2015년부터 지정·전문의약품에 일련번호 표시가 의무화되는 가운데 이미 RFID를 통해 시스템을 구축한 제약사들이 눈길을 끌었다. 24일 제약협회에서 200여명의 관계자가 참석한 가운데 열린 제13차 데일리팜 제약산업 미래포럼에서는 한미IT와 경동제약 관계자가 나와 일련번호 구축과 관련해 발표했다. 양사는 정부 지원 아래 유통일자와 로트번호, 일련번호가 담긴 RFID를 의약품에 부착해 유통시키고 있다. RFID는 바코드와 달리 여러 제품을 동시 인식할 수 있고 포장 해체없이도 리딩작업이 가능해 업무에 보다 효율적이다. 다만 높은 태그비용 등 초기 시설투자 비용이 높다는 점은 단점으로 꼽힌다. 이런 까닭에 많은 제약사들이 시설투자비 부담 등으로 RFID보다는 2D바코드를 선택하고 있다. 이날 글로벌 의약품 일련번호 현황 및 관리 방안이란 주제로 발표에 나선 한재종 한미IT 이사는 "기존 로트단위 관리는 소량의 정보만 저장하는데 반해 일련번호는 대량의 정보를 저장할 수 있다"며 "따라서 유통 이력을 추적하려면 일련번호가 꼭 필요하다"고 말했다. 그는 "RFID를 처음 도입했을 때는 몇시간 못 자고 시스템을 만드는데 노력했다"며 "여러 시행착오를 거친 끝에 100% 완벽하다고는 할 수 없지만 정상적인 프로세스가 구축됐다"고 설명했다. 한 이사에 따르면 터키, 중국, 아르헨티나 등 개발도상국들도 일련번호를 도입해 의약품 유통을 관리하고 있다. 김태익 경동제약 부장은 자사의 RFID 시스템 구축사례를 발표했다. 그는 "화성공장 전체 의약품에 RFID를 적용하고 있다"며 "초반엔 어려움도 있었지만, 자체적으로 문제점을 해결하고, 시스템이 완성되다보니 사람이 실수했던 부분을 커버하는 등 업무에 효율성을 가져왔다"고 설명했다. 김 부장은 "RFID가 재료비와 인건비 등 초기 투자비용이 2D바코드에 비해 높지만, 출하비용을 절약할 수 있는 장점이 있다"며 "의약품 이력추적을 위해서는 RFID로 일원화할 필요가 있다"고 덧붙였다. 양사는 현재 판매현장에서 영업사원들이 RFID 리더기를 활용해 재고량을 파악하는 등 실무에 적극 활용하고 있다.

2015년 지정·전문의약품에 일련번호 표시가 의무화됨에 따라 각 제약사들은 일련번호를 어디에 담아야 하는지 고민이 커지고 있다. 특히 정부가 표시방식을 특별히 정해놓지 않아 업계는 RFID 또는 2D 바코드 사이에서 갈피를 못 잡고 있다. 최근에는 초기비용이 덜 드는 2D 바코드 방식을 더 선호하는 추세다. 문제는 유통업계다. 제약사가 외부포장에 무엇을 부착하든 도매업체들은 따를 수 밖에 없기 때문이다. 유통업체 TJ팜의 오성일 팀장은 25일 제약협회에서 열린 제13차 제약산업 미래포럼에서 "도매업체 입장에서는 일원화가 더 필요한 상황"이라며 정부에 표시방식 일원화를 요청했다. 만약 두가지 방식이 병용된다면 도매업체들은 RFID와 2D 바코드를 모두 읽을 수 있는 시스템 구축이 필요해 시설비용이 더 증가할 전망이다. 더구나 내년 7월부터는 도매업체를 대상으로 전문의약품 유통기한 기록이 의무화되면서 어느 한쪽의 시스템 구축이 불가피해진 상황이다. 오 팀장은 "2D바코드가 부착된 의약품의 경우 일일이 검수하다보면 작업자 오류가 생기는데다 작업량도 어마어마해 이를 최소화하는 방법을 찾을 필요가 있다"고 말했다. 또 "RFID는 초기 시설투자비용이 부담되지만 동시 인식이 가능하다는 장점 때문에 입출고 시 업무량을 크게 줄일 수 있다"고 설명했다. 그는 "이제 일련번호 의무화시점이 1년 3개월 정도 남았는데, 긴 시간이라는 생각은 안 든다"며 "도매업계의 유통 프로세스가 바뀌는 일인만큼 정부의 인프라 지원과 표준화된 솔루션이 필요하다"고 지적했다.

부광약품(대표 김상훈)은 16일 미국의 제약 기업인 Melior Pharmaceuticals I, Inc 와 당뇨병 치료 후보물질인 MLR-1023의 공동 개발을 위한 MOU를 체결했다고 밝혔다. Melior Pharmaceuticals는 Melior Discovery의 자회사로 Melior Discovery사는 약물의 새로운 용도를 찾아내는 플랫폼 기술인 theraTRACE를 보유하고 있다. MLR-1023은 새로운 약리 기전으로 당뇨병을 치료하는 신물질로, 미국 FDA IND 하에 전기 2상 임상시험을 계획 중이다. 부광약품과 Melior사는 올해 안에 라이선스 계약을 체결할 계획이며, 그 이후 미국, 한국에서 전기 2상 임상 시험을 공동 진행할 예정이다.

파킨슨병 치료 신약이 국내에 새로 도입된다. 24일 식약처에 따르면, 한국룬드벡은 ' 아질렉트'(라사길린)에 대한 시판 승인을 받았다. 이 제품은 테바가 개발한 파킨슨병치료 신약으로 급여등재 절차를 걸쳐 내년 중 출시될 것으로 전망된다. 아질렉트는 특발성 파킨슨병 초기 환자에게 단독요법으로 사용 가능하다. 또 운동 동요 증상이 있는 환자에서 레보도파의 보조요법으로 투약할 수 있다. 1일 1회, 식사와 관계없이 복용한다. 주성분 라사길린은 파킨슨병 환자를 대상으로 레보도파와 병용해 보조요법으로 투여한 임상시험에서 엔타카폰에 비해 효과는 동등하면서 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 한국룬드벡 관계자는 "이 약은 대사체로 인한 암페타민 부작용이 발생하지 않는다는 게 최대 장점"이라고 설명했다. 그는 "오랫만에 도입된 파킨슨병치료 신약인만큼 환자에게 새로운 치료 대안이 될 것"이라고 기대했다. 한편, 아질렉트 재심사기간은 6년이다.

COPD치료제 ' 스피리바'의 두 제형인 레스피맷과 핸디헬러의 안전성 및 유효성이 재입증됐다. 베링거인겔하임은 최근 2013년 유럽 호흡기 학회(ERS)에서 전세계적으로 최대규모로 진행된 COPD 임상 시험 중 하나인 TIOSPIR 임상 결과를 발표했다. TIOSPIR는 스피리바 레스피맷 2.5μg(1일1회, 2번 흡입), 또는 시험 용량인 레스피맷 1.25μg(1일1회, 2번 흡입)의 상대적 안전성 및 유효성 프로파일을 스피리바 핸디헬러 18μg과 비교하기 위해 설계된 임상 시험이다. 실제 COPD 환자 집단을 세밀히 반영할 수 있는 광범위한 기준에 따라 대규모 COPD 환자 집단을 모집하고, 모든 원인에 의한 사망과 최초 COPD 악화까지 걸린 시간을 분석할 수 있도록 충분한 환자 집단의 크기와 기간으로 설계됐다. 연구에는 전세계 총 1만7000명 이상의 COPD 환자가 참여했다. 연구 결과, 최초 COPD 악화까지 걸린 시간은 모든 스피리바 두 제형에서 대등한 것으로 나타났다. 특히 COPD 악화까지 걸린 시간의 중앙값은 두 제형 모두가 2년 이상으로 나타났는데, 각각 스피리바 핸디헬러 18μg는 719일, 스피리바 레스피맷 2.5μg(1일1회, 2번 흡입)은 756일이었다. 또한 스피리바 레스피맷 2.5μg(1일1회, 2번 흡입)과 핸디헬러 18 μg은 모든 원인에 의한 사망을 평가 기준으로 했을 때 생존에 동등한 영향을 미치는 것으로 밝혀졌다. 스피리바 핸디헬러 18μg는 이미 UPLIFT 임상에서 COPD 환자들의 치료 중 사망의 위험을 대조약(위약) 대비 16% 감소시킨 것으로 나타난 바 있다. 더불어 TIOSPIR 임상 시험에서는 치료군들 간 이상반응 및 주요 심장혈관 이상반응의 발생률은 치료군들 간에서 대등했다. 특히 심장부정맥 병력이 있는 환자들에서 스피리바 레스피멧 2.5 μg(1일1회, 2번 흡입)과 스피리바 핸디헬러 18μg은 모든 원인에 의한 사망을 평가 변수로 했을때 생존에 대등한 영향을 미치는 것으로 나타났다. 미국 텍사스대 보건과학센터 폐호흡기·중환자의학과 Antonio Anzueto 교수는 "TIOSPIR은 핸디헬러나 레스피맷의 안전성과 유효성을 강화하는 견고한 데이터를 제공하는 핵심 임상"이라며 "두 제형 모두 심장병 병력이 있는 환자군을 포함한 광범위 COPD 환자 집단에서의 안전성을 입증했다"고 평가했다. 한편 3년간 진행된 TIOSPIR 임상 시험 결과는 지난 9월8일 저명한 의학저널인 NEJM에 게재됐다.

존슨앤드존슨(J&J) 북아시아 지역 최승은 사장(45)이 글로벌 베이비케어 본사 사장으로 임명됐다. 최승은 사장은 1991년 한국J&J에 입사해 2005년 일본 지사장, 2008년 한국J&J 사장을 거쳐 이번에 본사로 진출하게 됐다. 한편 존슨앤드존슨 북아시아 지역 신임 사장으로는 제임스 아마타비바다나(James Amatavivadhana) 현 존슨앤드존슨 인도차이나 사장이 10월1일자로 임명된다.

국내 제약사가 개발한 RFID 의약품 유통이력 관리 솔루션이 처음으로 국제표준 인증을 받았다. 한미약품 관계사인 한미IT(대표 임종훈)는 자체개발 RFID 관련 솔루션인 '케이다스'가 RFID분야 국제 표준 기구인 GS1 EPCglobal의 인증을 획득했다고 24일 밝혔다. 케이다스는 의약품 생산에서부터 판매에 이르는 전 유통과정을 RFID 일련번호를 기반으로 실시간 모니터링 할 수 있는 솔루션이다. 케이다스는 제약회사와 도매상, 병의원 및 약국 등 의약품의 주요 유통 주체는 물론이고, 건강보험심사평가원 등 관련기관을 실시간 연결해 유통이력 정보를 공유함으로써 의약품의 비정상 유통을 원천적으로 차단할 수 있게 해주는 이력관리 시스템이다. 현재 의약품 분야에서 RFID 사업은 2009년 한미약품이 생산되는 전 제품에 RFID를 부착하는 시스템을 첫 구축한 데 이어 일동제약, CJ, 경동제약 등 8개 제약사로 도입이 확산되고 있는 추세다. 따라서 RFID 시스템을 기반으로 의약품의 유통정보를 실시간 모니터링 할 수 있는 국제 표준의 케이다스 솔루션이 개발됨으로써 RFID 사업을 통한 투명한 의약품 유통관리 시스템 정착이 탄력을 받을 것으로 한미측은 전망하고 있다. 실제로 정부는 2015년부터 개별 의약품에 대한 일련번호 관리 및 보고를 의무화할 계획이며 프로포폴 등 마약류 의약품에 대해서는 RFID 시스템을 기반으로 한 시범사업을 곧 시작할 예정이다. 한미측은 국가 차원에서 진행되는 의약품 관리 정책은 전 세계적으로 확산되는 추세하고 강조하고 있다. 따라서 국제표준 인증을 획득한 케이다스 개발이 의약품 수출 및 수입을 추진하는 국내외 제약회사들이 상대 국가의 수출입 규제에 효과적으로 대응할 수 있는 솔루션이 될 것이라는 설명이다. 한미IT 임종훈 대표는 "케이다스 개발로 투명한 의약품 유통관리 측면에서 RFID 시스템의 효용성이 더욱 빛을 발하게 될 것"이라며 "이번 국제인증을 통해 케이다스의 해외진출이나 RFID 기술이 시급히 요구되는 다양한 산업분야로의 확산 및 진출이 가능할 것으로 본다"고 말했다.

그야말로 직격탄이다. 새 사용량-약가연동제 시행은 다국적사 유명품목들에게 줄줄이 약가인하로 직결될 것으로 추정된다. 정부는 내년 1월부터 연간 청구금액이 50억원 이상 늘어났고 전년대비 10% 이상 늘어난 보험의약품의 보험 상한가를 재협상을 통해 최대 10%까지 인하하기로 했다. 데일리팜이 2012년 청구액 100대 품목중 해당 기준을 충족하는 상위 20개 품목을 분석한 결과 이중 국내 제약사 제품은 4개에 불과했다. 한국다국적의약산업협회(KRPIA)가 이례적으로 정부의 약가정책 개편안 발표 직후, 반대 성명을 발표했던 정황이 수긍되는 부분이다. 물론 이는 어디까지나 2012년 청구액을 기준으로 잡았기 때문에 실제 적용되는 청구액인 2013년도 결과와 차이는 있을 것으로 보인다. 실제로 일부 품목군은 올해들어 청구액 증가율이 둔화되는 경우도 있다. 그러나 대부분 성장세를 탄 품목이라는 점에서 새 약가 개편정책의 대상이 될 개연성은 높은 편이다. 질환별로 살펴보면 예상대로 장기간 약을 복용해야 하는 만성질환치료제들이 대부분이었다. 당뇨병(자누비아, 자누메트, 란투스), 고지혈증(바이토린, 리피로우, 리바로) 치료제가 각각 3품목으로 가장 많았으며 고혈압치료제(트윈스타, 세비카)와 생물학제제인 TNF-알파억제제(휴미라, 엔브렐), 위염치료제(알비스, 넥시움)가 각각 2품목씩 포함됐다. COX2억제제인 '쎄레브렉스', 조영제 '파미레이'도 약가인하 기준을 충족했으며 항암제로는 유일하게 로슈의 '허셉틴'이 대상 의약품이 됐다. 회사별로는 MSD와 아스트라제네카의 품목이 3품목, 화이자의 제품이 2품목 씩 포함됐다. 20개 품목에 이름을 올린 국내사는 동국제약, 대웅제약, 종근당, JW중외제약 등 4개사 뿐이었다. A다국적제약사 관계자는 "출시된 유망 신약은 앞으로 해마다 사용량-약가연동으로 인해 약값이 깎여 나가게 될 것"이라며 "신제품을 내놓고 잘 나가면 잘 나갈 수록 가격이 떨어지는데, 어떤 회사가 좋아하겠는가"라고 성토했다. 이와 관련 KRPIA는 '연동'이 아닌 '환급' 제도 적용을 주장하고 있다. KRPIA 관계자는 "회원사들은 무조건 국내 시장에서 이득을 지키겠다는 말이 아니다"라며 "다른 나라 진입시 국내 약가가 참조되는데, 글로벌사 입장에서는 지켜내야 하는 하한선이 있다. 결국 국내 도입되지 않는 신약들이 늘 것"이라고 말했다. 또 하나의 문제는 제도의 시행시기다. 정부는 이번 개편안을 입법예고 기간을 거쳐 12월27일부터 시행하겠다고 발표했다. 정부의 계획대로 제도가 시행되면 당장 내년부터 2013년 청구액을 기준으로 약가인하가 적용되게 된다. 하지만 제약단체들은 정부가 2014년부터 제도를 시행할 것으로 판단했다. 즉 2014년 1월 시행된 제도이기 때문에 실질적인 약가인하 적용은 2014년 청구액이 확정된 2015년부터 이뤄진다고 결론 내린 것이다. 이에 따라 다수 다국적사를 비롯한 제약사들은 당장 내년도 사업계획을 수정할 수밖에 없게 됐다. B다국적제약사 관계자는 "대부분 회사들이 이미 올 여름 내년도 사업계획을 대부분 확정한 상태"라며 "그런데 뜬금 없이 내년부터 바로 제도가 적용되면 모든 계획이 틀어진다. 현재 회사는 사업계획을 뒤엎은 상태"라고 토로했다.

대원제약, 일양약품, 국제약품, 한국콜마 등의 처방실적 성장세가 지속되고 있다. 이들 기업은 7월에 이어 8월에도 10%대 이상의 높은 처방액 증가를 견인하며 중견제약사 실적 회복세를 주도하고 있다. 또 중견제약사 15곳의 평균 실적은 지난해와 견줘 2.5% 성장해 상위제약사보다 회복 흐름이 빠른 것으로 관측된다. 데일리팜이 23일 월 처방액 100억 미만 중견제약 15곳의 7월 원외처방 실적을 분석한 결과 지난해 같은 기간과 견줘 2.5% 성장하며 실적 회복세가 이어지고 있는 것으로 조사됐다. 중견사 15곳 중 실적이 증가한 업체는 9곳으로 나타났다. 이는 상위 10대 제약사 실적이 대부분 감소한 것과 비교해볼때 대조적이다. 지난해 약가규제 정책에 따른 실적부진을 올해들어 어느정도 만회하고 있는 것으로 예상된다. 가장 관심을 끄는 제약사는 대원제약, 일양약품, 국제약품, 한국콜마 등이다. 이들은 지난 7월 실적이 모두 두자리수 성장을 기록했는데, 8월 들어서도 10%대 이상의 실적 증가를 기록하고 있다. 대원제약의 경우 93억원의 월처방을 기록하며 지난해 같은기간(77억원)대비 무려 20%나 처방액이 증가했다. 스테린 개량신약 오티렌 등의 실적 호조가 큰 영향을 미친 것으로 보인다. 대원제약 관계자는 "오티렌 연 처방실적이 약 100억원대로 추정되고 있다"며 "올해 확실한 효자품목으로 등극했다"고 말했다. 지난해 실적이 부진했던 국제약품도 꾸준하게 회복하고 있는 형국이다. 국제약품은 월 처방액 55억원 기록해 지난해 같은달(49억원)과 곁줘 12% 늘었다. 국제약품은 7월에도 10%의 실적 증가를 견인한바 있다. 일양약품, 한국콜마 등도 최근 몇 달간 실적 상승이 이어지고 있다는 점에서 주목된다. 반면 부광약품과 삼일제약은 지난해 같은기간과 견줘 10%대 이상 실적이 하락해 고전중이다. 지난해 월처방 90억원대를 기록했던 부광약품은 74억원대 처방액을 올리며 18%나 하락해 낙폭이 가장 컸다. 부광측은 제네릭 자진인하 정책 등을 통해 반등을 노리고 있다. 한편 상반기부터 이어지고 있는 중견제약사들의 실적 회복세는 3분기 이후에도 지속될 것으로 업계는 전망하고 있다.