제약협회가 윤리경영 인증 의무화를 위한 행보를 본격화 하고 있다. 협회는 최근 자율점검 가이드라인을 개발해 200여 곳의 제약사에게 배포하며 윤리경영 기반을 쌓고 있다. 하지만 제약기업 스스로 CP를 평가하는 '자율점검지표'는 구속력이 없어 윤리경영 정착이 여전히 요원하다는 지적이 제기되고 있는 상황이다. 실제 제약기업들이 CP전담부서를 늘리고 있고, 윤리경영 자율점검지표를 만들어 이를 준수하기 위한 노력을 기울이고 있지만 불법 리베이트는 연이어 터지고 있다는 점에서 업계의 우려는 커지고 있다. 특히 최근 약사단체 출연 기관 등에서 윤리경영 인증제 도입 등을 추진하는 등 예기치 못한 상황 등이 발생하면서, 제약협회가 인증제 도입을 위한 드라이브를 걸고 있는 것으로 보인다. 23일 관련업계에 따르면 제약협회는 현행 자율점검지표를 확대, 외부기관 평가를 통한 시스템을 마련해 장기적으로 '윤리경영 인증' 의무화를 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 이와관련 협회측은 이사장단사를 비롯한 협회 내 자율준수위원회 기업 등 20여 곳이 자율점검지표를 토대로 한 점검 결과를 외부기관에 평가를 통해 올해까지 의무 제출키로 했다. 회계법인이나 법무법인 등 윤리경영 실태를 객관적으로 검증할 수 있는 기관의 평가를 받아 신뢰도 확보에 나서겠다는 전략이다. 협회는 이 같은 윤리경영 점검 시스템을 제약협회 이사사(약 50곳)로 확대해 2018년부터는 의무화하는 방안을 고려중인 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 "협회측에서 자율점검지표 운영이 구속력이 없다는 판단에 따라 장기적으로 윤리경영 인증 의무화를 도입하는 것을 목표로 하고 있다"며 "실질적인 CP운영이 가능하다는 점에서 긍정적으로 판단하고 있다"고 말했다. 한편 자율점검지표는 '자율준수 프로그램의 수립 및 시행, 운영현황 및 방식, 운영실적, 내부제보 활성화에 관한 지표' 등 크게 4개 항목으로 구성돼 있다. 180개의 지표에 900점 만점으로 점수에 따라 AAA등급(최우수)부터 D등급(매우 취약)으로 구분된다. 이 외에도 자율점검 평가지표, 진단지표 가이드라인, 표준 운영절차, CP체크리스트 등이 망라돼 있다. 그동안 대웅제약, 동아에스티, 한미약품이 공정거래위원회로부터 CP(공정거래 자율준수 프로그램) AA등급을 받는 등 제약업계가 윤리경영을 위해 노력해온 성과가 나타나고는 있지만 여전히 윤리경영 정착은 요원했다는 것이 업계의 지적이었다. 따라서 공정경쟁규약 또는 자율준수 프로그램 운영기준 외부기관 평가와 의무화 도입이 제약산업 공정경쟁 정착에 도움을 줄 것이라는 기대가 커지고 있다.

23일 코스닥에 상장한 녹십자랩셀(대표 박복수)과 에스티팜(대표 임근조)이 기분좋게 출발했다. 녹십자랩셀은 11시 30분 현재 4만8100원을 기록하고 있다. 공모가 1만8500원이었던 녹십자랩셀은 시초가 3만700원에서 제한폭 30%까지 올랐다. 거래량은 17만2425주다. 에스티팜도 동시간대 4만8200원을 기록 중이다. 시작가 4만7000원에서 오전 9시 5만9500원까지 오른 뒤 지속적으로 하락했지만 공모가 2만9000원보다 66% 올라 거래됐다. 거래량은 447만주다.

젬백스앤카엘(대표이사 김경희)이 ' GV1001& 9415;(테르토모타이드)'의 전립선비대증 임상시험을 진행, 오는 12월까지 완료할 계획이다. 젬백스앤카엘은 'GV1001'의 성호르몬 조절 효과를 통한 전립선비대증에 대한 치료효과로 2014년 12월 4일 한국 식품의약품안전처(식약처)에서 2상 임상시험계획(IND)을 승인을 받은 후 지난 해 9월부터 임상시험 대상자 모집했다. 임상시험 대상자 모집 10개월 만인 지난 6월 22일 대상자 모집을 완료했다. 이번 임상시험은 동국대경주병원(경주), 계명대동산병원(대구), 분당서울대병원(경기), 을지대을지병원(서울), 인제대부산백병원(부산), 연세대세브란스병원(서울), 중앙대병원(서울), 한양대구리병원(경기) 등 전국 8개 병원이 참여하고 있으며, 올 연말 임상시험이 종료될 예정이다. 전립선비대증은 대표적인 남성 노인질환이며 발병 원인은 노화와 남성호르몬의 이상 등이 알려져 있다. 그 외에 인종과 환경, 식생활, 유전적 요인들도 작용하는 것으로 알려져 있다. GV1001은 기존 연구에서 성호르몬의 조절과 항염, 항산화 작용을 통해 전립선 비대증에 효과가 있는 것으로 밝혀졌으며 사람의 텔로머라아제에서 유래된 펩타이드 제제로서 부작용이 거의 없는 것으로 알려져 있다. 젬백스앤카엘 송형곤 의료사업본부장은 "이번에 환자 모집이 완료된 2상 임상시험의 결과를 바탕으로 국내 3상, 나아가 글로벌 임상시험도 고려하고 있다"며 "노인 인구가 증가하는 지금의 상황에서 기존의 매일 복용하는 약물치료를 대신하여 2주에 한 번 혹은 4주에 한번 주사로 전립선비대증을 치료할 수 있을 것"이라고 설명했다.

경남제약(대표 류충효)이 운동 시 수분보충과 다이어트를 동시에 할수있는 다이어트 음료형태 건강기능식품 '슬림바디워터' 레몬맛과 자몽맛'을 새로 출시했다고 23일 밝혔다. 회사 측은 슬림바디워터가 평소 생활 속에서 하루 한 병 가볍게 마시면서 갈증해소와 체지방 감소 효과가 있다고 밝혔다. 다이어트 음료형태 건강기능식품으로 주성분은 가르시니아캄보지아추출물(이하 HCA)이다. 경남제약 관계자는 "HCA가 탄수화물이 지방으로 합성되는 것을 억제하며 체지방감소에 도움을 준다"고 말했다. 식품의약품안전처에서 생리활성기능 1등급으로 인정된 식물성 원료이며 다양한 인체시험을 통해 체지방량감소, 복부지방, 내장지방감소 등의 효과를 확인한 '기능성 음료'라는 것이다. 또한 레몬맛과 자몽맛 2가지로 취향에 따라 선택할 수 있도록 했다. 컴팩트 페트용기로 언제 어디서나 간편하게 마실 수 있다는 것이다. 회사 관계자는 "갈증날 때마다 간편하게 마시는 다이어트 건강기능식품으로 운동 전·후나 식사 전·후, 일상 속에서 갈증을 느낄 때 맛있고 섭취가 간편한 음료형태 다이어트 제품을 찾고 계신 분들에게 추천한다"고 말했다. 슬림바디워터 용량은 340ml로 전국 올리브영과 온라인몰에서 판매 중이며 7월 초에는 주요 편의점과 마트에서도 판매될 예정이다.

녹십자랩셀과 에스티팜이 오늘(23일) 코스닥 시장에 상장된다. 2011년 설립된 녹십자의 자회사 녹십자랩셀은 세포치료제 개발업체로, 지난해 매출액과 당기순이익은 각각 345억원과 23억원 수준이다. 공모가는 1만8500원(액면가 500원)이다. 이 기업은 녹십자홀딩스가 지분 11.5%를 보유하고 있으며, 녹십자는 지분 48%를 소유하고 있다. 녹십자랩셀 상장이 관심을 모으고 있는 것은 현재 개발중인 신약 'MG4101' 가치평가 때문이다. MG4101은 종양 치료를 목적으로 정상인의 말초혈액에서 자연살해세포를 분리 및 증식 배양한 세포치료제로, 최근 국내서 처음으로 임상 2상에 진입했다. 녹십자랩셀은 바이오물류사업에도 진출하는 등 사업영역을 확대하고 있다. 동아쏘시오홀딩스 자회사로 2008년 설립된 에스티팜은 원료의약품(API) 제조 및 신약 제네릭 생산 판매업체로 공모가액은 2만9000원이다. 이 회사의 지난해 매출과 당기순이익은 각각 1381억원과 252억원대였다. 에스티팜은 뉴클레오시드계 에이즈 치료제인 지도부딘 개발과 뉴클레오시드계 항바이러스제 분야에 강점이 있다. 에스티팜은 최근 3년간 매출액은 연평균 10%씩 꾸준히 증가하고 있고, 동아에서 인수 이후 영업이익률도 매년 두 자릿수를 유지하고 있는 등 성장세가 이어지고 있는 기업이다. 특히 C형 간염치료제 API는 20% 이상의 높은 증가율로 에스티팜 성장을 견인할 것으로 전망된다. 한편 올해는 삼성바이오로직스, 셀트리온헬스케어, CJ헬스케어 등 바이오제약 업체들도 하반기 상장을 준비중이다.

광동제약(대표 최성원)은 22일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 비만치료제 ‘콘트라브’ 출시 기념 심포지엄을 개최 했다고 23일 밝혔다. 콘트라브 론칭 심포지엄은 국내외 의료진 및 학계 등 관계자 700여 명이 참석했다. 이날 행사에서는 조지워싱턴대 스콧 칸(Scott Kahan) 교수, 인제의대 강재헌 교수, 청담바롬의원 양동훈 원장이 연자로 나서 비만치료제 콘트라브에 대한 정보 및 우수성을 비롯해 다양한 비만 치료의 최신지견을 교류했다. 미국 조지워싱턴대 스콧 칸(Scott Kahan) 교수는 ‘Contrave: From Clinical Development to Clinical Practice, a U.S. Physician’s Perspective(콘트라브: 임상 개발에서 임상 적용까지, 미국 의사들의 견해)’의 주제발표에서 콘트라브는 미국에서 최근 FDA 승인된 비만치료제 중 시장점유율이 41%로 1위(2016년 5월 기준, IMS Health)를 기록하고 있다고 밝혔다. 스콧 칸 교수는 "미국 의료 전문가들에 의하면 콘트라브는 오랫동안 사용되어 온 식욕억제제인 펜터민 제제에 비해 장기간 체중감소에 대한 효과 및 유지, 전반적인 안전성과 내약성, 식사조절 개선을 위한 보상시스템에서의 역할 및 식탐조절 개선효과를 보인다"며, "혈압과 심박수를 증가시키지 않고 비중독성과 향정신성의약품이 아닌 측면에 있어 월등하게 나은 평가를 받고 있다"고 말했다. 국내 연자로 나선 인제대 의대 강재헌 교수는 ‘비만 약물의 최신지견’을 주제로 국내 비만 유병률 추이, 비만의 사회경제적 비용 등을 언급하며 “3개월 이상 비약물 요법을 시행하였음에도 체중감량이 나타나지 않는 환자에게는 약물요법을 고려해야 한다”고 전했다. 이어 청담바롬의원 양동훈 원장은 콘트라브는 탄수화물 중독 및 알코올 중독 환자에게 효과적이며 특히 초기비만 환자에게 처방하기 적합하고, 처방 기한 제한 없이 장기 처방 가능하여 유지요법에 적용 가능하다는 ‘새로운 비만 신약 콘트라브의 임상적 사용법’을 발표했다. 최성원 대표는 "비만은 적극적인 치료가 필요한 질병으로 인식이 확산되고 있다”며, “지속적인 관심과 지원으로 비만치료의 새로운 패러다임을 제시하고 변화를 이끌어 가겠다"고 강조했다.

기저 인슐린 ' 트레시바'의 삭감 사례가 발생하고 있다. 원인은 초속효성 인슐린과의 병용 처방이다. 노보노디스크의 트레시바(인슐린데글루덱)는 지난해 5월 급여 등재됐다. 기존 리딩품목인 '란투스(인슐린글라진)'에 비해 저혈당 위험도를 개선해 차세대 인슐린으로 불리고 있다. 현행 급여 기준 상 트레시바는 제2형 당뇨병 환자에서 속효성 인슐린과 병용할 경우 약제비 전액을 환자 본인이 부담해야 한다. 쉽게 말해 비급여인 상황이다 그러나 일선 의료현장에서는 일반적으로 혈당이 급격히 떨어진 당뇨병 환자(기저 인슐린을 사용중인)에게는 초속효성 인슐린을 병용 처방하는 경우가 많다. 당연히 란투스와 그 개량신약 개념인 '투제오'는 같은 상황에서 급여가 인정된다. 트레시바의 경우 같은 기저 인슐린이고 임상 데이터 역시 갖추고 있지만 새로운 물질이고 상대적으로 약가가 높아 비용효과성 면에서 제한적이란 정부의 판단 하에, 속효성 인슐린 병용요법이 등재되지 못했다. 한 내과 개원의는 "1차 의료기관 입장에서 나오는 약마다 일일이 급여 기준을 체크하기는 어렵다. 당연히 '기저 인슐린이니, 되겠지'라 생각하고 처방했는데 삭감 처분을 받아 당혹스러웠다"고 말했다. 이같은 문제를 해결하기 위해 현재 노보노디스크는 트레시바와 속효성 인슐린 병용 처방의 급여 확대를 위한 작업을 진행중이다. 회사 관계자는 "효능과 안전성 면에서 트레시바의 속효성 인슐린 병용은 유효한 옵션이다. 지속적으로 보건당국과 논의를 진행할 것이다"라고 밝혔다. 한편 당뇨병 약제의 급여 기준이 다름으로 인한 삭감 발생은 어제오늘일이 아니다. 당뇨병의 치료는 사실상의 1차약제 '메트포르민'을 시작으로 다양한 2제, 3제 요법이 트렌드다. 그런데 SGLT-2억제제인 '포시가'와 '자디앙'에 비해 같은 계열인 '슈글렛'의 병용급여 인정 범위는 좁다. GLP-1유사체도 마찬가지다. 얼마전 등재된 '트루리시티'는 '이페르잔'이나 '바이에타', '릭수미아'와 달리, 인슐린과 메트포르민을 포함한 3제요법을 급여로 인정받을 수 없다.

노보노디스크는 성장호르몬 치료제 ' 노디트로핀' 주사제가 식품의약품안전처로부터 소아의 특발성 저신장증(ISS) 치료에 대한 적응증을 추가 획득했다고 22일 밝혔다. 노디트로핀은 그동안 뇌하수체 성장호르몬 장애로 인한 소아의 성장부전 및 터너증후군으로 확인된 소아의 왜소증 등에 사용돼 왔는데, 이번 적응증 추가로 특발성 저신장증을 가진 아이들에게도 사용할 수 있게 됐다. 특발성 저신장증이란 출생 시 정상 체중을 갖고 태어나 연간 성장 속도는 정상이지만 신장은 백분위 3% 미만인 경우로, 성장호르몬 분비는 정상이고 성장장애를 일으킬 만한 신체적, 정신적인 특별한 원인이 없는 소아에게서 진단된다. 이번 적응증 확대는 평균연령 6.2세의 국내 특발성 저신장증 소아 54명을 대상으로 12개월간 진행된 임상 연구를 근거로 이뤄졌다. 첫 6개월 동안 진행된 임상 결과 노디트로핀 투여군은 비투여군에 비해 성장 속도(Height Velocity)와 신장 표준편차점수(Ht-SDS), 인슐린유사성장인자-1(IGF-I) 모두 유의하게 증가된 것으로 나타났다. 6개월 이후에는 연구에 참여한 전원이 노디트로핀을 투여 받았고, 모두에게서 성장 속도 및 Ht-SDS 증가가 확인됐다. 한국 노보노디스크 올에몹스콥베크 대표는 "특발성 저신장증은 성장호르몬 치료를 받는 국내 환자 10명 중 6명이 해당되는 질환"이라며, "이번 적응증 추가로 보다 많은 국내 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있기를 기대한다"고 전했다. 올해로 출시 27주년을 맞은 노디트로핀은 현재 전 세계에서 가장 많이 처방되고 있는 제품이다. 투여 전 주사용 증류수 등을 섞어야 하는 동결건조분말 제제와는 달리 성장호르몬이 이미 채워져 있는 프리필드 펜 타입이어서 사용이 보다 간편하다. 개봉 후 25℃ 이하의 상온에서 3주간 보관이 가능하다는 점도 장점으로 꼽힌다. 한편, 노디트로핀은 임신주수에 비해 작게 태어난 SGA성 저신장증과 만성 신부전, 누난 증후군(Noonan Syndrome)으로 인한 소아의 성장장애 치료제로도 승인됐다.

베링거인겔하임이 미국흉부학회 연례학술회의(ATS 2016)에서 특발성폐섬유화증(IPF) 관련 12개의 연구 초록을 발표했다. 그 중에는 미국에서 '오페브(Ofev)'라는 상품명으로 판매되는 특발성폐섬유화증 치료제 닌테다닙의 임상적 혜택을 입증하는 INPULSIS 연구의 추가 분석 결과가 포함됐다. 분석에 따르면, 닌테다닙은 52주 동안 노력성폐활량(FVC) 10% 이상 감소로 대변되는 폐기능 악화 및 사망을 포함한 질병 진행 위험을 40% 감소시킨 것으로 나타났다. 닌테다닙 투여군의 폐기능 악화 및 질병 진행률은 27.1%로 위약군(41.4%)과 유의한 차이를 보였다. 닌테다닙은 성별, 연령, 병태생리 등 기저 시점에 측정된 질병의 중증도와 관계 없이 폐기능 감소를 지연시켰으며, 연구자에 의해 보고된 급성 악화 위험도 43% 낮췄다(닌테다닙 3.6% vs. 위약 6.1%). 급성 악화로 의심되는 중대한 이상반응(SAE)도 무려 70% 감소시켰다는 보고다(닌테다닙 1.6% vs. 위약 5%). 연구진들에 따르면 중대한 이상반응으로 보고된 급성 악화는 중대하지 않은 이상반응으로 보고된 경우보다 사망 연관성이 높은 것으로 확인됐다. 실제 임상 진료 데이터 및 시판 후 조사를 통해 1년간 조사된 닌테다닙 복용 환자(6700명 이상)의 이상반응 데이터는 기존 임상연구와 일관된 경향을 보였고, 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다. 미국 시카고의과대학 임레 노스(Imre Noth) 박사는 "특발성폐섬유화증의 진행은 가변적이고 예측할 수 없지만 환자의 폐 기능은 시간이 지남에 따라 지속적이고 비가역적으로 감소한다"며, "실제 임상진료 데이터와 INPULSIS 3상 연구 결과를 종합해 볼 때 닌테다닙의 안전성과 유효성에 대한 근거를 추가로 확인할 수 있었다. 질병의 중증도와 상관없이 특발성폐섬유화증 환자에게 혜택을 제공할 수 있음을 뒷받침하는 결과"라고 말했다.