닌테다닙, 특발성폐섬유화증 진행 지연시켜

• 美흉부학회서 INPULSIS 3상연구 분석 결과 발표

미국서 판매 중인 '오페브'

베링거인겔하임이 미국흉부학회 연례학술회의(ATS 2016)에서 특발성폐섬유화증(IPF) 관련 12개의 연구 초록을 발표했다.

그 중에는 미국에서 '오페브(Ofev)'라는 상품명으로 판매되는 특발성폐섬유화증 치료제 닌테다닙의 임상적 혜택을 입증하는 INPULSIS 연구의 추가 분석 결과가 포함됐다.

분석에 따르면, 닌테다닙은 52주 동안 노력성폐활량(FVC) 10% 이상 감소로 대변되는 폐기능 악화 및 사망을 포함한 질병 진행 위험을 40% 감소시킨 것으로 나타났다. 닌테다닙 투여군의 폐기능 악화 및 질병 진행률은 27.1%로 위약군(41.4%)과 유의한 차이를 보였다.

닌테다닙은 성별, 연령, 병태생리 등 기저 시점에 측정된 질병의 중증도와 관계 없이 폐기능 감소를 지연시켰으며, 연구자에 의해 보고된 급성 악화 위험도 43% 낮췄다(닌테다닙 3.6% vs. 위약 6.1%).

급성 악화로 의심되는 중대한 이상반응(SAE)도 무려 70% 감소시켰다는 보고다(닌테다닙 1.6% vs. 위약 5%).

연구진들에 따르면 중대한 이상반응으로 보고된 급성 악화는 중대하지 않은 이상반응으로 보고된 경우보다 사망 연관성이 높은 것으로 확인됐다.

실제 임상 진료 데이터 및 시판 후 조사를 통해 1년간 조사된 닌테다닙 복용 환자(6700명 이상)의 이상반응 데이터는 기존 임상연구와 일관된 경향을 보였고, 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

미국 시카고의과대학 임레 노스(Imre Noth) 박사는 "특발성폐섬유화증의 진행은 가변적이고 예측할 수 없지만 환자의 폐 기능은 시간이 지남에 따라 지속적이고 비가역적으로 감소한다"며, "실제 임상진료 데이터와 INPULSIS 3상 연구 결과를 종합해 볼 때 닌테다닙의 안전성과 유효성에 대한 근거를 추가로 확인할 수 있었다. 질병의 중증도와 상관없이 특발성폐섬유화증 환자에게 혜택을 제공할 수 있음을 뒷받침하는 결과"라고 말했다.