로 방향을 설정해야 함은 반박의 여지가 없다. 국회와 보건복지부는 조만간 CSO를 제약사와 마찬가지로 의약품공급자에 포함하는 보완입법에 나서기로 공감대를 합의했다. 이는 법 개정을 수단으로 제약산업와 CSO 업계에 자정활동에 나서라는 직접적인 시그널을 보낸 셈이다. 복지부 역시 법 개정이 모든 의약품 리베이트를 근절할 마법의 총알이 될 수는 없다고 보고있다. 결국 정부와 국회가 구축한 합법적인 의약품 경쟁시장 속에서 제약산업과 CSO 스스로가 전문성을 뽐낼 수 있는 영업방식을 고민하고 부패한 구식 불법 영업을 도려내야 리베이트 근절을 실현할 수 있다. 탱자나무는 노랗고 탐스런 열매 말고도 장미나 엄나무가 겁먹을 만큼 뾰족하고 큰 가시가 돋친 줄기탓에 예로부터 울타리 대용으로도 유용히 심겼다고 한다. 불법 CSO로 비유됐던 탱자의 약용적 효능과 물리적 기능을 본받아 국내 CSO 업계가 의·약사 전문가 대상 의약품 영업을 전담하는 떳떳하고 튼튼한 산업으로 성장해 제약산업 글로벌 견인을 지원할 미래를 꿈꿔본다.2019-12-11 15:43:03이정환 -
[기자의 눈]불순물 포비아와 식약처의 자가당착[데일리팜=김진구 기자] 이번엔 메트포르민이다. 아직은 작은 의심 수준에 그치지만, 앞서 발사르탄과 라니티딘 사태를 겪은 직후라 우려가 적지 않다. 이쯤 되면 '포비아'라 할 만하다. 싱가포르의 3개 메트포르민 제품에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 기준치 이상 검출됐다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 조사에 착수했다. 식품의약품안전처도 조사를 예고한 상태다. 다른 약도 아닌 메트포르민이다. 모든 당뇨약의 출발점이자, 마땅한 대체제도 없는 약이다. 만약 한국의 메트포르민에서도 NDMA가 기준치 이상으로 검출될 경우, 그 파장은 발사르탄이나 라니티딘과는 비교할 수 없을 정도일 것이다. 업계의 피로감은 상당하다. 발사르탄 사태가 마무리되는가 했더니 1년 만에 라니티딘·니자티딘 사태가 연이어 터졌다. 그때마다 문제의 약들은 회수·폐기됐다. 재발방지 대책 격으로 '불순물 안전관리'라는 새로운 숙제도 생겼다. 업계가 불순물 포비아에 시달리는 것은 식약처의 조치와도 관련이 깊다. 라니티딘 사태 이후 '전 품목 판매중지와 회수'라는 세계에서 가장 엄격한 처분을 내렸다. 어떤 완제의약품에서 얼마나 많은 NDMA가 검출됐는지 굳이 따지지 않았다. 라니티딘은 사실상 퇴출됐다. 물론 명분은 있었다. '분자구조상 자연발생 가능성이 높다'는 것이 식약처가 댄 이유였다. 문제는 메트포르민이다. 정확히는 라니티딘처럼 ▲기준치 이상의 NDMA가 검출되면서 ▲자연발생 가능성이 높을 경우를 가정했을 때의 문제다. 식약처는 진퇴양난의 상황에 놓일 수밖에 없다. 라니티딘처럼 전 품목 판매중지 결정을 내리자니, 당뇨병환자들이 메트포르민 대신 복용할 마땅한 약이 없다. 반대로 일부 품목만 판매중지 결정을 내리자니, 라니티딘과의 형평성 논란이 일 것이 뻔하다. 라니티딘 사태에서 단추를 잘못 끼운 결과다. 전 세계적으로 가장 빠르고 엄격한 조치를 내린 식약처가 자가당착에 빠질 위험이 있는 것이다. 만약의 상황에 다다랐을 때 식약처는 어떤 결정을 내릴 것인가.2019-12-09 06:10:00김진구 -
[기자의 눈] '답정너'식 첩약급여, 국민건강은 빠져있다[데일리팜=김민건 기자] 보건복지부가 이달 중으로 제 3차 첩약급여화협의체 전체회의를 개최할 예정이다. 연내 추진 계획으로 알려졌던 건강보험정책심의위원회 상정은 내년 초로 미뤄졌다. 이 얘기는 사실상 제 3차 전체회의에서 첩약급여화 1차 시범사업 최종안을 확정해 발표하겠다는 뜻으로 받아들여진다. 그러나 주요 대화 상대인 대한약사회나 대한한약사회 등 직능단체는 이같은 계획에 반발하고 있다. 소통 부재가 원인이다. 지난 4월 협의체를 구성한 이후 전체 회의는 단 2회 열렸고, 분과별 위원회도 실제적으로 개최한 적이 없다는 게 약사회와 한약사회 지적이다. 두 전문가 단체는 안전성·효과성 검증 없는 시범사업 추진을 반대하고 있다. 한약사회는 4일 복지부 앞에서 한약사 면허증 사본을 태우는 퍼포먼스로 강력한 투쟁 의지를 보였다. 결국 이달 중 전체회의를 열고 내년 건정심에 상정한다는 계획은 '답은 정해져 있고 너는 대답만 하면 된다'는 답정너식의 행태와 같다. 두 단체는 이러한 복지부 행태에 분노를 감추지 못 하고 있다. 약업계는 1993년 한약파동과 2000년 의약분업을 겪으며 국가 정책 혼선으로 생기는 막대한 사회적 갈등을 경험했다. 두 사건은 정부의 정책결정과정(Policy-making process)에서 주무부처와 직능단체, 언론, 시민단체 등이 개입한 대표적 사례로 꼽힌다. 이번 첩약급여화는 한의약 발전과 국민건강 보장성 강화에서 시작했다. 보건정책은 국민에게 이익이 되는지를 결정하는 분야다. 그렇기에 협의 과정에서 공식·비공식적으로 광범위하게 의견을 수렴하는 게 일반적이다. 그러나 이번 복지부의 추진 과정은 이러한 절차와 거리가 멀다. 첩약급여 문제는 1993년 한약조제권 분쟁으로부터 이어져 오고 있다. 주요 직능단체인 약사회와 한약사회, 한의사협회, 의사협회는 전문가 집단이면서도 결속력을 갖추고 있다. 이들이 보건정책에 미치는 영향력은 매우 크다. 정부가 직능단체의 의견을 수렴하는 이유이다. 한의사와 청와대 유착 의혹이 불거진 현재 복지부는 국민이익을 담보하면서도 유관 직능단체 간 균형을 맞춰 반발을 줄여야 한다. 정부가 보건정책을 결정하는 데 어느 한 편을 들었다고 의심을 받는 건 주도권을 잃었다는 것이다. 분쟁 조정 기능을 상실했다는 말과 같다. 정부의 조정 기능 상실로 한약파동이나 의약분업 당시 계속해서 정책 결정을 번복할 수 밖에 없었다. 약사회·한약사회의 동의 없는 첩약급여화 시범사업을 추진한다면 같은 전철을 밟을 가능성이 크다. 복지부는 특정 직능단체를 위한 이익만을 선택해서는 안 된다. 이번 약사회와 한약사회의 반발은 1993년 한약파동 이후 지속돼 온 한방의약분업과 보험 문제에서 복지부 전략부재와 무사안일 태도를 보여준다. 복지부는 약사와 한약사, 한의사 직능간 전문 영역을 존중하면서도 국민이익을 챙기는 방향으로 시범사업 추진을 결정해야 한다.2019-12-05 17:33:07김민건 -
[기자의 눈]뜨는 제약산업과 우리나라의 쌍방과실[데일리팜=어윤호 기자] 제약산업은 고부가가치 산업이고 우리나라는 지금 그 어느때보다 신약에 대한 관심이 높다. 관심이 커진 만큼 임상 실패, 중단, 혹은 효능 논란 등 소식을 전한 제약사들의 이름이 인터넷을 달구고 있다. 그럴만 하다. 삼성과 셀트리온의 바이오시밀러가 미국과 유럽에서 가능성을 인정받고 있고 정부는 제약산업 육성방안이라는 대전제 아래 국산 신약 약가 우대방안을 내놓고 청사진을 그리고 있다. 하지만 분명히 해야 한다. 성공이 쉬우면 애초에 신약이 아니다. 미국바이오협회가 2006년부터 2015년까지 10년간 미국 식품의약국(FDA)에서 임상을 수행했거나 진행중인 9985건의 자료를 분석한 결과를 보면 임상 1상의 성공률은 63.2%, 2상의 성공률은 30.7%, 3상은 58.1%다. 이를 계산해 하나의 신약이 상용화되는 확률을 추려보면 9.6%밖에 안 된다. 개발중단과 임상실패는 얼마든지, 아니 일어나지 않는게 이상한 일이다. 다만 군집효과와 쌍방과실이 있다. 물 들어올때 노젓는다고 수많은 제약사들이 너도나도 편승 효과를 노린것 역시 사실이다. 어떤 약인지 제대로 된 설명도 없이 무차별적으로 배포하는 개발 물질의 임상 진입·완료 자료, 해외학회 발표자료는 지극히 투자심리 만을 조준하고 있다. 'OOO 약제 대비 우수한 효능을 보였다.', '최초의 XXX암 치료제다.', '심혈관계 안전성을 확보했다.' 내용은 매력적인데 근거를 안 보여준다. 몇명의 환자를 대상으로 얼마만큼의 기간동안 연구를 진행했는지 그 결과, 비교군과 효능과 안전성 면에서 수치 상 어떤 차이를 보였는지 알 수가 없다. 심지어 '좋은 약'이라는 회사 관계자의 코멘트가 약에 대한 설명의 전부인 사례도 있다. 신약은 과학이다. 환자가 최종 소비자다. 국내사의 신약개발 성공례 자체가 고무적이다. 오픈하고 정당하게 평가를 받아야 한다. IR(Investor Relations)만 신경 쓸때가 아니다. 주식 갖고 장난친다는 오명 역시, 리베이트의 굴레처럼 벗어야 하지 않겠는가?2019-12-05 06:16:47어윤호 -
[기자의 눈] 글로벌 진출, 신약만이 능사는 아니다[데일리팜=안경진 기자] 바이오기업 알테오젠이 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 바꿔주는 인간 히알루로니다제 원천기술(ALT-B4)을 글로벌제약사에 이전하는 데 성공했다. 이번 계약으로 알테오젠은 반환의무가 없는 계약금 1300만달러(약 153억원)를 받았다. 파트너사가 해당 기술을 적용한 제품 임상과 허가, 판매 등의 성과를 달성할 때마다 발생하는 경상기술료를 합칠 경우 계약규모는 최대 13억7300만달러(1조6190억원)까지 늘어나게 된다. 알테오젠은 바이오의약품을 SC제형으로 변환할 수 있는 원천특허를 세계 2번째로 보유한 기업이다. 그간 투자업계에서는 알테오젠보다 먼저 SC제형 변환 특허를 보유한 미국 할로자임(Halozyme) 사례를 들어 기술이전 가능성을 제기하는 시선이 많았다. 할로자임은 지난 2005년 미국식품의약품국(FDA)으로부터 자체개발 히알루로니데이즈을 허가 받은 후 로슈, 박스터(당시 박스앨타), 얀센, BMS, 일라이릴리, 알렉시온, 아젠엑스 등 복수 기업과 1건당 평균 1억달러 상당의 기술수출 계약을 체결했다. 기술 사용권을 글로벌 제약사들에게 부여하고, SC 제형 개발단계에 따른 마일스톤과 로열티를 수령하는 형태로 알테오젠의 이번 계약과 유사하다. 할로자임은 허셉틴, 리툭산, 하이큐비아 등의 SC 제형이 상업화에 성공한 후 로열티 매출이 최근 5년간 평균 70% 이상 오르면서 기업가치가 크게 뛰었다. 알테오젠 역시 비독점적 글로벌 라이선스 계약을 체결했다는 점은 다른 제약사와 추가 계약이 성사될 수 있다는 기대감을 높이는 요인이다. 하지만 제약바이오업계가 이번 계약에서 놓치지 말아야 할 시사점은 다른 데 있다. 기술력 만큼이나 글로벌 시장수요를 캐치하는 능력이 중요하다는 메시지다. 할로자임과 알테오젠이 보유하고 있는 원천기술은 IV를 SC 제형으로 변경해 투약편의성을 높인다는 점에서 일종의 바이오베터 개념에 해당한다. 세상에 없던 혁신신약은 아니지만 개량신약과 같이 FDA로부터 판매승인을 받은 품목의 제형만 변경하는 형태로, 신약대비 임상성공 가능성과 시장성이 높다는 장점을 인정받으면서 글로벌 기술이전 성과로 이어질 수 있었다. 비단 알테오젠 사례만은 아니다. 지난달 말 FDA 판매허가를 받았던 SK케미칼의 치매치료 패치 'SID710'은 노바티스의 '엑셀론'과 동일한 리바스티그민 성분으로 일종의 제네릭 개념이다. SK케미칼은 치매 환자들이 복약 시간과 횟수를 기억하거나 알약을 삼키기 어렵다는 점에 착안해 하루 한 번 피부에 부착해 약물이 지속적으로 전달되도록 하는 패치제 개발에 뛰어들었다. 노바티스가 이미 2007년 첫 개발에 성공했지만 피부를 통해 약물을 체내에 전달하는 '경피전달체계’(TDS)'기술의 장벽이 높아 경쟁 제품 개발이 더디다는 점을 공략한 셈이다. 신약은 아니지만 SK케미칼은 SID710으로 지금까지 유럽(2013년), 호주(2016년), 캐나다(2018년)를 비롯해 19개국에 진출, 24개 제약사와 판권과 수출계약을 체결하는 성과를 냈다. 한미약품은 지난 2011년 미국 아테네스와 '오라스커버리(ORASCOVERY)'라 불리는 원천기술 이전 계약을 체결했다. 오라스커버리는 주사제 형태의 항암제를 경구용으로 전환하는 기술이다. 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 경구약물의 단점으로 지적받아온 흡수율을 개선하는 기전을 나타낸다. 아테넥스는 오라스커버리 기술을 이용해 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 '오락솔' 외에도 '오라테칸', '오라독셀', '오라토포' 등 다양한 항암제의 제형변경을 시도하고 있다. 글로벌 기술이전이나 FDA 판매허가 획득과 같은 성과를 거둔 회사들의 공통점은 무엇일까. 이들 회사는 글로벌 진출전략을 짤 때 혁신신약 개발에만 매달리지 않았다. 제네릭이나 바이오시밀러, 개량신약 등을 막론하고 시장 수요를 캐치하는 데 주목했다는 의미다. 글로벌 시장 흐름을 잘 읽어낸다면 갈 수 있는 길은 많다.2019-12-02 06:10:59안경진 -
[기자의 눈]심평원 '서울시대' 마감과 전문직 이탈[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 서울 서초동 시대를 마감한다. 심평원은 내달 15일까지 서울사무소와 국제전자센터를 비우게 된다. 이전 인원 규모는 1095명으로 내달 3일 자동차보험심사센터가 가장 먼저 원주 2사옥으로 들어가게 된다. 심평원 1사옥은 기획상임이사와 개발상임이사 소관 실부서가 2사옥은 업무상임이사 소관 실부서가 배치된다. 심평원은 본격적인 원주 시대를 맞아 서울에서 원주로 내려오는 1095명의 직원에게 월 20만원씩 2년 동안 정착 비용을 지원한다. 임시사택 173채를 운영하면서 519명이 입주하도록 했으며, 통근버스 또한 기존에 8대 운영하던 수도권 출퇴근 버스를 18대로 늘려 서울과 원주 출퇴근이 가능할 수 있는 방안을 마련했다. 직원의 약 80%가 여성인 것을 감안, 최대 300명을 수용할 수 있도록 어린이집도 확대했다. 비상근 전문, 자문위원이나 외부 인력이 참여하는 약제급여평가위원회 등 다양한 위원회 회의를 위해 국제전자센터 내 스마트워크센터 또한 운영한다. 그동안 의약계 등 현장과 실무 접촉이 많았던 실·부서 위주로 2사옥 완공 전까지 서울사무소와 국제전자센터에 잔류했었지만, 2사옥 완공으로 예외없이 모두 원주로 내려가게 된다. 문제는 심평원의 원주 이전으로 의·약사 등 전문 인력 일부가 퇴직했거나, 퇴직 의사를 밝히고 있다는데 있다. 심평원에는 상근심사위원으로 의·약사나 약제관리실 소속의 약사, 그리고 법규송무부에 근무하는 변호사 등 전문 인력이 근무 중이다. 약사의 경우 정원이 72명인데, 현재 약제관리실에는 2급 2명, 3급 8명, 4급 51명 등 총 61명이 근무 중이다. 올해 상반기에만 심평원 원주 이전의 영향으로 5명이 퇴사했다. 약제관리실은 약사들의 이탈을 우려해 올해 상반기부터 개별 면담을 실시했지만, 이탈을 막을 순 없었다. 하반기 퇴직자까지 고려해 약제관리실은 신규 약사 채용 정원을 8명에 맞췄지만, 원주 이전에 따른 영향으로 약사들이 충원될 수 있을지도 미지수다. 심평원보다 3년 더 먼저 본부의 원주 완전이전을 마친 건강보험공단의 경우, 약무직 채용에 골머리를 앓고 있기 때문이다. 그만큼 공공기관 지방 이전에 따른 전문 인력 채용이 어렵다는 얘기다. 원주 이전에 따른 전문인력 이탈이 아쉽지만, 심평원은 서울 서초동 시대를 마감하고 본격적으로 원주 시대를 맞이하는 만큼 이탈 뿐 아니라 전문 인력 채용까지 많은 고민이 필요해 보인다.2019-11-29 18:21:55이혜경 -
[기자의 눈] SK바이오팜 '신뢰와 혁신'의 무형자산[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜의 유의미한 무형자산이 쌓이고 있다. 최근 독자개발 뇌전증신약 '엑스코프리'가 미국 승인을 받으면서다. FDA 허가 타이틀은 기업이미지 상승으로 이어졌고 이는 또 다른 무형자산을 만드는 기폭제 역할을 하고 있다. SK바이오팜은 올해만 CNS(중추신경계) 약물 2개에 대해 미국 허가를 받았다. 수면장애치료제 '수노시'는 기술수출 파트너를 통해, '엑스코프리'는 독자 행보로 미국 문턱을 넘었다. 27년간 CNS 분야에 매진해 온 결과다. SK바이오팜은 잇단 FDA 승인으로 CNS 특화 제약사 이미지를 만들었다. 기존에는 과정만 있었다면 이제는 결과까지 더했다. 기업 이미지는 향후 약물 판촉, 후속 파이프라인 임상 및 허가 과정, 기술수출, 인재 확보 등에 긍정적인 영향을 미친다. 이른바 '선순환 구조' 구축이다. 임상만 봐도 그렇다. 특히 SK바이오팜 같이 희귀질환을 전문으로 하는 회사는 환자 모집에 유리한 환경이 조성된다. 희귀질환 치료제 개발사는 통상 환자 구하기가 하늘의 별따기다. 이때 네임밸류 있는 회사와 아닌 곳의 환자 등록은 차이가 날 수 밖에 없다. 인재 확보도 마찬가지다. 엑스코프리는 뇌전증신약이다. CNS 약물 특성상 판촉 활동은 특정 전문의만에만 하면 된다. '인력=세일즈'라는 공식이 성립되는 이유다. 엑스코프리 FDA 허가 이후 SK바이오팜 인력 확보도 용이해지고 있다. 조정우 SK바이오팜 대표는 "엑스코프리 FDA 허가 후 세일즈맨 12명 모집에 400명 지원할 정도로 회사 인지도가 높아졌다"고 말했다. 기업 이미지 상승 때문이다 SK바이오팜 기업 측면은 아니지만 산업계의 분위기 전환도 만들어냈다. 바로 K바이오 불신 해소다. 최근 국내 바이오산업은 투자 심리가 악화됐다. 대표 바이오벤처들이 3상에서 만족할 만한 성과를 얻지 못했기 때문이다. 정리하면 SK바이오팜의 엑스코프리 미국 허가는 기업 이미지 상승 등 '없던' 무형자산을 만들어냈다. 그 무형자산은 나비 효과를 일으켜 동시다발적인 무형자산을 생산하는 자양분이 되고 있다.2019-11-27 06:18:15이석준
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