지난달부터 MSD의 일부품목 판권이 대웅제약에서 종근당으로 이동하면서 원외처방시장(유비스트 기준) 순위권에 변화가 생겼다. 19일 업계에 따르면 대웅제약은 마찬가지로 판권이 이전된 글리아티린 등 부진으로 제조품목 기준 처방액 순위에서도 한미약품에 이은 2위에 랭크됐다. 한미약품은 342억원으로 지난달에 이어 1위를 지켰다. 11월 전까지 이 분야 선두는 대웅제약이었다. 3위는 322억원을 올린 종근당이다. 하지만 1월 MSD의 자누비아, 자누메트, 바이토린, 아토젯을 판매하면서 도입품목까지 포함했을때는 선두권에 올라설 것으로 관측된다. 4개 도입품목의 처방액 합계는 179억원에 달했다. 반면 작년까지 아토젯을 제외한 3개 품목을 판매했던 대웅제약은 도입품목 처방실적이 86억원으로 급감했다. 도입품목으로 외형을 키운 유한양행은 주요 코프로모션 품목의 1월 처방액이 299억원을 기록했다. 제조품목으로는 업계 6위권에 머물렀지만, 도입품목을 합쳤을때 종근당과 선두권을 다툴 것으로 보인다. 대부분 제약회사들이 결산월인 12월에 비해 처방액 실적이 하락했다. 하지만 전년 1월에 비해 오른 제약사도 많았다. 한미약품과 유한양행, 삼진제약, 대원제약 등이 전년 동기 대비 높은 실적을 기록했다. 신한금융투자에 따르면 1월 원외처방조제액은 9060억원으로 전년 동기 대비 3.7% 상승했다. 국내 업체는 6235억원으로 4.3% 올랐고, 외국계 업체들도 2825억원으로 2.5% 증가했다. 국내 업체 점유율은 상위 10대 업체가 24.7%, 30위 미만 업체가 24.7%, 11위~30위까지 업체 점유율이 19.4%로 나타났다. 외국계 제약사는 31.2%로 2개월 연속 감소했다. 국산신약 선전이 눈에 띄었는데 카나브(보령제약)가 32억원으로 전년 동기 대비 14.8% 올랐고, 제미글로(LG생명과학)가 18억원(39.0%↑), 듀비에(종근당)도 11억원(35%↑)으로 크게 성장했다.

당뇨병치료제의 병용요법에 대한 삭감 사례가 늘고 있다. 20일 개원가에 따르면 몇년째 이어진 당뇨병치료제 보장성 확대로 인해 약제의 각 계열간 2제, 혹은 3제요법에 대한 급여 기준을 혼동하는 의사들이 적지 않다. 일부 예외적인 급여기준에 대한 개원의들의 인지도가 부족, 삭감 사례가 늘고 있는 것. 가장 문제가 되는 것은 AGI(알파-글루코시다제)계열과 SGLT-2억제제이다. AGI의 경우 몇년새 처방 비중이 줄어들고 있지만 아직까지 복용 환자가 많은 약제며 신약인 SGLT-2억제제는 체중감소라는 부가 효능으로 인해 의사들의 관심을 받고 있는 약제다. 현재 기준 상 메트포민, 자누비아(시타글립틴) 등 DPP-4억제제, 듀비에(로베글리타존) 등 TZD계열 등 약제들은 자유롭게 병용이 가능하다. 그러나 AGI는 자누비아(시타글립틴) 등 DPP-4억제제와 듀비에(로베글리타존) 등 TZD계열 약제와는 병용할 수 없도록 돼 있다. 또 SGLT-2억제제는 첫번째 진입 약물인 '포시가(다파글리플로진)'에 한해 메트포민, SU계열 3제요법만 급여가 인정되는데, 같은 계열인 '슈글렛(이프라글리플로진)'은 급여 범위가 더 좁다. 그러나 '이제 2제, 3제 자유롭게 써도 된다'라는 인식이 개원의들로 하여금 혼동을 일으키고 있는 것이다. 이같은 현상은 본래 개원가를 중심으로 존재했지만 최근 더 심해지고 있다는 설명이다. 서울시 중구의 한 내과 개원의는 "DPP-4억제제와 같이, 처방률이 높은 약제는 당연히 병용 급여가 인정될 것이라고 인식하는 경향이 있다. 급여기준을 확인하지 않은 것은 실수지만 헷갈리는 것도 사실이다"라고 말했다. 한편 SGLT-2억제제는 향후 병용요법과 관련, 활용 폭이 넓어질 수도 있다. 정부 역시 SGLT-2억제제의 급여기준에 대한 재고 가능성을 열어두는 분위기다. 복지부 관계자는 "아직 국내 진입한지 얼마 안되는 약제이기 때문에 조심성 차원에서 조금은 제한적인 기준을 적용한 것이지, 앞으로도 막아 두겠다는 의미는 아니다. 세번째 약제가 급여 진입을 논의 중이기도 한 만큼, 학회 등 전문가 의견을 취합할 예정이다"라고 밝혔다.

동화약품(회장 윤도준)은 국내 최초로 휴대가 간편한 부채표 후시딘 연고 포켓형을 출시했다고 19일 밝혔다. 후시딘 연고 포켓형은 기존의 튜브 포장이 아닌 개별 파우치 안에 약 1회 사용분(0.5g)의 연고가 담겨 사용이 간편하고 위생적인 것이 특징이다. 1박스에 15개가 들어있어 소용량 개별 포장 된 후시딘은 ▲여행 ▲캠핑 ▲등산 등 아웃도어 활동 중 응급상황 발생을 대비해 휴대하기에 적합할 것으로 기대된다고 회사 측은 설명했다. 동화약품 관계자는 "후시딘 연고 신제품은 포켓형으로 휴대하기 쉽고 위생적으로 사용할 수 있다"라며 "상처는 처음부터 빠르게 치료해 2차 감염을 막는 것이 중요하다. 이번 신제품의 출시로 소비자들이 아웃도어 활동 중에도 흉터 걱정 없이 효과적으로 상처를 치료할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 한편 후시딘의 TV 광고는 서울시에서 후원하는 2016년 서울영상광고제(TVCF AWARD) 에서 제약업계에서는 유일하게 본상을 수상하며 화제를 모은바 있다. 어린이의 순수한 눈으로 본 빠른 상처 치료 이야기에 소비자들이 공감했다는 평이다. 출시 이후, 30여 년 동안 소비자들에게 꾸준히 사랑 받아 온 대한민국 상처치료제 부채표 후시딘 연고는 상처 부위에 세균감염을 효과적으로 치료, 처음부터 사용하면 흉터 없이 빨리 아물게 한다. 특히, 스테로이드 성분이 들어있지 않아 아이들 상처에 안심하고 사용할 수 있으며 약국에서 구입할 수 있다고 회사 측은 전했다.

이관순 한미약품 사장이 바이오 제품이든 합성 제품이든 구분하지 말고 신약개발에 대한 한 목소리를 낼 수 있도록 정부가 일관성 있는 정책을 유도해야 한다고 강조했다. 그는 19일 서울 더 플라자 호텔에서 열린 '2016년 식약처장-제약업계 CEO 간담회 및 대토론회'에서 작년 6건의 글로벌 기술수출 성과를 설명하면서 이같이 제언했다. 이 사장은 "한미약품은 한정된 자원에서 핵심분야에 집중했고, 인적자원 활용을 극대화해 (빅파마 기술수출) 성과를 얻을 수 있었다"면서 "한국형 신약강국의 새로운 모델을 확립했다"고 자평했다. 그러면서 신약강국으로 가기 위한 제언으로 정부의 일관성 있는 정책 유도를 건의했다. 그는 "바이오 제품이든 합성 제품이든 구분하지 말고, 바이오·제약산업의 공통분모인 신약개발에 대해 한 목소리를 내야 한다"며 "정부가 일관성있는 정책을 유도하고, 관련 협회도 일관되고 통일된 메시지를 내야 한다"고 강조했다. 또한 정부가 앞장서 개발형 혁신 생태계를 조성해야 한다고 덧붙였다. 이 사장은 "혼자서 최고가 되기보다는 최고의 파트너와 함께 일할 수 있는 환경 조성이 중요하다"며 "정부주관의 정기적인 '기술장터'가 정례화 돼야 한다"고 설명했다. 무엇보다 신약강국이 되려면 기업의 투자의욕을 유인할 수 있는 방안이 절실하다고 지적했다. 그는 "현재 신성장동력 산업 및 원천기술 세액공제 범위를 임상 3상시험 비용 및 임상시험을 위한 생산시설 투자까지 확대해야 한다"며 "단발적인 지원보다는 세제감면 확대 등 장기적인 정책이 필요하다"고 강조했다.

희귀질환 전문 제약사 젠자임이 사노피 그룹의 '사노피젠자임' 사업부로 재탄생했다. 19일 관련업계에 따르면 사노피 한국법인은 사업 조직 개편을 확정, '탁소텔(도세탁셀)' 등 항암제 품목과 젠자임의 제품을 통합, 스페셜티사업부를 2월부로 출범시켰다. 이는 글로벌 차원의 결정이다. 사노피 그룹은 지난해 ▲종합 의약품 및 이머징 마켓 ▲스페셜티 케어 ▲당뇨병 및 심혈관계 치료제 ▲사노피파스퇴르(법인) ▲메리알(법인) 등 5개 부문으로 재편할 것을 공표했다. 젠자임은 본래 미국 제약사로 지난 2011년 사노피에 인수됐다. 합병 이후에도 사노피는 젠자임을 1개 그룹 계열사로 두고 별도 비즈니스를 진행해 왔었다. 그러나 이번 조직개편으로 젠자임은 사노피의 사업부(BU, Business Unit)로써 향후 개발되는 중 스페셜티사업부 소속 제품의 프로모션 활동 역시 공동으로 하게 된다. 단 백신회사 사노피파스퇴르와 동물의약품회사 메리알은 법인 형태를 유지한다. 사노피젠자임 사업부는 젠자임 대표인 박희경 사장이 계속해서 이끌게 된다. 회사 관계자는 "출시를 앞둔 신약과 더불어 사업의 성장을 극대화시키기 위해 조직 개편을 단행하게 됐다. 사노피젠자임은 암, 희귀질환 영역에서 환자 맞춤형 솔루션을 제공할 것이다"라고 밝혔다. 한편 젠자임은 고셔병치료제인 '세레자임', 파브리병치료제인 '파브라자임' 등 희귀 유전병 치료제를 보유하고 있다.

C형간염 신약들의 사용범위 확대 움직임이 활발하다. 18일 관련업계에 따르면 BMS의 '다클린자(다클라타스비르)', 길리어드의 '하보니(소포스부비르+레디파스비르)' 등 약제들의 적응증 확대 소식이 이어지고 있다. 하보니는 2개 적응증을 최근 미국에서 승인 받았다. 적응증 대상은 유전자형 1,4에 감염된 C형간염 환자중 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 간이식 환자, 비대상성 간경변이 있는 유전자형 1형 감염 환자이다. 이번 적응증 확대는 임상 시험인 SOLAR-1과 SOLAR-2를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 시험은 유전자형 1, 4에 감염된 C형간염 환자에 하보니와 리바비린을 12와 24주 동안 투여해 12주 지속 바이러스 반응(SVR12)을 충족시켰다. 다클린자의 경우 소발디 병용요법으로 유럽에서 사용 가능한 환자군을 3개 늘렸다. 이번 적응증 확대로 28개 EU 회원국에서 닥순요법은 적응증과 HCV 유전자형에 따라 리바비린과 함께 또는 리바비린 없이 비대상성 간경변을 동반하거나 HIV-1에 함께 감염됐거나 또는 간이식 후 C형간염이 재발한 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다. 확대된 적응증은 ALLY-1 임상 연구(간이식을 진행한 후 재발한 환자와 진행성 간경변 환자 대상)와 ALLY-2(HIV 동반 감염 환자 대상) 임상 연구 결과를 기반으로 하고 있다. 단 다클린자는 단일 요법으로 투여해서는 안되며 CYP3A 및 p-당단백질 전달체를 강하게 유도하는 약물과의 병용은 약의 효능을 낮출 수 있어 이 같은 병용은 금기 되고 있다. 한편 국내에서 닥순요법은 지난해 8월 급여 출시됐으며 길리어드는 현재 하보니와 소발디의 등재를 위한 절차를 진행중이다.

한국제약협회는 17일 2016년도 제1차 이사회를 열어 윤리경영 확산과 회원사들의 글로벌 진출 지원 등 올해 사업계획 및 73억3000만원 규모의 예산안을 의결했다고 밝혔다. 이날 이사회에서는 작년에 이어 불법 리베이트와 관련 무기명 투표도 실시했다. 협회는 오는 24일 오후 3시 서울 방배동 제약회관 4층 강당에서 제71회 정기총회를 개최, 이사회를 통과한 2016년도 사업계획과 예산안 등을 최종 확정하고 차기 이사장단과 회장 등을 선출할 예정이다. 이사회는 이날 회의에서 2016년도 사업목표를 '글로벌 진출 성과 증대'로 정하고 이를 달성하기 위해 ▲ 윤리경영 확산·정착사업 강화 ▲ 연구개발 역량 강화 지원 ▲ 글로벌 진출 정책 지원 및 국제협력 강화 ▲ 의약품 관련 규제 선진화 대응 ▲ 바이오의약품산업 진흥 및 정책 개선 ▲ 한국 제약산업에 대한 우호적 여론환경 조성 등 6대 핵심 전략을 설정했다. 이에 따라 협회는 올해 회원사들의 글로벌 진출을 위한 R&D 지원과 대정부 정책 제안과 관련, 의약품 품질관리 개선시설 투자에 대한 세액공제(조세특례제한법 제25조의4)의 일몰기한(2016년 12월31일) 연장과 함께 연구·인력 개발비에 대한 세액 공제 항목을 확대하는 것을 비롯한 세제 지원 건의 및 QbD 도입 등 의약품 품질 선진화 지원 노력을 강화하기로 했다. 또 국내개발신약의 R&D 투자비를 약가에 반영하는 것과 함께 바이오의약품의 약가산정기준 개선, 실거래가 조사 약가인하제도와 의약품 입찰제도 개선, 중복적 약가인하 방지를 위한 제도 보완, 기초필수의약품의 안정적 공급체계 구축 등 R&D 투자 선순환을 위한 환경 조성에 주력키로 했다. 윤리경영 정착과 관련해 시장질서 문란행위에 대한 모니터링 강화를 비롯한 불공정거래 사전관리체계 확립, '윤리경영 자율점검지표'를 활용한 회원사별 자율점검 실행, 미국의 준법체계 및 윤리경영 실천사례 조사 연구, 국가계약법상 종합심사낙찰제도를 물품분야로 확대적용하는 등의 의약품 구매 입찰제도 개선 노력도 병행하기로 했다. 또 제약·바이오분야의 유망기술 DB 구축을 비롯한 국내외 제약·바이오분야의 교류·협력 지원, 바이오의약품 관련 정책 및 제도 개선, 중국과 중남미 등 이머징 마켓의 집중 공략을 위한 관련 규정 조사 및 진출 전략 수립, 해외 규제당국자 초청 교육 및 홍보 지원 등도 세부 사업계획안에 반영했다. 이와 함께 GMP 전문인력과 제조관리자 등에 대한 교육을 한층 내실화하고, 제약산업 통계집과 정책보고서 발간 등 회원사들의 경쟁력 강화와 제약산업 발전을 지원하기 위한 다양한 사업도 중점 추진사업에 포함됐다. 조순태 이사장은 인사말을 통해 "요즘 한국 제약산업이 대한민국의 미래 먹거리산업의 한 축으로서 각광받고 있기에 큰 자긍심을 느낀다"면서 "이같은 좋은 흐름이 올 한해 더 큰 글로벌 성과와 윤리경영 확립으로 이어지면서 국민에게 한층 사랑받고, 희망을 주는 제약산업의 위상을 굳혀가길 기대한다"고 말했다. 2016년 들어 처음으로 열린 이날 이사회는 올해 사업계획 등과 함께 2015년도 사업실적 및 결산안을 비롯한 안건을 승인 처리한뒤 '불공정거래 사전관리체계 수립을 위한 무기명 설문조사'도 실시했다고 협회 관계자는 설명했다. 한편 협회는 오는 24일 오후 3시 서울 방배동 제약회관 4층 강당에서 제71회 정기총회를 개최, 이사회를 통과한 2016년도 사업계획과 예산안 등을 최종 확정하고 차기 이사장단과 회장 등을 선출할 예정이다.

광동제약이 2016년 승진 인사를 단행했다. ◆상무이사 채승범 ◆이사 이봉근, 김건우