[제약산업 윤리경영 워크숍] "직원들이 제출하는 서류만 봐서는 안 된다. 범위는 좁게, 깊이는 깊게 봐야 한다." 앞으로 직원들의 의·약사 대상 활동내역에 대한 자율준수관리자(CP 담당자)들의 사후검증이 윤리경영에 있어 중요한 요소가 될 것으로 판단된다. 경기도 화성 라비돌리조트에서 23일과 24일 이틀간 진행되는 '제약산업 윤리경영 워크숍' 이튿날에는 효과적인 준법검증을 위한 논의의 장이 마련됐다. 이날 주제발표를 진행한 배정연 TY&Partners 변호사는 제약사 직원들의 활동에 대한 준법여부를 판단할 수 있는 자료는 가장 바닥에 깔려있는 내용이라고 강조했다. 때문에 CP 담당자들은 정확한 검증을 위해 제3자에 의한 검증이 필요하다는 설명이다. 배 변호사는 "검증대상 직원은 자신의 허위보고를 감추기 위해 더 많은 어휘자료를 만들어낼 수밖에 없다. 함께 참석한 것으로 표시된 직원, 지점장, 식당 등 해당 직원 외 제3자를 통해 진위 여부를 파악해야 한다"고 말했다. 또한 회사내 다른 부서의 자료와 비교검증을 해 보는 것도 좋은 방법이다. 배 변호사는 "영업활동 보고, 법인카드 결제 내역을 통해 대상 직원의 실제 동선과 위치를 확인해야 한다. 해당병의원에 대한 전임, 후임자의 활동 및 비용지출 내용도 가능하면 비교해보길 권장한다"고 조언했다. 아울러 "사실 이 모든 행위를 깊게 검증하는 것은 한계가 있다. 따라서 분기나 반기별로 특정 부서의 일정 시기 활동을 타겟으로 삼아 정기적인 표본검증을 진행하는 것이 효과적이다"고 덧붙였다.

[제약산업 윤리경영 워크숍] "준법경영이 정착될때까지 매출 달성을 위한 압박을 지양할 필요가 있다." 법률사무소 김앤장이 제약업계 자율준수프로그램(CP, Complience Program)에 대한 진심어린 충고를 전했다. 23일 경기도 화성 라비돌리조트에서 열린 '제약산업 윤리경영 워크숍'에는 5명의 변호사가 참석했다. 리베이트 투아웃제 시행과 제약업계 윤리헌장 선포에 대한 법조계의 관심도를 엿볼 수 있는 대목이다. ◆경영이념을 바꿔라=이날 강한철, 조용훈 변호사는 CP와 관련, 별도의 발표 세션을 진행했다. 먼저 강 변호사는 무엇보다 경영이념의 수정이 필요함을 강조했다. 일반적으로 성장과 윤리가 상반되는 개념이라는 인식 자체를 버려야 한다는 것이다. 이를 위한 방법론으로 강 변호사는 매출 압박을 없애야 한다고 제시했다. 기업 입장에서 당연히 매출은 중요한 가치다. 그러나 현 제약업계의 실태를 고려했을때 필요하다는 설명이다. 실제 GSK는 2015년부터 영업사원들에게 매출 실적에 따라 지급하던 인센티브를 폐지키로 결정해 업계의 관심을 받은바 있다. 강 변호사는 "경영진이 바뀌기 위해 CP 담당자들의 노력이 중요하다. 당장은 어렵더라도 결국 윤리와 성장은 함께 가야 한다. 당장 손실이 생기더라도 감안해야 한다"고 말했다. ◆CP 담당자의 역할=조용훈 변호사는 각 부서별 특성에 따른 자율준수관리자(CP 담당자)의 기준제시 필요성을 강조했다. 조 변호사에 따르면 기본적인 CP 담당자의 역할은 ▲준법감시 ▲교육훈련 ▲내부감사 ▲제3업체 관리 ▲내부고발 대응 등인데, 이같은 소임의 근본이 부서별 관리라는 것이다. 지금까지 업계의 기조상, 주로 불법 리베이트는 영업과 마케팅 부서를 통해 이뤄진 것이 사실이다. 때문에 두 부서를 통해 이뤄지는 제품설명회, 강연·자문료에 등에 대한 규정이 최근 가장 강화되고 있다. 조 변호사는 "어찌보면 CP 담당자들이 2개 부서의 활동에 대해서는 파악하기 쉬울 것이다. 문서만 보더라도 목적이 보인다. 확실한 것은 의약학적 정보전달이 목적이라는 것을 입증할 수 있어야 한다"고 조언했다. 또한 조 변호사는 앞으로 학술부에 대한 관리·감독이 중요해 질 것이라고 예고했다. 일반적으로 윤리기준이 강화될 때 영업·마케팅에서 상대적으로 '편법' 이미지가 적은 학술부 행사로 예산이 모이는 경우가 많다는 것이다. 조 변호사는 "실제 공시자료 보면 학술부 예산이 늘어나는 회사들이 많다. 이제 학술부가 진행하는 활동이라고, 그냥 간과하면 안 된다. PMS 등 지출내역에 대해 구체적인 기준을 갖고 대해야 한다"고 밝혔다.

녹십자(대표 조순태)는 유착방지제 '히알로베리어(Hyalobarrier Gel endo)'가 식품의약품안전처로부터 갑상선 수술 시 유착 감소에 대한 적응증을 추가 승인 받았다고 23일 밝혔다. 히알로베리어는 기존에 '주로 자궁강, 복부 수술시 유착 감소'에 대한 적응증을 갖고 있었다. 이번 적응증 추가는 갑상선 수술 시 유착 감소에 대한 히알로베리어의 효과와 안전성을 입증한 3상 임상 시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 결과 히알로베리어는 대조군인 ‘가딕스(Guardix-SG)’에 비해 유효성과 안전성 측면에서 유의한 차이를 보이지 않았다. 히알로베리어는 녹십자가 미국 Anika Therapeutics社로부터 2011년에 도입한 제품으로, 수술 후 장기나 신경이 달라붙는 것을 막기 위해 사용되는 유착방지제다. 100% 히알루론산(Hyaluronan)성분으로만 구성되어 있는 것이 이 제품의 특징이다. 히알루론산은 인체 내에 존재하는 성분으로서 생체적합성이 뛰어나고 인체에 무해한 것으로 알려져 있다. 또한 약 7일 간 조직 사이의 유착을 방지한 후 자연적으로 체내에서 분해되어 흡수되는 특성이 있다. 녹십자 관계자는 "이번 적응증 추가는 히알로베리어의 유착방지 효과와 안전성을 다시 한 번 입증한 것"이라며 "추가적인 임상 데이터를 확보하고 국내 의료진들에게 새로운 옵션을 제공할 수 있게 돼 의미가 있다"고 말했다. 한편 국내 유착방지제 시장은 약 600억원 규모로, 녹십자는 이번 적응증 추가로 종합병원 및 병의원에서 히알로베리어의 시장 점유율을 늘려간다는 전략이다.

3분기 누적 처방액 350억원에 이르는 넥시움(에스 오메플라졸) 시장이 폭풍전야를 맞고 있다. 개량신약들의 잇단 공세에도 역류성식도염 환자 급증으로 지속적인 상승곡선을 그렸던 오리지널 품목 넥시움이 9월 약가인하와 함께 제네릭 진입 등 이슈가 이어지기 때문이다. 여기에 그동안 시장에서 입지를 다졌던 개량신약들이 제네릭 진입에 따라 약가가 30% 떨어지면서 상당한 실적 타격이 예상되고 있다. 이런 상황에서 먼저 시장에 진입한 대원제약 에스원엠프, 종근당 오엠피에스를 시작으로 내달에는 제네릭들이 시장에 쏟아질 것으로 전망됨에 따라 시장 재편에 업계가 주목하고 있다. 따라서 약가인하 이슈와 맞물린 오리지널의 시장 방어, 개량신약들의 상승세 유지 노력, 제네릭군의 시장 잠식 등 다양한 이슈가 몰려 있는 넥시움 시장은 내년 제약업계의 뜨거운 감자가 될 가능성이 높을 것으로 관측된다. 넥시움, 약가인하 불구 상승곡선 유지할까? 우선 400억원대 청구실적을 기록하고 있는 오리지널 품목인 넥시움정은 대원제약의 첫 제네릭 진입으로 지난 9월부터 약가가 30% 하락했다. 넥시움 20mg는 1427원에서 999원으로, 40mg는 1833원에서 1409원으로 각각 떨어졌다. 넥시움은 미국시장과 달리 국내시장에서 오랫동안 고전(?)한 대형제품으로 인식돼왔다. 상대적으로 역류성식도염 환자가 많지 않아 국내 처방실적은 높지 않았기 때문이다. 하지만 국내에서도 관련환자가 급증하면서 넥시움은 한국시장에서도 단숨에 500억원을 바라보는 대형품목으로 성장했다. 실제로 넥시움 3분기 누적 처방실적을 살펴봐도 9월까지 355억원대 처방액을 기록하며 지난해 같은 기간과 견줘 23%나 성장했다. 개량신약들이 시장에서 맹위를 떨치고 있음에도 불구하고 상승곡선이 이어졌다는 점에서 제네릭 진입과 약가인하 이슈가 넥시움에 향후 어떻게 작용할지 지켜볼 대목이다. 시장에서는 넥시움의 시장방어는 무난할 것이라는 평가를 내리고 있다. 오리지널 품목과 함께 제네릭군 진입으로 시장 자체가 커질 것이라는 관측 때문이다. 넥시움에 이어 개량신약들도 약가 30% 인하의 폭탄을 맞았다. 엘지생명과학 넥사졸캡슐20mg, 에스케이케미칼 에소메드캡슐20mg, 경동제약 에소프라졸캡슐20mg, 진양제약 에스졸캡슐20mg 등 4개 품목은 제네릭 등재에 따라 상한가가 983원에서 688원으로 조정됐기 때문이다. 경동제약 에소프라졸 캡슐의 경우 3분기 누적 처방액이 70억원을 넘어서며 블록버스터 등극이 유력했다는 점에서 이번 약가인하이후 개량신약군의 행보도 관심이 모아지는 대목이다. 경동제약, LG생명과학, SK케미칼, 진양제약과 달리 독자행보를 걸었던 한미 에소메졸은 3분기 117억원의 누적 처방실적을 기록하며 여전히 승승장구하고 있다. 제네릭 시장 선점효과 뚜렷…후발제품은 최저가 전략 제네릭군의 시장 공세도 관전포인트다, 첫 번째 제네릭으로 자리매김한 대원제약의 행보가 예사롭지 않기 때문이다. 대원제약은 지난 8월 국내서 처음으로 넥시움 퍼스트제네릭 '에스원엠프'를 발매한 이후 두달만에 처방액 10억원을 넘어섰다. 에스원엠프는 첫달 처방 4억원에 이어 지난달 7억원(전월대비 70% 성장)을 넘는 처방실적으로 엄청난 상승세를 기록중이다. 이 품목은 넥시움과 동일한 '정제'라는 점과 첫 제네릭, 경쟁력있는 영업력이 절묘하게 맞아 떨어지면서 단숨에 블록버스터를 예약했다. 대원제약에 이어 시장에 문을 두드린 종근당의 오엠피에스정도 발매 첫달 1억 5000만원대 처방실적을 올리며 순항의 출발을 알렸다. 업계는 대원제약과 종근당이 시장에 먼저 출시된 만큼 당분간 제네릭 시장을 리드할 것으로 전망하고 있다. 넥시움 후발주자들은 다음달부터 시장에 출격할 것으로 예상된다. 업계는 시장변화에 예의주시하고 있다. 후발품목은 가격경쟁력으로 승부수를 던질 가능성이 높다. 선 발매된 제네릭군과 경합하기 위해서는 약가를 자진인하 하는 방법이 최선이기 때문이다. 실제로 후발 등재한 삼진제약의 넥시움 제네릭 네메올정20mg과 40mg 상한가는 각각 759원, 1070원으로 같은 성분함량 제품 중 최저가를 기록했다. 30% 다운된 넥시움 약가 999원, 1409원에 비해 20% 이상 낮춘 가격이다. 업계는 넥시움의 다른 제네릭군도 더 낮은 가격으로 등재시킬 가능성이 높다고 진단하고 있다. 전쟁터와도 같은 넥시움 시장의 치열한 경쟁은 비로소 막이 올랐다.

동국제약(대표 이영욱)은 상처치료제 마데카솔의 주성분을 함유한 신개념 입술 보호제 '마데코밤(Madecobalm)'의 2014년 시즌 판매를 본격 시작했다고 22일 밝혔다. 마데코밤의 주성분은 상처치료제 마데카솔과 같은 식물성분인 '센텔라 정량추출물'이다. 이 성분은 피부 내 콜라겐의 정상적인 생합성을 유도해 피부재생, 주름개선에 도움을 준다. 또한 항산화 작용을 통한 노화방지, 보습기능, 자외선(UV) 차단 기능까지 갖고 있어 꾸준히 사용하면 자외선에 의한 입술 변색도 막을 수 있다. 마데코밤은 색과 향이 없는 '마데코밤 모이스쳐'와 핑크색, 체리향의 '마데코밤 핑크' 두 가지 종류가 있다. 트거나 건조한 입술에는 두 가지 제품 모두 사용 가능하며 윤기와 컬러감이 필요할 때에는 '마데코밤 핑크'를 이용하면 좋다. 특히, 립스틱을 바르기 전 사용하면 입술의 수분이 날아가는 것을 막아주고, 주름을 커버해 건강하고 선명한 입술 컬러를 만들어준다. 회사 관계자는 "입술이 트고 갈라지는 것도 일종의 상처"라며 "마데코밤은 피부재생을 촉진하는 식물성분이 함유되어 있어 단순한 보습 위주의 기존 제품들과 차별성을 갖는다"고 말했다. 10월 중순부터 정혜영을 모델로 한 마데코밤 TV광고가 방영되고 있으며 전국 약국에서 구입할 수 있다.

일동제약 임직원들은 22일 서울 율현동에 위치한 장애인 복지시설인 성모자애복지관(관장 김은옥 수녀)에 필요한 물품을 기증했다고 밝혔다. 이번 기증은 임직원들이 주체가 돼 자발적으로 운용하고 있는 사회공헌 적립금을 활용해 이뤄졌다. 복지관 가족들의 교육 및 계발 활동을 위한 LED TV와 노트북, 재활 운동에 필요한 자전거 8대 등 240만원 상당의 물품을 구입해 전달했다. 전달식에 동행한 이승연 일동제약 글로벌기획팀 사원은 "작지만 내가 보탠 손길이 의미 있는 일에 쓰인다는 것에 보람을 느낀다"며 "교육생 여러분들의 재활에 도움이 되었으면 좋겠다"고 소감을 밝혔다. 일동제약은 성모자애복지관과 7년째 인연을 이어왔으며, 전동휠체어충전기, 운동용품, 교육교재 등 복지와 재활에 필요한 다양한 물품들을 매년 후원하고 있다. 한편, 일동제약 직원들은 지난 2004년부터 희망자를 대상으로 매달 급여의 0.1%를 적립해 10여 개의 기관에 정기적으로 후원금을 전달하고 있으며, 현재 전체 임직원의 90% 이상이 활동에 참여하고 있다.

한국 메나리니가 돌발성 암성 통증 치료제 '앱스트랄(펜타닐시트르산염)' 설하정을 건강보험급여 적용과 함께 본격 출시했다고 21일 밝혔다. 앱스트랄은 '현재 지속성 통증에 대한 아편양 제제 약물치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 만 18세 이상의 성인 암 환자'에 적응증을 가지고 있다. 앱스트랄 설하정은 펜타닐 제제로써 혀 밑에 넣어 녹여 사용한다. 1분 이내에 용해되고 10분 이내 빠른 효과 발현으로 돌발성 암성 통증에 대해 이상적인 치료제의 조건을 갖춰 환자 선호도가 높다. 돌발성 암성 통증이 있는 217명의 암 환자를 대상으로 28일간 진행된 전향적 다기관 임상 연구에 따르면 앱스트랄 복용 후 돌발성 암성 통증 강도(BTcP)는 2.6으로, 앱스트랄 복용 전인 7.8점(최대치 10)보다 훨씬 낮았다. 환자의 82.8%가 '10분 이내에 효과가 발현됐다'고 응답했으며, 약 20%는 '2분 이내', 50%의 환자는 '2~5분 이내에 효과가 나타났다'고 답했다. 80% 이상의 환자가 빠른 효과발현, 강력한 효과, 지속시간, 내약성, 편의성 때문에 앱스트랄을 기존 치료제보다 더 선호한다고 답했으며 연구종료 후 84%의 환자가 계속해서 앱스트랄을 복용하기로 결정했다. 앱스트랄은 부작용이 비교적 적은 편으로, 보고된 부작용으로는 마약성 진통제에서 흔히 나타나는 메스꺼움, 졸음, 어지러움, 구토 정도가 있다. 알버트 김 한국메나리니 사장은 "앱스트랄의 복용 편리성과 빠른 진통 효과가 돌발성 암성 통증으로 고통 받는 국내 환자에게 의미 있는 치료 옵션이 될 것을 기대한다"고 말했다.

K대학병원 호흡기내과가 리베이트 수수 의혹을 받고 있다. 최근 검찰 리베이트 수사반이 K대학병원 호흡기내과의 처방내역 등을 확보해 리베이트 증거를 확보한 것으로 전해지고 있다. 22일 오전부터는 리베이트를 지급한 제약업계 관계자들을 불러 리베이트 지급여부를 확인하고 있는 것으로 파악되고 있다. 업계 한 관계자는 "오늘 오전부터 제약사들을 불러 진술을 받고 있는 것으로 알고 있다"며 "진술여부에 따라 사건 처리방향이 달라질 것 같다"고 말했다. 이번 사건은 이 대학병원 호흡기내과 교수와 제약사 간의 불법 리베이트 의혹이 일면서 검찰이 수사에 나선 것으로 전해진다. 업계는 병원 내부 또는 리베이트 관련자 자진 제보로 수사가 착수된 것으로 보고 있다. 특히 연루된 제약사 대부분이 매출 상위업체여서 업계의 관심이 고조되고 있다. 업계 관계자는 "천식·호흡기치료제를 판매하고 있는 제약사 간 경쟁이 치열하게 전개되면서 리베이트 비용이 흘러 들어간 것으로 파악하고 있다"며 "처방액의 20%가 리베이트 비용으로 사용됐다는 증거가 확보된 것으로 전해진다"고 설명했다. 최근 순천 지역 내과와 관련해 리베이트 의혹이 불거진 가운데 검찰이 대학병원과의 연계성까지 수사에 착수하면서 제약업계는 그야말로 아노미 상태에 빠졌다. 더군다나 7월 리베이트 투아웃제 이후 윤리경영을 강화한 터라 이번 조사가 기업 신뢰도에도 타격을 줄까 크게 우려하고 있다.

천연물 소재의 국산 기능성소화불량증 치료제 ' 모티리톤'이 미국 진출의 발판을 마련했다. 동아에스티(대표 박찬일)는 미국 FDA가 천연물신약 기능성소화불량증 치료제 '모티리톤(Motilitone)'의 미국 임상 2상 시험을 승인했다고 22일 밝혔다. 이번 임상 시험 승인은 지난 2013년 4월 동아에스티의 천연물신약 당뇨병성신경병증 치료제 'DA-9801'의 미국 임상 2상 승인에 이어 국산 천연물신약으로는 두 번째다. 모티리톤의 미국 임상은 산업통상자원부가 지원하는 바이오의료기기산업핵심기술개발사업의 '글로벌 선도 천연물신약 개발 과제'에 선정돼 진행 중이며, 임상2상 시험은 미국 메이요 클리닉(Mayo Clinic)에서 올해 말 개시 해 2016년 말 완료 될 예정이다. 미국(식물성의약품, Botanical drug)과 유럽(약초의약품, Herbal medicine)뿐만 아니라 전세계적으로 천연물의약품은 개발 시 천연물 원료의 충분한 사용례 및 해당 제품의 안전성이 입증된 경우, 규정에 따라 임상1상을 면제하고 임상 2상부터 시험을 진행한다. 이번 모티리톤 역시 1상을 건너뛰고 바로 2상으로 돌입한다. 모티리톤은 위염치료제 스티렌과 발기부전치료제 자이데나에 이은 동아에스티의 자체개발 3호 신약이며, 나팔꽃 씨와 현호색의 덩이줄기에서 추출한 천연물질을 이용해 만든 것으로 부작용이 적으면서 위 배출 개선과 함께 내장 과민 반응을 현저하게 줄일 수 있는 의약품이다. 특히, 기존의 위장관 운동 촉진제가 단지 위 안의 음식물의 배출을 증가시키는 기능을 한 것에 비해, 모티리톤은 위배출지연 개선(위에서 장으로 먹은 것이 잘 내려 가게 함), 위순응장애 개선(위가 음식물을 잘 받게 함), 위팽창과민 억제(위의 불쾌감을 없앰)의 복합 작용으로 위장기능 자체를 개선한다. 기능성소화불량증은 특별한 질병 없이 3주 이상 소화불량(조기포만감, 복부팽만감, 트림, 구토, 가슴쓰림 등)이 계속되는 질환이며, 치료제로 위장관 운동 촉진제가 주로 사용되고 있다. 전세계 시장 규모는 약 4조 5000억 원이며, 이 중 미국 시장이 약 22%인 1조 1000억 원을 차지하고 있다. 손미원 동아에스티 제품개발연구소장은 "천연물신약 모티리톤의 미국 FDA 임상 2상 시험 승인은 다시 한번 동아에스티가 갖추고 있는 글로벌 수준의 신약 연구개발 기술력이 확인 된 것이다"며 "임상을 차질 없이 진행해 안전성과 유효성이 확보된 국산 천연물 의약품의 글로벌 시장 진출을 앞당길 수 있도록 하겠다"고 말했다.