유니메드제약은 중국산 원료의 안전성 이슈로 급여가 중지됐던 치매치료제 세라빈씨주의 건강보험급여가 재개됐다고 20일 밝혔다. 이 제품은 최근 중국에서 제조된 뇌단백가수분해물 원료의 안전성 문제가 불거짐에 따라 출하중지 및 급여중지 조치를 받은 바 있다. 식약청은 최근 해당 제제의 안전성 확보로 잠정출하중지를 해제했으며 이에 대한 후속조치로 심평원은 급여중지를 해제키로 결정했다.

한국신약개발연구조합은 오는 9월 3일 한국화학연구원 대강당에서 한국화학연구원 신물질연구단 신약플랫폼기술팀과 공동으로 신약플랫폼기술 심포지엄을 개최한다고 20일 밝혔다. 심포지엄에서는 중앙대 약대 오경택 교수, 서우대 약대 정세호 교수 등 이 신약플랫폼기술 활용 안내와 연구경험 등의 정보를 소개할 예정이다. 신약조합은 “다국적제약사들은 신약개발 초기단계에서 핵심플랫폼기술을 확립, 후보물질 도출 및 조기퇴출 등을 통해 신약개발의 성공률을 높이고 있다”면서 플랫폼기술 구축의 중요성을 강조했다.

보험상환가를 결정해 놓고 효과가 없으면 약값을 보상하지 않는 일명 ‘ 리스크쉐어링’(위험분담, Risk-Sharing) 제도 적용방안이 검토됐지만 일단 불발에 그쳤다. 심평원 약제급여평가위원회는 지난달 노바티스의 중중 알레르기성 천식치료제 ‘ 졸레어’에 대해 이 제도를 첫 적용하는 방안을 검토한 것으로 알려졌다. 노바티스는 16주까지 환자에게 ‘졸레어’를 투약한 뒤 임상적 효과가 있는 환자에 한해 약물 투여를 지속하고, 건강보험 적용(약가보상)을 개시하는 방안을 제안했다. 중증 알레르기성 천식환자에게 유용한 치료약이 거의 없어 조기 사용이 필요하지만 급평위는 임상적 유용성과 경제성을 확증할 수 없다고 판단하고 있어 위험을 양자가 분담하자는 취지에서 노바티스가 고육책으로 마련한 방안이었다. 이 제도는 앞서 지난 4월 보건경제정책학회가 약가결정 방식의 새로운 접근법으로 논의한 바 있다. 당시 보사연 유근춘 박사는 지표의 객관성 확보, 시장조작에 대한 제어장치 마련 등 예방장치가 전제돼야 하겠지만 상대적으로 소극적 구매자인 소비자의 위상을 높이는 의미를 갖는다며, ‘리스크쉐어링’ 도입에 대해 긍정적으로 평가했다. 서울대보건대학원 권순만 교수도 시범적으로 접근해 볼만한 제도라고 추켜세웠었다. 급평위는 그러나 현행 법령상 근거가 미비하고 다른 법령과 저촉될 소지가 있다는 점에서 ‘졸레어’에 ‘리스크쉐어링’을 적용하는 것을 일단은 기각했다. 대신 제도도입을 검토해 볼 필요가 있다는 의견을 복지부에 제출한 것으로 알려졌다. 노바티스도 16주 동안 건강보험과 환자 부담없이 무상 공급하는 방안을 검토했다가 공정거래법에 저촉될 여지가 있다고 판단해 환자부담금을 부담시키는 방안으로 수정했다는 후문이다. 복지부 관계자는 이에 대해 “급평위의 판단은 임상적 유용성을 확증할 수 없어서 급여를 적용하는 데 적정하지 않다는 것이었다”면서 “건정심에서 보고 또는 논의할 사인이 되지 못한다”고 말했다. 이 관계자는 그러나 “향후 심평원과 제도 도입 가능성과 필요성에 대한 검토논의는 이어갈 것”이라고 여지를 남겼다. 한편 ‘졸레어’가 필요한 국내 잠재환자군은 대략 100명 내외로 추정되며, 노바티스는 보험상한가로 월평균 투약비용 대비 120만원대, 병당 46만원대를 제시한 것으로 알려졌다.

보험상한가 38원짜리 보령제약의 ' 아스트릭스캡슐81mg'의 보험상한가 다음달부터 30원으로 인하된다. 제네릭 등재와 연동해 오리지널 약가의 20%를 자동인하되는 산정기준이 저가의약품에도 예외없이 적용됐기 때문. 이에 대해 제약업계 관계자들은 약가재평가 등 다른 제도에서 저가약에 대한 특례를 인정하면서 제네릭 연동 오리지널 약가인하에는 적용하지 않는 것은 문제가 있다고 목소리를 높였다. 18일 관련 업계에 따르면 보령제약 '보령아스트릭스캡슐81mg'의 보험약가가 내달 1일자로 38원에서 30원으로 하향 조정된다. 영풍제약이 지난달 제네릭을 등재시키면서 약가인하 연동제가 적용된 결과다. 특히 현행 산정기준대로라면 저가의약품 뿐 아니라 퇴장방지의약품 또한 예외일 수 없다. 단독 등재된 베링거의 '둘코락스좌약', 페르산친75당의정', 로슈 '리보트릴', 한림 '포크랄시럽', 한독 '센틸정', 유씨비 '유시락스', SK '다이아맥스' 등도 제네릭이 진입하면 20%씩 약값이 떨어질 수 밖에 없다는 얘기다. 하지만 이같은 약가산정 기준은 저가의약품과 퇴방방지약 등에 예외를 인정한 다른 제도와 모순된다는 지적이다. 실제로 약가재평가 대상품목에는 50원 이하인 내복제와 외용제, 500원 이하의 주사제, 퇴장방지약을 제외시켰다. 이는 사용량-약가연동제 적용 유보대상 약제에도 동일하게 적용된다. 국내 제약사 한 관계자는 "약가재평가나 사용량약가 연동제에서 저가약에 대한 특례를 인정한 것은 보험재정 절감효과가 미미한 반면 제약사에게는 피해를 줄 수 있다는 판단에 따른 조치"라면서 "제네릭 연계 오리지널 약가연동에도 기준이 동일하게 적용돼야 형평에 맞다"고 주장했다. 복지부 관계자는 이에 대해 "현행 산정기준을 적용하면 저가약이라도 약가인하는 불가피하다"면서 "다만 다른 제도와의 형평성 차원에서 검토할 여지는 있을 것 같다"고 말했다.