[데일리팜=이석준 기자] 테라젠이텍스는 췌장효소제 ‘판클리틴정25000’이 식품의약품안전처로부터 자료제출의약품으로 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 판클리틴정은 고용량 판크레아스 분말을 유효성분으로 한 췌장효소 대체제로, 기존 캡슐 제형이 아닌 정제 형태로 국내에서 처음 허가된 제품이다. 췌장 외분비 기능장애 환자를 대상으로 소화 효소 보충을 목적으로 사용된다. 이번 제품은 캡슐 제형 대비 크기를 약 23.7% 줄여 복용 편의성을 개선했고, 캡슐 기제 특유의 냄새도 낮췄다. 캡슐·산제 중심으로 형성된 기존 소화효소제 시장에 정제 제형을 추가하며 환자 선택지를 넓혔다는 평가다. 테라젠이텍스 관계자는 “제형 변경을 통해 효소 보충 치료가 필요한 환자들의 복약 부담을 줄일 수 있을 것이다. 소화기계 치료제 분야에서 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다. 테라젠이텍스는 제약사업부를 중심으로 안정적인 실적 구조를 유지하는 한편, 자회사 테라젠바이오를 통해 AI 기반 개인 맞춤형 항암백신 연구 등 바이오 분야 연구개발도 병행하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Proggram, CP)을 내재화하고 준법 경영 및 윤리경영을 지속해 온 결과를 인정받았다. 휴온스(대표 송수영)는 최근 공정거래위원회가 주관한 2025년 CP 등급평가에서 'AA' 등급을 획득했다고 22일 밝혔다. 이는 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, CP)을 내재화하고 준법 경영 및 윤리경영을 지속해 온 결과를 인정받은 것이다. 공정거래위원회의 CP 등급평가는 기업의 공정거래 자율준수 프로그램 구축 및 이행 수준을 객관적으로 평가하는 제도다. 공정거래 자율준수 프로그램을 도입한 지 1년 이상 경과한 기업의 운영 실적을 평가해 매년 기업별로 등급을 산정하고 있다. 휴온스는 이번 평가에서 ▲경영진의 적극적인 준법경영 의지 ▲조직 전반의 CP 체계 구축 ▲임직원 정기 교육과 내부 신고·보호 시스템 운영 ▲협력사 공정거래 모니터링 활동 강화 등 올바른 CP 문화 정착 노력 등 핵심 영역에서 높은 평가를 받았다. 휴온스는 2014년 CP 최초 도입 후 준법 경영을 지속하기 위한 체계적인 모니터링 시스템을 구축해 운영하고 있으며, CP 준수 우수 부서 시상 및 법규 위반 임직원에 대한 제재를 취하는 등 준법 경영을 기업 문화로 정착하기 위한 노력을 지속 전개하고 있다. 송수영 휴온스 대표는 “이번 AA등급 획득은 공정하고 투명한 기업문화 정착에 전 임직원이 함께 노력한 결과이다. 앞으로도 준법경영을 기업의 핵심 가치로 ESG경영과 연계한 책임 있는 경영 활동을 이어가겠다”고 밝혔다. 한편, 공정거래위원회는 지난해 6월 공정거래법 시행령을 개정하고 CP 등급 우수기업에 대한 혜택을 확대했다. 개정된 시행령에 따라 CP 평가에서 A 등급 이상을 받으면 등급에 따라 일정 기간(AA등급은 1년 6개월) 공정위 직권조사 면제 혜택이 주어진다. AA등급 이상을 받은 사업자는 유효기간(2년) 내 1회에 한해 과징금 감경을 받을 수 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 디지털치료기기 전문기업 로완(ROWAN)이 현대약품과 손잡고 인지중재치료 솔루션 ‘슈퍼브레인H’의 국내 시장 확대에 나선다고 22일 밝혔다. 로완은 현대약품과 ‘슈퍼브레인H’에 대한 국내 공급 및 독점 판매 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 로완은 자사 독자 기술로 개발한 디지털 인지중재치료 솔루션의 판매 권한을 현대약품에 부여하고, 양사는 제품 경쟁력과 영업·마케팅 역량을 결합해 전국 단위 보급을 추진할 계획이다. ‘슈퍼브레인H’는 경도인지장애(MCI) 환자를 대상으로 의료진이 임상 현장에서 인지중재치료를 보다 효율적으로 운영할 수 있도록 설계된 디지털 치료 솔루션이다. 로완은 원천 기술 보유사로서 과학적 근거에 기반한 콘텐츠 개발, 시스템 운영 및 기술 지원을 담당하며 제품의 품질과 임상적 신뢰도를 책임진다. 특히 로완은 현대약품이 보유한 신경과·정신과 분야의 전문 영업 네트워크를 적극 활용해, 300병상 미만의 중소형 병원과 의원급 의료기관을 중심으로 보급을 확대할 계획이다. 이를 통해 환자들이 대형병원에 집중되지 않고도 거주지 인근 1차 의료기관에서 체계적인 인지 관리 서비스를 받을 수 있도록 접근성을 크게 높인다는 구상이다. 로완은 이번 협력을 단순한 유통 계약을 넘어 디지털 헬스케어 기업과 전통 제약사가 상생하는 협력 모델로 정착시키겠다는 목표다. 이를 기반으로 슈퍼브레인의 국내 인지중재치료 시장 내 선도적 입지를 더욱 공고히 한다는 방침이다. 양사는 협업의 실행력을 높이기 위해 로완이 현대약품 전담 조직을 대상으로 제품 교육과 기술 지원 프로그램을 상시 운영한다. 현대약품은 축적된 영업·마케팅 노하우를 투입해 단기간 내 시장 침투 속도를 끌어올릴 예정이다. 한승현 로완 대표는 “전국적인 유통망과 전문성을 갖춘 현대약품과의 협력은 의료 접근성이 낮은 환자들에게 실질적인 치료 대안을 제시하는 중요한 전환점”이라며 “국내에서 검증된 협력 모델을 발판으로 향후 일본과 미국 등 글로벌 시장에서도 로완의 핵심 기술을 선보여 치매 예방과 인지 건강 관리 분야에서 의미 있는 성과를 만들어가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 처음 지정된 것은 2010년이다. 이후 2016년에는 관리 범위가 '균주'까지 확대됐다. 산업통상자원부는 당시 지정 배경으로 독성이 강한 물질이라는 점과 해외 유출 시 국가 안보에 미칠 수 있는 위험성을 들었다. 제도 도입 자체만 놓고 보면, 당시 기술 환경과 정책 기조를 감안한 판단으로 해석할 여지는 있었다. 그러나 이후 10년 동안 톡신 산업을 둘러싼 환경은 근본적으로 바뀌었다. 보툴리눔 톡신은 더 이상 일부 국가나 기업만 보유한 희소 기술이 아니다. 글로벌 시장에서는 이미 다수 기업이 상업화에 성공했고, 국내만 해도 허가 품목만 30개 이상으로 파악된다. 경쟁의 초점 역시 균주 자체에서 제조 공정의 안정성, 품질 관리 체계, 임상 데이터의 신뢰성, 글로벌 공급망 운영 능력으로 이동했다. 즉, ‘무엇을 갖고 있느냐’보다 ‘어떻게 운용하느냐’가 경쟁력을 가르는 산업으로 성격이 바뀌었다. 특히 톡신은 미용을 넘어 치료 영역으로 빠르게 확장되고 있다. 근긴장이상, 사시, 편두통, 뇌성마비, 경직 치료 등으로 적응증이 넓어지면서 임상 데이터 축적과 장기 안전성 관리가 핵심 경쟁 요소로 부상했다. 기술을 ‘가지고 있느냐’보다 ‘어떻게 관리하고 재현하느냐’가 산업 경쟁력을 좌우하는 구조로 전환된 셈이다. 그럼에도 국내 제도는 과거의 판단 위에 머물러 있다. 균주와 제조기술을 포괄하는 국가핵심기술 지정은 그대로 유지되고 있고, 수출이나 해외 임상, 기술 협력 단계마다 산업통상자원부 장관 승인이라는 별도 절차가 요구된다. 업계에 따르면 승인에는 평균 수개월이 소요되며, 경우에 따라 1년 가까이 지연되는 사례도 적지 않다. 이 과정에서 기업의 전략과 일정은 제도 변수에 의해 반복적으로 흔들린다. 이로 인한 부담은 단순한 행정 불편을 넘어선다. 해외 임상 일정이 늦어지고 글로벌 파트너와의 협상 과정에서는 규제 리스크가 상수로 작용한다. 동일한 시장에서 경쟁하는 해외 기업들이 비교적 자유롭게 생산 거점을 다변화하는 동안, 국내 기업은 규제 불확실성을 안고 출발선에 서게 된다. 10년 멈춘 기준, 바뀐 산업 이같은 간극은 단순한 인식 차원을 넘어 정책 효과의 문제로 이어진다. 국가핵심기술 지정은 기술 보호를 목적으로 하지만, 톡신 산업에서는 오히려 기술 활용과 확장을 제약하는 요인으로 작동하고 있다는 지적이 나온다. 글로벌 시장에서 경쟁의 기준이 이미 ‘기술 보유’에서 ‘운영·관리 역량’으로 이동한 상황에서, 제도는 여전히 과거의 잣대에 머물러 있다는 것이다. 보호 논리가 산업 경쟁력과 어긋나기 시작했다는 문제의식이다. 자연계에 존재하는 미생물 균주를 ‘국가핵심기술’로 규정하는 것이 산업기술보호법의 취지에 부합하느냐는 근본적 질문도 제기된다. 국가핵심기술은 해외 유출 시 국가 경제와 안보에 중대한 피해를 주는 독창적 기술을 전제로 한다. 이미 특허가 만료되고 해외에서 상용화된 기술까지 동일한 틀로 관리하는 것이 합리적인지에 대한 문제 제기가 반복되는 이유다. 현장에서는 제도 유지의 명분과 산업 현실 사이의 간극을 체감하고 있다. 보호를 위해 도입된 규제가 결과적으로는 산업의 속도를 늦추고 있다는 인식이다. 글로벌 경쟁이 가속화되는 상황에서 과거 기준을 그대로 적용하는 것이 산업 발전을 저해하고 있다는 우려도 커지고 있다. 업계 관계자는 “국가핵심기술 지정이 도입 당시에는 의미가 있었을지 몰라도 지금은 산업 환경이 완전히 달라졌다. 제도가 여전히 목적에 맞게 작동하는지 객관적인 재검토가 필요하다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 간판 바이오기업 삼성바이오로직스와 셀트리온이 나란히 미국 공장을 인수한다. 셀트리온에 이어 삼성바이오로직스가 4000억원대의 투자로 다국적제약사의 의약품 공장을 전격 사들였다. 미국 수출이 가장 많은 바이오기업들이 고수익을 기반으로 대규모 인수합병(M&A)을 시도하며 선제적으로 관세 리스크를 해소하기 위한 행보다. 삼성바이오로직스, 4100억 투자 미국 GSK 공장 인수...첫 해외 투자 22일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 메릴랜드주 락빌(Rockville)에 위치한 휴먼지놈사이언스(Human Genome Sciences, HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결했다. 삼성바이오로직스의 미국 자회사 삼성바이오로직스 아메리카가 2억8000만 달러(약 4100억원)을 투자해 공장을 인수하는 방식이다. 자산 인수 절차는 2026년 1분기 내 완료할 예정이다. 락빌 생산시설은 미국 메릴랜드주 바이오 클러스터 중심지에 위치한 총 6만 리터 규모의 원료의약품 생산공장이으로 두 개의 제조동으로 구성됐다. 해당 시설은 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산을 지원할 수 있는 인프라를 갖췄다. 삼성바이오로직스의 첫 해외 공장 인수다. 삼성바이오로직스는 인천 송도에 5개의 공장을 가동하고 있다. 5공장 모두 자체 조달한 자금으로 건설했다. 삼성바이오로직스는 출범 이후 1공장(3만리터), 2공장(15만5000리터), 3공장(18만리터) 등을 순차적으로 건설했다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만리터)을 갖춘 4공장을 가동했다. 지난 4월부터 18만리터 규모의 5공장이 가동을 시작하면서 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만5000리터로 확대됐다. 삼성바이오로직스가 5공장 건설에 투자한 자금은 5조9089억원에 달한다. 삼성바이오로직스가 이번에 인수하는 GSK 공장은 자체 구축한 국내 공장 규모와 투자액과 비교하면 큰 수준은 아니다. 삼성바이오로직스는 4공장과 5공장 건설에 투자한 자금은 각각 2조원을 상회한다. 삼성바이오로직스는 “이번 인수를 통해 한국 송도와 미국 락빌을 연결하는 이원화된 생산체계를 구축하고, 글로벌 고객에 유연하고 안정적인 생산 옵션을 제공한다”라고 설명했다. 북미 고객과의 협업 기반을 확대하고 지역별 공급 환경 변화에 대한 대응 역량을 강화해 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 한층 끌어올릴 계획이다. 삼성바이오로직스의 미국 공장 인수는 관세 리스크를 사전에 해소하겠다는 전략으로 분석된다. 한국과 미국 양국은 지난 10월 경주 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의에서 의약품 분야 최대국대우(MFN) 적용에 합의했다. 미국에서 국산 의약품이 일본·EU와 같이 최혜국대우를 적용받아, 최대 15%의 관세율이 부과되는 내용이 골자다. 지난달 공개한 합의 세부 내용을 보면 미국 백악관은 한국산 의약품에 대한 관세가 최대 15%를 넘지 않도록 합의했다는 내용을 담은 한·미 정상회담 조인트 팩트시트(JFS)를 발표했다. 의약품에 부과되는 어떠한 관세의 경우도 15%의 관세율을 초과하지 않기로 확정했다. 제네릭에 대해선 무관세를 적용키로 했다. 다만 향후 관세 변수가 남아있다는 게 업계 평가다. 셀트리온, 4600억 투자 릴리 공장 인수...미국 수출 투톱, 관세 리스크 해소 국내 제약바이오 기업 입장에서는 미국 현지에 공장을 건설하는 것이 관세 리스크를 소멸하는 현실적으로 최적의 전략이다. 셀트리온이 미국 관세에 대비해 가장 선제적인 행보를 나타냈다. 셀트리온의 자회사 셀트리온USA는 지난 9월 자회사 셀트리온USA가 미국 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 인수하는 본계약을 체결했다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원) 규모다. 셀트리온은 공장 인수 대금 외에도 초기 운영비 등을 포함해 총 7000억원 규모 투자를 단행할 예정이다. 셀트리온은 지난 10월 아일랜드 경쟁 당국 승인을 받았고 11월에는 미국 연방거래위원회(FTC) 기업결합 심사까지 최종 완료했다. 두 건의 기업결합 심사는 기업 간 자산을 결합하는 과정에서 시장 경쟁을 저해할 우려가 있는지 각국 규제기관이 판단하는 핵심 절차로 거래 성사 여부를 결정짓는 마지막 관문을 통과했다. 미국 수출 규모가 큰 바이오기업들이 총 1조원 이상을 투입해 현지 공장을 인수하며 관세 리스크 대비를 마친 모습이다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 의약품의 미국 수출액은 14억9117만달러(약 2조원)로 국내 생산 의약품 수출액 92억8987만달러의 16.1%를 차지했다. 작년 미국 의약품 수출 중 완제의약품이 12억9899만달러로 87.1%를 차지했고 원료의약품은 1억9219만달러로 16.9%에 불과했다. 국내 생산 의약품의 미국 수출은 삼성바이오로직스와 셀트리온의 비중이 절대적이다. 삼성바이오로직스는 지난해 매출 4조5473억원 중 미국 지역 매출은 1조1741억원으로 25.8%를 차지했다. 삼성바이오로직스의 미국 매출 비중은 2022년과 2023년 각각 28.5%, 26.3%를 기록했다. 삼성바이오로직스는 CDMO 고객사 소재 기준으로 지역 매출을 산출한다. 삼성바이오로직스는 3분기 누적 미국 매출은 1조6482억원으로 작년 수출액을 뛰어넘었다. 삼성바이오로직스의 3분기 누적 4조2484억원 중 미국 매출은 38.8%를 차지했다. 셀트리온은 미국에서 총 11건의 의약품 허가 성과를 거뒀다. 셀트리온은 지난해 북미 시장에서 바이오의약품 매출이 1조453억원에 달했다. 셀트리온의 북미 시장 매출은 2022년 7095억원에서 2023년 6292억원으로 11.3% 줄었지만 지난해에는 전년보다 66.1% 증가하며 처음으로 1조원을 돌파했다. 셀트리온은 올해 3분기에만 북미 수출액이 2650억원으로 작년 같은 기간 778억원보다 3배 이상 확대됐다. 바이오시밀러의 미국 시장 진출이 확대된데다 관세 리스크를 대비해 사전에 물량을 선공급하면서 수출이 급증했다. 미국 생산거점 확보로 새 수익원 확보...고순도 실적 축적 현금으로 통큰 투자 삼성바이오로직스와 셀트리온 모두 미국 생산거점 확보로 관세 리스크를 회피하면서도 새로운 수익원을 확보했다. 삼성바이오로직스는 락빌 생산시설 인수를 통해 해당 시설에서 생산 중인 기존 제품에 대한 계약을 승계하며, 대규모 위탁생산(CMO) 물량을 안정적으로 확보했다. 공장 운영 경험과 전문성을 갖춘 현지 인력 500여 명을 전원 고용 승계하면서 인수 이후에도 생산 연속성과 운영 안정성을 유지할 수 있는 체계를 갖췄다는 게 회사 측 설명이다. 셀트리온은 릴리 공장 인수를 통해 기존 릴리가 생산해오던 원료의약품 CMO 물량을 그대로 가져오면서 인수 초기부터 안정적인 매출 기반을 확보했다. 셀트리온은 공장 인수 이후 밸리데이션과 재승인 절차 등을 거쳐 생산라인 전환 작업이 마무리되면 내년부터 자사 제품 생산과 릴리와의 CMO 물량 공급이 본격화될 것으로 내다봤다. 이를 통해 미국 관세 리스크를 구조적으로 해소하는 동시에 생산 효율성 개선과 수익성 확대로 이어지는 가시적 성과가 나타날 것이라는 기대다. 삼성바이오로직스와 셀트리온은 순도 높은 실적을 기반으로 축적한 현금이 미국 생산거점 확보에 유연한 대처가 가능했다. 삼성바이오로직스는 올해 3분기 누적 매출과 영업이익이 각각 4조2484억원과 1조6911억원을 기록했다. 매출 대비 영업이익률은 39.8%에 달했다. 삼성바이오로직스는 3분기 말 기준 현금 및 현금상 자산 9221억원을 보유했다. 셀트리온은 올해 3분기 누적 매출 2조8323억원과 영업이익 6933억원을 올렸다. 24.5%의 영업이익률을 나타냈다. 3분기 말 기준 셀트리온의 현금 및 현금성 자산은 8100억원으로 집계됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 ‘블록형 거점 도매’를 통해 의약품 품절 해소와 실시간 배송·재고 추적과 신속 반품 등 선진 유통 시스템 구축에 나선다. 블록형 거점도매의 취지는 유통 구조에서는 다수 도매업체 간 중복 재고, 비효율적인 물류 동선, 반품 절차의 복잡성 등으로 인한 고객 불편을 최소화하고 약사들의 본질적인 업무인 조제와 복약지도에 온전히 집중할 수 있는 환경을 만드는 것이다. 기존엔 의약품 재고가 부족해지면 하나의 지역 안에도 다수의 도매업체들이 경쟁적으로 약을 사들이면서 정작 약국에 공급될 약이 부족해지는 ‘중복재고’ 문제가 있었다. 또 의약품 배송과 재고 추적이 불가능하다 보니 어떤 지역에서는 약이 부족한데, 다른 지역에서는 약이 남아 반품이 진행되는 등 원활한 공급이 이뤄지지 않는 경우도 상당수 있었다. 블록형 거점도매는 기존에 한 지역에도 여러 개가 존재하던 유통업체 수를 권역별 1곳 또는 복수로 유통 파트너를 선정하고, 함께 협력해 ▲의약품 품절 최소화 및 안정적 공급 ▲안전한 의약품 보관 및 표준화된 물류 품질 확보 ▲실시간 배송 재고 추적 시스템(TMS) 구축 ▲약국 입장에서 보다 수월한 반품 시스템 구축 등을 도입해 나간다는 계획이다. 추가로 입찰에 선정되지 않더라도 권역별 유통 파트너와 협의를 통해, 제품을 공급받을 수 있는 구조다. 업계에 따르면 대웅제약이 추진 중인 ‘블록형 거점 도매’ 운영사 입찰에 다수의 의약품 도매업체가 참가하면서 선정 작업이 당초 일정대로 순항하고 있는 것으로 알려졌다. 지정한 10개 권역에 도매업체들이 빠짐없이 입찰해 심사가 진행됐으며 우선협상자 선정도 마무리될 예정이다. 대웅제약은 우선협상대상자 선정 후 개별 협의를 진행할 예정이다. 업계 최초로 시도되는 일인 만큼 대웅제약이 내건 의약품 품절 문제 해소 및 선진 물류 시스템 도입, 반품 프로세스 개선 등이 원활히 이뤄질 지 업계 관심이 높아지고 있다. 대웅제약 관계자는 “기존에 거래하던 도매업체들을 포함해 다수의 업체들이 블록형 거점도매 참여하겠다는 의사를 밝혀왔다. 권역별로 빠짐없이 입찰이 진행된 만큼 업체 선정에도 문제 없이 기대하는 효과를 낼 수 있을 걸로 생각한다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 국전약품과 공동 연구·개발 중인 경구용 알츠하이머 치료제 ‘누세린(NuCerin)’의 국내 임상 1상 시험 투약을 완료했다고 22일 밝혔다. 현재 임상시험 대행 기관(CRO)을 통해 확보된 데이터를 기반으로 상세 분석이 진행 중이며, 내년 1분기 내 임상시험결과보고서(CSR)를 확보할 계획이다. 양사는 이를 토대로 글로벌 상업화 및 기술이전 논의를 본격화할 방침이다. 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 단회투여(SAD) 및 반복투여(MAD) 시험으로 나뉘 진행됐다. SAD 시험을 통해 적정 용량과 투여 방식을 확인한 뒤, MAD 시험에서는 용량을 단계적으로 높이며 경구 제형의 반복 투여 가능성을 평가했다. 총 52명이 참여했으며, 6개 용량군에서 투약이 이뤄졌다. 현재는 모든 투약과 추적 관찰이 종료됨에 따라 안전성, 내약성, 약동학(PK) 특성에 대한 분석이 진행 중이다. 누세린은 아밀로이드 베타 축적에 의해 활성화되는 염증복합체(inflammasome) 경로를 조절해 뇌 염증을 완화하는 기전의 경구용 치료제 후보물질이다. 주사제 형태의 항체 치료제가 아밀로이드 베타 자체를 제거하는 데 초점을 맞췄다면, 누세린은 신경 염증을 억제해 신경세포 사멸을 줄이고 인지·기억 기능 저하를 완화하는 접근법을 취한다. 회사 측에 따르면 치매 유발 동물 모델에서 인지·기억 능력 보존 효과가 확인됐으며, 관련 결과는 다수의 논문과 학회를 통해 발표됐다. 누세린의 작용 표적인 GPCR19는 염증성 질환과 대사 질환 등 다양한 치료 영역에서 연구돼 온 수용체로, 2000년대 초부터 글로벌 제약사들이 신약 개발을 시도해 왔다. 다만 약물 결합 방식과 작용 조절의 어려움으로 인해 염증성 질환을 적응증으로 한 상업적 성공 사례는 제한적이었다는 평가가 많다. 샤페론은 인공지능(AI) 기반 구조 분석을 통해 GPCR19 수용체의 결합 부위를 정밀 분석하는 과정에서, 누세린이 기존 후보물질들과는 다른 결합 특성을 갖고 있다는 점에 주목했다. 기존 접근법이 수용체의 작용 부위에 강하게 작용하면서 부작용을 유발했던 반면, 누세린은 수용체의 정상 생리 신호를 유지한 채 활성도를 미세하게 조절하는 방식으로 설계됐다는 설명이다. 실제로 경쟁 후보물질들의 선행 임상에서는 담낭 비대나 심혈관계 부작용 등이 보고되며 개발이 중단된 사례가 있었다. 샤페론은 이번 경구제 임상 1상 결과를 바탕으로 알츠하이머 외에도 전신 염증 반응이 관여하는 다른 질환으로 적응증 확대 가능성을 검토하고 있다. 이를 통해 염증복합체 억제 플랫폼을 다양한 염증성 질환으로 확장하는 전략을 추진 중이다. 국전약품은 샤페론으로부터 누세린에 대한 국내 개발 및 사업화 독점 권한을 확보했으며, 양사는 임상 1상 결과를 토대로 임상 개발 확대와 함께 국내외 제약사들과의 기술이전 협의를 진행할 계획이다. 원천기술을 보유한 샤페론은 미국, 유럽, 일본 등 주요 해외 시장에 대한 권리를 보유하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 국제약품이 효림장학재단을 통해 미래 인재 육성과 사회공헌 활동을 지속하며 ESG 경영 실천에 나서고 있다. 국제약품 창업주 효림 남상옥 회장이 설립한 효림장학재단은 지난 19일 대구·전남 및 성남 지역 고등학생 28명과 가천대·한국외대 대학생 8명 등 총 36명을 선발해 장학금 3000만원을 전달했다. 효림장학재단은 1977년 설립 이후 49년간 경제적 여건이 어려운 학생 가운데 학업 의지와 성취도가 우수한 인재를 중심으로 장학 지원을 이어오고 있다. 지금까지 전국 각지에서 수천 명의 학생들이 재단의 지원을 받아 학업을 지속해 왔다. 재단은 단발성 지원에 그치지 않고 학생들이 안정적으로 학업에 전념할 수 있도록 지속 가능한 장학 프로그램 운영에 주력하고 있다. 앞으로도 장학사업의 안정성과 책임성을 기반으로 미래 인재 육성을 이어간다는 계획이다. 최근 제3대 이사장으로 취임한 김성규 국제약품 전무는 “장학은 가장 지속가능한 사회 환원 방식이다. 학생들이 경제적 이유로 가능성을 포기하지 않도록 책임 있는 장학사업을 이어가겠다”고 말했다. 남태훈 국제약품 대표이사도 “효림장학재단이 사회에 기여하는 인재로 성장하는 든든한 디딤돌이 되길 바란다”고 밝혔다. 한편 국제약품은 장학사업 외에도 헌혈 캠페인, 봉사 활동, 환경 보호, 마스크 및 쌀 기부, 의료봉사용 의약품 지원 등 다양한 사회공헌 활동을 이어가고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’ 예방요법으로 전환한 환자의 관절 건강 지표가 개선되고 신체 활동 수준도 높아진 것으로 확인됐다고 22일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 2023년 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 2025년 10월에는 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재됐다. 미국 워싱턴대학교 혈액종양내과 레베카 크루제-야레스(Rebecca Kruse-Jarres) 교수 연구팀은 A형 혈우병 환자가 치료제를 헴리브라로 전환했을 때 관절 건강과 신체 활동 변화를 평가하는 ‘BEYOND ABR 연구’를 진행하고 있다. 연구팀은 지난 6일(현지시간)부터 나흘간 미국 올랜도에서 열린 ‘제67차 미국혈액학회 연례회의(ASH 2025)’에서 중간 분석 결과를 포스터 형태로 공개했다. BEYOND ABR 연구는 기존 연구들이 출혈 감소 효과 등을 중심으로 평가했던 것과 달리 관절 기능과 활동성까지 함께 관찰한 점이 특징이다. 이번 연구에는 기존 제8인자 제제에 대한 항체를 보유하지 않은 중등증‧중증 A형 혈우병 환자 136명이 참여했다. 관절 건강 지표인 ‘HJHS(Hemophilia Joint Health Score)’ 분석에는 총 88명의 환자가 포함됐다. HJHS는 무릎, 발목, 팔꿈치 등 주요 관절의 기능과 움직임 상태를 의료진이 직접 평가하는 지표로 총점 120점 중 점수가 낮을수록 관절 상태가 양호함을 의미한다. 분석 결과 환자들의 평균 HJHS는 전환 전 10.1점(전반적으로 경미한 관절 손상 수준)에서 헴리브라 전환 12개월 후 2.8점 개선됐다. 전체 환자 중 23명(26.1%)은 4점 이상 호전된 것으로 나타났다. 또한 연구 시작 전 15명의 환자에게 확인된 ‘표적 관절(반복 출혈이 발생하는 관절)’ 27개는 헴리브라 전환 12개월 시점에 모두 관찰되지 않았으며 반복 출혈이 발생하지 않는 상태가 유지됐다. 신체 활동 수준도 개선되는 양상을 보였다. 연구팀은 국제신체활동설문(IPAQ)을 활용해 환자들의 걷기 및 다양한 강도의 신체 활동을 종합적으로 평가했다. 그 결과 IPAQ 기준 ‘신체 활동이 낮은 범주(low physical activity)’에 해당한 환자 비율은 30.8%(104명 중 32명)에서 전환 12개월 시점에 23.4%(94명 중 22명)로 감소했다. 반면 ‘고활동 범주(high physical activity)’에 해당한 환자 비율은 44.2%(104명 중 46명)에서 전환 3개월 시점 52.4%(103명 중 54명)로 증가했으며 12개월 시점에도 50.0%(94명 중 47명)로 유지됐다. 무출혈 비중도 안정적인 수준을 유지했다. 헴리브라 투여 후 25주~48주 구간에서 134명 중 105명(78.4%)이 치료가 필요한 출혈을 경험하지 않은 것으로 보고됐다. 또한 전환 6개월 시점에서 130명 중 125명(96.2%)은 기존 제8인자 제제 예방요법 대비 헴리브라를 선호한다고 응답했다. JW중외제약은 후속 추적을 통해 장기 관찰 데이터를 추가로 축적하고 실제 진료 현장에서 치료 전략 수립에 활용될 수 있는 근거를 확대한다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “이번 연구는 기존 제8인자 제제 예방요법에서 헴리브라로 전환한 환자의 출혈 예방 효과와 관절 건강, 활동성 지표 변화까지 함께 확인한 중간 분석 결과다. 치료제 전환을 결정할 때 주로 고민하는 관절 상태와 운동 수행에 대한 우려를 임상 데이터로 점검할 수 있는 근거로서 의미가 있다”고 말했다.