[데일리팜=김진구 기자] 이달 초 한미약품이 기술수출한 경구용 항암신약 '오락솔'의 미 식품의약품국(FDA) 허가가 불발됐다는 소식이 전해졌다. FDA는 한미의 미국 파트너사 아테넥스가 제출한 자료에 보완을 요청했다. 언론과 투자자들의 부정적인 해석이 이어졌다. 그도 그럴 것이 한미약품은 지난 몇 년간 연거푸 기술수출이 반환되는 악재를 겪었다. 그 연장선상에서 이번 허가 불발에 대해서도 곱지 않은 시선이 보내졌다. 한때 기술수출의 첨병으로 대대적인 관심을 받던 것과는 대조적인 모습이었다. 한미약품의 기술수출이 연달아 반환된 것은 팩트다. 그러나 이것이 한미약품의 실패와 일맥상통하는 말은 아니다. 5건의 권리가 반환됐지만, 돌려줄 필요가 없는 계약금으로만 7000억원에 가까운 금액을 벌어들였다. 단순히 숫자로 표현되지 않는 자산도 얻었다. 경험과 자신감이다. 우리도 할 수 있다는 자신감을 제약업계에 심었다. 제네릭 일색이던 한국 제약업계에 신약개발이란 화두를 던졌다. 2015년 이후 현재까지 30여건의 기술수출이 한미약품에 이어 이뤄졌다. 한미약품의 역할이 적지 않았다는 판단이다. 한미약품 역시 반복되는 기술반환 속에서도 매년 매출 대비 R&D 비용을 20%대로 유지하며 도전을 포기하지 않고 있다. 이번에 불발된 오락솔 허가 역시 아직 불씨는 남은 상태다. 박찬호와 함께 1990년대 후반 미국 LA다저스에서 활약했던 일본인 투수 노모 히데오는 "소시민은 항상 도전하는 자를 비웃는다"고 말했다. 메이저리그에서의 화려했던 전성기가 훌쩍 지나 중남미 독립리그를 전전할 당시, 한 일본언론과의 인터뷰에서 했던 말로 전해진다. 그의 야구인생은 도전의 연속이었다. 고교 졸업 후 프로입단에 실패했으나, 사회인 야구팀에서 도전을 이어갔다. 일본을 대표하는 슈퍼스타로 성장했으나 혈혈단신으로 아시아인에겐 불모지였던 미국 메이저리그에 진출했다. 그의 도전은 기량이 저하돼 모두가 은퇴를 예상하는 선수의 황혼기까지 이어졌다. 성공과 실패를 떠나 도전은 그 자체로 언제나 박수 받을만한 일이다. 한미약품의 도전을 비웃는 자는 누구인가.

[데일리팜=이정환 기자] 절대 있어서는 안 되는 일이라고 했다. 고의성이 다분했다는 측면에서 악의적이라고 했다. 국산 의약품의 세계적 위신에도 악재라는 평가마저 나왔다. 제조법·용량 조작 의혹으로 약사법을 위반한 바이넥스 사태를 바라보는 국회와 정부, 제약산업계가 내놓은 우려다. 발암의심물질 NDMA(N-디스트로소디메틸아민) 검출 사태 이후 간신히 다시 쌓아올린 국산 의약품 품질 신뢰도를 재차 깨뜨리는 일이 터졌다. 이번엔 알 수 없는 외부 요인에 따른 불순물(NDMA) 혼입이 아닌, 특정 제약사의 의도적인 제조방법 조작 등 약사법 위반이 사건 불씨가 됐다. 발사르탄, 라니티딘 등 NDMA 검출 사태는 해외발 의약품 품질 사건인데다 국제 공통 사안이란 점에서 국내 의약품 품질과 신뢰도에 미친 충격이 제한적이었다. 식약처의 NDMA 검출 조사에서 치명적인 안전성 문제가 확인되지 않으면서 그 충격은 한층 완화됐다. 이번 바이넥스 사건은 NDMA 사태와는 결이 크게 다르다. 한 곳의 제약사가 제조법·주성분 용량 조작 의혹 중심에 서면서 국산 제네릭, 국내 의약품의 내외부 평판에 부정영향을 끼치게 됐다. 주무부처인 식품의약품안전처도 책임으로부터 자유로울 수 없게 됐다. 식약처는 GMP(품질관리) 제도와 품목허가갱신 제도 등을 도입해 시판허가 이후 관리 시스템을 겹겹이 운영중이다. 바이넥스는 견고해 보이기만 했던 식약처 사후규제 시스템을 비웃으며 빈틈을 찾아 약사법을 위반, 윤리경영을 짓밟은 채 이익만을 추구했다. 바이넥스의 일탈은 자기만 피해를 입는데서 그치지 않았다. 충격파는 일파만파다. 식약처는 지난 8일 바이넥스 부산 제1공장에서 제조한 약사법 위반 6개 의약품 제조·판매정지, 자진회수에 이어 같은 공장에서 만들어진 묶음 제네릭(쌍둥이 약) 24개사 32개 품목에도 동일한 처분을 내렸다. 위탁제조 제네릭 제도 전반에 대한 신뢰도마저 흔들린 셈이다. "제약사가 속이려 마음먹으면 식약처도 약사법 위반 등 일탈을 일일히 찾아내기란 불가능할 것"이란 제약산업 전문가들의 목소리는 국산 의약품 신뢰도와 식약처 의약품 안전관리 시스템을 한층 공허하게 만들었다. 아픈 환자를 치료하는 의약품은 완전무결해야 한다. 약은 예기치 못한 부작용을 동반할 수 있다는 측면에서 때론 독이다. NDMA 불순물 사태는 국민을 의약품 포비아에 빠뜨리는 동시에 일선 의료기관 처방 현장과 약국 조제 현장을 멈춰서게 했다. 바이넥스 사태는 어쩌면 NDMA 사태가 촉발한 전 국가적 혼란을 재점화 할 수 있다는 점에서 우려가 크다. 일부 언론은 바이넥스의 사건 관련 답변과 해명을 보도했다. 수 많은 보도 중 눈을 의심케 만드는 문장이 보였다. '중대한 용량 조작이 아닌 제조방법 변경에 따른 약사법 위반'이란 바이넥스 해명이 그것이다. 제조법 조작은 인정하지만 주성분 용량 조작은 하지 않았다는 회사 입장을 명확하게 표현해 일부 억울한 누명을 벗고자 하는 취지로 읽힌다. 그러나 조작은 조작이고 약사법 위반은 쉬이 경중을 따질 수 없다. 일반 국민이 전문적인 약사법과 의약품 정보를 알기 어렵다는 측면에서도 제조법 조작만 했고 용량 조작은 하지 않았는지 여부는 그리 중요해 보이지 않는다. 제조법을 식약처 허락 없이 멋대로 바꿔 약을 만든 것 만으로 제약산업 불신과 국민 의약품 포비아를 재촉발 할 충분한 불법이란 얘기다. 바이넥스 사태를 바라보는 국회 보건복지위 표정은 엄하고 진중하다. 고의로 국민과 정부를 속여 의약품을 유통·판매했고, 국산 의약품의 국내·외 신뢰도에 부정영향을 끼친 것 모두가 사실이기 때문이다. 제약업계에서는 바이넥스 사태로 국회 후속입법은 불가피해졌다는 한숨이 들린다. 한 제약사의 불법과 일탈이 법을 제대로 지키고 있는 선량한 제약사를 포함한 제약산업 전반 사후규제를 어디까지 강화시켜 부담을 가중시킬지를 고민할 수 밖에 없는 상황을 낳았다. 제조법 조작이던 주성분 용량 조작이던 약사법 위반은 자명하다. 바이넥스는 자신이 저지른 일탈이 사회와 제약계 전반에 가져올 부정적 영향을 곱씹으며 몸을 낮추고 반성을 거듭해야 한다. 식약처는 사후규제 시스템 틈새를 찾아 불법을 자행한 바이넥스 재발방지 대응책을 조속히 마련해 국민앞에 내놔야 한다. 국민을 대신해 입법 중책을 맡은 국회는 바이넥스가 쏜 공이 자칫 제약산업을 불필요한 과잉규제 장벽에 둘러싸이지 않도록 합리적인 입법안을 고심할 필요가 있다. 위법 제약사의 자성과 규제당국의 투명한 실태조사, 국회의 똑똑하고 섬세한 입법이 어느때보다 요구되는 지금이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 지난해 신약 보험급여 확대 건수가 크게 줄었다. 쓰임새가 늘어난 약은 많지만 활용은 이뤄지지 않았다는 얘기다. 약제 급여 현황을 조사한 결과, 지난해 급여 확대 건수는 2019년 대비 품목 기준 70%, 적응증 기준으로는 75% 하락한 것으로 확인됐다. 이는 허가 초과 사용에 대한 급여 확대까지 포함된 수치다. 2019년 급여 확대가 이뤄진 약제는 총 107품목이었다. 반면 2020년에는 현재(12월7일) 약 35품목에 불과했다. 보장성이 확대된 적응증을 보더라도, 2019년 104개 영역이었는데 반해 지난해에는 30개 영역에 불과했다. 그렇다고 지난해 급여 확대 신청 건수가 예년에 비해 줄어든 수준도 아니다. 가장 큰 원인은 코로나로 꼽힌다. 실제 작년 한해 암질환심의위원회를 비롯한 질환소위는 물론 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 등 급여 등재 및 확대 절차를 위한 필수 위원회들의 진행이 수차례 연기된 바 있다. 이를 해결하기 위해 정부는 지난 9월 서면심의 관련 규정을 완화시키는 등 조치를 취하기도 했다. 그러나 제약업계에서는 코로나19 사태와 더불어, 급여 확대 논의 장벽 자체가 높아졌다는 시각도 적잖다. 이같은 시선들은 암질심에 집중된다. 본래 전문가(의사)들이 약제의 임상적 유용성, 즉 '이 약이 쓸모 있는가'를 논의하던 암질심은 지난해부터 재정 부담을 살피기 시작했다. 이후 제약업계에서 암질심은 '통곡의 벽'으로 자리 잡았다. 특히 급여 확대의 경우 암질심에 가로막혀 계류중인 약물은 점점 쌓여가고 있다. 상황이 이렇다 보니, 질환소위에 경제성 평가 자료를 제출하는 회사까지 나왔다. 물론, 유독 지난 한해 욕심(약가)을 부리는 제약사가 많았을 수 있고 유독 임상적 유용성이 없는 약이 많았을 수도 있다. 문제는 투명성이다. 현재의 암질심은 결과가 공개되지 않는다. 또한 제약사들 조차 자사 약물의 상정 여부를 날짜가 임박해서야 알게 되는 경우도 있다. 과거 약평위가 그랬다. 제약사들은 약평위 당락 결과를 알아내기 위해 매번 회의때마다 네트워크를 활용해야 했고 헬스케어 전문 언론의 약평위 결과를 담은 기사를 기다려야 했다. 민원이 거듭되면서 지금 약평위 결과는 정확한 사유까지 기술돼 언론에 배포된다. 똑같은 현상이 지금의 암질심으로 옮겨진 것이다. 암질심에서 재정 평가를 진행하기 시작하면서, 암질심을 통과한 약물이 약평위에서 탈락하는 사례는 급격히 줄었다. 사실상 암질심이 약평위 역할을 하고 있는 셈이다. 그렇다면 약평위 때와 같은 논리로 명확한 공개가 필요하다. 어떤 약물이 어떤 이유로 부적합 판정을 받았는 지 알아야, 욕심을 부린 제약사가 지탄받을 수 있고 타협점을 찾기 위한 노력도 할 수 있다. 코로나19도 중요하지만 무려 암 환자들이 기다린다는 것을 잊지 말아야 한다.

[데일리팜=안경진 기자] 최근 언론의 '징벌적 손해배상제' 도입을 둘러싼 찬반 논쟁이 뜨겁다. 더불어민주당 노웅래 국회의원이 허위·왜곡 정보를 악의적으로 퍼뜨려 피해를 줄 경우 최대 3배의 피해배상 책임을 지우게 하는 '징벌적 손해배상제'에 기존 언론과 포털을 포함시키는 상법 개정안을 입법 예고하면서 언론계가 강하게 반발하고 나섰다. 야당과 언론노조를 중심으로 "언론개혁을 가장한 언론탄압"이라는 비난이 쏟아지는 형국이다. 그런데 더불어민주당이 해당 법안을 임시국회에서 추진한다고 밝힌 다음날 공개된 여론조사 결과는 온도차가 컸다. 오마이뉴스가 리얼미터에 의뢰해 전국 만 18세 이상 500명을 대상으로 '언론사 대상 징벌적 손해배상제 적용' 찬반 의사를 조사한 결과 찬성이 61.8%로, 반대(29.4%)보다 2배 이상 많았다. 이념성향과 지지정당 등에 따라 분포는 달라졌지만 대부분의 지역과 연령대에서 찬성한다는 의견이 반대보다 높게 나타났다. 찬반 여부를 떠나 충격적인 결과다. 언론에 대한 국민들의 신뢰도가 어느 정도 수준인지를 단적으로 드러내는 예가 아닐까. 가짜뉴스는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태 초기부터 기승을 부렸다. '대구 코로나', '한국의 우한' 같은 지역혐오 발언이 쏟아지고, '00번째 확진자가 XX백화점, △△마트, XX일식집을 방문했다'는 식의 가짜정보가 유투브, 카카오톡, 인터넷카페 등을 통해 빠른 속도로 유포되면서 피해 사례가 속출했다. 2015년 메르스 사태 이후 정보통신 기술이 발달하고, SNS 의존도가 높아지면서 가짜뉴스의 전파력도 한층 강력해졌다는 분석이다. 가짜뉴스가 전 세계적으로 확산하면서 세계보건기구(WHO)도 '정보'와 '전염병'의 합성어인 '인포데믹'(infodemic) 경계령을 선포하고 대책마련에 나섰다. 그로부터 약 1년의 시간이 지난 지금은 어떤가. 불가능할 것만 같았던 코로나19 백신과 치료제가 개발되고, 지난달 26일에는 우리나라에서도 코로나19 백신 접종이 시작됐다. 정부는 올해 11월 집단면역 형성을 목표로 9월까지 전 국민 70%에 대한 코로나19 백신 1차 접종을 시행하겠다는 방침이다. 하지만 불안감을 조장하는 가짜뉴스는 여전히 기승을 부리고 있다. 비단 SNS나 1인매체만의 문제는 아니다. 언론사가 배포한 기사들 중에서도 특정 제약사의 백신이 해로울 수 있음을 암시하거나 백신접종 관련 이상반응을 부각시키는 자극적인 제목들이 눈에 띈다. 인과관계가 확인되지 않았으나 국내 코로나19 백신 접종자의 사망사례가 보고되면서 혼란이 한층 가중되는 분위기다. 의료계 전문가들은 "코로나19 사태를 종식시키기 위해 백신접종이 필수"라고 호소한다. 정부기관 뿐 아니라 대한감염학회와 대한결핵및호흡기학회, 대한류마티스학회 등 전문학회들도 "가짜뉴스에 현혹되지 말고 코로나19 백신 접종에 동참해달라"며 목소리를 높이고 있다. 돌이켜보면 '팬데믹 위기 속에서 과연 나는 기자로서 무엇을 했나' 하는 생각에 숙연해졌다. 우리 언론도 코로나19 사태를 자정의 계기로 삼아야 한다. 국민들의 신뢰를 회복할 수 있는 기회다.

[데일리팜=이혜경 기자] 은행엽엑스 경구제가 '2021년 급여적정성 재평가 대상' 약제에서 제외될 수 있을지 관심이 모아지고 있다. 건강보험심사평가원은 조만간 약제사후평가소위원회를 열고 은행엽엑스 경구제에 대한 재평가 필요성에 대해 논의하기로 했다. 올해 급여재평가 대상은 지난해 11월 26일 약제급여평가위원회 산하 사후평가소위, 12월 3일 약평위, 1월 29일 보건복지부 산하 건강보험정책심의위원회를 거쳐 ▲비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도-소야(avocado soya unsaponifiables) ▲은행엽엑스(ginkgo biloba) ▲빌베리건조엑스(bilbe rry fruit dried ext.) ▲실리마린(silymarin, 밀크씨슬추출물) 등 5개 주성분으로 확정·발표됐다. 이미 재평가 대상이 확정되고, 심평원이 5개 성분 약제를 보유하고 있는 제약회사 98곳(157개품목)을 대상으로 임상적 유용성, 비용 효과성, 사회적 요구도 등의 자료제출까지 받은 상황에서 은행엽엑스의 재평가 이야기가 나오게 된 배경은 재평가 대상 선정 기준 때문이다. 심평원은 지난 2020년 2월 약평위 심의를 통해 재평가 대상 선정 기준을 ▲청구현황(성분기준 연간 청구액의 0.1% 이상) ▲주요 외국 급여현황(A8 국가 중 1개국 이하 급여) ▲정책적·사회적 요구 등을 충족하는 약제 중 외국에서 건강기능식품으로 분류된 의약품으로 정했다. 투여경로와 품목 등에 관계없이 성분을 기준으로 해서 은행엽엑스 경구제의 경우 독일과 스위스 등 2개국 이상에 급여가 이뤄지고 있음에도 불구하고 재평가 대상이 됐다. 하지만 반전은 재평가 대상인 은행엽엑스 주사제 2품목('타나민주', '트나민주')이 모두 자진 품목허가 취하를 진행하면서 벌어졌다. 유유제약과 위더스제약이 연평균 청구액 5억원 규모의 주사제를 포기하면서 연평균 청구액 308억원 규모의 경구제 78개 품목이 재평가 대상 선정 기준을 벗어나게 됐다. 이번 재평가 대상은 선정 기준에 맞춰 청구현황과 외국급여현황을 충족하는 약제 가운데, 콜린알포세레이트 성분 의약품과 같이 주요 외국에서 건강기능식품으로 분류된 의약품을 기준으로 했다. 하지만 은행엽엑스는 이제 외국급여현황을 미충족하게 됐다. 심평원은 사후평가소위를 열고 재논의하겠다고 했다. 사후평가소위, 약평위, 건정심의 절차를 거쳐야 하는 만큼 심평원 독단적으로 판단할 수 없는 사안이기 때문이다. 그럴 가능성은 높지 않겠지만, 만에 하나라도 사후평가소위에서 지난 2020년 2월 약평위 심의를 통해 마련된 선정기준을 무시하는 일은 없길 바란다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 공개된 야당 국회의원과 보건복지부의 서면 질의·응답은 현재 처해진 식약처의 위상을 잘 보여준다. 백종헌 국민의힘 의원은 '백신에 한해 식약처가 아닌 질병청이 허가를 관장하는 것엔 대한 견해'를 물었고, 이에 대해 복지부는 "정부조직법상 부처간 기능 조정 문제는 전반적인 의약품 관리 등 차원에서 검토돼야 하는 사안으로 신중한 접근이 필요하다"고 답변했다. 현재 백신은 식약처가 허가하고, 질병청은 '예방접종'을 관장하고 있다. 하지만 최근 아스트라제네카 코로나19 백신 허가과정을 보면 사실상 질병청이 허가도 관장하는게 아닌가 오해할 수 있는 상황이 벌어졌다. 아스트라제네카 코로나19 백신의 65세 이상 접종 허용 여부를 질병청이 결정했기 때문이다. 당초 식약처는 이 백신을 허가할 때 허가사항 용법·용량에 18세 이상(65세 이상 포함)으로 명시하며 65세 이상 고령자층 접종의 길을 열어두었다. 하지만 이 과정에서 명확한 메시지를 내지 못해 논란을 더욱 키웠다. 최근 공개된 허가 자문 중앙약심 회의록을 보면 65세 이상 고령자층 사용여부를 결정하지 못해 질병청 또는 미국FDA에 떠넘기려는 듯한 발언들이 눈길을 끌었다. 허가사항 용법·용량에는 18세 이상으로 하자면서도, 65세 이상 접종여부의 주의를 충분히 끌 수 있도록 질병청 예방접종위원회에 권고한다든지, '사용상의 주의사항' 문구를 더 강한 어조로 고쳐야 한다든지, 미국FDA가 승인을 거부할 수 있으니 그때까지 기다리자는 의견들이 회의록에 명확하게 기재돼 있다. 심지어 품목허가 직후 실시한 언론 브리핑에서는 '사용상의 주의사항 문구'를 두고 현장 의료인의 판단에 맡기겠다는 의미라는 식으로 전달해 책임 전가 비판이 일기도 했다. 사실 중앙약심 회의록에도 허가사항과 달리 의료현장에서 통용되는 권고사항은 다르다며 책임 전가투의 발언이 있었다. 이럴바엔 차라리 아스트라제네카 백신 허가사항 용법·용량을 18세 이상에서 65세 미만으로 하고, 추후 자료 보강을 통해 조정하는 게 나을 뻔 했다. 식약처가 단독심사를 원칙으로 한다면 외부여론 등의 흔들림없이 더 분명한 메시지를 냈어야 했다. 물론 정부에 속해 있는 부처로서, 홀로 큰 목소리를 내는데 한계가 있다는 점 인정한다. 그래도 의약품 전문 조직과 인력을 갖고 있다는 점에서 이같은 펜데믹 상황에서는 중심을 잡아야 할 필요가 있다. 백 의원이 질병청이 백신 허가를 관장하는 데 대한 견해를 물은데는 백신 허가와 접종이 이원화돼 비효율적인 부분도 고려했겠지만, 식약처 결정에 대한 신뢰도도 낮기 때문으로 풀이된다. 이를 타개하기 위해서는 식약처 스스로 전문성을 발휘해 최선의 결정을 내려 신뢰도를 높일 수 밖에 없다. 중앙약심 회의록에 묘사된 것처럼 '책임 회피성 떠넘기기'가 지속되는 한 영원히 신뢰받는 기관으로 성장할 수 없다. '백신은 질병청이 허가해야 한다'는 주장이 확산되지 않으려면 이참에 식약처가 정신을 바짝 차려야 한다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약은 OTC(일반약), ETC(전문약), 헬스케어, 동국생명과학(자회사) 등 여러 사업부문을 가동중이다. 맞춤형 전략과 실적을 통해 사업다각화의 정당성을 스스로 부여하고 있다. 동국제약 사업다각화는 톱니바퀴처럼 돌아가고 있다. 영업본부는 OTC, ETC, 헬스케어 사업부로 나뉜다. OTC는 약국과 도매, ETC는 병의원과 도매, 헬스케어는 홈쇼핑, 대형마트, 백화점 등에 집중한다. 여기서 OTC는 광고와 비광고 제품, ETC는 주사와 일반제품, 헬스케어는 화장품, 건강기능식품, 생활건강, 해외, 온라인 등으로 세분화해 맞춤형 전략을 시행한다. 수출도 마찬가지다. 일본, 유럽, 아시아, 중동, 아프리카, 중남미, 동유럽 등 지역을 구분해 직수출과 간접수출(Local) 전략을 짜고 있다. 맞춤형 사업다각화는 실적으로 연결되고 있다. 동국제약의 지난해 연결 기준 매출액은 5591억원으로 전년(4823억원) 대비 15.9% 증가했다. 같은 기간 영업이익(686억→836억원)과 순이익(591억→596억원)도 각각 21.9%, 1.7% 늘었다. 3개 부문 수치는 모두 창립 후 신기록이다. 이로써 동국제약은 2014년부터 지난해까지 7년 연속 매출액, 영업이익, 순이익 부문 기록을 경신했다. 영업이익률은 15%다. 업계 평균(7~10%)를 두 배 정도 상회하는 수치다. 동국제약의 지속된 호실적은 전사업부의 고른 성장 때문이다. 사업다각화가 정착되면서 덩치도 커지는 선순환 구조가 완성됐다는 분석이다. 동국제약은 세밀한 전략 속에 실적까지 잡으면서 사업다각화의 힘을 보여주고 있다. 한 분야에 치중하지 않아 코로나19 등 외부 변수를 최소화할 수 있는 사업 구조도 입증했다.

[데일리팜=정새임 기자] 지난 19일은 '인보사의 날'이라 볼 수 있을 정도로 핵심 재판 결과가 연이어 나왔다. 인보사 사태가 터진지 약 2년 만이다. 결과는 코오롱생명과학의 1승 1패로 요약할 수 있다. 회사 임원들은 허가 심사 자료에서 '고의적'으로 인보사 성분을 조작했다는 의혹을 벗었다. 하지만 인보사의 품목허가 취소 처분은 막지 못했다. 고의였든 아니든 허가 서류에 핵심 성분이 잘못 적혀있었다면 직권취소 사유가 될 수 있다고 본 것이다. 이는 식품의약품안전처가 천명한 '무관용 원칙'과도 궤를 같이한다. 하지만 식약처 역시 그야말로 '팩폭'을 맞았다. 이번 판결에서 식약처의 부실 심사도 함께 지적됐기 때문이다. 이날 재판부는 코오롱생명과학 임원에 위계공무집행방해 혐의가 없다고 판단한 근거로 식약처의 검증 부족을 꼽았다. 즉, 회사의 '조작'을 논하기 전에 규제기관인 식약처가 심사관으로서 역할을 충실히 했느냐는 의문을 던진 것이다. 재판부는 "임원들이 누드마우스 시험결과를 삭제지시하며 식약처 심사업무에 오인을 유발한 것은 사실"이라면서도 "식약처가 인보사 정보를 파악하는데 충실한 심사를 다했다는 점이 합리적 의심의 여지가 없을 만큼 증명됐다 보기 어렵다. 품목허가 및 개발 초기 과정에서 식약처 검증이 부족한 것 아닌지 의심된다"고 지적했다. 현 대법원 판례에서도 행정관청이 제대로 사실관계를 확인하지 않은 채 제조사가 제출한 소명자료를 그대로 믿고 처분했다면 위계공무집행방해가 성립하지 않는다고 본다는 점도 근거로 들었다. 식약처의 의약품 허가 심사 능력에 대한 의문은 끊임없이 존재했다. 전문성과 인력이 부족하다는 지적은 더 이상 거론하기 민망할 지경이다. 심사 건수는 늘어나는데 인력은 정원에 못미치니 심사에 구멍이 생기는 건 당연하다. 결국 식약처 스스로 안고 있던 문제가 발목을 잡았다. 더 문제로 보이는 지점은 식약처가 대외적 분위기에 쉽게 흔들리는 대목이다. 과학적 판단을 최우선으로 삼아야 할 식약처가 국회나 정부 기조, 여론에 좌지우지된다는 느낌을 지우기 힘들다. 특히나 국내 기업의 경우, '버프'를 받으면 신속히 허가를 받다가도 그 반대의 상황에선 한 순간에 허가 취소 등 나락으로 떨어지는 '모 아니면 도' 상황을 겪는 사례가 종종 발생한다. 20년 이상 미국 식품의약국(FDA) 심사관으로 일했던 모 전문가는 과거 기자와의 만남에서 '모든 약물은 클리니컬 사이언스에 근거해 리스크 대비 베네핏을 따져야 하는 것이 기본인데, 우리나라 식약처는 이러한 과학적 판단보다 정무적 판단이 더 많다'고 지적한 바 있다. 물론 식약처가 처한 상황도 충분히 이해된다. 전문가 채용의 어려움, 예산 부족, 눈치를 볼 수밖에 없는 구조 등 식약처도 쉽지않은 숙제를 안고 있다. 식약청에서 식약처로 지위가 격상됐다고 모든 전문성과 능력이 한순간에 급상승하는건 아니다. 산업의 발전과 신기술, 주기적으로 찾아오는 팬데믹에 맞춰 식약처는 서서히 개선되는 중이다. 그렇지만 적어도 식약처가 무관용 원칙을 내세우려면, 스스로도 떳떳한 위치에 올라서야 하지 않을까. 능력이 부족한 리더가 엄벌만 내린다면 신뢰를 얻기 힘들다. 재판부의 '팩폭'을 뼈아프게 받아들여 주체적이고 합리적인 식약처로 거듭나길 바란다.

[데일리팜=정흥준 기자] 공공심야약국 운영을 위한 약사법 개정안에 기재부는 차라리 편의점 상비약 품목을 늘려보자는 입장이다. 국민의힘 김도읍 의원이 발의한 '심야약국 지정 및 지원' 약사법 개정안 검토보고서에서 기재부는 여전히 계산기만 두드리고 있다. 주무부처인 복지부도 법제화의 필요성에 대해 공감하는 입장을 밝혔지만 기재부는 손사래다. 약국에 국고를 지원하려면 제도 도입 시급성·불가피성 등의 측면에서 신중해야 하고, 전문의약품 구입이 불가능한 점 등 실효성을 검토해야 한다는 것이다. 따라서 상비약을 늘리는 등 여러 조치를 먼저 취해보자는 것인데, 결국엔 그 편이 더 비용효과적이지 않겠냐는 말로 들린다. 작년 홍남기 기재부장관의 ‘편의점 주인’ 발언과 오버랩되는 발언이다. 홍 장관은 국회 질의에서 편의점 주인과 약사를 비교하며 방역물품 무상 공급의 필요성을 느끼지 못한다는 취지의 발언을 한 바 있다. 공적마스크 공급으로 지친 약사들은 배신감을 느끼며 홍 장관의 발언에 강력 항의했었다. 국가적인 비상상황에서 보건의료인으로서 동참했던 약사들에겐 비수가 되기에 충분했다. 무엇보다 약사들은 기재부장관의 발언에 평소 약국과 약사 직능을 보는 시선이 고스란히 담겨있다며 공분했다. 이번 심야약국 법제화에 대한 기재부의 태도에서도 여실히 드러난다. 국고 지원에 대한 신중한 검토가 필요한 것은 당연하다. 다만 약국이 아니면 먼저 24시 편의점에서 팔아보자는 식의 접근 방식은 ‘편의점 주인’ 발언에서 한발짝도 나아가지 않았다. 안전한 의약품 복용으로 얻게 되는 사회적 비용, 국민들이 심야시간에도 더 나은 보건의료서비스를 제공받을 수 있는 환경 등에 기재부가 관심을 갖지 못하는 이유다. 당장의 수익성은 없지만 결국엔 장기적으로 사회적 비용이 절감될 수 있는 사업들엔 기재부가 말하는 ‘실효성’ 외의 것들까지를 고민해야 한다. 점점 더 많은 지자체들이 심야약국 운영을 시작하고 또 운영 약국수를 늘려가는 중이다. 지역 주민들의 요구와 만족도 없이는 불가능한 일이다. 기재부는 심야약국을 검토할 때 만큼은 실효성에 매몰된 시선을 거둘 필요가 있다.