한미약품(대표 이관순)은 북경한미약품(총경리 임해룡)의 우수사원 30여명이 5박 6일 일정으로 한국을 방문해 연수 프로그램에 참여했다고 7일 밝혔다. 한미약품은 지난 3일 우수사원 30명이 한미약품 연구센터와 팔탄공단의 최신 생산시설, 세브란스병원 등 국내 의료기관을 견학했으며 6일 본사를 방문해 임성기 한미약품그룹 창업주와 환담의 시간을 가졌다고 밝혔다. 연수 프로그램에서 북경한미약품 사원들은 작년 체결된 6건의 글로벌 라이선스 계약에 큰 관심을 가지고 회사의 성장을 위해 노력하겠다는 결의를 다졌다는 게 회사 측 설명이다. 왕리리 북경한미약품 MR은 "작년 대규모 라이선스 계약 이후 한미약품의 위상을 실감했다"며 "이번 연수를 계기로 한미약품과 북경한미에 대한 애사심이 높아졌다"고 소감을 밝혔다. 임성기 한미약품그룹 회장은 "북경한미약품의 성장에 책임감과 자부심을 느낀다"며 "중국시장 변화에 적극적으로 대응해 계속 성장하기를 기대한다"고 말했다. 1996년 설립된 북경한미약품은 연평균 15%대 성장률을 기록하고 있으며 지난해 전년대비 18.5% 성장한 2047억원 매출을 달성했다.

글로벌 제약사 화이자와 엘러간의 합병이 무산됐다. 7일 관련업계에 따르면 화이자는 어제(6일) 엘러간의 M&A와 관련 모든 진행 사항을 중단한다고 밝혔다. 이는 지난 4일 미국 정부가 기업들의 조세 회피 전략에 제동을 걸기 위해 합병을 진행한 회사의 3년간 취득한 미국 자산을 인정하지 않는 방안을 발표한 것에 기인한다. 기존의 기업들은 해외 본사를 세우고 미국 자회사로부터 영업비용 명목의 대출을 받고, 이 자회사는 전체 실적에서 대출 관련 이자를 공제받음으로써 전체 세금 부담을 낮추는 전략을 구사해 왔다. 화이자와 엘러간의 합병 역시 합의 당시, 세금 회피를 목적으로 한다는 지적이 제기돼 왔다. 이에 따라 연내 마무리를 목표로 진행되던 국내 법인 통합작업도 전면 중단되게 됐다. 한편 양사는 지난해 업계 최고액인 1500억 달러(173조 4730억 원) 규모로 화이자가 엘러간 1주당 화이자 주식 11.3주를 교환하는 방식으로 계약을 체결했다. 화이자는 미국 2위 제약사로 시가총액 2180억 달러 규모다. 아일랜드계 엘러간 시총은 1130억불 수준이다. 두 회사의 합병은 시총 3300억 달러(약 378조원)가 넘는 세계 최대 제약사가 탄생을 예고하면서 관심을 받았다.

당뇨병 경보, "성인 3명 중 1명이 위험하다" 대한민국 당뇨병 관리에 적색 불이 켜졌다. 건강보험공단이 '제44회 보건의 날(4월7일)'을 맞아 지난 5년간 건강보험 진료비 지급자료를 분석한 결과에 따르면, 2015년 기준 당뇨병 진료환자는 251만5000명이다. 5년 전인 2010년(201만 9000명)보다 24.5% 늘었다. 지난해 대한당뇨병학회가 낸 Diabetes Fact Sheet in Korea 2015 유병 현황과도 크게 다르지 않은데, 당시 학회는 당뇨병 진단코드(E11~E14) 및 약제 처방코드 기준으로 30세 이상 성인 환자가 272만 777명이라는 집계를 냈다. 검진자료 기준일 때는 그 범위가 더 늘어난다. 전체 성인인구의 10.89%가 공복혈당 126mg/dL 이상으로 당뇨병에 해당했으며, 공복혈당 100~125mg/dL 범위의 당뇨병 전단계도 25.0%를 차지했다. 30세 이상 성인인구 3명 중 1명은 당뇨병으로부터 자유롭지 못하다는 얘기다. 더욱 큰 문제는 연령대가 증가할수록 당뇨병 유병률이 높아진다는 것이다. 이번 공단 분석자료에서도 2015년 당뇨병 진료인원 중 40대 이상 연령대가 대부분(95.6%)을 차지했음을 알 수 있다. 20대에서 0.8%, 30대에서 3.2%에 불과한 당뇨병 유병률은 40대(11.5%)를 기점으로 50대(25.7%), 60대(27.9%)까지 증가하다가 70대(22.8%), 80세 이상(7.7%) 순으로 감소하는 추세를 보인다. 진료비 역시 2010년 1조 3516억원에서 2015년 1조 8015억원으로 33.3% 늘어 국가경제에 상당한 부담을 안겨주고 있음을 시사했다. 한국인은 당뇨병에 취약하다? 이쯤에서 한가지 의구심이 생긴다. 왜 우리나라에서 이렇게까지 당뇨병이 급증하느냐 하는 것이다. 서구화 된 식습관과 운동부족 탓으로 돌리기엔 증가세가 지나치다. 일각에서는 비만도(BMI)가 낮음에도 불구하고 당뇨병으로 진단되는 이들이 많다는 점을 들어, "한국인이 서양인보다 당뇨병에 취약하다"는 얘기도 나온다. 이와 관련, 차봉수 세브란스병원 내분비내과 교수는 '인슐린 저항성 증가'와 '인슐린 분비능 저하'라는 기전 차이에서 답을 찾았다. '인슐린 저항성'이란 우리 몸이 인슐린의 자극에 둔감해져서 같은 양의 인슐린에도 쉽게 반응하지 않는 경우를 의미하는 개념. 비만이나 운동부족, 과도한 칼로리 섭취 등과 관련이 깊다고 알려졌다. 즉 당뇨병의 병태생리를 인슐린 또는 베타세포 고유의 기능보다 과다한 에너지의 축적이라고 봤을 때, 미국이나 유럽 등 서양인들은 주로 비만과 인슐린 저항성 증가가 당뇨병을 직접적으로 유발한다면 한국인들은 베타세포 기능저하(인슐린 분비능력 감소)로 인한 경우가 우세하다는 것이다. 같은 체중이라도 한국인들이 서양인보다 당뇨병이 잘 생기는 이유가 바로 여기에 있다. 차봉수 교수는 "서양인과 동양인이 근본적으로 다르다고 단정지을 순 없지만 수 천년째 다른 문화권을 형성해 오면서 현재까지는 비슷한 틀을 유지하고 있다"며, "같은 맥락에서 가족력 등 유전적 소인을 가진 사람들은 인슐린 저항성 때문에 비만이나 당뇨병으로 진행될 확률이 높다. 일찍부터 생활습관 관리를 통한 예방이 중요하다"고 당부했다. 대한민국, '뚱뚱한 당뇨병' 환자가 늘고 있다 그런데 짚고 넘어가야 할 문제가 또 있다. 한국인들의 당뇨병 유병 형태가 예전과는 달라지고 있다는 것이다. 최근 통계를 보면 서구화 되어가는 생활습관을 따라 국내 환자들에도 서양에서처럼 비만한 당뇨인 비율이 높아지는 경향을 보인다. 한국인은 타고난 베타세포 기능 자체가 서양인보다 낮은데, 비만 인구가 늘어나면서 인슐린 저항성까지 높아지다보니 악재일 수 밖에 없다. 차봉수 교수는 "인슐린 분비능과 인슐린 저항성은 태어날 때부터 이미 정해져 있는데 소아비만이 늘면서 성장기 때 제한된 인슐린을 소진해 버린다. 이러한 사람들은 성인이 되면 금새 당뇨병이 발생한다"고 설명했다. 이처럼 분비능 저하와 저항성 증가라는 이중부담을 안고 있는 환자들은 치료도 어렵다는 것. 진단된 지 얼마 되지 않은 초기 당뇨병 환자임에도 인슐린을 써야 하는 사례가 대표적이다. 차 교수는 "사회환경이 급변하는 개발도상국에서 보고되는 전형적인 패턴"이라면서 "대한민국은 90년대 이후부터 비만도가 급격히 증가하면서 다양한 형태의 당뇨병 환자들이 혼재돼 있다. 개발도상국에서 선진국형으로 넘어가는 이행기"라고 진단했다. 아울러 "앞으로 풀어야 할 숙제는 당뇨병 유형과 개별 환자의 특성에 따라 맞춤화된 치료전략을 제시하는 것이다. 당뇨병을 환자 개인이 아닌 사회의 책임으로 보고, 국가가 개입할 부분도 늘어나야 한다"고 강조했다.

한국노보노디스크가 자율준수프로그램(CP, Compliance Program) 위반으로 홍역을 앓고 있다. 6일 관련업계에 따르면 노보노디스크 본사는 지난달 한국에 외부 감사업체를 파견, 내부감사를 단행했다. 그 결과, 한국 법인의 국내 프로모션 과정에서 CP 규정 위반이 있었음이 적발됐다. 이에 따라 강한구 한국법인 대표를 비롯한 임원 10명 이상이 징계 차원의 인사 조치를 받게될 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 노보노디스크 관계자는 "임직원 개인에 대한 사항을 공개하기는 어렵다. 단 회사는 향후 모든 영업관행에 있어 현행 관련법령에 따라 적법하게 운영될 수 있도록 노력할 것이다"라고 밝혔다. CP 강화는 현재 업계의 흐름 중 하나다. 실제 다수 제약사들이 자체적인 감사를 통해 규정을 위반한 직원에게 징계를 내리고 있는 상황이다. 다만 다국적사 본사의 감사를 통해 한국법인이 징계를 받는 경우는 많지 않다. 제약업계 한 관계자는 "영업부의 경우 본부장 급 이상 임원 대부분이 인사 조치를 받게 되는 것으로 알고 있다. 노보노디스크 외 업체들도 본사의 감사설이 있어, 업계 종사자들도 예의주시하고 있다"고 말했다. 한편 노보노디스크는 당뇨병 전문 제약사로 인슐린, GLP-1유사체 등을 공급하고 있다. 지난해에는 차세대 기저인슐린 '트레시바(인슐린데글루덱)'를 론칭하고 전국 130개 가량 종합병원에 랜딩을 마쳤다.

신풍제약이 제3자 배정 유상증자를 통해 운영자금 399억을 마련한다. 제 3자 배정 대상자는 최대주주 장원준 대표 등 5명이 현물출자한 '송암사'다. 신풍제약은 6일 최대주주가 장원준 외 13인에서 송암사 외 15인으로 변경했다고 공시했다. 변경 후 최대주주 지분율은 5.3% 늘어 42.17%다. 송암사는 신주 총 776만6990주, 발행가액 5150원에 유상증자에 참여한다. 배정주식은 1년간 보호예수된다. 이번 유상증자는 재무개선을 위한 운영자금과 연구개발 자금으로 활용될 것으로 알려졌다. 신풍제약은 WHO 등재를 준비중인 말라리아치료제와 뇌졸중치료제, 골다공증치료제의 상업화 임상을 진행 중이다.

공정거래위원회가 6일 오전부터 한국MSD 조사에 들어갔다. 복수 관계자들에 따르면 이번 공정위 조사는 탈모치료제 ' 프로페시아(피나스테리드)' 관련 건이다. 프로페시아 제네릭 제품을 보유하고 있는 국내 A사와 B사도 함께 조사 중인 것으로 알려지면서 가격담합에 관한 의혹이 제기되고 있다. 업계 관계자는 "가격과 관련해 공정위 조사인 것은 맞지만 코프로모션 문제는 아니다"라면서 "다른 국내사들과 연관성은 없다"는 입장을 밝혔다.

한국제약협회가 불공정거래(불법 리베이트 등) 의심기업을 이사회에서 공개한다는 방침을 확정했다. 다만 외부 공개 금지 각서를 받아 명단 유출 우려를 차단한다는 계획이다. 명단 공개에 대한 각 제약사 반응이 천차만별이라 이번 방침을 놓고 진통이 예상된다. 협회는 오는 26일 제3차 이사회를 개최해 지난 2월 실시한 제3차 불공정거래 의심기업 무기명 설문조사때 제출된 자료중 회사명과 의료기관명을 제외한 주요 내용을 유형별로 정리해 공개하기로 했다고 밝혔다. 또한 5월말쯤 열릴 것으로 예상되는 제4차 이사회에서는 무기명 설문조사를 실시하고, 그 자리에서 개표한뒤 다수로부터 불공정거래 의심기업으로 지목된 회사 2~3개사의 명단을 참석자들에게 공개하기로 했다. 협회는 6일 서울시내 한 호텔에서 이사장단 회의를 개최, 윤리경영 확립을 위한 산업계 자율 노력과 관련해 이같이 결정했다고 설명했다. 이에 따라 이날 제3차 이사회 참석 요청 공문을 이사사 대표이사들 앞으로 발송하고 "이번 이사회에선 그동안 실시해온 불공정거래 사전관리체계 수립을 위한 설문조사 결과를 공유(기업명 등 제외)하는 자리인만큼 직접 참석해주기 바라며, 대리 참석하는 경우 부회장과 회장 등 대표자 이상의 직위로 한정한다"고 전할 방침이다. 이사장단은 향후 이사회 참석자들을 대상으로 회람 내용에 대한 외부공개를 금지하는 내용의 각서를 받는 등 일부에서 제기한 외부 공개 등의 우려에 대해서도 보완책을 마련하기로 했다. 이날 참석자들은 무기명 설문조사의 지속 실시와 이사회 내부 명단 공개 등이 국내 제약산업계에 대한 정부와 국민의 신뢰에 부응하기 위한 윤리경영 확립의 몸부림이자 고육지책인만큼 이사사를 비롯한 회원사들이 대승적으로 이해해주길 호소한 것으로 알려졌다. 한편 이사장단은 이날 회의에서 이행명 이사장(명인제약 회장)을 기획·정책위원장으로, 이정희 부이사장(유한양행 사장)을 윤리위원장으로 선임하는 등 협회 산하 18개 위원회 및 특별위원회의 조정과 위원장 선임건을 확정했다. 혁신형제약기업협의회(회장 비씨월드제약 홍성한 사장)를 협회 산하 기구로 두기로 했으며 기존 국제협력위원회는 명칭을 글로벌협력위원회로 변경하고 이번에 새로 이사장단으로 참여한 한국제약협동조합 조용준 이사장(동구바이오제약 사장)이 위원장을 맡도록 했다.

우리나라와 멕시코가 의약품 GMP 분야 양해각서를 체결하면서 멕시코 진출 토종제약사들의 수혜가 예상된다. 특히 이번 양해각서에 5년간 GMP 실사 면제 내용이 담겨 있어 수출에 탄력이 붙을 것으로 보인다. 복지부는 5일 박근혜 대통령 순방 결과 멕시코 측과 5년간 의약품 GMP 실사 면제 내용으로 양해각서를 체결했다고 밝혔다. 이에 따라 멕시코 진출을 계획 중이거나 진출 중인 제약사에게 혜택이 돌아갈 것으로 보인다. 멕시코 인구는 1억 2000명으로 현지로 수출을 준비하는 제약사가 GMP분야 MOU체결 혜택을 받게 된다면 큰 도움이 될 것이라는 게 정부 입장이다. 멕시코에서 최단기간 ARB제제 1위를 기록한 보령제약의 카나브(피마사르탄)는 제품 판매에 더욱 탄력을 받을 전망이다. 보령제약 담당자는 "기존 실사는 30개월에 1번씩 있었다"며 "이번 MOU 체결로 실사가 면제되면 시간과 비용이 크게 절감될 것으로 보인다"고 전망했다. 세계 2번째로 개발한 헌터증후군 치료제 '헌터라제'를 멕시코에 수출하고 있는 녹십자도 수출증대를 기대하고 있다. 작년 7월 멕시코 치노인사와 항궤양신약 '놀텍' 수출계약을 체결한 일양약품도 등록일정 단축에 기대를 걸고 있다. 회사 관계자는 "멕시코와의 의약품 GMP 양해각서 체결이 해외수출에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 생각한다"며 "다만 구체적인 결과가 나오지 전까지는 더 지켜봐야 할 것 같다"고 말했다. 멕시코 스텐달사와 당뇨병신약 제미글로 수출계약을 맺은 LG생명과학도 이번 MOU 체결로 제품 출시가 앞당겨질 것으로 보고 있다. 정부는 이번 양해각서 체결로 매년 약 800만불 이상의 의약품 수출 증대가 이뤄질 것으로 전망하고 있다. 방문규 보건복지부 차관은 "의약품 GMP 실사 주기가 연장돼 양국 의약품 교역 촉진이 될 것으로 기대된다"며 "한국정부와 멕시코 정부가 관심을 가지고 협력하겠다"고 이번 MOU 체결의 의미를 전했다.

"램시마와 같은 세계 최초 바이오시밀러를 통해 셀트리온을 글로벌 TOP10 기업으로 성장시키겠다" 김형기 셀트리온 대표는 6일 서울 광화문 포시즌스 호텔에서 열린 램시마 미국FDA 허가 기자간담회에서 램시마의 미국진출 의미를 발표하며 앞으로 전 세계 글로벌 탑10 회사가 되겠다는 포부를 밝혔다. 셀트리온의 자가면역질환 치료제 램시마는 국내 항체 바이오시밀러로는 최초로 지난 5일 미FDA로부터 판매 허가를 획득했다. 셀트리온은 앞으로 램시마와 같은 세계 최초 퍼스트무버 제품을 활용해 시장을 확대하겠다고 밝혔다. 김 대표는 "우선 전 세계 최고 규제기관인 미FDA로부터 기술력을 인정받았다는데 의의가 있다"면서 "세계 최대 바이오의약품 시장인 미국의 인플릭시맙(inflixmab) 시장은 연간 5.4조원, TNF-알파 억제제는 20조원으로, 램시마로 2조원 이상 매출이 달성될 것을 예상한다"고 말했다. 이어 "국내 제약산업 전체 상장기업 93개의 총 매출이 약 18조 2000억원으로 국내에서 가장 큰 회사의 매출도 갓 1조를 넘긴 상황이다"며 "올해와 내년 사이 램시마 하나로만 1조 돌파를 해낼 것으로 예측한다"고 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 TOP10 기업이 되기 위한 전략으로 '가장 최초로 승인받은(퍼스트무버)제품군' '동시런칭제품군' '바이오신약군'등 3개의 라인업을 내세웠다. 세계 최초 바이오시밀러 제품, 동시런칭 제품, 바이오신약 제품 총 7개의 제품라인을 통해 글로벌 시장을 선도하겠다는 것이다. 첫번째는 역시 램시마다. 약 20조원의 시장을 노리고 있는 램시마는 올해 하반기 미국 런칭을 계획 중이다. 경쟁 제품 레미케이드와 직접 경쟁을 펼친 뒤 글로벌 TNF-알파 억제제 시장에서 램시마 처방을 늘리겠다는 계획이다. 두번째로는 9.2조원의 시장을 가진 비호지킨 림프종 치료제 트룩시마(CT-P10)다. 램시마의 뒤를 이어 세계 최초로 바이오시밀러 승인을 받고 출시될 예정이다. 지난해 10월 유럽의약품청에 세계 최초로 허가신청을 제출했으며 2017년 유럽에서 판매할 계획이다. 또 올해 하반기 미FDA에 허가신청 계획을 가지고 있다고 밝혔다. 세번째로는 유방암 치료제인 허쥬마(CT-P6)다. 이 제품 또한 세계 최초 바이오시밀러라는 이름이 붙을 예정이다. 오리지널 허셉틴은 전세계 70억달러 규모를 가지고 있다. 초기 유방암 환자 대상으로는 임상이 종료됐으며 말기유방암 환자에 대해서는 올해 중반 임상 3상 종료를 예상한다고 밝혔다. 올해는 EU에서, 내년초에는 미국에서 허가신청을 계획 중이다. 앞서 제품이 세계 최초 바이오시밀러라면 CT-P17(휴미라 시밀러), CT-P16(아바스티 시밀러) 두 제품은 동시런칭 제품이다. 기존 제품과 차별화된 제형 개발과 경쟁사의 특허 만료 시 동시출시로 바이오시밀러 시장 점유율을 뺏기지 않겠다는 의도다. CT-P16은 2018년 허가신청을 통해 EU 특허 만료시점에 시장에 진입할 예정이다. 남은 두 제품은 항체바이오 신약으로 CT-P27(항체독감치료제), CTP26(유방암ADC) 치료제다. CT-P27은 임상 2a상이 종료됐고 CT-P26은 비임상이 완료됐다. 김 대표는 이들 제품이 전 세계에서 10조 이상의 매출 달성을 예상한다고 설명했다. 그는 "전체 바이오시장에서 우리나라는 상당히 작은 규모로 전 세계는 1000조가 넘는다"면서 "퍼스트무버, 동시런칭, 바이오신약 전략으로 우리나라 바이오산업을 이끌겠다"고 밝혔다.