[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 자체 개발 중인 산필리포증후군 A형(과제명: GC1130A) 치료제가 식품의약품안전처(식약처)로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 5일 밝혔다. 미국 FDA와 유럽 EMA에 이은 세번째 희귀의약품 지정이다.국내 희귀의약품 지정은 ▲유병 인구 2만명 이하인 질환에 사용되는 의약품 ▲적절한 치료 대안이 없거나 기존 치료제 대비 안전성과 유효성이 현저히 개선된 의약품을 대상으로 한다.국내 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 신청 전 사전 검토 수수료 감면 및 조건부 허가 신청 대상이 되는 혜택이 부여된다.산필리포증후군은 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease)의 일종이다. 소아 약 7만 명 당 1명 비율로 발생한다고 알려져 있다. 일반적으로 2~5세부터 언어 발달 지연 및 발달 정체가 나타나며, 이후 인지 기능 저하, 운동 능력 약화, 호흡기 문제가 발생해 생명에 심각한 위협을 준다.현재까지 승인된 산필리포증후군 치료제는 없으며, 증상 완화를 위한 재활 치료만 이뤄지고 있어 환자들의 미충족 의료 수요가 높다.GC녹십자는 해당 치료제를 뇌실투여(intracerebroventricular, ICV) 제형으로 개발하고 있다. 이 방식은 약물을 뇌실로 직접 투약하기 때문에 중증 환자군의 인지 기능 개선에 효과적일 것으로 기대된다. 2024년 발표된 GC1130A의 비임상 결과에서 ICV 제형이 척추강 내 직접 투여(IT) 대비 최대 47배 높은 약물 전달 효과가 있음을 입증했다.GC1130A는 현재 미국, 한국, 일본에서 임상 1상 진행 중이다. 5년 내 상용화가 목표다.허은철 GC녹십자 대표이사는 “국내 희귀의약품 지정으로 개발 속도가 한층 빨라질 것으로 기대한다. GC1130A가 산필리포증후군 환자들의 미충족 의료 수요를 해소할 수 있는 의미 있는 대안이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(공동관리인 나원균, 김인수)은 지난 4일 마포구 양화로19 소재 홀트아동복지회 공감홀에서 열린 ‘홀트 70주년 기념 바자회 후원물품 전달식’에 참여했다고 5일 밝혔다.전달식에는 신미숙 홀트아동복지회 회장, 손윤실 나눔사업본부 본부장, 최명신 홀트 전국후원회장 등 주요 관계자가 참석하여 뜻깊은 시간을 함께했다.동성제약이 후원한 물품은 당박사쌀, 염색약, 화장품, 건강기능식품 등 총 1억 2천 만원 상당(소비자가 기준)으로, 판매수익금 전액 자립청년의 성공적인 자립을 위한 사업비로 사용될 예정이다.동성제약 관계자는 “창립 이후 사회와 함께 성장해 온 기업으로서, 뜻깊은 70주년을 맞은 홀트아동복지회와 인연을 맺게 되어 기쁘다. 앞으로도 다양한 사회공헌 활동을 통해 나눔의 가치를 실천하고 지역사회에 공헌해 나가겠다”고 전했다.후원물품은 오는 9월 25일, 합정 딜라이트스퀘어 1차(합정역 8번출구 연결통로)에서 열리는 ‘홀트 창립 70주년 페어’의 바자회 부스에서 판매된다.

[데일리팜=이석준 기자] 에스티팜(대표이사 사장 성무제)은 4일 경기도 안산 소재 반월캠퍼스에서 제2올리고동 준공식을 개최하고 올리고 핵산 CDMO 세계 1위를 향한 도약의 발판을 마련했다고 5일 밝혔다.회사에 따르면 에스티팜 제2올리고동은 올리고 핵산 CDMO 시장의 지속적인 성장과 글로벌 제약사 향 프로젝트 확보가 이어지면서 선제적 대응 차원에서 마련됐다.에스티팜 제2올리고동은 cGMP 시설 전문 건설사인 아벤종합건설이 맡아 진행했으며 약 3300평(1만900㎡), 높이 60m, 9개층 규모로 지어졌다.대형 라인 위주로 배치한 제1올리고동과 달리 제2올리고동은 중소형부터 대형까지 다양한 라인을 배치했다. 임상 초기 단계부터 상업화까지 고객사의 다양한 요구를 충족시키기 위한 전략이다. 상위 2개층은 ‘Future area’ 공간으로 조성해 고객사 요청에 따라 능동적으로 대응한다는 방침이다.제2올리고동에는 공정 설비 자동화 시스템 PCS(Process Control System 공정 제조설비 제어), BMS(Building Management System 공정 제외 설비 제어(온/습도, 차압 조절) 및 WMS(Warehouse Management Sys-tem 창고관리시스템) 운영을 통해 생산성 향상과 원가절감의 기반도 마련했다.최근 글로벌 기준점으로 꼽히는 ESG(Environment, Social, Governance)를 측면에서도 경쟁력 확보를 위해 폐열을 난방으로 재사용하고, 냉각수 없는 증류시스템, 필터 수명 연장 신기술 도입하는 등 지속가능 발전이라는 경영 방침도 반영했다.에스티팜은 이번 제2올리고동 준공을 통해 3대 핵심 사업을 더욱 강화한다는 방침이다. ▲올리고 핵산 CDMO ▲저분자 합성 신약 원료 생산 ▲자체 플랫폼(Smart Cap, STLNP)을 활용한 mRNA 치료제 생산 등이다.성무제 에스티팜 대표이사는 “제2올리고동 준공을 기점으로 에스티팜은 다양한 시장의 요구에 더욱 긴밀하게 대응할 수 있는 고객 중심의 사고방식을 한층 강화할 것이다. 개신창래(開新創來, 새로운 길을 열어 미래를 창조한다) 정신을 바탕으로 모든 임직원이 생명을 살리는 혁신 기업이 되도록 노력할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 헥토헬스케어은 이너뷰티 브랜드 ‘온리추얼(OnRitual)’이 국내 대표 H&B 스토어인 CJ올리브영 온라인몰에 공식 입점했다고 5일 밝혔다. 온리추얼은 지난 4월 브랜드 론칭 이후 이너뷰티 시장에서 입지를 넓혀가고 있다.회사에 따르면 국내 이너뷰티 시장은 최근 몇 년간 두 자릿수 성장률을 기록하며 2019년 7000억원에서 2025년 2조원 규모로 확대될 것으로 전망된다. 특히 CJ올리브영을 비롯한 주요 유통 채널에서 관련 제품군 매출이 연평균 30% 이상 성장하며 뷰티와 건강을 동시에 중시하는 소비자 니즈가 뚜렷하게 부상하고 있다.온리추얼은 쉽고 즐거운 ‘나만의 리추얼’을 제안하는 이너뷰티 브랜드다. 대표 제품 ‘온리추얼 슬리밍컷 다이어트’와 ‘온리추얼 글로우업 콜라겐’을 앞세워 출시 초기부터 2030 여성 소비자들 사이에서 뜨거운 반응을 얻어왔다.두 제품은 각각 젤리형, 액상형 제형으로 섭취 편의성을 높였으며 기능성과 즐거움을 동시에 만족시켜, 브랜드 론칭 4개월만에 누적 판매 50만포를 돌파하는 등 단기간에 대세 브랜드로 자리매김해가고 있다.또한, 올리브영 온라인몰 입점과 동시에 진행된 카테고리 순위에서도 두 제품은 상위권을 기록하며 경쟁력을 입증했다. 지난 8월 말 입점 후 온리추얼 글로우업 콜라겐과 슬리밍컷 다이어트는 각각 건강식품 카테고리 랭킹 1위를 차지했고, 올영 세일에서도 높은 관심을 받았다.한편, ‘온리추얼 슬리밍컷 다이어트’는 난소화성말토덱스트린과 가르시니아캄보지아 추출물을 함유한 식약처 4중 기능성 인증 제품으로 식후 혈당상승 억제와 배변활동 개선, 체지방 감소 등에 도움을 줄 수 있다.‘온리추얼 글로우업 콜라겐’은 저분자 피쉬콜라겐(3000mg)과 순도 85% 리포좀 글루타치온(500mg)을 배합해 체내 전달력을 높였으며, 엘라스틴·히알루론산·세라마이드 등 피부 건강에 알려진 원료를 더해 완성도를 높였다.헥토헬스케어는 올 하반기 온리추얼의 제품 라인업을 추가 확장해 고객들이 일상 속에서 체계적인 건강 루틴을 만들고 관리할 수 있도록 브랜드 아이덴티티를 강화해 나갈 예정이다.헥토헬스케어 관계자는 “온리추얼의 올리브영 입점은 단순한 판매 채널 확장을 넘어, 빠르게 성장하는 이너뷰티 시장 속에서 브랜드가 소비자 일상에 더 가까이 다가가겠다는 의미다. 앞으로도 차별화된 제품과 혁신적인 경험을 통해 고객들의 건강 루틴을 완성하는 대표 이너뷰티 브랜드로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 한국인터넷진흥원(KISA)로부터 ISMS(정보보호관리체계) 인증을 획득했다고 5일 밝혔다.ISMS는 국내 최고 수준의 관리 체계 인증 제도다. 기업이나 기관이 보유한 정보와 시스템을 안전하게 관리할 수 있는 체계를 갖추고 있는지를 심사한다.동아제약은 ISMS 인증 평가 기준인 ▲관리체계 수립 및 운영(16개) ▲보호대책 요구사항(64개) 총 2개의 영역에서 80개 인증 기준을 충족해 안정적인 서비스 운영 기반을 마련했다.동아제약이 획득한 ISMS 인증범위는 약국전용 B2B온라인 쇼핑몰인 ‘답몰(:DAPmall)’, 동아제약 공식 온라인몰인 ‘디몰(:Dmall), 동아제약 화장품 브랜드 공식몰인 ‘파티온몰(FATIONmall) 및 대외 홈페이지다.앞서 동아제약 지주사 동아쏘시오홀딩스는 2019년 정보보호경영시스템 ‘ISO/IEC 27001’, 2022년 개인정보보호경영시스템 ‘ISO/IEC 27701’을 획득했다. BSI(British Standards Institution, 영국왕립표준협회)로부터 인증을 획득한 이후 지난해 사후심사를 통과하며 글로벌 수준의 정보보호관리 체계를 지속적으로 유지하고 있음을 입증했다.동아제약 관계자는 “ISMS 인증 획득은 동아제약의 정보보호 역량과 안전한 서비스 운영 체계를 공식적으로 인정받은 결과다. 정보보호 관리 체계 수준을 더욱 높여 고객의 소중한 정보를 보호하고 신뢰받는 서비스를 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 인공지능(AI) 기반 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 인천백병원(이사장 백승호)에 공급한다고 5일 밝혔다.인천백병원은 1차로 중환자실과 중증환자 전담 병동 2곳 54개 병상에 싱크를 설치하고, 2차로 간호·간병 통합서비스 병동 26개 병상에 추가 설치해 총 80병상을 운영한다.씽크는 중증환자, 와상환자, 격리병실 환자 등 모니터링이 필수적인 환자군을 대상으로 실시간 상태를 관리하며, 응급 상황 발생 시 신속한 대응이 가능하도록 개발된 시스템이다. 환자의 심전도, 산소포화도, 맥박, 체온 등 생체신호를 자동으로 기록 및 분석해 환자 맞춤형 진료와 안전성을 높이는 동시에 장기적인 예후 관리에 활용된다.백승호 성수의료재단 이사장은 “환자 중심의 안전하고 정확한 의료를 최우선 가치로 삼아 AI 솔루션 도입을 통해 스마트병원으로 한 걸음 더 나아가게 됐다”며 “앞으로도 최신 디지털 헬스케어 기술을 적극 도입해 환자와 의료진 모두가 만족할 수 있는 진료체계를 구현하겠다”고 말했다.이창재 대웅제약 대표는 “씽크 공급은 환자 중심 의료혁신을 앞당기고 스마트병원 도약을 지원하는 의미있는 사례”라며 “앞으로도 다양한 AI 기반 디지털 헬스케어 기술을 선제적으로 도입해 국내병원들의 진료 효율성과 안전성을 높이고, 글로벌 시장에서도 인정받는 의료 혁신파트너가 되겠다”고 말했다.

질리언 울렛(Gillian Woollett) 삼성바이오에피스 미국 규제정책 전략 담당 상무 [데일리팜=차지현 기자] 바이오시밀러 개발 과정에서 임상시험을 간소화해야 한다는 주장이 나왔다. 이미 과학적 데이터와 실사용 경험이 충분히 축적된 만큼, 비교 임상 효능 시험(CES·Comparative Clinical Efficacy Study)을 생략해도 된다는 설명이다. 전문가들은 규제 효율화가 환자 접근성 확대와 산업 경쟁력 강화로 이어질 것이라고 내다봤다.질리언 울렛(Gillian Woollett) 삼성바이오에피스 미국 규제정책 전략 담당 상무는 4일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)에 '바이오시밀러 글로벌 규제 동향'을 주제로 발표했다.식품의약품안전처가 주최하고 한국바이오의약품협회가 주관하는 GBC는 세계 각국 규제기관, 제약업계, 학계가 모여 바이오의약품 개발 현황과 규제 과학의 흐름을 논의하는 연례 행사다. 올해 행사는 '바이오, 그 무한한 가능성을 향해'라는 주제로 3일부터 5일까지 개최한다.울렛 상무는 미국제약협회(PhRMA), 에이밸리어 헬스(Avalere Health) 등을 거친 글로벌 규제 전략 전문가다. 그는 미국 식품의약국(FDA)과 협력해 바이오의약품 제조공정 변경을 위한 비교성 프로토콜을 마련한 경험을 보유했다. 현재 삼성바이오에피스에서 글로벌 규제 전략과 정책 부문을 총괄하고 있다.울렛 상무에 따르면 바이오시밀러는 의료비 절감과 환자 접근성 확대라는 장점에도 불구하고 성장성이 둔화하는 추세다. 미국 규제당국의 복잡한 법적·규제적 장벽 때문이다. 법적 요건과 시장 구조의 복잡성이 바이오시밀러 도입을 지연시키는 주된 원인이라는 게 그의 설명이다.그는 "바이오시밀러 도입을 통한 연간 비용 절감 효과는 점차 감소하고 있다"면서 "다수 블록버스터급 생물학적 제제가 특허 만료를 앞두고 있지만, 미국에서 개발이 충분히 따라가지 못하는 상황"이라고 했다.이날 울렛 상무는 CES가 바이오시밀러 상용화를 지연시키고 환자의 접근성 확대를 방해하는 요인이라고 지적했다. 그는 "CES는 그 자체가 큰 장벽"이라면서 "수행하기도 어렵지만, CES가 새로운 정보를 전혀 주지 않는다는 사실이 매우 큰 문제"라고 했다.이어 울렛 상무는 "헬싱키 선언의 윤리 원칙에 비춰볼 때 가치 없는 임상시험은 지양해야 한다"면서 "분석·기능시험과 약동학(PK)과 면역원성 평가만으로 충분히 규제 결정을 내릴 수 있다"고 덧붙였다.CES는 오리지널 의약품과 바이오시밀러가 효과와 안전성 면에서 동등한지를 확인하기 위해 진행하는 임상이다. 동일한 적응증 환자군을 모집해 치료 반응률이나 부작용 빈도를 대조하는 방식으로 진행한다. 통상 CES에 1000억원 이상이 투입된다고 알려진다.울렛 상무는 글로벌 규제기관은 같은 방향으로 움직이고 있다고도 언급했다. 그는 "영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 2020년부터 비교 임상시험이 불필요하다는 원칙을 제시했고 세계보건기구(WHO)도 2022년 가이드라인을 개정, 동물시험과 임상시험을 최소화하는 방향으로 정책을 바꿨다"고 했다.그는 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 신규 가이드라인 추진도 강조했다. ICH는 지난 5월 CES 필요성 판단 프레임워크를 마련한다고 발표한 바 있다. FDA와 유럽집행위원회(EC), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 국내 식품의약품안전처 등이 공동 스폰서로 참여하고 있다.울렛 상무는 "한국이 글로벌 규제 논의에서 중요한 역할을 하고 있다는 점을 주목해야 한다"면서 "국제 협력이 강화될수록 규제 예측 가능성과 개발 효율성이 높아진다"고 했다.그는 CES 생략이 가져올 긍정적 전망도 제시했다. 불필요한 임상시험을 없앨 경우 개발 기간은 1~2년 단축되고 비용은 수천만 달러에서 최대 2억 달러까지 줄일 수 있다는 게 그의 시각이다.울렛 상무는 "글로벌 기준으로 레퍼런스 의약품을 인정받을 수 있다면 중복 시험도 줄어들어 시장 진입 속도가 빨라질 것"이라면서 "이 같은 변화가 환자 접근성 확대와 산업 경쟁력 강화 모두에 기여할 것으로 본다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 휴온스바이오파마는 최근 제천시에서 열린 ‘2025년 제천시양성평등주간 기념식’에서 양성평등 우수기업 표창을 수상했다고 4일 밝혔다.‘양성평등주간 기념식’은 매년 9월 첫째 주 양성평등주간을 맞아 각 지방자치단체에서 개최하는 행사다. 양성평등기본법에 따라 일상에서의 평등을 실현하고 남녀 모두가 함께 성장하고 평등한 사회 분위기 확산을 실천하는데 의의를 두고 있다.휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제품(제품명 리즈톡스, 수출명 휴톡스) 분야에서 경쟁력을 갖춘 기업이다. 지난해 바이오밸리 내 제 3공장 증설 후, 지속적인 고용 창출과 일자리 창출에 기여하고 있다.▲경력단절여성 정규직 채용 ▲장애인력 등 소외계층의 채용 확대 ▲일과 가정양립을 위한 기업문화 및 안전한 근무환경 조성 ▲근로자를 위한 복지 공간 운영 ▲여성근로자 근로환경 개선 ▲산학협력을 통한 지역 고등학교 및 대학과 채용연계형 인턴제 운영 등을 실천하고 있다.김영목 휴온스바이오파마 대표는 “휴온스바이오파마는 성별에 차별 없는 능력 개발과 일과 가정의 균형 있는 삶을 지향하고 있다. 앞으로도 임직원 누구나 평등한 기회를 누리도록 모두가 조화롭게 소통하고 공감하는 공동체를 만들어 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 신라젠(대표이사 김재경)은 2025 항암바이러스 심포지엄에서 자사 핵심 플랫폼 기술 'GEEV'(Genetically Engineered Enveloped Virus) 플랫폼 연구 성과를 공개했다고 4일 밝혔다.이번 심포지엄은 이왕준 명지의료재단 명지병원 이사장(아시아항암바이러스협회장)이 주도한 항암바이러스 학술 행사로, 항암 바이러스 연구자와 기업 관계자가 참여해 최신 연구 성과를 공유했다.오근희 신라젠 박사(신라젠 연구센터장)은 'GEEV 플랫폼 기술: 항암바이러스 치료의 새로운 돌파구'라는 주제로 발표를 진행했다.회사에 따르면 항암바이러스는 암세포를 직접 파괴하고 면역 시스템을 활성화하는 차세대 항암치료제로 주목 받아 왔지만, 정맥 투여 시 체내 보체 반응과 중화항체 형성으로 약효가 빠르게 떨어지는 구조적 한계가 존재한다.GEEV 플랫폼은 이러한 난제를 동시에 극복하기 위해 설계된 기술이라는 게 신라젠 측 설명이다. 이 기술은 백시니아 바이러스 IMV 표면에 보체 조절 단백질 CD55를 발현시켜 체내 보체 공격을 회피하는 동시에, 반복 투여 시 발생하는 중화항체의 작용을 억제한다.이를 적용한 신라젠의 'SJ-600 시리즈'는 전임상에서 종양 내 직접 주입보다 정맥투여에서 더 강력한 항암 효과를 보였으며, 효능 저하 없이 반복적 정맥투여가 가능한 최초의 항암바이러스 플랫폼으로 평가받고 있다고 회사는 전했다.신라젠은 현재 SJ-600 시리즈'의 국내외 특허를 확보하고, 바이러스 대량생산 제조 공정(CDMO)을 진행 중이다. 회사는 이를 통해 항암바이러스 적응증을 기존 국소 종양에서 전이암·심부 종양까지 확장하고, 항암바이러스 치료제의 상용화 가능성을 한층 끌어올린다는 전략이다.오근희 박사는 "GEEV 플랫폼은 항암바이러스 치료의 가장 큰 난제를 동시에 해결한 혁신 기술"이라며 "항암바이러스 분야의 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대한다"고 했다.