애엽(쑥 추출물)을 주성분으로 하는 위염치료제 시장이 제네릭약물 출시로 제품수가 크게 늘어났는데도 매출규모는 오히려 줄어들었다. 제네릭 출시로 오리지널약물 스티렌정(동아ST)에 약가인하가 단행되면서 처방액이 크게 줄어든데다 6개 개량신약들도 하락세로 돌아섰다. 제네릭약물은 숫자만 많고, 월처방액 1억원을 넘는 제품은 손에 꼽았다. 18일 제약업계에 따르면 스티렌과 그 동일제제 제품들의 전체 처방조제액 실적이 지난 7월말 제네릭약물 출시 이후 약 18% 감소했다. 스티렌을 포함해 총 56개 제품이 지난 7월말부터 경쟁을 벌이고 있는 가운데 8월 처방조제액 규모는 58억원으로 올해 최하실적을 기록했다. 스티렌과 동일성분 제제는 5월 72억원, 6월 67억원, 7월 72억원의 처방액을 나타냈었다. 8월의 부진은 제네릭 발매에 따른 약가인하의 영향으로 풀이된다. 약값 30%가 떨어진 스티렌은 8월 처방조제액 22억원으로, 전달 대비 27% 감소했다. 약값 22%가 떨어진 개량신약 6품목도 대부분 처방액이 20% 정도 하락했다. 8월 한달 가장 많이 판매된 제네릭약물은 대화제약 '유파딘'으로 1억2500만원을 기록했다. 나머지 47개 제네릭약물은 1억 미만에 처방액으로 기대치를 밑돌았다. 48개 제네릭약물의 전체 처방액은 4억9485만원으로, 스티렌과 넥실렌, 오티렌이 올린 한달 처방액보다 적었다. 8월에 시장 하락세가 뚜렷한 가운데, 9월부터 판매를 시작한 오티렌F(대원제약) 등 복용편의성이 개선된 제품들이 어떤 모습을 보일지 관심을 끌고 있다. 오티렌F는 위체류형 부유정으로 기존 1일 3회에서 1일 2회로 복용 편의성을 높였다.

녹십자지놈은 양송현 전 녹십자의료재단 관리부원장이 지난 1일자로 제3대 녹십자지놈 대표이사로 취임했다고 밝혔다. 이번 녹십자지놈 대표이사로 취임한 양송현 대표이사는 독일 뮌헨대학교에서 박사학위를 취득 후 녹십자의료재단 대사의학연구소장을 역임했다. 양 대표는 "녹십자지놈은 유전체분석 사업에서 시장을 선도하기 위해 박차를 가할 것"이라며 "지난 40여년 간 국내 생명공학을 선도해온 녹십자의 축적된 노하우와 최첨단 장비, 전문적인 연구 인력을 바탕으로 유전체 분석분야에 있어서 미지의 영역을 연구하고 개척하는데 앞장설 것"이라고 취임 소감을 밝혔다. 녹십자지놈은 2013년에 설립된 녹십자의 유전체분석 부문 자회사로 유전자 연구 분야에서 두각을 보이고 있다. 차세대 염기서열분석기(NGS) 등의 최첨단 장비를 통해 검사시간 단축뿐만 아니라 합리적인 검사비용으로 차별화된 서비스의 제공으로 주목 받고 있다. 또한 지난해 설립한 유전체연구소의 활발한 연구개발활동을 기반으로 유전체 분석능력을 제고하는데 앞장서고 있다.

한미약품(대표 이관순)은 지난 17일 부산 롯데호델에서 'Which is better Sildenafil or Tadalafil?' 주제의 심포지엄을 비뇨기과 개원의 대상으로 진행했다고 18일 밝혔다. 이번 부산 심포지엄 좌장은 성인기 원장(성비뇨기과)이 맡았으며, 국민건강보험공단 일산병원 고우진 교수, 부산의대박현준 교수가 주제 발표를 진행했다. 이날 심포지엄에서는 ▲실데나필의전립선비대증에 의한 하부요로증상 개선효과 ▲ 타다라필의발기부전 치료 효과가 발표됐으며, 한미약품 김명훈전무는 현재 한미약품이 개발 중인 비뇨기 분야 복합신약 개발을 소개했다. 한미약품 김명훈전무는 "이번 '구구' 출시로 '팔팔'과 함께 발기부전치료제 선택의 폭을 넓히는 계기가 될 것"이라며 "발기부전과 동반질환을 함께 치료할 수 있는 복합신약 개발 속도에 박차를 가하겠다"고 말했다. 한편, 타다라필 성분 발기부전치료제 '구구'는 5mg·10mg·20mg 3가지 용량에 일반정제와물없이 씹어 먹을 수 있는 츄정 2가지 제형으로 출시됐다. 팔팔은 실데나필 성분의 발기부전치료제이며, 25mg, 50mg, 100mg 3가지 용량과 일반정제, 츄정 2가지 제형으로 구성돼 있다. 한미약품은 현재 건강하고 행복한 성생활을 의미하는 '9988 헬스케어 캠페인'을 전개하고 있다.

동아쏘시오홀딩스(대표 강정석)은 계열사인 에스티팜(대표 임근조)의 반월공장이 지난 16일 식약처에서 원료의약품제조 및 품질관리기준(BGMP) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 반월공장(경기도 안산시 단원구 반월산업단지) BGMP 승인은 2014년 5월 한국의 의약품실사상호협력기구(PIC/S)가입 승인에 따라 국제 기준을 적용해 실태조사 후 1개월 내 획득했다. 대지면적 8800㎡(약 2700평), 연면적 7400㎡(약 2200평)에 지하 1층, 지상 3층 규모로 지어졌으며, 원료의약품을 생산할 수 있는 10만2000리터(L)의 생산 설비를 갖추고 있다. 4개의 독립적인 생산 구획으로 나눠져 있어 한 개 공장에서 각기 다른 4개의 제품이 동시에 생산 가능하며, 최신의 공정 자동화 시스템을 갖춰 안정된 원료의약품의 생산과 운영 관리가 가능하다. 에스티팜은 반월공장에서 간염치료제, 결핵치료제 등의 원료의약품을 생산해 5년 내 두 배 이상의 매출액 확대를 달성할 계획이다. 에스티팜 관계자는 "이번 BGMP 승인은 PIC/S 가입국과 동일한 국제기준을 적용해 인정받는 것으로, 우수한 품질의 원료의약품 제조를 증명해 국제 신인도 향상 및 제품의 해외수출 판매에 도움이 될 것"이라며, “향후 계획중인 미국 cGMP 및 유럽 EU-GMP 등 선진 GMP 승인에 더욱 탄력을 받을 것으로 생각한다"고 밝혔다. 한편, 에스티팜은 원료의약품 전문 제조회사로 반월공장 외에 경기도 시흥시 소재 시화산업단지 내에 6개 동의 개별 제조시설인 시화공장을 운영하고 있다. 시화공장은 미국 FDA, 일본 PMDA, 호주 TGA를 비롯해 국내외 규제 당국의 실사를 통과한 시설로서, 간염치료제와 에이즈치료제 등을 주로 생산한다. 에스티팜은 지난해 총 매출액 중 약 70% 를 미국과 유럽 수출을 통해 달성했다.

유일한 PNH(발작성 야간 혈색소뇨증)치료제 '솔리리스'가 10월부터 RSA 적용을 받게 된다. 18일 관련업계에 따르면 오는 30일 리펀드 시범사업 종료를 앞두고 있는 솔리리스(에쿨리주맙)가 심평원 약제급여평가위원회와 건보공단과의 평가 및 협상을 통해 위험분담제(RSA)로의 전환이 15일 확정됐다. 계약 유형은 리펀드로 제약사가 보험 청구액의 일정 비율을 건보공단에 환급하는 방식이다. 리펀드 시범사업은 정부가 2009년 6월 도입한 제도로 대상 약제는 뮤코다당증치료제 '나글라자임', 젠자임의 폼페병치료제 '마이오자임', 그리고 솔리리스였다. 이후 정부는 이 시범사업을 종료하고 위험분담제도로 운영하기로 결정했다. 제도도입 취지와 환급을 활용한 운영방식이 유사하기 때문이다. 다만 나글라자임과 마이오자임은 계약기간이 2016년에 만료된다. 따라서 이달 말일 계약기간이 종료되는 솔리리스가 최초로 시범사업에서 RSA로 전환하는 품목이 됐다. 적응증 추가 예정…RSA 수용 여부 촉각 솔리리스의 RSA 전환은 업계에서 또 다른 면에서 주목을 받고 있다. 바로 RSA 적용 약제의 첫번째 적응증 추가 사례가 될 가능성이 높기 때문이다. RSA 적용 약제의 적응증 추가는 제도 시행 이후 지속적으로 지적된 쟁점인데, 솔리리스가 국내 적응증 추가를 위한 작업을 진행중인 것. 현재 위험분담제를 적용받은 의약품이 대체약제가 없는 새로운 적응증으로 급여 확대되면 계약내용을 변경해 RSA를 계속 적용받을 수 있게 될 가능성이 높다. 그러나 확대대상 적응증에 대체약제가 있다면 상황이 달라진다. 솔리리스의 추가 예정 적응증은 지난 9월 유럽에서 승인된 용혈성 요독 증후군(aHUS)으로 대체약제 없고 PNH와 마찬가지로 희귀질환이다. 적응증 확대 승인이 이뤄질 경우 RSA 계약내용 변경을 위한 논의가 진행되게 된다. 업계는 제도 도입 후 첫 사례인 만큼, 솔리리스의 적응증 추가로 인한 급여 기준 확대 논의시 대체약제 유무에 대한 정부의 명확한 기준이 제시될 것으로 기대하고 있다. 한 다국적제약사 약가담당자는 "대체약제가 없는 경우에 대해 정부가 긍정적인 입장을 표명해 왔지만 실제 적용 사례가 나와야 체감이 될 듯 하다. 솔리리스 사례에 많은 관계자들이 관심을 갖고 있다"고 말했다.

우리나라 65세 이상 성인도 단백결합백신(PCV)을 국가필수예방접종(NIP) 대상으로 선정해 관리할 필요가 있다는 전문가의 견해가 나왔다. 이재갑 한림대학교 강남성심병원 감염내과 교수는 17일 저녁 서울 더프라자호텔에서 '캐피타(CAPiTA) 임상의 의미와 호흡기 감염질환의 최신지견'을 설명하면서 이렇게 언급했다. 캐피타 임상은 다국적제약회사 화이자가 네덜란드 성인 65세 이상에서 폐렴구균백신 '프리베나13'의 효능을 평가하기 위한 시험이다. 약 8만5000명의 피험자를 대상으로 이중맹검, 무작위, 위약-대조 효능 임상연구를 진행했다. 연구결과 프리베나13은 65세 이상 성인에서 백신에 포함된 13가지 혈청형에 의한 지역사회 획득성 폐렴구균 폐렴 및 침습성 폐렴구균 질환 발생 위험 감소 효능을 입증했다. 임상 1차 종료점에서 프리베나13 접종군은 백신형 지역사회 획득성 폐렴의 최초 발병률이 위약 투여군 대비 45.6% 적게 나타났다. 2차 종료점에서 프리베나13 접종군은 백신형 비균혈증성/비침습성 지역사회 획득성 폐렴 발병률을 45%, 백신형 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 발병률을 75% 떨어트리는데 성공했다. 이 연구결과는 프리베나13이 65세 이상 성인에서도 폐렴 예방 효과를 나타내는 지표로 활용되고 있다. 프리베나13은 작년 5월부터 국가필수예방접종에 포함돼 생후 2개월부터 만 5세 미만 영유아는 무료로 접종이 가능하다. 이 교수는 "캐피타 시험에서 지역사회 획득성 폐렴을 45% 감소시켰다는 결과는 절대 낮은 수치가 아니다"며 "우리나라 65세 이상 성인의 폐렴구균 백신 접종률이 떨어지는 상황에서 프리베나13같은 단백결합백신도 NIP에 포함하는 것을 고려할 필요가 있다고 생각한다"고 말했다. 그는 "65세 이상 환자들은 한번 폐렴에 걸리면 중환자실 신세를 벗어나지 못하고 악순환에 빠지는 예가 많다"면서 "비용 대비 효과성 연구자료가 더 필요하겠지만, 65세 이상 성인도 단백결합백신의 접종률을 높일 수 있도록 정책적 지원이 필요하다"고 강조했다.

파마리서치프로덕트(대표 정상수)가 지난 16일 한국거래소 국제회의장에서 개최된 제6회 생생코스닥 대상(헤럴드경제 주관, 산업통상자원부, 한국거래소 후원)시상에서 '헬스케어부분 최우수상' 및 '일자리창출 최우수상' 등 2개 부문에서 최우수상을 수상하였다. 파마리서치프로덕트는 1993년 설립된 이후 의약품, 의료기기 분야에 집중 발전해왔으며 최근 동해안으로 회귀하는 연어의 생식 세포를 활용하여 고부가가치의 자가 재생 촉진 물질(PDRN 및 PN)을 활용하여 의약품 및 의료기기를 생산 판매 하고 있다. PDRN 및 PN은 인체에 존재하는 물질인 ‘핵산’의 일종으로 상처 치료 및 조직 재생 효과를 가지고 있다는 설명이다. 최근 새로운 피부미용 치료영역의 하나로 자리하고 있는 ‘리쥬란 힐러’는 필러와 보톡스 치료와 함께 피부미용 및 성형 시장에서 인기를 끌고 있다. '리쥬란 힐러'는 피부 속 재생을 통해서 피부의 건강을 되돌려주는 부분에 초점이 맞춰진 제품으로 시장의 뜨거운 반응을 얻고 있다. 파마리서치프로덕트는 세포재생 원천기술 보유 및 산업화를 통한 성장성과 안정성을 인정받아 헬스케어부분 최우수상과 함께 정규직 고용 확대를 통한 질 높은 일자리 창출에 기여하여 일자리창출 최우수상 부문에서도 수상의 영예를 안았다. 이날 시상식에 참석한 파마리서치프로덕트 정상수 대표는 "올해 상장식에서 작성한 '재생의학의 실현 PDRN'을 다시 한 번 새기며 기업본연의 책임을 다하는 경영을 통해 시장에 기대에 부응하겠다”고 말했다.

경구용 류마티스관절염치료제 '젤잔즈(토파시티닙)'의 2차요법 처방에 대한 비용효과성 및 효능이 입증됐다. 지난 8월 유럽류마티스학회(EULAR)의 학회지인 류마티스연보에는 '항류마티스제제에 불충분한 반응을 보인 환자에서 토파시티닙의 효과와 안전성' 연구 결과가 발표됐다. 해당 연구는 젤잔즈 2상과 3상 연구에서 생물학적제제 치료 경험이 없는 2812명 환자와 생물학적제제에 불충분한 효과를 보인 705명 환자 데이터를 비교 분석했다. 환자들은 1일2회 젤잔즈 5mg 또는 10mg, 위약을 단독복용하거나 메토트렉세이트(MTX) 등의 비생물학적 항류마티스제제와 병용했다. 그 결과, 복용 3개월 시점에 젤잔즈 복용군이 위약군 대비 유의하게 높은 효과를 보였는데, 특히 생물학적제제에 불충분한 효과를 보인 환자보다 생물학적제제 치료 경험이 없는 환자에서 젤잔즈 치료 효과가 수치적으로 높았다. 젤잔즈 5mg 복용군에서 류마티스질환의 증상 개선도를 의미하는 ACR 도달률을 살펴봤을 때 생물학적제제에 치료 경험이 없는 환자의 ACR 20/50/70 도달률은 각각 60.3%, 32.7%, 12.9%였으며 생물학적제제에 불충분한 반응을 보인 환자에서는 43.4%, 24.4%, 9.7%로 나타났다. 특히 비생물학적 항류마티스제제 치료 실패 이후 생물학적제제 치료를 시작하기 전 단계에 젤잔즈를 바로 사용했을 때 가장 효과가 높았으며 생물학적제제에 대한 실패 경험이 적을수록 효과가 더 높은 것으로 확인됐다. 또한 같은 시기(2015년 8월)에는 젤잔즈의 비용효과성을 알아본 '한국의 중등도 내지 중증의 류마티스관절염 치료에서 토파시티닙의 비용효과' 연구가 임상치료학(Clinical Therapeutics) 저널을 통해 발표되기도 했다. 성균관대학교 약학대학 이의경 교수를 주축으로 진행된 해당 연구에 따르면 MTX 등 기존의 비생물학적 항류마티스제제 치료 실패 후 다른 생물학적제제를 사용하는 것보다 젤잔즈를 바로 사용하는 것이 비용효과적인 측면에서 우수했다. 자세히 살펴 보면 비생물학적 항류마티스제제 치료 실패 후 생물학적제제를 사용하는 것보다 젤잔즈를 1차로 사용하는 것이 질 보정 수명(QALY, quality adjusted life year)을 1.49년 더 늘리고 총 비용은 1964만8730원 소요돼 점증적 비용-효과비(ICER, Incremental Cost-Effectiveness Ratio)는 1322만8,10원/QALY로 분석됐다. 우리나라의 경우 비용효과성의 판단 기준인 ICER 임계값이 2000만원/QALY 수준임을 감안했을 때 젤잔즈를 1차로 사용하는 것이 비용효과적이었다. 연구는 적어도 2가지 종류의 비생물학적 항류마티스제제에 불충분한 반응을 보인 중등도 내지 중증의 류마티스관절염 환자로 구성된 가상 코호트를 분석했으며 모든 치료에서 MTX를 병용 투여했다. 연구에서는 치료 단계에서 젤잔즈를 2차, 3차, 4차에 사용하는 시나리오로 ICER값을 분석했는데, 생물학적제제만 사용하는 것보다 치료 단계에서 젤잔즈를 추가해 치료 앞 단에 사용할수록 비용효과적임을 확인했다. 화이자 관계자는 "젤잔즈의 빠른 사용이 주는 치료 효과와 비용효과성이 확인된 만큼, 젤잔즈가 환자들의 효과적인 치료 속도를 앞당길 수 있기를 바란다"고 말했다.