[데일리팜=이석준 기자] JW과천사옥에 새로운 특수동물실험실이 조성됐다. 유전적 특성이 인간과 80%가량 유사한 '제브라피쉬(Zebrafish)룸'이다. 중개임상연구 강화를 위해 연구시설 내에 제브라피쉬룸을 설치한 것은 국내 전통 제약사 중 JW그룹이 최초다.전임상에서 임상으로 진입하는 단계는 '죽음의 계곡(Death vally)'이라 불린다. 전임상을 성공해도 인체 대상 임상 단계서 실패할 가능성이 높기 때문이다. 이에 전임상과 임상의 불일치를 줄이기 위한 중개연구의 중요성이 갈수록 커지고 있다. JW그룹의 제브라피쉬룸 설치도 이와 궤를 같이 한다. 4일 회사에 따르면 3~4㎝ 크기의 열대어류인 제브라피쉬는 인간과 유전적 구조가 유사해 기존 동물실험을 대체할 수 있는 새로운 비임상 중개연구 모델로 주목받고 있다.제브라피쉬는 크기가 작아 비임상 연구에 활용시 적은 약물로 실험 결과를 신속하게 도출할 수 있다. 비용도 포유류 실험 대비 10분의 1 수준으로 낮출 수 있다. 제브라피쉬 연구논문에 따르면 제브라피쉬와 포유류 실험결과 일치율은 최대 91%이며 임상 성공률(2상 기준)도 21.1% 높일 수 있다.JW그룹은 지난해 6월 JW과천사옥으로 이전한 직후 제브라피쉬룸 조성을 시작했다. 모든 R(research)단계 모든 주기의 기전 연구에 제브라피쉬를 적극 활용하기 위해서다.JW그룹의 제브라피쉬룸 내 수조는 성어 기준 약 900마리의 제브라피쉬 사육이 가능한 규모다. 먹이 공급은 물론 환수, 산도 등 모든 사육조건을 자동으로 조절할 수 있는 시스템을 갖췄다.치어를 활용한 본격적인 연구는 제브라피쉬룸 옆에 위치한 '샘플분석실'에서 진행된다. 이곳에는 형광현미경을 비롯해 약물 투입 후 최대 96마리의 제브라피쉬 활동을 동시에 관찰·분석할 수 있는 장비도 설치됐다. 회사는 제브라피쉬 연구장비를 신약후보물질 발굴부터 동물실험까지 모든 R(research)단계에 활용할 계획이다.비임상→임상 Death Valley 넘는다JW그룹은 제브라피쉬룸 설치에 앞서 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 등으로 중개임상 경쟁력을 강화해왔다.2022년 5월에는 오가노이드사이언스와 비임상 중개연구 플랫폼 구축 및 공동연구도 진행하며 신약 파이프라인을 강화했다.오가노이드(Organoid)는 줄기세포를 인체의 장기와 유사한 구조로 배양·재조합한 장기유사체다. 오가노이드 활용시 제브라피쉬와 동일하게 동물실험을 대체할 수 있는 데다 임상 전에 결과를 예측할 수 있어 신약후보물질의 안전성과 유효성을 효과적으로 판단할 수 있다.JW중외제약은 오가노이드에 이어 지난해 4월 제브라피쉬 모델 전문 비임상시험기관인 제핏과 업무협약(MOU)을 체결하고 자체 신약후보물질의 적응증 확장과 신규 혁신신약 과제 비임상 연구를 진행하고 있다.회사 관계자는 "오가노이드를 비롯해 제브라피쉬 등 비임상 연구 분야의 신기술을 선제적으로 도입해 죽음의 계곡(Death Valley)이라고 표현되는 비임상→임상 단계 진입의 어려움을 극복할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 현대약품은 지난달 29일 충남 천안 본사에서 제60기 정기주주총회를 개최했다고 4일 밝혔다. 현대약품은 제60기 주주총회에서 개별기준 매출 1808억원, 영업이익 69억원 등 전년대비 대폭 개선된 주요 실적을 보고했다. 또, 사외이사와 감사위원회 위원 선임의 건을 포함한 부의안건 5건을 원안대로 의결했다. 이날 주주총회에서는 매일경제 논설실장 등을 역임한 SK이노베이션의 전병준 상근 고문과 법무법인 케이원챔버의 최용훈 변호사를 사외이사로 신규 선임했다. 이상준 현대약품 대표는 "지난해 고금리·고물가로 인한 어려운 여건 속에서 우수한 경영 성과를 이뤄냈다"며 "가치 창출과 성공적인 신약 임상, 신제품 확보, 고객중심 경영 조직문화 내재화를 핵심가치로 지속가능한 기업체계를 구축하고 미래 성장동력에 지속 투자하는 선순환의 구조를 만들기 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 에이티지씨(대표 장성수)는 글로벌 판권 계약을 통한 매출 증대와 연내 나스닥 상장을 계획하고 있다고 4일 밝혔다.하반기 보툴리눔 톡신 ‘ATGC-100’ ‘ATGC-110’ 제품 상용화와 기술료 선수금 1600만 달러(215억원)를 포함해 외형 300억 달성이 기대된다.ATGC-100, 110 국내 품목허가 시 마일스톤으로 올해 400만 달러(54억원)를 추가 기술료로 받을 수 있다.현재 ATGC-100에 대한 기 계약 체결 국가를 제외한 글로벌 판권 계약 체결을 추진 중에 있고 상반기 중 완료를 목표하고 있다.상반기 내에 추가 판권 계약이 완료되면 ATGC-100, 110 보툴리눔 톡신 제품에 대한 글로벌 판권 계약 체결을 모두 완료하게 되며 추가 글로벌 판권 계약 체결에 따른 기술료도 금년 내 수령이 예상된다.장성수 대표는 “제품 매출을 통한 재무 안전성을 토대로 올해 미국 나스닥 상장 신청을 계획하고 있다. 현재 나스닥 상장을 진행할 미국 현지 로펌 및 회계 법인 계약 체결 등 구체적인 업무를 진행 중에 있다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스(대표 김진환)는 최근 의료기기 전문 바이오 벤처 기업 지씨에스(대표이사 김창식)와 '더마아톰' 독점 판매 및 제품 사업화에 대한 업무협약을 체결했다고 4일 밝혔다.휴메딕스는 더마아톰의 국내 독점 판권을 확보하며 전동식 의약품 주입펌프 '더먀샤인', 여드름 치료용 의료기기 '더마아크네'에 이어 미용 의료기기 라인업을 확장한다.더마아톰은 피부 자극을 통해 의약품 등의 흡수를 돕는 2등급 의료기기다. 바이알을 기기에 장착한 뒤 64핀 전용 니들을 통해 편리하고 빠르게 사용이 가능하다.휴메딕스 관계자는 "더마아톰 독점 판매 계약을 통해 휴메딕스의 미용 의료기기 사업 포트폴리오를 한층 강화하고자 한다. 보툴리눔 톡신과 필러에 더마아톰을 더해 국내 에스테틱 시장에서의 입지를 더욱 공고히 해나가겠다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 '인류의 건강과 행복에 기여하는 기업'이라는 기업 이념을 담은 새로운 CI를 공개했다.4일 회사에 따르면 신규 CI는 건강과 희망을 상징하는 은행나무 잎을 모티프로 제작됐다. 은행나무 잎 모양의 심벌에 라운드 박스를 디자인 요소로 활용하여 안정감이 느껴지도록 표현했다.경동제약 관계자는 "신규 CI는 인류의 건강과 행복을 위해 새로운 역사를 만들어 나가고자 하는 경동제약의 의지를 담았다. 새로운 CI와 함께 성장하고 발전해 나가는 경동제약에 많은 관심과 성원 부탁드린다"고 전했다.새롭게 도입된 CI는 공식 홈페이지, TV 광고, 홍보물 및 새롭게 제작하는 인쇄& 8228;판촉물 등에 즉시 적용하기로 했다. 기타 CI가 활용되는 모든 곳에 순차적으로 적용할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마(대표이사 박은희)가 뇌전증조& 12334;증 치료 및 편두통 예방에 처방되는 디발프로엑스나트륨 퍼스트제네릭 '디발프로서방정' 250mg을 출시했다고 4일 밝혔다. 500mg 발매에 이어 라인업 확대다.디발프로엑스나트륨(Divalproex sodium)의 성분은 발프로산(valproic acid)과 발프로산나트륨(valproate sodium)의 배위 화합물 형태로 발프로산 단일제와는 차이가 존재한다. 실제 다수 유럽 국가서는 발프로산나트륨 형태만 양극성 장애 적응증으로 인정받고 있다. 국내도 뇌전증, 양극성 장애 조증 치료, 편두통 예방 등 다양한 적응증을 가진 약물은 디발프로엑스나트륨이 유일하다.아이큐비아(IQVIA)에 따르면 국내 디발프로엑스나트륨 함유 제제의 시장 규모는 연간 약 100억원이다.해당 시장은 생동성 시험 등 기술적 진입 장벽이 높다고 알려진다. 한국파마 디발프로서방정은 국내 최초로 생동성 시험 성공해 제네릭 허가를 획득한 제품이다. 한국파마 관계자는 "디발프로서방정은 두가지 함량으로 처방 및 복용 등 편의성을 제공할 수 있다. 회사 주력 분야인 정신신경계 의약 분야에서 뇌전증조& 12334;증 치료제 퍼스트제네릭이 발매된 건 괄목할 만한 성과다. 향후 지속적으로 해당 분야 제품군을 강화해 갈 것"이라고 설명했다.한편 1974년 창립된 한국파마는 정신신경계 의약품에 주력해 지속 성장해 왔다. 소아 자폐스펙트럼 장애 치료제 국내 독점 판권 확보, 마약류 의약품 오남용 위험을 줄인 ADHD 치료제 메티듀어(Methylphenidate) 도입 등을 통해 CNS 전문 제약사로 입지를 다지고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약이 안산공장 리모델링을 완료했다. 3월부터 본격 생산에 들어갔다. 생산 능력 확대로 외형 성장이 기대된다. 일성신약은 지난해 780억원 매출을 올리며 1000억원 시대 진입에 속도를 내고 있다.회사는 지난해 11월말부터 올 2월까지 경기도 안산시 단원구 산단로 소재의 안산& 160;공장 리모델링 및& 160;신규 생산 장비 도입 진행했다. 공장은 3월 1일자부터 생산 재개됐다.안산공장 리모델링은 매출 증대에 따른 일반제제 고형제 생산 능력(Capacity) 부족으로 시작됐다. 기존 일반제제 고형제 공장을 240평에서 350평으로 증설했다.(좌부터) 과립실, 타정실. 앞으로 첨단 신규 제조 설비를 통해 경쟁력 있는 제품& 160;생산과 공급에& 160;역량을 집중할 계획이다.신규 설비는 공정별 대용량 생산이 가능한 하이스피드믹서, 유동층과립건조기, 자동코팅기와 고속 생산이 가능한 타정기, 자동선별기 등 총 9대다.일성신약은 이번 50억원 규모의& 160;전체적인 일반제제 고형제& 160;공장 리모델링을 통해 회사 도약의 계기를 마련했다.리모델링 후 기대 효과는 크게 4가지다. ▲생산 Capacity 증대 ▲품질& 160;향상 ▲신제품& 160;생산 ▲안전& 160;및& 160;환경& 160;개선 등이다.고형제& 160;생산& 160;능력은 기존 연간 2억정에서 5억정으로 늘어난다. 시장 수요를 유연하게 대응할 수 있고 다양한 수탁 제품 생산으로 매출 증대가 점쳐진다.향후 페니실린동은 첨단 제조 설비 투자를 통해 올해 페니실린 항생제 생산 라인 능력을 1.5배 이상 증대할 계획이다. 이를 통해 연간 6000만정/병 이상 생산 및 수탁 생산이 가능한 라인을 구축하게 된다.품질 향상 및& 160;강화되는& 160;법적 GMP 요구 사항& 160;대응이 가능해졌다. 장비와 작업장을& 160;전면적으로& 160;증설해 보다 효율적인& 160;생산 시스템과& 160;수준 높은& 160;제조& 160;관리 시스템을 확립했다. 이는 GMP 요구 충족을 뜻한다.첨단 제조 설비 도입에 따라 다양한 제제 기술이 필요한 신제품 생산 가능해졌다.& 160;2024년도부터 새로운 제품들에 적용하면서& 160;신제품을 통한 가치 창출에 나선다.기업의 지속 가능한 발전에 필수적인 작업 환경 및 작업자 안전도 향상됐다. 리모델링으로& 160;직원들은& 160;안전하고& 160;건강한& 160;환경에서& 160;일하도록& 160;변모했다.회사 관계자는 "공장 리모델링과 안전 관리 등의 투자와 노력을 통해& 160;성장 동력을 확보하게 됐다. 향후 안전한 환경에 힘쓰고 우수한 품질의 의약품 공급을 통해 국민의 건강과 삶의 질을 향상시키는 사회적 소명과 책임을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 상장 후 최대 현금보따리를 푼다. 지난해 결산 현금배당으로 97억원을 책정했다. 전년(66억원)보다 47% 상향됐다.호실적이 반영된 결과로 풀이된다. 파마리서치는 지난해 매출액과 영업이익 모두 창립 신기록을 세웠다. 회사 이익을 주주와 나누고 있다. 파마리서치는 지난해 결산 현금배당으로 보통주 1주당 950원, 총 97억원의 현금배당을 결정했다. 3월 25일 주주총회 이후 4월 18일 주주들에게 지급된다.사상 최대 현금배당 규모다. 2015년 19억원(주당 200원), 2016·2017년 28억원(300원), 2018년 30억원(300원), 2019년 29억원(300원), 2020년 49억원(500원), 2021년 60억원(600원), 2022년 66억원(660원), 2023년 97억원(950원)이다. 코스닥에 입성한 2015년부터 현금배당을 늘리고 있다.파마리서치는 소액주주가 전체주식의 49.39%를 차지하고 있다. 지난해 3분기 말 기준이다. 97억원 중 절반 가량이 소액주주에게 돌아간다는 뜻이다.상장 7년 만에 매출 7배 증가파마리서치는 지난해 매출액이 2608억원으로 전년동기(1948억원) 대비 33.9% 증가했다고 공시했다. 같은 기간 영업이익(659억→909억원)은 38% 늘었다.파마리서치 실적은 2015년 7월 상장 후 고공행진이다. 매출은 2015년 375억원에서 2023년 2608억원으로 약 7배 증가했다.영업이익은 2018년 87억원으로 저점을 찍고 2019년 191억원, 2020년 334억원, 2021년 525억원, 2022년 659억원, 2023년 909억원으로 늘었다. 내년 첫 1000억원 돌파도 바라볼 수 있게 됐다. 영업이익 1000억원대는 대형제약사도 달성하기 힘든 수치다.수익성도 챙겼다. 지난해 영업이익률은 34.85%다. 2020년 30.7%, 2021년 34.07%, 2022년 33.83%에 이어 4년 연속 30% 이상이다. 파마리서치 호실적은 전 부문 고른 성장 때문이다.회사는 PDRN/PN 기반 의약품 및 의료기기 사업을 펼치고 있다. PDRN/PN은 연어의 생식세포에서 분리된 DNA 분절체다. 인체 고유의 재생 메커니즘을 활성화 및 촉진시키는 자기재생 촉진제이다.지난해 3분기 기준 매출 비중은 의약품 21.4%, 의료기기 51.9%, 화장품 23.4%, 기타 3.3% 등 100%다. 매년 전 부문이 성장하고 있다. 의료기기는 2022년 1000억원을 처음 넘겼다. 지난해 3분기만에 993억원을 기록했다. 지난해 1020억원과 맘먹는 수치다.호실적은 풍부한 현금유동성으로 연결됐다. 지난해 3분기 말 기준 현금및현금성자산은 803억원이다. 유동성금융자산 1249억원까지 합치면 2000억원이 넘는다.올해 실적 전망도 밝다. 파마리서치는 물론 톡신부문 자회사 파마리서치바이오의 성장도 기대되기 때문이다. 파마리서치바이오는 최근 보툴리눔 톡신 '리엔톡주 100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'에 대한 국내 품목허가를 취득했다.파마리서치바이오는 2019년 수출용 보툴리눔 톡신 리엔톡스에 대한 수출허가를 취득해 제품을 해외에 수출하고 있다. 지난해 12월에는 제2공장을 착공했다.

PN성분의 관절강주사는 물리적 수복과 높은 탄성을 유지해 무릎 연골 마찰을 줄여 준다. [데일리팜=노병철 기자] PN(폴리뉴클레오티드나트륨)성분 관절강주사제 선별급여 행정예고가 조만간 발표될 전망이다.관련업계에 따르면 보건당국은 수주 내 PN제제 관절강주사제 생애주기 1회 급여제한 조치를 단행할 예정이다.이는 치료 개시 시점부터 6개월까지 1~5회까지만 건강보험 본인부담률(90%)을 인정해 주고, 이후부터는 보장률 0%를 적용하겠다는 것으로 해당 제약사들에게는 사형선고나 다름없다.여기에 더해 건강보험심사평가원과 보건복지부는 지난해 초부터 9월까지 적합성평가위원회·치료재료전문평가위원회를 열고, 본인부담률을 기존 80→90%로 상향키로 의견을 모은 바 있다.20여개 제조·판매사 입장에서는 '본인부담률 상향'에 대해서는 수용적 입장을 보이고 있지만 '투여 제한'이라는 시장퇴출 조치에 대해서는 즉각적인 법적 대응을 취할 것으로 보인다.그동안 우리나라 (행정)법원은 심평원·복지부의 감내하기 어려운 급여삭제·약가인하 등의 행정집행에 대해 중대하고 심각한 물질·경제·정신적 피해가 예견되는 경우 집행정지 가처분 신청을 받아들여 왔다.주목되는 점은 법적 구속력을 가지는 시점이 고시 전이라 하더라도 행정예고 발표 즉시에도 법원의 집행정지 가처분 신청이 가능하고, 인용 사례도 상당하다.법조계 상당수 의견도 '이번 PN제제 급여제한 행정예고는 고시 발효를 목적으로 하고 있음이 분명하고, 800~1000억원대 관절강주사제 시장의 막대한 시장 훼손과 환자 치료 복지 그리고 의사의 치료·처방권에 대한 월권적 제한 등이 정상 참작될 것'으로 보고 있다.지난해 8·9월경 이슈로 떠오른 PN제제 급여제한은 12월 안에 건정심 상정·고시가 유력했지만 임상적 유용·타당성 그리고 비용효과성 등을 근거로 한 제약사들의 의견서가 전달됨에 따라 급제동이 걸렸다.업계·법조계 역시 동아ST 스티렌정 선례에 근거해 PN제제 관절강주사제 역시 향후 2~3년 내 유효성 확보와 관련한 조건부 임상을 제시할 가능성이 높을 것으로 점쳤다.하지만 심평원·보건복지부의 상식을 깬 이번 행정예고 관측은 불필요한 행정력 낭비와 소송에 따른 혈세의 공중분해에 불과하다는 의견이 팽배하다.해당 기업 역시 이번 행정집행에 대응키 위한 법률대리인 수임비 지출은 성장에 방해만 될 뿐이다.2~3년 간 조건부임상 결정만 내렸어도 이같은 막대한 경제적 손실을 충분히 막을 수 있기 때문이다.PN제제 등 신의료기술 건강보험 급여 제품은 유사 비급여 제품에 대한 무분별한 진료수가 상한 폭을 제한하는 적극적인 환자 배려 품목으로 건보재정 절감효과도 기대할 수 있다.다시 말해 민간 실손보험의 발달로 본인부담금은 최소화할 수 있고, 국가건보재정 손실도 등재 의약품 대비 1/4 수준으로 일석이조의 효과를 누릴 수 있다.PN제제 급여제한 행정조치가 조만간 실행을 앞두고 있는 상황에서 향후 법원의 이에 대한 법적 판단과 임상을 통한 약물 유용성 확보에 관심이 주목된다.