현대약품(대표 김영학) 천안공장 오색찬란분임조가 지난 1일과 2일 양일간 예산 덕산리솜스파캐슬에서 열린 2016년 충청남도 품질경영대회에서 최우수상을 수상했다. 품질경영대회는 기업 및 공공기관 등 조직의 품질경영 우수 개선 사례를 발굴해 보급하고, 우수 분임조 활동에 대한 정보 교류 활성화를 통해 조직 내 원가 절감과 생산성 및 고객만족도를 높이고자 매년 실시 중이다. 이번 2016년 충청남도 품질경영대회에서 현장개선부문에 참가한 오색찬란분임조는 '캡슐충전기 SF-100 설비개선으로 부적합률 감소'라는 주제로 발표를 진행, 60개의 전체 참가 분임조 중 품질 혁신과 생산성 향상 우수사례로 선정되며 최우수상 수상의 영예를 안았다. 최우수상을 수상한 오색찬란 분임조는 오는 8월 평창에서 개최되는 전국품질분임조 경영대회에 참가할수 있는 자격을 얻게 된다. 오색찬란 분임조는 지난 2012년 전국 품질경영대회에서도 현장개선부문 은상을 수상한 바가있어 금년도 대회에서도 좋은 성과를 거둘 것으로 기대된다고 회사 측은 밝혔다. 한편, 현대약품 천안공장에서는 현재 6개의 분임조가 활동 중에 있으며, 매년 사내 분임조 발표대회를 통해 현장 우수 사례를 공유하고 있다.

한미약품(대표 이관순)이 개발 중인 차세대 표적 항암제 HM95573 등의 임상시험 결과가 세계 최대 임상종양학회인 ASCO에서 발표됐다. 한미약품은 지난 3일부터 7일(현지시간)까지 미국 시카고 맥코믹플레이스(McCormick place)에서 열린 제52회 ASCO에서, B-RAF, N-RAS, K-RAS 변이 고형암 환자 35명을 대상으로 국내 5개 기관에서 진행 중인 HM95573의 임상 1상 시험 중간결과 등을 발표했다. RAF와 RAS는 세포 내 신호전달을 매개하는 중요한 단백질로서 각각 3개의 아형(A-RAF, B-RAF, C-RAF / H-RAS, K-RAS, N-RAS)으로 이뤄져 있다. 이들 단백질 자체에서도 변이가 발생하면 종양이 유발된다. 특히, B-RAF의 변이 및 K-RAS, N-RAS의 변이는 다양한 암을 유발시키는 것으로 알려져 있다. 이번 ASCO에서 발표된 HM95573은 B-RAF 변이 단백질은 물론 RAS 변이 단백질의 신호전달을 매개하는 C-RAF 단백질을 선택적으로 억제하면서 부작용 및 내성을 줄인 차세대 RAF 저해제로 평가받고 있다. 이날 발표된 임상 1상 시험 중간결과에 따르면, HM95573 200mg 1일 1회 투여군에서 종양 감소가 관찰됐으며, 특히 현재까지 적절한 치료제가 없는 N-RAS 변이 흑색종 환자에서 종양 크기가 기저치 대비 30% 이상 감소됐다. 암의 진행 없이 3개월 이상 치료를 지속한 환자들도 전체의 40% 이상을 차지했다. 한미약품은 HM95573의 적정용량 탐색을 위한 용량 증량 임상시험을 진행 중이며, 향후 흑색종을 비롯해 다양한 RAF 또는 RAS 변이 고형암(대장암, 폐암, 갑상선암, 췌장암 등)에서의 효과를 확인하겠다는 계획이다. 한미약품 손지웅 부사장은 "한미약품은 암으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있는 혁신신약 개발에 모든 역량을 집중하고 있다”며 “현재 개발 중인 혁신신약들의 개발 속도를 높여 하루빨리 상용화 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 이번 ASCO에서는 한미약품이 국내 개발하고 베링거인겔하임 등이 글로벌 개발을 진행 중인 내성표적 폐암 혁신신약 올무티닙(한국제품명 : 올리타)의 글로벌 임상 2상 시험 중간결과도 발표됐다. 발표 내용에 따르면, EGFR TKI 치료에 내성이 생긴 T790M 변이 양성 폐암환자를 대상으로 올무티닙 800mg을 1일1회 투여한 결과, 독립적 평가에 의해 54%의 객관적 반응률(confirmed objective response rate)을 나타냈으며, 조절 가능한 수준의 내약성도 보였다. 또, 반응지속기간(Duration of response)의 중앙값은 8.3개월인 것으로 확인됐다.

올해 상반기 주가가 5배 점프한 영진약품이 한미약품과 유한양행에 이어 제약기업 시가총액 3위를 기록한 것으로 나타났다. 영진약품은 시가총액 2조를 돌파하며 녹십자를 제치고 시총 '빅 3'에 포함됐다. 6개월간 주가상승률이 3배에 달했던 제일약품도 시가총액 1조를 넘어서며 제약기업 6위에 랭크됐다. 신약 파이프라인에 대한 투자자들의 집중 관심을 받았던 영진약품과 제일약품은 상반기 가장 '핫'한 주식으로 관심을 모았다. 바이오 기업 주가는 소폭 상승 또는 정체를 빚었지만 시가총액 1조를 넘는 기업이 7곳에 달할 정도로 여전히 주식시장의 핫 트렌드임을 입증했다. 바이오시밀러 미국시장 진출을 확정한 셀트리온이 시가총액 11조를 돌파하며 제약-바이오 기업을 통틀어 1위에 등극한 가운데, 메디톡스, 바이로메드, 코미팜 등도 시총 2조를 넘고 있다. 데일리팜이 7일 제약-바이오기업 상위 10곳의 시가총액 흐름을 분석한 살펴보니 제약기업 시총 1위는 한미약품이 바이오기업 시총 1위는 셀트리온이 여전히 자리를 지키고 있는 것으로 나타났다. 한미약품은 6개월 대비 15%정도 주가가 하락했지만 지난해 기술수출 모멘텀이 여전히 위력을 발휘하며 시총 7조원에 근접해 있는 것으로 조사됐다. 유한양행은 꾸준한 성장곡선을 그리며 3조 5000억원대로 시가총액 2위를 차지했다. 제약주 중 가장 뜨거운 관심을 모았던 주식은 단연 영진약품이다. 연초 2000원대에 머물렀던 영진약품 주식은 천연물신약 등 이슈가 부각되면서 한 때 1만8000원을 넘는 등 주가 고공행진을 이어가면서 주목받았다. 영진약품은 6월 1일 종가기준으로 시가총액 2조 2291억원을 기록해 3위권에 자리잡고 있다. 올초 주가 3만원대를 기록했던 제일약품도 뇌졸중신약 임상 등 이슈가 부각되면서 최근 주가가 10만원을 돌파하는 등 집중관심을 받았다. 제일약품 시가총액은 1조 6000억원대로 제약기업 중 전체 6위를 차지했다. 제일약품, 영진약품을 비롯해 시가총액 1조를 넘는 기업은 녹십자, SK케미칼, 부광약품, LG생명과학, 동아에스티, 종근당 등으로 분석됐다. 매출 상위 10대 기업 중에는 대웅제약, 광동제약 등이 시총 상위그룹에 빠져있다. 한편 시가총액이 1조원을 넘는 바이오기업도 7곳에 달했다. 시가총액이 높은 바이오 기업 상당수는 매출액이 미미하지만 투자자들의 미래에 대한 기대감이 기업 가치를 높인 것으로 관측된다. 셀트리온은 헬스케어 업종을 통털어 1위를 고수중이며, 메디톡스, 바이로메드, 코미팜 등이 2조원대로 뒤를 잇고 있다. 케어젠(1조 2391억)과 최근 상장한 휴젤(1조 1110억), 오스템임플란트(1조 571억) 등도 시가총액 1조를 넘었다. 셀트리온은 바이오시밀러 부문에서, 메디톡스는 보툴리눔제제 부문에서, 코오롱생명과학은 유전자치료제 부문에서 투자자들의 관심을 받고 있는 것으로 보인다. 슈퍼항생제 대체제 개발로 라이선스 아웃 기대감을 높이고 있는 인트론 바이오는 한때 시가총액 1조를 돌파하기도 했지만 최근 조정을 받으며 9414억원대를 기록중이다.

씨트리(대표 김완주)는 지난 5월 DDS(약물전달시스템)에 대한 전문기술을 가진 핀란드 바이오기업 'DelsiTech'사와 항암제 'ISM-CT007'의 공동연구에 대한 협약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 협약은 DelsiTech사가 보유한 약물전달 시스템 중 하나인 '롱액팅드럭릴리즈(long-acting drug release)'에 대한 기술을 이용한 펩타이드의약품 개발을 위해 이뤄졌다. 씨트리 관계자는 "공동연구는 국내 뿐 아니라 전세계 사람들에게 환자편의 위주의 의약품을 공급하기 위한 목적이며 이번 공동연구개발을 통해 기존 항암제의 단점을 극복하는 새로운 패러다임의 항암 분야에 입지를 다질 계획이다"고 말했다. 씨트리는 지난해 12월 코스닥 상장을 계기로 지속적인 바이오의약품과 신약개발을 위해 춘천공장 연구진을 늘렸다. 또 글로벌 경쟁력 강화 목적으로 춘천 바이오의약품 공장의 EU-GMP 규격을 맞추기 위한 생산설비 증설에 주력하고 있다. 이 외에도 국내 제약 영업조직을 확대하는 매출의 20%이상을 R&D와 신약개발에 투자하고 있다. 김완주 씨트리 대표는 "'ISM-CT007'의 연구개발을 시작으로 글로벌 회사로 도약하기 위한 네트워크를 확충하였으며 앞으로도 이러한 네트워크를 이용해 펩타이드 의약품 신약의 새로운 파이프라인 구축에 박차를 가하겠다"고 말했다.

한국코와의 위장약 카베진코와S정이 올해 6월로 발매 2주년을 맞는다. 카베진코와S정은 지난 2014년 6월 출시돼 기존 겔포스(보령제약)와 개비스콘(RB코리아)이 주도하던 겔제제 위주의 시장에서 양배추 유래성분인 MMSC(Methyl MethioninSulfonium Chloride)의 위점막 수복효과를 내세워 차별화를 주도하고 있다. 카베진코와S정은 기존의 제산제와 달리 건위, 소화 작용 등의 효과에 더해 양배추 유래성분 인 MMSC(Methyl Methionine Sulfonium Chloride)가 약해진 위 점막을 수복하는 효과가 있어 위장질환으로 인한 반복되는 증상해결에 도움이 된다는 게 회사 측 설명이다. 카베진코와S정의 핵심성분 중 하나인 MMSC는 양배추 유래성분으로 위 점막 표층점액세포를 재생시키는 효과가 있다. 카베진코와S정 한 알에는 양배추 약 한 통 분량에 해당하는 25mg의 MMSC가 함유돼 있으며, 하루 권장량을 모두 복용 시 양배추 6통을 섭취한 것과 같은 양의 MMSC 복용이 가능하다. 또한, MMSC를 단독으로 섭취했을 때 보다 생약성분인 창출을 함께 복용 시 위동맥혈류가 약 17% 증가되는 것에 주목, 창출건조엑스를 배합함으로서 위혈류량을 더욱 증가시킬 수 있도록 했다. 최근에는 인기리에 방영중인 KBS일일드라마 '천상의 약속'에서 주인공인 백도희(이유리)가 애용하는 위장약으로도 소비자들의 입소문을 타고 있다고 회사 측은 전했다. 한국코와는 다양한 매체광고를 통해 소비자 인지도를 높이는 한편, 개국약사와 함께 위장약 시장의 트렌드를 이끌어가는 제품으로 육성하겠다고 밝혔다.

삼성바이오로직스(대표 김태한)가 미국에서 열리는 세계 최대 바이오산업 전시 및 컨퍼런스인 '2016 BIO 인터내셔널 컨벤션'에 참가했다. 올해로 23회째를 맞는 이 행사는 1993년 설립된 미국의 생물산업협회(Biotechnology Industry Organization)에서 주최하는 행사로 매년 미국의 주요 도시를 돌아가며 개최된다. 올해는 전 세계 바이오산업의 발원지로 불리는 샌프란시스코에서 현지 시간으로 6일(월)부터 9일(목)까지 나흘간 개최된다. 삼성바이오로직스는 창사 첫 해인 지난 2011년부터 올해까지 6년째 단독 부스를 마련해 참가하고 있다. 삼성바이오로직스는 전시회 참석을 통해 잠재적인 고객을 발굴하고, 전 세계 주요 바이오제약社들과 비즈니스 협력을 논의하는 기회로 활용하고 있다. 이 행사에는 지난 해 약 1,500개 기업이 전시에 참여했으며 약 15,000여명의 관람객이 방문했다. 올해는 지난 해보다 늘어난 1,800여 개 기업이 전시회에 참여하고 있다.

다국적 제약사들이 '오펀드럭(orphan drugs)'이라고도 불리는 희귀의약품에 집중할 수 있었던 근본 원인은 단연 기술의 진보다. 자체적으로 연구개발(R&D) 기술과 파이프라인을 갖췄다면 더할 나위 없겠지만 아니라도 문제될 것은 없다. 기업간 인수합병(M&A)이나 기술제휴를 통해서도 얼마든지 시너지 효과를 기대해 볼 수 있기 때문이다. ◆대기업과 BT 기업의 만남, 사노피젠자임= 대표적인 사례 중 하나는 ' 사노피 젠자임'의 탄생이다. 젠자임은 본래 1981년 미국의 효소과학자 20여 명이 모여 설립한 바이오벤처기업이었다. 메사추세츠 지역 작은 건물에서 출발한지 30여 년만에 직원수 1만명, 연매출 40억 달러에 달하는 중견기업으로 성장했다. 파브리병이나 고셔병, 뮤코다당증으로 대표되는 리소좀축적질환(LSD) 치료제 개발 기술이 주요 성장동력으로 분석된다. 젠자임은 인간 태반에서 추출한 효소로부터 고셔병 치료제 '세레다제(알글루세라제)'를 최초로 개발하고, 이를 오늘날 '세레자임(이미글루세라제)'으로 업그레이드 했다. 파브리병 치료제 '파브리자임(아갈시다제베타)'이나 뮤코다당증 제1형 및 2형 치료제 '알두라자임(라로니다제)', '엘라프라제(이두설파제)' 역시 체내 결핍된 효소를 대체한다는 동일한 원리를 갖는다. 젠자임은 2011년 또한번 전환점을 맞이하게 된다. 프랑스계 대형 제약사인 사노피 아벤티스가 무려 200억 달러(한화 22조 3400억, 2011년 2월 환율 기준)에 젠자임을 인수하기로 결정한 것이다. 로슈와 제넨테크, 아스트라제네카와 메드이뮨처럼 거대제약사가 신약 후보물질을 확보하기 위해 소규모 생명공학(BT) 기업을 인수하는 사례가 늘어나는 중임에도, 200억 달러의 역대급 계약성사는 당시 전 세계 제약업계의 관심을 한몸에 받았다. 다수 외신들은 "효소대체요법(Enzyme Replacement Therapy, ERT)으로 대표되는 젠자임의 연구개발 기술과 전문인력이 사노피에 어필하게 된 매력요인"이라면서 "희귀질환 치료제가 수익성(profitable)을 가질 수 있음을 증명한 대표 사례"라고 평가했다. 합병 이후 사노피 아벤티스는 젠자임을 수년간 그룹 내 독립된 계열사 형태로 운영해 왔으며, 한국에서는 지난 2월 조직개편 과정에서 '사노피 젠자임'이란 이름의 사업부(Business Unit)로 공식 출범시켰다. 항암제와 기존 희귀의약품목을 통합한 스페셜티 사업부 소속 제품의 프로모션 활동을 공동으로 진행하는 형태다. 파브라임, 마이오자임 같은 효소치료제나 오바지오(테리플루노마이드), 렘트라다(알렘투주맙) 등 젠자임 파이프라인은 적은 환자수에도 불구하고, 꾸준한 처방액 성장을 기록하며 사노피 그룹의 효자 품목으로서 자리매김해가고 있다. ◆희귀질환 특화기업 '샤이어+박스앨타'…시너지 기대= 올해 초 국내 진출을 선언한 ' 샤이어'와 '박스앨타'의 만남도 비슷한 경우다. 다만 두 기업 모두 희귀난치성 질환에 특화된 바이오제약기업으로서 상승작용을 노렸다는 차이가 있다. 영국에 본사를 둔 샤이어는 1986년 설립된 기업으로 전 세계 70여 개국에서 파브리병, 고셔병, 뮤코다당증, 유전성혈관부종, 본태성혈소판증가증, 부신기능저하증, 단장증후군 등 50종 이상의 희귀의약품을 개발, 공급해 왔다. 한국에도 SK케미칼, 유한양행, 환인제약 등 다양한 파트너사를 통해 파브리병 치료제 '레프라갈(아갈시다제알파)'과 고셔병 치료제 '비프리브(베라글루세라제알파)', 고인산혈증 치료제 '포스레놀(탄산란탄)' 등을 선보였는데, 올해 초 한국 법인을 공식 출범한 것이다. 때 마침 유전자재조합 치료제 '애드베이트', '릭수비스' 등 혈우병 분야에서 막강한 영향력을 과시하고 있는 '박스앨타'와 인수합병까지 마무리 되면서 샤이어는 혈액암, 고형암 및 면역질환 분야 파이프라인까지 갖추게 됐다. 양사는 파이프라인이 중복되지 않으면서도 상호보완이 가능해 상당한 시너지 효과를 낼 것이란 평가다. 샤이어 코리아 관계자는 "오는 8월 궤양성 대장염 치료제 '메자반트'와 본태성 혈소판증가증 치료제 '아그릴린'을 순차적으로 국내 론칭할 계획"이라며, "2025년까지 연평균 31%의 성장률을 유지해 한국 매출 1000억원대를 달성하겠다"고 밝혔다. ◆세엘진, 통합적인 R&D 모델로 파이프라인 확장= 최근에는 자사의 파이프라인간 통합적인 연구개발을 추구함으로써 시너지 효과를 노리는 사례도 눈에 띈다. 국내에는 다발골수종 치료제로 잘 알려진 ' 세엘진 코리아'를 예로 들어볼 수 있겠다. 세엘진은 여러 희귀난치성 질환 중 다발골수종, 골수이형성증후군, 급성골수성백혈병 등 혈액암 분야와 종양, 염증질환 및 면역 부문에 집중하고 있는 미국의 바이오 제약기업이다. 2009년 4월 한국 법인이 설립되어 다발골수종 치료제 '레블리미드(레날리도마이드)'와 '포말리스트(포말리도마이드)', 전이성 췌장암 치료제 '아브락산(알부민 결합 파클리탁셀)' 등을 출시했다. 향후에는 통합적이고 광범위한 연구개발 모델을 수립해 파이프라인을 확대해 나간다는 전략을 세웠다. 이를 통해 새로운 치료법의 발굴부터 개발, 상업화까지 전 단계를 가속화 한다는 계획이다. 회사 측에 따르면(2016년 6월 기준) 세엘진은 현재 57개 분야에서 임상시험을 진행하고 있으며, 그 중 20개 품목이 3상 임상 단계에 진입했다. 건선성 관절염과 강직성 척추염 환자에 효능을 보이는 '오테즐라'와 재발성 다발경화증 치료제 '오자니모드' 등 7종은 승인 직전 단계다. 세엘진 코리아 안정련 의학부 이사는 "지난 30년동안 희귀질환에 집중해 온 덕분에 세엘진이 혈액암 치료제 분야에서 독보적인 역량을 가진 바이오 기업으로 성장할 수 있었다"며, "세엘진은 각 파이프라인의 통합적인 연구개발을 추구함으로써 시너지를 얻는 확대 전략을 취하고 있다. 이를 기반으로 희귀혈액암 분야의 마켓 리더로서 환자 치료에 기여하고자 한다"고 말했다.