바이엘의 항응고제인 ' 자렐토'가 급성관상동맥증후군의 2차 예방제로 승인받았다. 23일 바이엘에 따르면 자렐토(리바록사반)가 승인받은 적응증은 심장표지자 수치가 증가한 급성관상동맥증후군 환자의 죽상동맥혈전성 사건 발생률 감소를 위한 자렐토 1일 2회, 1회 2.5 mg과 표준 항혈소판 치료제의 병용 투여다. 급성관상동맥증후군의 2차 예방에 대한 적응증은 국내에서는 자렐토의 다섯 번째 적응증이며 이번 승인으로 자렐토는 국내에서 심장표지자 수치가 증가한 급성관상동맥증후군 환자들을 위한 유일한 항응고제가 됐다. 자렐토의 심장표지자 상승을 동반한 급성관상동맥증후군을 경험한 환자의 죽상동맥혈전성 사건 발생률 감소를 위해 환자는 아스피린 1일 75~100mg 또는 1일 아스피린 75~100mg과 '플라빅스(클로피도그렐)' 75mg을 자렐토와 함께 복용해야 한다. 또 최소 24개월의 치료가 권장되며 급성관상동맥증후군을 경험한 환자는 심혈관계 증상의 위험이 지속되므로 투여 기간의 연장이 유익할 수 있다. 이번 적응증 획득은 글로벌 임상인 ATLAS 연구 결과를 통해 확인됐다. 1만 5526명의 환자를 대상으로 한 자렐토의 3상 임상시험인 ATLAS ACS 2-TIMI 51 연구 결과, 급성관상동맥증후군을 경험한 환자에게 자렐토 1일 2회, 1회 2.5 mg을 표준 항혈소판 치료제와 병용했을때 표준요법 대비 심혈관 질환으로 인한 사망, 심근 경색 및 뇌졸중을 유의하게 감소시켰다. 또한 표준 항혈소판 치료제 단독 사용군과 비교하여 치명적인 출혈 위험은 유의한 차이가 없었다. 노상경 바이엘 전문의약품사업부 대표는 "자렐토는 전세계적으로 급성관상동맥증후군의 2차 예방을 위한 유일한 신개념 항응고제로서, 앞으로 동맥혈전 예방 분야에서 자렐토의 임상적 가치는 더욱 확대될 것"이라고 설명했다. 한편 자렐토는 이번 승인으로 AF환자에서 뇌졸줄 감소, DVT와 PE의 치료 및 재발 방지, VTE 예방 등 총 6개적응증에 처방이 가능해 졌다.

한독(대표 김영진)과 제넥신(대표 성영철)은 양사가 공동 개발하는 지속형 성장호르몬제 'GX-H9'이 유럽 네덜란드 국가 임상심의기관으로부터 임상 1상 승인을 받았다고 16일 밝혔다. 성장호르몬제는 성장호르몬 결핍으로 발생하는 왜소증(성장장애) 치료제로 2012년 기준 전세계 시장규모가 약 3조 5000억원에 달한다. 최근에는 안티에이징(노화방지)을 목적으로 한 성인 환자 시장도 확대되면서 거대시장을 형성할 것으로 전망되는 블록버스터 바이오의약품이다. GX-H9은 성장호르몬에 제넥신의 핵심 원천기술인 항체융합기술 (hyFc)을 적용시킨 치료제로, 기존의 매일 투여하는 제품들에 비해 한 달에 1회 혹은 2회만 투여하도록 해주는 혁신적인 차세대 지속형 바이오신약이다. GX-H9은 2012년 2월 범부처신약개발사업단 1호 지원사업으로 선정됐으며, 한독과 제넥신은 전략적 파트너로서 작년 7월 'GX-H9'의 임상개발과 상업화를 위한 기술이전 및 공동개발 계약을 체결했다. 지난 7월 유럽에서 전임상 시험을 성공적으로 마쳤으며, 8월 말부터 세계적인 임상시험 대행기관인 피알에이(PRA)가 네덜란드 소재 병원에서 약 40명의 건강한 피험자를 대상으로 임상 1상 시험을 진행할 예정이다.

[10대 제약 상반기 실적 살펴보니] 최근 몇 년간 매출과 수익성 부문에서 고전했던 JW중외제약이 2분기 깜짝 실적을 시현하며 상반기 반등에 성공했다. JW는 최근 박스터 수액제 계약과 일본제약사와 제휴 계약 등이 잇따르면서 호재가 이어지는 양상이다. 뚜렷한 성장 모멘텀이 없었던 제일약품과 홀로서기에 성공했던 한독약품은 상반기 어려운 시기를 보냈다. 제일과 한독은 10대 제약사 중 매출과 영업이익 부문에서 모두 실적이 떨어졌다. 녹십자, 한미약품, 대웅제약의 2위권 다툼과 제일약품, 광동제약, LG생명과학, JW중외제약 등의 중위권 경쟁도 치열하다. 데일리팜이 15일 매출 상위 10대 제약사(광동제약 실적 미공시 제외, 동아ST 지주회사 전환 제외) 상반기 실적을 분석한 결과 매출과 영업이익 부문에서 고른 성장세를 기록하며 약가규제 영향권에서 확실히 벗어난 모습이다. 10대제약 합산 매출액은 2조 7115억원으로 2조 5712억을 기록했던 지난해 상반기와 견줘 5.4% 증가했다. 영업이익도 대부분 큰폭의 성장률을 기록해 관심을 모았다. 유한양행, 종근당, LG생명과학 등이 두자리수 성장을 기록한 가운데, 10곳 중 중 7곳 매출액이 전년과 견줘 성장했다. 영업이익의 경우 한미약품, 대웅제약, JW중외제약 등이 큰폭의 성장률을 보이며 확실하게 반등에 성공한 모습이다. 이중 JW중외제약은 주력품목 리바로와 신제품 필러 매출 호조 등이 이어지면서 2분기 매출 두자리수 400%대 영업이익 증가율을 기록하며 단연 돋보였다. LG생명과학도 매출 성장과 함께 영업이익 흑자전환에 성공하며 하반기 실적에도 청신호가 켜졌다. 반면 제일약품의 경우 판매관리비 증가와 법인세 비용 등으로 수익성 고전이 이어졌다. 회사분할이 이뤄진 동아ST는 상반기 1945억원대 매출과 140억원대 영업이익을 기록했다. 이중 2분기 매출액은 1466억, 2분기 영업이익의 경우 106억원을 각각 올렸다. 한편 상반기 유한양행이 압도적 1위를 기록함에 따라 올해 리딩기업 등극이 확실한 가운데 중위권 등극이 유력한 광동제약 실적에도 관심이 모아진다.

절묘한 타이밍? 지난 달 19일 출시된 한국코와의 복합기능종합정장제 더가드코와 정장정이 락테올 등 50여품목이 일시에 빠진 시장에서 주목받고 있다. 더가드코와는 기존 단일성분 정장제와 차별화 된 복합기능종합정장제인데, 락테올 등 50여품목의 판매중단이라는 시장 변화 시점을 호기삼아 부상하고 있다. 회사측에 따르면 '腸속의 보디가드'라는 콘셉의 더가드코와 정장정은 묽은변(설사) 뿐만 아니라 식생활변화 및 불규칙한 생활 등으로 장내밸런스가 깨진 현대인들의 복부팽만, 변비, 소화불량 등의 개선에 적합한 제품이다. 국내서 출시된 정장제로는 유일하게 MMSC(메틸메티오닌설포늄염화물) 성분을 함유, 대장뿐만 아니라 위장의 기능개선까지 동시 개선이 가능해 기존 출시중인 유산균함유 정장제와 크게 차별된다는 것이다. 더가드코와는 평소 과민성대장증후군을 앓고 있는 사람이나 신체기능이 저하된 노인, 학업 스트레스에 시달리는 청소년, 고혈압·당뇨 등 장기약물복용으로 위장관이 약해진 경우 복용이 권장된다. 한국코와 관계자는 "사람마다 개인차는 있을 수 있지만 일반적으로 1~2 주간 꾸준히 복용하면 효과를 볼 수 딨다"고 말했다. 한편 더가드코와는 성인(15세 이상)은 1일 3회 1회 3정씩, 8세 이상 15세 미만은 1회 2정씩 물 또는 온수와 함께 복용한다. 포장단위는 160정(병)이다.

슈도에페드린이 함유된 코감기약의 전문의약품 전환 추진 소식이 알려지면서 제약업계가 당혹스러워 하고 있다. 식약처는 최근 관련 단체들과 간담회를 가지고 내주 23일쯤 중앙약사심의위원회를 통해 고용량 슈도에페드린 함유 코감기약의 전문의약품 전환을 결정할 계획이다. 제약업계는 이번 논의가 비과학적이고 상식적이지 않는데다 독단적이라는 반응이다. 슈도에페드린 함유 전문약 전환은 이 제제가 '필로폰'으로 악용되고 있다는 사실이 알려지면서 추진된 사항이다. 업계는 그러나 오랫동안 안전성 문제없이 사용된 약을 사회적 이슈에 따라 처방의약품으로 전환한다는 것은 부적절하다는 의견을 내놓고 있다. 슈도에페드린 복합제를 생산하고 있는 제약업체 한 관계자는 "10년 넘게 소비자들이 약국에서 손쉽게 구한 약으로, 그동안 안전성 문제가 없었던데다 다른 제제에 비해 코막힘 완화 효과가 뛰어났다"고 말했다. 그는 이어 "사회적 논의가 충분치 않은 상황에 일부 마약으로 남용된다고 해서 이렇게 갑작스럽게 전문약 전환 논의를 한다는 것이 어안이 벙벙하면서 어이가 없다"고 불만을 털어냈다. 현재 슈도에페드린 함유 코감기약의 시장규모는 약 90억원(IMS)인 것으로 알려졌다. 이 가운데 이번 전문약 전환 논의대상에 오른 고용량 120mg가 대부분을 차지하고 있다고 업계는 파악하고 있다. 논의대상에서 빠진 60mg과 30mg는 복합적인 효능을 나타내는 감기약에 주로 사용되고 있다. 고용량 제제는 12세 이상부터 사용이 가능하다. 만약 고용량 제제가 전문약으로 전환되면 페닐레프린염산염이 함유된 코감기약이 반사이익을 얻을 것으로 전망되고 있다. 대표적인 제품이 유한양행의 콘택골드이다. 반면 슈도에페드린 함유 코감기약의 매출감소는 불가피하다는 전망이다. 앞서 관계자는 "만약 전문약으로 전환된다면 소비자들이 처방의 번거로움으로 인해 사용량이 크게 줄 것으로 예상된다"고 덧붙였다. 일각에서는 처방량이 늘어날 것이라는 전망도 나오지만, 매출손익과 관련해서는 손실을 예상하는 의견이 훨씬 많다.

한국다케다제약(대표 이춘엽)이 노조와 단체교섭을 타결했다. 14일 관련업계에 따르면 한국다케다노조(한국민주제약노조 다케다지부)는 지난해 9월 출범 이후 10월부터 회사와 교섭을 진행해 왔지만 별다른 진전이 없어 올해 3월부터 민주제약노조가 협상에 참여, 최근 합의를 이뤄냈다. 이에 따라 노조는 감원시 노사간 사전협의, 근로시간면제(타임오프) 제도 도입, 노조 사무실 제공 등을 회사로부터 약속 받았다. 다케다는 노조 출범 당시 상당한 진통을 겪었던 것이 사실이지만 출범 이후 노사 간 소통으로 조금씩 안정을 찾아가고 있는 모습이다. 노조 관계자는 "한국다케다제약지부는 노사간의 상생의 노사관계 및 고용안정을 위하여 최선의 노력을 다 할 것"이라며 "민주제약노조 역시 앞으로 각 지부들의 현안에 적극 협조하고 산별교섭권 역시 확보할 계획"이라고 말했다. 한편 화학연맹 소속 민주제약노조에는 ▲BMS ▲사노피 ▲노바티스 ▲베링거인겔하임 ▲와이어스 ▲다케다 등 다국적사들이 참여하고 있으며 지난해 연말 산별교섭권 확보까지 염두한 한국노동조합총연맹 산하 제약노조의 산별전환이 정식으로 이뤄졌다.

새한제약(대표 오성석)은 출산 후 수유기 산모의 모유생성을 도와주는 모유수유촉진식품 '맘라떼모아'를 지난 1일 발매했다고 밝혔다. 맘라떼모아는 세계적인 천연물의약품 및 식품회사로 우수한 품질 및 기술력을 인정받고 있는 이태리 INDENA사로부터 독점 공급받은 마이크로나이즈드 밀크씨슬분말(micronized milk thistle powder)을 함유, 출산후 산모의 모유생성에 도움을 주는 것은 물론 수유기 산모의 건강증진 및 체질개선에도 도움을 준다는 게 회사 측의 설명이다. 밀크씨슬은 이미 오래전부터 유럽 및 미국 등 서양의 산모들이 출산 후 모유가 부족할 때 널리 애용하여 온 허브로 잘 알려져 있다. 새한제약은 '맘라떼모아' 발매에 즈음해 기존 모유수유촉진식품과의 차별성을 부각시킬 계획이다. 특히 기존 제품과 차별화된 임상적 유용성을 바탕으로 대학병원, 출산전문병원 및 산후조리원을 중심으로 유통할 계획이다. 이 제품은 오렌지향 분말의 깔끔한 스틱포장으로 돼 있어 복용과 휴대가 간편한 것이 장점이다. 1일 2회, 1회 1포(스틱포장)를 그대로 복용하거나, 물, 쥬스 등의 음료와 함께 수유기간 중 복용하면 된다.

성광제약은 이달초 유·소아 전용 관장약 '베베락스액'을 신제품으로 출시했다고 14일 밝혔다. 새롭게 출시한 제품은 기존 제품과 달리 3가지 복합 성분으로 촉촉한 배변 작용과 배변시 약성분이 체내에 남지 않고 배변과 함께 배출돼 유·소아 사용이 안전하다는 게 특징이다. 특히 접합선 없는 일체형 고급 튜브용기를 적용해 삽입이 부드러워 연약한 피부의 유, 소아 및 여성에게도 적합하다고 성광제약은 전했다. 성광제약 관계자는 "제품의 품질 및 디자인에 더욱 시간과 노력을 투자해 소비자로 하여금 관장약의 저가 인식을 바꿀 예정"이라며 "미국 및 일본시장과 같이 관장약을 고급화해 국내시장뿐만 아니라 해외 시장에도 진출할 계획"이라고 전했다.

릴리의 ADHD치료제 ' 스트라테라(아토목세틴)'이 9월부터 1차 치료제로 급여가 확대된다. 복지부는 주의력 결핍 과다활동장애(ADHD)의 해외 가이드라인 등을 반영, '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'(약제)을 개정하기로 하고 오는 23일까지 의견을 받기로 했다. 이견이 없는 경우 내달 1일부터 변경된 기준이 적용된다. 기존에 ADHD의 1차치료제는 얀센의 뇌신경활성화제인 ' 콘서타(메칠페니데이트)' 뿐이었다. 따라서 이제까지 급여 여건상 가장 널리 쓰여 왔다. 다만 향정의약품인 만큼 항상 오남용 논란에 휘말려 왔다. 반면 스트라테라는 현존하는 유일한 비정신자극제로 주의력을 관장하고 충동 등을 통제하는 뇌 속의 신경전달 물질인 '노르에피네프린'의 재흡수를 억제하는 기전의 약물이다. 단 학업능력 개선 효과는 전문의들 간 이견이 존재하고 있다. 의료계는 당연히 환영이다. ADHD 1차 치료에 대한 옵션 추가는 고무적이라는 입장이다. 소아청소년정신의학회 관계자는 "스트라테라는 안전성 면에서, 콘서타는 효능 면에서 의미를 두고 있는 약"이라며 "두 약의 약효 지속시간(스트라테라 24시간, 콘서타 12시간) 차이도 있기 때문에 필요에 따른 처방이 가능해진다"고 말했다. 아울러 "두 약제를 1차치료에 사용할 수 있게 되면 좀 더 환자에게 맞춤형 치료가 가능해 질 것"이라고 강조했다. 한편 복지부는 앞서 연초에도 ADHD치료제의 급여 연령 기준을 '6~18세'에서 '18세 이상 성인'까지로 확대, 보장성을 강화한바 있다.