[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 바이오시밀러 사업의 재도약을 추진한다. 네스프와 루센티스 바이오시밀러 개발 노하우를 기반으로 차세대 제품 2종의 글로벌 임상을 본격적으로 시작했다. 기존 바이오시밀러 제품은 국내와 일본 시장에만 진출했지만 새로운 영역에서는 개발 단계부터 글로벌 시장을 정조준했다. 네스프와 루센티스 바이오시밀러는 연간 총 200억원 이상의 생산실적을 기록하며 점차적으로 존재감을 키우는 모습이다. 14일 업계에 따르면 종근당은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 듀피젠트 바이오시밀러 ‘CKD-706’의 임상 1상시험 계획을 승인받았다. CKD-706은 듀피젠트 바이오시밀러 중 유럽 최초로 임상시험에 진입한다. 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 두필루맙 성분의 듀피젠트는 인간 단클론항체로 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4 및 인터루킨(IL)-13이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합해 해당 신호 전달 경로를 억제하는 기전의 바이오의약품이다. 듀피젠트는 미국에서 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 8개 적응증을 승인받았다. 지난 2024년 글로벌 시장에서 약 20조원의 매출을 기록했다. CKD-706은 종근당이 차세대 바이오시밀러의 두 번째 라인업이다. 종근당은 지난달 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제 바이오시밀러 'CKD-704'(성분명 리산키주맙)의 유럽 임상 1상계획을 승인받았다. 스카이리치는 면역 매개물질 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위체(subunit)를 차단하여 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료에 사용된다. 2024년 스카이리치의 글로벌 매출은 16조 4000억원으로 이 중 건선치료제 시장에서 약 9조5000억원 규모의 매출을 기록했다. 스카이리치는 40조원에 달하는 글로벌 건선 시장에서 약 24% 점유율을 보이고 있다. 종근당은 피부질환 영역을 타깃으로 글로벌 시장 진출을 목표료 바이오시밀러 사업을 설계했다. 기존에 개발한 바이오시밀러 제품이 국내와 일본 시장에만 진출했는데, 새로운 영역에서는 개발 단계에서 글로벌 시장을 정조준했다는 점이 다르다. 종근당은 2008년 자체 플랫폼 기술을 확보하면서 바이오시밀러 사업에 뛰어들었다. 종근당은 지난 2018년 11월 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 ‘네스벨’의 국내 허가를 받았다. 네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. ▲만성신부전 환자의 빈혈 ▲고형암 환자의 화학요법에 의한 빈혈 등 치료에 처방된다. 종근당은 2012년 네스벨의 임상1상시험에 착수한지 6년 만에 첫 바이오시밀러 상업화에 성공했다. 종근당은 2022년 10월 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스주’의 국내 품목허가를 승인 받았다. 루센비에스는 ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲증식성 당뇨성 망막병증의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 루센티스가 보유한 적응증 5개를 모두 확보했다. 종근당은 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체 원료의약품의 제조기술을 확보했다. 천안공장에서 제조한 상용화 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 지난해 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다. 임상 3상에서 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대 교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 임상적 동등성이 확인됐다. 종근당이 개발한 바이오시밀러 제품 중 네스벨은 일본 시장에서 판매 중이다. 종근당은 지난 2019년 9월 일본 후생노동성으로부터 네스벨 판매허가를 획득하고 본격적인 판매에 나섰다. 네스벨의 현지 판매는 마일란 일본법인이 담당한다. 종근당은 지난 2023년과 지난해 일본 수출액이 각각 412억원, 382억원을 기록했다. 작년 3분기 누적 일본 수출액은 374억원으로 집계됐다. 네스벨과 루센비에스의 판매 국가는 제한적이지만 점차적으로 시장 영향력은 확대되는 흐름이다. 식약처에 따르면 지난 2024년 네스벨과 루센비에스의 생산실적은 총 240억원으로 집계됐다. 네스벨은 149억원의 생산액을 기록했고 루센비에스는 91억원어치 생산됐다. 네스벨은 지난 2020년 20억원의 생산실적을 냈고 2021년 103억원으로 100억원을 돌파했다. 2022년과 2023년 각각 114억원, 129억원어치 생산됐고 2024년에도 상승세를 이어갔다. 루센비에스는 2023년 첫 생산실적 71억원을 나타냈고 2024년에는 전년대비 28% 늘었다. 종근당 관계자는 “신속한 임상 진행으로 바이오시밀러의 동등성을 조기에 입증해 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼일제약의 베트남 생산공장이 상업 가동을 향한 막바지 단계에 들어섰다. 회사는 올해 상반기 KGMP 승인을 목표로 품질 시스템 구축과 생산 준비를 진행 중이며, 이를 기점으로 글로벌 생산 거점 전환에 속도를 낸다는 계획이다. 이 과정에서 발생한 비용 부담으로 최근 적자를 기록했지만, 회사는 준비 국면에서 나타난 일시적 재무 변동으로 보고 있다. 삼일제약은 베트남 공장 가동을 앞두고 인력 확충과 설비 감가상각, 품질 시스템 구축 비용을 선반영했다. 아직 본격적인 생산과 매출이 발생하지 않은 단계에서 고정비가 먼저 반영되며 수익성이 일시적으로 악화된 구조다. 실제로 2024년 영업이익은 1억원으로 전년(64억원) 대비 급감했고, 지난해 3분기 누적 기준으로는 136억원의 영업손실을 기록하며 적자 전환했다. 다만 외형 성장 흐름 자체는 유지되고 있다. 삼일제약의 매출은 2021년 1342억원에서 2022년 1796억원, 2023년 1963억원, 2024년 2196억원으로 꾸준히 증가했다. 회사는 베트남 공장이 상업 생산 단계에 진입할 경우, 기존 매출 성장 흐름에 글로벌 공급 물량이 더해지며 외형 확대 속도가 한층 빨라질 것으로 기대하고 있다. 베트남 공장은 삼일제약의 중장기 성장 전략에서 핵심 인프라로 꼽힌다. 회사 측은 “KGMP 승인을 득하면 제조 및 수출을 통해 매출이 발생할 것으로 판단한다”고 밝혔다. KGMP 획득 이후에는 국내 허가 제품의 상업 생산이 가능해지고, 수출과 CMO(위탁생산) 사업 확대를 위한 제도적 기반도 갖추게 된다. 준비 단계에서 선반영됐던 인건비와 감가상각 부담은 생산 물량이 늘어날수록 점진적으로 흡수될 수 있다는 계산이다. 글로벌 확장 로드맵도 구체화됐다. 삼일제약은 EU GMP를 2027년 상반기 목표로 단계적으로 추진하고 있다. KGMP를 시작으로 글로벌 기준의 생산 인증을 순차적으로 확보해, 베트남 공장을 아시아를 넘어 유럽 시장까지 겨냥한 수출 거점으로 키운다는 구상이다. 사업 측면에서도 기반은 강화되고 있다. 삼일제약은 안과 분야를 중심으로 파이프라인 경쟁력을 확대하고 있다. 최근 대만 제약사 포모사(Formosa)와 체결한 안과 수술 후 염증·통증 치료제 ‘APP13007’의 국내 독점 라이선스 계약이 대표적이다. 해당 제품은 미국 FDA 승인을 받은 상태로, 향후 안과 사업 확대의 핵심 자산으로 평가된다. 포트폴리오 재편 역시 베트남 공장 전략과 맞물려 있다. 삼일제약은 기존 내수 중심 전문의약품 구조에서 벗어나 고부가가치 안과용 의약품과 글로벌 공급 사업을 양대 축으로 설정했다. 안과영업본부와 CNS(중추신경계)영업본부를 분리 운영하며 질환군별 영업 전문성도 강화하고 있다. 업계는 베트남 공장의 KGMP 승인 여부와 이후 가동 속도가 삼일제약의 실적 흐름을 가늠할 핵심 변수로 보고 있다. 적자 규모가 이미 숫자로 확인된 만큼, 생산 물량 확대를 통한 고정비 흡수 여부가 향후 수익성 회복의 관건이 될 것이란 분석이다. 업계 관계자는 “삼일제약의 최근 적자는 사업 확장 과정에서 나타난 비용 선반영의 결과로 봐야 한다. KGMP 이후 실제 매출 발생, 이어 EU GMP 확보까지 이어지는 단계적 전환이 실적 흐름을 좌우할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]코어라인소프트가 미국 FDA 승인 AI 기반 의료기기 수 기준 글로벌 TOP20 기업에 이름을 올렸다. 2025년 하반기 기준 FDA가 승인한 AI 기반 의료기기는 누적 1357건이며, 분야별로는 영상의학이 77%로 압도적 비중을 차지했고 심혈관(10%), 신경과(4%), 마취과(2%) 순으로 집계됐다. 기업별 순위에서는 GE헬스케어(100개 이상, 최신 기준), 지멘스헬시니어스(82개), 필립스(46개) 등이 상위권을 차지했고, 코어라인소프트는 9개 알고리즘으로 글로벌 TOP20에 진입하며 북미 의료 AI 시장에서 의미 있는 존재감을 확보했다. 국내에서는 삼성(20개)에 이어 2위다. 다만 2025년 하반기 기준인 만큼 이후 각 기업별로 승인 건수는 더 늘어났을 수 있다. 단일 제품이 아닌 다수의 FDA 승인 포트폴리오를 통해 반복적으로 검증된 규제 통과 경험과 임상 적용 레퍼런스를 축적했다는 점에서 의미가 있다는 게 회사의 평가다. 특히 글로벌 의료 AI 경쟁이 정확도에서 규제·운영·확장성으로 이동하는 시점에서, 코어라인소프트의 포지션은 중장기 성장성을 가늠하는 핵심 지표로 해석된다. 코어라인소프트는 저선량 흉부 CT 한 번으로 폐암·COPD·관상동맥석회화를 동시에 분석하는 ‘One-CT Multi-Disease’ AI 플랫폼 AVIEW를 앞세워 차별화 전략을 강화하고 있다. 현재 19개국에서 누적 250만 건 이상의 실제 임상 판독에 적용되며 실사용 안정성을 확보했다. 또 독일 HANSE, 프랑스 IMPULSION, 이탈리아 RISP 등 정부 주도 폐암검진 프로젝트에 채택되며 국가 단위 스크리닝 인프라에서도 적합성을 입증했다. 아울러 AVIEW를 활용한 400편 이상의 의료 AI 관련 논문이 발표됐으며 최근 ‘AI가 베이스라인뿐 아니라 3개월·12개월 추적검사에서도 폐암 진행을 정확히 감지할 수 있는지’를 분석한 내용도 유럽 암학회지 EJC(European Journal of Cancer)에 게재됐다. 이는 국가검진 프로그램의 핵심 요구사항을 충족하는 결과로 평가받는다. 지적재산권 측면에서는 작년 하반기 초정밀 AI 기술 관련 미국 특허 3건을 추가 취득하며 누적 미국 특허 20건 이상을 확보했다. 글로벌 파트너로 마이크로소프트, 베링거인겔하임, 베일러 의대(TMC), 3DR Labs, Temple Lung Center 등과의 협력을 통해 북미 의료 생태계 전반으로 확장 중이다. 업계에서는 의료 AI 경쟁의 초점이 ‘정확한 알고리즘’에서 ‘다기관 워크플로우를 실제로 운영할 수 있는 인프라 역량’으로 이동하고 있다고 본다. 규제의 정교화(FDA 보안 의무화)와 임상 실사용 데이터의 비중 확대가 동시에 진행되면서, 승인 포트폴리오·실사용 레퍼런스·IP 보호를 삼박자로 갖춘 기업이 확산 국면에서 영향력을 확대한다는 것이다. 코어라인소프트가 글로벌 톱20에 오른 것은 이러한 운영형 AI 인프라로의 전환 흐름 속에서 북미·유럽 시장에서의 실행력을 객관적으로 보여주는 지표라는 분석이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 반려견용 아토피피부염 치료제 ‘플로디시티닙’에 대해 농림축산검역본부에 품목허가를 신청했다고 14일 밝혔다. 플로디시티닙은 대웅제약이 자체 발굴한 소분자 신약 물질로, 반려동물 전용 의약품으로 개발된 국내 최초 JAK3 억제제 계열 치료제다. 국제 기준을 충족하는 비임상 및 임상 연구를 통해 안전성과 유효성을 확인했다. 2023년 임상 2상을 완료한 뒤 2024년 임상 3상에 진입했으며, 지난해 말 임상 3상을 성공적으로 마무리했다. 현재는 동일 성분을 기반으로 인체용 의약품 임상 1상도 병행 중이다. 임상 3상 결과, 플로디시티닙은 투약 2주차부터 빠른 병변 개선 효과를 보였다. 피부 병변 범위와 중증도를 평가하는 CADESI 지수는 투약 전 56점에서 2주차 44점으로 감소했고, 12주차에는 35점까지 지속적으로 개선됐다. 중증 반려견(CADESI 60점 이상)에서도 대조약 대비 우수한 치료 효과가 확인됐다. 기존 치료제에 반응하지 않거나 내성이 발생한 반려견에서도 유의미한 치료 효과를 확보했다. 기존 JAK 억제제가 일부 환자에서 효과 저하를 보인다는 점을 고려할 때, 치료 선택지가 제한된 사례에 새로운 대안이 될 수 있다는 평가다. 또한 플로디시티닙 투여군에서는 아토피피부염과 연관된 IgE 수치가 대조약 대비 30% 이상 감소해, 증상 완화를 넘어 질환 원인에 작용할 가능성도 확인됐다. 대웅제약은 지난해 10월 허가를 신청한 동물용 의약품 ‘엔블로펫’에 이어 플로디시티닙 개발을 통해 반려동물 치료 분야에서 연구개발 역량을 확대한다는 계획이다. 글로벌 동물용 아토피피부염 치료제 시장이 중장기적으로 성장할 것으로 전망되는 가운데, 차별화된 기술력을 기반으로 새로운 성장 동력 확보에 나선다는 전략이다.

[데일리팜=황병우 기자]롯데바이오로직스는 라쿠텐메디칼과 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)'가 열리고 있는 미국 샌프란시스코에서 바이오 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 계약 대상 품목은 라쿠텐메디칼의 대표 파이프라인으로, ‘광면역요법(Photoimmunotherapy)’을 기반으로 한 두경부암 치료제다. 광면역요법은 표적 항체에 빛 반응성 물질을 결합한 뒤 종양 부위에 적색광을 조사해 표적 세포를 선택적으로 파괴함으로써 효과와 안전성을 높인 혁신적 기전의 치료법이다. 라쿠텐메디칼의 해당 치료제는 일본에서 이미 조건부 조기 승인 체계 하에 규제당국의 승인을 받아 상업 사용 경험을 확보했다. 현재 미국과 대만 등 다수 국가에서 글로벌 임상 3상이 진행중이며, 우크라이나와 폴란드에서도 임상시험이 개시될 예정이다. 롯데바이오로직스는 미국 뉴욕주 시러큐스 바이오 캠퍼스를 통해 생산을 지원할 계획이다. 글로벌 임상 및 상업화에 요구되는 고품질 제조 시스템과 안정적 공급 능력, 글로벌 규제 대응 역량을 바탕으로 글로벌 임상 및 상업화 서비스를 적극 지원할 예정이라고 회사 측은 전했다. 특히 시러큐스 바이오 캠퍼스는 최근 ADC(항체-약물접합체) 생산 시설의 본격 가동을 시작하며 고도화된 바이오컨쥬게이션(Bioconjugation) 서비스의 제공 역량을 지속적으로 강화해 왔다. 아울러 송도 바이오 캠퍼스 제1공장도 올해 8월 준공을 앞두고 있다. 이를 통해 올해는 듀얼 사이트 기반 글로벌 생산 인프라 구축을 본격화하고 글로벌 ADC CDMO로서의 입지를 더욱 강화해 나간다는 전략이다. 이번 수주 계약으로 양사는 임상 단계부터 상업화까지 이어지는 공급망을 단계적으로 구축해 나갈 예정이다. 단일클론항체(mAb) 및 ADC 제조 협력을 위한 중장기적 파트너십이 실제 계약으로 이어진 만큼, 롯데바이오로직스는 이를 발판 삼아 미국과 일본 등 글로벌 시장에서 브랜드 인지도를 높이고 적극적인 수주 활동을 이어갈 계획이다.

[데일리팜=최다은 기자] 지노믹트리는 자사가 개발한 방광암 체외 분자진단법 ‘얼리텍-BCD Plus(EarlyTect® BCD Plus)’의 탐색임상 연구 결과가 2026년 미국비뇨의학회(AUA·American Urological Association) 연례학술대회 구두발표로 채택됐다고 14일 밝혔다. 이번 연구는 방광암 치료 이후 재발 모니터링에서의 적용 가능성을 평가한 탐색임상 결과다. 미국비뇨의학회 연례학술대회는 전 세계 비뇨의학 분야에서 가장 권위 있는 학술행사 중 하나로, 구두발표 세션은 임상적 중요성과 연구 완성도를 기준으로 엄격한 심사를 거쳐 선정된다. ‘얼리텍-BCD Plus’는 지노믹트리가 개발해 식품의약품안전처와 유럽 규제당국의 허가를 획득한 방광암 체외 분자진단 검사 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B)’의 진단 성능을 고도화한 차세대 검사법이다. 기존 PENK 유전자 메틸화 바이오마커 인접 영역에 추가 메틸화 타깃을 도입해 민감도 향상을 도모했으며, 초기 진단은 물론 재발 모니터링 등 다양한 임상적 활용 가능성을 염두에 두고 설계됐다. 이번 임상연구는 삼성서울병원 비뇨의학과 성현환 교수를 연구책임자로 한 전향적 탐색 임상시험으로, 방광암 1차 치료인 경요도방광암절제술(TURBT) 이후 환자를 대상으로 진행됐다. 연구진은 소변 검체에서 두 개의 PENK 유전자 메틸화 타깃을 분석해 방광암 세포 존재 여부를 평가하고, 재발 감시 및 최소잔존질환(MRD) 지표로서의 활용 가능성을 검토했다. 연구 결과, ‘얼리텍-BCD Plus’ 검사 결과에 따라 환자의 재발 경과가 유의하게 구분되는 양상이 관찰됐다. 이는 단순한 재발 여부 판단을 넘어 향후 예후 예측 도구로의 확장 가능성도 시사한다. 또한 ‘얼리텍-BCD Plus’는 기존 ‘얼리텍-B’ 대비 재발 감시 환경에서 민감도가 개선되는 경향을 보였으며, 현재 임상 현장에서 활용 중인 NMP22 검사와 소변세포검사 등 기존 방광암 재발 모니터링 검사와 비교해 전반적으로 우수한 탐지 성능을 나타냈다. 이를 통해 방광암 재발 모니터링 진단 용도로의 확장 적용 가능성을 확인했다는 평가다. 구체적인 임상 성능 지표와 분석 결과는 2026년 AUA 연례학술대회에서 공식 발표될 예정이다. 오태정 지노믹트리 연구개발본부장은 “이번 연구를 통해 방광암 체외 분자진단에서 PENK 메틸화가 핵심 바이오마커임을 다시 한번 확인했다”며 “방광암 재발 감시를 소변 검사로 수행할 수 있다는 점은 미충족 의료 수요를 개선할 수 있는 현실적인 대안으로, 임상적 활용 가치가 매우 크다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '에피즈텍'(스텔라라 바이오시밀러, 성분명: 우스테키누맙)의 사전 충전 펜 제형(PFP)에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인 받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 국내에서 오리지널 의약품을 포함한 우스테키누맙 성분 의약품의 기존 제품 형태인 사전 충전 주사 제형(PFS)과 달리 펜 제형으로 개발돼 식약처 허가를 받은 첫 사례로 투여 편의성을 개선했다는 점에서 의미가 있다는 게 회사 측 설명이다. 펜 제형은 환자가 보다 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있도록 설계돼 자가 투여 환경에서의 편의성 측면에서 장점을 갖는다. 에피즈텍은 스텔라라 바이오시밀러로, 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조원(103억6100만달러)에 달한다. 스텔라라는 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 정병인 삼성바이오에피스 RA 팀장은 "이번 식약처 승인은 국내 최초 펜 제형 허가를 통해 환자 편의성 제고를 실질적으로 구현한 의미있는 성과"라며 "앞으로도 환자 중심의 제형 혁신을 통해 치료 접근성을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 했다. 삼성바이오에피스는 국내에서 지난 2024년 에피즈텍을 직접 판매를 통해 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액으로 출시한 바 있다. 이번에 허가 받은 펜 제형은 올해 상반기 출시할 예정이다. 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서도 파트너사 산도스를 통해 스텔라라 바이오시밀러 피즈치바(에피즈텍의 미국, 유럽 제품명)를 판매 중이다. 유럽에서는 스텔라라 바이오시밀러 시장에서 바이오시밀러 제품 중 점유율 1위(35%)를 차지하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔 위식도역류질환 신약이 미국 시장 진입 마지막 관문에 들어섰다. 미국 파트너사가 시판 허가를 위한 절차에 착수하면서다. 미국 시장에서는 이미 동일 계열 신약이 먼저 진입해 시장 내 입지를 넓히고 있다. HK이노엔은 경증부터 중증까지 아우르는 임상 데이터와 처방 범위를 극대화한 적응증 다변화 전략을 앞세워 미국 시장 공략에 나설 전망이다. 미 파트너사 세벨라, 케이캡 미국 신약 허가 절차 본격 돌입 14일 바이오 업계에 따르면 HK이노엔 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)에 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)에 대한 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 신청 적응증은 ▲비미란성 위식도역류질환 가슴쓰림 치료 ▲미란성 식도염 치유 ▲미란성 식도염 유지요법 등이다. 케이캡은 HK이노엔이 개발한 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약으로 2018년 국내 개발 신약 30호로 허가를 받았다. 위산 분비 최종 단계에서 양성자펌프와 칼륨이온의 결합을 경쟁적으로 차단해 위산 분비를 억제하는 기전이다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 빠른 작용 개시와 지속적인 산 억제 효과가 강점으로 꼽힌다. 앞서 HK이노엔은 2021년 12월 세벨라 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 미국·캐나다 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 250만달러를 포함해 임상·허가 단계에 따른 마일스톤으로 최대 5억3750만달러를 받는 조건이다. 상용화 이후에는 매출에 따른 로열티도 추가로 확보할 수 있다. 이번 NDA의 핵심 근거는 미국에서 진행한 임상 3상 'TRIUMpH' 프로그램이다. 해당 임상은 미란성 식도염과 비미란성 위식도역류질환 환자 2000명 이상을 대상으로 진행됐다. 임상 결과 케이캡은 미란성 식도염 환자에서 란소프라졸 대비 치유율과 유지요법 모두에서 통계적 우월성을 입증했다. 특히 중등도 이상 식도염 환자군에서 효과 차이가 뚜렷했으며, 유지요법 단계에서도 관해 유지율에서 경쟁 약물 대비 우수한 성적을 기록했다. 비미란성 위식도역류질환 환자에서도 24시간 가슴쓰림 없는 날 비율, 야간 증상 개선, 역류 증상 완화 등 주요 지표에서 의미 있는 개선 효과를 보였다. 이상반응 발생률은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적인 수준에 그쳤다. HK이노엔과 세벨라는 내년 1월께 케이캡 허가 여부가 가시화할 것으로 보고 있다. 통상 FDA 표준 심사 주기는 약 10개월로 접수 후 검토 기간을 포함하면 약 1년이 소요된다. FDA 허가가 이뤄지면 케이캡은 미국 FDA 승인을 받은 열 번째 국산 의약품에 이름을 올리게 된다. 4조 미국 시장, '보퀘즈나'와 정면대결…우월 데이터·동시 승인 전략 승부수 미국 위식도역류질환 치료제 시장은 4조원 규모로 추산된다. 미국 위식도역류질환 환자 수는 약 6500만명으로 식습관 변화와 고령화 영향으로 환자 수가 꾸준히 증가하는 추세다. 특히 이들 가운데 4000만명이 PPI 제제를 복용 중인데 PPI 복용자 중 약 35%~54%가 기존 치료에도 불구하고 증상이 충분히 조절되지 않는 것으로 알려진다. 이에 따라 약효 발현과 지속성을 개선한 P-CAB 계열 치료제로 전환 속도가 가속화하는 분위기다. 현재 미국 P-CAB 시장은 일본 다케다제약이 선점한 상황이다. 다케다 미국 파트너사 패섬 파마슈티컬스는 지난 2023년 11월 '보퀘즈나'(성분명 보노프라잔)를 미국 내 첫 P-CAB 신약으로 출시했다. 보퀘즈나는 현재 미국에서 미란성 식도염 치유와 관련 가슴쓰림 완화, 치유 후 유지요법과 관련 가슴쓰림 완화, 비미란성 위식도역류질환과 연관 가슴쓰림 완화 등 다섯 가지 적응증을 보유 중이다. 보퀘즈나는 FDA 허가 과정에서 불순물(니트로사민) 검출 이슈로 출시가 약 1년 이상 지연되는 우여곡절을 겪었으나 이를 딛고 현재 미국 시장에서 빠르게 PPI의 점유율을 흡수하고 있다. 패섬이 발표한 지난해 3분기 실적 보고서에 따르면 보퀘즈나는 출시 이후 누적 처방 건수가 79만건을 돌파했다. 3분기 단일 분기 처방 건수는 약 22만1000건으로 전 분기 대비 28% 증가했다. 여기에 패섬은 보퀘즈나 시장 지배력을 공고히 할 강력한 독점적 지위도 확보했다. 기존 2027년까지로 등록됐던 보퀘즈나 신규 화학물질(NCE) 독점권이 2032년 5월까지 연장되면서 제네릭 의약품의 미국 시장 진입은 2033년 이전까지 제한될 가능성이 커졌다. 업계에서는 이로 인해 미국 P-CAB 시장이 당분간 오리지널 신약 중심으로 형성될 것으로 보고 있다. 이 같은 환경 속에서 후발주자로 진입하는 케이캡은 치료 범위와 적응증 폭을 앞세운 틈새 공략에 나설 것으로 보인다. 보퀘즈나가 주로 중증 환자 중심의 임상 데이터를 확보해 온 것과 달리 케이캡은 이번 미국 3상에서 미란성 식도염 전 중증도(LA 등급 A~D) 환자군 모두에서 기존 PPI 대비 우월한 치료 효과를 입증했다. 경증부터 중증까지 처방 가능한 환자군을 넓힌 점은 초기 시장 침투력을 높일 수 있는 요소로 거론된다. 적응증 구성에서도 차별화가 두드러진다. 패섬은 보퀘즈나 출시 당시 미란성 식도염 치료·유지요법을 중심으로 먼저 허가를 확보한 뒤 이후 비미란성 위식도역류질환 등으로 적응증을 단계적으로 확대하는 전략을 펼쳤다. 반면 HK이노엔과 세벨라는 이번 NDA 제출과 동시에 비미란성 위식도역류질환과 미란성 식도염 치료, 치유 후 유지요법 등 세 개 적응증에 대한 일괄 승인을 추진한다. 출시 직후부터 처방 가능 환자군을 최대치로 확보, 선발주자가 격차를 단기간에 좁히려는 포석으로 풀이된다. 안전성과 상업화 파트너십도 케이캡의 시장 안착을 좌우할 요소로 꼽힌다. HK이노엔과 세벨라는 케이캡이 보퀘즈나와는 다른 화학구조를 갖고 있어 불순물 관련 이슈에서 상대적으로 자유롭다는 점을 내세운다. 또 미국 소화기 내과 시장에서 40년 이상 업력을 보유한 세벨라의 영업망을 활용해 소화기내과 전문의(GI) 중심 처방 확대를 노린다는 전략이다. GI 처방 비중이 높은 미국 시장 특성상, 파트너사의 네트워크가 초기 시장 안착에 중요한 역할을 할 수 있다는 분석이다. HK이노엔, 연 매출 1조 달성 가시권…수익 기반 차세대 R&D 투자 확대 케이캡 미국 진출이 본격화하면 주요 해외 시장 진입 속도도 더욱 가팔라질 것으로 기대된다. HK이노엔은 해외 55개국과 케이캡 관련 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고 이 중 대한민국 포함 22개국에서 허가를 받아 19개국에 출시했다. 회사는 오는 2028년까지 케이캡을 전 세계 100개국에 진출하겠다는 포부다. HK이노엔은 2022년 4월 세계 1위 시장으로 꼽히는 중국에서 '타이신짠'이라는 이름으로 케이캡의 품목허가를 받아 같은 해 5월 현지 발매했다. 타이신짠은 중국에서 ▲미란성식도염 ▲십이지장궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균요법 등 세 가지 적응증으로 승인받았고 적응증과 보험급여를 지속 확대 중이다. 지난해 9월에는 세계 4위 시장인 인도에서도 케이캡을 출시했다. 인도 소화성 궤양용제 시장은 1조5200억원 규모로 인도 인구의 약 38%가 위식도역류질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 앞서 케이캡은 지난 5월 인도 규제당국으로부터 '피캡'이라는 이름으로 품목허가를 획득했다. 글로벌 제약기업 닥터레디가 현지 영업과 마케팅을 담당하고 있다. 일본 시장 공략에도 속도를 내고 있다. HK이노엔은 최근 일본 바이오 기업 라퀄리아 파마로부터 케이캡의 일본 사업권을 인수하고 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 지분 6.0%를 추가 확보했다. 해당 계약으로 HK이노엔은 일본에서 케이캡의 개발·제조·판매 권한을 직접 보유하게 됐으며 라퀄리아에 대한 지분율도 15.6%까지 끌어올렸다. 일본 소화성 궤양용제 시장은 약 2조원 규모로 세계 3위 대형 시장이다. 글로벌 주요 시장 진출과 적응증 확대가 이어지면서 HK이노엔의 매출 성장세도 더욱 가팔라질 것으로 예상된다. 케이캡의 지난해 3분기 누적 처방실적은 1608억원으로 전년 동기 대비 13.1% 늘었다. 발매 후 지난해까지 국내 누적 처방액은 9233억원에 달한다. 케이캡 실적 기여도가 확대하면서 HK이노엔의 연매출 1조원 돌파도 가시권에 들어왔다는 평가다. 수익성 개선 역시 주목할 만하다. 지난해 3분기 HK이노엔의 영업이익률은 9.2%다. 케이캡은 자체 개발 신약으로 매출 확대에 따라 원가 구조 개선과 이익률 상승 효과가 동시에 나타나는 구조를 갖고 있다. 미국 시장 진입 이후 로열티 유입과 수출 매출이 본격화될 경우 중장기적으로 수익성 레버리지 효과가 확대될 가능성이 있다는 전망이 나온다. HK이노엔은 이를 기반으로 후속 연구개발(R&D)에 속도를 낸다는 구상이다. 회사는 케이캡을 통해 축적한 자금력과 글로벌 임상·허가 경험을 발판 삼아 파이프라인 다각화에 나서고 있다. 현재 비만·대사질환 분야에서는 GLP-1 계열 후보물질 'XW003'(성분명 에크노글루타이드)의 국내 임상 3상을 진행 중이다. 이외 야누스 키나제-1(JAK-1) 억제제 계열 자가면역질환 치료제 후보물질 'IN-115314', 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 타깃 항암 후보물질 등도 개발하고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 일동제약이 오너 중심 경영에서 벗어나 사업 개발(BD) 전문가와 투톱 체제로 전환했다. 연구개발(R&D) 성과를 글로벌 사업화로 연결해 실적으로 증명하겠다는 구상이다. 비만 신약의 기술이전 성패가 새로운 경영 구조의 첫 시험대가 될 전망이다. '해외통 BD 전문가' 경영 전면 배치 의미 일동제약은 최근 윤웅섭 단독대표에서 윤웅섭, 이재준 공동대표 체제로 변경했다. 윤웅섭 대표는 오너 3세, 이재준 대표는 BD 전문가다. 임상 2상 진입을 앞둔 저분자 비만 치료제(ID110521156)의 기술이전(L/O) 논의를 진행하며 글로벌 사업화를 본격화하기 위해 해당 분야의 전문가를 경영 전면에 배치했다. 그동안 윤웅섭 회장은 의약품과 헬스케어를 양대축으로 하는 사업 구조를 확립하고, R&D(연구·개발) 역량 강화를 핵심 과제로 삼아 왔다. 올해는 신약 R&D를 넘어 글로벌 사업화의 원년으로 삼고, 전문경영인과의 투톱체제로 조직 체질 개선의 첫 발을 뗐다. 이재준 대표는 2022년 일동제약에 합류해 글로벌사업본부장으로 ▲해외 전략 ▲해외 영업 ▲사업 개발(BD) 등 글로벌 사업 분야를 담당한 바 있다. 2024년부터는 최고운영책임자(COO)에 올라 글로벌 분야는 물론 영업·마케팅, 연구개발, 생산 등 일동제약의 주요 사업 부문 전반을 총괄했다. 유노비아, 아이리드비엠에스 등 R&D 계열사의 대표이사도 겸직하며 신약 개발 분야에서 핵심적인 역할을 수행하고 있다. 이재준 대표는 2024년 4월 유노비아 단독대표로 취임한 바 있다. 이재준 필두 'R&D 사업 개발→ 수익 모델' 신호탄 일동제약 오너 3세 윤웅섭 회장과 회사를 이끌게 된 이재준 신임 대표이 당면한 과제는 주력 신약후보물질의 글로벌 사업화다. 기술이전을 통해 안정적인 수익 모델을 안착시켜 차세대 후보물질에 재투자하는 선순환 구조를 구축시키는 것이 BD 전문가로서 핵심 목표가 될 전망이다. 현재 일동제약이 핵심 사업 과제로 여기는 후보물질은 저분자 비만 치료제 ID110521156과 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 신약 후보물질인 '파도프라잔', 아데노신A1·A2A 수용체 이중 길항제 'ID119040338', 대사이상관련지방간염(MASH) 치료제 'ID119031166' 등이 있다. 최우선 과제 '비만 신약 글로벌 L/O' 이중 글로벌 사업화의 선봉으로 내세운 파이프라인은 비만·대사질환 신약 후보물질 ID110521156이다. 경구 제형이라는 차별성을 앞세워 글로벌 빅파마 및 중견 제약사들과의 협업 가능성을 타진하고 있다. 임상 단계별 성과에 따라 기술이전 또는 공동개발 등 다양한 사업화 시나리오가 거론된다. 업계 안팎에서는 이 후보물질을 통해 첫 대형 글로벌 계약을 성사시키는 것이 투톱 체제의 성과를 가늠할 바로미터가 될 것으로 보고 있다. 최근 마무리된 임상 1상에서 4주 동안 최대 13.8%의 체중 감량 효과를 나타냈다. 기존 치료제의 대표적 부작용인 위장관 장애, 간독성 문제 등의 측면에서 중대한 이상 반응 사례 없이 안전성을 보인 바 있다. 현재 임상 2상 진입을 앞두고 있다. P-CAB 제제인 파도프라잔은 현재 국내에서 대원제약과 공동 개발을 진행 중이다. 최근 미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상에 돌입한 상태다. 운웅섭·이재준 역할 분담, 실적 변동성과도 직접 영향 이재준 신임 대표는 기존 윤웅섭 대표 체제에서 강화해 온 신약 연구개발 분야의 토대와 방향성 아래 글로벌 라이선싱과 파트너십 등 사업 개발에 전문성을 더하는 역할을 맡게 될 전망이다. 신약 후보물질의 임상 전략부터 기술이전 협상, 계약 이후의 가치 극대화까지 전 과정을 투톱 체제 하에서 정교하게 관리하겠다는 구상이다. 이 같은 전략이 현실화될 경우 일동제약은 단기 실적 변동성에서 벗어나 중장기 성장 기반을 확보할 수 있다. 글로벌 기술이전으로 유입된 마일스톤과 로열티 수익을 재원으로 차세대 비만·대사질환 파이프라인과 신규 신약 후보물질에 재투자하는 선순환 구조가 가능해진다. 업계에서는 투톱 체제가 단순한 인사 변화에 그치지 않고, 실제 글로벌 사업화 성과로 이어질 수 있을지에 따라 일동제약의 체질 개선 성패도 갈릴 것으로 보고 있다. 과거 일동제약은 일반의약품 및 헬스케어 부문에 주력했으나 신약개발로 사업 구조를 틀면서 연구개발 투자 등이 확대돼 수익성이 흔들렸다. 2021년 555억원의 영업손실을 기록하며 적자전환하더니 2022년 734억원, 2023년 539억원의 영업손실로 적자행진을 이어간 바 있다. 2023년 인력 감축을 단행하는 등 고강도 경영쇄신에 나선 결과 2024년 연간 흑자전환(영업이익 131억원)에 성공했다. 일동제약 관계자는 “이번 공동대표 체제는 단순한 조직 개편이 아니라 연구개발 성과를 글로벌 시장에서 실질적인 수익으로 연결하기 위한 전략적 선택”이라며 “비만·대사질환 신약을 시작으로 핵심 파이프라인의 기술이전과 글로벌 파트너십을 단계적으로 추진해 안정적인 수익 구조를 구축해 나갈 것”이라고 말했다.